JPH09512333A

JPH09512333A - アッセイ装置

Info

Publication number: JPH09512333A
Application number: JP7509372A
Authority: JP
Inventors: ギルギス，ラオウフ・エイ
Original assignee: ギルギス，ラオウフ・エイ
Priority date: 1993-09-17
Filing date: 1994-09-16
Publication date: 1997-12-09
Anticipated expiration: 2019-05-24
Also published as: AU7797994A; CA2171968A1; KR100314101B1; WO1995008117A1; CN1125984C; CN1135259A; JP3529096B2; EP0720744A1; FI961183A; BR9407504A; EP0720744A4; FI961183A0

Abstract

(57)【要約】試験患者の同定を与えながら、試料中の被検体の存在を決定することを可能にするアッセイ装置及び方法を提供する。自蔵式アッセイ装置（１１０）は第１部分（１１１ａ）及び第２部分（１１１ｂ）を有する囲い（１１１）を含む。反応媒体（１１４）は第１部分（１１１ａ）内に位置し、基礎部品（１１２）上に固定されている。基礎部品（１２）は多孔質支持体を含み、それは少なくとも反応領域（１２０）、及び標準領域（１１６）を含む反応媒体（１１４）に隣接していることができる。シグナル−発生試薬を含む媒体（１２６）は囲いの第２部分（１１１ｂ）内に位置し、基礎部分（１２８）上に固定されている。装置はさらに開端（１４０ａ）及び閉端（１４０ｂ）を有する円筒状本体（１４０）を含み、閉端上に試験試料の一部を含み、それを反応媒体（１１４）に転移させるための媒体（１８５）が固定されている。

Description

【発明の詳細な説明】アッセイ装置本出願は１９９２年９月１４日出願の国際出願番号ＰＣＴ／ＵＳ９２／０７７８５、及び１９９３年９月９日出願だがまだ出願番号を受けていない継続出願、１９９１年９月１３日出願の（及びそれからＰＣＴ／ＵＳ／０７７８５が優先権を主張している）米国特許出願番号０７／７５９，９２２の継続出願の一部継続出願であり、それは１９９１年３月１２日出願の（現在放棄）米国特許出願番号０７／６６８，１１５の一部継続出願であり、それは１９９０年１月１９日出願の（現在放棄）米国特許出願番号０７／４６７，５３２の一部継続出願であり、これらはすべて引用することにより本明細書の内容となる。発明の技術的分野本発明は生物学的流体中の被検体の存在又は不在を決定するために用いられる、イムノアッセイを含むリガンド−レセプターアッセイの分野にある。さらに具体的には、本発明の装置及び方法は、１つの試験装置を用いた試験患者の同定の確立及び試験患者から採取される生物学的流体中の少なくとも１種の被検体の存在又は不在の決定に関する。発明の背景長年、リガンド−レセプターアッセイの技術分野における熟練者は、抗原類、抗体類などの存在及び／又は不在を検出するための有効で、安価で、信頼できる装置及び方法を求めてきた。当該技術分野はそのような装置を十分に持っている。長年、当該技術分野における熟練者は、調べられている試料が実際にある患者に由来することを確認するための装置及び方法も求めてきた。多くの案、いくつかの工夫、いくつかの単純化（ｓｉｍｐｌｅ）が、試験試料が実際に特定の患者により生産されたことを証明することを確立した。同様に、特定の試験結果を特定の人間と対応させること（ｍａｔｃｈｉｎｇ）を妨げる多くの案がある。例えば薬物試験は現在、競技会、刑務所及び仕事場において日常的手順である。その案は尿又は血液などの患者の流体試料を調べ、流体試料中のある種の抗体の存在を決定することを含み、陽性の結果が薬物使用の指標となることができる。以前、そのような試験は、調べられる流体を種々の容器に移し、流体を調べられる人間から離れた場所に運搬することを含み得る一系列の試験により行われてきた。しばしば、流体の置き間違い及び／又は置換が、試験流体の一連の保管に関する疑問を表面化させた。かくしてそのような試験の間に起こってきた問題は、試験流体を調べられるべき人間以外の人間から得ることがあり得ること、あるいは試験流体が混合、紛失されてしまうか、又は試験が実験室から戻された後に明確にその人間と同定することができないことである。又、これらのアッセイは典型的に長い時間を要し、時宜を得た結果を得ることができない。他の欠点は、生物学的流体中の被検体の決定のために現在用いられている装置及び方法の多くに伴う。多くの場合、そのような装置を用いて、又は扱って満足な結果を得るためにはある程度の熟練が必要である。さらにこれらの装置のほとんどは１種又はそれ以上の追加の試薬類、及び多くの場合に試験の経過の間に装置に適用するための洗浄溶液を必要とする。これらの装置の多くにおいて、少なくとも部分的に、装置の限られた感度の故に、正確な結果を与えるために比較的大量の、しばしば高価な試薬類又は試験試料が必要である。上記の通り、この種の検出の基礎となる原理は人間の免疫系、すなわち異種分子、典型的に巨大分子に応答する哺乳類の固有の能力である。後文において、そのような応答を引き出すことができるいずれの分子も抗原、すなわち抗体生成体（ａｎｔｉｂｏｄｙｇｅｎｅｒａｔｏｒ）と呼ぶ。抗原に応答し生産されるタンパク質類及びタンパク質フラグメント類を抗体類又は免疫グロブリン類と呼ぶ。発明の概略本発明は、試料中の被検体の存在又は不在の決定を可能にする、及び好ましくは試料を与える人間を明確に同定する特別に設計されたアッセイ装置、好ましくはイムノアッセイ装置の使用を介し、既知のアッセイ装置類及び系に固有の問題を克服する。本発明は試験法及び装置、より具体的には被検体、最も具体的には生物学的流体中の特定の抗原類又は特定の抗体類の存在を検出するための方法及び装置を目的とする。本発明は好ましくは調べられる患者の確実な同定も与える。本発明は、被検体の存在又は不在の検出及び好ましくは試験患者の同定に適した、容易に扱える使い捨ての試験パッド及び使い捨ての試験装置を提供する。例えば試験患者の指に標識リガンドをコーティングし、指を特異的固定化リガンドベッドを有する膜基質上に押し付け、生物学的流体から被検体を捕捉し、同時に試験患者の無インクの（特異的結合）可視の指紋を与え、流体のドナーの確実な同定を反論なく得ることができる。膜上に得られる流体ドナーの指紋は、試験を行う時点に彼の体液中に存在する薬物などの被検体についての情報も含むことができる。この情報は、必要な場合の確実な同定のために記録又は保存することができる。本発明の目的は試験されている患者の同定もしながら被検体の存在又は不在に関して試験試料をアッセイすることである。かくして誤同定、一連の見出し、及び遅延の問題を除去することができる。本発明の目的は試験患者から採取される被検体の存在又は不在を迅速に決定するための装置の提供である。本発明の目的は試験患者から採取される試料中の被検体の定量的量を迅速に決定するための装置の提供でもある。本発明のさらに別の目的は、試験患者から採取される試験試料中の薬物又は薬物代謝産物の存在又は不在を決定するための装置及び方法の提供、ならびに試験患者が急性又は慢性薬物乱用者であるか否かを決定する装置及び方法の提供である。指紋による試験患者の同定に限定されない本発明の他の実施態様は、体液の試料又は標識リガンドを、試験装置の一部である転移手段又はアプリケーターの圧力で膜に適用することを含む。流体試験試料類及び／又は試薬類を反応媒体の表面に滴下する類似の既知の装置と対照的に、流体試験試料類及び／又は試薬類を短い持続時間の間、反応媒体の表面上に圧力下で適用し、保持する本発明は、試験試料及び試薬類の必要量がより少なく、既知の装置より高い感度を示す。この原理を用いる本発明の装置は、密閉アッセイ（ｅｎｃｌｏｓｅｄａｓｓａｙ）試験装置である。好ましい実施態様は、アッセイ試験装置が囲い、囲い中に位置する少なくとも１つの反応領域を有する反応媒体、囲い中に位置するシグナル−発生又は被検体−指示試薬を含む媒体、ならびに囲い中に位置する試験試料を含むための媒体を含む実施態様である。囲い中に位置するジクナル−発生試薬を含む媒体、及び試験試料を含むための媒体の両者は、反応媒体と離れた関係の第１位置、及び反応媒体と物質−転移可能な接触をしている第２位置の間を独立して移動することができる。これは自蔵式試験装置であるのが好ましい。本発明の特定の実施態様は、２部構成囲いを用いるアッセイ試験装置を含む。装置の１つの実施態様の場合、少なくとも１つの反応領域を有する反応媒体は囲いの第１部分に固定される。２部構成囲いの第２部分に試験試料の一部を含むための媒体が位置する。試験試料の一部を含むための媒体と反応媒体は囲いの２つの部分において、囲いの部分が閉じた関係にされた時に、試験試料の一部を含むための媒体と反応媒体の間に物質転移可能な接触があるように配置される。少なくとも１つの反応領域に加え、反応媒体は、必要な場合に指紋又は同様の手段により試験患者を同定するために設けられた標準領域を有するのが好ましい。そのような装置は自蔵式アッセイ装置として設計することができる。本明細書で用いられる「自蔵式」という用語は、追加の試薬類又は溶液類を加えずに、あるいは水の滴下を必要とするのみで装置を使用することができることを意味する。別の実施態様はいくらか類似の配置を用いるが、試験試料の一部を含むための媒体がシグナル−発生試薬を含む媒体に置換される。上記の「圧力」原理に従う好ましい装置は、少なくとも１つの反応領域を有する反応媒体が２部構成囲いの第１部分に固定される２部構成囲いがやはり用いられる点で前記の装置と類似である。しかしこれらの実施態様の１つと同様に、２部構成囲いの第２部分にシグナル−発生試薬を含む媒体、例えば被検体の存在を指示するであろう標識材料が位置する。装置は試験試料の一部を含むための取り出し可能な媒体も含み、それは囲いの第１及び第２部分の間に位置し、囲いの第１及び第２部分が囲いの第１の閉鎖位置において閉じた関係になる時に、反応媒体と物質−転移可能な接触をする。反応媒体及び被検体−指示試薬（又はシグナル−発生試薬）を含む媒体はそれらの分離された囲いの部分において、囲いの部分が第２の位置で閉じた関係になる時に反応媒体及び被検体−指示試薬を転移させるための手段が互いに物質転移可能な接触をするように位置し、配置される。この装置を用いる場合、試験患者から採取される試験試料は、２部構成囲いに置かれた、試験試料の一部を含み、転移させるための取り出し可能な媒体上に置かれる。次いで囲いは、取り出し可能な試験試料含有媒体が反応媒体と転移可能な接触をするように第１の位置に閉じられ、反応媒体に圧力が加えられる。次いで囲いを開け、試験試料を含み、転移させるための取り出し可能な媒体を囲いから取り出す。囲いは２回目に、被検体−指示試薬を転移させるための手段が反応媒体と転移可能な接触をするように第２の閉鎖位置に閉じられ、反応媒体に圧力が加えられる。本発明の別の実施態様の場合、反応媒体の種々の隔離された領域が特異的被検体、例えば薬物又は薬物代謝産物に結合又は捕捉する免疫学的対（ｉｍｍｕｎｏｌｏｇｉｃａｌｐａｉｒ）（ＭＩＰ）の特異的メンバーを含む。種々の隔離領域が種々の指定被検体に関して特異的なＭＩＰ類を含むことができ、それにより１回のアッセイで１つ以上の被検体に関する決定を行うことを可能にする。本発明の方法及び装置は、従来のフロースルーカセット又は装置と対照的に少量のシグナル−発生試薬のみが必要である点で特に有益であり；試験装置の表面への直接の接触を保持しながら圧力を適用することが試薬類、特にシグナル−発生試薬の局部的濃度を保持し、それは反応の速度及び感度を向上させると思われ、例えば試験結果が何分又はそれ以上に対して何秒で得られ；いくつかの実施態様においては第２抗体の標識（第１抗体又は抗原の標識と対照的に）が、抗原の形が標識に結合していることにより変化しないので、アッセイの反応時間を短縮する。定義１．リガンド−レセプターアッセイ：リガンドと、リガンドに結合する物質の間で形成される複合体の検出を含む方法。複合体の１つのメンバーは被検体であるのが好ましい。好ましいリガンド−レセプターアッセイはイムノアッセイである。リガンド−レセプターアッセイは生物学的流体中のリガンドの存在、不在、量及び濃度を決定するために用いることができる。リガンド−レセプターアッセイは競合的、非−競合的、均一又は不均一、直接又は間接、あるいは組み合わされた検出法、例えばビオチン又はジニトロフェノール（ＤＮＰ）などの小さい化学的部分への抗体の結合であることができる。アッセイ法の間、少なくとも１つのあらかじめ決められたリガンド又はリガンドレセプターの実質的にすべてがあらかじめ決められた位置に留まっているのが好ましい。リガンド又はリガンドレセプターを固定化する方法は、本発明の範囲内に含まれる。好ましい実施態様の場合、リガンド又はリガンドレセプターは固相上又は固相中に結合又は固定化される。典型的固定化機構は共有結合、非共有結合、化学的カップリング、物理的捕捉及び吸着を含むがこれらに限られるわけではない。２．リガンド：被検体自身、又は試験試料中の被検体の存在を意味するために用いることができる物質を言う。リガンド−レセプターは、それに関する特異的結合パートナー、例えばリガンドが存在する物質を言う。本明細書で用いられるリガンド及びリガンド−レセプターは免疫学的対（ＭＩＰ）のメンバーであることができる。リガンド及びリガンド−レセプター類はハプテン類、ホルモン類、抗原類、抗体類（抗−抗体類及び抗体フラグメント、例えばＦａｂ又はＦｃを含む）、ＤＮＡ、ＲＮＡ、オリゴヌクレオチド類、核酸類、ならびに上記のいずれかの複合体類又は代謝産物を含むことができる。リガンド又はリガンド−レセプターは標識されていることも非標識であることもできる。３．被検体：アッセイされるべき物質、及び用いられる特定のアッセイに依存してリガンド又はリガンド−レセプターであることができる。被検体の例は薬物、タンパク質類、ハプテン類、ホルモン類、前記の代謝産物類、及び単独の、又はタンパク質と組み合わされた他の分子を含むが、これらに限られるわけではない。ハプテンは、抗原性又は免疫原性であるために典型的にタンパク質に最初に結合する低分子量材料、例えばいくつかの薬物又は薬物代謝産物である。例えばいくつかの薬物を遊離の、及び結合された形態で体中で見いだすことができ、それ自身は慢性薬物乱用者及び急性薬物乱用者を区別する可能性を与える。前者の場合には、多くの場合に体において、結合抗体に対する抗体が形成され、それも本発明により被検体として検出することができる。４．生物学的流体：被検体の存在又は不在の決定のために調べることができる体液であり、血液又は血液成分、唾液、尿を含むがこれらに限られるわけではない。５．シグナル−発生試薬：検出可能なシグナルを発生するために用いることができる、リガンド−レセプターアッセイにおいて用いられる試薬。好ましいシグナル−発生試薬は容易に見えるシグナル、より好ましくは色を与える。図面の簡単な説明図１は本発明のアッセイ装置の平面図である。図２は抗原の存在又は不在に関する試験を行った結果、ならびに試験患者の同定に適した模様の形成を示す、本発明のアッセイ装置の平面図である。図３は反応媒体における反応領域を示す、本発明のアッセイ装置の拡大略断面図である。図４は反応媒体における標準領域を示す、本発明のアッセイ装置の拡大略断面図である。図５は陽性の試験結果を示す、本発明のアッセイ装置の拡大略断面図である。図６は陰性の試験結果を示す、本発明のアッセイ装置の拡大略断面図である。図７は本発明のアッセイ装置法の接触を示す、本発明のアッセイ装置の断面の抽象図である。図８は反応媒体の標準領域における指紋の形成を示す、本発明のイムノアッセイ装置の断面の抽象図である。図９は綿棒から試験試料を与える人間の指への試験混合物の転移を示す、本発明のイムノアッセイ装置の別の実施態様の断面の抽象図である。図１０は試験試料を与える人間の指による反応媒体への試験混合物の適用を示す、図９のイムノアッセイ装置の断面の抽象図である。図１１は本発明の装置の１つの実施態様の開けられた、分解透視図である。図１２は本発明の装置の別の実施態様の透視図である。図１３は本発明の装置のさらに別の実施態様の透視図である。発明の詳細な説明本発明のリガンドレセプターアッセイ装置は少なくとも１つの反応領域及び好ましくは、試験患者の同定を確立することができる少なくとも１つの標準領域を含む。本発明の好ましい実施態様の場合、反応領域はリガンド、リガンド−レセプター対（本明細書で「リガンド／レセプター対」とも呼ばれる）の少なくとも１つのメンバーを含み、このメンバーは試験試料中の物質の存在又は不在を確定することができる。本発明の別の好ましい実施態様の場合、リガンドを少なくとも１つの標準領域に挿入し、試験患者同定模様を与えることにより、試験患者の同定を確立する。本発明の方法は反応媒体の一部の上又は中で、試験試料中の被検体の存在又は不在に関する免疫学的アッセイを行い、反応媒体の一部の上で試験試料を与えた試験患者の同定を確立することを含む。本発明の１つの実施態様は、多孔質支持体及び多孔質支持体の一部を覆う反応媒体を含むアッセイ装置、好ましくはイムノアッセイ装置を目的とする。反応媒体は少なくとも１つの反応領域及び、好ましくは少なくとも１つの標準領域を含み、標準領域は試験患者を同定するのに適した模様を与えることができる。より好ましい実施態様の場合、標準領域は指紋、又は同定に用いることができる試験患者の体の他の部分の表面再現を与えることができる。反応領域はリガンド／抗−リガンド、又はリガンド／リガンド−レセプターアッセイを行うための手段、好ましくは被検体の存在又は不在に関するアッセイを行うための手段を含む。別の好ましい実施態様の場合、アッセイを行うための手段は免疫学的対のメンバーを含む。本発明の別の実施態様は免疫学的対のメンバーを含む少なくとも１つの反応領域及び、好ましくは少なくとも１つの、試験患者の同定を確立することができる標準領域を有する反応媒体を含むアッセイ装置を目的とする。標準領域は指紋又は、同定に用いることができる試験患者の体の他の部分の表面再現を含む模様を与えることができるのが好ましい。別の側面に従うと、本発明は支持体、好ましくは多孔質支持体；好ましくは支持体上に固定された多孔質媒体である反応媒体を含み、反応媒体は少なくとも１つの反応領域及び、好ましくは少なくとも１つの標準領域を有し、標準領域の少なくとも一部は試験患者の同定を確立することができる。好ましい実施態様は反応媒体中、又は上に位置する免疫学的対のメンバーを含む。別の好ましい実施態様の場合、標準領域の少なくとも一部が免疫学的対の１つのメンバーを含む。本発明のいくつかの実施態様の場合、反応媒体は支持されていないことができる。本発明は、アッセイ装置の反応領域を試験試料と接触させ；試験試料中の少なくとも１つの被検体の存在又は不在を決定し；アッセイ装置の標準領域において試験患者一同定模様を形成することを含む、試料の処理のための方法も目的とする。本発明は、イムノアッセイ装置の反応領域において被検体に関するイムノアッセイを行い、それにより試験試料中の被検体の存在又は不在を決定し；イムノアッセイ装置上の標準領域において、試験試料を与えた人間の同定を確立することを含む試料中の被検体の存在又は不在を決定するための方法も目的とする。本発明の方法は、好ましくはリガンド結合に基づくアッセイを用いることにより試料中の被検体の存在又は不在を決定し、好ましくは免疫学に基づく案を用いることにより試料を与えた人間の同定を確立することを含む。図１に言及すると、生物学的流体を少なくとも１つの反応領域２０に適用し、あらかじめ決定されたリガンド／レセプター結合反応を起こさせることにより試料中の被検体の存在及び／又は不在を決定することができる。本発明の好ましい実施態様の場合、反応の完了はシグナルの発生を生ずる。シグナルは可視の色又は色の不在の形態で発生されるのが好ましい。例えば図２において、可視の発色の陰影がつけられた領域３２〜３４は試験試料中の被検体の不在を示し、色の不在の領域３５〜３７は試験試料中の被検体の存在を示す。本発明は用いられる特定の結合アッセイ、シグナルの発生の方法、発生されるシグナルの種類、及び陽性及び／又は陰性の結果の特定の位置により制限されてはならないことが意図されている。本発明に従うと、試験試料を与えた人間を同定する像又は模様の作成は、同定する体の部分、例えば人間の指又は足を標準領域に適用し、あらかじめ決められたリガンド／レセプター反応を起こさせ、それにより指紋又は足跡の像を作成することにより行うことができる。好ましい実施態様の場合、シグナル−発生試薬、好ましくは発色試薬がコーティングされた人間の指の先を、人間の指にコーティングされたシグナル−発生試薬に結合するＭＩＰを有する標準領域の表面に適用する。本発明の好ましい実施態様の場合、免疫学的反応の完了は、人間の指紋に対応する可視の色像の発生を生ずる。図２は典型的な可視の指紋を示す。特に小児科における使用のための本発明の実施態様の場合、形成されることができる像又は模様は、足又は足の一部のものであることができる。この実施態様の場合、あらかじめ標識試薬がコーティングされた足又は足の一部を本発明の装置に適用することができる。ここで、本発明の典型的な実施態様を図面に言及することにより説明する。本発明のイムノアッセイ装置１０は、好ましくは支持体又は基礎部品１２上に固定された反応媒体１４を含む。基礎部品１２は多孔質支持体であるのが好ましい。本発明の好ましい実施態様の場合、反応媒体１４は少なくとも１つの反応領域２０及び少なくとも１つの標準領域１６を含む。図１及び２に示されている典型的な実施態様の場合、イムノアッセイ装置１０は６つの反応領域２０（３２〜３７と番号付け）及び２つの標準領域１６及び１８を含む。本発明の検出装置１０において、少なくとも１つの反応領域２０は、好ましくは試験試料中の被検体の存在及び／又は不在を確定するための免疫学的アッセイを行うための手段を含む。図３に示されている典型的な実施態様の場合、反応領域２０は反応媒体１４に埋め込まれた粒子２２のような少なくとも１つの担体を含む。示されている通り、粒子２２には免疫学的対のメンバー２１がコーティングされている。本発明の検出装置１０において少なくとも１つの標準領域１６は、好ましくは免疫学的対のメンバーを含む、試験患者の同定を確立するための手段を含む。図４に示されている典型的な実施態様の場合、標準領域１６は、反応媒体１４に埋め込まれた粒子２４のような担体を含む。示されている通り、粒子２４には免疫学的対のメンバー２５がコーティングされている。本発明の好ましい実施態様の場合、ＭＩＰ２５はシグナル−発生試薬に、又はＭＩＰ−シグナル−発生試薬共役体に結合することができる。本発明の典型的な方法は、図５〜８に言及することにより説明することができる。図５の場合、ＭＩＰ３０が加えられた試験試料中の被検体３１の存在を決定することができる。生物学的流体が、免疫学的対のメンバー２１がコーティングされた粒子２２を有する反応領域２０の表面に適用される。生物学的流体中に被検体３１が存在する場合それは、それが混合され、一緒にインキュベートされ、被検体３１に関して特異的であるＭＩＰ３０に結合するか、又はそれにより捕捉される。生ずる免疫学的対５０はＭＩＰ２１に結合も捕捉もされず、反応媒体１４を通過するであろう。本発明のこの実施態様に従うと、及びこの状況においては、発色試薬はコーティング粒子２２に結合しないであろう。図６の場合、ＭＩＰ３０が加えられた試験試料中の被検体の不在を決定することができる。生物学的流体が、免疫学的対のメンバー２１がコーティングされた粒子２２を有する反応領域２０の表面に適用される。生物学的流体中に被検体が不在の場合、ＭＩＰ３０はＭＩＰ２１に結合、又はそれにより捕捉される。本発明のこの実施態様に従うと、及びこの状況下では、反応媒体の表面上に適用された発色試薬がコーティング粒子上のＭＩＰ３０に結合するであろう。本発明の別の実施態様の場合、ＭＩＰ３０が発色試薬を含むことができる。図７及び８は標準領域の表面上における指紋の像の作成の典型的方法を示す。人間の指の表面６０は隆起６１と谷間６２を含んでいる。人間の指に色発色試薬１０２がコーティングされると、発色試薬のより大きい部分が谷間６２に集まる傾向がある。指が反応媒体１４の表面上に適用されると、発色試薬の濃度がより高い領域は谷間の領域に局在すると思われる。標準領域の表面のコーティング粒子は典型的に、より高い割合の発色試薬に結合し、それが今度は人間の指紋の谷間に対応するより強い可視の色を発生する。本発明の好ましい実施態様の場合、生物学的流体中の物質の存在／不在の決定及び指紋の像の作成は典型的にわずか数分で行われる。本発明の試験装置及び方法の迅速性及びより高い感度の両方は、試薬類及び／又は試験試料を膜表面に適用する装置及び方法、ならびにある程度、膜が形成されている材料の両方の特性に帰することができる。かくして下記に記載の通り、適用の方法及び材料は、溶液中の試薬類がより長時間、膜表面と接触状態で保持され、膜表面中の試薬類と溶液中の試薬類の間の、より高い程度の反応を促進するものである。これは試薬類のより高い感度に導き、より低濃度の試薬類を必要とする。本発明の個々の側面をここでさらに詳細に説明する。リガンド−レセプターアッセイ本発明に従うと、検出装置は問題の被検体を検出するためのいずれのアッセイ法の場合にも用いることができる。本発明に従って用いられるすべてのアッセイにおいて、被検体は少なくとも１つのリガンド又はリガンド−レセプターに結合する。典型的結合アッセイは、同時インキュベーション、あるいは１つ又はそれ以上の分離段階を有する順次インキュベーションのように固相が結合試薬とカップリングさせられる競合的結合アッセイ、ならびに置換アッセイを含む標識リガンドアッセイ；固相が結合試薬又はリガンドであるアッセイを含む非競合的及び競合的結合アッセイ、ならびに沈澱、ラジオイムノアッセイ又は酵素結合イムノソルベントアッセイを含むサンドイッチアッセイを含む、標識結合試薬アッセイを含むがこれらに限られるわけではない。本発明は用いられるイムノアッセイの種類、又はアッセイを行う場合に用いられる特定の案により制限されないことが意図されている。典型的にイムノアッセイ法が実施例に示されている。反応媒体本発明に従うと、反応媒体はリガンド−レセプターアッセイを行うのに適したいずれの媒体であることもできる。上記の通り、反応媒体は被検体の存在又は不在を示すための少なくとも１つの反応領域、ならびに好ましくは試験患者の同定を示すための少なくとも１つの標準領域を含む。典型的にリガンド−レセプターアッセイは、ビーズ類、管類、平板類、櫂類、多孔質又は非−孔質マトリックス、あるいは多孔質又は非−孔質膜類又はフィルター類の形態の反応媒体を用いて行うことができる。反応媒体は、深層媒体（ｄｅｐｔｈｍｅｄｉｕｍ）を含むことができ、その場合表面又は表面近辺の領域が少なくとも１つの反応領域を含む。反応媒体は表面層として反応領域を有する層状構造も含むことができる。本発明に従うと、反応及び標準領域は反応媒体において、シグナル−発生試薬が存在する場合はそれが容易に視覚化されることができるように配置される。本発明に従うと、好ましい反応媒体は多孔質であり、さらに好ましい反応媒体は多孔質膜である。本発明は反応媒体の種類又は構成により制限されるべきではないことが意図されている。当該技術分野における熟練者は、反応媒体の選択が、感度、結合能力、安定性、結合することができる分子又はＭＩＰの種類、及び特定のアッセイ案との適合性を含むがこれらに限られない所望の物理的性質に依存することを容易に認識するであろう。反応媒体を形成するための典型的材料はラテックス、ニトロセルロース、ナイロン、セルロース及びナイロンを含むが、これらに限られるわけではない。好ましい反応媒体は商業的に入手可能なＧｅｌｍａｎＳｕｐｅｒ膜である。Ｓｕｐｅｒ膜は、親水性表面を有するラテックス低タンパク質結合ポリスルホン膜である。当該技術分野における熟練者は、この膜が優れた流量及び粒子保持；滑らかな表面；診断試験におけるシグナルコントラストを強化する光沢のある白さ及び不透明さ；試料の汚染及びバックグラウンド干渉を減少させる低い抽出可能物；ならびに最終的生成物の一貫性を保証する均一な多孔性を与えるので望ましいことを認識するであろう。この膜の使用は外部の湿潤剤の必要を取り除き、それは望ましくない抽出可能物の導入の抑制のために望ましい。別の好ましい膜、ＩＡＭ、ＩｍｍｏｂｉｌｏｎＡｆｆｉｎｉｔｙＭｅｍｂｒａｎｅ（ＭｉｌｌｉｐｏｒｅＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎから商業的に入手可能；例えば米国特許第４，４０７，９４３号を参照）、疎水性ベースポリマー、ポリビニリデンジフルオリド（ＰＶＤＦ）はタンパク質類を結合する。ＩＡＭはタンパク質結合の程度の高度の制御も可能にし、使用者はナノグラムからマイクログラムの量のタンパク質を表面上に再現的に固定化し、種々のアッセイ要求に合わせることができる。ＩＡＭへのリガンドの結合及びイムノアッセイにおけるその利用は当該技術分野において既知である。本発明の反応媒体の固体支持体としての膜の利用は、固相の追加の便利さ、典型的に高いタンパク質結合容量、及び膜の流通性のために望ましい。ニトロセルロースは、タンパク質類、核酸類、他の細胞抗原類、及び細胞巨大分子類に関するその高い親和性の故に、最も普通に用いられる膜の１つであり、所望のＭＩＰ結合がイオン性又は疎水性である場合に望ましい。ニトロセルロースは、タンパク質類及び核酸類のブロッティングのための優れたマトリックスも提供する。ニトロセルロースは必要な何の形にも切断することができ、指紋のタンパク質の量が明白に可視となるという有用な特性を有する。所望の結果を達成するために膜の表面特性を変える、又は膜に種々の表面特性を挿入することは本発明の範囲内に含まれ、例えばホルモンに関する競合的結合アッセイのために設計される膜の表面特性は、治療的薬物に関する免疫測定アッセイの場合と異なり得る。例えば親水性化ＰＶＤＦ膜の表面のエタノールアミンを用いた処理は、膜表面の非−特異的結合を減少させることが示された。特定の表面処理剤又は表面特性の選択は、表面に与えられるべき所望の化学的性質；反応領域上、又は中の生物活性試薬の官能性を変性させる、又は損なう可能性がないこと、又は可能性が少ないこと；固定化された生物活性分子のある配向に影響を与える要求；固定化された生物活性分子の長期間の安定性を促進する要求；所望の親水性置換基の包含；ならびに処理剤の入手性及び経費に基づき得る。膜の表面特性に影響を与えるための二官能基性又は多官能基性試薬類を含む他の表面処理剤の利用は、本発明の範囲内に含まれる。当該技術分野における熟練者は、多孔質である反応媒体を含むことにより誘導される利益を容易に認識するであろう。陽性の試験試料が容易に反応媒体を通過し、発色試薬を加える前に反応媒体の表面を洗浄する必要が取り除かれるであろう。あまり望ましくはないが、本発明は非−孔質媒体の利用を含むことが意図されている。好ましい支持体材料は、Ｐｏｒｅｘとして既知のいくらか堅い多孔質プラスチック材料である。上記の通り、反応媒体は支持されていることも、非支持であることもできる。好ましい実施態様の場合、反応媒体は支持されており、さらに好ましい場合、支持体は多孔質である。典型的支持体はポリスチレンを含むが、これに限られるわけではない。本発明の別の実施態様の場合、支持体は流体及び試験を行う場合に用いられる試薬類について不浸透性であることができ；この実施態様の場合、反応媒体は媒体の表面又はその近辺に反応領域を有するのに十分に「深い」のが好ましい。装置が全体的に、又は実質的に自蔵性である、すなわち追加の試薬類を必要としないか、又は反応媒体の濯ぎのために最高でも数滴の緩衝溶液又は水を用い、正確な決定を行うために最低の程度の熟練しか必要としない本発明の好ましい実施態様の場合、反応媒体の支持のために別の種類の材料が好ましい。そのような用途の場合、圧縮可能な吸い上げ性、又はスポンジ−様材料が好ましい。かくして圧縮可能な支持体材料の実質的に平らな表面に隣接、接触又は結合している反応媒体の実質的に平らな外表面に圧力を加えることにより、反応媒体に隣接する支持体材料の表面の圧縮又は表面のへこみを生じ、支持体表面をその圧縮されていない平らな表面より低くする。流体の存在下で、圧力が圧縮可能な支持体材料から解放された後、及び圧縮可能な材料がその圧縮されていない状態に膨張する時に流体は支持体材料中に吸い込まれる。かくして流体試料、試薬溶液、緩衝溶液又は水が反応媒体に適用され、支持体材料の表面に変形を起こすのに十分な圧力が加えられると、流体は支持体材料がその最初の状態に膨張する時に支持体材料中に引っ張られるであろう。加えられる圧力は材料の圧縮率の関数である。好ましい圧縮可能支持体材料は圧縮可能な柔軟性網状ウレタンフォーム、好ましくは約７５〜１００ｐｐｉ、好ましくは約８０〜９０ｐｐｉの多孔率を有するポリエステル又はポリエーテルウレタンフォームである。そのような材料はＥ．Ｍ．ＭｕｒｒａｙＣｏ．Ｉｎｃから入手可能である。標準領域本発明の好ましい実施態様の場合、反応媒体は試験試料中の被検体の存在又は不在の決定における参照点を確立するための標準領域（参照標準領域）、及び最も重要には、試験試料を与えた試験患者の同定を確立するための標準領域（同定標準領域）を含む。本発明に従うと、試験試料を与えた試験患者の同定を確立するための標準領域（同定標準領域）は、ＭＩＰが組み入れられたいずれのシグナル発生機構を含むこともできる。例えば標準領域はシグナル−発生試薬に結合することができる免疫学的対のメンバーを含むことができ、シグナル−発生試薬は試験患者の指を同定標準領域の表面に接触させることにより適用された時に、指紋の像を試験装置上に作成する。本明細書で用いられる「試験患者の同定を確立することができる」というのは、調べられる試料を与えた患者を特定的に同定できることを言う。本発明の好ましい実施態様の場合、標準領域は免疫学的対のメンバーを含み、それはあらかじめシグナル−発生試薬がコーティングされた試験患者の指と接触させられると指紋の永久的像、好ましくは容易に見ることができる指紋の像を作成することができる。別の実施態様の場合、本発明は試験患者の同定に用いることができるヌクレオチド配列に結合することができる免疫学的対のメンバー又はヌクレオチド配列を有する標準領域を含む。本発明に従うと、試験試料中の被検体の存在又は不在の決定における参照点を確立するための標準領域は、標準を与えるためのいずれの手段をも含む。標準を与えるためのいくつかの例は実施例に示されている。本発明は試験結果の判定における比較の標準の確立のための手段又は機構により制限されると解釈されないことが意図されている。反応領域反応領域は、被検体の存在又は不在を決定することができる場所を言う。例えば反応領域は好ましくは反応媒体の表面の上又は近辺であり、あるいは表面の下であることができる。本発明の好ましい実施態様の場合、反応領域は、問題の被検体の捕捉に適したマトリックス又はフィルター中の粒子又はビーズに結合した少なくとも１つのリガンド又はリガンド−レセプターを含む。本発明の別の実施態様の場合、反応領域の少なくとも１つは参照点の確立のための標準、例えば色の不在を示すための比較標準であることができる。シグナル−発生試薬シグナル−発生試薬は検出可能なシグナルを発生する、あるいはリガンド又はリガンド−レセプターの検出を可能にするいずれかの試薬又はマーカーを言う。好ましいシグナル−発生試薬類は装置を用いずに、好ましくは視覚による手段で被検体の検出を可能にする試薬類である。典型的シグナル−発生試薬類は発色試薬類、例えば酵素、色素類を含むポリマー、化学発光試薬類、蛍光試薬類、放射性同位体類又は強磁性粒子類を含むが、これらに限られるわけではない。発色試薬は着色粒子、着色分子、あるいは着色マーカーの形成に導く一連の反応を開始させることができるいくつかの種、例えば酵素であることができる。着色分子は蛍光色素、例えばフルオレセイン又はローダミン；化学発光化合物；生物発光化合物；あるいは紫外線、可視光線及び赤外線を含む電磁線（及び別の波長における放射線の可能な再発光）の吸収により検出されることができる化合物であることができる。着色分子はリガンド又はリガンド−レセプターに直接又は間接に共役させることができる。別の場合、着色分子を粒子、特にミクロソーム中に挿入することができる。発色試薬類として有用な酵素類はアルカリ性ホスファターゼ、ホースラディッシュパーオキシダーゼ又はβ−ガラクトシダーゼを含む。そのような酵素は多くの場合に発色基質と結合して用いられる。酵素発色試薬類と一緒に用いることができるいくつかの典型的発色基質のリストを下記の実施例１１に示す。本発明の好ましい実施態様の場合、発色試薬は電子密度の高い粒子、例えばコロイド金、銀コーティングコロイド金又はフェリチンであることができる。本発明の別の好ましい実施態様の場合、発色試薬はＭＩＰに結合することができる。本発明は発色試薬であることができるシグナル−発生試薬を含む。シグナル− 発生試薬は反応媒体中又は上の被検体又は被検体共役体の吸着を検出するための標識ＭＩＰを含むのが好ましい。標識ＭＩＰは複数の適した標識類、例えば酵素、蛍光化合物、生物発光化合物、強磁性原子又は着色粒子もしくはミクロソームのいずれか１つを含むことができる。好ましい実施態様の場合、本発明において用いられる標識はコロイド金である。金は生物学的に不活性であり、非常に優れた電荷分布を有し、多くの有用な形態で広く入手できる。その検出はいくつかの銀付着法を用いて強化することができ、それは発現を裸眼により監視することを可能にする。広範囲の抗−免疫グロブリン抗体類、プロテインＡ又はストレプトアビジンと共役したコロイド金粒子類が商業的に入手可能である。コロイド金基質は他の着色粒子類又はミクロソーム類より好ましいが、発色基質は酵素共役体のための別の感度の高い検出法を与える。本発明のいくつかの実施態様は、１つ又はそれ以上の被検体の定性的及び／又は定量的決定に必要なすべての、又はほとんどの試薬類及び材料類を含むコンパクトアッセイ装置及びキットに関する。そのような装置の好ましい実施態様が図１１に示され、それは自蔵式アッセイ装置１１０を示している。装置は囲い１１１を含み、それは好ましい実施態様の場合、第１部分１１１ａ及び第２部分１１１ｂを含む。上記の種類の反応媒体１１４が囲い１１１ａの第１部分内に位置し、基礎部品１１２の隆起した台又は壇の部分の上面に固定されている。基礎部品１１２は反応媒体１１４に隣接、接触又は結合した多孔質支持体を含むのが好ましい。本発明の好ましい実施態様の場合、反応媒体１１４は１つ又はそれ以上の反応領域１２０を含み、そのそれぞれはリガンド／レセプター対のメンバー（免疫学的対のメンバー、例えば抗原又は抗体であることができる）などの特定の試薬を含む。この好ましい実施態様における反応媒体は少なくとも１つの標準領域１１６も含む。上記で議論された実施態様におけると同様に、反応領域のそれぞれは被検体の定性的存在又は定量的範囲の決定に適した試薬を含む。本発明の好ましい実施態様の場合、標準領域は試験試料のドナーの同定に適している。同様に、標準領域１１６も、リガンド／レセプター対のメンバー、例えば免疫学的対のメンバーであるのが好ましい試験患者の同定に適した試験試薬を含む。反応領域のそれぞれに存在する試薬類は手動で、又は好ましくは自動化法を用いて、例えばインクジェット印刷システムにおいて用いられる種類のインクジェットスプレーを用いて適用し、患者及び隔離された反応領域における試薬を適用することができる。囲いの第２部分１１１ｂに媒体１２６が位置し、その上に少なくとも１つのシグナル−発生試薬又は被検体−指示試薬が広げられており、それは発色試薬であることが好ましい。シグナル−発生試薬−含有媒体１２６は、反応媒体又は試験試料を含むための媒体（下記で議論）のいずれよりも多孔性が低い材料から形成される。シグナル−発生試薬が広げられる媒体として用いるのに好ましいのは、独立気泡ポリオレフィン材料、例えば独立気泡ポリエチレン又はポリプロピレンである。好ましい材料はＶｏｌｔｅｋＣｏｒｐｏｒａｔｉｏｎからＭｉｎｉｃｅｌｌとして入手可能である。シグナル−発生試薬は、本発明の他の実施態様の場合と同様に、リガンド／レセプター対の標識メンバー、例えば免疫学的対の標識メンバー、例えばコロイド金標識物質であるのが好ましい。シグナル−発生試薬を含む媒体１２６は囲いの第２部分１１１ｂにおいて、囲いの２つの部分が特定の閉鎖位置において一緒にされた時に、媒体１２６に含まれるシグナル−発生材料が反応媒体に転移されるように媒体１２６と反応媒体１１６の接触が成されるような方法で位置する。これは媒体１２６を、図１１において示されている好ましい実施態様において基礎１１２と類似の形を有する隆起した台又は壇に似た基礎部分１２８の上に固定することにより行われるのが好ましい。シグナル−発生試薬を含む媒体が第１の、又は開けられた位置において反応媒体１１４から離され、第２の、又は特定の閉じられた位置においてシグナル−発生試薬が反応媒体１１４に転移されるこの配置は、シグナル−発生試薬−含有媒体１２６が試薬媒体１１４に接触する時に加えられる圧力の故に、より高い感度を達成し、速度を増すと思われる。含まれる特定の材料に依存して、大気圧を越える圧力を用いることができ、好ましくは約２〜約５ｐｓｉよりわずかに低い圧力を約５〜約２０秒間加えるのが、媒体１１４と１２６が互いに接触して置かれた後にシグナル−発生試薬を反応媒体の表面に、又はその近辺に適切に保つのに十分である。シグナル−発生試薬、被検体、又は被検体と被検体のリガンドレセプターから形成される共役体（下記で議論される通り）を転移させるのに一般に、より高い圧力を用いることができるが、圧力及び時間は反比例して変化するので、圧力を与えるための持続時間が短縮される。図１１に示されている自蔵式又は「一体化」装置の他の成分は、試験試料を含み、反応媒体１１４に転移させるための媒体１８５である。試験試料及び被検体と反応することができる試薬の両方を保持するために用いられる媒体１８５は、好ましくは親水性スポンジの形態の親水性材料であり、微孔性ポリエステルウレタンスポンジ材料から形成されるのが好ましい。好ましい材料は１００ｐｐｉの多孔率を有するポリエステルウレタンフォームスポンジ材料であり、それはＥ．Ｎ．ＭｕｒｒａｙＣｏｍｐａｎｙＩｎｃ．から入手可能である。媒体１８５はいくつかの目的に役立つ。第１に、それはドナー又は試験患者から採取される試験試料を吸収することができる。それは試料、あるいは試験試料中に存在する被検体と被検体に対するレセプターから形成される共役体を反応媒体１１４に転移させることもできる。媒体１８５は試験試料中に存在する物質、及び媒体中に存在する試薬の両方のための拡散及び反応の場所を与えることもできる。この試薬はリガンド／レセプター対のメンバー、例えば上記で議論され、図５及び６においてＭＩＰ３０と同定されている免疫学的対のメンバーであるのが好ましい。媒体１８５中の試薬は典型的に抗体である。この試薬は媒体１８５中に、好ましくは凍結乾燥抗体として含まれる。この実施態様の場合、スポンジ媒体１８５は試薬の溶液で処理され、処理スポンジはＳｐｅｅｄ−Ｖａｃなどの凍結乾燥室で凍結乾燥処理を施される。試験試料、ならびに試験試料及び好ましくは凍結乾燥形態の試薬を含むための媒体は円筒状本体１４０の一端に固定されていることができる。図１１に示されている実施態様の場合、媒体１８５が固定されている円筒の閉端１４０ｂの反対側の開端１４０ａは、シグナル−発生試薬−含有媒体１２６が固定されている囲いの部分１１１ｂの基礎部分１２８より形、又は直径において大きい。円筒１４０の開端１４０ａは形が基礎部分１２８と同じであり、円筒が容易に囲いの部分１１１ｂ中で基礎部分１２８の上に収まるのが好ましい。円筒１４０は媒体１１４及び１２６が互いに離れた関係にある囲いの部分の「開放」位置において、媒体１８５も囲い部品１１１ａ及び１１１ｂの開放又は第１位置における媒体１１４及び１２６の両者と離れた関係にあるような形及び配置のものである。囲い部品１１１ａ及び１１１ｂの第２の、又は特定の「閉鎖」位置において、試料を含むための媒体１８５は、囲い１１１内で基礎１２８及びシグナル −発生試薬−含有媒体１２６に離れた関係にありながら、反応媒体１１４に接触し、試料中に存在する物質、及び／又は試料中に存在する被検体とその共役体の間で形成されるリガンド／レセプター対を転移させる。かくして第２の、又は閉鎖位置において、第２閉鎖位置においてシグナル−発生試薬を含む媒体１２６と反応媒体の間に起こる接触におけると全く同じ方法で、円筒１４０ｂ及び媒体１８５の末端により反応媒体１１４に圧力が加えられる。この装置を用いる方法を下記で議論する。図１１は第１部分１１１ａ及び第２部分１１１ｂ、ならびに試験試料を含むためのスポンジ１８５が取り付けられている取り出し可能な部品１４０を有する２部構成囲い１１１を用いる本発明の実施態様を示しているが、他の側面及び別の実施態様が本発明に含まれる。例えば囲いの部分１１１ａ及び１１１ｂは図１１において、柔軟性のヒンジ配置により互いに結合しているとして示されている。囲いが好ましくは装置の他の部品中、又は装置の媒体に加えられる溶液中で用いられる試薬類又は材料類のいずれにも実質的に不活性な適したプラスチックから形成されている場合、ヒンジは同じプラスチック材料の薄い部分から形成されていることができる。かくして囲いを１つの加工操作で一構成単位として形成することができる。別の場合、ヒンジ材料として別の材料を用い、ヒンジを適した手段で囲いの部分に取り付けることができる。別の実施態様の場合、囲いの部分１１１ａ及び１１１ｂは全く互いに結合されている必要がない。かくして装置を閉めるために、分離された部分を戻り止め又は類似の配置を用いて適所に締めるように構築することができ、あるいはねじ込み配置又は差し込み噛み合わせ配置を用いて互いに噛み合わせることができる。さらに別の代わりの実施態様の場合、試料を含むための、及び試験試薬を含む媒体１８５は、図１１に示されている種類の取り出し可能な円筒状部品１４０上に固定されておらず、第３の囲いの部分に位置することができる。すぐ上記に記載されたもののような永久的に互いに結合されている囲いの部分と共に用いられる場合、試験試料を含むためのスポンジを含む囲いの部分は、反応媒体及びシグナル−発生試薬−含有媒体を含む分離された囲いの部分（囲いの部分１１１ａ及び１１１ｂと同じ）の中間に置くことができる。しかしこの場合、スポンジ１８５を含む中間の囲いの部分は、適所で囲いの一部を形成している場合、他の囲いの部分の１つ又は両方と噛み合い、第１の囲いの部分中の反応媒体と接触する。それは、反応媒体１１４をシグナル−発生試薬１２６を含む媒体と接触させたい場合に取り出すこともできる。さらに別の実施態様の場合、試験試料を含むための親水性スポンジを含む囲いの部分を、第２の囲いの部分が結合している第１の囲いの部分の端と反対側の第１の囲いの部分の端部分のヒンジを用い、第１の囲いの部分（図１１に示されている囲いの部分１１１ａと同じ）に結合させることができる。かくして試験試料を含むスポンジを反応媒体と接触させて置きたい場合、スポンジを含む第３の囲いの部分を反応媒体と接触した物質−転移位置に回転させることができ、その後反応媒体に対して離れた位置に回転させ、シグナル−発生試薬媒体１２６を含む囲いの第２部分を反応媒体と転移可能な接触位置に回転させることができる。３つの媒体（反応媒体、試験試料を含むための媒体、及びシグナル−発生試薬を含む媒体）を含む本発明の上記の実施態様は、実質的に自蔵式である。かくしてアッセイを行うために追加の試薬類を加える必要がない。せいぜい緩衝溶液、例えばリン酸塩緩衝溶液、又は水を最終段階で用い、反応媒体を濯いで試薬媒体の表面から残留試薬類を除去することができるのみである。別の場合、反応媒体のための支持体として圧縮可能な多孔質媒体が用いられる場合、補足的材料を用いることは不必要であり得る。本発明は上記の３−媒体装置ではなく、２つの媒体のみを用いたコンパクトアッセイ装置も含む。かくして図１２に示される実施態様の場合、反応媒体１１４は囲いの第１の部分の基礎１１２上に固定されたままであるが、試料−含有及び転移スポンジ１８５を、基礎１２８上に直接、そこにシグナル−発生試薬−含有媒体１２６を置く代わりに固定することができる。そのような実施態様の場合、図１１に示されている「３−媒体」実施態様において媒体１８５が固定されている円筒１４０は省略することができる。そのような実施態様の場合、緩衝液、洗剤又は水を含む洗浄びんを上記と同様の方法で用いることができる。しかしこの実施態様の場合、シグナル−発生試薬は試薬びんから試験患者の指又は他の同定する体部分に直接、施され、基礎１２８に固定されたスポンジ１８５上に試験試料が置かれ、インキュベーションが行われ、適した圧力を用いてスポンジ１８５の表面と反応媒体１１４の間に物質転移接触があるように囲いが閉じられた後、指又は他の体部分を反応媒体と接触させて置くことができる。別の２−媒体装置が図１３に示されている。上記で議論され、図１１に示されている実施態様と同様に、これは囲いの第１の部分の基礎１１２上に固定された反応媒体１１４、及び囲いの第２の部分のシグナル−発生試薬−含有媒体１２６を含む。これは試験試料を含むための円筒１４０及び媒体１８５を除いた図１１に示されている実施態様に実質的に対応する。この実施態様は、図１１に示されている３−媒体装置と同様に、試験患者の存在を必要とせず、従って試験患者が存在しない場合は試験患者の指紋又は他の同定マークを作成しない。しかし代わりに、試験を行う時点に試験患者が利用できる場合は指紋を作成することができる。この実施態様の場合、試料は、キットの一部として装置と共に供給される、最も適切には試薬びん中の試験試薬と混合される。試薬は１つ又はそれ以上の被検体の存在を示すことができ、好ましくは特定の被検体と共役体を形成することができるリガンド／レセプター対のメンバー、最も好ましくは免疫学的対のメンバーである１つ又はそれ以上の物質を含むことができる。試験試料と試薬の混合物は反応媒体の表面上に滴下され、インキュベーションに十分な時間が許され、シグナル−発生試薬を反応媒体の表面に転移させるのに十分なシグナル −発生試薬−含有媒体１２６と反応媒体の間の接触があるように、囲いが短時間閉じられる。試験の時点に試験患者が存在する場合、装置を閉じて媒体１１４と１２６の間の接触をさせずに、試験患者がシグナル−発生試薬媒体１２６の表面上に指をころがし、次いで反応媒体上に指を押し付けることができる。本発明の別の実施態様は急性及び慢性薬物乱用者の区別のための装置及び方法を目的とする。かくして薬物を用いる人間の体においては、薬物又は代謝産物の分子が存在するのみでなく、薬物又はそのような代謝産物が担体分子に結合している。薬物の連続的使用は、担体結合薬物に対する抗体の生産を刺激する。かくして慢性的に薬物を用いる人間の体においては、薬物又はそれらの代謝産物の残留物のみでなく、薬物に対するヒト抗体の存在を見いだすことができる。本発明の装置の実施態様において、反応媒体中の反応領域に、試験患者が用いていると思われるいくつかの薬物をスポットすることができる。これは次いで、試験試料中に被検体として存在すれば、薬物に対するヒト抗体と共役体を形成する。薬物抗体の存在を示すためのシグナル−発生試薬として、対応するヤギ又はマウス抗ヒト標識抗体を用いることができる。使用法：本発明のアッセイ法は、アッセイ装置の反応領域で被検体に関するリガンド− レセプターアッセイを行い、それにより試験試料中の被検体の存在又は不在を決定し、アッセイ装置の標準領域において試験試料を与えた人間の同定を確立することを含む。本発明の好ましい実施態様の場合、試験試料を与えた人間の同定の確立は、リガンド−レセプターアッセイ法、例えばシグナル−発生試薬へのＭＩＰの結合を用いて行うことができる。上記の通り、少なくとも１つの被検体の存在又は不在に関して調べられるべき生物学的流体試料が本発明のイムノアッセイ装置の表面に適用される。検出装置への流体試料の適用のいずれの手段をも用いることができる。例えば本発明の１つの実施態様の場合、生物学的流体、例えば尿をピペット中に吸引された標準的イムノアッセイ法に従うＭＩＰと合わせ、試験装置の表面上に付着させることができる。別の実施態様の場合、生物学的流体、例えば血液をピペット中に集め、試験装置の表面上に付着させることができ、あるいは指先などの固体アプリケーター上になするつけることができる。１つの好ましい実施態様の場合、血液を試験患者の指先になすりつけ、次いでそれを検出装置の表面と接触させて押し付ける。別の好ましい実施態様の場合、生物学的流体を反応媒体に適用する前にＭＩＰと合わせる。さらに別の好ましい実施態様の場合、試料を試験試料を含むための媒体の表面上に付着させる。検出装置に試験試料を適用する他の典型的方法は実施例に示されている。本発明の好ましい実施態様は、１つ又はそれ以上の試薬類又は試料を圧力を用いて試験装置の表面に適用することを含む。例えばシグナル−発生試薬を試験患者の指先になすりつけ、指先を試験装置に適用することは、シグナル−発生試薬の必要量を有意に減少させ、感度及びアッセイが進行する速度を有意に向上させることが見いだされた。例えば１０マイクロリットルもの少量、及び好ましくは約１２マイクロリットルのコロイド金を試験患者の指先になすりつけ、アッセイを行うことができる。対照的に、従来のフロースルーカセットアッセイ装置の場合は１００マイクロリットルか又はそれ以上のシグナル−発生試薬が典型的に必要である。同様に、別の好ましい実施態様は、反応媒体の表面への試料の適用における圧力の利用を含む。特定の操作理論に制限される意図はないが、試験患者の指がアッセイ装置上に置かれた場合に起こる圧力及び／又は表面張力がリガンド及びリガンドレセプターの濃度を局在化させて増加させ、試薬類がアッセイ装置の局部的領域に保持されている時間を長くし、指紋の隆起から谷間へのシグナル−発生試薬の移動を含むことができ、試験装置の表面上に明確な指紋の模様を作成することができると思われる。本発明により与えられるより高い感度、及び試薬類の量の減少は、固定化された試薬が存在する膜の表面において、より完全な反応が起こることから生ずると思われる。より完全な反応は、流体の形態で膜の表面に適用される試薬類がそこに、より長時間保持されることから生ずると思われる。かくしてほとんどの既知の試験装置の場合に典型的である通り、流体試料及び／又は試薬類が液滴の形態で、試薬又は試験試料を含む膜の表面に適用され、膜と接触させてその下流表面に置かれた吸収剤の故に、あるいは膜材料の性質の故に、それは迅速に膜を通して吸収される。しかし本発明の場合、試薬及び／又は試料を含む流体は反応媒体の表面に適用され、それは大気圧より高い圧力の適用により、膜を完全に通過する傾向が小さい薄いフィルムとしてそこに保持される。かくしてアプリケーターとしての指又は他のアプリケーター手段、例えば装置の一部として含まれるアプリケーター手段を用い、アプリケーター上の試薬−含有流体は反応媒体の上流表面に圧力下で転移させられ、保持される。かくしていずれかの理論に縛られることは望まないが、主に流体の表面張力が他の因子、例えばアプリケーターの毛管作用及び、おそらく圧力と組み合わされた流体が置かれた媒体の多孔性と組み合わされて、媒体の外面に圧力が保持されている限り、流体の薄いフィルムが媒体を通過せずに上流表面に保持されているようにすると思われる。反応媒体の表面での薄いフィルムの保持における表面張力の寄与は、流体中に存在する物質の、媒体中の試薬類への有用性を増すと思われる。かくして指などのアプリケーターを大気圧より高い圧力、典型的に約１〜約５ｐｓｉ、及び最高では試験患者が正常に及び楽に加える圧力（「公式の指紋」の作成において指を押し付ける場合と同様）で用い、圧力が除去されるまで流体が膜を通過するのが防がれる。圧力の適用は通常約５〜２０秒間である。この時間、媒体又は膜の表面に試薬を保持することは、媒体の表面の上流又はその直下に位置する試薬が、より高度に反応するのを保証する。流体の性質、例えばその表面張力、ならびに膜及びアプリケーターが形成されている材料類はこの現象にいくらか関係があるが、多様な材料を用いることができ、膜の表面における流体の薄いフィルムの保持の現象はやはり起こると思われる。さらに、及びやはり特定の理論に縛られることは望まないが、本発明の装置及び方法の感度の向上、及び特にアッセイの測定の迅速性は、少なくとも一部を、流体溶液が反応媒体の表面に適用される時点の圧力の使用に帰することができる。大気圧より高く、典型的に１ｐｓｉのように低く、好ましくは約２〜１５ｐｓｉの範囲である適用圧力は、特定の反応が起こる速度論又は速度を向上させると思われる。試験装置は、対応する数の反応領域に固定化された１つ又はそれ以上のＭＩＰを含むのが好ましい。例えば問題の被検体が抗体である場合、試験装置は反応領域に埋め込まれた微小球又は粒子に結合した抗原を含むことができる。当該技術分野における熟練者は、所望量の抗原を反応領域に固定化することができ、限界濃度の結合ＭＩＰを用いてあらかじめ決められた量の被検体を検出できることを認識するであろう。本発明の１つの実施態様の場合、検出装置は数個の反応領域を含み、各反応領域は異なる被検体用であり、各反応領域はあらかじめ決められた量の被検体を検出するためにあらかじめ決められた限界濃度の結合ＭＩＰを含む。本明細書で用いられる濃度の限界量とは、被検体に関する濃度の範囲の低限を言う。本発明の別の実施態様の場合、検出装置は数個の反応領域を含み、各反応領域は同じ被検体に関する異なる限界濃度を含む。この実施態様の場合、限界濃度は被検体濃度範囲の上限を決定するための参照点を与える。下記の実施例において示される通り、反応領域における限界濃度の変化は、試料中の被検体の量の定量の典型的方法となることができる。調べられる生物学的流体が検出装置の表面に適用された後、好ましくは色（シグナル）又は色（シグナル）の不在を視覚により確定することにより、試験試料中の被検体の存在又は不在を決定することができる。本発明の好ましい実施態様において、すなわち生物学的流体中の被検体の存在を示す陽性の反応は色の不在に対応する。本発明の好ましい実施態様において、すなわち生物学的流体中の被検体の不在を示す陰性の反応は、視覚化された色に対応する。しかし薬物に対するヒト抗体に関して調べられ、反応領域に存在する試薬が薬物自身であり、標識シグナル−発生試薬が例えば金標識ヤギ又はマウス抗ヒト抗体である、試験患者が慢性薬物乱用者であるか否かについての決定が成される本発明の１つの実施態様の場合、薬物抗体の存在を示す陽性の反応は、色の発現に対応する。本発明の１つの側面に従うと、調べられる生物学的流体が血液の場合、試験装置に試料を適用する前に血清分離の必要なく、全血を試験装置の表面に直接適用できることが予期に反して見いだされた。本発明のこの実施態様に従うと、全血試料が試験装置の表面に適用され、次いで血液試料の上に洗剤が適用される。Ｔｗｅｅｎなどの洗剤は全血試料から赤血球などを除去するために用いることができることが既知であるが、洗剤（好ましくはイオン性及び非イオン性洗剤類の混合物を含む洗剤及びアルコール）などの清浄化剤（ｃｌｅａｒｉｎｇｒｅａｇｅｎｔ）の適用は、装置に適用する前に血清から細胞成分を分離する必要なくアッセイ装置の表面に全血を適用することを可能にすることが、予期に反して見いだされた。洗剤の適用は、好ましくは洗剤が血液細胞を崩壊させるからである。破裂した細胞破片は次いで媒体を通過し、反応領域から除去される、すなわち固定化された表面抗原類との干渉から除去される。被検体の存在又は不在が決定されたら、本発明に従って製造された検出装置を、生物学的流体が調べられた試験患者の同定に用いることができる。本発明の好ましい実施態様の場合、試験患者の同定の決定は患者の指紋を発現させるリガンド−レセプターアッセイを行うことを含む。本発明の好ましい実施態様に従うと、試験患者の同定の決定は、流体中の被検体とのいずれの反応とも無関係である。本発明のこの方法に従うと、人間の指先にＭＩＰに共役させたシグナル−発生試薬をコーティングする。コーティングされた指先が標準領域の表面に適用されると、シグナル−発生共役体は試験装置の標準領域に埋め込まれたＭＩＰに結合する。特定の操作理論に本発明が制限されるべきではないが、人間の指先の隆起及び谷間が濃厚シグナル−発生共役体の局在化領域（谷間に対応）及び低濃度シグナル−発生試薬の局在化領域（隆起に対応）を与えると思われる。本発明の装置の標準領域の表面に適用されると、明白に同定可能な指紋の像が作成され、それにより試験試料を与えた人間の同定を与えることができる。本発明に従うと、試料中の問題の被検体の存在又は不在は、そこに免疫学的対のメンバーを有する少なくとも１つの反応領域を含む反応媒体の表面に試料を適用し；直接又は間接的に（例えば二次抗体）ＭＩＰ又は問題の被検体に結合するシグナル−発生試薬を適用することにより決定することができる。図１１に示されている自蔵式試験装置は以下の通りに用いることができる：体液（例えば唾液、尿又は血液）などの流体の形態の試験試料を、試験試料を含み、転移させるための媒体１８５の該面上に置く。最高約２０滴の試験試料を媒体１８５に適用することができる。この装置は従来の試験装置が与えるよりずっと高い感度及び速度を与えるので、好ましくは１滴のような少量の試験試料を用いることができるが、約３〜約１０滴の試験試料を用いるのが好ましい。囲い中の適所の円筒１４０を、その開端を囲いの第１部分１１１ｂの基礎１２８及びシグナル−発生媒体１２６の上方に配置し、試験試料を媒体１８５の外面に適用するか、あるいは試料を媒体に適用し、円筒１４０をその後に囲いの部分１１１ｂに置くことができる。試験試料中に存在する被検体は、スポンジ１８５中に凍結乾燥形態で存在するリガンド／レセプター対のメンバー、好ましくは免疫学的対のメンバーと反応を行い、共役体を形成する。試験試料及びリガンド／レセプター対のメンバーのインキュベーション（反応）のために約１〜約４分、好ましくは約２分が許される。円筒１４０を囲いの第２部分１１１ｂの適所に置いたまま、囲い１１１の２つの部分を一緒にし、スポンジ１８５の外面が反応媒体１１４と接触し、試験試料中に存在する物質、リガンド／レセプター対のメンバー及び被検体とリガンド／レセプター対のメンバーの間で形成される共役体の転移に十分な圧力を与える第１の閉鎖位置とする。この位置の場合、「閉鎖位置」と呼ばれるが、囲いは用いられる特定の構造に依存して完全に閉じられる必要はない。この閉鎖位置が約１〜約４分、好ましくは約２分間保持される。その後囲いが開けられ、スポンジ１８５を含む円筒１４０が囲いの装置から取り出される。次いで装置が完全閉鎖又は第２閉鎖位置に閉じられ、そこでシグナル−発生試薬−含有媒体１２６が、シグナル−発生試薬の転移に、例えばリガンド／レセプター対の金−標識メンバーの反応媒体への転移に十分な圧力で反応媒体１１６と接触する。囲いはこの第２、又は完全閉鎖位置に少なくとも約５〜約３０秒間、好ましくは約１５秒間保持される。約１分後、装置は適した反応領域における空白の空間を示すことにより、調べられている被検体の存在、あるいはあらかじめ決められた濃度又は量より過剰に存在する被検体の量を示すであろう。ほとんどの用途の場合陰性の試験は、特定の被検体が不在の場合、又は濃度があらかじめ決められた値より低い量で存在する場合に、適した反応領域の着色により反映される。２回目に囲いを開けた後、試験患者が指又は体の他の同定部分を反応媒体１１４の標準領域１１６と接触させて置かなければ、装置はこの段階で試験患者の同定の指示を与えない。別の場合、媒体１２６と１１４の間の接触が成された後に反応媒体の標準領域に指又は他の体部分を適用せずに、２つの媒体を一緒に押すこの段階を省略し、試験患者の指又は他の体部分を、最初にシグナル−発生試薬−含有媒体１２６の上でころがした後、又はシグナル−発生試薬を直接指又は他の体部分にアプリケーター又はディスペンザーで適用した後、圧力下で反応媒体に接触させることができる。試験患者の永久的及び個人的特徴により試験患者を同定するこれらの方法のそれぞれは迅速であり、感度が高いが（全体的決定は典型的に約３〜５分以下を要する）、シグナル−発生試薬を直接指先に適用し、それを次いで反応媒体に適用する最後に説明した方法が、試薬及び試料の必要量が類似であり、方法の速度がいくらか速い点でいくらか、より有効である。指又は他の同定する体部分が反応媒体と接触させて置かれない方法は、材料の必要量及び方法の速度に関して最も有効性が低く、指又は他の体部分と転移媒体との接触は有効性において中間である。試験キット本発明の実施態様において、本発明に従って製造されるアッセイ装置をキット中に挿入することができる。キットはリガンド／レセプターアッセイを行うためのいずれの複数の試薬類も含むことができる。例えばキットは試験装置、シグナルを発生するための少なくとも１つの試薬（又はシグナル−発生試薬を指に転移させるための「インク」パッド）、及び１つ又はそれ以上の洗浄、清浄化又は洗剤試薬類を含むことができる。キットは１つ又はそれ以上のリガンド類又はリガンドレセプター類、例えば凍結乾燥一次抗体及び二次抗体、ならびに１つ又はそれ以上の緩衝液も含むことができる。リガンド又はリガンドレセプターは標識材料であることができる。コンパクト装置がキットの形態で供給される場合、それらはリン酸塩緩衝溶液を含む洗浄びんを伴うことができる。そのような洗浄びん及び／又は試薬びんは、上記で議論された図１２及び１３に示される本発明の装置の代替の２−媒体実施態様を伴うキットとして最も有効に供給され得る。かくして囲いと３つの媒体１１４、１２６及び１８５を含む図１１に示される装置ではなく、囲いと３つの媒体中の２つ、ならびにそこに含まれる適した試薬類を含む装置を用いることができる。特定の実施例実施例１本発明のイムノアッセイ装置の１つの実施態様を以下の方法に従って製造した。反応領域は、ヒト血清アルブミン−ベンゾイルエクゴニン（ＨＳＡ−ＢＥ）がコーティングされたポリスチレン粒子を、多孔質支持体上に固定された低タンパク質結合ポリスルホン膜（ＧｅｌｍａｎＳｕｐｅｒ膜）の１つの部分に埋め込むことにより構築した。標準領域１６はヤギ抗−マウス抗体がコーティングされたポリスチレン粒子を膜の異なる部分に埋め込むことにより構築した。反応及び標準領域の代表的略断面を図３及び４に示す。アッセイ装置を以下の方法に従って製造した。反応媒体を最初に、リン酸塩緩衝食塩水中に２％のポリビニルアルコール（ＰＶＡ）、１％のグリシン及び０．０５％のＴｗｅｅｎ−２０を含む遮断緩衝溶液（溶液Ａ）で濯いだ。イムノアッセイ装置の中心のウェル（標準領域１６）に、４％のスクロース、１．０％のＢＳＡ及び０．０５％のアジドを含むリン酸塩緩衝食塩水中のヤギ抗−マウス免疫グロブリンＧ（ヒト血清に対して吸着）がコーティングされたポリスチレンラテックスの希薄溶液をスポットした。反応領域に、０．２Ｍの重炭酸ナトリウム中のヒト血清アルブミン−ベンゾイルエコグニン（ＨＳＡ−ＢＥ）がコーティングされたポリスチレンラテックスの希薄溶液をスポットした。次いで反応媒体を疎水性ポリエチレン上に逆さに置き、８０〜１０°Ｆに設定された乾燥室で１時間乾燥した。疎水性ポリエチレンから反応媒体を取り出した後、アッセイ装置は使用の準備ができた。実施例２ベンゾイルエクゴニンの存在又は不在に関して調べられるべき人間から唾液試料を得た。０．１％のウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）及び０．０５％のＴｗｅｅｎ−２０を含むリン酸塩緩衝食塩水中のマウス抗−ベンゾイルエクゴニン免疫グロブリンＧ（マウス抗−ＢＥＩｇＧ）の希薄溶液の２００マイクロリットルのアリコートを唾液試料の２００マイクロリットルのアリコートに加えた。得られた混合物を３分間インキュベートさせた。このインキュベーションの間に４００マイクロリットルの溶液Ａを、実施例１で製造されたイムノアッセイ装置の反応媒体に加え、反応媒体を通って排水させた。次いでマウス抗−ＢＥＩｇＧ／唾液混合物を反応媒体に加え、２分間インキュベートさせた。次いで溶液Ａの別の４００マイクロリットルのアリコートを反応媒体に加え、排水させた。溶液Ａが排水され終わった後、唾液試料を与えた人間の指に、１．０％のＢＳＡ、０．０５％のＴｗｅｅｎ−２０及び０．０５％のアジドを含むＴＲＩＳ緩衝液中のコロイド金共役ヤギ抗−マウス免疫グロブリンＧの希薄溶液（後文で「金標識溶液」）の１５マイクロリットルを塗布した。指をイムノアッセイ装置の反応媒体に対して穏やかに押し付け、３秒間適所に保持した。次いで指を反応媒体から注意深くころがし離した。反応媒体を１５秒間インキュベートさせてから溶液Ａの別の４００マイクロリットルのアリコートを反応媒体に加えた。方法が完了した後、反応領域は着色され、ベンゾイルエコクゴニンに関する陰性の試験結果を示した（例えば図２における反応領域３２〜３４で示される通り）。マウス抗−ＢＥＩｇＧ溶液の添加の直前に少量のベゾイルエクゴニンを唾液試料に加える以外は決定を繰り返した。この場合、試験の完了後、反応領域は完全に白であった（例えば図２の反応領域３５〜３７で示される通り）。両決定の完了時に中心ウェルの標準領域は、唾液試料を与えた人間の指の跡を含んだ（例えば図２の標準領域１６上の指紋６２で示される通り）。実施例３装置が種々の被検体に関する６つの反応領域を含む以外は実施例１の方法に従ってイムノアッセイ装置を製造する。各反応領域は、異なる被検体共役体がコーティングされ、膜に埋め込まれたたポリスチレン粒子を含む。反応領域３２〜３７はそれぞれコカイン（３２）、オピエート（３３）、ＰＣＰ（３４）、アンフェタミン／メタンフェタミン（３５）、テトラヒドロカンナビノール（３６）及びアルコール（３７）が被検体としてコーティングされたポリスチレンラテックスを含む（図１に示される通り）。中心標準領域１６はヤギ抗−マウス免疫グロブリンＧがコーティングされたポリスチレン粒子を膜に埋め込み、実施例１における通りに製造する。６つの被検体の存在又は不在に関して調べられるべき人間から唾液試料を得る。リン酸塩緩衝食塩水中の６種類の被検体のそれぞれに関するマウス抗−被検体免疫グロブリンＧの希薄溶液（後文では「マウス抗−被検体ＩｇＧ溶液Ｉ」）の２００マイクロリットルのアリコートを２００マイクロリットルの唾液試料に加える。実施例２に記載の通り、この混合物をインキュベートしている間に反応媒体を溶液Ａで予備処理する。マウス抗−被検体ＩｇＧ溶液Ｉ／唾液混合物を反応媒体に加えた後は、実施例２に記載の試験法の残りに従う。反応媒体を溶液Ａで処理し、コロイド金共役ヤギ抗−マウス免疫グロブリンＧの希薄溶液がコーティングされた試験患者の指と接触させ、次いで溶液Ａで再度処理する。この方法を行った後、中心標準領域１６は尿試料を与えた人間の指の跡を含む。反応領域３２〜３７はすべて着色され、６つの被検体のすべての存在に関する陰性の試験結果を示す。次いで残りの唾液を少量のアンフェタミン／メタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール及びアルコールで割る。次いでマウス抗−被検体ＩｇＧ溶液Ｉの２００マイクロリットルのアリコートを、割られた唾液の２００マイクロリットルに加え、割られていない試料に関する上記の通りに決定を繰り返す。方法が行われた後、アッセイ装置は図２に示される結果を示す。中心標準領域１６は尿試料を与えた人間の指の跡を含む。反応領域３２〜３４は陰性の試験結果を示し、着色される。反応領域３５〜３７は陽性の結果を示し、白である。実施例４６つの反応領域を含むイムノアッセイ装置を実施例１の方法に従って製造する。実施例３における通り、反応領域３２〜３７はそれぞれ被検体としてコカイン（３２）、オピエート（３３）、ＰＣＰ（３４）、アンフェタミン／メタンフェタミン（３５）、テトラヒドロカンナビノール（３６）及びアルコール（３７）がコーティングされたポリスチレンラテックスを含む。しかしこの場合、実施例１における通りに製造される中心標準領域１６は、マウス抗−ヤギ免疫グロブリンＧがコーティングされ、膜に埋め込まれたたポリスチレン粒子を含む。尿試料を６つの被検体の存在又は不在に関して調べられるべき人間から得る。尿の２００マイクロリットルのアリコートを２００マイロクリットルのマウス抗−被検体ＩｇＧ溶液Ｉと混合し、次いで試験法を正確に実施例２に記載の通りに行う。決定の完了後、中心標準領域１６は唾液試料を与えた人間の指の跡を含み、反応領域３２〜３７はすべて着色され、６つの被検体すべての存在に関する陰性の試験結果を示す。残りの尿を次いで少量のアンフェタミン／メタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール及びアルコールで割る。次いでマウス抗−被検体ＩｇＧ溶液Ｉの２００マイクロリットルのアリコートを２００マイクロリットルの割られた尿に加え、割られていない試料に関して記載された通りに決定を繰り返す。決定の完了後、イムノアッセイ装置は図２に示される結果を示す。中心標準領域１６は唾液試料を与えた人間の指の跡を含む。反応領域３２〜３４は着色され（陰性の結果）、反応領域３５〜３７は白である（陽性の結果）。実施例５図９及び１０に示されるイムノアッセイ装置の反応媒体８３を実施例１に記載の方法に従って製造する。反応媒体８３は６つの反応領域３２〜３７を有し、それはそれぞれ被検体としてコカイン（３２）、オピエート（３３）、ＰＣＰ（３４）、メタンフェタミン（３５）、テトラヒドロカンナビノール（３６）及びアルコール（３７）がコーティングされたポリスチレンラテックスを含み、中心標準領域１６はマウス抗−ヤギ免疫グロブリンＧがコーティングされ、膜に埋め込まれたたポリスチレン粒子を含む（図１に示される通り）。その唾液が６つの被検体の存在又は不在に関して調べられるべき人間の舌の下に無菌の綿棒８５を置く。１分後、綿棒８５を取り出し、それをイムノアッセイ装置のインキュベーション溝８０及びくぼみ８１に置く（図９に示される通り）。６種の被検体のそれぞれに関するマウス抗−被検体免疫グロブリンＧの銀コーティング金ミクロソーム共役体の希薄溶液（後文では「マウス抗−被検体ＩｇＧ溶液ＩＩ）の３滴を唾液綿棒に加える。処理された綿棒を１分間インキュベートさせてから唾液試料を与えた人間の指８２を綿棒に対して１０秒間押し付ける。次いで指を綿棒から上げて離し、すぐにイムノアッセイ装置の反応媒体上に押し付け、その場所に３０秒間保持する。次いで指を反応媒体から上げて離し、媒体を２秒間インキュベートさせてから結果を読む。この時点で中心標準領域１６は唾液試料を与えた人間の指の跡を含み、反応領域３２〜３７はすべて着色され、６つの被検体のすべての存在に関する陰性の試験結果を示す。新しい無菌綿棒を用い、綿棒にマウス抗−被検体ＩｇＧ溶液ＩＩを加える前に少量のメタンフェタミン、テトラヒドロカンナビノール及びアルコールを含む１滴の溶液を綿棒に加える以外は試験法を繰り返す。試験の完了後、イムノアッセイ装置は図２に示される結果を示す。中心標準領域１６は唾液試料を与えた人間の指の跡を含む。反応領域３２〜３４は着色され（陰性の結果）、反応領域３５〜３７は白である（陽性の結果）。実施例６イムノアッセイ装置を実施例５における通りに製造する。６つの被検体の存在又は不在に関して調べられるべき人間の舌の下から無菌綿棒を用いて唾液試料を集める。唾液試料を集めている間に、８００マイクロリットルのマウス抗−被検体ＩｇＧ溶液Ｉを１滴のＰＣＰの希薄溶液と共に試料管に入れる。唾液−含有綿棒を試料管中の溶液中に２分間浸す。得られる混合物の４００マイクロリットルのアリコートを反応媒体に適用し、２０秒間インキュベートさせる。次いで溶液Ａの４００マイクロリットルのアリコートを反応媒体に加え、排水させる。溶液Ａが排水され終わった後に、唾液試料を与えた人間の指に１５マイクロリットルの金標識溶液を塗布する。すぐに指をイムノアッセイ装置の反応媒体に対して穏やかに押し付け、適所に５秒間保持する。指を注意深く反応媒体からころがし離した後、媒体を１５秒間インキュベートさせてから溶液Ａの別の４００マイクロリットルのアリコートを反応媒体に加える。方法の完了後、反応領域は完全に白であり、ＰＣＰに関する陽性の試験結果を示す。中心標準領域は唾液試料を与えた人間の指の跡を含む。実施例７実施例１の方法に従ってイムノアッセイ装置を製造する。反応媒体はナイロン膜を含む。反応領域はヒト血清アルブミン−コカインがコーティングされ、膜に埋め込まれたたポリスチレン粒子を含む。中心標準領域はヤギ抗−ヒト免疫グロブリンＧがコーティングされ、膜に埋め込まれたポリスチレン粒子を含む。血液中のコカインの存在又は不在に関して調べられるべき人間の指を針で刺し、１滴の血液を得る。滴を無菌のスパチュラで広げ、指先上に血液の薄いフィルムを形成する。血液で覆われた指先を反応媒体に対して押し付け、適所に約１０秒間保持する。指を上げて離した後、反応媒体を家庭用洗剤の希薄溶液で処理し、それにより反応媒体から赤血球の色を除去する。赤血球の色が除去された後、反応媒体をアルカリ性ホスファターゼ共役マウス抗−コカイン免疫グロブリンＧの希薄溶液で処理し、２分間インキュベートさせる。次いで反応媒体を溶液Ａ、５−ブロモ−４−クロロ−３−インドリルホスフェートとニトロブルーテトラゾリウム（ＢＣＩＰ／ＮＢＴ）の希薄溶液、ならびに再び溶液Ａで連続的に処理する。ＢＣＩＰ／ＮＢＴ処理と最後の溶液Ａ処理の間に反応媒体を数分間インキュベートさせる。方法が完了すると中心標準領域は血液試料を与えた人間の指の跡を含み、反応領域は着色し、コカインに関する陰性の試験結果を示した。実施例８イムノアッセイ装置を実施例７における通りに製造する。０．１％のウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）及び０．０５％のＴｗｅｅｎ−２０を含むリン酸塩緩衝食塩水中のマウス抗−コカイン免疫グロブリンＧの希薄溶液（後文では「マウス抗 −コカインＩｇＧ溶液」）の５００マイクロリットルのアリコートを小さい試料管に入れる。少量のコカインを含む溶液の１滴を試料管に加える。血液中のコカインの存在又は不在に関して調べられるべき人間の指を針で刺し、１滴の血液を得、２滴の血液を試料管中の混合物に加える。得られる混合物を試料管中で２分間インキュベートさせた後、混合物をイムノアッセイ装置の反応媒体に加える。混合物を反応媒体上で１分間インキュベートし、次いでそれを溶液Ａで濯ぐ。血液試料を与えた人間の指に１５マイクロリットルの金標識溶液を塗布する。指をイムノアッセイ装置の反応媒体に対して穏やかに押し付け、適所に５秒間保持し、次いで反応媒体から注意深くころがし離す。反応媒体を１５秒間インキュベートさせてから溶液Ａの別の４００マイクロリットルのアリコートを反応媒体に加える。方法の完了後、反応領域は完全に白であり（コカインに関する陽性の結果）、標準領域は血液試料を与えた人間の指の跡を含む。実施例９装置が６つの反応領域を含む以外は実施例１の方法に従ってイムノアッセイ装置を製造する（図１を参照）。各反応領域は異なる量のコレステロール共役体がコーティングされ、膜に埋め込まれたポリスチレン粒子を含む。反応領域３２は、１５０ミリグラム／デシリットルの合計コレステロール量より大きい、又は等しい生物学的流体と接触すると陽性のシグナルを与えるコレステロール共役体を含む。反応領域３３〜３６は中間の量のコレステロール共役体を含み、コレステロール共役体の量は領域３２〜領域３５に順に、すなわち１８０ｍｇ／ｄｌ、２４０ｍｇ／ｄｌ、２８０ｍｇ／ｄｌと増加する。反応領域は３０ｍｌ／ｄｌ及び６５ｍｌ／ｄｌの高密度リポタンパク質に対応する２つの参照標準領域も含む。血液中のコレステロールの量に関して調べられるべき人間の指を針で刺し、１滴の血液を得る。滴を、０．１％のウシ血清アルブミン（ＢＳＡ）及び０．０５％のＴｗｅｅｎ−２０を含むリン酸塩緩衝食塩水中のマウス抗−コレステロール免疫グロブリンＧ及びコロイド金共役マウス抗−コレステロール免疫グロブリンＧの希薄溶液（後文では「マウス抗−コレステロールＩｇＧ溶液」）を４００マイクロリットル含む小さい試料管に加える。３分間のインキュベーションの後、混合物の薄いフィルムを血液試料を与えた人間の指先上に無菌のスパチュラを用いて広げる。すぐに指先をイムノアッセイ装置の反応媒体に対して穏やかに押し付ける。指をその場所に５秒間保持した後、指を反応媒体から注意深く上げて離す。反応媒体を１分間インキュベートし、次いで家庭用洗剤の希薄溶液で処理して赤血球の色を反応媒体から除去する。方法の完了後、標準領域は血液試料を与えた人間の指の跡を含む。反応領域３２〜３３は着色するが（コレステロールに関して陰性の試験）、反応領域３４及び３５は白である（コレステロールに関して陽性の試験）。各反応領域は、少なくともあらかじめ決められた限界量のコレステロールが存在する場合にコレステロールに関する陽性の試験を与える。限界コレステロール濃度は、その領域の反応媒体に吸着されたコレステロール共役体の量に対応して各反応領域で異なる。実施例１０本発明を用いてその存在又は不在を決定することができる複数の他の薬物類の表は以下の通りである。これは単に典型的例であり、本発明をそれに制限することは意味していない。Ｂ−遮断薬類利尿生薬類アセプトロールアセタゾラミドアリプレノロールアミロンドアテノロールベンドロフルメチアジドラベタロールブメタニドメコプロロールカンレノンナドロールクロルメロドリンオクスプレノロールクロルタリドンプロパノールジクロフエナミドソタノール及び関連化合物エタクリン酸フロセミドヒドロクロロチアジドマーサリルスピロノラクトントリアムテレン及び関連化合物覚せい剤類麻薬性鎮痛薬類アンフェプラモンアルファプロジンアンフェタミンアニレリジンアンフェタミニルスプレノルフィンアミフェナゾールコデインベンズフェタミンデキストロモラミドカフェインデキストロプロポキシフェンカチンジアモルフィンクロルフェンテルミンジヒドロコデインクロベンゾレックスジピパノンクロルプレナリンエトヘプタジンコカインエチルモルフィンクロプロパミドレボルファノールクロテタミドメタドンジメタンフェタミンモルフィンエフェドリンナルブフィンエタフェドリンペンタゾジンエタミバンペチジンエチランフェタミンフェナゾジンフェンカンファミントリメペリジン及び関連化合物フェネチリンフェンプロポレクスフルフェノレクスメフェノレクスメタンフェタミンメトキシフェナミンメチルエフェドリンメチルフェニダートモラゾンニケタミドペモリンペンテトラゾールフェンジメトラジンフェンメトラジンフェンテルミンフェニルプロパノールアミンピプラドロールプロリンタンプロピルヘキセドリンピロバレロンストリキニーネ及び関連化合物同化性ステロイド類幻覚剤類ボラステロンリゼルグ酸ボルデノンジエチルアミドクロステボルメスカリンデヒドロメチルテストステロンフェンサイクリジン(PCP) フルオキシメステロンケタミンメステロロン 2,5-ジメトキシ-4-メチルメタンジェノンアンフェタミンメタンドロステノロンテトラヒドロカンナビノールメテノロンマリファナメチルテストステロンナンドロロンノレタンドロロンオキサンドロロンオキシメステロンオキシメトロンスタノゾロールテストステロン及び関連化合物オピエート類鎮静薬類／睡眠薬類ヘロイン抱水クロラールモルフィングルテチミドメタンドンメプロバメートメペリジンメタカロンコデインプロポキシフェンバルビツール酸系催眠薬類ベンゾジアゼピン系薬類アモバルビタールジアゼパムペントバルビタールクロラゼペートセコバルビタールクロルジアゼポキシドフェノバルビタールオキサゼパムブタルビバールフルラゼパムブタバルビタールラゼパムアルプラゾラム抗精神病薬類／抗うつ薬類溶剤類クロルプロマジンエタノールトラゾドンメタノールハロペリドールイソプロパノールアモキサピンエチレングリコール炭酸リチウムクロロホルムイミプラミン鎮痛薬類同化性ステロイド類アセチルサリチル酸テストステロンアセトアミノフェンメチルテストステロンイブプロフェンナンドロロンジフルニサルスタノゾロールフェニルブタゾンオキサンドロロンメタンドロステノロンクロステボルメステロロンノレタンドロロン実施例１１以下の表は、前記のコロイド金標識の代わりに本発明において適した酵素共役体と共に用いることができる、水−不溶性生成物を与える典型的発色基質を示す。酵素／発色原カップルを用いる標識法は周知であり、当該技術分野における熟練者により容易に行われる。水−不溶性生成物を与える発色基質実施例１２この実施例では、アッセイ装置が実施例３に示された被検体に関する反応領域を含み、反応媒体の表面が溶液Ａで予備−湿潤化され、試験患者の指を刺して患者の指の先の上に血液をなすりつけるのに十分な量の血液を得、なすりつけられた血液を患者の指の上で乾燥させることを除いて、実施例７の装置及び方法を用いた。次いで乾燥した血液を有する指をアッセイ装置の表面に適用し、約１５秒間、装置との接触を保持した。指を上げて離した後、反応媒体を清浄化試薬の希薄溶液で処理し、それにより赤血球の色を反応媒体から除去した。赤血球の色が除去された後、反応媒体を二次抗体に結合したコロイド金の共役体の希薄溶液で処理し、各共役体は名前を挙げた被検体の１つに特異的に結合する。約２分間のインキュベーションの後、血液の適用に用いなかった指先に標準領域のリガンドレセプターに特異的なリガンドに共役させたコロイド金の約１０マイクロリットルを塗布した。指先を除去した後、標準領域は血液試料を与えた人間の指の跡を含み、反応領域は着色し、被検体に関する陰性の試験結果を示した。実施例１３この実施例では、アッセイ装置が実施例３に示された被検体に関する反応領域を含み、反応媒体の表面は乾燥され、試験患者の指を刺して患者の指の先の上に血液をなすりつけるのに十分な量の血液を得、なすりつけられた血液をすぐに（乾燥する前に）反応媒体に約１５秒間適用することを除いて、実施例７の装置及び方法を用いた。指を上げて離した後、反応媒体を乾燥させ（典型的に約１〜２分間）、清浄化溶液で処理して赤血球を除去し、清浄化試薬の希薄溶液で処理し、それにより赤血球の色を反応媒体から除去した。赤血球の色が除去された後、反応媒体を二次抗体に結合したコロイド金の共役体の希薄溶液で処理し、各共役体は名前を挙げた被検体の１つに特異的に結合する。約２分間のインキュベーションの後、血液の適用に用いなかった指先に標準領域のリガンドレセプターに特異的なリガンドに共役させたコロイド金の約１０マイロクリットルを塗布した。指先を除去した後、標準領域は血液試料を与えた人間の指の跡を含み、反応領域は着色し、被検体に関する陰性の試験結果を示した。実施例１４５つの反応領域（図１における領域３２及び３４〜３７に対応）を含むアッセイ装置を実施例１の方法に従って製造する。実施例３における通り、反応領域はそれぞれコカイン（３２）、ＰＣＰ（３４）、アンフェタミン／メタンフェタミン（３５）、テトラヒドロカンナビノール（３６）及びアルコール（３７）を被検体としてコーティングされたポリスチレンラテックスを含む。しかしこの場合、領域３３は吸着被検体又は抗体を含まず、参照標準領域として、すなわち試験の完了時に完全に白く残る領域として働く。中心標準領域（図１の領域１６に対応する「同定標準領域」）は、それがヤギ抗−ウサギ免疫グロブリンＧが塗布され、膜に埋め込まれたポリスチレン粒子を含むことを除いて実施例１における通りに製造する。反応媒体を５００マイクロリットルの溶液Ａで処理し、それにより反応媒体を湿潤させる。血液中の５つの被検体の存在又は不在に関して調べられるべき試験患者から血液の試料を得る。試料の一部を試験患者の指先に塗布し、５つの反応領域及び参照標準領域に適用する。反応媒体上に約１０〜１５秒間、圧力を保持する。次いで家庭用洗剤の希薄溶液の数滴、例えば約５００マイクロリットルのアリコートを反応媒体に適用し、排水させる。家庭用洗剤処理は、反応媒体に存在する赤血球を溶解し、血液からの暗赤色を媒体から濯ぐ。５つの反応領域及び参照標準領域を次いで１．０％のＢＳＡ、０．０５％のＴｗｅｅｎ−２０及び０．０５％のアジドを含むＴＲＩＳ緩衝液中のコロイド金共役マウス抗−被検体免疫グロブリンＧの混合物の希薄溶液の約１０ｍｌで処理する。次いで血液試料を与えた人間の指に１．０％のＢＳＡ、０．０５％のＴｗｅｅｎ−２０及び０．０５％のアジドを含むＴＲＩＳ緩衝液中のコロイド金共役ウサギ抗−ヤギ免疫グロブリンＧの希薄溶液の１５マイクロリットルを塗布する。指を反応媒体の同定標準領域に穏やかに押し付け、適所に３秒間保持する。指を注意深く反応媒体から上げて離した後、媒体を１５秒間インキュベートさせてから溶液Ａの別の４００マイクロリットルのアリコートを反応媒体に加える。方法の完了後、反応領域３２及び３４〜３７は着色し、被検体に関する陰性の試験結果を示す。参照標準領域３３は完全に白であり、同定標準領域は血液試料を与えた人間の指の跡を含む。本発明を典型的実施態様によって説明してきたが、本発明はこれらの実施態様に制限されない。本発明にやはり含まれる別の実施態様、実施例及び修正が、特に前記の説明を考慮して、当該技術分野における熟練者により成され得る。従って以下の請求の範囲は、請求の範囲により定義される本発明の精神及び範囲内に含まれることができるいずれの別の実施態様、実施例、修正又は同等事項をも含むことが意図されている。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (81)指定国ＥＰ(ＡＴ，ＢＥ，ＣＨ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＳ，ＦＲ，ＧＢ，ＧＲ，ＩＥ，ＩＴ，ＬＵ，ＭＣ，ＮＬ，ＰＴ，ＳＥ)，ＯＡ(ＢＦ，ＢＪ，ＣＦ，ＣＧ，ＣＩ，ＣＭ，ＧＡ，ＧＮ，ＭＬ，ＭＲ，ＮＥ，ＳＮ，ＴＤ，ＴＧ)，ＡＰ(ＫＥ，ＭＷ，ＳＤ)，ＡＭ，ＡＴ，ＡＵ，ＢＢ，ＢＧ，ＢＲ，ＢＹ，ＣＡ，ＣＨ，ＣＮ，ＣＺ，ＤＥ，ＤＫ，ＥＥ，ＥＳ，ＦＩ，ＧＢ，ＧＥ，ＨＵ，ＪＰ，ＫＥ，ＫＧ，ＫＰ，ＫＲ，ＫＺ，ＬＫ，ＬＲ，ＬＴ，ＬＵ，ＬＶ，ＭＤ，ＭＧ，ＭＮ，ＭＷ，ＮＬ，ＮＯ，ＮＺ，ＰＬ，ＰＴ，ＲＯ，ＲＵ，ＳＤ，ＳＥ，ＳＩ，ＳＫ，ＴＪ，ＴＴ，ＵＡ，ＵＺ，ＶＮ

Claims

【特許請求の範囲】１．（ａ）囲い；（ｂ）該囲い中に位置する少なくとも１つの反応領域を有する反応媒体；（ｃ）該囲い中に位置するシグナル−発生試薬を含む媒体；及び（ｄ）該囲い中に位置する試験試料を含むための媒体を含み、該媒体（ｃ）及び（ｄ）のそれぞれは、該反応媒体と離れた関係の第１位置及び該反応媒体と物質−転移可能な接触をしている第２位置の間で移動することができる自蔵式アッセイ試験装置。２．該反応媒体が試験患者の同定のための標準領域も含む請求の範囲第１項に記載の自蔵式アッセイ試験装置。３．該少なくとも１つの反応領域が試験試料中の被検体の存在又は不在を決定するための試薬を含む請求の範囲第１項に記載の自蔵式アッセイ試験装置。４．該被検体が薬物又は薬物代謝産物である請求の範囲第３項に記載の自蔵式アッセイ試験装置。５．該反応領域が薬物又は薬物代謝産物を含む請求の範囲第１項に記載の自蔵式アッセイ試験装置。６．該少なくとも１つの反応領域がリガンド／レセプター対のメンバーを含む請求の範囲第１項に記載の自蔵式アッセイ試験装置。７．該リガンド／レセプター対のメンバーが抗原／抗体対のメンバーである請求の範囲第６項に記載の自蔵式アッセイ試験装置。８．該反応媒体が低タンパク質−結合、親水性ポリスルホン膜である請求の範囲第１項に記載の自蔵式アッセイ試験装置。９．該標準領域がリガンド／レセプター対のメンバーを含む請求の範囲第２項に記載の自蔵式アッセイ試験装置。１０．該反応媒体が、薬物へのヒト抗体と共役体を形成するリガンド／レセプター対のメンバーを含む請求の範囲第１項に記載の自蔵式アッセイ試験装置。１１．該シグナル−発生試薬がリガンド／レセプター対のメンバーに結合している請求の範囲第１項に記載の自蔵式アッセイ試験装置。１２．該シグナル−発生試薬がコロイド金で標識されたリガンド／レセプター対のメンバーである請求の範囲第１項に記載の自蔵式アッセイ試験装置。１３．該シグナル−発生試薬が該標準領域中の該リガンド／レセプター対のメンバーと共役体を形成する請求の範囲第９項に記載の自蔵式アッセイ試験装置。１４．試験試料を含むための該媒体が、追及されている被検体と反応することができる試験試薬を含む請求の範囲第１項に記載の自蔵式アッセイ試験装置。１５．試験試料を含むための該媒体が、追及されている被検体と共役体を形成することができるリガンド／レセプター対のメンバーを含む請求の範囲第１項に記載の自蔵式アッセイ試験装置。１６．試験試料を含むための該媒体が円筒の一端に固定されている請求の範囲第１項に記載の自蔵式アッセイ試験装置。１７．試験試料を含むための該媒体が親水性吸収剤媒体を含む請求の範囲第１項に記載の自蔵式アッセイ試験装置。１８．試験試料を含むための該媒体が親水性スポンジ材料を含む請求の範囲第１７項に記載の自蔵式アッセイ試験装置。１９．物質転移可能な接触が２〜１５ｐｓｉの圧力において行われる請求の範囲第１項に記載の自蔵式アッセイ試験装置。２０．２部構成囲い；該２部構成囲いの第１部分に固定された少なくとも１つの反応領域を有する反応媒体；該２部構成囲いの第２部分に固定されたシグナル−発生試薬を含む媒体；該囲いの該第１及び第２部分の中間に位置し、該囲いの該第１及び第２部分が該囲いの第１の閉鎖位置にある時は該反応媒体と物質−転移可能な接触にある、試験試料を含むための取り出し可能な媒体；を含み、シグナル−発生試薬を含む該媒体は、第２の囲いの該第１及び第２部分が第１閉鎖位置にある時、該反応媒体と物質転移可能な接触にある自蔵式アッセイ試験装置。２１．該囲いの該第１及び第２部分がヒンジにより結合している請求の範囲第２０項に記載の自蔵式アッセイ試験装置。２２．該反応媒体がさらに、試験患者の同定のためのリガンド／レセプター対のメンバーを有する標準領域を含み、該少なくとも１つの反応領域が試験試料中の被検体の存在を決定するためのリガンド／レセプター対のメンバーを含み、シグナル−発生試薬を含む該媒体がコロイド金で標識されたリガンド／レセプター対のメンバーであり、試験試料を含むための該取り出し可能な媒体が、追及されている被検体と共役体を形成することができるリガンド／レセプター対のメンバーを含み、円筒の一端に固定された親水性スポンジ材料である請求の範囲第２０項に記載の自蔵式アッセイ試験装置。２３．（ａ）囲い；（ｂ）該囲い中に位置する少なくとも１つの反応領域を有する反応媒体；及び（ｃ）該囲い中に位置し、該反応媒体と離れた関係にある第１位置と、該反応媒体と物質−転移可能な接触にある第２位置の間で移動可能な、試験試料を含むための媒体を含むアッセイ装置。２４．物質転移可能な接触が大気圧より高い圧力において行われる請求の範囲第２３項に記載のアッセイ装置。２５．物質転移可能な接触が２〜１５ｐｓｉの圧力において行われる請求の範囲第２３項に記載のアッセイ装置。２６．（ａ）囲い；（ｂ）該囲いに中位置する少なくとも１つの反応領域を有する反応媒体；及び（ｃ）該囲い中に位置し、該反応媒体と離れた関係にある第１位置と、該反応媒体と物質−転移可能な接触にある第２位置の間で移動可能な、シグナル −発生試薬を含む媒体を含むアッセイ装置。２７．該反応媒体が試験患者の同定のための標準領域も含む請求の範囲第２６項に記載のアッセイ試験装置。２８．（ａ）囲い；（ｂ）該囲い中に位置する少なくとも１つの反応領域を有する反応媒体；及び（ｃ）該囲い中に位置し、該反応媒体と離れた関係にある第１位置と、該反応媒体と物質−転移可能な接触にある第２位置の間で移動可能な、試験試料を含むための媒体を含むアッセイ試験装置。２９．該反応媒体が試験患者の同定のための標準領域も含む請求の範囲第２８項に記載のアセイ試験装置。３０．（ｉ）（ａ）囲い；（ｂ）該囲い中に位置する少なくとも１つの反応領域を有する反応媒体；及び（ｃ）該囲い中に位置し、該反応媒体と離れた関係にある第１位置と、該反応媒体と物質−転移可能な接触にある第２位置の間で移動可能な、シグナル−発生試薬を含む媒体を含むアッセイ試験装置（ｉｉ）被検体と共役体を形成することができるリガンド／レセプター対のメンバーを含む試薬を含むアッセイを行うためのキット。３１．該反応媒体が試験患者の同定のための標準領域も含む請求の範囲第３０項に記載のアッセイキット。３２．（ｉ）（ａ）囲い；（ｂ）該囲い中に位置する少なくとも１つの反応領域を有する反応媒体；及び（ｃ）該囲い中に位置し、該反応媒体と離れた関係にある第１位置と、該反応媒体と物質−転移可能な接触にある第２位置の間で移動可能な、試験試料を含むための媒体を含むアッセイ試験装置、（ｉｉ）リガンド／レセプター対のメンバーと反応することができるシグナル−発生試薬を含むアッセイキット３３．該反応媒体が試験患者の同定のための標準領域を含む請求の範囲第３２項に記載の試験キット。３４．（ａ）試験試料を含み、転移させるための媒体が少なくとも１つの反応領域を有する反応媒体から離れた第１位置にある時に、試験試料を含み、転移させるための該媒体を試験試料の一部と接触させ；（ｂ）試験試料を含み、転移させるための該媒体を該反応媒体と物質− 転移可能な接触をする第２位置に移動させ；（ｃ）シグナル−発生試薬を含む媒体を、該反応媒体と離れた関係にある第１位置から該反応媒体と物質−転移可能な接触をする第２位置に移動させ；（ｄ）反応媒体から、試験試料中の被検体の存在又は不在を決定することを含む試験患者中の被検体の存在を決定するための方法。３５．該反応媒体が標準領域を含み、反応媒体とシグナル−発生試薬を含む媒体の間で物質−転移可能な接触が行われた後に試験患者の体の一部を標準領域と接触させて置く請求の範囲第３４項に記載の被検体の存在を決定するための方法。