JPH05305144A

JPH05305144A - 医療用カテーテル

Info

Publication number: JPH05305144A
Application number: JP3202611A
Authority: JP
Inventors: Yasunobu Izumi; 康伸泉; Yuzuru Nishijima; 譲西島
Original assignee: Sumitomo Bakelite Co Ltd
Current assignee: Sumitomo Bakelite Co Ltd
Priority date: 1991-05-13
Filing date: 1991-05-13
Publication date: 1993-11-19

Abstract

(57)【要約】【構成】ポリアミド系樹脂からなり先端柔軟部（２）
と本体高硬度部（３）とが一体的に形成された外径１．
３０〜２．６７ｍｍのチューブであって、その内径は外
径の６５〜８０％、先端柔軟部の長さは全長の０．２〜
５０％の範囲にあり、柔軟部及び高硬度部の弾性率がそ
れぞれ１０〜２０ｋｇ／ｍｍ^２、４０〜１１０ｋｇ／ｍ
ｍ^２で、チューブの後端部から先端部まで全長にわたる
トルク伝達力が８〜３０ｇの範囲である医療用カテーテ
ルである。【効果】チューブ先端に柔軟部を設けたことにより血
管等の内壁を損傷することがなく、また、チューブの内
径、先端柔軟部と本体高硬度部の長さや弾性率、カテー
テル全長にわたるトルク伝達力を、それぞれ適切な値に
設定したことにより、薬液の注入特性や操作性、安全性
に優れたカテーテルが得られる。

Description

【発明の詳細な説明】

【０００１】

【産業上の利用分野】本発明は、血管などの生体管腔内
に挿入し、液体採取、薬液注入等をするための医療用カ
テーテルに関するものである。

【０００２】

【従来の技術】体内の診断及び治療用として、消化管、
血管、尿管、尿道等へ挿入し、体液採取、薬液注入ある
いは処置を行うカテーテル技術が近年盛んになって来て
いる。特に血管に対しては、血管造影用として、放射線
による診断技術の発達とカテーテルを組み合わせた、い
わゆるインターベンショナルラジオロジーの技術が大幅
に向上し、複雑な体の深部血管まで選択的にカテーテル
を挿入することが可能となって来た。

【０００３】このような手技に用いられるカテーテルに
は、次のような機能が要求される。まず第１に、選択的
な挿入を行うため、押したり、引いたり、回転させるた
め、適度な腰、すなわちトルクコントロール性が必要で
ある。第２に、体内へ挿入するため、できる限り侵襲を
低減し、かつ十分な薬液の注入速度を確保するため、カ
テーテルはその外径はできる限り細くし、かつ大きな内
腔を持つことが必要である。更に、体の管腔壁や血管壁
を傷つけないように、先端部が柔軟性を有すことであ
る。

【０００４】このような要求特性を満足させるため、従
来より種々の工夫がなされて来ている。例えばトルクコ
ントロール性を向上させるためには、ステンレススチー
ル等の編組物をカテーテル壁に埋込む方法が一般的に行
われている。この方法では、ワイヤーにより補強するこ
とでカテーテルの腰を向上させることができ、更には造
影剤等を急速注入する際の圧力上昇に起因するカテーテ
ルの破裂防止には有効であるが、カテーテルの肉厚が必
然的に厚くなり、このためカテーテルの外径が必要以上
に大きくなる欠点があった。

【０００５】一般に体内へ挿入するカテーテルは、体内
の管腔壁の損傷を防ぐために、カテーテル先端部を十分
にソフト化することが不可欠である。特に血管内では血
管壁が脆くなっているケースが多く、このような場合カ
テーテルの先端が硬ければ容易に血管壁の損傷を引きお
こす恐れがあった。

【０００６】一方、先端部の柔軟性を保持するための一
般的な方法としては柔軟な樹脂によって成形した先端チ
ップを適当な方法によって接合する方法がとられてい
る。しかしながら、このような方法では先端チップが脱
落する危険性があり、確実に接着しようとすればどうし
ても作製コストの上昇を避けることができない。それで
もなお一部の工程不良により、先端チップが脱落すると
いう問題があった。

【０００７】

【発明が解決しようとする課題】本発明は、従来の医療
用カテーテルのこのような問題点を解決するため、種々
の検討の結果なされたもので、その目的とするところ
は、カテーテルチューブの先端柔軟部と本体部とを接合
手段なしに一体化し、かつ編組物等の補強手段を用いる
ことなしに本体の硬度をアップさせることにより、優れ
たトルクコントロール性、薬液注入性及び先端柔軟性を
付与し、安全性及び低侵襲性、操作性に優れた医療用カ
テーテルを提供するにある。

【０００８】

【課題を解決するための手段】即ち本発明は、ポリアミ
ド系樹脂からなり、先端柔軟部と本体高硬度部とが一体
的に形成された外径１．３０〜２．６７ｍｍのチューブ
であって、該チューブの内径は外径の６５〜８０％、先
端柔軟部の長さは全長の０．２〜５０％の範囲にあり、
先端柔軟部及び本体高硬度部の弾性率がそれぞれ１０〜
２０ｋｇ／ｍｍ^２、４０〜１１０ｋｇ／ｍｍ^２で、チュ
ーブの後端部から先端部まで全長にわたるトルク伝達力
が８〜３０ｇの範囲であることを特徴とする医療用カテ
ーテルである。

【０００９】図１は本発明の一実施例となる医療用カテ
ーテルの全体構成を示す模式図である。カテーテル
（１）は、先端の柔軟部（２）と本体高硬度部（３）と
が一体に形成されており、後端部にはシリンジ等を接続
するためのコネクター（４）が設けられている。

【００１０】実際に医療用カテーテルとして使用する場
合には、図１に示した医療用カテーテルの先端に対し
て、例えばピッグテール、ジャドキンスレフトあるいは
ジャドキンスライトのように、造影部位に適応した形状
になるように曲げ加工を行う。曲げ加工の方法として
は、通常あらかじめ目的の形状に賦形したワイヤーをカ
テーテルの先端部に内挿し、そのまま煮沸水などにより
短時間加熱した後、冷却し、賦形ワイヤーを抜去する方
法がとられるが、必ずしも本方法によらず異なる方法に
よっても何らかまわない。

【００１１】本発明において用いられるチューブの材料
としては、ポリアミド系樹脂が好適に用いられ、このよ
うなものとしては、例えばナイロン６、ナイロン６−
６、ナイロン１１、ナイロン１２、あるいはポリアミド
系樹脂の共重合体であるポリエーテルポリアミドなどが
あげられ、更に複数のポリアミド系樹脂の混合樹脂も何
らさしつかえない。

【００１２】カテーテルの（１）外径はできる限り細い
方が良いが、細すぎると内腔が狭くなり、その結果、十
分な薬液例えば造影剤等の注入量あるいは注入速度が得
られない問題が生ずる。従って、適当なカテーテルのサ
イズとしては４〜８フレンチ（外径１．３０〜２．６７
ｍｍ）の範囲が望ましい。

【００１３】一方、カテーテルの内径は上述の通り十分
な広さが必要である。しかしながら、内腔を広くしすぎ
るとカテーテルの肉厚が薄くなり、カテーテルのトルク
伝達力の不足やキンクを生じ易くなる恐れがある。更に
は薬液の高速注入時、特に血管造影を行う際、カテーテ
ルの内腔には数１０ｋｇ／ｃｍ^２以上の圧力がかかるた
め、カテーテルが破裂する危険性がある。従って、カテ
ーテルの内径は外径と適度なバランスが必要であり、外
径に対して６５〜８０％の範囲とするのが望ましい。

【００１４】カテーテルの全長としては、小児から大人
まで使用するため、５０〜１２０ｃｍの範囲のものを各
種用意するのが望ましい。そして、カテーテルの先端柔
軟部（２）の長さは、カテーテル全長の０．２〜５０％
で、より好ましくは０．２〜２０％の範囲が適当であ
る。０．２％より短ければ柔軟性を付与した効果、すな
わち血管等の内壁の損傷防止に効果が少ない。一方、５
０％より長くすると、カテーテルの後端部から先端部ま
で、カテーテル全体のトルク伝達性が低下し、その結果
使用時の操作性が悪くなる。

【００１５】ここで、カテーテルチューブの先端部に柔
軟性を付与する方法について説明する。例として、可塑
剤溶液への浸漬処理法を用いる。用いる可塑剤として
は、ポリアミド系樹脂に使用できるものであれば特に限
定されないが、例えば、Ｎ−ブチルベンゼンスルホンア
ミド、Ｎ−メチルベンゼンスルホンアミド、モノオクチ
ルジフェニルホスフェート、ｐ−トルエンスルホンアミ
ドなどが適当であるが、特にこれらに限定されない。

【００１６】これらの可塑剤をポリアミド系樹脂の溶剤
に溶解した溶液とし、この溶液にカテーテル（１）の柔
軟性を付与する所定部位、即ち図１の柔軟部（２）に相
当する部位を浸漬し、接触せしめて樹脂中に可塑剤を拡
散侵入させる。溶剤としては、可塑剤を溶解し、かつポ
リアミド系樹脂の溶剤であれば酸、アルカリ、有機溶剤
いずれを用いてもかまわないが、操作性、安全性の面で
は有機酸であるギ酸、ピクリン酸などが好適な例として
あげられる。この際の接触条件、即ち温度、可塑剤濃
度、時間等については、樹脂や可塑剤の種類、目標とす
る柔軟性により適宜に選択される。

【００１７】カテーテル本体の硬度（剛性）を向上させ
る方法としては、使用するポリアミド系樹脂の分子量を
高くしたり、あるいは化学的架橋反応を利用する。この
ほかに、特開平２−１４７０７０号公報において開示さ
れているような、１４０℃程度の高温で加熱する処理に
よっても可能である。

【００１８】カテーテルの硬さについては種々の測定方
法や特性値があるが、本発明の目的である医療用カテー
テルの特性を表す値としては、その硬さの目安としてカ
テーテルチューブの引張り弾性率及びねじれ強度の評価
をするのが適当である。

【００１９】まず、引張り弾性率については、一般的な
方法を用いて引張試験機による測定を行う。引張り弾性
率Ｅは、Ｅ＝Ｐｌ／Ａ△ｌ（Ｐ：荷重、ｌ：サンプル
長、△ｌ：伸び、Ａ：断面積）により得られる。本方法
によって測定した引張り弾性率の値は、カテーテル本体
の高硬度部（３）では５０〜９０ｋｇ／ｍｍ^２の範囲
が、また先端柔軟部（２）では５〜２０ｋｇ／ｍｍ^２の
範囲に調整するのが好適である。

【００２０】一方、カテーテルの本体と先端部分を組み
合わせたカテーテル全体としての硬度は、例えば血管内
の複雑な部分や特に分岐部などへ挿入する場合の操作性
の良否に関係するものであるが、部分的な硬度を測定す
る引張り弾性率の測定では、カテーテルの特性を把握す
ることは出来ない。そこで、本発明者らは新たに測定法
を考案し測定を行った。

【００２１】この測定法は、図２に示したように、先端
部の曲げ加工をしていないカテーテルの後端部を適度に
回転させ、先端部に伝わる力の測定を行うものである。
具体的には、手元のコネクター（４）部を回転させ、そ
の時に先端部に伝達された回転力（トルク）を測定機
（５）にて測定する。この時の回転角度は適当で良い
が、操作性及び測定精度の面から１８０〜３６０°の範
囲で測定を行うのが好ましく、従って、本発明の測定に
おいては１８０°の角度で行った。

【００２２】この結果、本測定法によるトルク伝達力の
値としては、カテーテルの操作性との関連で判断する
と、５〜３０ｇの範囲が適切であり、更には１０〜２０
ｇが好適である。

【００２３】

【実施例】

実施例１ナイロン１１を使用して押出成形を行い、外径１．６７
ｍｍ、内径０．７４ｍｍ、長さ１１０ｃｍのチューブを
得た。更にこのチューブ、即ちカテーテル本体部の硬度
をアップさせるために、カテーテル後端側１０５ｃｍの
長さを熱風乾燥機内で１４０℃３時間加熱処理を行っ
た。この時、カテーテル先端部は冷水にて１０℃に冷却
した。次いで、カテーテル先端部の柔軟性の付与を行っ
た。その処理力法は、ブチルベンゼンスルホンアミド１
０重量％及びギ酸９０重量％の溶液に、カテーテル先端
部の５ｃｍの長さを室温下で３分浸漬した。その後十分
に水洗し乾燥した。

【００２４】得られたカテーテルの物理特性は、引張り
弾性率としてカテーテル本体が７２ｋｇ／ｍｍ^２、先端
の柔軟部が１４．３ｋｇ／ｍｍ^２であり、カテーテル全
長にわたるトルク伝達力は、手元の回転角１８０°で１
４．８ｇであった。

【００２５】更に、このカテーテルの先端をジャドキン
スレフトの形状に加工を行った。加工方法は、必要な形
状に予め形づくったステンレスワイヤーをカテーテルの
先端内腔に挿入し、１００℃の水に３分浸漬した後、氷
水にて冷却して行った。このカテーテルを用いて左冠動
脈の造影を行い、操作性、造影性いずれも良好であっ
た。

【００２６】実施例２ナイロン１２を使用し、外径２．０ｍｍ、内径１．４ｍ
ｍ、長さ１１０ｃｍのチューブを押出成形した。カテー
テル本体部の硬度をアップするための処理は特に行わな
かった。カテーテル先端部は２０ｃｍの長さを、Ｎ−メ
チルベンゼンスルホンアミド２０重量％およびピクリン
酸８０重量％の溶液に、４０℃５分の浸漬を行って柔軟
化処理を行った。その後アルカリにて中和した後、十分
に水洗し乾燥した。

【００２７】このようにして得られたカテーテルの物理
特性は、引張り弾性率がカテーテル本体で８５ｋｇ／ｍ
ｍ^２、先端部で１８ｋｇ／ｍｍ^２であった。また、カテ
ーテル全長にわたるトルク伝達力は１８０°の手元回転
角で２０ｇであった。

【００２８】カテーテルの先端形状はジャドギンスライ
トとし、実施例１と同様にして加工を行った。このカテ
ーテルを用いて右冠動脈の造影を行ったところ操作性、
造影性、いずれも良好であった。

【００２９】実施例３ナイロン１１及びポリエーテルポリアミドの混合樹脂を
用いて、外径１．５ｍｍ、内径１．１２５ｍｍ、長さ６
０ｃｍのチューブを押出成形した。カテーテル本体部の
硬度を上げるため、１４０℃３時間の加熱処理を行っ
た。この時カテーテル先端部１ｃｍの部分は、実施例１
と同様にして１０℃の冷水で冷却しながら加熱処理を行
った。次いで、カテーテル先端部に柔軟性を付与するた
め、ｐ−トルエンスルホンアミド４０重量％及びギ酸６
０重量％の溶液に室温下３分の浸漬を行った。この時の
浸漬長は先端部５ｍｍであった。

【００３０】得られたカテーテルの物理特性は、引張り
弾性率がカテーテル本体で５４ｋｇ／ｍｍ^２、先端柔軟
部で６ｋｇ／ｍｍ^２であり、カテーテル全長にわたるト
ルク伝達力は手元の回転角１８０°で１１ｇであった。

【００３１】このカテーテルの先端をピッグテイルの形
状に加工し、左心室内の造影を行ったところ、操作性、
造影性いずれも良好であった。

【００３２】比較例１ナイロン６を使用して外径２．３ｍｍ、内径１．６１ｍ
ｍ、長さ１１０ｃｍのチューブを押出成形した。カテー
テル本体部の硬度をアップするための処理は特に行わな
かった。カテーテル先端部はＮ−ブチルベンゼンアルホ
ンアミド５重量％及びギ酸９５重量％の溶剤に室温下２
分の浸漬を行った。この時の浸漬長は３ｃｍであった。
その後十分に水洗し乾燥を行った。

【００３３】得られたカテーテルの物理特性は、引張り
弾性率としてカテーテル本体が３５ｋｇ／ｍｍ^２、先端
柔軟部が８．３ｋｇ／ｍｍ^２であり、カテーテル全長に
わたるトルク伝達力は手元の回転角１８０°で３ｇであ
った。

【００３４】このカテーテルの先端をジャドキンスレフ
トの形状に加工し、左冠動脈の造影を行ったところ、カ
テーテル本体が柔軟すぎるため、冠動脈への挿入が難し
く、十分な造影ができなかった。

【００３５】比較例２ナイロン１１を使用して外径２．６７ｍｍ、内径１．７
３ｍｍ、長さ１１０ｃｍのチューブを押出成形した。カ
テーテル本体部の硬度を上げるために、１４０℃４時間
の加熱処理を行った。この時カテーテル先端部１ｃｍの
部分は実施例１と同様に１０℃の冷水で冷却しながら加
熱処理を行った。次いでカテーテル先端部の柔軟性付与
のためｐ−トリエンスルホンアミド２０重量％及びギ酸
８０重量％の溶液に室温下３分の浸漬を行った。この時
の浸漬長は先端部２ｃｍであった。

【００３６】得られたカテーテルの物理特性は、引張り
弾性率がカテーテル本体で１２０ｋｇ／ｍｍ^２、先端柔
軟部で２５ｋｇ／ｍｍ^２であり、カテーテル全長にわた
るトルク伝達力は、手元の回転角１８０°で３５ｇであ
った。

【００３７】このカテーテルの先端をピッグテイルの形
状に加工し、左心室内の造影を行ったところ、カテーテ
ルのトルクコントロール性は十分であったが、カテーテ
ルが硬すぎ血管への挿入が困難であった。

【００３８】

【発明の効果】本発明の方法に従うと、先端柔軟部を設
けたことにより血管等の内壁を損傷する恐れがなく、ま
だ先端柔軟部と本体高硬度部とが一体的に融合されてい
て、それぞれに適切な弾性率を持たせて後端部から先端
部まで全長にわたるトルク伝達力を適切な範囲にコント
ロールしたことにより、優れた操作性、造影性を付与す
ることが可能となり、従って、血管造影用カテーテルな
どの医療用カテーテルとして好適である。

【図面の簡単な説明】

【図１】本発明の一実施例となる医療用カテーテルの全
体構成を表す図である。

【図２】カテーテルの後端部から先端部まで全長にわた
るトルク伝達力を測定する方法を示す模式図である。

【符号の説明】

１カテーテル２柔軟部３高硬度部５測定機

Claims

【特許請求の範囲】

【請求項１】ポリアミド系樹詣からなり、先端柔軟部
と本体高硬度部とが一体的に形成された外径１．３０〜
２．６７ｍｍのチューブであって、該チューブの内径は
外径の６５〜８０％、先端柔軟部の長さは全長の０．２
〜５０％の範囲にあり、先端柔軟部及び本体高硬度部の
弾性率がそれぞれ１０〜２０ｋｇ／ｍｍ^２、４０〜１１
０ｋｇ／ｍｍ^２で、チューブの先端部から先端部まで全
長にわたるトルク伝達力が８〜３０ｇの範囲であること
を特徴とする医療用カテーテル。