JPH05238938A - スクラルファート懸濁液剤およびスクラルファートの投与方法 - Google Patents
スクラルファート懸濁液剤およびスクラルファートの投与方法Info
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- JPH05238938A JPH05238938A JP7921992A JP7921992A JPH05238938A JP H05238938 A JPH05238938 A JP H05238938A JP 7921992 A JP7921992 A JP 7921992A JP 7921992 A JP7921992 A JP 7921992A JP H05238938 A JPH05238938 A JP H05238938A
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Abstract
(57)【要約】
【目的】 医薬活性物質としてのスクラルファートが懸
濁液中に安定的に分散されており、容器へ残留すること
なく正確な服用量を服用でき、かつ口腔内でざらついた
り、粘膜に付着したりすることなく簡単に服用しうるス
クラルファート懸濁液剤。 【構成】 トラガント、アラビアゴム、グアーガムより
なる群から選ばれる１種または２種以上の組合せからな
り、その配合量が製剤全量の０．０５〜１０重量％の天
然ガム類と、硫酸ナトリウム、有機酸塩、リン酸塩の１
種または２種以上の組合せからなり、その配合量が天然
ガム類１重量部に対して０．０５〜１０重量部の解膠剤
と、生理活性成分としてスクラルファートを含有するス
クラルファート懸濁液剤。
濁液中に安定的に分散されており、容器へ残留すること
なく正確な服用量を服用でき、かつ口腔内でざらついた
り、粘膜に付着したりすることなく簡単に服用しうるス
クラルファート懸濁液剤。 【構成】 トラガント、アラビアゴム、グアーガムより
なる群から選ばれる１種または２種以上の組合せからな
り、その配合量が製剤全量の０．０５〜１０重量％の天
然ガム類と、硫酸ナトリウム、有機酸塩、リン酸塩の１
種または２種以上の組合せからなり、その配合量が天然
ガム類１重量部に対して０．０５〜１０重量部の解膠剤
と、生理活性成分としてスクラルファートを含有するス
クラルファート懸濁液剤。
Description
【０００１】
【産業上の利用分野】本発明は医薬活性物質としてのス
クラルファートを、懸濁液の状態で含有する医薬製剤、
およびスクラルファートの投与方法に関する。
クラルファートを、懸濁液の状態で含有する医薬製剤、
およびスクラルファートの投与方法に関する。
【０００２】
【従来の技術】スクラルファートは塩基性アルミニウム
ショクロース硫酸塩で、局方収載の消化性潰瘍用薬であ
って、胃および十二指腸潰瘍の症状の軽減、並びに潰瘍
回復促進のために臨床使用されている。その作用の特徴
は、ペプシン結合作用および制酸作用に加えて、胃およ
び十二指腸の粘膜に保護的被膜を付与することである。
従来からのスクラルファートを含有する製剤としては、
錠剤、顆粒剤、細粒剤などがあり、固体投与形態で患者
に投与されている。しかしながらスクラルファートの作
用機序を考えれば、スクラルファートを患者に投与する
場合、前記のような錠剤、顆粒剤などの固体投与形態よ
りも液剤の形態による投与が望ましいのは言うまでもな
い。
ショクロース硫酸塩で、局方収載の消化性潰瘍用薬であ
って、胃および十二指腸潰瘍の症状の軽減、並びに潰瘍
回復促進のために臨床使用されている。その作用の特徴
は、ペプシン結合作用および制酸作用に加えて、胃およ
び十二指腸の粘膜に保護的被膜を付与することである。
従来からのスクラルファートを含有する製剤としては、
錠剤、顆粒剤、細粒剤などがあり、固体投与形態で患者
に投与されている。しかしながらスクラルファートの作
用機序を考えれば、スクラルファートを患者に投与する
場合、前記のような錠剤、顆粒剤などの固体投与形態よ
りも液剤の形態による投与が望ましいのは言うまでもな
い。
【０００３】従来の錠剤、顆粒剤などを、患者への投与
時に水に懸濁して使用することは可能ではある。しかし
ながら、スクラルファートは水中での沈降が速い為、服
用に際して容器への残留が多くなり服用量に正確さを欠
くこと、また分散性が充分でないために懸濁粒子が大き
く、服用した時、口腔内でざらつくと共に、粘膜に付着
して不快感を与えるなどの問題を生するため、錠剤、顆
粒剤などを単に水に懸濁して使用するのは実用的ではな
い。
時に水に懸濁して使用することは可能ではある。しかし
ながら、スクラルファートは水中での沈降が速い為、服
用に際して容器への残留が多くなり服用量に正確さを欠
くこと、また分散性が充分でないために懸濁粒子が大き
く、服用した時、口腔内でざらつくと共に、粘膜に付着
して不快感を与えるなどの問題を生するため、錠剤、顆
粒剤などを単に水に懸濁して使用するのは実用的ではな
い。
【０００４】
【発明が解決しようとする課題】そこで好ましい投与形
態としてスクラルファート自体を予め懸濁させた懸濁液
剤が考えられる。しかしながら、従来から慣用されてい
る懸濁化剤、増粘剤、添加剤などを用いてスクラルファ
ート含有の懸濁液剤を製造した場合には、水性媒質でＡ
ｌ3+イオンを放出するスクラルファートの性質により、
ほとんどすべての増粘物質との間に相互作用が誘発さ
れ、時には粘度の大巾な減少あるいは増加を招き、増粘
剤の沈澱を生じさせることとなる。その結果、懸濁液剤
中のスクラルファートが非常に急速に沈降して容器の壁
面に沈着し、粘着する塊状の沈澱を形成してしまい、使
用時に容器を振り混ぜてもスクラルファートが分散せ
ず、投与することが困難な状態になってしまうなどの問
題がある。このため、やはり予めスクラルファートを懸
濁液の状態で保存することは不可能であった。
態としてスクラルファート自体を予め懸濁させた懸濁液
剤が考えられる。しかしながら、従来から慣用されてい
る懸濁化剤、増粘剤、添加剤などを用いてスクラルファ
ート含有の懸濁液剤を製造した場合には、水性媒質でＡ
ｌ3+イオンを放出するスクラルファートの性質により、
ほとんどすべての増粘物質との間に相互作用が誘発さ
れ、時には粘度の大巾な減少あるいは増加を招き、増粘
剤の沈澱を生じさせることとなる。その結果、懸濁液剤
中のスクラルファートが非常に急速に沈降して容器の壁
面に沈着し、粘着する塊状の沈澱を形成してしまい、使
用時に容器を振り混ぜてもスクラルファートが分散せ
ず、投与することが困難な状態になってしまうなどの問
題がある。このため、やはり予めスクラルファートを懸
濁液の状態で保存することは不可能であった。
【０００５】本発明は上記の点に鑑み、医薬活性物質と
してのスクラルファートが懸濁液中に安定的に分散され
ており、容器に残留することなく、かつ口腔内でざらつ
いたり、粘膜に付着したりすることなく簡単に服用で
き、服用時にその都度計量カップで量る手間がいらず、
正確な服用が可能で、長期保存の後でも、振とうするこ
とにより速やかに再分散し、直ちに投与しうるスクラル
ファート懸濁液剤を提供せんとするものである。
してのスクラルファートが懸濁液中に安定的に分散され
ており、容器に残留することなく、かつ口腔内でざらつ
いたり、粘膜に付着したりすることなく簡単に服用で
き、服用時にその都度計量カップで量る手間がいらず、
正確な服用が可能で、長期保存の後でも、振とうするこ
とにより速やかに再分散し、直ちに投与しうるスクラル
ファート懸濁液剤を提供せんとするものである。
【０００６】
【課題を解決するための手段】前述の問題点を解決する
ために本発明者などは、鋭意研究を行った結果、植物由
来の天然ガム類と解膠剤を添加することにより、安定な
スクラルファート懸濁液剤が得られることを見い出し、
本発明を完成させたものである。
ために本発明者などは、鋭意研究を行った結果、植物由
来の天然ガム類と解膠剤を添加することにより、安定な
スクラルファート懸濁液剤が得られることを見い出し、
本発明を完成させたものである。
【０００７】本発明に用いられる植物由来の天然ガム類
としては、トラガント、アラビアゴム、グアーガムなど
が挙げられ、これらの１種を単独で、または２種以上を
組合せて用いることができ、それらの中でもトラガント
が好ましい。また、この天然ガム類の配合量としては、
製剤全量中で０．０５〜１０重量％であり、好ましくは
０．２〜５重量％である。この天然ガム類の配合量が１
０重量％以上になると懸濁液の粘度が高すぎて服用困難
となり、またスクラルファートを再分散させにくくな
る。また０．０５重量％以下であると懸濁液の粘度が低
すぎて安定な懸濁液剤が得られない。尚、この場合の天
然ガム類として、キサンタンガムも使用可能であるが、
このキサンタンガムの場合は、国内での経口投与医薬品
としての使用前例がなく、かつ、その毒性などについて
も不明確であることから、これを直ちに本願発明のよう
な経口投与を目的する医薬品として使用することは好ま
しくない。
としては、トラガント、アラビアゴム、グアーガムなど
が挙げられ、これらの１種を単独で、または２種以上を
組合せて用いることができ、それらの中でもトラガント
が好ましい。また、この天然ガム類の配合量としては、
製剤全量中で０．０５〜１０重量％であり、好ましくは
０．２〜５重量％である。この天然ガム類の配合量が１
０重量％以上になると懸濁液の粘度が高すぎて服用困難
となり、またスクラルファートを再分散させにくくな
る。また０．０５重量％以下であると懸濁液の粘度が低
すぎて安定な懸濁液剤が得られない。尚、この場合の天
然ガム類として、キサンタンガムも使用可能であるが、
このキサンタンガムの場合は、国内での経口投与医薬品
としての使用前例がなく、かつ、その毒性などについて
も不明確であることから、これを直ちに本願発明のよう
な経口投与を目的する医薬品として使用することは好ま
しくない。
【０００８】また、本発明に用いられる解膠剤として
は、硫酸ナトリウム、有機酸塩、リン酸塩などが使用で
きる。この場合の有機酸塩としてはクエン酸ナトリウ
ム、クエン酸カリウム、酒石酸カリウムなどが挙げら
れ、また、リン酸塩としてはリン酸２水素ナトリウム、
リン酸２ナトリウム、リン酸２水素カリウム、リン酸２
カリウムなどが挙げられる。そして、これらの解膠剤の
中から、１種を単独で、または２種以上組合せて用いる
ことができる。この解膠剤の配合量としては同時に配合
される１重量部の天然ガム類に対して０．０５〜１０重
量部であり、好ましくは０．５〜５重量部である。解膠
剤の配合量が天然ガム類１重量部に対して０．０５重量
部以下であるとスクラルファートと植物由来の天然ガム
類との相互作用を充分に阻害することができず好ましく
なく、また、１０重量部をこえる量を配合しても効果は
平衡に達し、経済的でない。
は、硫酸ナトリウム、有機酸塩、リン酸塩などが使用で
きる。この場合の有機酸塩としてはクエン酸ナトリウ
ム、クエン酸カリウム、酒石酸カリウムなどが挙げら
れ、また、リン酸塩としてはリン酸２水素ナトリウム、
リン酸２ナトリウム、リン酸２水素カリウム、リン酸２
カリウムなどが挙げられる。そして、これらの解膠剤の
中から、１種を単独で、または２種以上組合せて用いる
ことができる。この解膠剤の配合量としては同時に配合
される１重量部の天然ガム類に対して０．０５〜１０重
量部であり、好ましくは０．５〜５重量部である。解膠
剤の配合量が天然ガム類１重量部に対して０．０５重量
部以下であるとスクラルファートと植物由来の天然ガム
類との相互作用を充分に阻害することができず好ましく
なく、また、１０重量部をこえる量を配合しても効果は
平衡に達し、経済的でない。
【０００９】尚、本発明においては、上記の成分以外
に、粘度を増加させる目的でグリセリン、ソルビトール
などの多価アルコールを配合したり、または必要に応じ
て防腐剤または保存剤、更には、風味改善用の芳香剤、
甘味剤もしくは矯味剤を配合することができる。
に、粘度を増加させる目的でグリセリン、ソルビトール
などの多価アルコールを配合したり、または必要に応じ
て防腐剤または保存剤、更には、風味改善用の芳香剤、
甘味剤もしくは矯味剤を配合することができる。
【００１０】そして、上記のようにして予め調製される
スクラルファート懸濁液剤の１回分の投与量を、ポリエ
チレンまたはポリプロピレン等にて作成した容器内に封
入した状態の製剤としておけば、投与時にはこの容器を
開封するだけで、極めて簡便にスクラルファートを服用
することができる。また、１回に投与するスクラルファ
ートの量は通常の場合０．５〜２ｇ程度であるので、本
発明の懸濁液に用いる容器の容量としては５〜５０ｍｌ
程度の容量が考えられるが、服用のし易さを考慮すると
５〜１０ｍｌ程度の容量が好ましい。
スクラルファート懸濁液剤の１回分の投与量を、ポリエ
チレンまたはポリプロピレン等にて作成した容器内に封
入した状態の製剤としておけば、投与時にはこの容器を
開封するだけで、極めて簡便にスクラルファートを服用
することができる。また、１回に投与するスクラルファ
ートの量は通常の場合０．５〜２ｇ程度であるので、本
発明の懸濁液に用いる容器の容量としては５〜５０ｍｌ
程度の容量が考えられるが、服用のし易さを考慮すると
５〜１０ｍｌ程度の容量が好ましい。
【００１１】
【実施例】以下に示す配合例により、本発明にかかるス
クラルファート懸濁液剤を調製した。得られた懸濁液剤
は、これを５〜２０ｍｌずつ小分けしてポリエチレン製
の容器に封入した。この容器入りスクラルファート懸濁
液剤は、スクラルファートが懸濁液中に安定的に分散さ
れており、投与時に容器へ残留するようなこともなく正
確な量を服用することができ、また、服用時に口腔内で
ざらついたり、粘膜に付着したりすることなく容易に服
用できた。
クラルファート懸濁液剤を調製した。得られた懸濁液剤
は、これを５〜２０ｍｌずつ小分けしてポリエチレン製
の容器に封入した。この容器入りスクラルファート懸濁
液剤は、スクラルファートが懸濁液中に安定的に分散さ
れており、投与時に容器へ残留するようなこともなく正
確な量を服用することができ、また、服用時に口腔内で
ざらついたり、粘膜に付着したりすることなく容易に服
用できた。
【００１２】配合例１． スクラルファート ３０ ｇ トラガント ５ ｇ 精製白糖 １０ ｇ リン酸水素２カリウム １ ｇ パラオキシ安息香酸ブチル ０．０５ｇ 香料 微量 精製水 適量 全量 １００ ｍｌ （懸濁液剤の調製方法）７０ｍｌの精製水に、解膠剤で
あるリン酸水素２カリウム１ｇを溶解し、天然ガム類の
トラガント５ｇを加えてホモジナイザーを用いて均一に
なるまで十分に攪拌溶解する。その後、スクラルファー
ト３０ｇを加えて均一に分散させる。これに精製白糖、
パラオキシ安息香酸ブチル、香料を加えて溶解し、精製
水を加えて１００ｍｌとした。尚、以下の配合例２〜配
合例６においても、上記の方法に準じて調製した。
あるリン酸水素２カリウム１ｇを溶解し、天然ガム類の
トラガント５ｇを加えてホモジナイザーを用いて均一に
なるまで十分に攪拌溶解する。その後、スクラルファー
ト３０ｇを加えて均一に分散させる。これに精製白糖、
パラオキシ安息香酸ブチル、香料を加えて溶解し、精製
水を加えて１００ｍｌとした。尚、以下の配合例２〜配
合例６においても、上記の方法に準じて調製した。
【００１３】配合例２． スクラルファート ２０ ｇ トラガント ０．５ ｇ ＣＭＣ−Ｎａ ４ ｇ 精製白糖 １０ ｇ 硫酸ナトリウム １ ｇ パラオキシ安息香酸メチル ０．０５ｇ パラオキシ安息香酸ブチル ０．０２ｇ パラオキシ安息香酸プロピル ０．０２ｇ 精製水 適量 全量 １００ ｍｌ
【００１４】配合例３． スクラルファート ４ ｇ トラガント １ ｇ アラビアゴム ０．５ ｇ 精製白糖 １０ ｇ リン酸水素２カリウム １ ｇ パラオキシ安息香酸ブチル ０．０５ｇ 香料 微量 精製水 適量 全量 １００ ｍｌ
【００１５】配合例４． スクラルファート ４ ｇ トラガント ０．５ ｇ 精製白糖 １０ ｇ 硫酸ナトリウム １ ｇ パラオキシ安息香酸メチル ０．０５ｇ 精製水 適量 全量 １００ ｍｌ
【００１６】配合例５． スクラルファート ４ ｇ トラガント １ ｇ グアーガム ０．３ ｇ ソルビトール １０ ｇ リン酸水素２ナトリウム ０．０５ ｇ クエン酸ナトリウム ０．２ ｇ パラオキシ安息香酸メチル ０．０７５ｇ パラオキシ安息香酸ブチル ０．０５ ｇ 香料 微量 精製水 適量 全量 １００ ｍｌ
【００１７】配合例６． スクラルファート ２ ｇ トラガント ０．２５ｇ ソルビトール １０ ｇ 硫酸ナトリウム ０．０３ｇ 安息香酸ナトリウム ０．０５ｇ グリシン ２．７ ｇ 香料 微量 精製水 適量 全量 １００ ｍｌ
【００１８】
【発明の効果】以上のように、本発明のスクラルファー
ト懸濁液剤は、分散性および再分散性に優れており、長
期保存した後でも使用時にはスクラルファートが均一に
分散して、服用時に容器内に残留したりすることなく正
確な量を服用可能であるとともに、服用時に口腔内でざ
らついたり、粘膜に付着したりすることもなく容易に服
用でき、しかも液剤で投与されるので迅速に効果を発現
することができる。また、予め１回分の投与量を容器に
封入した製剤としておき、使用時にこの容器を開封して
投与することで、従来の液剤のように服用時にその都度
計量カップを用いて１回分を量って服用するような余分
な手間を必要とせず、簡便に服用することができる。そ
のうえ、予め正確な計量がなされているので、服用量の
量り間違いがなく、過剰服用による副作用の発現、ある
いは服用量が足りなかったことにより症状が改善されな
い、などの問題が生じる心配がなく、従来に較べて格段
に安全かつ服用し易いものになった。
ト懸濁液剤は、分散性および再分散性に優れており、長
期保存した後でも使用時にはスクラルファートが均一に
分散して、服用時に容器内に残留したりすることなく正
確な量を服用可能であるとともに、服用時に口腔内でざ
らついたり、粘膜に付着したりすることもなく容易に服
用でき、しかも液剤で投与されるので迅速に効果を発現
することができる。また、予め１回分の投与量を容器に
封入した製剤としておき、使用時にこの容器を開封して
投与することで、従来の液剤のように服用時にその都度
計量カップを用いて１回分を量って服用するような余分
な手間を必要とせず、簡便に服用することができる。そ
のうえ、予め正確な計量がなされているので、服用量の
量り間違いがなく、過剰服用による副作用の発現、ある
いは服用量が足りなかったことにより症状が改善されな
い、などの問題が生じる心配がなく、従来に較べて格段
に安全かつ服用し易いものになった。
Claims (6)
- 【請求項１】 天然ガム類、解膠剤、および医薬活性物
質としてスクラルファートを含有するスクラルファート
懸濁液剤。 - 【請求項２】 天然ガム類がトラガント、アラビアゴ
ム、グアーガムよりなる群から選ばれる１種または２種
以上の組合せからなり、その配合量が製剤全量の０．０
５〜１０重量％である請求項１記載のスクラルファート
懸濁液剤。 - 【請求項３】 解膠剤が、硫酸ナトリウム、有機酸塩、
リン酸塩の１種または２種以上の組合せからなり、その
配合量が天然ガム類１重量部に対して０．０５〜１０重
量部である請求項１または請求項２記載のスクラルファ
ート懸濁液剤。 - 【請求項４】 請求項１〜請求項３記載のスクラルファ
ート懸濁液剤を１回の投与に必要な量だけ容器内に封入
してなるスクラルファート製剤。 - 【請求項５】 スクラルファートを天然ガム類、および
解膠剤を用いて懸濁液状として投与することを特徴とす
るスクラルファートの投与方法。 - 【請求項６】 請求項４記載のスクラルファート製剤の
容器を開封して、該容器からクラルファート懸濁液剤を
投与することを特徴とするスクラルファートの投与方
法。
Priority Applications (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP7921992A JPH05238938A (ja) | 1992-02-28 | 1992-02-28 | スクラルファート懸濁液剤およびスクラルファートの投与方法 |
Applications Claiming Priority (1)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| JP7921992A JPH05238938A (ja) | 1992-02-28 | 1992-02-28 | スクラルファート懸濁液剤およびスクラルファートの投与方法 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH05238938A true JPH05238938A (ja) | 1993-09-17 |
Family
ID=13683817
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP7921992A Pending JPH05238938A (ja) | 1992-02-28 | 1992-02-28 | スクラルファート懸濁液剤およびスクラルファートの投与方法 |
Country Status (1)
| Country | Link |
|---|---|
| JP (1) | JPH05238938A (ja) |
Cited By (9)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
|---|---|---|---|---|
| WO1994007503A1 (en) * | 1992-10-05 | 1994-04-14 | Orion-Yhtymä Oy | Enteric preparations |
| WO1995028938A1 (fr) * | 1994-04-26 | 1995-11-02 | Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha | Preparation de sucralfate granulee et fondue et son procede de production |
| WO1996023507A1 (fr) * | 1995-02-02 | 1996-08-08 | Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha | Preparation de sucralfate |
| JP2006528182A (ja) * | 2003-07-18 | 2006-12-14 | サンタラス インコーポレイティッド | 薬学的製剤および酸に起因する消化器疾患の治療法 |
| JP2016084320A (ja) * | 2014-10-28 | 2016-05-19 | ライオン株式会社 | ミクロゲル製剤及びその製造方法 |
| WO2016104367A1 (ja) * | 2014-12-22 | 2016-06-30 | 株式会社Ｌｔｔバイオファーマ | 機能性ディスペプシア治療薬 |
| JP2016138065A (ja) * | 2015-01-28 | 2016-08-04 | ライオン株式会社 | 製剤及びその製造方法 |
| JP2016222545A (ja) * | 2015-05-27 | 2016-12-28 | ライオン株式会社 | スクラルファート含有液状組成物 |
| JP2017178881A (ja) * | 2016-03-31 | 2017-10-05 | 小林製薬株式会社 | 経口組成物 |
-
1992
- 1992-02-28 JP JP7921992A patent/JPH05238938A/ja active Pending
Cited By (10)
| Publication number | Priority date | Publication date | Assignee | Title |
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| WO1995028938A1 (fr) * | 1994-04-26 | 1995-11-02 | Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha | Preparation de sucralfate granulee et fondue et son procede de production |
| AU693545B2 (en) * | 1994-04-26 | 1998-07-02 | Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha | Melt granulated sucralfate preparations and a process for their production |
| WO1996023507A1 (fr) * | 1995-02-02 | 1996-08-08 | Chugai Seiyaku Kabushiki Kaisha | Preparation de sucralfate |
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