JPH0523715B2

JPH0523715B2 -

Info

Publication number: JPH0523715B2
Application number: JP61193011A
Authority: JP
Inventors: Engeruman Herumuto
Original assignee: Miles Inc
Current assignee: Bayer Corp
Priority date: 1985-08-30
Filing date: 1986-08-20
Publication date: 1993-04-05
Also published as: EP0212634A1; JPS6255559A; AU6180786A; CA1268406C; EP0212634B1; DE3530993A1; AU561387B2; US4738823A; DE3673284D1; CA1268406A

Description

【発明の詳細な説明】本発明は、試料の吸収容量を特定できる試験片
及びその製造方法に関する。この試験片におい
て、試薬片３は、支持部材すなわち担体１のくぼ
み中に固定されている。このくぼみの大きさによ
り、吸収できる試料の量が決定される。過剰の試
料液は、くぼみ又は空所の端縁上の吸収性材料ｂ
によつて吸収される。

試験片の分析具としての重要性は、とりわけ臨
床化学の分野において、ここ数年ますます増加し
ている。使用分野のひとつとして、例えば、糖尿
病患者自身による血糖値の監視がある。同様に重
要な適用分野は、初期治療医による、迅速診断具
としてのこれら試験片の使用である。試料から同
一量を計量することは重要な問題である。試験片
が定性分析に使用される際は試料の量は重要では
ない。しかしながら、試験片が定量分析に使用さ
れる際は、試料の正確な計量が必要である。しか
しながら、それらの性質上、試薬片自体は、正確
かつ常に等しい量の試料液を吸収するのには適し
ていない。従つて試料は通常、ピペツトの助けを
かりて計量される。これは研究所の専門家によつ
てのみ、再現的に、かつ要求される正確さで行な
うことが出来るのであり、自己診断に適用した場
合は不可能である。

例えば、全血分析における赤血球のような、計
測を妨げる試料液中の成分を除去するために、試
薬片の表面を拭き取ることも、また、しばしば必
要である。この拭き取り操作の結果として、試料
液が試薬片中に押し込まれたり、また、試薬片か
ら吸い取られたりする可能性がある。

本発明は、特定できる試料の吸収容量を有する
試験片、すなわち、あらかじめ決定された正確な
量の試料液が試薬片に吸収される。試験片を提供
するという目的に基くものである。過剰の試料は
自動的に除去される。

本発明の他の及び更なる目的、利点及び特徴
は、添付図面と共に示す、以下の詳細な説明によ
つて当業者に明らかとなるであろう。

本発明は、試薬片３が担体１のくぼみ又は空所
中に固定され、くぼみの大きさによつて吸収でき
る試料量が決定され、くぼみの端縁に過剰の試料
液を吸収する役目を果たす吸収性材料６を具備す
る、試料の吸収容量を特定できる試験片に関す
る。この構成において、担体１は試薬片３を収容
するための１以上のくぼみを備えた形状又はプロ
フイールを有する。

好適な担体は、例えば硬質紙、金属又はプラス
チツクのような、この用途において公知のすべて
の材料である。特に好適な担体は、押出しによつ
て所望の担体のプロフイールを製造することので
きる、例えば、ポリエチレン、ポリプロピレン、
ポリアミド類又はポリエステル類のような熱可塑
性樹脂である。しかし、担体のプロフイールは、
例えば接着によつて互いに接合されたいくつかの
構成部分を結合することによつて製造することも
できる。

試薬片３は、例えば、紙、ゼラチン、セルロー
ス又はプラスチツクのようなそれぞれの特有の目
的のために通常用いられ、公知のどのような物質
から成つていてもよい。ここで試薬片３は、例え
ば、酵素、基質、補酵素及び指示薬のような、分
析に必要な特有の反応物質を含有するマトリツク
ス材料を意味するものとする。試薬片は１つの層
（単一層）又はいくつかの層（多層）から成るこ
とができる。

過剰の試料を吸収する役目の、くぼみの端縁上
の吸収性材料６は、例えば、紙又は織布でよい。
しかしながら、液体、特に水を吸収できるプラス
チツク類もまた、好適である。液体吸収能は、例
えば、湿潤剤又は官能基の導入によつて吸収性材
料を前処理することにより、大きく左右される。

試験片は、更に、試料５を施すための開口を有
するカバー２を具備することができる。この、試
料５を施す位置と、試薬片との間には、試料５か
ら、好ましくない成分を除去する役目の中間層が
あることが好ましい。この中間層４は、例えば、
血球を除去する過性を有することができる。し
かしながら、試料５の好ましくない成分は、吸着
又は吸収によつてこの中間層４に結合せしめても
よい。これは、例えば官能基（イオン交換体）又
は抗体によつても行なうことができる。

試料の好ましくない成分とは、所望の検出反応
又はこの反応の測定に影響を与える物質を意味す
るものである。中間層４は、試薬片上への試料５
の分散を改善することもできる（展開層）。

本発明による試験片の製造における本質的な特
徴は、担体１が１以上のくぼみを具備する形状ま
たはプロフイールを有さねばならないことであ
る。このようなプロフイールは、例えば、押出
し、またはいくつかの構成部分を組み合わせた後
に接合せしめることにより製造することができ
る。試薬片３はくぼみの中に設置固定される。吸
収性材料６が施され、同様にくぼみの端縁上に固
定される。固定は、接着剤を用いても、また、担
体の成形によつても行なうことがでできる。成形
は加熱及び／又は加圧によつて行なう。担体の成
形により、試薬片３及び／又は吸収性材料６を担
体１にしつかりと固定する一種の「圧着」が得ら
れる。注入による試薬片の導入もまた好適であ
る。試薬片のための担体マトリツクスが、例えば
プラスチツクから成る場合、これは、溶液の状
態、溶融状態又はモノマーとしてくぼみ中に導入
することができる。次に乾燥、冷却又は重合によ
つて硬化を行なう。したがつて、担体マトリツク
スとして例えばゼラチンを使用する場合は、これ
を溶融状態でくぼみ中に導入することが有利であ
ると考えられる。分析に必要な試薬は、くぼみ中
に導入する前に担体マトリツクスに添加するか、
又は担体マトリツクスの硬化後含浸操作によつて
導入することができる。

本発明による試験片、及びその製造方法を第１
〜５図に示す実施例によつて以下に説明する。

第１図は試験片の縦断面図を示す。試薬片３は
担体又はプロフイール１中に敷設され固定されて
いる。試薬片の上部には、試料５の好ましくない
成分を阻止するために使用される中間層４があ
る。それはまた、試料５の均一な分散を確保す
る。この実施例においては、この中間層４は、第
２図に示すように、接合点８でカバー２と固く結
合している。試料５が試験片に施され、分散され
た後、カバー２と、取り付けられた中間層４は、
試料５の好ましくない成分と一緒に取り外すこと
ができる。次に、試験片の測定を行なうことがで
きる。第２図は、試験片の横断面図を示す。第３
図は、試料を施すための開口を備えたカバー２を
有する試験片の平面図を示している。開口のまわ
りのくぼみ９は、この開口への試料５の誘導を容
易にする。

第４図は、試薬片３、中間層４及び吸収性材料
６の互いの位置関係を再度示す第１図の部分的断
面図である。

第５図は、実施例の目的で、押込まれた試薬片
の固定化の非常に拡大した概要図を示しており、
これはプラスチツク成形による、熱せられた加圧
ローラーを用いて行なうか（左側の図）、又は、
好ましくは、超音波成形を用いて（右側の図）、
超音波ブースターにより、接触せずにウエブ７の
付近に担体１の成形を行なうことにより堅固な結
合を得ることができる。

第５図において（同様に第１図、第２図及び第
４図においても）、担体は試薬片の下部に開口を
有する。測定は、この開口を通して（例えば、反
射、発光又は蛍光によつて）行なわれる。透明な
試薬片を用いた場合は、測定は吸光光度計を用い
て行なうこともできる。しかし、このような開口
は、透明な担体を用いた場合には必要ではない。
すでに上述したように、試験片は注入によつてく
ぼみ中に導入することができ、この場合は担体へ
試薬片を別操作によつて固定又は取り付けること
は不必要となる。

明らかに、上記に述べたように本発明の他の多
くの変形又は変種は、その精神及び特許請求の範
囲を逸脱しない限り可能である。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明による器具の、第３図の１−
１線に沿う部分の横断面の概要図である。第２図
は、第１図の２−２線に沿う部分の横断面の概要
図である。第３図は、本発明による試験具の平面
図である。第４図は、第１図の部分的に拡大され
た横断面を示す。そして、第５図は第１図の試験
具の形成方法を示す非常に拡大された横断面であ
る。１……担体又は支持体、２……カバー、３……
試薬片、４……中間層、５……試料、６……吸収
性材料、７……ウエブ、８……接合点、９……開
口のくぼみ部。

Claims

【特許請求の範囲】１試薬片が支持部材上のくぼみ中に固定され、
くぼみの大きさによつて、試薬片に吸収される試
料の量が決定され、くぼみが、過剰の試料を吸収
する吸収性材料を、その端縁上に有することを特
徴とする、試料の吸収容量をあらかじめ選定する
ことができる試験片。２試料を施すための開口を有するカバーをさら
に具備する特許請求の範囲第１項記載の試験片。３試薬片とカバーとの間に、試料中の好ましく
ない成分を除去するための、試料透過性の中間層
を有する特許請求の範囲第２項記載の試験片。４中間層が、血球を除去するための過性を有
する特許請求の範囲第３項記載の試験片。５中間層が、吸着又は吸収によつて試料の好ま
しくない成分と結合する物質から成る特許請求の
範囲第３項記載の試験片。６中間層とカバーとが互いに堅固に結合され、
試験片から一緒に取り外すことができる特許請求
の範囲第３項記載の試験片。７過剰の試料を吸収するために用いられる吸収
性材料が、紙、織布又は液体を吸収するプラスチ
ツクである特許請求の範囲第１項記載の試験片。８ (a) 試薬片を収容するための、少なくとも一
の、その大きさによつて吸収できる試料の量が
決定されるくぼみを有する支持部材を形成し、 (b) 該くぼみ中に試薬片を取り付け、更に (c) 過剰の試料液を吸収するために、くぼみの端
縁に吸収性材料を施すことを特徴とする、試料
の吸収容量を特定することができる試験片の製
造方法。９試薬片を、支持部材に超音波によつて接合せ
しめることを含む特許請求の範囲第８項記載の方
法。１０試験片を、支持部材に加圧により接合せし
めることを含む特許請求の範囲第８項記載の方
法。