JPH0464363A - 骨固定用具 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 （産業上の利用分野） 本発明は骨の固定、修復に用いて好適な強度改善された
生体吸収性骨固定用具の提供に関する。

（従来技術） 従来、生体吸収性材料による骨固定、修復のための医療
用具として、例えば、強度改善を企図した本出願人によ
る特開昭６３−６８１５５号、或は、特開平１−１９８
５５３号が公知である。

これは生体分解性を有するポリ乳酸を原料として成型し
、その後において延伸処理して強度改善を図ったもので
あるが、性能面、特に細いスクリュー、ネジ等のように
応力集中のかかる固定材や、部位への適用に際しては、
強力、弾性率において、金属やセラミック製品に比へて
劣っており、必ずしも全てに使用し得るというものでは
ない。また、比較的分子量の高いポリ乳酸を用い、延伸
等によって結晶化を高めているので治癒後においてもな
お長期わたって体内に残存する等の欠点がある。

一方、ステンレス、セラミック等は強度、弾性等におい
て優れるため骨折、整形治療に多用されているが、生体
に対して非吸収性であり、治癒後の摘出が必要なこと、
強度、弾性が高すぎるため骨接合部に炎症を生じたり、
周辺の骨の非はく化を招く等の欠点を有する。

（発明が解決しようとする問題点） 本発明は、かかる点、高い強度と弾性を有し、生体への
適用後は、ある一定期間経過後において急速に強度低下
し、しかも最終的には生体内に分解吸収されてしまうと
いう従来にない新規な骨固定用素材を提供したものであ
る。

（問題を解決するための手段） しかして、本発明は骨固定用具の構成において、ラセミ
結晶構造を有する生体吸収性高分子材料であるポリ乳酸
をその構成素材としたこと、かかるラセミ結晶構造を有
するポリ乳酸が糸条物であり、これによって編、織成さ
れた編織物或は不Ｉ！ｌ布、或は引き揃えられた糸条が
、同じく生体吸収性高分子材料であるポリ乳酸ポリマー
と一体的に成型され、複合化されたものであること、ラ
セミ結晶構造を有するポリ乳酸系がチョツプドファイバ
ーであり、これがポリ乳酸ポリマーと一体的に成型され
、複合化されたものであること、一体内に成型された成
型物が延伸処理されていること、成型されたポリ乳酸が
延伸もしくは、加熱状態でのかき混ぜ処理によってラセ
ミ結晶構造を有する構成となっていること等に特徴を有
するものである。

（作用） 本発明は、生体吸収性高分子材料であるラセミ結晶構造
を有するポリ乳酸をその構成素材とし、他の生体吸収性
高分子材料であるポリ乳酸と複合化しているので従来の
ものに比へ著しく諸物性が向上したこと、また、ある一
定期間経過後においては急速にその強度が低下するため
本発明の骨固定に最適であること、また５何れの材料も
生体吸収性の高分子材料であるので体内において最終的
には分解・吸収されるものであること等の特徴を有する
。

即ち、従来より光学活性ポリマーであるポリ−Ｌ−乳酸
とポリ−Ｄ−乳酸を等置混合すると単位格子中に両者が
ｌ：ｌに充填したラセミ結晶（ステレオコンプレックス
）が生じ、その性質に変化を生ずることが知られている
。

例えば、これによって融点はポリマー単独の１８０℃か
ら２３０℃に向上し、また、延伸によりさらに強度がア
ップし、インビトロにおいては３〜６力月後において急
速に強度が低下する性質となる。

本発明は、かかる融点の違い、即ち、融点１８０℃と２
３０℃の差を生かした両者の複合化と、ラセミ結晶の特
徴である分解特性を活かし、各々弔独では奏し得ない性
能を付与したものである。

即ち、従来よりカーボン繊維等において、これを樹脂で
加工すると格段に強度が向上することは知られていると
ころであるが、本発明においても融点、強度の高いラセ
ミ結晶を有するポリ乳酸を材料とし、これを編、織成、
不織布化し、引き揃え、或は繊維を細かく切断してチョ
ツプドファイバー化し、これを融点の低いポリ乳酸ポリ
マー即ち、ポリーＬ−乳酸ボリマー、或はポリーＤ−乳
酸ボリマーと一体化（複合化）して成型し、かかる成型
物を場合によっては更に延伸し、もしくは、ポリーＬ−
乳酸ボリマーとポリーＤ−乳酸ボリマーを加熱状態での
かき混ぜることによって、更には、これを−旦成型した
後、延伸処理することによってラセミ結晶物を得、場合
によってはこれを前記と同様ポリ−Ｌ−乳酸ポリマー、
或はポリーＤ−乳酸ボリマーと一体化（複合化）するこ
とによって高い強力と弾性を得たものである。

このようにしてｉすた複合物は高い強力と、弾性をイ了
し、更に、複合化によって三次元的強度が向トするため
、ビン、プレート、ネジ、ビス、ナツト、スクリュース
テーブル、クギ、ワッシャーワイヤー等、骨固定用具に
加工して用いて好適である。

特に、ネジレに対する強度が高いためネジ、スクリュー
等に最適である。

また、かかる構成においては、例えば、分子量４０、０
００前後のポリ−Ｌ−乳酸ポリマーとポリ−Ｄ−乳酸ポ
リマーの組合わせにおいては、得られたラセミ結晶繊維
はインビトロにおいて約３〜６カ月の間に急速に強度低
下し、かかる期間は丁度骨折治療等に要する期間に符合
するため理想的である。

尚、本発明においてラセミ結晶物を得るためには等量の
ポリ−Ｌ−乳酸ポリマーおよびポリ−Ｄ−乳酸ポリマー
を混合するが、これに用いるポリマーは、高強力糸を得
、また、可紡性の面からすると分子量２００．０００〜
５００．０００の範囲にあるのが好ましい。

また、ラセミ結晶化物による糸条の構成は、前記の混合
物を溶融紡糸するが、紡糸後の延伸においてはその倍率
が高いほど強度がアップし、概ね５〜８倍の延伸により
８ｇ／ｄ以上の高引去り強度を有する糸条物を得ること
ができる。

得られたラセミ結晶糸条は引き揃え、編成、織成、切断
等しで編織物化、不織布化、チョツプドファイバー化す
るがその方法、編織組織等は目的により任意である。

一方、かかるラセミ結晶物と複合化するのに用いるポリ
−Ｌ−乳酸ポリマー、或は、ポリ−Ｄ−乳酸ポリマーは
、その分子量は、生体内での吸収性を考慮すると１５０
．０００以下という比較的低分子量のものがよい。

複合化に際しては、溶融状態にあるポリ−Ｄ−乳酸ポリ
マー、ポリ−Ｌ、−乳酸ポリマー中に様々な形態にある
ラセミ結晶による構成物を均一状態で入れ、或は糸条の
状態の両者を引き揃え、ポリ−Ｄ−乳酸ポリマー或は、
ポリ−１，−乳酸ポリマーの融点以上、ラセミ結晶体の
融点以Ｆである２００℃前後の温度にてプレスして一体
成型する。

この際のラセミ結晶構成物と、ポリ−Ｌ−乳酸ポリマー
あるいはポリ−Ｄ−乳酸ポリマーとの配合比率は重量比
において６＝４〜４：６の範囲とすることが複合化、即
ち、両者の接着性による強度面より好適である。

尚、一体化の条件として、プレス成型を例にとると、プ
レス圧２０ｋｇ／ｃｍ２以上、プレス時間１０〜２０分
の範囲で行なうのがよい。

また、この際の温度条件は、前記したようにラセミ結晶
構成物の融点である２３０℃以下、即ち、ラセミ結晶構
成物の溶解しない温度、複合化に用いるポリマーの融点
以上、即ち、１８０℃以上の温度で行なうことが必要で
ある。

また、プレス時、編、織地組織等をサンドイッチ状に重
ねたり、異組織のものを組合わせたり、方向性のあるも
のを異なる方向で重ね合わせたりして用いてもよい。

一方、複合化のための他の方法としてラセミ結晶糸条を
含んだ乳酸ポリマー、或はチョツプドファイバーを混ぜ
たポリマー等を静水圧によって押出し成型してもよい。

また、ポリ−Ｌ−乳酸ポリマーとポリ−Ｄ−乳酸ポリマ
ーを混合した状態で成型し、あるいは延伸し、更には乳
酸ポリマーと一体化した後延伸して複合物を構成するこ
とも可能である。

以上の構成より成る本発明骨固定用具は、従来の本出願
人による特開昭６３−６８１．５５号２或は、特開平１
−１９８５５３号との比較において、格段に性能改きさ
れた優れたものである。

以下、実施例を挙げて説明する。

（実施例１） 重量平均分子量、融点がぞれぞれ３２０．０００．１８
０℃であるポリ−Ｌ−乳酸ポリマーと、重量平均分子量
、融点がぞれぞれ２８０．０００．１８０℃であるポ）
−Ｄ−乳酸ポリマーを重量比において１＝１の割合で混
合したポリマーを、紡糸温度２５０℃。

延伸温度１１０℃、１７０℃の二段延伸にて６倍に延伸
し、次いで２００℃で６０分間真空下で熱処理して糸条
を構成した。

このようにして得た糸条はその繊度が２８デニール、破
断伸度が５％、強度が９．４ｇ／ｄ。

融点が２３０℃のラセミ結晶化物であった。

かかる糸条を平ｍ組織に織成し、織地を構成した。

一方、これと複合化するために、重置モ均分子量が９０
．０００．融点が１８０℃のシート状のポリ−Ｌ−乳酸
ポリマーを別に準備し、重量比において前記したラセミ
結晶織物地とｌ：ｌの割合となるようラセミ結晶織物地
を芯にして順次重ね、ホットプレス機にて２００℃、５
０に、ｇ／ｃｍ”で１０分間プレスして厚さ３ｍｍの本
発明複合物を得た。

（実施例２） 実施例１により得たラセミ結晶の糸条を１方向に引き揃
え、その上下を実施例１によるポリ−Ｌ−乳酸ポリマー
シートで覆ったサンドイツチ体を準備し、これを引き揃
えたラセミ結晶糸条が直行するように順次交互に重ね、
実施例１と同様の方法によってプレスして厚さ３ｍｍの
本発明複合物を得た。

以上のようにして得た本発明複合物は第１表に示す性能
を有した。

尚、比較例１は、特開昭６３−６８１５５号の実施例１
に、また、比較例２は特開平１−１９８５５３号の実施
例１に開示された成型物の性能であり、各々、分子量７
２．０００．４２０．０００のポリ乳酸を成型後２倍延
伸することによって、強度１弾性率の向上をはかったも
のである。

また、各々の物性値はＪＩＳ法に準じて測定したもので
、その単位は、曲げ強度９曲げ弾性率剪断強度共Ｋｇ／
ｍｌ１ｌ”である。

また、表における強度保持率とは、初期を１００％とし
、これを３７℃の生理食塩水中に２力月（２Ｍ）、３力
月（３Ｍ）、４力月（４Ｍ）と継続して浸漬したときの
曲げ強度の保持率（％）であり数値の低いことは曲げ強
度の低下率が高いことを示す。

第１表 −プル、クギ、ワッシャー、ワイヤー等に加工しで用い
て好適である。

また、かかる例からも明らかなように初期強度が極めて
高い反面、４力月後においては急激に強度ダウンする特
性を有するため、かかる面においても当該用途に最適で
ある。

更に、従来のステンレス、セラミック製のものに対し、
生体内において分解吸収される性質を有するため、摘出
等の再手術が必要でなく、患者に精神的、肉体的苦痛を
与えることがない。

以上のように本発明は優れた性能を有し、骨の固定、修
復に用いて好適なものである。

（発明の効果） 本発明は、以上の結果からも明らかなように、従来のも
のに比へ優れた性能を有し、特に曲げ強度１弾性的な改
善が著しい。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、ラセミ結晶構造を有するポリ乳酸をその構成素材と
   したことを特徴とする骨固定用具。 ２、ラセミ結晶構造を有するポリ乳酸が糸条物であり、
   これによって編、織成された編織物或は不織布がポリ乳
   酸ポリマーと一体的に成型され、複合化されたものであ
   ることを特徴とする請求項１記載の骨固定用具。 ３、ラセミ結晶構造を有するポリ乳酸が糸条物であり、
   これを一方向に引き揃えた糸条物とポリ乳酸ポリマーが
   一体的に成型され、複合化されたものであることを特徴
   とする請求項１記載の骨固定用具。 ４、ラセミ結晶構造を有するポリ乳酸系がチョップドフ
   ァイバーであり、これがポリ乳酸ポリマーと一体的に成
   型され、複合化されたものであることを特徴とする請求
   項１記載の骨固定用具。 ５、一体的に成型された成型物が延伸処理されているこ
   とを特徴とする請求項４記載の骨固定用具。 ６、成型されたポリ乳酸が延伸もしくは、加熱状態での
   かき混ぜ処理によってラセミ結晶構造を有する構成とな
   っていることを特徴とする請求項１記載の骨固定用具。