JPH045466B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 発明の分野 本発明は一般に医療及び獣医学の分野における
カテーテルの使用に関し、徳い薬理又はコントラ
スト剤を心筋内へ吸収させるため制御しながら逆
行投与し、それらが障害を生じている冠動脈塞栓
症の診断又は治療で有効に使われるように成すシ
ステムを含んだ、定方向流体逆注入用の膨張可能
なバルーンカテーテルに関す。

従来技術 心臓の逆灌流は、心筋領域を通つている正常な
冠動脈管に障害が症じたとき、酸素化された血液
を危険に曝されている虚血心筋へ、冠状静脈血管
を介してこの血管を通る血液の正常な流れと逆方
向に心筋の微小循環系内へ送出することから成
る。冠動脈疾患を持つ患者の外科的治療として冠
静脈に逆灌するという概念は、1940年代に導入さ
れた（Beck、C.S.：心臓の血管移植 Surgery、
Vol.26p.82 1949年）。この２段階式のBack法は、
大動脈（動脈血液）から冠状静脈洞（静脈循環）
へ外科的短絡を形成し、次に、静脈血化された血
液で冠状静脈を逆灌流するのを容易にするため、
冠状静脈洞を制限することから成る。しかし、こ
の実験の長期に及ぶ追跡調査は、心筋と及び血管
に許容し得ない程度の損傷が生じることを実証し
た。これらの追跡調査で報告された満足し得ない
結果は、明らかに冠静脈及び心筋組織に損傷をも
たらす顕著な浮腫が生じることによる。これは冠
静脈の排出の慢性的遮断障害によるため、冠静脈
の血圧上昇が生じ、心臓組織の異常な膨張を引き
起すことに起因すると考えられる（Beck、C.
S.：心臓病の手術（JAMA、Vol.13、pp.1226〜
33、1954年）。

このように生じてきた顕著な欠点と困難に加
え、冠動脈疾患を治療する手段として冠動脈の手
術による血管移植に注目が集まるようになつた結
果、冠状静脈洞は逆灌流に関する研究は減少し
た。その後逆灌流の考え法は、冠動脈のバイパス
手術を施せないことが多い散在性の動脈硬化症や
先端冠動脈のあふれ出し欠乏症にかかつている患
者の治療に関連する限定された対象に狭められて
いた。

1960年代に入り、外科的な逆灌流を含む研究
は、可能性のある心筋の損傷を減らすためのもつ
と局所的な冠静脈治療の開発に向けられた。

1970年代初期には、逆灌流に対する研究の関心
は、心筋の治療方法、手術前及び手術中の心機能
の維持、又は他の薬又は標準的な循環上のアシス
トが有効でない冠動脈疾患を持つ患者の生存能力
に向けられるようになつた。

発明の目的 本発明の主な目的は（薬物つまり血栓融解剤、
不整脈治療剤及び抗炎症剤及び診断用コントラス
ト剤等の）流体の局所的な罹病心筋に対する定方
向の冠静脈逆灌流を可能とし、冠静脈の排出を一
時的に安全に中断して制限された時間であるが、
投与剤の有効な吸収と特定の薬理的な効果に適切
な時間の間使われるような冠静脈カテーテルを提
供することになる。本発明の別の目的は、冠静脈
の重要な枝管を妨害し冠静脈の系内に過剰な圧力
が形成される恐れを伴わずに、冠静脈の壁に対す
るより有効なシールをもたらすように設計された
ユニークな形状を与える、改良された解剖学上適
合する膨張性バルーン形状及び材料による冠静脈
用逆灌流カテーテルを提供することにある。本発
明のその他の目的は、以下のより詳細な説明を検
討することによつて当業者には明らかとなろう。

発明の構成 この発明によるカテーテルは、逆注入液が内部
を通過する可撓性の中空流体送出管で構成され
る。逆注入液は、心筋の治療と診断で使われる各
種の液剤から成る、つまり、 (1) リドカイン、プロカインアミド、ベラパミ
ル、プロプラノロル、ジソフイルアミド及びア
ミオダロン等の不整脈薬、 (2) カーデイアザム（cardiazem）、ニフエジピ
ン（nifedipine）、ベラパミル、ジピリダモル
（dipyridamole）、ノボカイン及びアミフイリ
ン等の心臓痙れん止め薬、 (3) ジギタリス、カテコールアミン、マニトール
等のイソトロープを含むその他の心臓刺激薬、 (4) ストレプトキナーゼ、組織プラスミノーゲン
活性薬等の血栓崩壊剤、 (5) プロスタグランジン、ステロイド、グルコー
ス−インシエリン−カリウム混合物等の炎症抑
制剤、 更、 (6) 血管撮影、放射性核種による像形成、又は非
ヨウ素化エコー心電図による像形成に使われる
各種の診断用コントラスト剤。

中空カテーテル管の基部は、それに先端圧力セ
ンサアダプター、近位注射器又はその他適切な型
の灌流又は注入装置を連結するものに適した接続
手段を備えている。中空カテーテル流体送出管の
先端は、枝管又は血管を通じ冠静脈内のその最終
目的地まで曲げ入れられる時、血管の弁や壁を損
傷しないように軟く、丸められている。中空カテ
ーテル管の先端の近接したちようど１〜４cmの位
置に、カテーテルに内部に挿入されたとき冠静脈
洞の壁に対して有効なシールを形成するのに構造
上適した膨張可能なバルーンが取外し不能に固定
されている。

カテーテル本体は更に第２の中空管を備えてい
る。一実施例において、この中空管は上記バルー
ンを膨張させる手段として使用可能である。膨張
管の先端側部分は、中空送出管の先端に近接して
取外し不能に固定されたバルーンにより形成され
た空所内に位置する。この実施例において、カテ
ーテル本体は更に第３の小内腔管を備えており、
これが圧力検知装置に作動連結されて、冠静脈内
での圧力測定を行う。別の実施例では、中空流体
送出管の先端側部分が取外し不能に固定されたバ
ルーンで形成された空所内に位置する小孔を有
し、流体が管を通じ冠静脈内へ送り込まれると
き、逆灌流体によつてバルーンが直接自動的に膨
張可能である。この実施例において、第２の中空
管は、冠静脈の血圧を常時モニターする圧力検知
手段に作動連結された流路として機能する。

バルーンがが冠状静脈洞内で展開可能なように
逆灌流カテーテルを冠状静脈洞の孔を通して挿入
する際、バルーンは逆灌流とその後の末端心筋に
よる逆注入液の吸収を可能とする所定の安全で有
効な期間の間膨張される。その後バルーンは、生
理的な冠静脈の適切な排出期間を与えるために収
縮される。膨張したバルーンは巾広の底部と狭い
テーパ状の頂部を持つどんぐり形状で、冠状静脈
洞の孔と境界を接する冠状静脈洞の壁に対し解剖
学上適合する妨害を与えることによつて、冠状静
脈洞内への実質上一方向に沿つて逆行注入を保証
し、虚血領域による吸収を可能とする。

この発明によるカテーテル装置は、相互の冠静
脈の排出期間に伴う心電図検査と同期した間欠的
な冠静脈の閉塞によつて制御される冠静脈の圧力
フイードバツク手段を与える。例えば、逆方向へ
の逆転滴注入とその後の閉じ込めバルーン背後に
おける吸収とあふれ出しという２秒から10分間継
続する期間の後、バルーンが直ちに迅速に収縮さ
れたときモニターされている冠静脈内の圧力が設
定限度以上に急速に上昇すると、上記の流体閉じ
込めが直ちに終了する。従つて圧力のフイードバ
ツク機構が、冠状静脈洞を介して右心房への正常
な冠静脈排出の回復によつて正常な冠静脈の排出
回復を容易にする。膨張バルーンのテーパ形状の
ため、冠状静脈洞の孔のすぐ内側にそれが位置す
るにもかかわらず中央冠静脈は妨害されない。つ
まり、膨張バルーンのテーパ状頂部によつて、中
央冠静脈は他の冠静脈と連通し、逆注入時に過剰
の局部的な冠静脈圧が形成されるのを防ぐ。適切
な冠静脈内に挿入されたユニークな形状のバルー
ンカテーテルがバルーンの膨張時、特別に注入さ
れる薬理剤の最大限の吸収を可能とする逆灌流を
与える一方、逆注入後のバルーン収縮が、1950年
代に開発された逆灌流法の臨床適用における成功
を妨げてきた心筋の浮腫発生を防いでいる。

薬理剤の逆灌流液内への送り込みは、各時間単
位毎に特定薬剤を所定量を中空の流体送出管内に
送出する重力供給装置によつて達成できる。又薬
理剤は、制御された所定量の逆灌流液を流体送出
管内に送出する逆灌流ポンプを介して、カテーテ
ル系内に導入してもよい。ポンプ出力は、冠状静
脈洞内の圧力を常時モニターする圧力測定手段に
作動連結されたフイードバツク手段によつて制御
される。冠状静脈洞内の圧力が安全なパラメータ
値を越えると、圧力測定手段がフイードバツク制
御装置をトリガーし、逆注入液ポンプからの流体
の流れを終了させる。

好適実施例の説明 第１図を参照すると、カテーテルの流体送出管
１１はその基端に、注射器又はその他適切な型の
注入装置を連結するための標準的な接続手段を有
する。この中空の流体送出管が、逆灌流液（酸素
化された動脈血）又は逆注入液（心筋治療用の診
断、薬理剤）を心筋の診断あるいは異常箇所へ輸
送するための流路を構成する。心筋へアクセスで
きるように、カテーテルは抹消血管（例えば首の
頚静脈等）を通して挿入され、右心房につかなが
る枝管内を通して屈曲され、更に心臓の内壁に開
口した冠状静脈洞孔を通し心筋内のターゲツト域
と連通する冠状静脈洞内に挿入されねばならな
い。

カテーテルを通過させなければならない血管の
組織がデリケートな性質のため、カテーテル材は
カテーテルを挿入する枝管の弁膜や血管壁膜を損
傷させないように可撓性でなければならない。特
に、中空流体送出管の先端側部分は、弁膜及び他
の血管内膜構造と最初に接触する部分であるた
め、軟くたわみ易いことが重要である。適切なエ
ラストマー材がこれらの望ましい特性を与え、本
カテーテル本体の製造にとつて理想的である。バ
ルーンの素材は、それが血管を通して曲げ入れら
れる際組織を損傷しないように、弾性的で最大限
に屈曲可能である。

流体送出管が冠状静脈洞に逆注入液を点滴注入
するのに適した位置にひとたびある場合には、バ
ルーン１５（第１図に収縮状態、第２図には膨張
状態でそれぞれ示してある）を膨張させて、冠状
静脈洞の孔と境界を接する静脈の壁膜に対して解
剖学上適合するシールをつくる。膨張可能なバル
ーンを構成する弾性材料は、箇所１６及び１７で
カテーテル本体に取外して不能に固定され、シー
ルされている。一実施例において、バルーンは流
体送出管１１を通る流体によつて膨張される。つ
まり、流体が流体送出管１１内を通過すると、中
空流体送出管のバルーン材で取囲まれた部分に形
成された小孔１８を通つて可撓性のバルーン１５
が形成する空所内に進入する。流体がバルーンの
空所内に入るにつれ、バルーンが膨張される。バ
ルーンの膨張後、流体は流体送出管の先端側部分
１４を通り、先端開口１９から出て、冠状静脈洞
内へと流れ続ける。この実施例において小内腔中
空管１３は、圧力変換器へ作動連結されたとき、
冠状静脈洞内の圧力を測定できる流路として役立
つ。

別の実施例では、小内腔中空管１３はカテーテ
ルのバルーンを膨張させるための手段を提供す
る。この実施例において、中空流体送出管１１は
バルーン１５で取囲まれた部分に孔を持たない。
中空膨張管１３の先端側部分は、カテーテル本体
に永久的に溶着されてカテーテル本体に固定され
た且つシールされた弾性のバルーンによつて形成
された空所内に配置されている。

第３図は心臓の後面解剖図で、右心房に続く冠
状静脈洞及びカテーテルが挿入される冠状静脈洞
の孔の解剖学的領域へ続く静脈枝管を示す。

第４図は第３図を切断した拡大図で、膨張させ
たバルーン１５、流体送出管１３の先端側部分１
４，冠状静脈洞２３、冠状静脈洞孔２０及び中心
静脈２４の相対的な位置を示す。バルーンは、膨
張用中空管１３で膨張されるとどんぐり状のバル
ーン１５をなし、これが血管の壁膜２１と冠状静
脈洞の孔２０に対し解剖学的に適合したシールを
形成す。上記どんぐり状膨張バルーン１５の狭い
頂部２２は、冠状静脈洞２３の中心へ向かいテー
パ状に形成されることによつて、中心静脈２４内
への流体進入が阻止されるのを防いでいる。つま
り、膨張したバルーンの形状によつて、冠状静脈
洞内の圧力が上昇したとき中心静脈が圧力逃し弁
として機能できるようにし、過剰圧力の形成とそ
れに伴う浮腫の発生が防がれる。

第５図は本逆注入用カテーテルの自動膨張可能
な実施例を示し、カテーテルは冠状静脈洞の孔の
すぐ内側で膨張状態にある。流体の送出は、所定
量の薬理剤を中空流体送出管１１内に分与する重
力供給式注入点滴容器３０によつて容易に行われ
る。送出される逆行注入液の量は、注入点滴装置
の基部にある流量制御器３１によつて制御可能で
ある。自動膨張可能な実施例においてバルーン１
５は、流体送出管の先端側部分でバルーン１５に
よつて取囲まれた管部に位置する孔１８を通つて
流れる加圧流体により膨張される。逆注入液から
成る流体は、孔によつて形成された流路を通り、
中空流体送出管を取囲むバルーンによつて形成さ
れた空所内に流入する。バルーンは冠状静脈洞の
孔２０のすぐ内側で膨張され、巾広の底部と狭い
テーパ状頂部を含む形体を形成し、冠状静脈洞の
孔と境界を接する静脈に対してシールを形成す
る。バルーンのテーパ状頂部により流体が中心静
脈２４を通つて流れて、これによつて、過剰圧力
の形成と心筋浮腫の発生が防がれる。心拡張期に
バルーンを膨張させた後、流体は、最終的な分配
と心筋の異常箇所による吸収のため、中空流体送
出管の先端側部分１４を通り、その先端開口１９
から出て、冠状静脈洞２３内へ流入し続ける。冠
静脈の血圧を常時モニターするため、第２の小内
腔中空管３２が流体送出管１１か圧力検知装置３
５へ至る流体圧の連通手段を提供している。

第６図は逆注入カテーテルの別の自動膨張可能
な実施例を示しており、この実施例では、流体は
中空管３６を通つて同期ガス作動式のブラダーポ
ンプ３９へ供給され、そこから更に最終的に冠状
静脈洞２３内へ送出する中空流体送出管１１内に
供給される。この実施例では、冠状静脈洞内の圧
力の変化が伝えるための流路を形成する小内腔管
３２が、負のフイードバツク手段３７と作動的に
連通した圧力検知装置３５に作動的に連結され、
このフイードバツク手段は、冠状静脈洞２３内の
過剰圧力によつて付勢されるとポンプ３９作動の
減速又は停止をトリガーし、これによつて自動逆
注入液調整の自動システムを提供する。

第７図は中空流体送出管１１、逆注入カテーテ
ルの自動膨張可能な実施例における膨張のためバ
ルーン１５によつて形成された空所内へ流体を流
入させる流路を構成する孔１８の拡大図である。
バルーンの狭いテーパ状頂部は、中心静脈を妨害
するのを防ぎ、これによつて冠静脈内の血圧が安
全なパラメータ値を越えたとき冠状静脈洞２３か
らの排出を許容する。

本発明によるカテーテルを抹消血管を経て冠状
静脈洞の孔を通して挿入すると、このカテーテル
は、心臓の拡張期にバルーンを膨張させると血管
内の自然の血液を停止することができ、短絡させ
た酸素化された動脈血を冠状静脈洞を通して逆方
向に中空流体送出管を通して注入することによつ
て、自然の血流を方向を逆転させ、これによつて
逆灌流を行うことができ、必要な場合に、中心静
脈を通して血液を排出できるようにすることによ
つて冠状静脈洞内の過剰圧力を解放するための機
構を形成でき、更にバルーンを収縮でき、冠状静
脈洞の孔を通つて右心房への冠状静脈洞からの自
然の前方への血流を再開させることができる。

【図面の簡単な説明】

第１図は、本発明の一実施例による圧力検知内
腔管を備えた自動膨張可能なバルーンカテーテル
の概略側面図で、バルーンが収縮状態にある図；
第２図はこの発明によるカテーテルの側面図で、
バルーンが膨張状態にある図；第３図は心臓の後
面解剖図で、右心房に続く冠状静脈洞とその枝管
及びカテーテルが挿入される解剖学的領域を示す
図；第４図は冠状静脈洞孔腔及び中心静脈に対す
る膨張バルーンの解剖学的位置を示す斜視図；第
５図はこの発明の一実施例の概略図で、最終的に
冠状静脈洞内へ送出するため、逆注入液がカニユ
ーレを介し適切な無菌の容器から流体送出管内へ
送られる高所に配置された重力供給式注入手段を
示し、更に冠状静脈洞内の圧力をモニターする圧
力検知手段も示してある；第６図は、逆注入液を
流体送出管内に送出すると共に、圧力センサが冠
状静脈洞内の過剰圧力を検知したとき作動してポ
ンプの流れを停止するフイードバツク手段によつ
て制御されるポンプ制御式注入装置の概略図；及
び第７図は本発明の一実施例による自動膨張可能
なカテーテルの先端側部分の側面図で、流体送出
管のバルーン材で取囲まれた部分に位置するオリ
フイスを示している。 １１……流体送出管、１３，１８……膨張手段
（１３；円腔管、１８；小孔）、１４……先端側部
分、１５……バルーン、２０……冠状静脈洞孔、
２１……血管壁膜、２２……バルーン頂部、２３
……冠状静脈洞、２４……中心静脈、３０……重
力供給式注入容器、３５……圧力検知手段、３７
……フイードバツク手段、３９……流入ポンプ。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 心筋の治療及び診断のため冠状動脈洞内へ流
   体を逆注入するためのカテーテル装置において、 薬理流体を送出するため、冠状静脈洞孔を通過
   するようになつた可撓性の中空流体送出管と、 上記中空流体送出管の先端側部分に近接して固
   定且つシールされた、膨張されるようになつたバ
   ルーンカテーテルとを有し、上記中空流体送出管
   は上記バルーンカテーテルのバルーンを貫通し、
   バルーンは冠状静脈洞と界面を形成する静脈のま
   わりをシールするようになつたベースと、冠状静
   脈洞の中心に向かつて前記静脈から遠ざかるよう
   にテーパした頂部とを有し、 更に、前記中空送出管内に流体を送出するため
   の手段と、 前記バルーンを膨張させるための手段とを有す
   る、カテーテル。 ２ 前記バルーンは、そのテーパした頂部が中空
   送出管の先端側部分から１〜４cmの位置に固定さ
   れ、且つシールされた特許請求の範囲第１項記載
   のカテーテル。 ３ 前記中空流体送出管内へ流体を送出するため
   の手段が、流体送出管内へ流体を制御しながら送
   出するのに適した重力供給式注入容器から成る特
   許請求の範囲第１項記載のカテーテル。 ４ 前記流体送出手段が、所定量の薬理流体を中
   空流体送出管内へ制御しながら投与する医療用注
   入ポンプから成る特許請求の範囲第１項記載のカ
   テーテル。 ５ 前記バルーンをカテーテル本体の先端側部分
   に固定する手段が、接着剤を塗布してバルーンを
   カテーテルの流体送出管に接合すること、及び補
   強のため結糸で縛ることから成る特許請求の範囲
   第１項記載のカテーテル。 ６ 前記バルーンを膨張させる手段が、中空流体
   送出管に形成され且つ中空流体送出管の先端側部
   分にシール固定されたバルーンによつて形成され
   る空所域内に位置した小孔から成り、該小孔が中
   空流体送出管からバルーンによつて形成される空
   所内へ流体を輸送するのを可能とし注入流体によ
   つてカテーテルバルーンの膨張を容易に行わせる
   チヤネルを与える特許請求の範囲第１項記載のカ
   テーテル。 ７ 前記バルーンを膨張させる手段が空中流体送
   出管へ構造的に接続された別の小内腔中空管から
   成り、中空流体送出管の先端側部分が中空流体送
   出管に固定シールされたバルーンで形成される空
   所内に配置され、上記膨張用の小内腔管がバルー
   ン空所内への流体の輸送を可能にすることによつ
   て、加圧注入流体の流れによりカテーテルバルー
   ンを膨張させる特許請求の範囲第１項記載のカテ
   ーテル。 ８ 心筋の脈拍をモニターし、心臓が拡張期にあ
   るとき各心臓の脈拍に倣つて脈動的にカテーテル
   を通じ流体を投与する手段を更に備えた特許請求
   の範囲第１項記載のカテーテル。 ９ 心筋の脈拍をモニターする前記手段が心電計
   から成る特許請求の範囲第８項記載のカテーテ
   ル。 １０ 流体を脈動的に投与する前記手段が、心臓
   が拡張期にあるときと同期して中空流体送出管内
   へ流体を間欠的の注入するように配置された同期
   式のガス付勢袋ポンプと、 動作接続され且つ流体圧を常時測定するように
   配置された圧力変換器及び電磁的な流量計プロー
   ブから成る血圧及び逆潅流液の流量をモニターす
   る手段と、該圧力検知手段が所定のパラメータ値
   を越えた内部圧を検知したとき、ポンプの流れを
   停止又は減少させる自動的なフイードバツク手段
   とから構成された特許請求の範囲第８項記載のカ
   テーテル。 １１ カテーテルを通じ同期する脈動的な方法で
   流体を投与する前記手段が、中空流体送出管に動
   作接続され、各単位時間毎に所定量の薬理剤を直
   接的に制御しながら中空流体送出管内へ注入する
   重力供給式の注入容器と、逆灌流の流量及び血圧
   を常時測定するための電磁的な流量計プローブ及
   び圧力変換器とから構成された特許請求の範囲第
   ８項記載のカテーテル。