JPH03503966A - 逆行静脈心停止法用カテーテル及びその使用製造方法 - Google Patents

Abstract

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Description

【発明の詳細な説明】 ゛′−ノ″１　　　　カーーール　びその　　′１“告　２〔背景〕 −り一１１Ｆと定立 本発明は、逆行心停止法用カテーテル及びその使用製造方法に関し、特に、冠状 静脈洞内への迅速正確な挿入を可能とし、且つ、組織の損傷を最小にして効率良 く心停止法の逆行的実施を可能とする逆行心停止法用カテーテル及びその使用製 造方法に間する。

−り一眉Ｍ直 心臓手術が可能となって以来、心臓手術に際し最高の手術条件を整えるためには 、心臓の通常の活動を中断することが必要であることは知られている。手術中の 心臓の状態としては、心臓に血液が流れて鼓動しているよりは、停止して弛緩し ている方が好適であることは明らかなことである。従って、心臓手術を効率良〈 実施するためには、しばしば心肺バイパス技術を利用して、心臓の生命維持のた めの血液供給機能を中断することが必要となる。

心臓手術後の死亡の多くは、急性心不全のためであることが分かっている。当初 は、心臓が単に回復限界を超えた状態にあり、手術を施しても回復不能であった と考えられていたが、後に、これらの術後の死亡は、新たな、時に広範囲に渡る 術中（術中もしくは術後２４時間以内）の心筋表皮壊死症（心臓細胞の死）のた めであることが判明した。更に、術後生存した患者の多くが著しい心筋表皮壊死 症を患い、そのために心拍出量が低くなることが判明した。

今では、心筋細胞のエネルギー供給もしくは保存が不充分で心臓が必要とする分 の供給が出来ないために心筋表皮壊死症が起きることが知られており、心筋細胞 が心臓のエネルギー要求を満たせるか否かは、酸素き有無に大きく影響される。

例えば、グルコースの嫌気性代謝で、（有害な酸性代謝産物と）グルコース１モ ル当たり２モルのアデノシン三リン酸（ｒＡＴＰＪ　）を発生し、グルコースの 好気性代謝で、グルコース１モル当たり３６モルのＡＴＰを発生する。従って、 手術中の心筋保存技術の主たるゴールの一つは、心筋の酸素消費を低減すること である。

心筋の酸素消費は、心臓の電機機械活動を停止することで著しく低減される。３ ７℃に於ける鼓動する空の心臓は、停止した心臓の４倍から５倍の酸素を必要と する（即ち、後者が毎分１ｍｌ／１００−ｇｖａに対して前者は毎分４乃至５ｍ ｌ／１００　　ｇｍ）。パンクバーブ（ＢＵＣＫＢＥＲＧ　）の「虚血性及び再 潅流損傷を防止、回避及び無効とするための心停止法による送出方法と理論Ｊ　 　（ＳＴＲＡ−ＴＥＧＩＥＳ　ＡＮＤ　ＬＯＧＩＣＯＦ　ＣＡＲＤＩＯＰＬＥＧ ＩＣＤＥＬＩＶＥＲＹ　ＴＯＰＲＥＶＥＮＴ、ＡＶＯ−１０、ＡＮＤ　ＲＥＶＥ ＲＳＥ　ＴＳＣ）ＩＥＭＩＣＡＮＤ　ＲＥＰＥＲＥＵＳＩＯＮ　ＤＡＭＡＧＥ） 　（７）９３ページ、及び１９８７年１月刊行の「胸郭及び心臓血管手術ジャー ナル」（Ｔ）ＩＥ　ＪＯＵＲＮＡＬ　ＯＦ　ＴＨＯＲＡＣＩＣＡＮＤ　ＣＡＲＤ ＩＯＶＡＳＣＵＬＡＲ５ＵＲＧＥＲＹ）　ｆ７）１２７及び１３６ページ参照。

〔尚、上記刊行物を以下「心停止法にヨル送出方法と理論Ｊ　　（ＳＴＲＡＴＥ ＧＩＥＳ　ＡＮＤ　ＬＯＧＩＣＯＦ　ＣＡＲＤＩＯＰＬＥＧ−ＩＣＤＥＬＩＶＥ ＲＹ）と言う。〕

心臓を冷却すれば更に酸素消費を低減することが出来る。例えば、２０℃での停 止した心臓の酸素要求量は、毎分０．３＋＊］／１００−ｇｍであるが、１０” Ｃでは、たった毎分０．１５ｍ１／　１００−ｇｍに低減する。一方、鼓動もし くは細動する心臓の前記温度での酸素要求量は、毎分２乃至３ｍｌ／１００ｇｍ である。パンクバーブ（ＢＬＩＣ−ＫＢＥＲＧ　）の「心停止法による送出方法 と理論Ｊ　　（ＳＴＩ？ＡＴＥＧＩＥＳＡＮＤ　ＬＯＧＩＣＯＦ　ＣＡＲＤＴＯ ＰＬＥＧＩＣＤＥＬＩＶＥｌ？Ｙ）　ノ１２９ページ参照。

正常の心臓は、大動脈から直接分岐する左右の冠状動脈を介して血液の供給を受 ける。一般に、心臓から血液を排出する静脈は冠状静脈洞内に流れ、冠状静脈側 は、直接右心房へ注いでいる。テベージウス静脈として知られている少数の静脈 が心臓の心房や心室に直接に開口している。

術中、心筋層を保護するために使用された初期の方法の一つは、空で鼓動する心 臓の適温潅流であった。この方法は、術中、心臓を可能な限り正常な状態に近い 状態に維持するために使用された。この方法により血液の流れに関する問題は解 決出来たが、心筋層が堅固なため及び心臓が鼓動しているために切開や縫合の実 施が以前として困鉗であった。更に、上記方法が使用された場合には、以前とし て心筋層に著しい損傷が生じることが判明した。

心筋層を保護するために開発された第２の方法は、心臓を中程度低体温にした断 続的心臓虚血であった。この方法では、２８°Ｃから３２°Ｃの温度で体全体を 潅流し、心臓を含めた全身体機能を遅（する必要がある。心臓は、大動脈を交差 線めつけして鼓動を停止する前に細動状態となり、約１５乃至２５分間の手術が 可能となり、その後は、心臓を再度３乃至５分間鼓動させる必要がある。この方 法は、手術を実施するには非効率的な方法であることか実証された。また、この 方法は、心臓の細動を含めた多くの危険を抱えていた。

第３の方法は、超低体温心臓虚血である。この方法では、冷却潅流液を注入して 及び／もしくは心腹に冷却食塩水を満たして心臓の温度を約２２℃まで下げる必 要がある。この方法の主たる不都合点の一つは、心臓が細動し続けて、心臓に蓄 えられたエネルギーが消耗されることである。この結果、心臓がアシド−シス状 態に成り、時間の経過とともに筋損傷が生して、回復不能となる。

第４の方法は５、術中心筋層を保護するために開発された方法であり、冷却心停 止液を注入して心臓を冷却してその鼓動を停止する。最初の注入が行われた後、 心臓を約３０分毎に再潅流してその冷却休止状態を維持する。

心筋層を保護するために心停止法を使用することは、今日使用される方法の中で 最も有益な方法であることが実証されている。文字通り「心臓停止」を意味する 心停止法は、順行的とな（血液が正常に流れる方向に動脈を介した）方法、逆行 的な（血液が正常に流れる方向とは反対方向に静脈を介した）方法、もしくは、 順行的方法と逆行的方法の組合せで投与することが出来る。カリウム、マグネシ ウムプａカイン、もしくは、低カルシウム液剤を代表的に含む心停止液剤は、細 胞膜を脱分極して心臓を停止する。

肺動脈が静脈還流を達成するのに十分なまでにつぶれている場合には、体外循環 の開始直後に心停止法を誘導することが出来る。正常な順行性心停止法では、一 本の静脈貫流カテーテルを右心房に挿入して人体から大動脈鉗子上の大動脈に血 液を送り込む心肺器に血液を移動する。次いで、一本の針を鉗子下の大動脈に挿 入し、この針を介して心停止液剤を投与する。投与された心停止液は、冠状静脈 を介して正常な血液流方向に流れる。

大動脈弁閉鎖不全（大動脈弁の不完全閉鎖）がある場合、もしくは、患者の大動 脈弁が交換中の場合には、順行心停止法を実施するには、冠状静脈への直接カニ ユーレ挿入が必要となる。

この方法では、大動脈祖を（「大動脈切開」と呼ばれる方法を用いて）切開して 、左右双方の冠状口に潅流カテーテルを挿入する。

冠状口に器械的損傷を与えないように注意して、冠状口狭窄（即ち、冠状口の収 縮）による重大な合併症を回避しなければならない。冠状口狭窄には回復手術が 必用であり、冠状静脈閉鎖によりかなり危険な状態になり得る。更に、大動脈弁 交換中に限られた手術領域内に潅流カテーテルが存在することは、厄介なことで ある。潅流カテーテルを位置決めしなければならない不都合さや位置決めにがが る時間を考えると直接冠状潅流も満足のいくものではない。

直接冠状カニユーレ挿入に伴う上記のリスクや不都合さは、逆行心停止技術を利 用することで回避することが出来る。このため、外科医によっては、大動脈弁交 換中の好適な心筋層保護方法として逆行心停止法を選択する。

従来の逆行心停止法では、冠状静脈洞内ヘバルーン付カテーテルを挿入し、バル ーンを膨張させて右心房内への正常な液の流入を阻止して、心停止液剤を冠状静 脈を介して逆方向に潅流させる。カテーテルを冠状静脈洞内へ挿入するには、右 心を隔離しなければならなく、右心を隔離するためには、工大動脈及び工大動脈 双方を結び付け、且つ、各々にカニユーレを挿入しなければならない。一旦右心 が隔離されると、循環系に空気を進入させずに右心房を切開出来、これにより、 系統的空気塞栓形成のリスクを低減出来る。。

右心房を切開して、カテーテルを目視しながら冠状静脈洞内へ挿入し、心停止液 剤を投与する聞手でカテーテルを保持し、次いで、右心房を閉じる。術中、心停 止液剤を投与する毎にこの行程を繰り返す。パンクバーブ（ＢＵＣＫＢＥＲＧ　 ）の「心停止法による送出方法と理論Ｊ　　（ＳＴＲＡＴＥＧＩＥＳ　ＡＮＤ　 ＬＯＧＩＣＯＦ　ＣＡＲＤＩＯＰＬＥＧ−ＩＣＤＥＬＩνＥＲＹ　）の１３２乃 至１３３ページ参照。

逆行心停止法は、右心の隔離、右心房切開（即ち、右心房の切開）、及び潅流中 のカテーテルの手での保持が必用となることから、順行心停止法より遥かに複雑 である。更に、逆行心停止法を用いると、好ましからざる結果に絆わる可能性も ある。

例えば、右心房切開で心臓不整脈をもたらす可能性があり、また、繰り返しカニ ユーレを挿入することで冠状静脈側を甚だしく損傷する可能性もある。加えて、 高潅流圧力もしくは正常な静脈排出を定期的にし損なうことで冠状静脈や微小循 環系を損傷して水腫を生ずる可能性もある。このため、逆行心停止法を一切使用 しない外科医もある。

それにもかかわらず、順行心停止法より逆行心停止法を良しとする状況が幾つか ある。例えば、心筋虚血や散在性の冠状疾患の場合には、順行心停止法では、非 均質冷却や心停止分布不良が生しる。順行心停止法では、冠状静脈閉塞部下流の 心臓の当該領域の保護は十分に成されない。

冠状静脈閉塞部を回避するために幾つかの外科的移植技術が開発された。これら の外科的移植技術の殆どすべてに於いて心停止液剤は、移植が完全におこなわれ た後に、移植片を下って送出される。移植片は、最初に、冠状静脈の閉塞部位の 下方で冠状動脈に固着し、その他方端部を開放しておき、この開口部を介して心 停止液剤を投与する。次いで、この移植片の開口端部を大動脈に固着する。心臓 の閉塞部下流の領域では、移植片が固着されて後に初めて心停止法による保護が なされる。

散在性冠状静脈疾患の場合には、全ての冠状閉塞部位に移植片を移植するわけで はない。従って、移植が成されない領域での保護は極めて最小限のものとなる。

かかる状況に於いては、逆行心停止法をもってしてのみ冠状閉塞部位下流の心臓 の当該領域を充分に保護することが出来ない。

近年、冠状動脈Ｐｊｃ恵を持つ患者に使用する好適移植片として内胸動脈を使用 し始めた外科医がある。この内胸動脈は、通例の静脈移植片（例えば、伏在静脈 移植片）より長期間移植片として使用出来る点で優れていることが判明した。し かしながら、内胸動脈は、基部に近い部分で無償の状態であり、且つ、内胸動脈 に針を挿入すると動脈を著しく損傷するため、順行心停止法では、内胸動脈を介 しての心停止液剤の送出が出来ない。

移植片としての優位性はあるものの、順行心停止法では心臓保護が出来ないため 、著しい心臓疾患をもつ患者には内胸移植片を使用しない外科医が多い。順行心 停止法では、移植片下流の心臓を充分に保護出来ないため、心筋の当該部分が永 久に損傷されて、その結果死亡するか、もしくは、非常に複雑で長期の回復期間 を余儀無くされる。

内駒移植片を移植された患者に対しては逆行心停止法を用いれば充分な心臓保護 が可能であるが、厄介な逆行心停止法を避けるために、移植片の存続期間では劣 る伏在静脈移植片との組合せで順行心停止法を使用する外科医がしばしばいる。

結果的に、患者は、術後生存して、短期同好利益を享受するが、後年、その存続 期間では劣る移植片が使用されているため、再度の手術が必用となる可能性があ る。

更に、逆行及び順行心停止法を組み合わせることでかかる二つの方法に固有の制 約条件の多くを克服して、より均一化した心筋低体温完全局部的及び全般的左右 心室機能の回復が可能となることが判明している。その有用性が証明されている にもかかわらず、単独であれ、順行心停止法との組合せであれ、逆行心停止法の 臨床上の採用は、遅れている。このように臨床上の受入が遅れている主たる理由 は、逆行心停止法を利用するには順行心停止法より厄介な手術技術が必用とされ る点にあるらしい。

成人患者に対して実施される心臓手術の多くが、一本のカニユーレを静脈に挿入 して行われている。従って、大動脈への複数のカニユーレの挿入やこれら血管の 隔離、右心房切開、及び冠状静脈洞内でのカテーテルの手での保持が必要となる ことは、全て、逆行心停止法を実施するために必要とされる追加の外科的処置で あり、起こりうる肺動脈の隔離と組み合ったこれらの追加処置、停止時間の遅延 、及び右心を満たすには多量の心停止液剤が必要となり得ることから現在の逆行 心停止法の受入が制限されている。

要するに、逆行心停止法は、順行心停止法を単独で使用した場合よりは、優れた 心筋保護を可能とし、逆行及び順行心停止法を組合せれば、いずれの方法を単独 で使用した場合より優りた心筋保護が可能となる。而るに、既に複雑である外科 処置を更に複雑なものとするため、逆行心停止法の有益性を利用しようとしない 外科医がまだ相当数存在する。

上記から明らかなように、当該技術分野で必要とされるものは、外科医がその利 点を容易に享受出来るような簡単且つ効果的な逆行心停止法を実施するための装 置と方法である。

更に、右心房隔離、右心房切開及びカテーテル挿入の繰り返しを必要としない逆 行心停止法を実施するための装置と方法を提供することは、従来技術に対して一 大利点となる。

更に、患者が比較的小さな損傷を被るだけで冠状静脈洞内に迅速正確に挿入可能 な逆行心停止法用カテーテルを提供することは、当該技術分野に於ける進歩であ る。

更に、外科的処置を厄介なものとせずに外科医が安全に内駒移植片を使用するこ とが出来る逆行心停止法を実施するための装置と方法を提供することは、当該技 術分野に於けるである。

本発明の上記及びその他の特徴並びに目的は、本書で開示特許請求される逆行心 停止法用カテーテル装置と方法に於いて実現される。

〔本発明の概要と目的〕

本発明は、逆行心停止法用カテーテルとその使用製造方法に関する。本発明のカ テーテルは、心停止液剤を流す大管腔と心停止液剤がカテーテルから冠状静脈側 へ流入する部位での液圧を感知する圧力感知装置に接続出来る小管腔との二つの 管腔を含む。

自己充填バルーンをカテーテルの先端近傍に固着する。本発明の好適実施例では 、自己充填バルーンに僅かにテーパーを施す。大管腔の複数の孔が自己充填バル ーンに開口する心停止液剤が流れている間は、これらの孔を介して心停止液剤が バルーンに充填され、心停止液剤の流れが止まると、バルーンが空になる。

低損傷チップがカテーテルの先端を閉塞する。このチップは、丸く柔らかで冠状 静脈側の敏感な内膜組織の損傷を防止するようになっている。大管腔は複数の小 開口を含んでおり、これらの開口は、低損傷チップと自己充填バルーン間に位置 して、心停止液剤のカテーテルからの流出を可能にしている。

着脱可能なスタイレットもしくは「誘導針」を大管腔内に配置する。このスタイ レットは、先端で所定のカーブで湾曲しており、また、基端部にはハンドルが設 けられてカテーテルの冠状静脈洞内への迅速正確な配置を可能としている。この スタイレットにより右心房をほんの僅か切開するだけでカテーテルを冠状静脈洞 内へ挿入することが可能となり、これは、現在の逆行心停止法を用いると、比較 的大きな切開（約３センチメートル）が必要となることとは対照的である。スタ イレットの基端部に設けた所定のカーブが冠状静脈洞内へのカテーテルの迅速正 確な配置を可能としている。挿入後、カテーテルを糸縫合で単純に所定位置固着 して、スタイレットをカテーテルから取り除く。カテーテルは、−置所定位置に 配置固着されると、術中該所定位置留まる。以上から明らかなように２１本発明 の方法を用いると、右心房隔離、右心房切開、カテーテルの挿入の繰り返し、及 び心停止液剤の逆潅流中カテーテルを手で保持することが不要となる。

本発明では、心停止液剤がカテーテルの大管腔を流れるので、自己充填バルーン が膨らみ冠状静脈側を密封して右心房への心停止液剤の流入を防止する。小管腔 は、冠状静脈洞内の圧力を感知する圧力感知装置に接続される。冠状静脈洞内の 圧力が高く成り過ぎると心停止液剤の流れが自動的に停止して、心停止液剤が右 心房内に排出されてバルーンが空になる。

従って、本発明の目的は、外科医が容易にその利点を享受出来る簡単且つ効果的 な逆行心停止法を実施するための装置及び方法を提供することである。

本発明の別の目的は、右心房隔離、右心房切開、装置挿入の繰り返しを必要とし ない逆行心停止法を実施するための装置及び方法を提供することである。

本発明の更に別の目的は、冠状静脈洞内への配置が迅速正確に出来る逆行心停止 法用カテーテルを提供することである。

外科医が厄介な外科的処置をせずに安全に人命救助に役立つ内駒移植片を使用出 来る逆行心停止法を実施するための装置及び方法を提供することである。

本発明の上記及びその他の目的並びに特徴は、添付図面を参照して以下に述べる 発明の詳細な説明と特許請求の範囲から更に明白なものとなる。

図面の簡単な説明 第１図は、本発明の範囲内の好適な実施例の斜視図、第２図は、第１図に示す実 施例の線２−２に沿った先端部の断面図、 第３図は、心臓の冠状静脈洞内に挿入された本発明の逆行心停止法用カテーテル の好適実施例の斜視図、第４図は、第３図の線４−４に沿った冠状静脈洞内の逆 行心停止法用カテーテルの部分断面斜視図、第５図は、順行心停止法と組合せ使 用する本発明の好適な実施例の斜視図、 第６図は、本発明の範囲内で自己充填バルーンを製造するのに用いるマンドレル の断面図、 第７図は、剥離液の注入によりバルーンがマンドレルから剥離し始めつつある状 態を示す第６図のマンドレルの断面図であり、 第８図は、マンドレルから取り外されて可撓性カニユーレへの取付けを持つバル ーンの平面図である。

〔発明の詳細な説明〕

Ａ、−／−、）、°　　力一一−ル 添付図面中同一部位に同一符号を付す。第１図及び第２図を参照して、本発明に よる装置の一実施例を符号１０で示す。

カテーテル１０は、心停止液剤の逆行静脈投与用に特に考案されたものである。

このカテーテルは、柔らかく丸いチップ１４を有する先端部に設けた可撓性カニ ユーレ１２と、カテーテルを心停止液剤源に接続するための基端部に設けたカン ブリング装置１６とを含む。心停止液剤は、容積ポンプか圧力カフ内の液剤袋の いずれかを介して供給されるのが代表的な例である。

可撓性カニユーレ１２は、冠状静脈洞内へ心停止液剤を導入するための注入管腔 １８と冠状静脈洞内の液圧を感知するための圧力感知管腔２０との二つの管腔を 含む。

可撓性カニユーレは、少なくとも約０度Ｃの温度に長時間晒されてもその可撓性 を保持する材料より形成するのが好ましい。

現在の好適な一実施例では、カニユーレ１２を柔らかさ約７５乃至８５ジユロメ ータ、ショア高度Ａを有するメディカルグレードのポリ塩化ビニールで構成する 。また、メディカルグレードのシリコンやポリウレタン等その他の材料を適宜用 いてカニユーレ１２を構成しても良い。

この可撓性カニユーレは、操作して冠状静脈洞内に配置出来るような可撓性を有 し、且つ、使用中漬れたり折れ曲がったりして心停止液剤の流れが遮断されない ような剛性と構造的結合性を有していることが重要である。更に、可撓性カニユ ーレは、冠状静脈洞に押圧された場合に、圧縮もしくは撓むぐらいに柔軟である 必要があり、これにより、冠状静脈洞の不用意な破裂塞されてしまう程柔軟であ ってはならない。

第２図に最も良く示すように、柔軟で丸いチップＩ４が注入管腔１８と圧力感知 管腔２０双方の端部を閉塞する。この柔軟で丸いチップは、その挿入使用中、冠 状静脈洞やその他の心Ｅ［織ムこ対する損傷や内膜損傷の危険性を最小限にする 材料より構成するのが好ましい。

本発明の好適な実施例では、この丸いチップは、柔らかさ５５乃至６０ジュロメ ータ−、ショア高度Ａを有するメディカルグレードのポリ塩化ビニールで構成す る。また、シリコンやポリウレタン等その他の材料を適宜用いてこの丸いチップ を構成しても良い。

本発明の好適な実施例では、丸いチップを注入及び圧力感知管腔内に嵌合するよ うに形成された二つの小さな付加物で構成する。丸いチップと可撓性カニユーレ １２外壁間の嵌合は、縁部が凹凸して露出して敏感な心臓組織を損傷しないよう に円滑なものでなければならない。

丸いチップは、可撓性カニユーレの先端に溶剤接着するのが好ましく、丸いチッ プと管腔端部間が溶剤密封もしくは接着されることが重要である。更に、使用溶 剤により表面が挿入、使用もしくは除去中に損傷を与える程堅くなってはならな い。現在のところシクロヘキサンが好適な溶剤であるが、ブタノン（メチルエチ ルケトン）、テトラヒドロフラン（ｒｔｌｌＦＪ　）及び塩化メチレン等その他 の溶剤を適宜代用品として使用することが出来る。

自己充填バルーン２２を可視性カニユーレ１２の先端部で丸いチップ１４より僅 かに基端部よりに配置する。この自己充填バルーン１２は、バルーンの内側とカ ニユーレの外側に内室２４を形成する。本発明の好適な実施例では、自己充填バ ルーン２２の先端が丸いチップより約２センチメートル乃至６センチメ一ドル基 端部よりに位置しており、これにより、丸いチップ１４を冠状静脈洞内深く挿入 出来るようになっている。好適には、自己バルーンの先端を丸いチップから約２ センチメートル乃至３．５センチメートルに位置しておけばたいていの目的を達 成することが出来る。

可撓性カニユーレに自己充填バルーンを取り付ける好適方法は、テトラヒドロフ ランで溶剤接着することであるが、例えば、ジメチルホルムアミド（ｒＤＭＦＪ 　）　、アセトン及びシクロヘキサンノンを代用品として使用することも出来る 。バルーンは、当該技術分野で公知の方法により可視性カニユーレに取り付ける 。

本発明の好適な実施例では、バルーンに僅かにテーパーを施して、バルーンの先 端から基端に行くにつれて直径が増大するようにしである。このテーパーにより 心停止液剤を冠状静脈洞内のより先端の枝管にまで注入可能となり、完全な心停 止法による保護が可能となる。円筒状バルーンを使用すれば、冠状静脈洞の右心 房への入口から０．５センチメートルにある冠状静脈洞内のより先端の枝管の口 を容易に閉塞することが出来る。口が閉塞されると、心臓の同口から上流の部分 では心停止法による保護が不可能となる。

可撓性カニユーレの長手方向軸から測って約２５″乃至３５″の範囲のテーパー が適当であることが判明している。テーパーを上記角度より大きくしても、また 、小さくしても良いが、テーパーが大き過ぎると、バルーンの冠状静脈洞への適 切な挿入配置が困難となり、カニユーレの挿入配置時に組織に損傷を生じる可能 性がある。また、テーパーが小さ過ぎると、バルーンが長くなり過ぎて冠状静脈 洞内に嵌入出来なくなり、壁との係合も不可能となる。

更に、本発明の範囲内でのバルーンテーパーは、独自の自己中心機能を果たし、 冠状静脈洞内でのカテーテルの迅速正確な配置を容易にすることが判明している 。

注入管腔１８に設けた複数のバルーン孔２６を介して心停止液剤が流れてバルー ンが膨らむ。当該技術で公知のたいていのバルーン付カテーテルのバルーンは、 バルーン内外の液圧により膨張収縮を行う。従来のバルーン付カテーテルを膨ら ませて冠状静脈側を密封するのに必要な圧力は、しばしば、注入圧力より大きく なってしまうことが判明している。また、本発明で使用される低作動液圧では、 従来のバルーンを充分に膨らますことは出来ない。

上記問題に対処すべく、本発明の自己充填バルーンは、その非膨張状態から著し く膨張しなくとも冠状静脈側を密閉可能に構成されている。従って、バルーンは 、充填するとすぐに膨張するが、バルーンの原型を温かに超えた膨張はしない。

バルーンの断面直径が冠状静脈側の断面直径より僅かに大きい方が好ましい。典 型的な成人の冠状静脈側の直径は、約１．４センチメートル乃至１．６センチメ ードルの範囲にあり、従って、たいていの成人に就いて、バルーンの断面直径が 約１．６センチメードル乃至２．０センチメートルの範囲にあれば、バルーンは 、機能することとなる。

本発明の好適実施例では、バルーンの断面直径は約１．７センチメードル乃至１ ．８センチメートルである。バルーン内に心停止液剤を充填しない状態でバルー ンを冠状静脈洞内へ挿入すると、冠状静脈側の直径が小さいために、その外周に 僅かに皺が形成されるが、心停止液剤が注入されて来ると、バルーンが充填され て膨張し、冠状静脈側の壁部と密閉係合する。

小児患者の冠状静脈側は、成人の冠状静脈側より幾分小さいことは明らかなこと であり、その結果、小児用の逆行心停止法のために設計されたカテーテルは必ず 、自己充填バルーンが患者の冠状静脈洞内に嵌入可能となるような直径を有する ように設計されなければならない。

バルーン孔２６の総断面積は、バルーンの充填排出を迅速に行うために注入管腔 １８の断面積の約１．５乃至５倍あるのが好ましい。本発明の好適実施例では、 孔２６の総断面積は、注入管腔の断面積の約２乃至３倍である。

第１図及び第２図では二つのバルーン孔２６が示されている。

開口の数は、諸々の要因により異なってくる。一方では、バルーンの自己充填に は、孔の総断面積が（注入管腔の断面積に対して）大きくなければならないが、 他方では、孔が多過ぎたり、大き過ぎたり、または、不適切な形状であったりす ると、カテーテルの構造上の結合性が損なわれて、使用中にチューブの曲がりや 潰れが生し、心停止液剤がカテーテル内を流れるのが不可能となる。

このように、適切な形状サイズの開口を有して総断面積を大きくすることと、開 口を多く持ち過ぎてカテーテルを弱体化してしまうことの間でバランスを取らな ければならない。更に、バルーン孔２６の数を決定する前に圧力感知管腔を損傷 せずに注入管腔に孔を開けることの困難さを考慮しなければならない。

数の面で種々の孔を作用させるために開けることが出来るが、二つのたいていの 状況を満足することが判明している。

バルーンと丸いチップ間に位置する複数の小さな注入管腔流出口２８により心停 止液剤がカテーテルより流出する。注入管腔流出口２８の総断面積は、バルーン 孔２６の断面積より小さくなければならないことが判明している。好適な実施例 では、注入管腔流出０２８の総断面積は、注入管腔１８の断面積の約２５パーセ ント（％）乃至７５パーセント（％）の範囲内にある。また、好適な実施例では 、注入管腔流出口２ｇの総断面積は、注入管腔１８の断面積の約５０パーセント （％）である。

本発明の好適な実施例では、注入管腔１８の片側に三つづつ、針穴つの注入管腔 流出口が設けてあり、それぞれ約０．５０８センチメートル（０，２インチ）づ づ隔置されて、先頭の流出口は、丸いチップから約０．５センチメートル後方に ある。また、各流出口の直径は、約０．０７６センチメードル（０，０３インチ ）であり、これにより、注入管腔流出口の総断面積は、注入管腔の総断面積の約 ５０パーセント（％）になる。注入管腔の断面積は、約０．０４５平方センチメ ートル（０，００７平方インチ）乃至０．０５８センチメートル（０，００９平 方インチ）の範囲にあり、約０．０５２平方センチメートル（ｏ、ｏｏｓ平方イ ンチ〕が好適である。

注入管腔流出口の数及びサイズを決定する上で考慮しなければならない主たる要 因は、バルーン孔及び／もしくは注入管腔の断面積と比較した結果的に生しる注 入管腔流出口の総断面積百分率である。しかしながら、心停止液剤が噴流となっ てカテーテルを流出して冠状静脈側を損傷する程注入管腔流出口が小さくならな いように留意しなければならない。流出する心停止液剤よる冠状静脈側の損傷可 能性を少なくするために、注入管腔流出口を心停止液剤がカテーテルより前方に 向けて流出するよう６．：注入管腔に開けることが好ましい。

バルーン孔２６の総断面積が注入管腔流出口２８の総断面積より僅かに大きくな ることが好ましいことから、バルーン内室内を流れる心停止液剤の流体圧が液剤 がカテーテルから流出する部位の流体圧より高くなる。このように、自己充填バ ルーンは、心停止液剤が注入管腔内を流れると自動的に膨らむ。心停止液剤の流 れが停止すると、液剤が冠状静脈洞内へ排出されて、バルーンが空になる。

圧力感知管腔２０の先端近傍の感知管腔孔３０により、冠状静脈洞内で心停止液 剤がカテーテルから流出する部位の液圧の測定が可能となる。冠状静脈洞内の圧 力を詳細に感知することが重要である。これは、液圧が所定の最大圧力を超える と（以下に詳細に記載するごと＜）、冠状静脈側やその他の心臓組織に対する組 織損傷及び水腫が生じる可能性がある。感知管腔孔３０の断面積は、圧力感知管 腔２０の断面積より大きなことが好ましい。

好適実施例では、感知管腔孔３０の断面積は、圧力感知管腔２０の断面積の約２ 乃至３倍の範囲内にある。

圧力感知管腔２０の延長部である圧力感知供給ライン３２がカテーテルの基端部 近傍で可撓性カニユーレ１２から分岐し、三方止めコック３４が圧力感知供給ラ イン３２０基端部に配置される。この三方止めコックでは、一番目のセットで圧 力感知装置への結合が可能となり、二番目のセントで圧力感知管腔から空気が除 去され、三番目のセットで供給ラインが密閉される。圧力感知管腔は、圧力感知 供給ライン３２が可撓性カニユーレより分岐する部位に近接した部位で閉塞され 、心停止液剤の圧力感知管腔内への進入を防止する。

着脱可能なスタイレット３６が可撓性カニユーレ１２内に配置される。このスタ イレットの先端は所定のカーブで丸められており、その基端部にスタイレットハ ンドル３８を有している。このスタイレットハンドルは、その基端部に親指受け ４０を有している。ループ４２が所定カーブとほぼ同方向に外側に向けてスタイ レットハンドルから伸長する。スタイレットは、金属棒等の堅固な材料より構成 されるのが好ましい。

一対のリング４４が圧力感知供給うイン３２が可撓性カニユーレ１２より分岐す る部位より僅かに離れて配置され、双方のリング４４で縫合溝４６を画定する。

この縫合溝により冠状静脈洞内に挿入されたカテーテルを所定位置に縛着するこ とが可能となる。

冠状静脈洞内でのカテーテルの長手方向の動きを最小限にするようにカテーテル を所定位置に縛着することが重要である。

クランプ４８が可撓性カニユーレ１２上のリング４４と圧力感知供給ラインが可 撓性カニユーレより分岐する部位管に配置される。

このクランプは、注入管腔を密閉して、カテーテルを冠状静脈洞内に挿入してい る間のスタイレットとカテーテル間の相対運動を禁止する。

Ｂ、′−２゛、　　コ　カー一−ルの　　　２第３図を参照して、右心房に形成 された小さく切開を介してカテーテル１０が挿入される。この切開の長さは３セ ンチメートル以下であるのが好ましく、冠状静脈側５０の入口から約２．５４セ ンチメートル（１インチ）乃至約５．０８センチメートル（２インチ）の部位で 切開される。糸縫合を施してカテーテルの周りの右心房切開が密閉される。

本発明の方法を用いると右心房は、完全に切開されないため、双方の大静脈を結 合しかつカニユーレを挿入して右心を隔離する必要がなく、これで、外科的処置 が簡素化されるばかりではなく、患者が破る損傷が低減される。更に、患者は、 これで、右心房切開時にしばしば生じる心臓不整脈にかかる危険性がほとんどな くなる。

スタイレットが彎曲しているため冠状静脈側を目視しなくても右心房に開けられ た小さな切開を介して冠状静脈洞内に正確にカテーテルを位置決めすることが出 来る。スタイレットハンドルが独特の形状をしているため、外科医は、スタイレ ットの保持や冠状静脈洞内へのカテーテルの挿入に就いて多くの選択肢を享受す ることが出来る。これらの選択肢は手術室条件や患者の心臓位置や外科医自身の 好みにより変わる。

本発明に係る一用法では、外科医が患者の右側に立っている場合には、右の人差 指をループ４２に、右の薬指をスタイレットハンドル３８に、そして、親指を親 指受け４０に押し当てる。この状態で、手首を僅かに握りながら、薬指を比較的 静止した状態に維持しつつ人差指を外科医自身に近づけるように、また、親指を 外科医自身から遠ざけるように動かして、カテーテルを冠状静脈洞内へ迅速挿入 出来る。

また、外科医が患者の左側に立っている場合には、薬指をループに、人差指をス タイレットハンドルに押し当てるのが好ましく、人差指を比較的静止した状態に 維持しつつ薬指を外科医自身に近づけるように、また、親指を外科医自身から遠 ざけるように動かして、カテーテルを冠状静脈洞内−・迅速挿入出来る。

外科医が好んで左手を使用する場合には、上記の握り方は、逆に変更しても良い 。

カテーテルは、−置所定位置に挿入されると、右心房の切開に巾着（ｐｕｒｓｅ −ｓｔｒｉｎｇ）縫合して固着される。次いで、スタイレットが引き出されて、 縫合溝４６が、第３図に示すように、巾着縫合の圧迫帯に縛着されて、冠状静脈 洞内でのカテーテルの長手方向の移動を防止して、カテーテルは、外科的処置が なされる間中、所定位置に維持される。このように、冠状静脈洞内にカテーテル を繰り返し挿入することも、また、処置がなされている間カテーテルを手で保持 する必要もなくなる。こうして、冠状静脈側への損傷が低減され、且つ、処置の 簡素が達成される。

カテーテルが冠状静脈洞内に挿入されると、スタイレット３６が注入管腔を、ま た、三方止めコック３４が圧力感知管腔を密閉する。挿入後、注入及び圧力感知 管腔の空気抜きがなされる。

上記を達成するには、注射器がカンブリング装置１６に取り付けられて、注入管 腔から空気が除去される。次いで、カンブリング装置が心停止液剤源に取付けら れるまでクランプ４８が閉じられる。同様に１．三方止めコックを調整して圧力 感知管腔からの空気抜きを可能とする。次いで、三方止めコンクが圧力感知装置 に取り付けられる。

本発明の範囲内で逆行心停止法を実施する場合に、当該技術分野で公知の従来の 心停止液剤を使用しても良い。逆行心停止ねう実施するのに使用するのと同様な 心停止液剤源を逆行心停止法と順行心停止法とを組み合わせて実施する場合にも 使用しても良い。

−Ｓに、外科的処置の形態にもかかわらず、体外循環を行うためには、第３図に 示す静脈還流カテーテルが必要となる。従って、本書にて開示される心停止液剤 の逆行投与方法では、現在の逆行心停止方法と比較して外科的処置が複雑となら ない。

第４図は、冠状静脈側５０内でのカテーテルの正常の配置を示す。自己充填バル ーン２２は、右心房壁５６の冠状静脈洞孔５４内にピッタリと位置決めされる。

心停止液剤が注入管腔１８内を流れると、心停止液剤が孔２６を介して流れて自 己充填バルーンに充填される。自己充填バルーンは、充填されると、膨らむがそ の原型を著しく超えるようには膨張しない。

心停止液剤の注入中、冠状静脈洞内の圧力が監視される。圧力が、所定の最大圧 力以上に上昇すると、心停止液剤の注入が停止される。心停止液剤の注入が一旦 停止すると、バルーンが空になり、心停止液剤が正常な順行流となって流入する 。正常の順行流を可能とするのにカテーテルを取り出す必要はない。

冠状静脈洞内の圧力が約６０１１Ｉａ＋Ｈｇを超えると細静脈損傷と出血が生じ る可能性があることが判明している。患者によりこの最大圧力が異なることは明 らかではあるが、この圧力は、控えめな最大圧力である。従って、誤っても良い ゆとりを持つためには、冠状静脈洞内の圧力が約１０＋ｎＨｇ以下に維持される のが好ましい。

自己充填バルーンの内室内の圧力は、注入管腔流出口に関係した圧力降下のため 冠状静脈洞内の圧力より幾分高くなる。バルーン内の超過圧力でバルーンが膨張 して冠状静脈洞を損傷する可能性があるために、バルーン内の圧力は、約１５０ ＋ｎｍＨｇ以下に維持されるのが好ましい。

注入管腔及び関連コネクターを介しての圧力降下のために、自己充填バルーン内 の圧力は、心停止液剤源のシステム圧力以下となる。心停止液剤が血液を含む場 合には、全心停止システム内の流圧を約３００ｍｍ）１ｇ以下に維持するように 留意するべきである。約３００ｍｍ）Ｉｇを超える圧力を受ける血液は、溶血し 易いことが判明している。

心停止液剤の流量を調整して、冠状静脈洞内と自己充填バルーンの内室内と及び 心停止システム全体を通じて安全圧力を維持する必要がある。流量は、上記拘束 範囲内で最大となるのが好ましい。

予想作動条件下では、心停止液剤の流量は、毎分約２００＋ｒ、１乃至３００ｍ １の範囲に有るのが好適である。流量は、患者の心臓内の冠状閉塞の程度及び心 ｌｆｉ温度や冠状循環システムの筋緊張等のその他の心臓状態により変動する。

カテーテルは、外科的処置が行われている間中冠状静脈洞内に配置されるため、 必要に応じて、追加の心停止液剤を容易に投与出来る。冠状静脈洞内にカテーテ ルを繰り返し挿入する必要も、また、注入中カテーテルを手で保持する必要もな い。従って、本発明を用いれば、定期的な注入が容易となり、それに関係した利 益が享受出来る。全ての心臓が心停止液剤を洗い流してしまう非冠状側副血液流 を幾分受けるので、定期的な注入が必要となる。約２０乃至３０分の開隔で心停 止液剤を定期的注入すれば、非冠状側副の崩壊に対処出来る。

長時間の心臓手術中、心停止液剤の定期的な注入により数多くの重要な利点がも たらされる。例えば、定期的注入は、（１）停止を維持し、（２）低体温の所望 のレベルを復元し、（３）アシド−シスを緩和し、（４）継続嫌気生活を禁止す る酸性代謝産物を洗い流し、（５）心停止液剤が酸化された場合には、高エネル ギーリン酸塩を補充し、（６）虚血中、消耗した基質を回復し、及び（７）水腫 に対処する。ハソクバーグ（ＢＵＣＫＢＥＲＧ　）の「心停止法による送出方法 と理論Ｊ　　（ＳＴＲＡＴＥＧＩＥＳ　ＡＮＤ　ＬＯＧＩＣＯＦ　ＣＡＲＤＩＯ ＰＬＦ、ＧＩＣＤＥＬＩシーＥＲＹ　）の１３１ページを参照。

本発明は、逆行（ｒｅｔｒｏｇｒａｄｅ　）静脈心停止法を順行（ａｎｔｅｇｒ −ａｄｅ　）心停止法を組み合わせて実施する上で特に有益である。

逆行及び順行心停止法の組合せで、左、右心室への心停止液剤の配布がより均一 に成り、心臓停止をより速く達成出来、そして、順行心停止法を単独で用いた場 合に比して危険な状態にある心筋及び左右心室全般の局所回復がより完全なもの となる。

第５図は、順行及び逆行心停止法を組み合わせて実施する方法を示す。順行カテ ーテル５８が従来技術の方法に従って挿入され、逆行カテーテル１０が上記した ように冠状静脈洞内に挿入される。最初の注入は、順行でなされ、非閉塞冠状静 脈により供給されて非常に迅速に心臓停止が達成される。順行心停止が実施完了 すると大動脈注入ライン６０が大動脈クランプ６２でクランプされる。次いで、 通気ライン６４が通気クランプ６６を解除して開放される。逆行うランプ６８が 開放されて、逆行心停止が冠状静脈洞を介してなされて、狭窄もしくは閉塞され た冠状静脈により供給を受ける領域の停止及び保護が達成される。静脈還流カテ ーテル５２がテベージウス管を介して右心房に流入する逆行心停止液剤の静脈還 流を捕捉する。心停止液剤の定期的な注入が必要な場合には、外科的処置がなさ れている間上記プロトコールを繰り返し行うことが出来る。

息−ｌヱａソ辷二乙＠製止−力抜 他ノバルーン付カテーテル用のバルーンとは異なり本発明のバルーンは、使用中 その原型及び原寸を著しく超えては伸長しない。従って、本発明のバルーンは、 原寸の数倍に膨張するようにさＡ、た典型的従来技術のバルーン付カテーテルと は一線を画すべきものであり、本発明のバルー・ンは、はぼ正規の使用に必要と されるサイズで製造する。

本発明のバルーンは、その形状およびサイズに一致する寸法を有するバルーンマ ンドレル上に形成する。かかるマンドレルの一例を第６図に示す。バルーンマン ドレル７０は、マンドレルチンプ７２とマンドレルシャンク７４を含み、これら マントｌ／ルチノプとシャンク間に位置すのがバルーンモールド７６である。マ ンドレルチンプとシャンクの直径は、バルーンが最終的に固着する可撓性カニユ ーレの直径とほぼ同じである。

バルーンを成形するには、マンドレル表面上に薄いポリマーコーティングとして 留まるポリマー溶液中にバルーンマンドレルを浸す。ポリマーが硬化した後で、 この薄いコーティングを剥離してバルーンをマンドレルから取り久す。

ポリマーは、溶液中に置くことが出来るものではなくてはならない。しかしなが ら、ポリマー溶液の粘度が、最終のバルーンの品質に影響を及ぼし、粘度が高過 ぎると、バルーンは、マンドレルの溶液から最後に取り出した部分の周りでその 肉厚が厚過ぎたものと成ってしまう。また、粘度が低過ぎた場合には、マンドレ ルを繰り返しポリマー溶液に浸して実際の使用に耐えるバルーン厚さを形成する 。かかる厚さの範囲は、約０．００７６２センチメートル（０，００３インチ） 乃至約０．０１２７センチメードル（０，００５インチ）であり、好適には、約 ０．０１０６センチメードル（０，００４インチ）現在の好適なポリマー溶液の 粘度は、軽峰密の粘度と保母等しい。

マンドレルをポリマー溶液に出し入れするスピードもまた出来上がったバルーン の品質を左右する。マンドレルのポリマー溶液への侵入が早過ぎると、ポリマー 溶液中で気泡の連行が生じるし、また、ポリマー溶液からの取り出しが早過ぎる と、ポリマー溶液がマンドレル表面上を引きずられるようになり、バルーンの表 面の厚さの不均一な筋が残ってしまう。マンドレルのポリマー溶液への出し入れ が遅過ぎると、ポリマー溶液が蒸発してしまい、溶液の粘度に変化を生しる。マ ンドレルを溶液に浸しておく時間は、約４５秒から約７５秒の範囲内とすべきで あり、マンドレルの取り出し時間は、約１３５秒から約１６５秒の範囲内とすべ きである。マンドレルを溶液に浸しておく目下の好適時間は、約６０秒であり、 また、好適取り出し時間は、約１５０秒である。

バルーンをマンドレルから取り外すには、バルーンのマンドレルのシャンクの周 りに形成された部分をバルーンの最大直径まで伸長しなければならないのは明ら かなことであり、使用するポリマーの優れた伸び特性を有していることが重要で あり、好適には約６００パーセント（％）以上の伸び率を有しているのが良い。

更に、マンドレルからバルーンを取り外す際にバルーン形状を変形させないこと が重要である。

バルーンは、バイボ（シｉシ０）内で使用するように設計されているため、非常 に低いトロンボゲン性を示す材料で構成することが好ましい。ポリウレタンで構 成するのが適切であることが判明している。ポリウレタンの一つの好適な例は、 マサチューセソ・ン州つォーハーン（吋０ＢＵＲＮ、　Ｍへ５ＳＡＣＨＵＳＥＴ ＴＳ　）のテルメデイクス（ＴＩ（ＥＲＭＥＤＩＣ３）社製のテコフレックス（ ＴＥＣＯＦＬＥＸ　）ポリウレタンであり、このテコフレックスは、溶液状態で 購入出来る。

この製品に関する詳細は、米国特許第４，４４７．５９０号に記載されている。

約８乃至９パーセント（％）の範囲のポリウレタン濃度を有する溶液をつくるよ うにテトラヒドロフランに多量のポリウレタンを溶解するのが好適であり、これ は、マンドレルを３回溶液に浸せば所望のバルーン厚が得られる溶液粘度を形成 する濃度である。

ポリウレタンが効果的であるのは明白なことではあるが、それ自身高い親和性を 有しており、未処理のポリウレタン同士が結合する傾向がある。バルーンマンド レルからバルーンを取り外す際に、出来上がったばかりのバルーンの未処理表面 同士が結合し易く、このために、皺のある不益なポリウレタン塊が生じてしまう 。従って、ポリウレタンを用いて本発明の逆行心停止法用カテーテルを成功裏に 構成するためには、ポリウレタンの自己親和性を禁止する物質でバルーンをコー ティングをしなければならない。

従来技術で公知の幾つかのコーティング技術が考慮されたが、いずれも不適であ った。その一つは、ポリウレタン溶液に浸す前にタルク粉等の粉でマンドレルを コーティングすることである。その結果できたバルーンは内側室内に微量のタル ク粉を含む。バルーンが自己充填するため、タルク粉が患者の血液に混入する危 険性があり、この方法は不適である。

別の方法では、ポリウレタン溶液に浸す前に、シリコンの薄い膜でマンドレルを コーティングした。しかしながら、出来上がったバルーンが凹凸のポリウレタン 層を含むこととなり、この方法も上記と同様に不適である。

以上のように、本発明の自己充填バルーンを製造する上での根本的問題はバルー ンが形成されて後、マンドレルから取り外す前に、バルーン内表面をコーティン グすることである。

本発明では、コーティング剤がマンドレルチップ７２とバルーンモールド７６と の結合部位からマンドレルを出るようにマンドレル中央の孔を介してコーティン グ剤を注入して上記問題を解決する。コーティング剤は、バルーンモールド表面 に沿って、バルーン全表面コーティングがされるまで後方へ向けて進む。

第６図に示すように、マンドレル中心を貫通する中空孔７８がある。バルーンモ ールドに螺着されたマンドレルチップにも二つの出口孔８０に開放する同様の中 空孔がある。

第７図を参照して、バルーンモールドの周囲に形成されたバルーン８２を離型す るには、スタイレット剤８４を中空孔を介して注入して、出口孔を介してマンド レルチップとバルーンモールド間の結合部位から排出するようにする。コーティ ング剤がバルーンモールド表面を進行するとコーティング剤によりバルーンがマ ンドレルから離型する。

一ツの好適コーティング剤は、シリコン濃度が３乃至１０バーセント（％）とな るようにフレオンにシリコンを溶解した溶液である。目下の好適実施例では、フ レオン中のシリコン濃度は、約５パーセント（％）である。フレオンは、迅速に 蒸発して、薄いシリコン膜が残る。シリコンは、また、マンドレルを潤滑するこ とでバルーンの離型を容易にする。同様のシリコン／フレオン溶液をマンドレル 外表面に塗布してポリウレタンの自己接着を防止する。

第８図にマンドレルから取り外されてカニユーレへの取付けを持つバルーンを示 す。

カニユーレへの取付けをする前に、バルーンをマンドレルチップとシャンクの周 りに形成された部分で切断して、二つのスリーブ８６を残す、これらのスリーブ は、約０．３１７５センチメートル（８分の１インチ）の長さでバルーン両端か ら突出しているのが好ましい。次いで、スリーブを可撓性カニユーレに溶液接着 をする。上記に説明した如く、テトラヒドロフランを溶液として選択する。

上記から明らかなように、本発明は、逆行心停止法の利点を外科医が容易に享受 出来るような簡素で効果的な逆行心停止法を実施するための装置と方法を提供す る。

更に、本発明は、右心房隔離、右心房切開、及び装置挿入の繰り返しを必要とし ない逆行心停止法を実施するための装置と方法を提供する。

更に、本発明は、冠状静脈洞への挿入が迅速正確で、患者の被る損傷が比較的小 さくて済む逆行心停止法用カテーテルを提供する。

本発明は、また、外科医が厄介な外科的処置をせずに人命救助の乳房内移植片を 使用できる逆行心停止法を実施するための装置と方法を提供する。

最後に、本発明は、自己接着を防止する防止剤を安全かつ効率良く塗布出来る逆 行心停止法用カテーテルに使用する自己充填バルーンの製造方法を提供する。

本発明は、その特質もしくは本質的特徴から逸脱せずにその他の具体的態様で実 施することが出来る。記載した実施例は、全ての面で説明を目的としたものであ り、それに限定されるものではない。従って、本発明の範囲は、上記発明の詳細 な説明よりは、むしろ、以下に記す特許請求の範囲により画定されるものである 。係る特許請求の範囲と同等な意味及び範囲内での一切の変更は、本発明の特許 請求の範囲に包含されるものである。

ＦＩＧ、　　３ ＦＩＧ、　　５ ＦＩＧ、　　７ ＦＩＧ、　　８ 国際調査報告

Claims (84)

【特許請求の範囲】
1. １．心臓の冠状静脈洞内へ心停止液剤を送出して逆行静脈心停止法を実施するた めのカテーテルに於いて、心臓の冠状静脈洞へ挿入可能なサイズであって注入管 腔を有する可撓性力ニューレと、 前記カニューレの先端近傍でカニューレ外周に取り付けられて、カニューレとの 間に室を形成するバルーンは、前記注入管腔が少なくとも一つの第１の開口を介 して前記バルーンと前記カニューレとにより形成された前記室と連通するように 注入管腔内に位置決めされた少なくとも一つのバルーン孔であって、該バルーン 孔の総断面積が注入管腔の断面積より大きい少なくとも一つのバルーン孔と、及 び心停止液剤が前記注入空内を流れると、該心停止液剤の一部が前記少なくとも 一つのバルーン孔を介して前記室内へ進入し、且つ、心停止液剤の一部が少なく とも一つの第２の開口を介して前記注入管腔とカニューレから排出するように位 置決めされた前記注入管腔内の少なくとも一つの注入管腔流出口であって、該注 入管腔流出口の総断面積が注入管腔の断面積の約２５パーセント乃至７５パーセ ントの範囲内にあって、心停止液剤を前記第１の開口を介して前記室内へ進入さ せる圧力を前記注入管腔内に発生させて、前記バルーンが膨らんで冠状静脈洞の 壁と密封係合するまで該バルーンを膨張させる少なくとも一つの注入管腔流出口 とから成ることを特徴とする逆行静脈心停止法を実施するためのカテーテル。
2. ２．前記可撓性力ニューレが前記注入管腔に加えて感知管腔を有する二重管腔カ ニューレであり、前記カテーテルが、更に、前記感知管腔の前記バルーンと該カ ニューレの先端部間に設けられた少なくとも一つの感知管腔オリフィスを備える 特許請求の範囲第１項記載のカテーテル。
3. ３．更に、前記注入管腔と感知管腔の先端部を閉塞するように前記カニューレの 先端に配置されたチップから成り、該チップがカニューレ挿入中の冠状静脈洞に 対する損傷が最小となるような形状及び材料で構成される特許請求の範囲第１項 記載のカテーテル。
4. ４．更に、前記注入管腔の基端部に取り付けられて心停止液剤を該注入管腔内へ 及び介して導入するための手段を含む特許請求の範囲第２項記載のカテーテル。
5. ５．更に、前記感知管腔の基端部に取り付けられて前記少なくとも一つの感知管 腔孔に於ける心停止液剤の圧力を感知するための手段を含む特許請求の範囲第４ 項記載のカテーテル。
6. ６．前記バルーンにその先端部から基端部に向けてテーパーが施されて、カニュ ーレの冠状静脈洞内への挿入時の損傷を最小限にするとともに、冠状静脈洞壁と バルーンの密封係合を助成する特許請求の範囲第１項記載のカテーテル。
7. ７．前記バルーンに施されたテーパーがカニューレの長手方向軸から測定して約 ２５°から約３５°の範囲内にある特許請求の範囲第６項記載のカテーテル。
8. ８．前記バルーン孔の総断面積が注入管腔の断面積の約１．５倍乃至５倍の範囲 内にある特許請求の範囲第１項記載のカテーテル。
9. ９．前記バルーン孔の総断面積が注入管腔の断面積の約２倍乃至約３倍の範囲内 にある特許請求の範囲第１項記載のカテーテル。
10. １０．前記バルーンの非充填時の直径が冠状静脈洞の断面直径より大きい特許請 求の範囲第１項記載のカテーテル。
11. １１．前記バルーンが心停止液剤で充填された時の断面直径が約１．６乃至約２ センチメートルの範囲内にある特許請求の範囲第１項記載のカテーテル。
12. １２．前記バルーンが心停止液剤で充填された時の断面直径が約１．７乃至約１ ．８センチメートルの範囲内にある特許請求の範囲第１項記載のカテーテル。
13. １３．更に、前記少なくとも一つの注入管腔流出口から排出する心停止液剤の圧 力が所定の最大圧力を超えると、注入管腔内への心停止液剤の導入を停止するた めの手段から成る特許請求の範囲第４項記載のカテーテル。
14. １４．前記カニューレの先端に配置されたチップが約５５乃至６０ジュロメータ ーの範囲内の柔らかさ、ショア硬度Ａを有する材料で構成される特許請求の範囲 第２項記載のカテーテル。
15. １５．前記カニューレの先端に配置されたチップがメディカルグレードのポリ塩 化ビニルで構成される特許請求の範囲第１４項記載のカテーテル。
16. １６．前記二重管腔カニューレが約７５乃至８５ジュロメーターの範囲内の柔ら かさ、ショア硬度Ａを有する材料で構成される特許請求の範囲第１項記載のカテ ーテル。
17. １７．前記二重管腔カニューレがメディカルグレードのポリ塩化ビニルで構成さ れる特許請求の範囲第１６項記載のカテーテル。
18. １８．前記バルーンの先端が前記チップから約２センチメートル乃至約６センチ メートル後方に配置された特許請求の範囲第３項記載のカテーテル。
19. １９．前記バルーンが約６００パーセント（％）以上の伸び率を有する材料で構 成される特許請求の範囲第１項記載のカテーテル。
20. ２０．前記バルーンがポリウレタンで構成される特許請求の範囲第１９項記載の カテーテル。
21. ２１．更に、前記注入管腔の複数のバルーン孔を含む特許請求の範囲第１項記載 のカテーテル。
22. ２２．更に、前記注入管腔の複数の注入管腔流出口を含む特許請求の範囲第１項 記載のカテーテル。
23. ２３．更に、前記注入管腔の複数の注入管腔流出口を含む特許請求の範囲第２１ 項記載のカテーテル。
24. ２４．前記可撓性力ニューレが二重管腔カニューレであり、該カニューレが前記 注入管腔に加えて感知管腔を有し、且つ、前記バルーンにその先端部から基端部 に向けてテーパーが施されて、カニューレの冠状静脈洞内への挿入時の損傷を最 小限にすまとともに、冠状静脈洞壁とバルーンの密封係合を助成する特許請求の 範囲第２１項記載のカテーテルに於いて、該カテーテルが更に、 前記感知管腔の前記バルーンは該カニューレの先端部間に設けられた少なくとも 一つの感知管腔オリフィスと、前記注入管腔と感知管腔の先端部を閉塞するよう に前記カニューレの先端に配置され、カニューレ挿入中の冠状静脈洞に対する損 傷が最小となるような形状及び材料で構成されるチップとを備える特許請求の範 囲２１項記載のカテーテル。
25. ２５．前記可撓性力ニューレが二重管腔カニューレであり、該カニューレが前記 注入管腔に加えて感知管腔を有し、且つ、前記バルーンにその先端部から基端部 に向けてテーパーが施されて、カニューレの冠状静脈洞内への挿入時の損傷を最 小限にするとともに、冠状静脈洞壁とバルーンの密封係合を助成する特許請求の 範囲第２２項記載のカテーテルに於いて、該カテーテルが更に、 前記感知管腔の前記バルーンと該カニューレの先端部間に設けられた少なくとも 一つの感知管腔オリフィスと、前記注入管腔と感知管腔の先端部を閉塞するよう に前記カニューレの先端に配置され、カニューレ挿入中の冠状静脈洞に対する損 傷が最小となるような形状及び材料で構成されるチップとを備える特許請求の範 囲第２２項記載のカテーテル。
26. ２６．前記可撓性力ニューレが二重管腔カニューレであり、該カニューレが前記 注入管腔に加えて感知管腔を有し、且つ、前記バルーンにその先端部から基端部 に向けてテーパーが施されて、カニューレの冠状静脈洞内への挿入時の損傷を最 小限にするとともに、冠状静脈洞壁とバルーンの密封係合を助成する特許請求の 範囲第２３項記載のカテーテルに於いて、該カテーテルが更に、 前記感知管腔の前記バルーンと該カニューレの先端部間に設けられた少なくとも 一つの感知管腔オリフィスと、前記注入管腔と感知管腔の先端部を閉塞するよう に前記カニューレの先端に配置され、カニューレ挿入中の冠状静脈洞に対する損 傷が最小となるような形状及び材料で構成されるチップとを備える特許請求の範 囲第２３項記載のカテーテル。
27. ２７．心臓の冠状静脈洞内へ心停止液剤を送出して逆行静脈心停止法を実施する ためのカテーテルに於いて、心臓の冠状静脈洞へ挿入可能なサイズであって注入 管腔と感知管腔とを有する可換性二重管腔カニューレと、前記カニューレの先端 近傍でカニューレ外周に取り付けられて、カニューレとの間に室を形成するバル ーンと、前記注入管腔が少なくとも一つの第１の開口を介して前記バルーンと前 記カニューレとにより形成された前記室と連通するように注入管腔内に位置決め された少なくとも一つのバルーン孔と、 心停止液剤が前記注入空内を法れると、該心停止液剤の一部が前記少なくとも一 つのバルーン孔を介して前記室内へ進入し、且つ、心停止液剤の一部が少なくと も一つの第２の開口を介して前記注入管腔とカニューレから排出するように位置 決めされた前記注入管腔内の少なくとも一つの注入管腔流出口であって、該注入 管腔流出口の総断面積が注入管腔の前記バルーン孔の総断面積より少なく、前記 バルーンが膨らんで冠状静脈洞の壁と密封係合するまで該バルーンを膨張させる ために心停止液剤を前記少なくとも一つのバルーン孔を介して前記室内へ進入さ せる圧力を前記注入管腔内ち発生させる少なくとも一つの注入管腔流出口と、 前記感知管腔の前記バルーンとカニューレの先端部間に設けられた少なくとも一 つの感知管腔オリフィスと、及び前記可撓性力ニューレ内に可動自在に位置決め され、基端部にハンドルを有し、先端部が所定のカーブが付けられ、且つ、心臓 組織への損傷を最小限にして冠状静脈洞に可撓性力ニューレを位置決めするのに 使用出来るように堅い材料でつくられているスタイレットとを備えることを特徴 とする逆行静脈心停止法を実施するためのカテーテル。
28. ２８．更に、前記注入管腔と感知管腔の先端部を閉塞するように前記カニューレ の先端に配置されたチップを備え、該チップがカニューレ挿入中の冠状静脈洞に 対する損傷が最小となるような形状及び材料で構成される特許請求の範囲第２７ 項記載のカテーテル。
29. ２９．更に、前記注入管腔の基端部に取り付けられて心停止液剤を該注入管腔内 へ及び介して導入するための手段を備える特許請求の範囲第２７項記載のカテー テル。
30. ３０．前記感知管腔の基端部に取り付けられて前記少なくとも一つの感知管腔オ リフィスに於ける心停止液剤の圧力を感知するための手段を備える特許請求の範 囲第２９項記載のカテーテル。
31. ３１．前記バルーンにその先端部から基端部に向けてテーパーが施されて、カニ ューレの冠状静脈洞内への挿入時の損傷を最小限にするとともに、冠状静脈洞壁 とバルーンの密封係合を助成する特許請求の範囲第２７項記載のカテーテル。
32. ３２．前記バルーンに施されたテーパーがカニューレの長手方向軸から測定して 約２５°から約３５°の範囲内にある特許請求の範囲第３１項記載のカテーテル 。
33. ３３．前記バルーン孔の総断面積が注入管腔の断面積の約１．５倍乃至約５倍の 範囲内にある特許請求の範囲第２７項記載のカテーテル。
34. ３４．前記バルーン孔の総断面積が注入管腔の断面積の約２倍乃至約３倍の範囲 内にある特許請求の範囲第２７項記載のカテーテル。
35. ３５．前記バルーンの非充填時の直径が冠状静脈洞の断面直径より大きい特許請 求の範囲第２７項記載のカテーテル。
36. ３６．前記バルーンが心停止液剤で充填された時の断面直径か約１．６乃至約２ センチメートルの範囲内にある特許請求の範囲第２７項記載のカテーテル。
37. ３７．前記バルーンが心停止液剤で充填された時の断面直径か約１．７乃至約１ ．８センチメートルの範囲内にある特許請求の範囲第２７項記載のカテーテル。
38. ３８．更に、前記少なくとも一つの注入管腔流出口から排出する心停止液剤の圧 力が所定の最大圧力を超えると、注入管腔内への心停止液剤の導入を停止するた めの手段を備える特許請求の範囲第２９項記載のカテーテル。
39. ３９．前記カニューレの先端に配置されたチップが約５５乃至６（ジュロメータ ーの範囲内の柔らかさ、ショア硬度Ａを有する材料で構成される特許請求の範囲 第２８項記載のカテーテル。
40. ４０．前記カニューレの先端に配置されたチップがメディカルグレードのポリ塩 化ビニルで構成される特許請求の範囲第３９項記載のカテーテル。
41. ４１．前記二重管腔カニューレが約７５乃至８５ジュロメーターの範囲内の柔ら かさ、ショア硬度Ａを有する材料で構成される特許請求の範囲第２７項記載のカ テーテル。
42. ４２．前記二重管腔カニューレがメディカルグレードのポリ塩化ビニルで構成さ れる特許請求の範囲第４１項記載のカテーテル。
43. ４３．前記バルーンの先端が前記チップから約２センチメートル乃至約６センチ メートル後方に配置された特許請求の範囲第２８項記載のカテーテル。
44. ４４．前記バルーンが約６００パーセント（％）以上の伸び率を有する材料で構 成される特許請求の範囲第２７項記載のカテーテル。
45. ４５．前記バルーンがポリウレタンで構成される特許請求の範囲第４４項記載の カテーテル。
46. ４６．更に、前記注入管腔に複数の第１開口を備える特許請求の範囲第２７項記 載のカテーテル。
47. ４７．更に、前記注入管腔に複数の第２開口を備える特許請求の範囲第２７項記 載のカテーテル。
48. ４８．前記バルーンの先端が前記チップから約２センチメートル乃至約６センチ メートル後方に配置された特許請求の範囲第４６項記載のカテーテル。
49. ４９．前記可撓性力ニューレが二重管腔カニューレであり、該カニューレが前記 注入管腔に加えて感知管腔を有し、且つ、前記バルーンにその先端部から基端部 に向けてテーパーが施されて、カニューレの冠状静脈洞内への挿入時の損傷を最 小限にするとともに、冠状静脈洞壁とバルーンの密封係合を助成する特許請求の 範囲第４６項記載のカテーテルに於いて、該カテーテルが更に、 前記感知管腔の前記バルーンと該カニューレの先端部間に設けられた少なくとも 一つの感知管腔オリフィスと、前記注入管腔と感知管腔の先端部を閉塞するよう に前記カニューレの先端に配置され、カニューレ挿入中の冠状静脈洞に対する損 傷が最小となるような形状及び材料で構成されるチップとを備える特許請求の範 囲第４６項記載のカテーテル。
50. ５０．前記可撓性力ニューレが二重管腔カニューレであり、該カニューレが前記 注入管腔に加えて感知管腔を有し、且つ、前記バルーンにその先端部から基端部 に向けてテーパーが施されて、カニューレの冠状静脈洞内への挿入時の損傷を最 小限にするとともに、冠状静脈洞壁とバルーンの密封係合を助成する特許請求の 範囲第４７項記載のカテーテルに於いて、該カテーテルが更に、 前記感知管腔の前記バルーンと該カニューレの先端部間に設けられた少なくとも 一つの感知管腔オリフィスと、前記注入管腔と感知管腔の先端部を閉塞するよう に前記カニューレの先端に配置され、カニューレ挿入中の冠状静脈洞に対する損 傷が最小となるような形状及び材料で構成されるチップとを備える特許請求の範 囲第４７項記載のカテーテル。
51. ５１．前記可撓性力ニューレが二重管腔カニューレであり、該カニューレが前記 注入管腔に加えて感知管腔を有し、且つ、前記バルーンにその先端部から基端部 に向けてテーパーが施されて、カニューレの冠状静脈洞内への挿入時の損傷を最 小限にするとともに、冠状静腺洞壁とバルーンの密封係合を助成する特許請求の 範囲第４８項記載のカテーテルに於いて、該カテーテルが更に、 前記感知管腔の前記バルーンと該カニューレの先端部間に設けられた少なくとも 一つの感知管腔オリフィスと、前記注入管腔と感知管腔の先端部を閉塞するよう に前記カニューレの先端に配置され、カニューレ挿入中の冠状静脈洞に対する損 傷が最小となるような形状及び材料で構成されるチップとを備える特許請求の範 囲第４８項記載のカテーテル。
52. ５２．心臓の冠状静脈洞内へ心停止液剤を送出して逆行静脈心停止法を実施する ためのカテーテルに於いて、心臓の冠状静脈洞へ挿入可能なサイズであって注入 管腔と感知管腔とを有する可視性二重管腔カニューレと、前記注入管腔と感知管 腔の先端部を閉塞するように前記カニューレの先端に配置され、カニューレ挿入 中の冠状静脈洞に対する損傷が最小となるような形状及び材料で構成されるチッ プと、 前記カニューレの先端近傍でカニューレ外周の周り及び外周に取り付けられてカ ニューレとの間で室を形成し、その先端部から基端部に向けてテーパーが施され て、カニューレの冠状静脈洞内への挿入時の損傷を最小限にするとともに、冠状 静脈洞壁とそれ自身との密封係合を助成するバルーンと、前記注入管腔がそれら 自身を介して前記バルーンと前記カニューレとにより形成された前記室と連通す るように注入管腔内に位置決めされ、その総断面積が注入管腔の断面積の約１． ５倍乃至５倍である複数のバルーン孔と、 心停止液剤が前記注入空内を流れると、該心停止液剤の一部か前記バルーン孔を 介して前記室内へ進入し、且つ、心停止液剤の一部がそれら自身を介して前記注 入管腔とカニューレから排出するようにバルーンとカニューレの先端との間で位 置決めされた前記注入管腔内の複数の注入管腔流出口であって、該注入管腔流出 口の総断面積が注入管腔の断面積の約２５パーセント乃至約７５パーセントの範 囲内にあって、前記バルーンが膨らんで冠状静脈洞の壁と密封係合するまで該バ ルーンを膨張させるために心停止液剤を前記バルーン孔を介して前記室内へ進入 させる圧力を前記注入管腔内に発生させる複数の注入管腔流出口と、 前記感知管腔の前記バルーンとカニューレの先端部間に設けられた少なくとも一 つの感知管腔オリフィスと、及び前記可撓性力ニューレ内に可動自在に位置決め され、基端部にハンドルを有し、先端部が所定のカーブが付けられ、且つ、心臓 組織への損傷を最小限にして冠状静脈洞に可撓性力ニューレを位置決めするのに 使用出来るように堅い材料でつくられているスタイレットとを備えることを特徴 とする逆行静脈心停止法を実施するためのカテーテル。
53. ５３．前記バルーン孔の総断面積が前記注入管腔の断面積の約２乃至約３倍であ る特許請求の範囲第５２項記載のカテーテル。
54. ５４．前記バルーンの非充填時の直径が冠状静脈洞の断面直径より大きい特許請 求の範囲第５２項記載のカテーテル。
55. ５５．前記バルーンが心停止液剤で充填された時の断面直径が約１．６乃至約２ センチメーートルの範囲内にある特許請求の範囲第５２項記載のカテーテル。
56. ５６．前記バルーンが心停止液剤で充填された時の断面直径が約１．７乃至約１ ．８センチメートルの範囲内にある特許請求の範囲第５２項記載のカテーテル。
57. ５７．前記バルーンの先端が前記チップから約２センチメートル乃至約６センチ メートル後方に配置された特許請求の範囲第５５項記載のカテーテル。
58. ５８．前記バルーンが約６００パーセント（％）以上の伸び率を有する材料で構 成される特許請求の範囲第５７項記載のカテーテル。
59. ５９．前記バルーンがポリウレタンで構成される特許請求の範囲第５８項記載の カテーテル。
60. ６０．前記バルーンに施されたテーパーがカニューレの長手方向軸から測定して 約２５°から約３５°の範囲内にある特許請求の範囲第５７項記載のカテーテル 。
61. ６１．更に、前記注入管腔の基端部に取り付けられて心停止液剤を該注入管腔内 へ及び介して導入するための手段を備える特許請求の範囲第５７項記載のカテー テル。
62. ６２．前記感知管腔の基端部に取り付けられて前記感知管腔孔に於ける心停止液 剤の圧力を感知するための手段からなる特許請求の範囲第６１項記載のカテーテ ル。
63. ６３．更に、前記感知管腔孔から排出する心停止液剤の圧力が所定の最大圧力を 超えると、注入管腔内への心停止液剤の導入を停止するための手段を備える特許 請求の範囲第６２項記載のカテーテル。
64. ６４．前記カニューレの先端に配置されたチップが約５５乃至６０ジュロメータ ーの範囲内の柔らかさ、ショア硬度Ａを有する材料で構成される特許請求の範囲 第５７項記載のカテーテル。
65. ６５．前記カニューレの先端に配置されたチップがメディカルグレードのポリ塩 化ビニルで構成される特許請求の範囲第６４項記載のカテーテル。
66. ６６．前記二重管腔カニューレが約７５乃至８５ジュロメーターの範囲内の柔ら かさ、ショア硬度Ａを有する材料で構成される特許請求の範囲第６４項記載のカ テーテル。
67. ６７．前記二重管腔カニューレがメディカルグレードのポリ塩化ビニルで構成さ れる特許請求の範囲第６６項記載のカテーテル。
68. ６８．その先端近傍に流出口を有するカニューレであって、心停止液剤が該カニ ューレに導入、且つ、貫流して、該法出口から排出されるようにされたカニュー レと、前記カニューレの流出口近傍部位でカニューレの周りに固着された自己充 填バルーンであって、心停止液剤がカニューレを貫流すると、心停止液剤の一部 が該バルーンを充填し、一部が前記液出口を介してカニューレから排出するよう にされた自己充填バルーンと、及びカニューレ内に配置された移動自在の彎曲し たスタイレットとを備えるカテーテルを右心房の小さな切開部を介して挿入する 段階と、 前記バルーンが心停止液剤で充填されると冠状静脈洞壁と係合するように前記ス タイレットを操作して冠状静脈洞内で前記カテーテルの位置決めを行う段階と、 前記バルーンの長手方向移動を最小限とするために前記カテーテルを所定位置に 固着する段階と、 前記カテーテル内から前記スタイレットを引き出す段階と、及び 前記バルーンか膨張して冠状静脈洞壁と密閉係合し、心停止液剤の逆投与を可能 とするに充分な圧力で前記カニューレを介し心停止液剤を注入する段階とを含む ことを特徴とする心臓の冠状静脈洞内へ心停止液剤を逆行投与する方法。
69. ６９．更に、心停止液剤の過度の圧力と流量による冠状静脈洞に対する損傷を最 小限にするために、冠状静脈洞内の心停止液剤の圧力を感知する段階を含む特許 請求の範囲第６８項記載の心停止液剤を逆行投与する方法。
70. ７０．更に、自己充填バルーンが空になり、右心房へ静脈液が正常に流れ込むよ うに前記カテーテルを介した心停止液剤の注入を終結する段階を含む特許請求の 範囲第６８項記載の心停止液剤を逆行投与する方法。
71. ７１．更に、冠状静脈洞内の液圧が所定の最大圧力を超えた場合には、前記カニ ューレを介した心停止液剤の注入を終結する段階を含む特許請求の範囲第６９項 記載の心停止液剤を逆行投与する方法。
72. ７２．更に、冠状静脈洞内の液圧を約５０ｍｍＨｇ以下に維持する段階を含む特 許請求の範囲第６９項記載の心停止液剤を逆行投与する方法。
73. ７３．心停止液剤が約毎分２００ｍｌ乃至約毎分３００ｍｌの範囲内の流量で前 記カニューレを介して周期的に注入される特許請求の範囲第６８項記載の心停止 液剤を逆行投与する方法。
74. ７４．更に、前記カニューレを介して周期的に心停止液剤を注入し及びその注入 を終結する段階からなる特許請求の範囲第７０項記載の心停止液剤を逆行投与す る方法。
75. ７５．心停止液剤の注入を終結した後に、一定期間、順行心停止法が開始される 特許請求の範囲第７０項記載の心停止液剤を逆行投与する方法。
76. ７６．バルーンの所望形状に合致する形状を有し、且つ、ボアホール流入口から マンドレルの外周に配置されたボアホール流出口へそれ自身を介した液連絡を画 定するボアホールを有するマンドレルを入手する段階と、 ポリマーでマンドレル外周をコーティングするためにマンドレルをポリマー溶液 に浸す段階と、 マンドレル外周にバルーンを形成配置するために前記ポリマー溶液を硬化させる 段階と、 マンドレルを潤滑してバルーンの取外しを容易にし、且つ、バルーンポリマーの 自己接着を禁止するコーティング剤がボアホール流出口を介してボアホールから 排出され、且つ、前記バルーンとマンドレル外周間を流れて、マンドレルと接触 するバルーンの内表面をコーティングするようにボアホール入口内にコーティン グ剤を注入する段階と、及びカテーテルヘの取付けのためにマンドレルからバル ーンを取り外す段階とから成ることを特徴とするバルーン付カテーテル用自己充 填バルーンの製造方法。
77. ７７．ポリマーがポリウレタンから成る特許請求の範囲第７６項記載の自己充填 バルーンの製造方法。
78. ７８．ポリマー溶液がポリウレタン濃度が約８パーセント（％）乃至約９パーセ ント（％）の範囲内の溶液である特許請求の範囲第７６項記載の自己充填バルー ンの製造方法。
79. ７９．前記溶液がテトラヒドロフランから成る特許請求の範囲第７８項記載の自 己充填バルーンの製造方法。
80. ８０．コーティング剤がシリコンから成る特許請求の範囲第７６項記載の自己充 填バルーンの製造方法。
81. ８１．コーティング剤がフレオンに溶解したシリコンから成る特許請求の範囲第 ８０項記載の自己充填バルーンの製造方法。
82. ８２．フレオン中のシリコン濃縮の濃度が約３パーセント（％）乃至約１０パー セント（％）の範囲内にある特許請求の範囲第８１項記載の自己充填バルーンの 製造方法。
83. ８３．心停止液剤が、心停止液剤でバルーンを充填して冠状静脈洞壁に密閉係合 させ、且つ、冠状静脈洞内へ同一の心停止液剤を注入する管腔を流れる逆行心停 止法用カテーテルに使用する自己充填バルーンの製造方法に於いて、バルーンの 所望形状に合致する形状を有し、且つ、ボアホール流入口からマンドレルの外周 に配置されたボアホール流出口へそれ自身を介した液連絡を画定するボアホール を有するマンドレルを入手する段階と、 ポリマーでマンドレルの外周をコーティングするためにマンドレルをポリマー溶 液に浸す段階と、 マンドレル外周にバルーンを形成配置するために前記ポリマー溶液を硬化させる 段階と、 マンドレルを潤滑してバルーンの取外しを容易にし、且つ、バルーンポリマーの 自己接着を禁止するコーティング剤がボアホール流出口を介してボアホールから 排出され、且つ、前記バルーンとマンドレル外周間を流れて、マンドレルと接触 するバルーンの内表面をコーティングするようにボアホール入り口内にコーティ ング剤を注入する段階と、 カテーテルヘの取付けのためにマンドレルからバルーンを取り外す段階と カニューレを入手する段階と、 前記カニューレの先端近傍で該カニューレに少なくとも一つのバルーン孔を切開 する段階と、 前記少なくとも一つのバルーン孔近傍で前記カニューレに少なくとも一つのカニ ューレ流出口を切開する段階と、及び前記バルーンが該バルーンと前記カニュー レ管る室を形成し、且つ、前記カニューレが前記少なくとも一つのバルーン孔を 介して前記内室と連絡するように前記バルーンを前記カニューレに取り付ける段 階とから成ることを特徴とする逆行心停止法用カテーテルに使用する自己充填バ ルーンの製造方法。
84. ８４．注入管腔と感知管腔とを有して心臓の冠状静脈洞内に挿入可能なサイズの 二重管腔カニューレを入手する段階と、前記カニューレ先端近傍で、総断面積が 前記注入管腔の断面積より大きい少なくとも一つのバルーン孔を前記注入管腔に 形成する段階と、 前記カニューレ先端近傍で、その総断面積が前記注入管腔の断面積より小さい少 なくとも一つの注入管腔法出口を前記注入管腔に形成する段階と、及び、 バルーンと前記カニューレと前記管腔とが前記バルーン孔を介して前記内室と連 絡するように前記カニューレにバルーンを取り付ける段階とから成る逆行心停止 法用カテーテルの製造方法であって、 該バルーンが、 バルーンの所望形状に合致する形状を有し、且つ、ボアホール入口からマンドレ ルの外周に配置されたボアホール流出口へそれ自身を介した液連絡を画定するボ アホールを有するマンドレルを入手する段階と、 ポリマーでマンドレルの外周をコーティングするためにマンドレルをポリマー溶 液に浸す段階と、 マンドレル外周にバルーンを形成配置するために前記ポリマー溶液を硬化さける 段階と、 マンドレルを潤滑してバルーンの取外しを容易にし、且つ、バルーンポリマーの 自己接着を禁止するコーティング剤がボアホール流出口を介してボアホールから 排出され、且つ、前記バルーンとマンドレル外周間を流れて、マンドレルと接触 するバルーンの内表面をコーティングするようにボアホール入り口内にコーティ ング剤を注入する段階と、及びカテーテルヘの取付けのためにマンドレルからバ ルーンを取り外す段階とで製造されることを特徴とする逆行心停止法用カテーテ ルの製造方法。