JPH04505714A - 骨内注入ニードル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 骨内用ニードル組立体 発明の分野 本発明は注入ニードル、詳細には患者の骨に直接穴を開けるチップを有する骨内 用注入ニードル組立体に関する。

発明の背景 様々な医学的緊急状態において患者の生命は、患者の血管内へ特定の液体を注入 する外科医あるいは医療看ｉ大の能力にかかることが多い。戦場、交通事故現場 あるいは救急室のような緊急状態においては、患者は多くの場合ショック状態に あり、血圧が低下し、出血が激しく、のたうち回っている可能性がある。そのよ うな状挽においては、適切な血管を発見し、それに接近することは殆ど不可能で あり、患者に対する適切な投薬が遅れると、患者の生命にかかわる。幼児、乳児 が緊急状態の場合、最も太い血愉でさえも場所がわからないほど非常に細い。

場所がわかっても、幼児の最も太い血管でも非常に細いので、安定した注入作業 が不可能なことが多い。

最近再導入された血管に接近する別な方法は骨内ルートである。長骨の骨髄空洞 は、中央静脈通路へ通ずる静脈洞の豊富ｂスポンジネットワークからなる。次に 血液は、栄養静脈あるいは導出静脈により静脈管（骨の中の毛細血管）へ排出さ れる。骨髄領域に注入された液体あるいは薬物は、通常はほんの数センチ拡散す るだけであり、血流に入り、心臓に届く。すべては骨髄空洞へ注入されてからお よそ１０秒である。最近の骨内注入法は斜角の頂部、及び套管針（トロカール） あるいはスティレットを有する中空のニードルを使用する。前記ニードルの斜角 の端の内部で伸縮式に位置決めされ、部分的に外へ伸びるスティレットにより、 骨の外皮を突き破り、ニードル及びトロカールのチップが骨髄の空間へ進むまで 、ニードル及びトロカール組立体は所望の骨に対し、それを貫通して強制的に、 かつ垂直に進む。トロカールが引き抜かれ、ニードルの開放端が豊富な脈管ネッ トワーク内に直接残される。しかしながら様々な厄介な原因により、骨内への注 入は理想よりも悪い状態にされてしまう。ニードル及びトロカール組立体は鋭い チップを有するけれども、骨髄の空洞は通常の圧力では貫通することができない 。余り強い力で骨を貫通しようとすると、ニードルが曲がり、あるいはニードル が折れ、骨が破壊され、骨をはずれて隣接する組織を貫通し、あるいはもっと一 般的には、前記ニードルが思いがけなく反対側にある骨を強制的に貫通すること がある。ニードルが適切に骨髄の空洞に挿入された場合でも、患者が動（と容易 にニードルがはずれζあるいはそれにより端の開口部が閉鎖してしまう。これら の厄介な事がらは児童及び幼児の骨内注入の場合に生ずることが通常である。６ 才以上の人間に対しては、骨が非常に固いので、上述の厄介な事がらが極端に高 い割合で発生することを認識することなしにはうまく骨内注入を実行することは 困難である。このためこの手順は通常は６オ以下の幼児に限定され、静脈への注 射を数回試した後にのみ実行される。

必要なものは、事故を減少させ、上述の厄介な事がらの困難を減少させる骨内入 入装！であり、挿入が容易であり、挿入された場合により安定している装置であ る。

発明の要約 概論を言えば、骨内注入処置の間にニードルの精密な制御及び位置決めを可能と する、骨内ニードル組立体が提供される。

骨内ニードルは貫通路を有するねじ込みシャフトを有している。前記シャフトの 先端には固い鋭いチップがあり、４つの切断刃を形成する一対のへこんだ刻みが ある。前記チップは成人、児童あるいは幼児の骨に迅速かつ精密な八開けをする ために使用される。前記シャフトは更に、一対のサイドポートを形成し、１つは 先端あるいは第１の完全なねじと、第２のねじとの間の谷に配置され、もう１つ のサイドボートは第２のねじと第３のねじとの間に配置されている。前記サイド ポートは９０度離れて配置され、両方ともシャフトの通路と連絡している。

ボールノブの形状のハンドルがニードルの後端への伸縮及び把持連結のために使 用され、ハンドルとニードルの後端の両方に、相互に係合する、トルク伝達面が 装備されている。

本発明の目的は、最近の処置法及び装置において、それに伴う事故及び合併症の 困難を減少させる改良された骨内ニードルを提供することである。

本発明のその他の目的は、使用が容易な骨内ニードルを提供することである。

本発明の更にその他の目的は、いったん挿入さねた場合に、より安定している骨 内ニードルを提供することである。

本発明の更にその他の目的は、好ましい実施例の説明から明白となるて゛あろ５ ゜ 図面の簡単な説明 図１は本発明の実施例（、：よる骨内組立体の骨内ニーＦ゛ルの立面図、図２は その軸線の周囲Ｉご９０度回転した、図１のニルドルの部分互面図、図３は本発 明の骨内二・−ドル絹立体のパン１ζル及び骨内ニルドルの部分断面を含む立面 図、 図４は図３のハンドルの前面図、 図５は図１の骨内ニードルの前端図、 図６は本発明の好ましい接近場所を示す脛骨基部の図式図、好ましい実施例の詳 細な説明 本発明の原理の理解を深めるために、図面に描かれた実施例が参昭され、特定の 言語による説明がなされる。それにもかかわらず理解すべきことは、これにより 、意図された発明の範囲は制約されず、そのような代替例及び描かれている装置 に対する更なる改良、及び本発明のそ・二に描かれているような原理の更なｈ応 用は、本発明に関係する当業者には明白である。

ここで図１及び２を参唄すると、本発明の好ましい実施例による骨内ニードル１ ０が示されている。ニードル１０はハブ１１、ねじ付きシャフト１２、及び穴明 （づ手段を含む。好ましい実施例においては、前記穴明は手段は縦溝の・ついた ペンシルボ２インドチップ１３であり、シャフト１２上に１インチ（約２５４七 ンチ）当たり１６個の補強ねじ山１５がある。リード角あるいはらせん角Ｏは、 ピッチらせんに対して引かれた接線の平面（１８で示されている）及び、ねじ付 きシャツ］・１２の軸ｍ２１に対して垂直な平面に対して引かれた平面により形 成された角度として定義される。前ねじ及び後ろねじはそれぞれ１８及び１９で 示されている。後ろねじ角度α（図示されていない）はここでは、後ろねじ表面 工９に対して引かれた接線の平面（２０で示される）及び、軸線１２に対して直 角な甲面とにより形成された角度として定義される。好ましい実施例における後 ろねり角度σはらせん角度θと等しい。

ねじ例きシャツ１−１２の後方あるいは衝端に配置されているハブ１１は、従来 形式のルアータイプの嵌め合いに連結するために雌ねじ端を形成し、はぼ円筒形 の部分２２＆び環状フランジ部分２３を含む。はぼ円筒形のセクション２４が円 筒形の部分２２とねじイ′：１きシャツ（・１２との間に処置されている。フラ ンジ部分２３及び円筒形のセクション２４の直径は、円筒形の部分２２の直径と ほぼ等し。

いかそれより大きい。円筒形セクション２４は直径方向に対向し、相互に平行な 一対の平坦面２５を有する。同様にフランジ部分２３は直径方向に対向し、相互 に平行な一対の平坦面２６を有し、これは対応する平坦面２５と同一平面にある １、大きい直径の穴２９がハブ１１内に形成され１円筒形の部分２２及び部分的 に円筒形のセフシロン２４を通って端３０から伸びている。穴２９はルアータイ プの嵌め合いの維ねじ部分を受領する。小さい直径の軸方向の通路３１は穴２９ ど連絡し、穴２９から前方へねじ付きシャフト１２の全長はとんどを通って伸び ている。一対のサイドボート３３及び３４がチップ１３の近くの軸方向の通路： ３１から半径方向外側に伸びている。サイドボート３３及び３４は９０度ＨＦＩ て配置されている。サイドボート３３は前ねじあるいは最初のねじ全部３６と第 ２ねじ３７との間の谷の中で外側に開いている。サイドボート３４は第２ねじ３ ７と第３ねじ３８どの間の谷の中で外側に開いている。

縦溝付ペンシルポイントチップ１３は、軸線２］に対しておよそ２０度の角度θ を形成する円錐形の外形を有する。に径方向に対向している一対の縦溝４１及び ４２はボールエンドミルを使用してチップ１３の端に研削されている。縦溝４１ 及び４２を研削するエンドミルは、研削工程の間に軸線２１に平行である１つの 軸線の周囲に回転するように整合している。前ねじ３６の先端は、前ねじ３６が 縦溝（４２）の内部で終端するような研削工程により中断している。こうして研 削工程により縦溝４１と円錐表面４０との間に鋭い穴開は縁４４及び４５を形成 し、縦溝４２と円錐表面４０との間に鋭い穴開は縁を形成する。＃ねじ３６及び 縦溝４２の間の境界は同様に鋭い切断縁を４３に形成する。図１に示されている ように、縦溝４２は縦溝４１よりも更に後方まで機械加工される。好ましい実施 例においては、チップ４８から測定した縦溝４１の全長は０．１４インチ（約３ ．５５６ミ１月であり、これに対してチップ４８から測定しまた縦溝４２の全長 はｏ、ｉｓインチ（約４．０６４ミ１月である。

完全な骨内ニードル組立体はそれの骨内ニルドル１０に沿って、対応する把持手 段あるいはハンドル５０である（図３及び４）把持エレメントを含′ｔＪ、、ハ ンドル５０は、軸方向の穴５２を有するプラスチックボールノブ５１を備＾てい る。

ニードル１０を把持するための挿入部５３は穴５２内部に気密に受領される寸法 である。挿入部５３は糊付けのような適当な手段により穴５２内部に固定される 。挿入部５３はニードル１．０と連結されるようになされ、対向する平坦面５６ を有するほぼ円筒形の中央開口部５５を有する。開口部５５は、それの円筒形セ クション２４及び対向する平坦面２５によりハブの相補的形状を受領するような 寸法である。挿入部５３は更に開口部５５内へ前方にむけて伸びるスタブ５７を 含む。ニードル１０のハブ１１が開口部５５内部に受領されると、スタブ５７は ハブ１１の穴２９内へ入る。スタブ５７は前方にわずかに傾斜しており、それに よりそれの基部５８における最大直径は穴２９の内径と等しいかそれよりわずか に大きい。スタブ５７が穴２９ないへ前進するにつれて、スタブ５７の基部５８ における大きい直径が穴２９内部に割り込み、ニードル１０とハンドル５０との 間に滑り嵌めを形成する。ハブ１１、穴２９、開口部５５及びスタブ５７は、相 互にハブ１１がハンドル内部にしっかりと入り込むが、手動による穏やかな引・ つ張り力で除去されるような滑り連結を形成する。

代替的実施例を考えると、そこでは、把持手段が永久取り（−１’４すハンドル 、あるいはその他の、人間により把持され、ニードルを挿入するに適当な構造の ものでも良い。前記把持手段は、必要とされるねじったり回転させたりする作動 を提供する、いくつかのタイプの機械的あるいは１笑機械的装置を含むことも可 能である。

骨内ニードル組立体は以下のように使用される。

骨内ニルドル１０がハンドル５０にしっかりと固定される。所望の処置場所にし るしがされ、骨まで届く切り込みが皮膚になされる。所望の処置場所６４が、脛 骨基部の前方表面にある脛骨の結節部６２を最初に確認することにより発見さね る。脛骨の結節部空胞１９６１の中間縁まで想像上のラインが引かれる。このラ ーｉ’ンは６３で等分され、挿入場所６４は６３に対し遠心方向に垂直の場所で ある。好ましい場所６４は年齢が増すにつれて６３からの距離が増す。新生児あ るいは乳児については、この距離は０．３〜０．５センチであり、６オごとにお よそ２，５センチ増加する。脛骨の結節部あるいはそれより遠心の場所での挿入 は、脛骨の成長点へのニードルの挿入を避ける。遠心方向の中間点の脛骨も良い 場所である。

ハンドルを掃作者の手のひらにし−）かつと握ることにより、前記ニードルは選 択的に所望の接近場所６３に向けられ、骨への接触が行われる。少し圧力をかけ て前後にねじる動作により、４つの穴開は縁４４−４７が骨に切り込まれ、縦溝 ４１及び４２がニードル１０のねじ付き部分に貫入可能となる。ねじり作動の間 、縦溝４１及び２は穴から骨の破片を運び出す。いったん前ねじ３６が六６０に 到達すると、もう圧力は必要なくなる。操作者はニードルを時計方向にねじ込み 、所望の深さまで骨髄内部に入る。患者の寸法により、どの程度ニードルをねじ 込むかが決定される。ニードルが回転しながら前進するため、ねじ１５の設計に より骨髄がサイドボート３３及び３４から排出される。次にニードル１０を通っ て注入される液体はサイドボート３３及び３４を通って骨髄その他の組織に邪魔 をされずに入るが、従来の骨内ニードルでは閉塞してしまう。

所望の位置にあるニー　ドル１０により、ハンドル５０が手動によりかかる引っ 張り圧力によりニードル１０から外れる。次にシリンジあるいは血管内チューブ のような適当な投薬機構がルアータイプの嵌め合いを経て固定される。患者を安 定させた後、血管への接近が行われ、ニードル１０から血管内チューブあるいは シリンジを取りはずすことにより除去可能となり、再びハンドル５０を固定させ る。次にニードル１０は反時計方向に回転させることにより戻し出し可能である 。

本発明は図面及び上述の記述により描かれ、かつ説明されたが、それらは例示的 なものであって、限定的なものでばないと考察されるものであり、好ましい実施 例が説明され、示されただけと理解すべきであり、本発明の精神の範囲内にある すべての変更及び修正は保護されることを要求する。

１９条補正（原クレーム１補正、クレーム２〜２９補正なし５、クレーム３０〜 ３２、特許 請求の範囲 １、骨内ニードルであって、 第１及び第２の対向する端と、前記第１及び第２端から伸びる通路とを有するね じ付きシャフトと、 剛性に連結され、第２端から前方へ伸びる、前記シャツＩ・の骨内への貫入を開 始する穴開は手段とを備え、 前記シャツＩ・が少な（とも第２端の基部にある１つの開口部を有し、前記通路 とｉ！！絡していることを特徴とする骨内ニードル。

３０、ｉｔ内ユニードルあって、 第１及び第２の対向する端と、前記第１端から前記第２端まで伸びる通路を有し 、 前記シャフトの骨内への貫入の開始のための穴開は手段を備え、前記穴開は手段 が第２端から前方へ伸び、 前記シャフトが少なくとも１つのサイドボー１・を前記第２端に対して基部方向 に有し、前記通路と連絡し、前記シャフトの２つの隣接するねじの間に配置され ていることを特徴とする骨内ニードル。

３１、前記シャフトのねじの部分の対向側面に配置された２つのサイドボートが あることを特徴とする請求項３０に記載の骨内ニードル。

３２、前記２一つのサイドボ−１・がほぼ９０度の間隔で配置されていることを 特徴とする請求項３１に記載の骨内ニードル。

国際調査報告 一６衝、１１１□、。−＾。□１゜９．ゆゎ＋ｉｅ、ＰＣＴ／ＵＳ　８９１０４ ７１５国際調査報告

Claims (29)

【特許請求の範囲】
1. １．骨内ニードルであって、 第１及び第２の対向する端と、前記第１及び第２端から伸びる通路とを有するね じ付きシャフトと、 第２端から前方へ伸びる、前記シャフトの骨内への貫入を開始する穴開け手段と を備え、 前記シャフトが少なくとも第２端の基部にある１つの開口部を有し、前記通路と 連絡していることを特徴とする骨内ニードル。
2. ２．前記穴開け手段が鋭いチップを有するほぼ円錐形であることを特徴とする請 求項１に記載の骨内ニードル。
3. ３．前記穴開け手段が剛性で、少なくとも２つの切断縁を有することを特徴とす る請求項２に記載の骨内ニードル。
4. ４．前記少なくとも１つの開口部が、前記穴開け手段の背後に配置されたサイド ポートであることを特徴とする請求項３に記載の骨内ニードル。
5. ５．前記穴開け手段が、前記少なくとも２つの切断縁を形成する一対の凹状のへ こみを有することを特徴とする請求項４に記載の骨内ニードル。
6. ６．前記シャフトが複数のねじ切りを有し、前記穴開け手段に最も近い前記ねじ 切りが前ねじであり、前記へこみの少なくとも１つが前記前ねじを中断している ことを特徴とする請求項５に記載の骨内ニードル。
7. ７．２つのサイドポートがあり、それぞれが２つの隣接するねじ山の間にあるこ とを特徴とする請求項６に記載の骨内ニードル。
8. ８．前記へこみが４つの切断縁を形成し、該縁が前記ニードルをしてその軸線の 周囲に任意の方向に回転させることにより骨内に切り込むことを可能とすること を特徴とする請求項６に記載の骨内ニードル。
9. ９．前記ねじ切りのそれぞれがらせん角度及び後背角を有し、前記後背ねじ角及 びらせん角がほぼ等しいことを特徴とする請求項６に記載の骨内ニードル。
10. １０．前記一対の凹状のへこみが４つの切断用を形成し、前記４つの切断縁のう ちの２つが前記シャフトを１方向に回転させる時の切断用であり、前記４つの切 断縁のうちの残りの２つの緑が前記１方向に対して反対方向の前記シャフトの回 転の時の切断用であることを特徴とする請求項６に記載の骨内ニードル。
11. １１．骨内ニードル組立体であって、 第１及び第２の対向する端と、前記第１端から前記第２端へ伸びる通路とを有す るねじ切りシャフトを有し、前記シャフトが前記第２端に対し基部方向に少なく とも１つの、前記通路に連絡する開口部を有し、前記シャフトの骨内への貫入を 開始するための前記第２端から伸びる穴開け手段と、 把持エレメントを連結するための第１端にある第１連結手段と、前記第１連結手 段と連結するためのハンドル及び第２連結手段とを備えてなることを特徴とする 骨内ニードル組立体。
12. １２．前記穴開け手段が脱いチップを有するほぼ円錐形であることを特徴とする 請求項１１に記載のニードル組立体。
13. １３．前記第１及び第２連結手段が両方とも、前記把持エレメントと前記ニード ルとの間のトルクを伝達するために、相互に係合可能なトルク伝達手段を有する ことを特徴とする請求項１２に記載のニードル組立体。
14. １４．前記穴開け手段が剛性であり、少なくとも２つの切断縁を有することを特 徴とする請求項１３に記載のニードル組立体。
15. １５．前記少なくとも１つの開口部が前記穴開け手段の背後に配置された第１サ イドポートであることを特徴とする請求項１４に記載のニードル組立体。
16. １６．前記シャフトが複数のねじ山を有し、前記穴開け手段に対して基部方向に 前ねじと、前ねじに隣接する第２ねじと、及び第２ねじに隣接する第３ねじをと 含み、前記穴開け手段が、前記少なくとも２つの切断縁を形成する一対の凹状へ こみを有し、少なくとも前記へこみの１つが前記前ねじを中断することを特徴と する請求項１５に記載のニードル組立体。
17. １７．前記通路に連絡する第２サイドポートがあり、前記第１サイドポートが前 ねじと第２ねじとの間に配置され、前記第２サイドポートが前記第２ねじと第３ ねじとの間に配置され、第１及び第２サイドポートが９０度離れていることを特 徴とする請求項１６に記載のニードル組立体。
18. １８．前記第１連結手段の前記トルク伝達手段が、直径方向に相互に対向してい る平行な平坦面を有するほぼ円筒形のセクションであり、前記第２連結手段の前 記トルク伝達手段が、直径方向に対向する相互に平行な一対の面を形成するほぼ 円筒形の中央開口部であり、前記中央開口部が前記ほぼ円筒形のセクションを伸 縮式に受領することを特徴とする請求項１７に記載のニードル組立体。
19. １９．前記ハンドルが楕円形のボールノブであることを特徴とする請求項１８に 記載のニードル組立体。
20. ２０．患者の骨の所望の場所に骨内注射するために患者を準備する方法において 、 第１及び第２端と、前記第１から第２端へ伸びる通路と、１つの軸線と、前記第 ２端に対して基部方向にあり前記通路に連絡する少なくとも１つの開口部と前記 第２端に対して基部方向にある第１ねじとを有する骨内ニードルを準備する段階 と、 前記ニードルを骨内への貫入を開始するために第２端に穴開け手段を準備する段 階と、 所望の場所で骨に対して前記穴開け手段を位置決めする段階と、前記ニードルに 軸方向の圧力を加えて前記ニードルの骨内への貫入を開始し、前記第１ねじが前 記穴に来るまで前記穴開け手段を骨に対して強制する段階と、前記サイドポート が前記穴を通るまでそれの軸線の周囲で前記ニードルを適当に回転させることに より前記穴の中へ前記ニードルをねじ込む段階とを含む、患者の骨の所望の場所 に骨内注射するために患者を準備する方法。
21. ２１．前記穴開け手段が鋭いチップを有するほぼ円錐形であり、前記穴開け手段 が複数の切断縁を形成していることを特徴とする請求項２０に記載の方法。
22. ２２．前記貫入開始段階が軸方向の圧力をかけている間に、前記ニードルを前後 にねじる段階を含むことを特徴とする請求項２１に記載の方法。
23. ２３．前記ニードルの前記第１端を連結し把持するために、把持手段を提供する 段階を含むことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
24. ２４．前記少なくとも１つの開口部が第１サイドポート及び第２サイドポートを 含むことを特徴とする請求項２０に記載の方法。
25. ２５．前記ニードルから前記把持手段を取りはずし、前記ねじ込み段階の後に適 当な注入供給エレメントを連結する段階を更に含むことを特徴とする請求項２４ に記載の方法。
26. ２６．前記骨内ニードルを提供する段階が、前記第２端を円錐形状に形成し、一 対の凹状へこみを形成するためにボールエンドミル加工により前記第２端を研削 し、前記へこみが複数の切断縁を形成することにより前記第２端を準備する段階 とを含むことを特徴とする請求項２４に記載の方法。
27. ２７．前記ねじ付きシャフトが前記第１ねじにその末端方向に隣接する第２ねじ を含み．前記第１端に対してその末端方向にある第２ねじに隣接する第３ねじを 含み、前記第１サイドポートが前記第１ねじと前記第２ねじとの間に外側に向か って開き、前記第２サイドポートが前記第２ねじと第３ねじとの間に外側に向か って開いていることを特徴とする請求項２６に記載の方法。
28. ２８．前記第１及び第２サイドポートが９０度離れていることを特徴とする請求 項２７に記載の方法。
29. ２９．患者の皮膚の所望の位置に骨まで届く切込を入れ、前記切込を入れる段階 が前記把持段階の前に実行されることを特徴とする請求項２８に記載の方法。