DK176314B1 - Intraossal nål - Google Patents

Description

, DK 176314 B1

Den foreliggende opfindelse angår en intraossal nål omfattende et med gevind forsynet skaft med en første og anden modstående ende samt en indre væske-5 passage, der strækker sig imellem enderne og udmunder i umiddelbar nærhed af den anden ende via mindst en sideport, og ud fra hvilken anden ende der strækker sig boreorganer med i hovedsagen konisk tilspidsede skærekanter.

Ved forskellige medicinske ulykkestilfælde kan patientens liv afhænge af læ-10 gens eller medicinerens mulighed for at kunne tilføre en bestemt væske ind i patientens blodstrøm. Under nødsituationer såsom på slagmarken, ved trafikulykker eller i rum med akut behandling, er patienten ofte i chok, har lavt blodtryk, bløder kraftig og slår rundt omkring sig. Under sådanne omstændigheder kan det være umuligt at finde og få adgang til en velegnet blodåre, og resultatet 15 er en forsinkelse i tilføring af midlerne til patienten, hvilket muligvis kan være fatalt. Når det drejer sig om børn eller spædbørn, som er i fare, kan selv de største vener være så små, at de ikke kan lokaliseres. Og selv om man lokaliserer disse, kan et spædbarns største tilgængelige vener være så små, at en stabil infusionsadgang ikke kan være mulig.

20

Et alternativ til adgang til vener som for nylig er indført er intraossal tilføring. De lange benknoglers marvagtige kavitet er sammensat af et rigt svampet netværk af sinusformede kurver, som drænes ind i en central venekanal. Blodet forlader derved venekanalen ved næringsstoftransporterende vener eller udsendende 25 vener i cirkulationen. Væsker eller lægemidler som injiceres i knoglemarvsområdet spredes normalt kun få centimeter, trænger ind i blodstrømmen og når hjertet - på omkring kun 10 sekunder fra injiceringen ind i knoglemarvskaviteten.

Ved de nuværende intraossale infusionsprocedurer anvendes der en hul nål, som har en smigskåret top og en trokar eller stilet. Med trokaren teleskopisk 30 positioneret inden i og sig strækkende delvis ud fra den smigskårede ende af nålen, kan nål og trokarsamlingen presses og føres frem vinkelret imod og gennem det ønskede knogleben, indtil cortex er blevet punkteret, og nålen med tro-karspidsen har ført sig ind i knoglemarvsrummet. Trokaren trækkes tilbage og 2 DK 176314 B1 efterlader den åbne ende af nålen i det rige knoglemarvsnetværk. Forskellige komplikationer har imidlertid gjort intraossal infusion en mindre ideel løsning.

Selv om nålen og trokarsamlingen har en skarp, tilspidset spids, er knoglemarvskaviteten ikke i stand til at penetreres under normalt tryk. For høj kraft un-5 der forsøget på at punktere knoglebenet medfører somme tider i en bøjet nål, en brækket nål, splintring af benet, at nålen glider af på benet og punkterer hosliggende væv eller mere normalt at nålen på heldig måde tvinges igennem den modsatte side af knoglebenet. Hvis nålen er korrekt indsat i knoglemarvskaviteten, kan bevægelse af patienten nemt frigøre nålen eller medføre, at den be-10 væges, således at endeåbningen tilstoppes. Disse komplikationer opstår normalt i tilfælde, som omfatter intraossal infusion til spaedbørn og børn. På personer, som er ældre end seks år, er knoglebenene for hårde til, at man med succes kan udføre intraossal infusion uden at være klar over, at der foreligger en ekstrem høj mulighed for de ovenfor nævnte komplikationer. Fremgangsmåden 15 er derfor typisk blevet begrænset til børn, som er mindre end seks år, og kun efter at adskillige forsøg er blevet udført for at opnå veneinfusion.

Fra US patentskrift nr. 3.750.667 kendes en intraossal nål af denne art, hvor et boreorgan er anbragt for enden af et indre rør, der er anbragt, så det kan for-20 skydes frem og tilbage i et ydre rør med skaft. Boreorganet og det ydre rørs ende er forsynet med komplementære klør, som under indgreb sikrer, at væske-passageåbninger i det indre rør holdes aflukkede under indføringen af nålen.

For at man kan være sikker på, at åbningerne holdes aflukkede og ikke tilstoppes med væv, når nålen drejes ind gennem knoglebenet, må nålen kun drejes 25 rundt i én retning om skaftets akse, og lægen må derfor gentagne gange gribe om skaftet, slippe dette igen, igen dreje en delomdrejning osv., hvilket er både arbejdsomt og besværligt.

Fra ansøgerens WO 90/04364 kendes flere intraossale nålsamlinger, som in-30 kluderer midler til at bore direkte ind i en patients knogle. Den fra disse intraossale nålsamlinger kendte nål angiver imidlertid ikke en intraossal nål, som har boreorganer, som danner tre skærekanter, som skærer hinanden i en spids.

3 DK 176314 B1

Den intraossale nål ifølge den foreliggende opfindelse er ejendommelig ved, at boreorganerne er stift forbundet med skaftets anden ende, og at den mindst ene sideport er tildannet i dalen mellem to hosliggende gevindomgange på skaftet, hvorhos boreorganerne omfatter tre skærekanter, som udgøres af en 5 pyramideformet spids' tre kanter.

Herved opnås, at der tilvejebringes en intraossal nål, som under boringen ind gennem knoglebenet med et fast og konstant greb med hånden kan drejes frem og tilbage i begge omdrejningsretninger, uden at det altså er nødvendig at slip-10 pe grebet for drejning i kun den ene retning. Samtidig undgås det, at væskepassagens åbninger tilstoppes.

Under boring ind gennem knoglebenet drejer lægen med et fast greb i nålens skaft frem og tilbage, indtil boreorganet er trængt ind gennem knoglen og ind i 15 knoglemarven. På grund af at væskepassagens åbninger er beliggende i dalen mellem hosliggende gevindomgange, vil disse ikke tilstoppes af væv. Efter af boreorganeme er trængt ind i knoglemarven, drejer lægen kun den ene vej rundt, normalt i retning med uret, således at skaftets gevind kan dreje sig ind i knoglen, så nålen sidder godt fast i denne, når der skal injiceres væske i knog-20 lemarven.

Opfindelsen forklares nedenfor detaljeret under henvisning til specielt foretrukne udførelsesformer samt tegningen, hvor 25 figur 1 viser en intraossal nål til en intraossal samling ifølge en foretrukken udførelsesform af opfindelsen, figur 2 delvis i snit den i figur 1 viste nål drejet 90° omkring sin egen akse, 30 figur 3 fra siden og delvis i snit et skaft og en intraossal nål fra den intraossale nål ifølge opfindelsen, figur 4 forfra det i figur 3 viste greb, s 4 DK 176314 B1 figur 5 fra enden den i figur 1 viste intraossale nål, figur 6 skematisk fra siden den proximate tibia, som viser den foretrukne til-5 gangsside for brug af den foreliggende opfindelse, figur 7 en anden foretrukken udførelsesform af nålen ifølge opfindelsen, set fra siden, 1 o figur 8 samme set fra enden, og figur 9 samme set fra siden, men drejet 90° om sin længdeakse.

Den følgende beskrivelse af opfindelsens principper foretages under henvisning 15 til tegningen, og der vil blive anvendt et specifikt ordbrug i denne forbindelse.

Denne beskrivelse skal dog på ingen måde forstås som en begrænsning af selve opfindelsens idé, idet der kan foretages mange ændringer og modificeringer af den viste indretning, uden at man afviger fra selve opfindelsens idé.

20 I både figur 1 og 2 er vist den samme intraossale nål 10 ifølge opfindelsen. Nålen 10 omfatter et nav 11, et med gevind forsynet skaft 12 og boreorganer. Ved den foretrukne udførelsesform er boreorganerne en med spånrille forsynet pencilspids 13, og der er seksten gevindomgange 15 pr. 25 mm på akslen 12, en art gevind, hvor den fremadvendende flade er vinkelret på skrueakslen, og den 25 bagud vendende flade danner en vinkel med akslen. Den fremadvendende vinkel eller stigningsvinklen Θ er angivet som vinklen dannet af et plan (angivet med det generelle henvisningstal 17), og som er tangent til stigningskruelinien og et plan (angivet med det generelle henvisningstal 18), som er vinkelret på det med gevind forsynede skafts 12 akse 21. De fremadvendende og bagud 30 vendende gevindflader er angivet med det generelle henvisningstal 18’ henholdsvis 19. Den bagud vendende gevindvinkel α er her angivet som den vinkel, der dannes af et plan (angivet med det generelle henvisningstal 20), og som strækker sig tangentielt til den bagud vendende gevindflade 19 og et plan 18 5 DK 176314 B1 vinkelret på akslen 12. Den bagud vendende gevindvinkel α er ved den foretrukne udførelsesform af samme størrelsesorden som skruelinievinklen Θ. Det vil sige, at planet 17 er parallelt med planet 20. Som vist ved udførelsesformen i figur 1 er den bagud vendende gevindvinkel α omtrent 8°, mens den fremad-5 vendende flade 18' danner en vinkel med normalplanet 18 på omkring 30°. Det vil sige, at de fremadvendende og bagud vendende flader 18' og 19 ikke er parallelle.

Navet 11, som er anbragt ved den bagud vendende eller bageste ende af det 10 med gevind forsynede skaft 12, danner hunpartsenden for sammenføjning med en proportionel Luer-type fitting og omfatter en i hovedsagen cylindrisk part 22 og en ringformet flangepart 23. En i hovedsagen cylindrisk sektion 24 er anbragt imellem den cylindriske part 22 og det med gevind forsynede skaft 12. Diametrene af flangeparten 23 og den cylindriske sektion 24 er i hovedsagen 15 ens og er begge større end diameteren af den cylindriske part 22. Den cylindriske sektion 24 omfatter et par diametralt modstående og indbyrdes parallelle flade flader 25. Flangeparten 23 har ligeledes et par diametralt modstående og indbyrdes parallelle flade flader 26, som er coplanare med de korresponderende flade flader 25. En boring 29 med stor diameter er tildannet i navet 11 og 20 strækker sig fra enden 30 gennem den cylindriske part 22 og delvis gennem den cylindriske sektion 24. En boring 29 optager Luerfittingens hanpart. En ak-sial passage 31 med mindre diameter står i forbindelse med boringen 29 og strækker sig fra boringen 29 fremad gennem næsten hele den med gevind forsynede aksels længde. Et par sideporte eller åbninger 33 og 34 strækker sig 25 radialt udad fra den aksiale passage 31 nær spidsen 13. Åbningerne 33, 34 er anbragt 270° fra hinanden. Åbningen 33 er tildannet i dalen mellem det fremadvendende eller den første fulde gevindomgang 36 og den anden gevindomgang 37. Åbningen 34 åbner udad i dalen mellem den anden gevindomgang 37 og den tredje gevindomgang 38 og er fortrinsvis forsat 270° efter den første åb-30 ning.

Den med spånrille forsynede pencilspids 13 er i det væsentlige konisk med den koniske ydre flade 40 under dannelse af en vinkel Φ med aksen 21 på i hoved- 6 DK 176314 B1 sagen 20°. Et par diametralt modstående spånriller 41 og 42 er fræset ned i enden af spidsen 13 ved anvendelse af en kugleformet fræsetap. Denne fræsetap er rettet ind til at rotere om en akse, som er parallel med aksen 21 under fræs-ningen. Den forreste ende 43 af den første gevindomgang 36 afbrydes ved 5 fræsningen, således at den forreste gevindomgang 36 ender ved en af spånrillerne 42. Ved fræsningen dannes derved skarpe skærekanter 44 og 45 mellem spånrillen 41 og den koniske flade 40 og skarpe skærekanter 46 og 47 mellem spånrillen 42 og den koniske flade 40. Grænsen mellem den forreste gevindomgang 36 og spånrillen 42 danner ligeledes en skarp skærekant ved det gene-10 relle henvisningstal 43. Som vist i figur 1 bearbejdes spånrillen 42 længere bagud end spånrillen 41. Ved den foretrukne udførelsesform er den samlede aksiale længde af spånrillen 41 målt fra spidsen 48 3,5 mm, mens den samlede aksiale længde af spånrillen 42 målt fra spidsen 48 er 4,0 mm.

15 En komplet intraossal nålsamling omfatter sammen med den intraossale nål 10 et korresponderende gribeorgan eller gribeelement, såsom håndgrebet 50 (figur 3 og 4). Håndgrebet 50 omfatter en plastkugleknop 51 med en aksial boring 52.

En indsats 53 er på passende måde såsom ved limning fikseret inden i boringen 52. Indsatsen 53 er indrettet til sammenkobling med nålen 10 og har en 20 central åbning 55, som er i hovedsagen cylindrisk med modstående piane flader 56. Åbningen 55 har en størrelse, som er indrettet til at modtage den komplementære form af navet 11 med dets cylindriske sektion 24 og modstående flade sider 25. Indsatsen 53 omfatter endvidere stumpen 57, der strækker sig fremad ind i åbningen 55. Når nålens 10 nav 11 er modtaget inden i åbningen 55, 25 trænger stumpen 57 ind i navets 11 boring 29. Stumpen 57 er tilspidset en smule i fremadgående retning, således at den største diameter er ved dens fod 58 og er den samme eller er en smule større end den indre diameter af boringen 29. Når stumpen 57 føres ind i hullet 29, kiler den større diameter af stumpens 57 fod 58 sig fast inden i boringen 29 og former en pæn pasning mellem nålen 30 10 og håndgrebet 50. Navet 11, boringen 29, åbningen 55 og stumpen 57 er dimensioneret med henblik på at tilvejebringe en indbyrdes tæt forbindelse, som er tilstrækkelig til at medføre, at navet 11 forbliver fast anbragt inden i håndgrebet 50, men kan fjernes under en moderat manuelt udøvet trækkraft.

s 7 DK 176314 B1

Der anvises alternative udførelsesformer, hvor gribeorganerne kan være et permanent fastgjort håndgreb eller andre udformninger, som er velegnet til at gribes af en person ved indsætning af nålen. Gribeorganet kan også være eller 5 omfatte en type af mekanisk eller elektromekanisk indretning, som udøver den nødvendige vridning og drejning.

Den intraossale nålsamling anvendes som følger: 10 Den intraossale nålsamling 10 fastgøres sikkert til et håndgreb 50. Det foretrukne indgivningssted markeres, og der laves en indskæring i huden ind til knoglebenet. Det foretrukne indgivningssted 64 findes ved først at identificere skinne-benstuberøsiteten 62 på den ydre overflade af det proximale skinneben. En imaginær linie trækkes fra skinnebenstuberøsiteten til mediankanten af skinne-15 benet 61. Denne linie opdeles ensartet 63 og indgivningsstedet 64 er vinkelret og distalt i forhold til 63. Det foretrukne indgivningssted 64 forøges i afstand fra 63 med tiltagende alder. Ved en nyfødt eller et spædbarn kan denne afstand være så kort som 0,3 til 0,5 cm og forøges til omtrent 2,5 cm ved seksårsalderen. Indsætningen ved niveauet for skinnebenstuberøsiteten eller distalt undgår 20 indsætningen af nålen i vækststedet for skinnebenet. Det distale mediale skinneben er også et velegnet sted.

Med håndgrebet 50 fast anbragt mod operatørens håndflade kan nålen valgfrit rettes mod det ønskede tilgangssted 63 og bringes til berøring med knoglebe-25 net. En frem- og tilbagegående drejningsbevægelse med et svagt tryk får de fire skærekanter 44-47 til at skære sig ind i knoglebenet og muliggøre at spånrillerne 41 og 42 kan trænge ind til den med gevind forsynede sektion af nålen. Under den frem- og tilbagegående drejning bærer spånrillerne 41 og 42 benfragmenter ud af hullet. Så snart den første gevindomgang 36 har nået hullet 30 60, kræves der ikke yderligere tryk. Operatøren skruer på simpel måde nålen i retning med uret ind i knoglemarven til den ønskede dybde. Patientens størrelse vil selvfølgelig afgøre, hvor langt nålen skal skrues ind. Mens nålen føres DK 176314 B1 8 frem ved drejningen, vil udformningen af gevindet 15 rette benmarven ud og væk fra åbningerne 33 og 34.

Når nålen 10 har nået til den ønskede position, kan håndgrebet 50 frigøres fra 5 nålen 10 ved en svag manuel påført trækkraft derimellem. Væske injiceret gennem nålen 10 kan derefter trænge ud gennem åbningerne 33 og 34 uden at være hindret af benmarv eller andet væv, som ellers ofte tilstopper konventionelle intraossale nåle. Den korrekte medicinindgivningsmekanisme såsom en kanyle eller I.V. rør kan derefter fastgøres via Luer-fittingen. Efter at patienten 10 har nået en stabil tilstand, hvor der kan søges adgang igennem vener, kan nålen 10 fjernes ved at frigøre I.V. røret eller kanylen fra nålen 10 og ved at igen fastgøre håndgrebet 50 dertil. Nålen kan derefter bakkes ud ved at dreje nålen 10 i retning mod uret.

15 Den i figur 7, 8 og 9 viste intraossale nål 70 ifølge en anden foretrukken udførelsesform for opfindelsen omfatter et nav, som ikke er vist, men som er identisk med det tidligere beskrevne nav 11. Nålen 70 omfatter endvidere et med gevind forsynet skaft 72 og en ende med boreorganer 73. På samme måde som i den tidligere beskrevne udførelsesform omfatter skaftet 72 en aksial passage 74, 20 som står i forbindelse med sideboringer eller åbninger 75 og 76. I modsætning til den tidligere beskrevne udførelsesform kan gevindets fremadvendende vinkel og stigningsvinklen τ være omkring 45°. Enden med boreorganeme 73 hårform af en regulær tresidet pyramidespids, hvor de tre skærekanter 77, 78 og 79 mødes i spidsen 80. Skærekanterne 77, 78 og 79 er beliggende 120° adskilt om 25 nålens akse 81. Enden med boreorganerne 73 kan dannes ved spåntagende bearbejdning eller på enhver anden måde, således at skærekanterne efterlades relativt skarpe. Åbningerne 75 og 76 er anbragt på samme måde som ved den tidligere viste udførelsesform, altså således at åbningen 76 er anbragt imellem de første gevindomgange, og åbningen 75 er anbragt yderligere 270° forskudt i 30 gevindets omdrejningsretning fra den første åbning 76. En af skærekanterne afbryder fortrinsvis den forreste gevindomgang.

Claims (5)

1. Intraossal nål (10, 70) omfattende et med gevind forsynet skaft (12, 72) med en første og en anden modstående ende samt en indre væskepassage 5 (31, 74), der strækker sig imellem enhederne og udmunder i umiddelbar nær hed af den anden ende via mindst en sideport (33, 76), og ud fra hvilken anden ende der strækker sig boreorganer (13, 73) med i hovedsagen konisk tilspidsede skærekanter, kendetegnet ved, at boreorganerne (13, 73) er stift forbundet med skaftets (12, 72) anden ende, og at den mindst ene sideport (33, 76) er til-10 dannet i dalen mellem to hosliggende gevindomgange på skaftet (12, 72), hvorhos boreorganeme (73) omfatter tre skærekanter (77, 78, 79), som udgøres af en pyramideformet spids’ (80) tre kanter.

2. Intraossal nålsamling ifølge krav 1, kendetegnet ved, at skaftet har et antal 15 gevindomgange omfattende en forreste gevindomgang proximal med boreorganerne (13, 73), en anden gevindomgang modstående den første gevindomgang og en tredje gevindomgang modstående den anden gevindomgang, og at én af boreorganernes skærekanter (43, 78) afbryder den forreste gevindomgang.

3. Intraossal nålsamling ifølge krav 2, kendetegnet ved, at en anden sideport (34, 75), der står i forbindelse med passagen (31, 74) og den første sideport (33, 76), er indrettet mellem den forreste gevindomgang og den anden gevindomgang, at den anden sideport (34, 75) er indrettet mellem den anden gevindomgang og den tredje gevindomgang, og at den første og anden sideport er be-25 liggende 270° fra hinanden.

4. Intraossal nålsamling ifølge et eller flere af de foregående krav, kendetegnet ved, at hver af gevindomgangene har en spirallinievinkel (Θ) og en bagud vendende vinkel (a), og at den bagud vendende gevindvinkel (a) og spirallinie-30 vinklen (Θ) er i det væsentlige ens. 10 DK 176314 B1

5, Intraossal nålsamling ifølge et eller flere af de foregående krav, kendetegnet ved, at nævnte mindst ene sideport (33, 76) er på linie med én af de tre skærekanter (77, 78, 79) for at nedsætte risikoen for tilstopning med væv. 5