JPH04501525A - 高摩擦前立腺ステント - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 発明の名称　高摩擦前立腺ステント 技術分野 本発明は一般的に未損傷ではあるが萎縮した管腔の開存性を確保するための支持 体となり得る解剖学的ステントに関し、より詳しくは、前立腺の過形成または肥 大の場合のような膀胱排出口の閉塞の非外科的処置のための前立腺ステントに関 する。

発明の背景 膀胱排出口閉塞症は泌尿器科で最も一般的な疾患の１つである。男性における膀 胱排出口の最も頻繁に認められる解剖学的原因は、肥大または過形成の何れかに よる前立腺の拡大である。前立腺は膀胱の下部に位置し、尿道のほぼ最初の１イ ンチを包囲するクリ大の腺である。

男性の年長者においては、前立腺尿道を圧縮するような前立腺の進行性の拡大は 少なくない。この症状は良性前立腺過形成として知られており、種々の閉塞症状 、例えば排尿躊躇、緊張排尿、２尿および尿流速の低下、および、極端な場合は 、腎疾患につながる完全尿停滞を生じさせる。また多くの刺激症状、例えば頻尿 および切迫排尿、夜尿症および不快感も知られている。

処置が必要とされる場合にも、これまで広く許容される外゛法的処置の代替手段 は報告されていない。好ま【７い外科的処置は、経尿道的切除術を行なって切除 用内視鏡を尿道に挿入し、電気ループメスを用いて前立腺尿道内から前立腺の切 片を切り出す方法である。しかしながら、患者の多くは経尿道的切除術には消極 的である。この外科的処置の忌避症状は、心臓病または麻酔不適合性である。ま たは、患者は種々の理由により手術を延期する。

即ち、外科的処置が適切ではないような患者の膀胱排出口閉塞症の処置のための 操作方法がめられている。

前立腺の肥大または過形成が原因である膀胱排出口閉塞症の処置のための非外科 的手段に関する研究が報告されている。その１例は米国特許４，７６２，１２８ 号に報告されており、これは、延長可能な管状尿道ステントを開示している。こ のステントには、中央の切開部分の拡張を可能にし、加圧下でそれを拡張した形 状に維持するための柔軟な金属よりなる穿孔拡張性中央切開部を有している。こ のステントは尿道の外部開口部を介した経尿道的挿入、および、肥大した前立腺 により生じた尿道管腔の狭窄部分内への設置という用法で用いられる。ステント を適切に設置した後、膨張カテーテルをステント内で膨らませ、これによりステ ントの拡張性中央切開部を外側に変形し、これにより管腔の開存性を確保するの である。

しかしながら、上記した米国特許４，７６２，１２８号の拡張可能なステントは 尿道壁の組織が拡張した前立腺の圧力の下でステントの拡張性中央切開部の穿孔 を貫通するという危険性があるため広く許容されていなかった。ステントの拡張 性が大きくなるほど、穿孔も拡大し、拡張したステントと拡大した前立腺との間 の圧力も大きくなる。これらの条件下では、尿道壁組織はステントの穿孔内によ り深く侵入する傾向を有し、このため、場合によっては大規模な手術を行なわな ければステントを除去できなくなる。

膀胱排出口閉塞症の処置のためのその他の非外科的処置法ではＰｒｏｓｔａｋａ ｔｈ　（商標）尿道内カテーテルを使用する。この器具は、一方の末端はしだい に細くなり、他の一方はループを形成している短い金メッキされた金属のらせん 型器具である。らせん型金属を内視鏡的に前立腺尿道狭窄部に入れ、管腔を強化 する。しかしながら、やはり、この器具は主にらせん部分が尿道壁に結着するた め器具の除去に手術を要するというらせん金属の重積に関わる問題のために、広 く許容されていない。

さらに、ばねの先端が膀胱を刺激するという問題も有った。また、らせん金属を 、その遠位の末端を内視鏡的に引っ張ることにより取出すという試みは、らせん 部分の巻き戻しを引き起こし、金属線の鋭利な末端が尿道に損傷を与えるという 問題も有った。

本発明の要旨 上記したように、本発明は、前立腺の肥大を原因とする膀胱排出口閉塞症の処置 のための従来の方法に関わる問題点を克服するものである。一般的に、本発明は 拡大した前立腺による圧縮に対抗して尿道の開存性を維持するような、前立腺尿 道内部に入れるステントに関するものである。ステントは容易に装着でき、状況 に応じて、侵襲性の外科的処置を必要とすることなく容易に除去できる。

より詳細には、本発明のステントは内部に通路を有する伸長された本体を有する 。本体は患者の前立腺尿道内に受容されるような大きさを有し、膀胱頚部から精 丘に行き渡る充分な長さを有している。前立腺尿道は本来約４５度の角度を有し ているため、ステント本体はよじれることなくこの解剖学的屈曲に適合できるの に充分な可撓性を有していなければならない。しかしながら、それと同時に、ス テントは拡大した前立腺により与えられる圧縮力に対して、尿道の開存性を維持 するのに充分な強度を有していなければならない。１つの開示された実施例にお いては、強度と可撓性のこの望ましい組合せは、比較的硬度の低いシリコンゴム の本体内にらせん型の鉄鋼バネを包埋することにより達成される。別の開示され た実施例においては、強度と可撓性の組合せは、デュロメーター硬度の比較的低 いシリコンゴムのより軟質の外部ジャケットでコーティングされた比較的高いデ ュロメーター硬度のシリコンゴムの比較的合成のコア部を有する被覆構造により 得られる。

前立腺尿道内部に配置されたステントは、ステントの位置を変えるような種々の 力のもとにふされる。膀胱は排尿中、１００ｃｍ程度迄の水圧を与え、この圧力 はステントを尿道から押し出すような傾向を有する。さらに、排尿終了時に膀胱 系分の平滑筋の正常な僅かな収縮により、ステントは膀胱内に戻ろうとする。歩 行または走行のような通常の行動もステントを尿道内で移動させる場合がある。

このような移動を防止するため、本発明のステントは前立腺尿道内にステントを 定着させるための手段を有している。ステントの尿道内での下降を防止するため 、フランジを伸長されたステント本体の一方の末端に形成し、膀胱頚部のテーパ ー形状に適合するような形状とした。ステント本体は、さらに、前立腺尿道の壁 に摩擦力により接合するための粗い表面生地を有しており、これにより、ステン トの端縁が膀胱内に移動するのを防止した。１つの開示された実施例においては 、摩擦表面はステント本体に成型された複数の凹凸を有する。別の開示された実 施例においては、生地表面はステント本体の外部表面に結合したベロア織布の層 よりなる。

従来のＸ線撮影法によるステントの観察を容易にするため、開示した実施例のス テントはＸ線非透過性である。

シリコンゴムに包埋された金属ばねを有する実施例においては、金属ばねが所望 の程度のＸ線非透過性を示す。

比較的硬度の高いシリコンゴムおよび硬度の低いシリコンゴムの被覆構造におい ては、Ｘ線非透過性は、シリコ゛ンゴムに酸化チタンまたは酸化タンタルのよう なＸ線非透過性物質を混在させることにより得られる。

円錐型のフランジを膀胱頚部内に置き、ステント本体の逆の末端をほぼ積圧の位 置まで伸ばすようにしてステントを設置する。円錐型のフランジは膀胱頚部に接 合させることによりステントが尿道内を下降することを防止し、ステントの生地 外部表面は摩擦力により尿道壁に接合することによりステントが膀胱内に移動す るのを防止する。このようにしてステントは前立腺尿道を支持（７、その開存性 を確保するのである。

即ち、本発明の１つの目的は、拡大した前立腺を原因とする膀胱排出口の閉塞症 の処置のための進歩した機構を提供することである。

本発明の別の目的は、外科的処置が不適切であるような患者の膀胱排出口閉塞症 の処置のための機構を提供することである。

本発明の更に別の目的は容易に装着でき、必要に応じて大規模な手術を行なうこ となく容易に除去できるような、尿道管腔の開存性を確保するための補てっ物を 提供することである。

本発明のその他の目的、特徴および利点は、図面を参照しながら、以下の記載お よび請求項を検討することにより明らかになるものである。

図面の簡単な説明 図１は本発明の第１の実施例のステントの見取り図である。

図２は図１の断面図である。

図３は本発明の第２の実施例のステントの見取り図である。

図４は図３の断面図である。

図５は前立腺尿道内に設置された囚１のステントを示す下部尿道の曲面図である 。

実施例の詳細な記載 図面において、数字は複数の図面に共通のそれぞれの要素を示すものであり、図 １および２は本発明の第１の実施例のステント１０を示す。ステント１０は一般 的に、上部末端１６において破断円錐型フランジ１４を有する管状の本体１２を 有する。実施例のステント１０は、シリコンゴムから作成するが、その他の適当 な物質も使用してよい。ステント１０はさらに、ステントの管状本体１２に結合 した生地織布外部層２０を有する。実施例においては、生地織布層２０は、医学 的に心臓血管処置に通常用いられる種類のダクロン（Ｄ　ａ　ｃ　ｒ　ｏ　ｎ） 　（商Ｆ）ベロアよりなる。このベロアは環状のジャケットに成型し、ステント １０の本体１２上に通してそこに結合させる。あるいは、ステント１０はステン ト本体１２の下部末端２４に固定したフィラメント２２を有することにより、ス テントの挿入および位置決めを容易にしても良く、その方法は後述する。

図２において、ステント１０は、長手方向に伸びる軸方向の管腔２６を有する。

内部に位置するらせん鉄鋼ばね２８は管腔２６を包囲し、ステントの上部末端１ ６から、概ねステントの下部末端２４の１ｃｍ下方まで伸びる。鉄鋼ばね２８は ステント１０を補強すると同時に、ステントに適度の可撓性を与えるが、その利 点について後述する。鉄鋼ばね２８はさらに、ステント１０をＸ線非透過性とし 、これにより、患者内部のステントの位置を従来の蛍光透視鏡法により観察でき るという好都合な点をもたらす。

図３および４は、本発明の第２の実施例のステント３０を示す。ステント１０と 同様、ステント３０はその上部末端３６に円錐型フランジ３４を有し、その内部 に管腔４２を有する一般的に管状の本体３２よりなる。しかしながら、ステント ３０は、比較的高いデュロメーター硬度の内部ライナ４４と、その上に形成され た比較的低いデュロメーター硬度の外部ジャケット４６を有する被覆織布である 。この実施例においては、内部ライナ４４はショアＡデュロメータ一単位で８０ の硬度を有するシリコンゴムよりなる。外部ジャケット４６は、約４０のショア Ａ硬度を有するシリコンゴムよりなる。ステント３０の軟質シリコンゴム外部ジ ャケット４６は、粗面の外部表面４８を有する。実施例において、ステント３０ の内部ライナ４４を構成するシリコンゴムは、酸化チタン、酸化タンタル等とシ リコンゴムを混合することにより、Ｘ線非透過性とすることができる。

前立腺ステントが留まる生理学的環境は良く知られているので、本明細書では簡 単に述べる。図５において、膀胱６０はその下部に平滑筋組織６４に包囲された テーパー型の膀胱頚部６２を有している。膀胱頚部６２は尿道６６に向かって徐 々に細くなっている。尿道６６の上部のほぼ３〜４ｃｍは前立腺６８により包囲 されている。

前立腺６８が肥大または過形成の結果として拡大すると、前立腺は前立腺尿道７ ０に対して狭窄圧縮力を与え、部分的または完全に、尿道が閉塞する。

前立腺尿道７０のほぼ中央の尿道６６の後方壁部７２は、僅かに突出した積圧７ ４である。前立腺尿道７０は、４５度の、膀胱頚部６２と積圧７４の間に位置す る曲面である屈曲部７６を有しており、言換えれば、前立腺尿道は約１−３５度 の内角を有して゛いる。尿道６６の前立腺部分７０の遠位には、外部括約筋７８ ℃がある。

膀胱６０および尿道６６のその他の生理学的特徴は、本発明の前立腺ステント１ ０および３０の予想される環境にも関わっでいる。排尿の間、膀胱６０は通常、 前立腺尿道７０内部に４０ｃｍ／ＨａＯの排出圧力を与え、１００　ｃｍ、／Ｈ ２０程度迄の圧力が生じる場合もある。

ざらに筋肉組織６４は僅かに収縮し、その収縮により、膀胱６０内部に向かって 、前立腺尿道７０内の物体が引き戻される傾向を有する。最後に、尿道６６の壁 部８０は極めて平滑な尿道管腔８４に沿った粘膜層８２を有している。

即ち１、ステント・１０おｊ、び３ｏは、ねじれを生じることなく、前立腺尿道 ７ｏの本来の解剖学的屈曲７６に応じた充り・なりＴ撓性を有する必要がある。

し、が」、ながら、同時に、ステントは拡大（、た前立腺６８より一！３λられ る狭窄圧力に対抗して尿道管腔８４のり存在を確保するのに充分な強度を有１′ −る必要がある。さらに、ステントは、近位の部分での膀胱への引き戻し、およ び、遠位の部分での尿道的下降という、両方のステント移動を防止できるような 方向で定着させる必要がある。

強度と可撓性の望ましい組合せは、内部らせん型鉄鋼ばね２８を組み込むことに より、第１の実施例のステント１０において達成される。ばね２８は放射状の圧 縮力に対し２てステント１ｏの管腔２６を補強し、それと同時に、前立腺尿道７ ０の解剖学的屈曲７６に適合するのに必要な程度の可撓性は温存する。同様に、 ステント３゜は破壊することなく放射上の狭窄力に耐えうるのに充分な強度を有 し、がっ解剖学的屈曲７６に適合するのに充分な可撓性を有するような、比較的 高いデュロメーター硬度の内部ライナ４４により、所望の可撓性および強度を可 能にする。

ステント１０とその予想される環境との間の相関を以下に述べる。図５に示すよ ・うに前立腺尿道内部にステント１０を設置しながら、ステントの上部末端１６ の円錐型フランジ１４は膀胱６０のテーパー型頚部６２内に位置させる。ステン ト１．　Ｏの下部末端２４はほぼ積圧７４の位ｌに１き、ステントの本体１２は 、必要に応じて曲がり、ｎチ立腺尿道７′０の生理学的屈曲７６に適合する。

ステント１０は、拡大した前立腺６８により与えられる狭窄力がステントの下部 末端よりしたの尿道６６の管腔８４を閉塞させないように、充分な長さを有する ものとする。

このように］７て前立腺尿道７０内部にステント１ｏを設置さぜると、ステント の上部末端１６の円錐型フランジ１４はチー・パー型の膀胱頚部６２と接合し、 ステント１０の管状本体１２上の高摩擦生地織布層２ｏが、摩擦力により尿道６ ６の壁部８０と接合する。排尿動作の間、膀胱６０により与えられる排出液圧に より、ステント１０は遠位に移動、即ち尿道６６内部を下降する。しかしながら 、円錐型フランジ１４とテーパー型膀胱頚部６２との間の相互接触によりステン トは定着して、遠位への移行に対抗できる。同様に、排尿終了時の平滑膀胱頚部 筋肉組織６４の正常な収縮によりステントのフランジゴ、４が捕獲され、ステン トを膀胱６０内に引き戻そうとする。しかしながら、生地織布外部層２ｏおよび 尿道６６の壁部８０との間の摩擦力による接合は、管腔８４に添った粘膜層の存 在にも関わらず、充分維持されているため、このような近位の移動に対してもス テントの定着が維持されるのである。

第２の実施例のステント３０とその予測される環境との間の相関は、ステント１ ０の場合と同様であり、従って特に説明しない。高デュロメーター硬度の内部ラ イナ４４は、前立腺尿道７０の解剖学的屈曲７６に適合するのに充分な可撓性を 有し７ている一方、拡大した前立腺６８により与えられる放射ヒの狭窄力に抵抗 するのに充分な強度を有【２、閉塞をおこさない。ステント３０の上部末端３６ の円錐型フランジはテーパー型の膀胱頚部６２と接合１２、ステントを定着させ て、遠位の移動を防止する。外部ジャケット４６の粗面の外部表面４８は摩擦力 により尿道６６の壁部８０と接合し、ステント１０の織布外部層２０に関する上 記記載と同様に、ステント３０を定着させて近位の移動を防止するのである。

−一体性鉄鋼ばね強化要素を用いてステント１０を製造する方法を記載する。細 い円筒部分と、外部に向けて広がる拡大部分を有する棒型の浸漬成型鋳型を用い る。成型鋳型の細ｊ、％円筒部分がステントの管腔に相当し１、広がった部分１ う（円錐車のフランジに相当する。３使用前に、成型鋳型を従来の粗製の離型剤 コーディングでコートし、成型後のス千：、・１・が鋳型かｌ′：、取出し易い ように零゛る３次に鋳型を液体シリコンゴ１、に浸漬し棒上に第１の物質層を形 成イる。開示した実施例のステン］・１０を形成するためのシリコンゴムは、室 温加硫１稈で処理する。第１のシリコンゴｌ、層が硬化を開始する直前に、再度 鋳型を浸漬し、シリコンゴムの連続層を構築する。２〜・３の層を形成した後、 らせん型のばねを棒の細い円筒部分上に装着し、らせん型のばねが完全に包埋さ れて、ステントの壁が所望の厚みに到達するまで、繰り返し液体シリコンゴムに 鋳型を浸漬する。次にベロア織布の環状ジャケットにステント本体を通して被覆 し、ステント本体の成型の場合と同様の室温加硫シリコンゴムを用いてステント と結着させる。シリコンゴムが硬化した後に、ステントを鋳型から外す。

被覆された態様のステント３０の製造方法を記載する。

内部ライナ４４は硬化後の硬度がショアＡデュロメータ一単位で約８０のシリコ ンゴムより形成する。酸化チタンまたは酸化タンタルをシリコンゴムと混合し、 これより内部ライナ４４を成型することによりステント３０をＸ線非透過性とす ることができる。内部ライナを粗面の外部表面を有するように成型することによ り、その後の外部ジャケット４６との結合性を促進する。成型された内部ライナ ４４が硬化した後に、これを硬化後のシファＡ硬度が約４０となるよ・うな液体 シリコンゴムの一定ｌに浸？！する。内部う・イナを液体シリコンゴムから取出 ）７た後、これを即座にアクリｒｊニトリルーブタジェンースチレン（ＡＢＳ） のベレットを含有する流動床に入れる。

べ１ノットは未硬化の表面に付着させ、表面を約１時間硬化させる。シリコ：／ ゴムの軟質の外部層が硬化した後に、ＡＢＳベレットをステントから剥離するこ とにより１．ベレットが存在していた箇所に凹凸または不整面が形成さ゛れる。

これらの凹凸により、外部層は粗面の表面状態とそれぞれの実施例のステント１ ０および３０の調整および装着方法は、実質的に同様であり、共通の記載とする 。ステント１０および３０の調整の第１段階は患者の前立腺尿道７０の測定であ る。場合により、実質的に前立腺尿道の長さに伸長するステントを使用して拡大 した前立腺６８により与えられる閉塞圧力がステントの下部末端を閉塞させない ようにすることが必要である。また、外部括約筋７８の正常な作用を妨害して尿 失禁を誘発するほどステントが長くあってはならない。ステントが膀胱頚部６２ から積圧７４に渡って伸びるのに充分な長さである場合に最良の結果が得られる ことが解っている。

即ち本発明の前立腺ステントを患者に合わせる第１段階は、膀胱頚部から積圧迄 の距離を測定することである。

膀胱頚部６２および積圧７４の両方とも、容易に発見　・できる生理学的目印で ある。これらの２つの器官の間の距離は、膀胱鏡検査法または超音波装置の何れ かを用いて測定できる。膀胱鏡を使用する場合は、尿道６６にシースを挿入し、 外部括約筋７８まで通す。次に膀胱鏡をシースの中に挿入し前立腺尿道７０を観 察する。医師が積圧７４の位置を発見した時点で、患者の体外の膀胱鏡の管上の 膀胱鏡のシース入口地点に印を付ける。医師は更に前立腺尿道内で膀胱鏡を進め 、膀胱頚部６２の位置を発見し、第２の印を、膀胱鏡本体上の膀胱鏡のシース入 口地点に印を付ける。膀胱鏡上のこれらの２点の距離を測定することにより、積 圧と膀胱頚部との間の距離が確認できる。

膀胱頚部と積圧の距離の測定のための別の方法は、従来の超音波測定によるもの である。腹部または外部探査を用いて、医師が膀胱頚部と積圧を超音波モニタ上 で観察する。最も近代的な超音波装置では、モニタから直接積圧と膀胱頚部の距 離を測定できる。可動カーソルを最初に一方、次に他方の位置に超音波モニタ状 で動かし、２つのカーソル位置の距離を自動計算するのである。

膀胱頚部６２と積圧７４との距離を上記何れかの方法で測定した後、その距離± ２ミリメートルに相当する長さにステントを調整する。殆どの用途においては、 得られたステントは３．５〜６．５ｅｒｎとなる。ステント１０よりステント３ ０が有利である点は、全シリコン製のステント３０は厳密に調節できる点である 。一方、一体型のらせんばね２８を有するステント１０は金属ばねの開始地点ま でステント本体１２上でしか調整できず、典型的には、約Ｌｃｍ程度しか調節で きない。即ち、一体型ばね強化部材を有するステント１０は、約４ｃｍから約７ ｃｍまで、１ｃｍづつ、種々の長さのものを用意しなければならない。そして、 膀胱頚部および積圧の間の距離の測定値より１ｃｍは長くないステント１０を選 択して所望の長さに調整する。

ステント１０または３０を適切な長さに調整した後、″　これを前立腺尿道に入 れる、前立腺尿道の測定を膀胱鏡で行なった場合は、シースが既に尿道内に入っ ている。

あるいは、医師がこの時点でシースを尿道内に挿入し、括約筋まで進める。シー スを前立腺尿道内に、積圧を通過して、シースの先端が膀胱頚部の下部末端に到 達するまで挿入する。ステントは先ず、下部末端から、尿道内の位置におけるシ ースの管腔の径に相当するように形成された管腔を有する付属ケース内に入れる 。ステントを付属ケースの管腔内に押し込むと、円錐型フランジは変形する。次 に付属ケースをシースの外部末端に合わせ、ステントを付属ケースから押し出し てシース管腔内に入れる。この時点ではシース内で変形している円錐型フランジ を有するステントを可撓性の棒を用いてシース内に押し込む。ステントがシース の反対側の末端から出現する際には、円錐型フランジは再度外にむかって広がり 、膀胱頚部のテーパー型壁部に接合するのである。ステントを不必要に尿道上方 まで進めすぎた場合は、医師がフィラメントを持って引っ張ることによりステン トの位置を戻すことができる。

シースの尿道内への挿入により尿道が拡張する場合がある。ステントはステント の生地外部表面と尿道壁の間の摩擦接触によりステントの位置を維持するため、 患者はステントの装着直後から数時間は安静にし、尿道がその正常な状態を回復 するようにする。

当業者が知るとおり、ステント１０または３０は、拡大した前立腺による閉塞圧 力に対抗して尿流を間断なく確保するためには充分な断面積を有する管腔を有す ることが必要である。し、かじながら、出血や不必要な圧迫を起こすことなくス テントに適合して尿道が膨張する能力の限界を超えることのないよう、充分小さ い外径のステントの範囲内で、通路を設けることが必要である。開示した実施例 においては、ステントの内径、即ち、管腔の径は、約３ｍｍであり、ステント本 体の外径は６〜７ｍｍである。尿道は２４ｆ　ｒｅｎｅｈまたは８ｍｍＦのカテ ーテルに容易に適合するため、上記外径は前立腺尿道の柔軟性の範囲内にある。

前述したとおり、本発明の両方の実施例１０および３０は、ステント本体および 尿道壁の界面における摩擦力を利用してステントの近位部分が膀胱内に移動しな いように定着させるものである。即ち、ステント本体と尿道壁の間の摩擦力は、 排尿終了時の平滑膀胱頚部筋肉組織の収縮により生じる力に抵抗できるほど充分 なものであることが必要である。摩擦力は接触面積をステントと尿道壁の間の摩 擦係数に掛は合わせることにより計算される。更に、摩擦係数はステント表面と 粘膜ライナを有する尿道壁の両方の関数である。尿道壁の摩擦特性を定量的に測 定するのは明らかに困難であるため、ステント本体表面と尿道壁の間の摩擦係数 を客観的に測定するのは容易ではない。しかしながら、この関係は、ステントと 尿道壁の間の接触面積と掛は算した場合に、排尿終了時に生ピる平滑膀胱頚部筋 肉組織の収縮により生じる力に抵抗するのに充分の摩擦力を示すような尿道壁に 対する摩擦係数を有するステントとして機能的に示してよい。

本発明は、布層を上面に有するばね強化軟質シリコンゴム本体よりなる第１の実 施例、および、より軟質のシリコンゴムの外部ジャケットを上面に有する比較的 高いデュロメーター硬度の内部ライナよりなる第２の実施例により開示した。し かしながら、ばね強化軟質シリコンゴム本体および高いデュロメーター硬度の内 部ライナは、同じ目的、即ち、拡大した前立腺により与えられる放射状の狭窄圧 力に対抗するのに充分な強度を有する一方で前立腺尿道本来の解剖学的屈曲に適 合するのに充分な柔軟性を有するステント本体を提供するという目的を達成する ための手段の１例である。同様に、生地織布外部層および粗面の外部表面を有す る軟質シリコンジャケットの各々も、尿道の平滑な壁に摩擦力により接合するた めの１手段である。即ち、これらの種々の要素は、種々の組合せ、例えば、布層 と結合した比較的高いデュロメーター硬度を有する内部ライナ、または、シリコ ンの粗い外部表面が上面に形成されたばね強化ステント本体という態様も有り得 るのである。

ステント１０の強化ばね要素２８は鉄鋼ばねとして開示したが、ナイロンまたは プラスチックのばね要素も所望の強化特性を与える。また、強化ばね要素は、ら せん型ばね要素として開示したが、平行で空間的に隔たった環状の強化要素も必 要な強化度を与える。

最後に、本発明の好適な実施例は、例として開示したものであって、その他の変 形は、当業者が容易に想到するものであり、本発明の範囲と精神から外れるもの ではない。

ＭＣ４ ＩＣ５ 国際調査報告

Claims (20)

【特許請求の範囲】
1. １．下記要素： 外側表面を有する伸長された本体、ただし本体は第１および第２の末端を有し、 その間の通路を形成し、本体は前立腺尿道内に受容される大きさを有し、膀胱頸 から精丘に伸びるのに充分な長さを有するものであって；上記本体は前立腺尿道 に適合するのに充分の可撓性を有し、前立腺尿道の解剖学的屈曲への適合に応じ て、かっ上記前立腺尿道を包囲する拡大した前立腺により与えられる圧縮力に応 じて、上記通路の開存性を維持するのに充分の堅固さを有するもの；および 器具の端縁が移行するのを防止するための前立腺尿道の壁部に摩擦力により接合 させるための本体の外部表面状の高摩擦手段；を有し、 膀胱頸部にフランジを接合させ、本体をほぼ精丘まで伸ばしながら前立腺尿道内 に器具を位置付け、本体が前立腺尿道の開存性を確保する支持体となることを特 徴とする、膀胱排出口閉塞の非外科的処置のための装置。
2. ２．伸長された本体の第１の末端に形成され、器具が尿道内で遠位に移行しない ように、膀胱頸部に接合するような形状を有するフランジを更に有する、請求項 １記載の器具。
3. ３．本体が下記要素： 比較的硬度の高い熱可塑性物資の内部部材；および、内部部材に結合した比較的 硬度の低い熱可塑性物質の同心円外部部材であって、本体の外部表面を構成する 外部表面を有する同心円外部部材、 を有する請求項１記載の器具。
4. ４．内部部材の比較的硬度の高い熱可塑性物質がショアＡ単位で約８０のデュロ メーター硬度を有するシリコンゴムより構成され、同心円外部部材の比較的硬度 の低い熱可塑性物質がショアＡ単位で約４０のデュロメーター硬度を有するシリ コンゴムより構成される請求項３記載の器具。
5. ５．本体が更に、本体の可撓性を保持しつつ、拡大した前立腺により与えられる 圧縮力に対して本体を強化するための本体に作動上伴った円周上の強化手段を有 する請求項１記載の器具。
6. ６．本体に作動上伴った円周上の強化手段が、本体の外部表面の内部に配設され たらせん型ばねよりなる請求項５記載の装置。
7. ７．高摩擦手段が本体の外部表面に結合した織布層よりなる請求項１記載の器具 。
8. ８．高摩擦手段が、粗い生地表面を設けるために本体の外部表面上に形成された 複数の凹凸よりなる請求項１記載の器具。
9. ９．本体に固定された一方の末端を有するフィラメントを更に有し、器具を前立 腺尿道内の所望の位置に移動させるために上記フィラメントを操作する請求項１ 記載の器具。
10. １０．器具の少なくとも一部がＸ線非透過性物質よりなり、これにより、その器 具を蛍光透視鏡で可視化する請求項１記載の器具。
11. １１．下記要素： 外側表面を有する伸長された本体、ただし本体は第１および第２の末端を有し、 その間の通路を形成し、本体は前立腺尿道内に受容される大きさを有し、膀胱頸 から精丘に伸びるのに充分な長さを有するものであって；上記本体は前立腺尿道 に適合するのに充分の可撓性を有し、前立腺尿道の解剖学的屈曲への適合に応じ て、かつ上記前立腺尿道を包囲する拡大した前立腺により与えられる圧縮力に応 じて、上記通路の開存性を維持するのに充分の堅固さを有するもの；および 本体外部表面と尿道壁の間の接触面積と掛け算した場合に、排尿の終了時に平滑 膀胱頸筋肉組織の圧縮により生じる力に抵抗するのに充分な摩擦力を生じさせて 、器具が遠位に移行するのを防止するような、尿道壁に対する摩擦係数を有する 外部表面； を有し、 膀胱頸部にフランジを接合させ、本体をほぼ精丘まで伸ばしながら前立腺尿道内 に器具を位置付け、本体が前立腺尿道の開存性を確保する支持体となり得るよう な、膀胱排出口閉塞の非外科的処置のための器具。
12. １２．伸長された本体の第１の末端に形成され、器具が尿道内で遠位に移行しな いように、膀胱頸部に接合するような形状を有するフランジを更に有する、請求 項１１記載の器具。
13. １３．本体が下記要素： 比較的硬度の高い熱可塑性物質の内部部材；および、内部部材に結合した比較的 硬度の低い熱可塑性物質の同心円外部部材であって、本体の外部表面を構成する 外部表面を有する同心円外部部材、 を有する請求項１１記載の器具。
14. １４．内部部材の比較的硬度の高い熱可塑性物質がショアＡ単位で約８０のデュ ロメーター硬度を有するシリコンゴムよりなり、同心円外部部材の比較的硬度の 低い熱可塑性物質がショアＡ単位で約４０のデュロメーター硬度を有するシリコ ンゴムよりなる請求項１３記載の器具。
15. １５．本体が更に、本体の可撓性を保持しつつ、拡大した前立腺により与えられ る圧縮力に対して本体を強化するための本体に作動上伴った円周上の強化手段を 有する請求項１１記載の器具。
16. １６．本体に作動上伴った円周上の強化手段が、本体の外部表面の内部に配設さ れたらせん型ばねよりなる請求項１５記載の装置。
17. １７．本体の外部表面が本体に結合した織布層よりなる請求項１１記載の器具。
18. １８．本体の外部表面が、粗い生地表面を設けるためにその上に形成された複数 の凹凸を有する請求項１１記載の器具。
19. １９．本体に固定された一方の末端を有するフィラメントを更に有し、器具を前 立腺尿道内の所望の位置に移動させるために上記フィラメントを操作する請求項 １１記載の器具。
20. ２０．器具の少なくとも一部がＸ線非透過性物質よりなり、これにより、その器 具を蛍光透視鏡で可視化する請求項１１記載の器具。