KR20010052430A - 저압력 스텐트 - Google Patents

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KR20010052430A
KR20010052430A KR1020007013425A KR20007013425A KR20010052430A KR 20010052430 A KR20010052430 A KR 20010052430A KR 1020007013425 A KR1020007013425 A KR 1020007013425A KR 20007013425 A KR20007013425 A KR 20007013425A KR 20010052430 A KR20010052430 A KR 20010052430A
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stent
low pressure
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loop
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KR1020007013425A
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Inventor
토마스 트로제라
Original Assignee
클릭퍼라 미카엘 이.
인터벤셔널 테크놀로지스 인코포레이티드
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Publication date
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Abstract

본 발명은 구불구불한 인체관강을 통하여 전달을 촉진하기 위하여 세로축을 따라 비교적 유연한 팽창가능 스텐트에 관한 것이며, 동맥과 같은 인체관강에 설치되었을 때 내강의 개방상태를 유지하기 위하여 충분히 강하며 방사상으로 안정된 스텐트에 관한 것이다. 본 발명에 따른 지주(50)는 방사상 바깥방향으로 특별한 사다리꼴(54), 삼각형(56) 혹은 부분원(58)의 투영된 형상을 가지어 혈관벽에 침투할 때 필요한 힘이 감소되고, 따라서 설치시에 벽에 가히지는 외상이나 손상을 최소화한다. 또한, 본 발명에 따른 특징은 확장된 스텐트가 확실히 설치되어 일단 이식되면 움직이지 않으며, 혈액의 흐름방해를 최소화한다.

Description

저압력 스텐트{LOW PRESSURE STENT}
심장질환은 보통 오늘날 우리사회가 직면한 가장 심각한 건강문제중의 하나로 여겨진다. 질병상태이고 폐색된 심장동맥들은 피의 흐름을 막고 조직의 국소빈혈 및 경질화를 야기할 수 있다. 심장혈관의 경화증에 대한 정확한 원인은 아직 불명확하지만, 좁아진 심장동맥의 치료는 좀더 명확하다. 하나 혹은 여러개의 동맥들에 몇몇의 환부가 존재할 때 흔히 심장동맥 바이패스 이식편(Coronary Artery Bypass Grafts: CABG)의 외과적 구성이 선택되는 방법이다. 기존의 개방심장수술은 물론 그러한 치료를 받는 환자에게 있어서 매우 위험하고 치명적이다. 많은 경우에 있어서 보다 덜 위험한 대체 방법이 피부를 통하여 심장질환을 치료하는 데에 있어서 사용될 수 있다. 일반적으로 환부의 혈관부분을 성형하거나 부피를 줄이기 위하여 다양한 형태의 풍선(혈관성형술) 이나 절개장치(불투열절개술)가 선택적인 치료법으로 사용된다. 경화성 기능장애에 있어서 한 개 혹은 그 이상의 팽창가능한 관형 스텐드나 보철기구의 피부를 통한 인체관강내의 장착과 관련된 또 다른 선택적 치료방법이 사용된다. 인체관강내의 내복동맥 보철기구 이식편 형성은 기존의 혈관수술의 대체방법이다. 인체관강내의 내복동맥 이식은 관형 보철이식편의 피부를 통한 혈관으로의 삽입과 혈관계 내의 원하는 위치로 카테테르(catheter)를 통하여 전달하는 것이다. 피부를 통한 혈관재형성에 대한 선택적인 방법으로는 수술을 통해 정맥, 동맥 혹은 대동맥에서 심장동맥에 이르는 혈액통과부를 배치시키는 것이 있으나 심장개방수술이 필요하고 따라서 죽음에 이를 수 있는 심각한 위험성이 있다. 종래기술인 동맥외과술에 대한 피부를 통한 혈관재생술의 장점은 흉부개방 및 마취를 포함하여 결함있는 혈관을 외과적으로 노출시키고, 제거하며 재배열하는 필요성이 없다는 것이다.
종래기술에 있어서 스텐트 혹은 보철기구는 인체관강의 개방성을 유지하고 특히 혈관 내에서 사용하기 위한 삽입물로 알려져 있다. 이들은 내부압력이 가해지면 팽창하는 원통형 금속 메쉬(mesh)로 구성된다. 선택적으로, 이들은 원통형 모양으로 감긴 와이어(wire)의 형태를 가질 수 있다. 본 발명은 특별한 형상을 가지는 지주(strut)를 사용하여 혈관내에 스텐트를 보다 수월하게 배치하고 장착할 수 있도록 하여주고, 보다 나은 응력특성과 인장특성을 가지도록 하여주는 생산공정을 구성하는 스텐트 설계와 관련된다.
스텐트와 보철기구는 인체내에서 동맥, 정맥, 요관, 담즙관등에 한하지 않고 여러 가지 관형구조에 사용될 수 있다. 스텐트는 동맥관강을 확대하거나 혈관성형술 또는 불투열절개술후에 개방성을 유지하고, 대동맥절단 동맥류를 중첩시키며, 혈관벽을 절개하고, 주요 중간과정과 관련된 내부절개로부터 야기되는 피부판(flap)에 의한 폐색을 제거하거나 혈관의 탄성수축을 방지하기 위해 이용된다.
스텐트는 플라크(plaque)를 제거하는 불투열절개술 혹은 팽창전에 동맥혈관벽에 칼자국을 남기는 절단풍선 혈관성형술 후에 정확하게 장기간의 개방성을 유지하기 위해 사용된다.
스텐트는 혈관개방성을 유지하기 위하여 바이패스 이식편내에서 사용될 수 있다. 스텐트는 호흡관, 당관, 비뇨기관 등의 관에서 약해진 구조를 보강하는 데에 사용될 수 있다.
기존 기술에 의한 스텐트의 보다 자세한 내용은 미국특허 제 3,868,956호(Alfidi등); 제 4,739,762호(Palmaz); 제 4,512,338호(Balko등); 제 4,553,545호(Maass등); 제 4,733,665호(Palmaz); 제 4,762,128호(Rosenbluth); 제 4,800,882호(Gianturco); 제 4,856,516호(Hillstead); 제 4,886,062호(Wiktor); 제 5,102,417호(Palmaz); 제 5,104,404호(Wolff); 제 5,192,307호(Wall); 제 5,195,984호(Schatz); 제 5,282,823호(Schwartz등); 제 5,354,308호(Simon등); 제 5,395,390(Simon등); 제 5,421,955(Lau등); 제 5,443,496호(Schwartz등); 제 5,449,373호(Pinchasik등); 제 5,102,417호(Palmaz); 제 5,514,154호(Lau등); 그리고 제 5,591,226호(Trerotola등)에 기술되어 있다.
일반적으로 본 발명의 목적은 스텐트나 보철기구가 낮은 팽창압력으로 폐색부나 혈관에 쉽게 팽창하고 삽입될 수있으며, 따라서 스텐트의 배치과정시 혈관벽에 생기는 외상을 최소화하는 데에 있다.
또한 본 발명의 목적은 특별히 설계된 지주(strut)의 외부표면 형상을 이용하여 낮은 팽창압력으로 스텐트 구조를 폐색부와 혈관내로 삽입하는 것을 촉진하는 데에 있다.
본 발명의 또다른 목적은 기존의 와이어 형태가 아닌 스텐트와 비교했을 때, 응력특성을 향상시키고 인장강도를 증가시키는, 응력-변형률 곡선을 최적화하는 생산공정을 채용하는 데에 있다.
일반적으로 본 발명은 피부를 통한 설치장치 및 인체내의 폐색된(경화증의) 혈관 내강계를 치료하기 위해 이용되는 방법에 관련된다. 특히, 본 발명은 혈관벽 내에 지지대의 개선된 설치와 배치를 위한 낮은 팽창압력을 요구하는 개선된 스텐트와 관련된다.
도 1 은 전달 카테테르 위에 장착되고 동맥부에 놓여진 본 발명의 설치 특징을 가지는 스텐트의 입면도.
도 2 는 필름위에 찍혀진 본 발명의 스텐트 형상을 가지는 필름의 한프레임에 대한 평면도.
도 3 은 하나의 척추형 연결요소를 보여주는 필름위에 찍혀진 본 발명의 또 다른 실시예의 스텐트 형상을 가진 필름프레임의 평면도.
도 4 는 비팽창시에 본 발명의 특징을 수반하는 스텐트의 전체모습을 나타낸 투시도.
도 5 는 루프 혹은 연결요소를 수반하는 지주의 관계와 위치를 보여주는 하나의 스텐트 형상의 투시도.
도 6A 는 스텐트의 세로축으로부터 방사상으로 향한 사다리꼴의 돌출부 형상을 보여주는 도 4의 선 4-4를 따라 본 지주의 외부표면의 형상을 나타낸 단면도.
도 6B 는 스텐트의 세로축으로부터 방사상으로 향한 삼각형의 돌출부 형상을 보여주는 도 4의 선 4-4를 따라 본 지주의 외부표면의 형상을 나타낸 단면도.
도 6C 는 스텐트의 세로축으로부터 방사상으로 향한 부분원 형태를 가진 돌출부 형상을 보여주는 도 4의 선 4-4를 따라 본 지주의 외부표면의 형상을 나타낸 단면도.
도 7A 는 스텐트의 세로축으로부터 방사상으로 향한 사다리꼴의 돌출부 형상을 보여주는 도 4의 스텐트의 지주 혹은 루프의 확대된 부분도.
도 7B 는 스텐트의 세로축으로부터 방사상으로 향한 삼각형의 돌출부 형상을 보여주는 도 4의 스텐트의 지주 혹은 루프의 확대된 부분도.
도 7C 는 스텐트의 세로축으로부터 방사상으로 향한 부분원형태를 가진 돌출부형상을 보여주는 도 4의 스텐트의 지주 혹은 루프의 확대된 부분도.
도 8A 는 동맥벽 내에서 폐색부위를 사다리꼴형 지주가 흠집을 내고 침투하는 모습을 나타낸 단면도.
도 8B 는 동맥벽 내에서 폐색부위를 삼각형형 지주가 흠집을 내고 침투하는 모습을 나타낸 단면도.
도 8C 는 동맥벽 내에서 폐색부위를 부분원형 지주가 흠집을 내고 침투하는 모습을 나타낸 단면도.
도 9A 는 동맥부 내에서 전달 카테테르를 통해 스텐트가 삽입되고 혈관폐색부와 근접한 도 1에 나타난 바와 부분적으로 유사한 확대도.
도 9B 는 동맥부 내에서 스텐트가 붕괴위치에서 혈관폐색부 내에 놓여진 도 1에 나타난 바와 부분적으로 유사한 확대도.
도 9C 는 스텐트가 혈관부위에서 팽창하고 특별한 형상을 가지는 스텐트의 지주가 동맥벽을 향해 안으로 삽입되는 도 1에 나타난 바와 부분적으로 유사한 확대도.
도 9D 는 전달 카테테르는 빠지고 스텐트는 완전히 혈관부에 배치되는 도 1에 나타난 바와 부분적으로 유사한 확대도.
도 10 은 종래기술에 의한 비와이어형 스텐트의 배치에 의해 얻어지는 최적화된 응력-변형률 특징을 보여주는 비팽창-팽창 형상의 단일 지주 혹은 루프의 설명도.
도 11 은 본 발명에 의한 비와이어형 스텐트의 배치에 의해 얻어지는 최적화된 응력-변형률 특징을 보여주는 비팽창-팽창 형상의 단일 지주 혹은 루프의 설명도.
도 12 는 종래기술 대 본 발명에 따른 스텐트의 상대적 인장한계를 보여주는 응력-변형률 선도의 대표도.
* 부호설명
10 ... 스텐트 11 ... 카테테르
12 ... 원통형요소 14 ... 풍선
15 ... 파형루프 20 ... 안내와이어
21 ... 동맥 23 ... 파형패턴
25 ... 폐색부 32 ... 연결부
50 ... 지주(strut) 53 ... 사다리꼴형상
55 ... 삼각형형상 57 ... 부분원형상
본 발명은 구불구불한 인체관강을 통하여 전달을 촉진하기 위하여 세로축방향을 따라서 비교적 유연한 팽창가능한 스텐트에 관한 것으로, 체내에 삽입되면 동맥과 같은 인체관강의 개방성을 유지하기 위하여 팽창된 환경에서 방사상으로 충분히 강성을 가지는 안정한 스텐트에 관한 것이다. 또한, 본 발명에 따른 지주(strut)는 스텐트와 함께 혈관벽을 침투하기 위해 필요한 힘을 줄이기 위하여 방사상 바깥방향으로 뻗어있는 특별한 사다리꼴이나 삼각형 혹은 방사형 모양을 가짐으로써 배치시에 벽에 가해지는 외상과 손상을 최소화한다.
본 발명은 일반적으로 많은 방사상으로 팽창가능한 루프요소들을 포함하며, 이들은 팽창정도와 휨에 있어 서로 독립적이다. 스텐트(지주의 단면)의 각각의 방사상 팽창요소들은 높이와 폭의 종횡비가 팽창시 뒤틀림과 회전이 최소화되도록 치수를 결정한다. 요소들 혹은 지지축의 연결은 안정성 증가와 스텐트의 팽창에 있어 각 루프가 접혀 겹치는 것을 방지하기 위하여 선호되는 위치로 근접 루프요소들 사이에 확장된다. 최종적인 스텐트 구조는 폐색부, 혈관 그리고 인체관강의 환부에 있는 어떠한 작은 해부체가 내강벽에 대해 팽창되고 압력을 받아 벽에 밀착되도록하는, 세로상으로 충분히 가까이 배치된 일련의 방사상으로 팽창가능한 루프요소들로 되어있다. 바깥쪽으로 투영된 지주(strut)표면은 가장 끝부분으로 수렴하며, 낮은 압력을 이용해 지주를 혈관벽으로 끼워넣는 것을 촉진하기 위하여 사다리꼴, 삼각형 혹은 둥근 모양을 가지고 있다. 각각의 루프요소들은 큰 변형없이 길이방향을 따라 세로축 주위로 휨이 가능한 스텐트를 누적하여 제공하는, 그러나 여전히 파괴에 대응하여 방사상으로는 큰 강성을 가지는 근접 루프요소에 대하여 구부러 질 것이다.
본 발명에 따른 스텐트를 구성하는 팽창가능 루프요소들에 있어서의 선호되는 구조로는 일반적으로 방사상으로 팽창가능한 요소들중의 하나를 포함하는 둘레모양이 파형형상으로 교대로 나타나는 형상이다. 루프요소의 파형형상을 가로지르는 단면은 대략 일대일의 종횡비(높이기준)를 가지는 것이 선호되어 팽창시 지주(strut)가 비틀리는 것을 최소화 하여준다. 스텐트의 개방된 그물조직구조는 혈관벽의 상당부분이 혈액에 노출되도록 하여주어 혈관에의 내부배치에 따른 손상의 치료와 회복을 개선시킬 수 있다.
팽창가능한 원통의 방사상 팽창은 그물구조로 반복모양인 루프패턴을 진폭과 진동수가 작아지는 형태로 파형을 이루는 것처럼 변형되도록 한다. 선호되기는 각 루프구조의 파형패턴은 길이방향으로 어떠한 주름도 잡히지 않고 균일한 팽창이 일어나도록 하기 위하여 동일 위상을 갖도록 한다. 따라서, 스텐트의 팽창가능한 원통형구조는 배치후에 스텐트의 부분적 혹은 전체 파손과 지주의 압축을 방지하기 위해 팽창될 때 충분한 강성을 가져야만 한다. 본 발명에 따른 스텐트의 생산공정은 다른 비와이어 형태의 스텐트 설계와는 달리 스텐트 전체에 걸쳐 개선된 기계적 성질을 주기 위하여 최적화된 응력-변형률 선도를 사용한다. 최적화된 응력-변형률선도는 항복응력과 팽창된 스텐트의 인장강도를 증가시키고 파괴와 구조적 손상에의 저항력을 증가시킨다. 스텐트의 팽창과정에서 지주의 방사상으로 투영된 사다리꼴, 삼각형 혹은 일부 반경의 외부표면 형상은 폐색부와 혈관벽을 침투한다. 외부표면의 감소된 면적으로 인하여 비교적 쉽게 폐색부와 혈관벽을 관통할 수 있으며, 따라서 혈관벽에 최소한의 외상과 손상을 준다. 또한, 본 발명의 이러한 설계는 스텐트가 한번 팽창하여 설치되면 확실한 결합을 이루도록 해주고 혈액의 흐름방해를 최소화한다.
근접한 방사상 팽창가능한 요소를 연결하는 확장된 요소들은 파형패턴 루프요소들의 단면형상과 유사한 치수의 단면을 가져야한다. 연결요소는 단일구조가 아니라 스텐트의 둘레주위로 여러 가지 각을 가지고 길이를 따라 부분적으로 변화하는 것이 선호된다. 다른 실시예에 있어서, 연결요소는 팽창루프요소를 연결하는 척추를 닮은 단일구조이다.
본 발명에 따른 선호되는 실시예에 있어서, 스텐트는 항복응력과 변형, 인장에 있어서 최적의 응력-변형률 특성을 이루기 위하여 기계적으로 강화된 관형소재를 처음에 열처리 함으로써 편리하고 쉽게 형성할 수 있다. 그리고 나서 스테인레스 스틸, 백금, 금합금 혹은 금/백금합금과 같은 관형소재는 적절한 과정으로 전기적 세척된다. 일단 관형소재의 오염물이 세척되면 외부표면은 감광성 포토레지스트로 균일하게 도포된다. 선택적으로, 관형소재와 포토레지스트의 결합을 촉진하기 위하여 중간 결합보조제를 사용할 수도 있다. 이러한 보조제는 어떠한 관형소재는 직접 포토레지스트와 보조제 없이 결합하므로 필수적인 것은 아니다.
코팅된 관형소재는 자외선(UV light)에 지정된 패턴이 노출되는 동안 이를 회전시키도록 설계된 장치에 놓인다. 이 장치는 특별히 컴퓨터가 찍어낸 형상을 가진 사진필름을 사용함으로써, 자외선을 특정패턴에서 코팅된 관형소재에 전달하여, 코팅된 관형소재의 노출을 제어한다. 자외선을 받은 포토레지스터는 활성화된다. 자외선을 받은 포토레지스터는 교차결합을 형성하며, 이 부분은 강화되고 경화된 폴리머를 형성하여 경화되지 않은 폴리머에 의해 둘러싸인 특정 스텐트 모양을 이룬다. 필름은 사실상 복잡한 스텐트 설계에 제한되지 않고 적용할 수 있다. 이러한 과정은 관형소재가 자외선에 노출된 부위와 노출되지 않은 부위를 가지는 포토레지스트의 분할된 패턴을 가지도록 하여준다.
노출된 관형소재는 일정시간동안 음성레지스트 감광액에 담가진다. 감광액은 비교적 부드럽고 경화되지 않은 포토레지스터를 제거하며, 스텐트 형상을 닮은 경화된 포토레지스트를 남긴다. 그리고 나서, 적절한 용매를 사용에 관형소재에 남아있는 여분의 감광액을 세척한다. 이때에 전체 관형소재는 일정시간동안 남아있는 포토레지스터가 완전히 경화되고 관형소재의 표면에 결합되도록 오븐에서 구워진다.
과정을 거친 관형소재는 관형소재의 노출된 부분을 제거하기 위하여 전기화학적 에칭과정을 겪으며, 결과적으로 최종적인 관형소재 혹은 스텐트 형상을 가진다. 관형소재는 부가적인 열처리나, 용접, 납땜 혹은 레이저 절단 등의 과정을 겪지 않았으므로 완성된 스텐트는 최초의 열처리 과정에서 얻어진 최적의 응력-변형률 특성을 유지할 것이다.
본 발명에 따른 스텐트의 장착은 전달 카테테르(catheter)의 팽창가능 멤버, 예를들면 풍선이나 혹은 기계적 팽창기구, 위에 장착하고 그 카테테르/스텐트 조립물을 인체관강을 통해서 배치위치를 통과하여 원하는 내강위치에 바로 장착이 된다.
본 발명의 또 다른 특징과 장점은 후술한 상세설명에서 실시예의 도면과 함께 좀더 명확히 설명될 것이다.
도 1 은 안내와이어(20)를 통해 관통된 전달카테테르(11) 위에 장착된 본 발명을 특징을 수반하는 스텐트(10)를 나타낸다. 전달카테테르(11)는 동맥(21)내에서 스텐트(10)의 팽창을 위한 팽창부 혹은 풍선(14)을 가진다. 스텐트(10)가 장착되는 전달카테테르(11)는 본질적으로 종래의 혈관성형술을 위한 풍선팽창 카테테르와 동일하며 혹은 기계적 팽창기구로 구성된다. 풍선(14)은 폴리에틸렌, 폴리에틸렌 terephthalate(PET) 혹은 폴리에틸렌 napthalate(PEN)과 같은 적절한 물질로 만들어 진다. 동맥(21)내의 폐색부로의 전달과정 중에 스텐트(10)가 풍선(14) 위로 안정적으로 남아있기 위하여는 스텐트(10)는 일반적으로 풍선위에서 붕괴된다.
도 2 는 투명한 사진필름위에 찍혀진 선호되는 스텐트 형상을 보여준다. 패턴형상은 컴퓨터를 통해 그려지고, 축소되어 투명필름 위에 프린트된다. 예를 들면, 기계제도 혹은 응력해석 프로그램이 컴퓨터를 이용한 형상제도에 사용될 수 있다. 이 프린트 출력물은 필름과정 장치로 보내어져 축소되고 정확환 치수의 음성필름을 만들어 낸다. 하기에 좀더 자세히 기술되겠지만, 음성필름의 치수는 특별한 스텐트 설계를 묘사하기 위하여 정확히 설계되어야 한다. 넓은 검은영역을 금지하는 특허 도면의 규칙으로 인해, 사진필름을 나타내는 데에 사용된 도면설명이 필요하다. 도 2 에 있어서, 필름을 통하여 UV가 통과할 수 있도록 개방된(투명한) 공간(38)은 검은 실선(흰색코어 내의)으로 표현되며, 이는 일련의 파형루프(15)를 포함한다. 필름(32)의 파형루프는 도 5에서와 같이 스텐트(10)의 팽창가능 원통형요소(12)를 둘레에 포함하는 지주(50)를 만들어 낸다. 이와 유사하게 파형모양을 연결하는 직선부(36)는 스텐트(10)의 상호연결부(32)를 포함한다(도5). 도 2에서의 흰색영역(40)은 필름을 통하여 UV가 통과하는 것을 막아 밑부분에 UV가 도달하는 것을 방지해주는 노출영역(검은영역)을 나타낸다. 본 발명에 사용될 수 있는 적절한 필름의 예로는 코닥에서 만든 코닥 ALI-4 Accumax 이다. 프린트된 스텐트의 길이(30)는 본 스텐트의 원주와 동일하다(1:1). 폭(35)은 과정중인 스텐트의 동작길이와 동일하다.
도 3 은 본 발명의 또 다른 실시예로서, 직선부(36,상호연결요소가 된다)는 파형루프(32,방사상으로 팽창가능한 원통형요소가 된다) 사이에 다른 형상으로 놓여진다. 도 3에서, 프린트된 필름으로부터 스텐트의 최종형상은 단일연결 척추부(52)를 가질 것이다. 단일연결 요소는 스텐트(10)의 방사상 팽창가능한 원통형 요소(12)를 연결하는 척추부(52)를 나타낸다. 도시되진 않았지만 본 발명에서 숙고되었으며, 상호연결요소(34)는 스텐트(10)의 둘레를 따라 120도의 각도로 분포될 것이다. 서로 근접한 방사상으로 팽창가능한 원통형요소(12) 사이의 세 개나 그 이상의 상호연결요소(34)를 배치는 상술한 한 개나 두 개의 상호연결요소 설계와 같은 고려대상이 될 수 있다.
도 4 및 5 는 사진기술과 에칭방법을 통하여 도 2에 보여진 실시예의 결과인 선호되는 스텐트(10) 설계의 대표도이다. 스텐트는 일반적으로 동축으로 배열되고 근접한 팽창요소들 사이에 배치된 연결요소(34)에 의해 상호 연결되는 많은 방사상으로 팽창가능한 원통형요소들(12)을 포함한다. UV에 노출되고 물리적성질이 변화된 포토레지스트에 의해 덮혀진 금속부분은 전기화학적 에칭과정에서 그대로 유지되며 스텐트(10)의 루프 혹은 지주(50)로서 남는다. UV에 노출되지 않은 포토레지스터 부분은 현상과정에서 제거된다. 노출된 금속은 전기화학적 과정을 통해 화학적으로 용해되며 스텐트(10)의 개방영역(39)를 만든다. 루프 혹은 지주(50)의 패턴을 통해 만들어진 구조와 개방영역(39)은 원하는 스텐트 형상을 포함한다. 도 4 및 5를 참조하면, 방사상으로 팽창가능한 원통형요소(12)는 많은 구불구불한 모양의 파형루프(23)의 형태이다. 도 4는 방사상으로 팽창가능한 원통형요소(12)는 파형패턴이지만 근접 원통요소들과는 위상이 어긋난 스텐트 설계를 보여준다.
도 5는 근접한 방사상 팽창가능한 요소들(12) 사이에 연결요소(34)의 자세한 배치를 보여주는 분해조립도로 도시된 스텐트의 한쪽끝이 나와 있는 도 4에 도시된 스텐트(10)의 확대된 투시도이다. 팽창요소(12)의 일측면 위의 연결요소(34) 각 쌍은 스텐트의 유연성을 최대화하도록 배치된다. 도 5에 도시된 실시예에 있어서, 스텐트(10)은 대략 180도 떨어진 근접한 방사상 팽창가능 원통형요소(12) 사이에 두 개의 상호연결요소(34)를 갖는다. 원통형 요소(12)의 일측면위에 연결요소(13)의 다음쌍은 인접쌍과 90도만큼 차이가 난다. 연결요소의 이러한 반복은 세로로 유연하고 실질적으로는 모든방향으로 유연한 스텐트를 만들어낸다. 연결요소의 여러 가지 배치형상이 가능하며, 다른 예가 도 3에 도식화 되어있다. 그러나, 각 스텐트의 모든 연결요소는 팽창과정에서 스텐트의 수축을 방지하기 위해서 루프요소의 산 혹은 골에 확실히 결합되어야 하며, 방사상으로 향하는 모든 지주는 특별히 설계된 형상을 가진다.
도 4와 도 5의 형태는 어떠한 치수로도 만들어질 수 있다; 스텐트(10)의 선호되는 치수는 만들어질 때 지름이 0.035에서 0.100에 이른다. 스텐트(10)의 팽창되거나 배치된 지름은 2.0 mm에서 8.0 mm에 이르며, 심장응용에는 2.5에서 6.0mm가 추천된다. 스텐트(10)의 길이 사실상 처음 만들어진 길이로 일정하며 팽창시 2에서 50mm에 이르고, 심장응용에는 5에서 20mm가 추천된다.
스텐트의 방사상으로 팽창가능한 원통형요소(12)는 독립적으로 팽창될 수 있다. 따라서, 풍선(14)은 여러 가지 인체관강 형태에 있어서 스텐트(10)의 설치를 촉진하기 위하여 원통보다는 예를들어 테이퍼형처럼 보다 부푼 형태일 것이다.
특정패턴 그리고 방사상으로 팽창가능한 원통형요소(12)의 둘레에 단위길이마다 파형을 몇 개를 둘 것인지 혹은 루프의 진폭 등은 스텐트가 확장된 사이즈와 방사방향 강성을 고려하여 기계적 요건을 만족하도록 선택된다. 파형의 개수는 파형의 산에서 혹은 파형의 측면을 따라서(도시안됨) 연결요소(34)의 배치에 따라서 변화할 수 있다. 상술한 바와 같이, 각 방사상으로 팽창가능한 원통형요소(12)는 연결요소(34)에 의해 연결된다. 파형패턴(23)은 많은 U자형의 루프로 구성된다. 선택적으로, 파형패턴은 요소위에 팽창력이 균일하게 분포되도록 여러 가지 반경을 가지는 W자형이나 Y자형으로 만들어질 수 있다.
스텐트(10)는 도 9D와 같이 카테테르(11)가 빼내진 다음 동맥(21)을 개방상태로 하도록 도와준다. 방사상으로 팽창가능한 부분(12)의 파형부는 동맥내에서 스텐트가 움직이지 못하도록 고정시키는 역할을 한다. 더구나, 가깝게 배치된 방사상으로 팽창가능한 원통형요소(12)는 동맥(21)의 벽(22)에 균일한 지지를 제공하며, 결과적으로 동맥(21)의 벽(22)내에서 견고히 부착된다.
본 발명에 의한 생산방법을 사용하면 특별한 형상의 지주(50)를 가지는 보다 나은 스텐트(10) 설계가 가능하다. 도 6A, 6B 그리고 6C는 단면에 있어서 세 개의 스텐트 지주설계예를 보여준다. 도 6A에 도시되었듯이, 선호되는 스텐트 설계는 스텐트의 세로축으로부터 방사상으로 향하여 사다리꼴형상(54)으로 튀어나온 지주의 외부를 가진다. 선호되는 스텐트의 패턴은 도 6에서와 같이 일련의 U자형 루프(50)형태와 스텐트의 길이방향을 따라 지나는 연결요소(34)이며, 스텐트 설계의 기초적 발판을 이룬다.
또 다른 실시예에 있어서 스텐트(10)의 패턴은 도 4, 5 및 6A의 그것과 유사하나, 지주의 외부가 삼각형 형상(도 6B)을 가지는 것이 다르며, 삼각형의 끝은 스텐트의 세로축으로부터 방사상으로 향해있다.
다른 실시예에 있어서, 스텐트(10)의 패턴은 도 4, 5 및 6A의 그것과 유사하나, 지주의 외부가 스텐트의 세로축으로부터 방사상으로 향해있는 부분원형상(58,도 6C)의 확장부를 가지는 것이 다르다.
스텐트(10) 루프의 끝부분이 도 7A,7B 및 7C에 도시되어있다. 지주는 도7A에서 사다리꼴형상(53)이며, 도7B에서는 삼각형형상(55), 도7C에서는 부분원형상(57)을 가지는 것을 단면을 통해 알 수 있다. 각각의 지주형상은 루프 혹은 지주(50) 그리고 연결요소(34)와의 어떠한 조합이나 대치도 가능하다. 더구나, 높이 대 폭의 종횡비는 팽창과정중에서 비틀림이나 회전을 최소화 한다는 것을 알 수 있다.
도 8A,8B 및 8C에 보여진 바와 같이, 특별한 형상을 가진 방사상으로 향한 지주표면은 팽창한 스텐트가 동맥벽과 폐색부위로 잘 설치되록 설계된다. 사다리꼴형상(54,도8A), 삼각형형상(56,도8B) 혹은 부분원형상(58,도8C)을 제공함으로써 혈관벽으로 침투해야하는 지주의 면적이 적어지므로 스텐트의 설치는 보다 외상을 감소시킨다. 본 발명에 따른 스텐트의 팽창과 최종적인 설치는 제어되고 비교적 손쉬운 방법으로 혈압을 이기는 방법으로 이루어진다. 따라서, 혈관외상과 손상은 줄어들어 근육무력화를 막는다. 반면에, 종래의 비와이어형 스텐트는 혈관벽에 침투하는 표면이 비교적 편평하여 상술한 본 발명에 의한 스텐의 장점을 가지지 못한다.
선호되는 실시예에 있어서, 스텐트(10)의 전달은 다음과 같은 방법으로 이루어진다. 스텐트(10)는 처음에 전달 카테테르(11)의 말단부에 팽창가능한 풍선(14)위나 기계적 전달시스템(도시안됨)위에 장착된다. 스텐트(10)는 풍선(14)의 외표면에 접혀져 있다. 스텐트/카테테르 조립품은 기존의 셀딩거(Seldinger)기술을 사용하여 안내 카테테르를 통하여 환자의 혈관계내로 보내진다. 안내와이어(20)는 혈관부 내의 폐색부위을 가로질러 놓여지며 스텐트/카테테르 조립품은 안내가이드(20)를 지나 폐색부(도9A)에 앞서게 놓인다. 그리고, 스텐트/카테테르 조립품은 스텐트(10)가 폐색부(25,도9B)내에 중심을 맞춰 놓일 때까지 더 움직인다. 도 9C에 나타낸 바와 같이 카테테르의 풍선(14)은 부풀고 폐색부위(25)와 동맥벽(22)에 까지 팽창한다.
도 9D를 보면, 동맥(21)은 팽창한 관강에 체적을 주기위해 스텐트(10)의 팽창으로 약간 팽창된다. 이러한 설치의 결과로,스텐트에 의한 혈핵흐름의 방해는 최소화된다. 동맥(21)의 벽으로 압력을 받는 방사상으로 팽창가능한 요소(12,혹은 지주 50)는 결국 내피가 자라 덮이어 혈액흐름 방해는 보다 더 줄어들 것이다.
도 10은 기존의 비와이어형 스텐트가 팽창과정중 소성변형을 할 때 발생하는 제한된양의 경화(증가된 인장루프 혹은 강도)를 보여준다. 종래의 비와이어형 지주(50)가 팽창을 하면 비교적 작은 영역(62)은 변형시 경화되고, 파괴와 변형에 저항력이 떨어지게 된다.
도 11은 본 발명에서 배치중에 소성변형을 했을 때 많은 부분의 경화(증가된 인장강도)를 나타낸다. 증가된 인가강도를 가지는 단면적의 양은 본 발명의 대표적인 생산공정에 의해 달성되며 본질적으로 종래의 비와이어형 스텐트 보다는 훨씬 크다. 상부와 하부의 비교에서 보듯이 루프나 혹은 지주(61)가 팽창됨에 따라 루프의 중심이 경화된다. 일단 중심부가 경화되면 양측면의 인접부위는 소성변형이 진행됨에 따라서 경화되어간다. 응력-변형률 특성을 최적화하는 생산공정에 의하여, 루프가 완전히 팽창하였을 때, 경화부의 전체면적은 종래의 것보다 본 발명에 의한 것이 훨씬 더 커지게 된다. 보다 큰 경화부(66)는 파괴와 변형에 증가된 저항력을 가진 스텐트로 만들어준다. 역으로, 종래기술에 의한 비와이어형 스텐트는 제한된 경화부를 가지므로 큰 변형에 대한 상당한 저항력의 감소를 가져오게 된다. 이러한 특징은 스텐트가 장착중에 파괴되거나 혹은 더 나쁜 것은 설치 이후에 손상되어 혈액의 흐름을 방해하면 안되므로 임상적으로 중요하다.
도 12는 종래기술에 의한 표준 응력-변형률 도표로 본 발명에 의한 스텐트와 비교한 것이다. 도표에서 보듯이, 종래기술에 의한 비와이어형 스텐트는 부가적인 변형이 소성변형을 일으키는 대략 30,000 psi 의 항복강도를 가진다. 생산공정은 원하는 결과를 달성하기 위하여 이 범위내에서 어떠한 점을 항복점으로 선택할 수 있다. 종래기술에 의한 것 보다 범위의 상한이 훨씬 크다. 이러한 성질은 파괴에 대해 증가된 저항력을 제공하는 원인이 된다.
또한, 도 12는 종래기술에 의한 비와이어형 스텐트가 극한 인장강도가 대략 60,000 psi 임을 보여준다. 이 점을 지난 어떠한 부가적인 변형은 재료의 파괴를 가져올 것이다. 본 발명에 의한 것은 극한 인장강도가 65,000에서 120,000 psi에 이른다. 생산공정은 원하는 결과를 내기 위하여 이 범위 내에서 어떠한 점을 선택할 수 있다. 이 범위의 상한이 종래기술에 의한 것보다 훨씬 높다. 이러한 성질은 본 발명에 의한 것이 파괴에 대해 증가된 저항력을 제공하는 원인이 된다.
본 발명은 혈관내에서 사용되는 스텐트로서 예시되고 상술되었지만, 전립선 비대증의 경우에 전립선 요도를 확장하는 데에 사용하거나 하는 등의 기술이 필요한 부분에 사용될 수 있는 것은 명백하다. 다른 수정과 개선은 본 발명의 관점을 벗어나지 않는 범위내에서 가능하다.

Claims (28)

  1. 혈관내에 설치하는 저압력 스텐트에 있어서;
    각각 독립적으로 방사상으로 팽창할 수 있는, 일반적으로 서로 공통세로축 상에서 정렬하여 상호 연결되는 실질적으로 많은 원통형 루프요소들과;
    상기 루프요소들을 상호 연결하기 위한 한 개 혹은 두 개 이상의 연결요소들과;
    상기 원통형 루프요소의 외표면, 상기 스텐트의 팽창전에 상기 세로축으로부터 방사상으로 수렴하는 형상을 포함하는 외표면, 상기 스텐트가 방사상 외부로 첫 번째 지름에서 두 번째 확장된 지름으로 팽창함에 따라 방사상의 투영형상이 유지되는 상기 수렴형상을 포함하는 저압력 스텐트.
  2. 제 1 항에 있어서, 상기 루프요소의 상기 외표면의 상기 수렴형상은 사다리꼴 형상을 포함하는 저압력 스텐트.
  3. 제 1 항에 있어서, 상기 루프요소의 상기 외표면의 상기 수렴형상은 삼각형 형상을 포함하는 저압력 스텐트.
  4. 제 1 항에 있어서, 상기 루프요소의 상기 외표면의 상기 수렴형상은 부분원 형상을 포함하는 저압력 스텐트.
  5. 제 1 항에 있어서, 상기 루프요소는 파형모양의 교대로 구불구불한 패턴을 포함하는 저압력 스텐트.
  6. 제 1 항에 있어서, 상기 루프요소의 상기 외표면은 인체관강의 혈관벽에 침투하여 혈관벽에 상기 스텐트가 단단하게 결합되도록 설치되는 저압력스텐트.
  7. 제 1 항에 있어서, 상기 루프요소는 팽창된 이후에 팽창된 형상을 유지할 수 있는 능력이 있는 저압력스텐트.
  8. 제 1 항에 있어서, 상기 스텐트는 스텐인레스 스틸, 백금, 금합금 혹은 금/백금 합금으로 구성되는 재료집단으로부터 선택된 금속으로 만들어지는 저압력 스텐트.
  9. 제 1 항에 있어서, 상기 스텐트는 단일 관조직으로 이루어진 저압력 스텐트.
  10. 제 1 항에 있어서, 생물학적으로 적합한 코팅물질로 상기 스텐트를 코팅하는 것을 포함하는 저압력 스텐트.
  11. 제 1 항에 있어서, 상기 루프요소는 35,000 psi 보다 큰 항복강도를 가지는 저압력 스텐트.
  12. 제 1 항에 있어서, 상기 루프요소는 65,000 psi 보다 큰 극한 인장강도를 가지는 저압력 스텐트.
  13. 혈관내에 설치되는 저압력 스텐트에 있어서;
    각각 독립적으로 방사상으로 팽창할 수 있는, 서로 공통세로축 상에서 동심으로 정렬하여 상호 연결되는 실질적으로 많은 원통형 루프요소들과;
    상기 스텐트가 방사상 바깥방향으로 팽창할 때 전체길이의 큰 수축없이 상기 루프요소들을 상호 연결하기 위한 한 개 혹은 두 개 이상의 연결요소들과;
    상기 원통형 루프요소의 외표면, 상기 스텐트의 팽창전에 상기 세로축으로부터 방사상으로 수렴하는 형상을 포함하는 외표면, 상기 스텐트가 방사상 외부로 첫 번째 지름에서 두 번째 확장된 지름으로 팽창함에 따라 방사상의 투영형상이 유지되는 상기 수렴형상을 포함하는 저압력 스텐트.
  14. 제 13 항에 있어서, 상기 루프요소의 상기 외표면의 상기 수렴형상은 사다리꼴 형상을 포함하는 저압력 스텐트.
  15. 제 13 항에 있어서, 상기 루프요소의 상기 외표면의 상기 수렴형상은 삼각형 형상을 포함하는 저압력 스텐트.
  16. 제 13 항에 있어서, 상기 루프요소의 상기 외표면의 상기 수렴형상은 부분원 형상을 포함하는 저압력 스텐트.
  17. 제 13 항에 있어서, 상기 루프요소는 파형모양의 교대로 구불구불한 패턴을 포함하는 저압력 스텐트.
  18. 제 13 항에 있어서, 상기 루프요소의 상기 외표면은 혈관벽에 상기 스텐트가 보다 더 확실히 부착되도록 하기 위하여 인체관강의 혈관벽 안으로 침투되도록 한 저압력 스텐트.
  19. 제 13 항에 있어서, 상기 루프요소는 팽창된 이후에 팽창된 형상을 유지할 수 있는 능력이 있는 저압력스텐트.
  20. 제 13 항에 있어서, 상기 스텐트는 스텐인레스 스틸, 백금, 금합금 혹은 금/백금 합금으로 구성되는 재료집단으로부터 선택된 금속으로 만들어지는 저압력 스텐트.
  21. 제 13 항에 있어서, 상기 스텐트는 단일 관조직으로 이루어진 저압력 스텐트.
  22. 제 13 항에 있어서, 생물학적으로 적합한 코팅물질로 상기 스텐트를 코팅하는 것을 포함하는 저압력 스텐트.
  23. 제 13 항에 있어서, 상기 루프요소는 35,000 psi 보다 큰 항복강도를 가지는 저압력 스텐트.
  24. 제 13 항에 있어서, 상기 루프요소는 65,000 psi 보다 큰 극한 인장강도를 가지는 저압력 스텐트.
  25. 혈관내에 설치되는 저압력 스텐트에 있어서;
    각각 독립적으로 방사상으로 팽창할 수 있는, 서로 공통세로축 상에서 동심으로 정렬하여 상호 연결되는 실질적으로 많은 원통형 루프요소들과;
    상기 스텐트가 방사상 바깥방향으로 팽창할 때 전체길이의 큰 수축없이 상기 루프요소들을 상호 연결하기 위한 한 개 혹은 두 개 이상의 연결요소들과;
    상기 루프요소들은 적어도 35,000 psi 의 항복강도를 갖는 것을 특징으로 하는 저압력 스텐트.
  26. 혈관내에 설치되는 저압력 스텐트에 있어서;
    각각 독립적으로 방사상으로 팽창할 수 있는, 서로 공통세로축 상에서 동심으로 정렬하여 상호 연결되는 실질적으로 많은 원통형 루프요소들과;
    상기 스텐트가 방사상 바깥방향으로 팽창할 때 전체길이의 큰 수축없이 상기 루프요소들을 상호 연결하기 위한 한 개 혹은 두 개 이상의 연결요소들과;
    상기 루프요소들은 적어도 65,000 psi 의 극한인장강도를 갖는 것을 특징으로 하는 저압력 스텐트.
  27. 각각 독립적으로 방사상으로 팽창할 수 있는, 일반적으로 서로 공통세로축 상에서 정렬하여 상호 연결되는 실질적으로 많은 원통형 루프요소들과; 상기 루프요소들을 상호 연결하기 위한 한 개 혹은 두 개 이상의 연결요소들과; 상기 원통형 루프요소의 외표면, 상기 스텐트의 팽창전에 상기 세로축으로부터 방사상으로 수렴하는 형상을 포함하는 외표면, 상기 스텐트가 방사상 외부로 첫 번째 지름에서 두 번째 확장된 지름으로 팽창함에 따라 방사상의 투영형상이 유지되는 상기 수렴형상을 포함하는 저압력 스텐트를 배치하는 방법에 있어서;
    끝단에 팽창가능 요소를 가지는 카테테르를 제공하며, 상기 스텐트는 상기 팽창가능요소위에 동축으로 놓여지고;
    상기 팽창가능 요소는 환자의 혈관내의 선택된 설치부위에 상기 스텐트와 같이 놓여지고;
    상기 혈관의 내강내에서 상기 스텐트를 팽창시키기 위하여 팽창가능요소를 방사상으로 팽창시키고;
    상기 팽창가능요소를 축소시키고; 그리고
    상기 카테테르를 상기 환자로부터 제거하는 것을 특징으로 하는 방법.
  28. 제 27 항의 스텐트를 배치하는 방법에 있어서, 상기 혈관의 상기 관강내에 상기 팽창가능요소를 팽창시키는 단계 후에 혈관벽내에 상기 스텐트를 이식하는 단계를 포함하는 방법.
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