CN1306407A - 低压力斯坦特固定模 - Google Patents

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Abstract

本发明涉及一种可扩展的斯坦特固定模(10),该斯坦特固定模沿其纵轴是相对柔性的,从而有利于穿过弯曲的人体管腔输送,但它在扩展状态下在径向上也具有足够的刚性和稳定性。当斯坦特固定模被移植到人体管腔,例如动脉处时,能保持该管腔不闭合。本发明的支架(50)具有特定的径向向外凸出的梯形(54)。三角形(56)或半径减小(58)形的构造,这种构造的作用是减小可能刺破血管壁的力,由此在展开时对血管壁的伤害或损害为最小。另外,本发明的这种结构特征在于有助于固定可扩展的斯坦特固定模,这样一旦被移植,它不会移动,从而使之凸入血流中的可能为最小。

Description

低压力斯坦特固定模
本申请为1997年4月8日申请的题为“用于生产斯坦特固定模的方法(Method for manufacturing a Stent)”的美国专利申请第08/835,015号的同时待审的部分继续申请。在该段中提及的申请的内容在此作为本申请的参考。
总的来说，本发明涉及经皮经腔的装置及用于治疗人体内血管管腔阻塞(硬化)的方法。具体地说，本发明涉及一种改进型斯坦特固定模，这种固定模展开时需要较低的扩展压力，且改进了支架在血管壁内的嵌入。
心血管疾病通常被认为是当今社会面临的严重影响身体健康的最危险疾病之一。有病和阻塞的冠状动脉可限制血液的流动，并导致组织局部缺血和坏死。尽管人们还不很清楚心血管硬化疾病存在的病因，但对冠状动脉狭窄的治疗方法还是很确定的。当在一根或多根动脉中存在部分有病的血管段时，人们常选择建立冠状动脉旁路移植(CABG)这种外科手术。当然，在这种处置中，传统的打开心脏的手术显然对病人的伤害或损害很大。在许多情况下，创伤较小的另一些方法对经皮治疗心血管疾病来说很有益。这些治疗方法一般采用各种类型的气囊(血管成形术)或切除装置(粥样硬化斑切除术)来重塑或切除有病的血管段。另一种治疗方法为经皮经腔将一个或多个可扩展的管状斯坦特固定模或假体插入到硬化受损部位。经腔血管内假体移植是替代传统血管手术的一种方法。经腔血管内移植将一管状假体移植物经皮插入到血管内，并通过导管将其插入到血管系统内的期望位置。另一种经皮血管形成术的方法是把静脉、动脉或来自主动脉的其它旁路段通过外科手术布置在冠状动脉上，这样做需进行打开心脏的手术，并且发病率和死亡率很高。与传统的血管手术相比，经皮血管形成的方法的优点包括不再需要外科暴露、去除、替代或分流有问题的血管(包括心-肺分流、开胸和一般的麻醉)。
斯坦特固定模或假体作为起到保持人体内管腔不闭合作用的植入物，且特别是这种用于血管的植入物是公知的。它们一般由柱形金属网构成，当施加内压力时，它们可扩展。另外，它们可由金属线缠绕成圆柱形。本发明涉及一种改进型斯坦特固定模设计，通过特殊构形的支架，可促进该斯坦特固定模放入并嵌入血管中。在所述斯坦特固定模的制造过程中成形，它提供一个受控的和高压力屈服点及高极限拉伸特性。
斯坦特固定模或假体可用在人体的各种管状结构中，包括(但不限于此)动脉和静脉、输尿管、总胆管以及类似部分中。斯坦特固定模用于扩展血管管腔，或者在血管成形术或粥样硬化斑切除术之后覆在切除动脉瘤的主动脉上、将解剖产物钉在管壁上以保持管腔不闭合，消除在初始插入过程中因管壁内膜撕裂而产生的皮片所引起的阻塞，或阻止血管弹性回弹。
可以在粥样硬化斑切除术(用于切去斑块)、切割气囊血管成形术(在扩张术之前记录动脉壁状况)或标准气囊血管成形术之后使用斯坦特固定模，以便保持血管急剧和长期张开。
斯坦特固定模同样可用在分流移植中，以保持血管不闭合。斯坦特固定模也可用于增强呼吸道、胆管、泌尿管道和其它管道处的塌陷结构。
在下述专利中可看到对现有斯坦特固定模的更详细说明：美国专利3,868,956(Alfidi等)；美国专利4,739,762(Palmaz)；美国专利4,512,338(Balko等)；美国专利4,553,545(Maass等)；美国专利4,733,665(Palmaz)；美国专利4,762,128(Rosenbluth)；美国专利4,800,882(Gianturco)；美国专利4,856,516(Hillstead)；美国专利4,886,062(Wiktor)；美国专利5,102,417(Palmaz)；美国专利5,104,404(Wolff)；美国专利5,192,307(Wall)；美国专利5,195,984(Schatz)；美国专利5,282,823(Schwartz等)；美国专利5,354,308(Simon等)；美国专利5,395,390(Simon等)；美国专利5,421,955(Lau等)；美国专利5,443,496(Schwartz等)；美国专利5,449,373(Pinchasik等)；美国专利5,102,417(Palmaz)；美国专利5,514,154(Lau等)以及美国专利5,591,226(Trerotola等)。
总的来说，本发明的目的是提供一种斯坦特固定模或假体，它能够在低膨胀压力下可以很容易地扩展并嵌入至阻塞块或血管壁中，从而在放置斯坦特固定模时对血管壁的损伤和伤害降至最小。
本发明的还一目的是提供一种斯坦特固定模的外支架表面采用经特殊设计的结构，从而促进斯坦特固定模结构在低膨胀压力下嵌入阻塞物和血管壁中。
本发明的另一目的是采用优化应力-应变曲线特性的制造工艺，因而与其它非金属线型现有斯坦特固定模相比增加了屈服强度和极限拉伸强度。
本发明涉及一种可扩展的斯坦特固定模，它沿其纵轴是相对柔性的，从而促进其穿过弯曲的人体管腔，但它在扩展状态下在径向上也具有足够的刚性和稳定性，这样当斯坦特固定模被移植到人体管腔，例如动脉处时，保持该管腔不闭合。另外，本发明的支架具有特殊的易于径向向外凸出的梯形、三角形或减少半径的结构，这种结构起到降低斯坦特固定模穿刺血管壁所需力的作用，从而使在展开时对血管壁的伤害或损害降至最小。
本发明一般包括多个径向扩展的环形部件，它们在扩展能力上是相对独立的，并且相对于另一个是可弯曲的。斯坦特固定模的单个可径向扩展部件的尺寸(支架的截面)为将其高与宽之比设计成在扩展时斯担特固定模卷绕或旋转的可能性为最小。内连接部件或骨架在相邻环形部件之间延伸，以便增强稳定性，并且最好使每个环形部件定位成在扩展时阻止斯坦特固定模弯曲。最终的斯坦特结构是一系列可径向扩展的环形部件，它们在纵向上的间隔距离为足以使位于人体管腔治疗处的阻塞物、血管壁和其它任何小解剖产物被张进入或压入贴靠管腔壁的位置。外凸出支架表面朝向终端会聚，并构造成梯形、三角形或圆形，从而有利于采用低膨胀压力将支架嵌入至血管壁中。单个环形部件可在没有明显变形的情况下相对于相邻环形部件弯曲，这种弯曲累积成使斯坦特固定模沿其长度方向绕其纵轴为柔性的，但在径向上仍十分坚硬，从而防止塌陷。
目前构成本发明斯坦特固定模的可扩展环形部件的优选结构一般为环向波浪或交替环状结构，它包括径向可扩展柱形部件的其中之一。环形部件的波浪状组成部分的横截面的宽高比最好约为1∶1(宽比高)，这样使扩展时支架缠卷的倾向降至最小。斯坦特固定模的开放型网状结构使得血管壁的很大一部分暴露在血液中，这样可促进各种受损血管衬膜的愈合和修复。
可扩展圆柱形的径向扩展使波浪或交替环状结构变形，这种变形类似于降低波形的振幅和频率而导致的波形变化。最好是单个环形结构的波浪或交替结构彼此同相的，从而产生均匀的扩展，并且抑制沿其长度方向的任何卷曲。斯坦特固定模的可扩展圆柱形结构在扩展时塑性变形，这样斯坦特固定模将保持在扩展状态，因此，在扩展时，斯坦特固定模的结构需有足够的刚性，从而防止所述结构在展开之后因支架被压缩而使部分或整个斯坦特固定模塌陷。在本发明斯坦特固定模的制造过程中采用了优化应力-应变曲线特性来提高整个斯坦特固定模的机械性能，使之不同于其它非金属线型斯坦特结构。优化应力-应变曲线同时增加了经扩展的斯坦特固定模的屈服强度和极限拉伸强度，增加了抗结构损坏(破碎)或斯坦特固定模压垮的能力。在斯坦特固定模扩展时，支架外表面的径向凸出的梯形、三角形或减少半径的结构将刺入到阻塞物或血管壁中。由于减少了外表面的面积，支架能够相对容易地刺入阻塞物或血管壁中，从而最小限度地损害或伤害血管壁。另外，本发明的这种结构特点有助于固定扩展的斯坦特固定模，这样它一旦被移植就不再移动，并且最小限度地凸入到血流中。
与相邻的可径向扩展部件内连接的细长部件的横截面应与径向可扩展部件上的波浪或交替环状元件的横向尺寸类似。内连接部件最好不是一个整体结构，而是沿其长度以各种角度绕斯坦特固定模的圆周交替分段。在另一个实施例中，内连接部件为一整体结构，它类似于连接可扩展环形部件的骨架。
在目前的本发明优选实施例中，斯坦特固定模通过下述步骤简便容易地制成：首先对机械变硬的管状部件热处理，以获得优化应力-应变特性，例如屈服强度、伸长率和极限拉伸强度；然后用合适的溶液电清洗由不锈钢、铂、金合金或金/铂合金组成的管状部件。管状部件的污染被清除之后，在其外表面均匀涂敷感光保护层。可供选择的是，可采用偶合剂来促进感光保护层与管状部件结合。该偶合剂不是必需的，有些管状部件制品不需偶合剂即可直接与感光保护层溶液结合。
然后将这种涂敷的管状部件放置到一个设备上，该设备设计成能使管状部件旋转，同时涂敷后的管状部件暴露在紫外光(UV)的指定模式下。设备通过采用照相胶片和产生印记构形的特定计算机，以特定模式使UV光照射经涂敷的管状部件来控制经涂敷的管状部件的曝光。UV光激活感光保护层，使UV光存在的区域能对感光保护层曝光(交联)。暴露在UV光下的感光保护层形成交联，由此形成模仿由未固化聚合物包绕的特定斯坦特固定模结构的变硬的和固化的聚合物图形。实际上胶片适合于多种复杂的斯坦特固定模设计。设备的制造工艺使管状部件具有经曝光的感光材料不连续图形，而其它剩余区域具有未曝光的感光保护层。
经曝光的管状部件浸入负性保护层显影剂中一段特定的时间。显影剂去除了相对柔软、未固化感光保护层聚合物，并留下模仿斯坦特固定模图形的固化的感光保护层。之后，用适当的溶剂除去过多的显影剂。此时，使整个管状部件保温一段特定的时间，允许剩余的感光保护层聚合物完全固化并粘接到经处理的管状部件表面上。
然后对经处理的管状部件进行电化学蚀刻处理，该处理过程除去管状部件的未覆盖的金属，从而得到最终的管状部件或斯坦特固定膜构形。由于管状部件没有经过如额外的热处理、焊接/铜焊或激光切割等任何工艺过程，因此最终的斯坦特固定模将保持在初始热处理过程中获得的优化应力-应变特性。
通过将具有本发明特征的斯坦特固定模安装到输送导管的可扩展部件上，例如安装到气囊或机械扩张装置上，并使导管/斯坦特固定模组件穿过人体管腔到达使用地点而使之很容易地被输送到期望的管腔部位。
下面结合典型附图，对本发明进行更详细地说明，可以更清楚地看出本发明的其它特征和优点。
图1为包含本发明特征的斯坦特固定模的正视图，它安装在一个输送导管上，并处于一动脉段内；
图2为一幅胶片的平面图，其中本发明的斯坦特固定模构形印记在该胶片上；
图3为一幅胶片的平面图，其中本发明另一实施例的斯坦特固定模构形印记在该胶片上，该图示出了单个骨架连接部件；
图4为包含本发明特征的整个斯坦特固定模处于未扩展状态下的透视图；
图5为一种斯坦特固定模结构的透视图，图中示出了环或支架与连接部件之间的位置和相互关系；
图6A为一支架的外表面的一种构形沿图4的4-4线剖开的剖面图，图中示出了从斯坦特固定模的纵轴朝向径向凸出的梯形凸出结构；
图6B为一支架的外表面的另一种构形沿图4的4-4线剖开的剖面图，图中示出了从斯坦特固定模的纵轴朝向径向凸出的三角形凸出结构；
图6C为一支架的外表面的另一种构形沿图4的4-4线剖开的剖面图，图中示出了从斯坦特固定模的纵轴直接径向凸出的半径变小形凸起；
图7A为图4的斯坦特固定模的一个环路或支架的部分放大图，图中示出了从斯坦特固定模的纵轴直接径向凸出的梯形凸出结构；
图7B为图4的斯坦特固定模的一个环路或支架的部分放大图，图中示出了从斯坦特固定模的纵轴朝向径向凸出的三角形凸出结构；
图7C为图4的斯坦特固定模的一个环路或支架的部分放大图，图中示出了从斯坦特固定模的纵轴朝向径向凸出的半径变小形凸起；
图8A为一剖面图，示出了刻划并刺入动脉壁内阻塞物的梯形结构支架；
图8B为一剖面图，示出了刻划并刺入动脉壁内阻塞物的三角形结构支架；
图8C为一剖面图，示出了刻划并刺入动脉壁内阻塞物的半径变小形结构支架；
图9A为类似于图1的部分段处剖面图，其中当输送导管在动脉段内时，斯坦特固定模被压扁，并且刚刚接近于血管阻塞物；
图9B为类似于图1的部分段处剖面图，其中呈压扁构形的斯坦特固定模位于血管阻塞物内；
图9C为类似于图1的部分段处剖面图，其中斯坦特固定模可在血管段内扩展，并使斯坦特固定模的特定构形支架贴着动脉壁并嵌入动脉壁中；
图9D为类似于图1的部分段处剖面图，其中输送导管已抽回，斯坦特固定在血管段内完全起作用；
图10示出了处于未扩展构形和已扩展构形的单个支架或环路，展示了在采用现有技术中非金属线型斯坦特固定模时获得的优化应力-应变特性的数值；
图11示出了处于未扩展构形和已扩展构形的单个支架或环路，展示了在采用本发明斯坦特固定模时获得的优化应力-应变特性的数值；
图12示出了应力-应变曲线，图中示出了现有斯坦特固定模与本发明斯坦特固定模的相对极限拉伸值的比较。
图1所示的包含本发明特征的斯坦特固定模10，它穿过导线20安装在输送导管11上。输送导管11有一个用于在动脉21内扩展斯坦特固定模10的可扩展部分或气囊14。安装有斯坦特固定模10的输送导管11基本上与传统的用在血管成形术中的气囊扩张导管相同，或可由机械扩展装置构成。气囊14可由合适的材料，如聚乙烯、聚对苯二甲酸乙二酯(PET)、聚萘酸亚乙基酯(polyethylene napthalate,PEN)等制成。为了使斯坦特固定模10在输送至动脉21内的阻塞物处时保持固定在气囊14上，斯坦特固定模10通常被压扁装在气囊上。
图2为印记在透明照相胶片上的优选斯坦特固定模构形。在计算机程序上产生结构图形，经缩小并印制在透明胶片上。例如可采用机械制图或应力分析程序来进一步利用计算机输出的数据。输出数据然后被送至胶片处理设备，该设备简化输出数据并产生尺寸精确的负片。如后面将更详细说明的那样，负片尺寸必须经校准，从而再现特定斯坦特固定模结构。由于专利文献附图的原则是不允许有大面积的黑色区域，因此需要对表示照相胶片的附图进行说明。在图2中，允许UV光通过胶片的开放(透明)空间38用黑实线(具有白色芯)表示，它包括一系列的交替环15。胶片32的交替环形成了一些支架50，如图5所示，该支架在圆周上包括斯坦特固定模10的可扩展柱形元件12。类似地，与交替或波浪形结构相连的线段36包括斯坦特固定模10的内连接元件32(图5)。图2的白色区域40代表胶片的曝光(黑色)区域，该区域将阻止UV光通过胶片，从而防止在该胶片下的区域照射到UV。可用在本发明中的合适胶片的一个例子是由Kodak Industries制造的Kodak ALI-4 Accumax胶片。斯坦特固定模印记的长度30直接等于(1∶1)本发明的斯坦特固定模的圆周长度。宽度35等于经处理的斯坦特固定模的工作长度。
图3示出了本发明的斯坦特固定模的另一实施例，其中线段36(此处变为内连接元件)位于不同构形的交替环32(此处变为可径向扩展的柱形元件)之间。在图3中，印记胶片最终形成的斯坦特固定模构形将具有单独的连接骨架52。单独的内连接元件代表与斯坦特固定模10的可径向扩展的柱形元件12相连的骨架52。虽然未示出，但本发明考虑到，内连接元件34可绕斯坦特固定模10的圆周呈120度分布。在相邻的可径向扩展柱形元件12之间配置三个或更多个内连接元件34一般是出于与前面讨论的具有一个和两个内连接元件设计相同的考虑。
图4和5示出了根据图2所示的照相和蚀刻方法及实施例制成的优选斯坦特固定模设计10。斯坦特固定模一般包括多个可径向扩展的柱形元件12，这些元件基本上同轴，并通过位于相邻可扩展元件之间的元件34进行内连接。暴露在UV照射和改变物理特性的由光刻胶覆盖的金属部分在电化学处理过程中被保留下来，而且作为斯坦特固定模10的支架或环50被完整保留。在显影阶段中，未暴露在UV照射下的光刻胶部分被除去。然后采用电化学处理来化学溶解所暴露的金属，从而得到斯坦特固定模10的开放空间39。由环或者支架50和开放空间的图形产生的结构包括所要求的斯坦特固定模的构形。如本发明所述，并且如图4和5所示，可径向扩展的柱形元件12构形成斯坦特固定模的多个交替环或波浪形环23，它们类似于蜿蜒的图形。图4还示出了该斯坦特固定模结构，其中它的可径向扩展柱形元件12呈波浪形构形，但相邻可扩展元件不同相。
图5为图4所示斯坦特固定模10的放大透视图，其中斯坦特固定模的一端表示在部分分解图中，以便更详细地展示位于相邻可径向扩展元件12之间的内连接元件12的布置。在可扩展元件12一侧的每对内连接元件34最好布置成使斯坦特固定模具有最大柔性。在图5所示的实施例中，斯坦特固定模10具有两个位于相邻可径向扩展柱形元件12之间的内连接元件34，它们基本上间隔180度。在柱形元件12一侧上的下一对内连接元件13与相邻对偏置90度。内连接元件的交替布置使斯坦特固定模基本上在所有方向上沿轴向为柔性的。内连接元件可以有各种结构形式的布置，图3示出了另一个例子。然而，一个单个斯坦特固定模的所有内连接部件均应固定在交替环元件的波峰处或波谷处，从而防止在扩展过程中斯坦特固定膜变短，并且所有径向朝向的支架将具有特殊结构的构形中之一种。
图4和5的结构图形可具有任何尺寸：斯坦特固定模10在形成时和受约束构形下的优选尺寸为直径在千分之0.035至千分之0.100之间。斯坦特固定模10的扩展或使用直径在2.0mm至8.0mm范围内，用于冠状动脉的优选范围为2.5mm至6.0mm。斯坦特固定模10的长度事实上在它初形成时和扩展时是恒定的，其范围为2mm至50mm，用于冠状动脉的优选长度为5mm至20mm。
斯坦特固定模10的每个可径向扩展柱形元件12可独立扩展。因此，气囊14除了以柱形膨胀形状提供以外，还例如可以以锥形等膨胀形状提供，从而促进斯坦特固定模10移植到各种形状的人体管腔内。
选择特定的图形和每单位长度有多少波浪环绕可径向扩展的柱形元件12的圆周，或者环的振幅，以满足所制作的斯坦特固定模的特定机械要求，例如，扩展尺寸和径向刚度。波浪的数量也可以变化，以适应内连接元件34在波浪的波峰或沿波浪侧边(未示出)的布置。如前所述，每个可径向扩展的柱形元件12通过内连接元件34连接。波浪图形23由多个U形交替环构成。另外，波浪图形可由具有不同半径的W形元件或Y形元件构成，这样扩展力能更均匀地分布在各个元件上。
斯坦特固定模10用于在导管11抽回之后保持动脉21张开，如图9D所示。可径向扩展段12的波浪部分具有良好的定位特性，能够防止斯坦特固定模在动脉内移动。另外，以常规间隔的密集的可径向扩展的柱形元件12能够均匀支撑动脉21的壁22，从而能较好地适于将动脉21的壁22中的小皮片或解剖产物固定并使之保持在其位置上。
根据本发明的制造方法制造出的优选斯坦特固定模结构10具有特殊构形的支架50。图6A、6B和6C示出了三种典型的斯坦特固定模的支架结构的剖面图。如图6A所示，优选的斯坦特固定模结构具有以梯形结构54凸出的支架外侧部分，它从斯坦特固定模的纵轴径向指向外。优选斯坦特固定模的结构采用图6A的剖面图，具有一系列的U形环50和沿斯坦特固定模的长度方向延伸的交替连接元件34，从而形成斯坦特固定模结构的基本骨架。
斯坦特固定模10的结构的另一实施例与图4、5和6A所示类似，但支架的外侧部分不相同，它具有三角形结构(图6B)，其中三角形的顶点从斯坦特固定模的纵轴的径向指向外。在另一个实施例中，斯坦特固定模10的结构与图4、5和6A所示类似，但斯坦特固定模的外侧部分不相同，它包含一个延展的基底并且半径58向外逐渐减小(图6C)，半径减小部分从斯坦特固定模的纵轴径向指向外。
斯坦特固定模10的环的终段如图7A、7B和7C所示。在图中所示的剖面图中可以看出，图7A中的支架具有梯形结构53，图7B中的支架具有三角形结构55，图7C中的支架具有外侧半径减小形结构。每种支架结构可与交替环或支架50以及内连接元件34的任一组合结合使用。另外，可以看出，高与宽之比应使扩展过程中卷绕或旋转的可能为最小。
如图8A、8B和8C所示，径向朝向支架表面的特定结构设计成有利于扩展斯坦特固定模嵌入动脉壁或阻塞物中。由于提供了梯形54(图8A)、三角形56(图8B)或半径减小形58(图8C)的结构，斯坦特固定模的嵌入对血管壁的损伤相对减少了，这是因为需要刺入血管壁的支架区域减少了。本发明斯坦特固定模的扩展和最终嵌入的是以这种方式实现的，即血管的气压是以受控和相对易处理的方式克服的。由此降低血管损伤或受损使得后来的内膜或平滑肌的增生变少。反之，现有的非金属线型斯坦特固定模具有相对平坦的用以刺入血管壁的表面，因而没有本发明斯坦特模的上述优点。
在一个优选实施例中，对斯坦特固定模10的输送是以下述方式进行的。首先将斯坦特固定模10安装到位于输送导管11的远端末端的膨胀气囊14或机械输送系统(未示出)上。斯坦特固定模10被卷曲或压扁到气囊14的外表面上。然后采用传统的Seldinger技术，通过导向导管将斯坦特固定模/导管组件导入至病人的血管系统内。导线20穿过血管段内的阻塞物被定位，斯坦特固定膜/导管组件借助导线20前进至阻塞物处(见图9A)。接下来斯坦特固定膜/导管组件继续前进，直到斯坦特固定模10定位于阻塞物25内部中央(见图9B)。之后导管的气囊14膨胀，使斯坦特固定模10贴着阻塞物25并且可能贴着动脉壁22扩展，如图9C所示。
如图9D所示，通过扩展斯坦特固定模10最好略微使动脉21扩展，从而得到一定容量的扩展腔室。由于这种嵌入，斯坦特固定模对血流的干扰最小，并且这样进一步防止了斯坦特固定模的移动。被压入动脉21的壁内的斯坦特固定模10的可径向扩展元件12(或支架50)将最终被生长的内皮细胞覆盖，这样进一步减少了对血流的干扰。
图10示出了当现有技术的非金属线型斯坦特固定模在放置过程中塑性变形时产生的有限变硬量(增加了拉伸环或强度)。当现有技术的非金属线型支架50扩展时，变形时仅有相对较小的区域62变硬，因此被压垮或进一步变形的阻力较小。
图11示出了当本发明斯坦特固定模在放置过程中塑性变形时的大变硬量(增加了拉伸强度)。根据本发明的制造工艺，实现了适量的剖面区域拉伸强度增加，并且基本上大于现有技术的非金属线型斯坦特固定模。从上下比较中可以看出，当环或支架61扩展时，环的中央变硬。一旦中央变硬，当塑性变形继续进展时，该变硬中央两侧的相邻区域均变硬。由于在制造过程中优化了应力应变特性，当环扩展至完全伸展时，本发明的变硬总区域明显大于现有技术的非金属线型斯坦特固定模。较大的变硬部分66相当于使斯坦特固定模被压垮和进一步变形的阻力增大。反之，现有技术的非金属线型斯坦特固定模具有有限的变硬部分，因此被压垮和进一步变形的阻力明显较小。这一特性在临床上很重要，因为斯坦特固定模在放置或放置之后的更恶劣条件下被压垮的任何倾向均会限制血流或增加狭窄的潜在可能。
图12示出了现有技术的非金属线型斯坦特固定模与本发明的斯坦特固定模相比的标准应力-应变曲线图。如曲线图所示，现有技术的非金属线型斯坦特固定模具有约30,000psi的屈服强度，在该值下，额外的应力导致其塑性变形。本发明可产生范围在35,000至70,000psi的屈服强度。制造过程中可在上述范围内选择任何屈服点来获得期望结果。所述范围的高值端明显大于现有技术的非金属线型斯坦特固定模。这些性能表明本发明的抗压垮阻力增大。
另外，图12还示出了现有技术的非金属线型斯坦特固定模的极限拉伸强度约为60,000psi。超过该点的任何额外应力将导致材料损坏。本发明可产生范围在65,000至120,000psi的极限拉伸强度。制造过程中可在所述范围内选择任何极限拉伸强度来获得期望结果。所述范围的高值端明显大于现有技术的非金属线型斯坦特固定模。这些性能也表明本发明的抗压垮阻力增大。
尽管前面采用血管内斯坦特固定模来展示并描述了本发明，但对本领域技术人员来说很清楚，斯坦特固定模可用于其它场合中，如在前列腺增生的情况下用于扩展前列腺尿道。可以在不超出本发明范围的前提下对本发明进行其它修改和改进。
可以在不超出下述范围的前提下可对本发明进行其它修改和改进。

Claims (28)

1．一种移植到血管内的低压力斯坦特固定模，其包括：
多个基本上为柱形的环状元件，这些元件在径向上可独立扩展并且彼此内连接，从而使所述柱形环状元件在共同的纵轴上大致对准；
用于内连接所述柱形环状元件的一个或多个连接元件；以及
在所述柱形环状元件上的外表面，在所述斯坦特固定模扩展之前，所述外表面包括从所述纵轴径向向外凸出的会聚结构，当所述斯坦特固定模径向向外从第一直径向第二增大直径扩展时，所述会聚结构保持径向向外凸出。
2．如权利要求1所述的低压力斯坦特固定模，其中环状元件的所述外表面的所述会聚结构包括梯形结构。
3．如权利要求1所述的低压力斯坦特固定模，其中环状元件的所述外表面的所述会聚结构包括三角形结构。
4．如权利要求1所述的低压力斯坦特固定模，其中环状元件的所述外表面的所述会聚结构包括半径减小形结构。
5．如权利要求1所述的低压力斯坦特固定模，其中所述环状元件包括波浪形、交替环或蜿蜒形图形。
6．如权利要求1所述的低压力斯坦特固定模，其中环状元件的所述外表面嵌入到人体管腔的血管壁内，以便所述斯坦特固定模更牢固地附着到血管壁上。
7．如权利要求1所述的低压力斯坦特固定模，其中所述环状元件在其扩展之后能够保持它的扩展状态。
8．如权利要求1所述的低压力斯坦特固定模，其中制成所述斯坦特固定模的材料选自：不锈钢、铂、金合金或金/铂合金。
9．如权利要求1所述的低压力斯坦特固定模，其中所述斯坦特固定模由单一管状件构成。
10．如权利要求1所述的低压力斯坦特固定模，其进一步包括采用生物相容的涂敷物来涂敷所述斯坦特固定模。
11．如权利要求1所述的低压力斯坦特固定模，其中所述环状元件的屈服强度大于35,000psi。
12．如权利要求1所述的低压力斯坦特固定模，其中所述环状元件的极限拉伸强度大于65,000psi。
13．一种移植到血管内的低压力斯坦特固定模，其包括：
多个基本上为柱形的环状元件，这些元件在径向上可独立扩展并且彼此内连接，从而使所述柱形环状元件在共同的纵轴上同心对准；
用于内连接所述柱形环状元件的一个或多个连接元件，所述斯坦特固定模在径向向外扩展时保持其整个长度而不明显变短；以及
在所述柱形环状元件上的外表面，在所述斯坦特固定模扩展之前，所述外表面包括从所述纵轴径向向外凸出的会聚结构，当所述斯坦特固定模径向向外从第一直径向第二增大直径扩展时，所述会聚结构保持径向向外凸出。
14．如权利要求13所述的低压力斯坦特固定模，其中环状元件的所述外表面的所述会聚结构包括梯形结构。
15．如权利要求13所述的低压力斯坦特固定模，其中环状元件的所述外表面的所述会聚结构包括三角形结构。
16．如权利要求13所述的低压力斯坦特固定模，其中环状元件的所述外表面的所述会聚结构包括半径减小形结构。
17．如权利要求13所述的低压力斯坦特固定模，其中所述环状元件包括波浪形、交替环或蜿蜒形图形。
18．如权利要求13所述的低压力斯坦特固定模，其中环状元件的所述外表面嵌入到人体管腔的血管壁内，以便所述斯坦特固定模更牢固地附着到血管壁上。
19．如权利要求13所述的低压力斯坦特固定模，其中所述环状元件在其扩展之后能够保持它的扩展状态。
20．如权利要求13所述的低压力斯坦特固定模，其中制成所述斯坦特固定模的材料选自：不锈钢、铂、金合金或金/铂合金。
21．如权利要求13所述的低压力斯坦特固定模，其中所述斯坦特固定模由单一管状件构成。
22．如权利要求13所述的低压力斯坦特固定模，其进一步包括采用生物相容的涂敷物来涂敷所述斯坦特固定模。
23．如权利要求13所述的低压力斯坦特固定模，其中所述环状元件的屈服强度大于35,000psi。
24．如权利要求13的低压力斯坦特固定模，其中所述环状元件的极限拉伸强度大于65,000psi。
25．一种移植到血管内的低压力斯坦特固定模，其包括：
多个基本上为柱形的环状元件，这些元件在径向上可独立扩展并且彼此内连接，从而使所述柱形环状元件在共同的纵轴上同心对准；
用于内连接所述柱形环状元件的一个或多个连接元件，这样所述斯坦特固定模在径向向外扩展时保持其整个长度而不明显变短；以及
所述环状元件的屈服强度至少为35,000psi。
26．一种移植到血管内的低压力斯坦特固定模，其包括：
多个基本上为柱形的环状元件，这些元件在径向上可独立扩展并且彼此内连接，从而使所述柱形环状元件在共同的纵轴上同心对准；
用于内连接所述柱形环状元件的一个或多个连接元件，这样所述斯坦特固定模在径向向外扩展时保持其整个长度而不明显变短；以及
所述环状元件的极限拉伸强度至少为65,000psi。
27．一种放置斯坦特固定模的方法，该斯坦特固定模具有：多个基本上为柱形的环状元件，这些环状元件在径向上可独立扩展并且内连接，而且其与所述柱形环状元件在共同的纵轴上大致对准；用于内连接所述环状元件的一个或多个连接元件；在所述环状元件上的外表面，在所述斯坦特固定模扩展之前，所述外表面包括会聚结构或从所述纵轴向外径向凸出的半径减小结构，在所述斯坦特固定模径向向外从第一半径向第二增大半径扩展时，所述会聚结构或半径减小结构保持其径向凸出状态；
提供在其远端具有可扩展部件的导管，并且将所述斯坦特固定模同轴定位于所述可扩展部件上；
将具有所述斯坦特固定模的所述可扩展部件定位在病人血管内所选定的移植位置上；
径向扩展可扩展部件，从而在所述血管的管腔内扩展所述斯坦特固定模；
收缩所述可扩展部件；以及
从病人体内移出所述导管。
28．如权利要求27所述的放置斯坦特固定模的方法，其进一步包括在所述血管的所述管腔内扩展所述可扩展部件之后将所述斯坦特固定模移植到血管壁内的步骤。
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