JP2017527388A - 肥満治療用ステントについて、幽門括約筋の正常な機能を許容する装置 - Google Patents
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- A61F2250/00—Special features of prostheses classified in groups A61F2/00 - A61F2/26 or A61F2/82 or A61F9/00 or A61F11/00 or subgroups thereof
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Abstract
Description
本明細書に開示されるプロテーゼは、単一のステント層およびポリマー層を含むことができる。単一のステント層はステントを含み、ポリマー層はポリマーカバーを含むことができる。
近位ステントおよび遠位ステントの少なくとも一方を形成する方法は、少なくとも一つのステントフィラメントを織り込む工程を含んでいてもよく、この織り込みには、編組、編み、および結び目が含まれる。
ステントはプロテーゼの第一端からプロテーゼの第二端まで延びていてもよい。ステントはレーザー切断されていても、織り込まれていてもよい。ステントは自己拡張可能であってもよい。ステントはステントフィラメントによって形成されていてもよい。ステントフィラメントは複合繊維であってもよい。
ステントは、拡張ステントセグメントから遠位に延びる短縮遠位セグメントを含んでいてもよい。短縮遠位セグメントはステントの遠位端を形成していてもよい。短縮遠位セグメントは、約10mm〜約30mm、好ましくは約20mmの長手方向の長さを有していてもよい。短縮遠位セグメントは、約15mm〜約25mm、好ましくは約20mmの直径を有していてもよい。短縮遠位セグメントの直径は均一であってもよい。
ステントは、近位ステントフランジ、近位ステントセグメント、および拡張ステントセグメントを含む第一ステントと、遠位ステントフランジを含む第二ステントとを含んでいてもよく、第一および第二ステントはポリマーカバーのセクションによってのみ接続される。
これらの、または別の実施形態は、本明細書に添付されてその一部を形成する特許請求の範囲において詳細に指摘されている。しかしながら、さらなる理解のため、本明細書のさらなる一部および付随の説明的事項を形成し、一つ以上の実施形態について図示して説明する図面を参照することもできる。
以下に定義される用語について、特許請求の範囲または本願の他の箇所において異なる定義がされない限り、これらの定義が適用されることが企図される。
本明細書において、用語「均一(uniform)」には、製造中に生じる誤差が含まれる。
プロテーゼおよびプロテーゼを形成する要素はそれぞれ、幅、長さ、および厚さを有する。本願で用いられるように、「厚さ」はプロテーゼの外面からプロテーゼの内面までを径方向において測定され、「幅」は周方向において測定され、「長さ」は長手方向において測定される。
本願で用いられるように、「カバー」14はステント壁によって画定される開口部の上に延在することによって開口部を閉塞し、開口部を介したプロテーゼの管腔内への組織の成長を抑制するものである。ステント12は完全に覆われたステントであってもよい。本明細書で用いられる「完全に覆われたステント」とは、少なくともステントの第一端から第二端まで延びるカバー14を有するものである。従って、完全に覆われたステントのカバー14は、ステント12の長さと等しいか、またはこれよりも長い長さを有する。本明細書で用いられる「部分的に覆われたステント」とは、ステント12の長手方向の長さよりも短い長手方向の長さを有するカバー14を有するものである。
本願で用いられるように、「近位」および「遠位」の基準点は口または消化管の始端であり、プロテーゼ10が消化管内に移植された時に、プロテーゼ10の「近位」端はプロテーゼ10の「遠位」端よりも消化管の始端の近くに配置されるように構成されている。
以下の詳細な説明は図面を参照して読まれるべきものであり、図面においては、異なる図中の同様の要素には同様の参照符号が付されている。図面は必ずしも縮尺通りとはなっていないが、例示的な実施形態を示しており、本願の範囲を限定することは意図していない。
幽門は、幽門括約筋を介して開閉することにより、胃から十二指腸への食物の流入を調整する。幽門括約筋とは、胃と十二指腸との間の接続部である幽門口の周囲の筋肉の帯である。十二指腸が開かれるように幽門口が開状態を維持している時、胃および食道に胆汁が逆流することがあり、これは不快感を生じさせる可能性がある。胆汁の逆流は十二指腸スイッチ術を伴う胆膵消化回避術よりもスリーブ状胃切除術において生じやすいが、この理由は後に、胆汁が消化管を通過しなければならないためである。
ポリマーカバー層は、プロテーゼ10によるリークの閉塞、組織の内部成長の抑制、およびこれらを組み合わせた機能を向上させることができる。ポリマーカバー層は分解に対して抵抗を有しており、透過性を有しており、またはこれらを組み合わせた性質を有していてもよい。
プロテーゼ10は、単一のステント層を有する(例えば、図5A〜図8参照)。単一のステント層は、ステント12によって形成することができる。ステント12は、遠位または近位への移動を抑制するような形状とすることができる。ステント12は、プロテーゼ10の第一端および第二端を形成する。
近位ステントフランジ20は、例えば図5A〜図8に示すプロテーゼ10が移植された時に、食道の遠位領域の壁に沿って拡張することによって、食物または液体がプロテーゼと食道壁との間を通過することを防止するように構成される。
近位ステントセグメント18は、近位ステントフランジ20から遠位に延びる。近位ステントセグメント18は、近位ステントフランジ20のテーパ状の第二セクションから遠位に延びていてもよい(例えば、図5A〜図8参照)。近位ステントセグメント18は、例えば図5A〜図8に示すプロテーゼ10が移植された時に、Z線にわたって食道の遠位領域から胃の近位まで延びるように構成される。
拡張ステントセグメント16は、近位ステントセグメント18から遠位に延びる。拡張ステントセグメント16は、例えば図5A〜図8に示すプロテーゼ10が移植された時に、肥満手術によって生じた胃の前庭内に載置されるように構成される。拡張ステントセグメント16は近位ステントフランジ20と協働して、プロテーゼ10の遠位または近位への移動を抑制することができる。
接続セグメント22は、プロテーゼが移植された時に幽門括約筋に及ぶように構成および配置される。従って、接続セグメント22はプロテーゼの幽門括約筋セグメントと呼ぶこともできる。接続セグメント22は、図5A〜図6に示すプロテーゼ10が移植された時に、幽門括約筋の開閉がプロテーゼ10によって妨げられないように構成される。例えば、接続セグメント22は、径方向の力が全く作用しないか、またはごくわずかしか作用しないように構成および配置されるか、幽門括約筋の開閉に伴って径方向に拡張および収縮するように構成および配置されるか、またはその両方とすることにより、プロテーゼ10が移植された時に幽門括約筋の正常な開閉を許容することができる。接続セグメント22が径方向に拡張および収縮する場合、プロテーゼ10の内腔を通る流れを調整することができる。
遠位ステントフランジ24は、接続セグメント22から遠位に延びる(例えば、図5A〜図6参照)。遠位ステントフランジ24は、プロテーゼ10が移植された時に、空腸の壁に沿って拡張することによって、食物または液体がプロテーゼと腸壁との間を通過することを防止するように構成される。
プロテーゼ10は、X線、MRI、超音波等の画像診断技術によって検出可能な一つ以上の領域、バンド、コーティング、部材等を含むことができる。いくつかの実施形態において、ステントの少なくとも一部は少なくとも部分的に放射線不透過性である。
上述のプロテーゼ10の例示は、以下の非限定的な実施例において提供される。
実施例1
図5Aは、単一のステント層を有するプロテーゼ10の第一実施例を示す。プロテーゼ10は、ポリマーカバー14で完全に覆われたステント12を有する。ポリマーカバー14は、プロテーゼ10の外面を形成する。図5Aに示すプロテーゼ10は、スリーブ状胃切除術の後に移植することができる。
接続セグメント22は、ポリマーカバー14の管状セクションによって形成される。接続セグメント22は、約50mmの長手方向の長さと、約20mmの直径とを有している。接続セグメント22は、拡張ステントセグメント16と遠位ステントフランジ24とを係合する。
図5Aに示すプロテーゼ10が消化管に移植された時、プロテーゼ10の近位端は食道内に配置され、プロテーゼ10の遠位端は幽門括約筋の遠位の十二指腸内に配置され、接続セグメント22の近位端は幽門括約筋の近位に配置され、接続セグメント22の遠位端は幽門括約筋の遠位の十二指腸内に配置される。接続セグメント22は、径方向の力が全く作用しないか、またはごくわずかしか作用しないように構成および配置されるか、幽門括約筋の開閉に伴って径方向に拡張および収縮するように構成および配置されるか、またはその両方とすることにより、プロテーゼ10が移植された時に幽門括約筋の正常な開閉を許容することができる。
図5Bは、単一のステント層を有するプロテーゼ10の第二実施例を示す。プロテーゼ10は、ポリマーカバー14で完全に覆われたステント12を有する。ポリマーカバー14は、プロテーゼ10の外面を形成する。図5Bに示すプロテーゼ10は、スリーブ状胃切除術の後に移植することができる。
接続セグメント22は、約50mmの長手方向の長さと、約20mmの直径とを有している。接続セグメント22は、拡張ステントセグメント16と遠位ステントフランジ24とを接合する。接続セグメント22は、ポリマーカバー14の管状セクションと結合部30とを含む。上述のように、結合部30はステントフィラメントと別個の要素としても、ステントフィラメントから形成してもよく、非編組ストラットまたは編組ストラット、およびこれらの組み合わせとすることができる。
図5Bに示すプロテーゼ10が消化管に移植された時、プロテーゼ10の近位端は食道内に配置され、プロテーゼ10の遠位端は幽門括約筋の遠位の十二指腸内に配置され、接続セグメント22の近位端は幽門括約筋の近位に配置され、接続セグメント22の遠位端は幽門括約筋の遠位の十二指腸内に配置される。接続セグメント22は、結合部30の有無にかかわらず、径方向の力が全く作用しないか、またはごくわずかしか作用しないように構成および配置されるか、幽門括約筋の開閉に伴って径方向に拡張および収縮するように構成および配置されるか、またはその両方とすることにより、プロテーゼ10が移植された時に幽門括約筋の正常な開閉を許容することができる。
図6は、単一のステント層を有するプロテーゼ10の第三実施例を示す。プロテーゼ10はステント12と、ポリマーカバー14とを有する。ポリマーカバー14は、プロテーゼ10の外面を形成する。図6に示すプロテーゼ10は、スリーブ状胃切除術の後に移植することができる。
図6に示すプロテーゼ10が消化管に移植された時、プロテーゼ10の近位端は食道内に配置され、プロテーゼ10の遠位端は幽門括約筋の遠位の十二指腸内に配置され、編組接続セグメント22の近位端は幽門括約筋の近位に配置され、編組接続セグメント22の遠位端は幽門括約筋の遠位の十二指腸内に配置される。編組接続セグメント22は、径方向の力が全く作用しないか、またはごくわずかしか作用しないように構成および配置されるか、幽門括約筋の開閉に伴って径方向に拡張および収縮するように構成および配置されるか、またはその両方とすることにより、プロテーゼ10が移植された時に幽門括約筋の正常な開閉を許容することができる。
図7は、単一のステント層を有するプロテーゼ10の第四実施例を示す。プロテーゼはステント12と、ポリマーカバー14とを有する。ポリマーカバー14は、プロテーゼ10の外面を形成する。図7に示すプロテーゼ10は、スリーブ状胃切除術の後に移植することができる。プロテーゼ10は、約240mmの長手方向の長さを有する。
図7に示すステント12はさらに、拡張ステントセグメント16から遠位に延びる短縮遠位セグメント26を含んでいてもよい(例えば、図8参照)。短縮遠位セグメント26は、近位ステントセグメント18の均一な直径と等しい均一な直径を有する管状のものとすることができる(例えば、図8参照)。
図5Aおよび図5Bに示すような、ステント12およびポリマーカバー14を含むプロテーゼ10を形成する方法は、近位ステントフランジ20、近位ステントセグメント18、および拡張ステントセグメント16を含む近位ステントを形成する工程と、遠位ステントフランジ24を含む遠位ステントを形成する工程と、近位および遠位ステントを覆うとともに接続セグメント22を形成するようにポリマー材料を適用する工程と、結合部を形成する工程と、のうちの一つ以上の工程を含み、近位ステントおよび遠位ステントの少なくとも一方を形成する工程はステントフィラメントを織り込むことを含み、織り込みには編組、編み、および結び目が含まれ、近位ステントフランジ20の近位端はその遠位端よりも大きな直径を有しており、近位ステントセグメント18は均一な直径を有しており、拡張ステントセグメントは卵形の形状を有しており、遠位ステントフランジ24の近位端はその遠位端よりも小さな直径を有しており、結合部はステントフィラメントによって形成され、ステントフィラメントは複数のステントフィラメントであり、複数のステントフィラメントは編組ストラット結合部を形成するように編組され、結合部は別個の要素であるとともに近位および遠位ステントに固定されるという特徴のうちの一つ以上、およびこれらの組み合わせを含む。
本明細書に記載のプロテーゼ10は、肥満手術後のリークを治療するために使用することができ、該方法は、プロテーゼを配置する工程であって、プロテーゼの近位端を食道内に配置するとともに、プロテーゼの遠位端を幽門括約筋の近位または幽門括約筋の遠位のいずれかに配置する工程と、プロテーゼが、径方向の力が全く作用しないか、またはごくわずかしか作用しないように構成および配置されるか、幽門括約筋の開閉に伴って径方向に拡張および収縮するように構成および配置されるか、またはその両方とすることにより、プロテーゼ10が移植された時に幽門括約筋の正常な開閉を許容することと、プロテーゼがステント12およびポリマーカバー14を含み、ポリマーカバー14がプロテーゼの外面を形成することと、ステント12が近位ステントフランジ20、近位ステントセグメント18、および拡張ステントセグメント16を含み、拡張ステントセグメントがプロテーゼの遠位端を形成することと、ステント12が近位ステントフランジ20、近位ステントセグメント18、拡張ステントセグメント16、編組接続セグメント22、および遠位ステントフランジ24を含む編組ステントであり、ステントフィラメントが編組接続セグメント22を形成するように第一角度で編組されることと、ステントフィラメントが近位ステントフランジ20、近位ステントセグメント18、拡張ステントセグメント16、および遠位ステントフランジ24を形成するように第二編組角度で編組され、第二編組角度が第一編組角度よりも大きいことと、第一編組角度が約100°〜約140°であるとともに第二編組角度が約30°〜約90°であることと、ステント12がプロテーゼ10の内側層を形成し、ポリマーカバー14がプロテーゼ10の外側層を形成することと、のうちの一つ以上、およびこれらの組み合わせを含む。
Claims (15)
- プロテーゼにおいて、前記プロテーゼは、
外面を有するステントを含み、前記ステントは、
近位ステントフランジと、
前記近位ステントフランジから遠位に延びる近位ステントセグメントと、
前記近位ステントセグメントから遠位に延びる拡張ステントセグメントとを含み、
前記ステントの外面を完全に覆うポリマーカバーを含み、前記ポリマーカバーは前記プロテーゼの外面を形成する、ことを特徴とするプロテーゼ。 - 請求項1に記載のプロテーゼにおいて、前記近位ステントフランジセグメントが近位ステント端を形成し、前記拡張ステントセグメントが遠位ステント端を形成する、ことを特徴とするプロテーゼ。
- 請求項1に記載のプロテーゼにおいて、前記ステントはさらに、
前記拡張ステントセグメントから遠位に延びる接続セグメントと、
前記接続セグメントから遠位に延びる遠位ステントフランジとを含み、前記遠位ステントフランジは遠位ステント端を形成し、前記近位ステントフランジは近位ステント端を形成し、
前記ステントはステントフィラメントを含み、前記ステントフィラメントは前記近位ステントフランジ、前記近位ステントセグメント、前記拡張ステントセグメント、および前記遠位ステントフランジを形成するように第一編組角度で編組され、前記ステントフィラメントは前記接続セグメントを形成するように第二編組角度で編組され、前記第二編組角度は前記第一編組角度よりも小さい、ことを特徴とするプロテーゼ。 - 請求項3に記載のプロテーゼにおいて、前記第一編組角度は約120°であり、前記第二編組角度は約60°である、ことを特徴とするプロテーゼ。
- 請求項3または4に記載のプロテーゼにおいて、前記接続セグメントは約30mm〜約70mmの長手方向の長さと、約15mm〜約25mmの直径とを有する、ことを特徴とするプロテーゼ。
- 請求項1に記載のプロテーゼにおいて、前記ステントはさらに遠位ステントフランジを含み、前記ポリマーカバーは、前記拡張ステントセグメントを前記遠位ステントフランジに係合する管状の接続セグメントを形成し、前記近位ステントフランジは近位ステント端を形成し、前記遠位ステントフランジは遠位ステント端を形成する、ことを特徴とするプロテーゼ。
- 請求項6に記載のプロテーゼにおいて、前記管状の接続セグメントは結合部によって支持される、ことを特徴とするプロテーゼ。
- 請求項7に記載のプロテーゼにおいて、前記結合部は長手方向ストラットである、ことを特徴とするプロテーゼ。
- 請求項7または8に記載のプロテーゼにおいて、前記結合部は約30mm〜約70mmの長手方向の長さを有する、ことを特徴とするプロテーゼ。
- 請求項1〜9のいずれか一項に記載のプロテーゼにおいて、
前記近位ステントフランジは約20mm〜約40mmの長手方向の長さと、その最も広い点において約20mm〜約30mmの直径とを有し、
前記近位ステントセグメントは約100mm〜約200mmの長手方向の長さと、約10mm〜約20mmの均一な直径とを有し、
前記拡張ステントセグメントは約40mm〜約80mmの長手方向の長さと、その最も広い点において約30mm〜約70mmの直径とを有する、ことを特徴とするプロテーゼ。 - 請求項3〜10のいずれか一項に記載のプロテーゼにおいて、遠位ステントフランジは約20mm〜約40mmの長手方向の長さと、その最も広い点において約20mm〜約30mmの直径とを有する、ことを特徴とするプロテーゼ。
- 請求項6〜11のいずれか一項に記載のプロテーゼにおいて、接続セグメントは約30mm〜約70mmの長手方向の長さと、約15mm〜約25mmの直径とを有する、ことを特徴とするプロテーゼ。
- 請求項3〜12のいずれか一項に記載のプロテーゼにおいて、接続セグメントは、幽門括約筋の正常な機能のため、前記プロテーゼが移植された時に、径方向の力が全く作用しないか、またはごくわずかしか作用しないように構成および配置される、ことを特徴とするプロテーゼ。
- 請求項1〜13のいずれか一項に記載のプロテーゼにおいて、前記ポリマーカバーはシリコーンカバーである、ことを特徴とするプロテーゼ。
- 請求項1〜14のいずれか一項に記載のプロテーゼにおいて、前記ステントは前記プロテーゼの単一のステント層を形成する、ことを特徴とするプロテーゼ。
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