JP7280927B2 - デバイスセクションによる段階的な展開を可能にする展開拘束シース - Google Patents

Description

技術分野
本開示は、一般に、メディカルデバイスに関し、より具体的には、組織層を接続して吻合を形成するためのメディカルデバイス、組織の開口部を通る材料の動きを閉塞し、抑制し又は防止し、そして組織の欠陥の治癒を可能にするためのインプラント可能なデバイス、組織中の欠陥のシーリングおよび治癒を可能にすること及び、本明細書で論じられるメディカルデバイスの展開に関する。

背景
吻合は血管又は腸などの２つの組織構造間の相互接続である。例えば、冠動脈バイパスグラフト手術の関係において、グラフト血管は血液がグラフト血管を通って流れることができるように天然の冠動脈に吻合される。

吻合は、限定するわけではないが、エンドツーエンド、エンドツーサイド及びサイドツーサイドの吻合を含む様々な方法で形成することができる。しばしば、縫合をそのような吻合を形成するために使用される。

概要
本開示の様々な態様はメディカルデバイスシステムを対象とする。メディカルデバイスシステムは、第一の端部、第二の端部及び前記第一の端部と前記第二の端部との間の中間部を有する拡張可能なメディカルデバイスを含むことができる。拡張可能なメディカルデバイスの中間部は第一の端部及び第二の端部の少なくとも一方の半径方向拡張力よりも大きい半径方向拡張力を備えることができる。さらに、拡張可能なメディカルデバイスは、拡張可能なメディカルデバイスを解放可能に拘束するように構成されている第一の拘束機構と、拡張可能なメディカルデバイスと第一の拘束機構との間に配置されており、第一の拘束機構の解放に応答して、拡張可能なメディカルデバイスの中間部の拡張を低減するように構成されている第二の拘束機構とを含むことができる。

本開示の様々な態様はまた、第一のフランジ、第二のフランジ及びそれらの間の中間部を有し、また、デリバリー構成及び展開構成を有するメディカルデバイスを展開するためのシステムを対象とする。システムは、拡張可能なメディカルデバイスをデリバリー構成に拘束しそしてその解放に応答して第一のフランジ及び第二のフランジを展開構成に展開するように構成されている第一の拘束機構と、拡張可能なメディカルデバイスと第一の拘束機構との間に配置されており、そして第一の拘束機構の解放に応答して拡張可能なメディカルデバイスの中間部を中間構成に維持するように構成されている第二の拘束機構とを含む。

本開示の態様はまた、デリバリー構成及び展開構成を有する拡張可能なメディカルデバイスを展開する方法を対象とする。その方法は、拡張可能なメディカルデバイスを標的位置に配置することを含む（拡張可能なメディカルデバイスは第一の端部、第二の端部及び前記第一の端部の半径方向拡張力より大きい半径方向拡張力を有する中間部を含む）。この方法はまた、第一の端部及び第二の端部を展開構成に展開し、中間部を中間構成に展開する第一の拘束機構を解放することを含む。さらに、この方法は第二の拘束機構を解放して、中間部を展開構成に展開することを含む。

一例（「例１」）によれば、メディカルデバイスシステムは、第一の端部、第二の端部及びそれらの間の中間部を含む拡張可能なメディカルデバイス（ここで、前記中間部は前記第一の端部及び第二の端部の少なくとも一方の半径方向拡張力よりも大きい半径方向拡張力を有する）、前記拡張可能なメディカルデバイスを解放可能に拘束するように構成されている第一の拘束機構、及び、前記拡張可能なメディカルデバイスと前記第一の拘束機構との間に配置されており、そして前記第一の拘束機構の解放に応答して前記拡張可能なメディカルデバイスの中間部の拡張を低減するように構成されている第二の拘束機構を含む。

例１に加えて、別の例（「例２」）によれば、前記第一の拘束機構及び第二の拘束機構は、前記第一の拘束機構の解放に応答して、前記拡張可能なメディカルデバイスの中間部を中間構成に展開し、そして前記拡張可能なメディカルデバイスの前記第一の端部及び第二の端部を展開構成に展開するように構成されている。

例２に加えて、別の例（「例３」）によれば、前記第二の拘束機構は、前記拡張可能なメディカルデバイスの中間部を解放して展開構成に展開するように構成されている。

例３に加えて、別の例（「例４」）によれば、前記第二の拘束機構は、それに加えられた力に応答して解放するように構成されている。

例４に加えて、別の例（「例５」）によれば、前記力は前記拡張可能なメディカルデバイスの中間部内に加えられる半径方向の力であり、そして前記第二の拘束機構は、力が加えられた後に、前記拡張可能なメディカルデバイスに結合されたままになるように構成されている。

例１に加えて、別の例（「例６」）によれば、前記第一の端部は第一のフランジを含み、前記第二の端部は第二のフランジを含み、そして前記中間部は実質的に筒形状を含む。

例６に加えて、別の例（「例７」）によれば、前記拡張可能なメディカルデバイスは、前記第一のフランジと前記中間部との間の第一の内曲領域、前記第二のフランジと前記中間部との間の第二の内曲領域を含み、そして前記第二の拘束機構は、前記第一の内曲領域と前記第二の内曲領域との間に配置されている。

例1に加えて、別の例（「例８」）によれば、前記第二の拘束機構は前記拡張可能なメディカルデバイスに結合されており、そして前記第一の拘束機構は前記第一の拘束機構に加えられた張力に応答して、前記拡張可能なメディカルデバイスを展開しそして前記拡張可能なメディカルデバイスから結合解除するように構成されている。

例１に加えて、別の例（「例９」）によれば、前記第一の拘束機構は、前記拡張可能なメディカルデバイスを実質的に筒形のデリバリー構成に、解放可能に拘束するように構成されている。

例９に加えて、別の例（「例１０」）によれば、前記第一の拘束機構は、前記拡張可能なメディカルデバイスの近位端から前記拡張可能なメディカルデバイスの遠位端まで延在し、前記拡張可能なメディカルデバイスの近位端に向かって戻って延在している。

１つの例（「例１１」）によれば、第一のフランジ、第二のフランジ及びそれらの間の中間部、デリバリー構成及び展開構成を有するメディカルデバイスを展開するためのシステムである。例１１において、システムは、前記メディカルデバイスをデリバリー構成に拘束するように構成されている第一の拘束機構であって、前記第一の拘束機構の解放に応答して、前記第一のフランジ及び第二のフランジを展開構成に展開するように構成されている第一の拘束機構、及び、前記メディカルデバイスと前記第一の拘束機構との間に配置されており、前記第一の拘束機構の解放に応答して前記メディカルデバイスの中間部を中間構成に維持するように構成されている第二の拘束機構を含む。

例１１に加えて、別の例（「例１２」）によれば、前記中間部は前記第一のフランジ及び第二のフランジの少なくとも一方の半径方向拡張力よりも大きい半径方向拡張力を備える。

例１１に加えて、別の例（「例１３」）によれば、前記第二の拘束機構は前記メディカルデバイスに結合されそして前記中間部に固定されている。

例１１に加えて、別の例（「例１４」）によれば、前記第二の拘束機構は前記メディカルデバイスの中間部の周囲に配置されている。

例１１に加えて、別の例（「例１５」）によれば、中間構成における中間部の直径は、展開構成における中間部の直径よりも約４０％～８０％小さい。

例１１に加えて、別の例（「例１６」）によれば、前記第一の拘束機構は前記第一の拘束機構の解放に応答して前記メディカルデバイスを展開しそして前記メディカルデバイスから結合解除されるように構成されている。

１つの例（「例１７」）によれば、デリバリー構成及び展開構成を有する拡張可能なメディカルデバイスを展開する方法である。例１７において、その方法は、第一の端部、第二の端部及びそれらの間の中間部を含む拡張可能なメディカルデバイスを標的位置に配置すること、ここで、前記中間部は前記第一の端部の半径方向拡張力よりも大きい半径方向拡張力を有する、第一の拘束機構を解放して、前記第一の端部及び第二の端部を展開構成に展開し、前記中間部を中間構成に展開すること、及び、第二の拘束機構を解放して、前記中間部を展開構成に展開することを含む。

例１７に加えて、別の例（「例１８」）によれば、前記第二の拘束機構を解放することは、前記第二の拘束機構に力を加えて、前記中間部を中間構成から展開構成に展開することを含む。

例１７に加えて、別の例（「例１９」）によれば、前記中間構成における中間部の直径は前記展開構成における中間部の直径よりも約４０％～８０％小さい。

例１７に加えて、別の例（「例２０」）によれば、前記第一の拘束機構を解放することは、前記拡張可能なメディカルデバイスから前記第一の拘束機構を結合解除することを含み、そして前記第二の拘束機構を解放することは、前記拡張可能なメディカルデバイスの中間部に取り付けられた第二の拘束機構の少なくとも一部を維持することを含む。

１つの例（「例２１」）によれば、メディカルデバイスシステムは、第一の端部、第二の端部及びそれらの間の中間部を含む拡張可能なメディカルデバイス（ここで、前記中間部は前記第一の端部及び第二の端部の少なくとも一方の半径方向拡張力よりも大きい半径方向拡張力を有する）、前記拡張可能なメディカルデバイスを解放可能に拘束するように構成されている第一の拘束機構、及び、前記拡張可能なメディカルデバイスと前記第一の拘束機構との間に配置されており、前記第一の拘束機構の解放に応答して前記拡張可能なメディカルデバイスの中間部の拡張を低減するように構成されている第二の拘束機構を含む。

例２１に加えて、別の例（「例２２」）によれば、前記第一の拘束機構及び第二の拘束機構は、前記第一の拘束機構の解放に応答して、前記拡張可能なメディカルデバイスの中間部を中間構成に展開し、そして前記拡張可能なメディカルデバイスの第一の端部及び第二の端部を展開構成に展開するように構成されている。

例２１～２２のいずれか１つに加えて、別の例（「例２３」）によれば、前記第二の拘束機構は前記拡張可能なメディカルデバイスの中間部を解放しそして展開構成に展開するように構成されている。

例２３に加えて、別の例（「例２４」）によれば、前記第二の拘束機構はそれに加えられた力に応答して解放するように構成されている。

例２４に加えて、別の例（「例２５」）によれば、前記力は拡張可能なメディカルデバイスの中間部内に加えられる半径方向の力であり、そして前記第二の拘束機構は、力が加えられた後に、前記拡張可能なメディカルデバイスに結合されたままになるように構成されている。

例２１～２５のいずれか１つに加えて、別の例（「例２６」）によれば、前記第一の端部は第一のフランジを含み、前記第二の端部は第二のフランジを含み、前記中間部は実質的に筒形状を含む。

例２６に加えて、別の例（「例２７」）によれば、前記拡張可能なメディカルデバイスは、前記第一のフランジと前記中間部との間の第一の内曲領域、前記第二のフランジと前記中間部との間の第二の内曲領域を含み、そして前記第二の拘束機構は、前記第一の内曲領域と前記第二の内曲領域との間に配置されている。

例２１～２７のいずれか１つに加えて、別の例（「例２８」）によれば、前記第二の拘束機構は前記拡張可能なメディカルデバイスに結合されており、そして前記第一の拘束機構は前記第一の拘束機構に加えられた張力に応答して、前記拡張可能なメディカルデバイスを展開しそして前記拡張可能なメディカルデバイスから結合解除するように構成されている。

例２１～２８のいずれか１つに加えて、別の例（「例２９」）によれば、前記第一の拘束機構は、前記拡張可能なメディカルデバイスを実質的に筒形のデリバリー構成に、解放可能に拘束するように構成されている。

例２９に加えて、別の例（「例３０」）によれば、前記第一の拘束機構は、前記拡張可能なメディカルデバイスの近位端から前記拡張可能なメディカルデバイスの遠位端まで延在し、前記拡張可能なメディカルデバイスの近位端に向かって戻って延在している。

１つの例（「例３１」）によれば、第一のフランジ、第二のフランジ及びそれらの間の中間部、デリバリー構成及び展開構成を有するメディカルデバイスを展開するためのシステムであって、前記メディカルデバイスをデリバリー構成に拘束するように構成されている第一の拘束機構であって、前記第一の拘束機構の解放に応答して、前記第一のフランジ及び第二のフランジを展開構成に展開するように構成されている第一の拘束機構、及び、前記メディカルデバイスと前記第一の拘束機構との間に配置されており、前記第一の拘束機構の解放に応答して前記メディカルデバイスの中間部を中間構成に維持するように構成されている第二の拘束機構を含む。

例３１に加えて、別の例（「例３２」）によれば、前記中間部は前記第一のフランジ及び第二のフランジの少なくとも一方の半径方向拡張力よりも大きい半径方向拡張力を備える。

例３１～３２のいずれか１つに加えて、別の例（「例３３」）によれば、前記第二の拘束機構は前記メディカルデバイスに結合されそして前記中間部に固定されている。

例３１～３３のいずれか１つに加えて、別の例（「例３４」）によれば、前記第二の拘束機構は前記メディカルデバイスの中間部の周囲に配置されている。

例３１～３４のいずれか１つに加えて、別の例（「例３５」）によれば、中間構成における中間部の直径は、展開構成における中間部の直径よりも約４０％～８０％小さい。

例３１～３５のいずれか１つに加えて、別の例（「例３６」）によれば、前記第一の拘束機構は前記第一の拘束機構の解放に応答して前記メディカルデバイスを展開しそして前記メディカルデバイスから結合解除されるように構成されている。

１つの例（「例３７」）によれば、デリバリー構成及び展開構成を有する拡張可能なメディカルデバイスを展開する方法であって、前記方法は、第一の端部、第二の端部及びそれらの間の中間部を含む拡張可能なメディカルデバイスを標的位置に配置すること、ここで、前記中間部は前記第一の端部の半径方向拡張力よりも大きい半径方向拡張力を有する、第一の拘束機構を解放して、前記第一の端部及び第二の端部を展開構成に展開し、前記中間部を中間構成に展開すること、及び、第二の拘束機構を解放して、前記中間部を展開構成に展開することを含む。

例３７に加えて、別の例（「例３８」）によれば、前記第二の拘束機構を解放することは、前記第二の拘束機構に力を加えて、前記中間部を前記中間構成から展開構成に展開することを含む。

例３７～３８のいずれか１つに加えて、別の例（「例３９」）によれば、前記中間構成における中間部の直径は前記展開構成における中間部の直径よりも約４０％～８０％小さい。

例３７～３９のいずれか１つに加えて、別の例（「例４０」）によれば、前記第一の拘束機構を解放することは、前記拡張可能なメディカルデバイスから前記第一の拘束機構を結合解除することを含み、そして前記第二の拘束機構を解放することは、前記拡張可能なメディカルデバイスの中間部に取り付けられた第二の拘束機構の少なくとも一部を維持することを含む。

図面の簡単な説明
図１は、本開示の様々な態様による、患者内に移植された例示的な拡張可能なメディカルデバイスの切り取り斜視図を示す。

図２は本開示の様々な態様による、拡張可能なメディカルデバイスのためのデリバリーシステムを示す。

図２Ａは本開示の様々な態様による、拡張可能なメディカルデバイスのためのデリバリーシステムを示す

図２Ｂは本開示の様々な態様による、拡張可能なメディカルデバイスのためのデリバリーシステムを示す

詳細な説明
当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。また、本明細書で参照される添付の図は必ずしも縮尺通りではなく、本開示の様々な態様を示すために誇張される場合があり、その点で、図は限定するものと解釈されるべきではないことにも留意されたい。

本開示の様々な態様は、例えば、組織構造間に直接通路を形成してそれらの間の材料の流れを促進する吻合を形成することにより、導管又は器官閉塞を回避するために組織層を接続するためのメディカルデバイスを対象とする。拡張可能なメディカルデバイスは、カテーテルを介して内視鏡的に展開可能又はデリバリー可能であることができ、組織構造間の確固とした接続を容易にするために自己拡張可能であることができる。本開示は、そのデリバリーを容易にし、誤展開を減少させる拡張可能なメディカルデバイスの展開を容易にする１つ以上の拘束機構を議論する。

図１は、本開示の様々な態様による、患者内に移植された例示的な拡張可能なメディカルデバイス１００の切り取り斜視図である。拡張可能なメディカルデバイス１００は、患者に移植されて、空間、組織構造、導管、器官など及びそれらの組み合わせの間に流体接続を作成するように構成されている。図１に示されるように、例えば、拡張可能なメディカルデバイス１００は、胆嚢１０２（内部胆嚢空間１０４を画定する）を腸１０６（内部腸空間１０８を画定する）に接続するために使用することができる。結果として、拡張可能なメディカルデバイス１００は、内部胆嚢空間１０４と内部腸空間１０８との間の流体シャントデバイスとして作用する。

そのような器具は、例えば、内部胆嚢空間１０４と内部腸空間１０８とを接続する天然の解剖学的導管に流れの閉塞が存在する場合に、患者に有益な治療を提供することができる。特定の例において、患者は、患者の嚢胞管１１０及び/又は総胆管１１２の閉塞を引き起こす１つ以上の胆石を有することがある。そのような場合において、拡張可能なメディカルデバイス１００は、胆嚢１０２からの胆汁が腸１０６に流れ込むことができるように流体通路を提供することができる。

拡張可能なメディカルデバイス１００は、第一の端部１１４、第二の端部１１６及びそれらの間の中間部１１８を含むことができる。中間部１１８は第一の端部１１４から第二の端部１１６まで長手方向に延在している管腔１２０を画定している。管腔１２０は、拡張可能なメディカルデバイス１００が接続している２つの空間（例えば、組織構造、導管、器官）の間の接続（例えば、シャント通路）として作用することができる。図１に示される例において、管腔１２０は、内部胆嚢空間１０４が拡張可能なメディカルデバイス１００を介して内部腸空間１０８と流体連通するように、内部胆嚢空間１０４と内部腸空間１０８との間の接続として作用する。

図１は、患者の胆嚢１０２と腸１０６とを接続する拡張可能なメディカルデバイス１００を示しているが、拡張可能なメディカルデバイス１００は様々な身体組織構造及び器官とともに使用することができ、前記構造及び器官としては、限定するわけではないが、胃、結腸、小腸、膵臓、血管、膀胱、腎臓及び導管が挙げられる。

図２は、本開示の様々な態様による、拡張可能なメディカルデバイスのためのデリバリーシステム２００を示す。デリバリーシステム２００は、拡張可能なメディカルデバイス（図示せず）が配置されうるカテーテル本体２０２を含むことができる。デリバリーシステム２００はまた、拡張可能なメディカルデバイスをデリバリー又は拘束構成に拘束するように構成されている第一の拘束機構２０４を含む。第一の拘束機構２０４は、第二の拘束機構に関連して使用されうる（図３～６を参照して以下にさらに詳細に示され議論されるとおり）。

デリバリーシステム２００と共に配置された拡張可能なメディカルデバイスを展開するために、第一の拘束機構２０４に結合された展開ライン２０６に張力を加えることができる。展開ライン２０６は、医師などの使用者がアクセス可能であり、ポート２０８を通してカテーテル本体２０２内に配置することができる。展開ライン２０６に加えられる張力に応答して、第一の拘束機構２０４は、遠位先端２１０などのデリバリーシステム２００の端部からポート２０８に向かって開いたり、引っ込めたり、反転したりすることができる。幾つかの実施形態において、第一の拘束機構２０４は拡張可能なメディカルデバイスを拘束する複数の層を有することができ、したがって、展開中にデリバリーゾーンの一端から他端まで複数回動くことができる。特定の例において、デリバリーシステム２００はまた、デリバリーシステム２００が患者内の標的位置に移動される前に、第一の拘束機構２０４の周りに配置されたスカート２１２を含むことができる。

図３は、本開示の様々な態様による、デリバリー構成の拡張可能なメディカルデバイス３００を示す。図３に示されるように、第一の拘束機構３０２は拡張可能なメディカルデバイス３００をデリバリー構成に拘束するように構成されている。第一の拘束機構３０２は、拡張可能なメディカルデバイス３００の近位端３０６から拡張可能なメディカルデバイス３００の遠位端３０８まで延在している。さらに、拡張可能なメディカルデバイス３００は、デリバリーカテーテル又はデリバリーシステム３１０上に配置されうる。特定の例において、デリバリーカテーテル又はデリバリーシステム３１０は、拡張可能なメディカルデバイス３００のデリバリーのために、患者内で標的位置に送られる。

拡張可能なメディカルデバイス３００を展開するために、医師などの使用者がアクセス可能である第一の拘束機構３０２に結合された展開ライン３１２に張力を加えることができる。それに応答して、第一の拘束機構３０２は、近位端３０６から遠位端３０８に向かって開いたり、引っ込んだり、反転し、次いで、拡張可能なメディカルデバイス３００の近位端３０６に向かって戻り続けることができる。このようにして第一の拘束機構３０２を解放することで、拡張可能なメディカルデバイス３００の残りの部分を展開する前に、拡張可能なメディカルデバイス３００の遠位端３０８を展開できる。

図４は拡張可能なメディカルデバイス３００の遠位端３０８の展開後の拡張可能なメディカルデバイス３００を示す。そこに示されるように、拡張可能なメディカルデバイス３００は遠位端３０８に配置される第一のフランジ３１４を含むことができる。第一の拘束機構３０２が第一のフランジを超えて引き出された後に第一のフランジ３１４は展開されうる。使用者は拡張可能なメディカルデバイス３００の展開を継続するために、第一の拘束機構３０２の展開ライン３１２に張力をかけ続けることができる。

図５は拡張可能なメディカルデバイス３００の近位端３０６の展開後の拡張可能なメディカルデバイス３００を示す。そこに示されるように、拡張可能なメディカルデバイス３００は、近位端３０６に配置される第二のフランジ３１６を含むことができる。第一の拘束機構３０２は拡張可能なメディカルデバイス３００の近位端３０６を超えて解放され、そして拡張可能なメディカルデバイス３００から解放されそして結合解除される。このように、第一の拘束機構３０２は、その解放に応答して、第一のフランジ３１４及び第二のフランジ３１６を解放しそして完全展開構成に展開するように構成されている。しかしながら、拡張可能なメディカルデバイス３００の中間部３１８は、図５に示すように中間構成のままである。

図２及び図３に示されるデリバリー構成の拡張可能なメディカルデバイス３００と第一の拘束機構３０２との間に配置された第二の拘束機構３０４は、第一の拘束機構３０２の解放後に、中間構成に拡張可能なメディカルデバイス３００の中間部３１８を維持するように構成されている。拡張可能なメディカルデバイス３００の中間部３１８は、第一のフランジ３１４及び第二のフランジ３１６が第一の拘束機構３０２によって拘束されたときに、その一方又は両方の半径方向拡張力よりも大きい半径方向拡張力を有することができる。図６Ａ及び図６Ｂを参照して示されるように、例えば、拡張可能なメディカルデバイス３００は複数の長尺要素を含むことができる。複数の長尺要素は、第一のフランジ３１４及び第二のフランジ３１６の一方又は両方よりも拡張可能なメディカルデバイス３００の中間部３１８でより大きな密度及び／又は巻きパターンを有することができる。さらに、そして結果として、拡張可能なメディカルデバイス３００の中間部３１８は、第一のフランジ３１４及び第二のフランジ３１６の一方又は両方よりも圧縮力に対する抵抗が大きい（半径方向の強度がより大きい）。

特定の例において、中間部３１８はほぼ筒形であるのに対して、第一のフランジ３１４及び第二のフランジ３１６は中間部３１８に対してほぼ垂直に展開し、それにより、拡張可能なメディカルデバイス３００は、中間構成の管腔を有する砂時計形状を含む（図５に示される）。第二の拘束機構３０４は拡張可能なメディカルデバイス３００に結合され、そして中間部３１８に固定される。第二の拘束機構３０４は拡張可能なメディカルデバイス３００の中間部３１８の周囲に配置される。

拡張可能なメディカルデバイス３００の段階的展開を容易にするために、第二の拘束機構３０４は、中間部３１８の早期拡張を軽減するように構成されることができる。拡張可能なメディカルデバイス３００は、特定の例において、自己拡張性であり、したがって、デリバリー構成から完全展開構成となるように展開するようにバイアスされる。特定の例において、異なる半径方向の力を有する中間部３１８及び第一のフランジ３１４及び／又は第二のフランジ３１６は、展開構成になろうとする中間部３１８からの力が拡張可能なメディカルデバイス３００から第一の拘束機構３０２を押し付けることになることができる。第二の拘束機構３０４は、展開構成へと直接展開するのとは対照的に、中間部３１８を中間構成に展開することにより、中間部３１８の拡張を低減するように構成されている。

第二の拘束機構３０４は、それに加えられる力に応答して解放するように構成されている。特定の例において、力は、拡張可能なメディカルデバイス３００の中間部３１８内から加えられ、第二の拘束機構３０４を破壊し、砕き又は膨張させる。特定の例において、第二の拘束機構３０４はその解放後に拡張可能なメディカルデバイス３００の中間部３１８に結合されたままである。拡張可能なメディカルデバイス３００の中間部３１８は、例えば図６Ｂに示されるように、第二の拘束機構３０４の解放後に完全展開構成に展開することができる。

図６Ａは、本開示の様々な態様による、中間構成の拡張可能なメディカルデバイス６００及び拘束機構６０２を示す。拡張可能なメディカルデバイス６００は、フランジ形状を有する第一の端部６０４、フランジ形状を有する第二の端部６０６及びそれらの間に延在している中間部６０８を含むことができる。

さらに、第一の端部６０４、第二の端部６０６及び中間部６０８は長尺要素６１０のフレームワークによって形成されている。図６Ａに示されるように、中間部６０８における長尺要素６１０は、第一の端部６０４及び第二の端部６０６よりも大きな密度を備える。拡張可能なメディカルデバイス６００は、カバリング材料６１２（本明細書では「カバリング」とも呼ばれる）を含むことができる。特定の例において、カバリング材料６１２は、第一の端部６０４、第二の端部６０６及び中間部６０８の一部又はすべてに配置される。中間部６０８における長尺要素６１０は、第一の端部６０４及び第二の端部６０６よりも大きな集結性又はより大きいワインディングを含む。したがって、中間部６０８は、第一の端部６０４及び第二の端部６０６よりも半径方向の力に対する抵抗が大きい。特定の例において、中間部６０８及び第一の端部６０４及び第二の端部６０６における長尺要素６１０の密度の差は、第一の端部６０４及び第二の端部６０６に、第一の端部６０４及び第二の端部６０６よりも大きい半径方向拡張力を有する中間部６０８を生じさせる。

さらに、特定の場合において、中間部６０８は、デリバリー（拘束）構成の第一の端部６０４及び第二の端部６０６の一方又は両方の半径方向拡張力より大きい半径方向拡張力を備える。拡張可能なメディカルデバイス６００は、第一の拘束機構を解放することにより展開される（例えば、図３に示されるとおり）。図６Ａに示される拘束機構６０２などの第二の拘束機構は、第一の拘束機構の解放に応答して、拡張可能なメディカルデバイス６００の中間部６０８の拡張を低減するように構成されうる。特定の例において、図６Ａに示されるように、第二の拘束機構６０２は、拡張可能なメディカルデバイス６００の中間部６０８を横切って延在するように配置されうる。さらに、図６Ａに示されるように、第二の拘束機構６０２は、第一の拘束機構の解放に応答して、拡張可能なメディカルデバイス６００の中間部６０８を、デリバリー構成（図２及び３に示す）と図６Ｂに示す完全展開構成との間の中間構成へと展開するように構成されている。

拡張可能なメディカルデバイス６００の中間部６０８を中間構成に展開することに加えて、第一の拘束機構の解放後に、第一の端部６０４及び第二の端部６０６は展開構成に展開される（例えば、図３～５）。

中間構成において、拡張可能なメディカルデバイス６００の中間部６０８は、展開構成における拡張可能なメディカルデバイス６００の中間部６０８の直径よりも小さい直径を備えることができる。中間構成における中間部６０８の直径は、展開構成における中間部６０８の直径よりも約４０％～８０％小さくてよい。第二の拘束機構６０２は、第二の拘束機構６０２が解放されるまで中間部６０８を中間構成に拘束することができる。例えば、第二の拘束機構６０２は、拡張可能なメディカルデバイス６００の中間部６０８を解放しそして完全展開構成まで展開するように構成されている。第二の拘束機構６０２はそれに加えられる力に応答して解放される。特定の例において、力は拡張可能なメディカルデバイス６００の中間部６０８内に加えられる半径方向の力であることができる。さらに、力は膨張可能なバルーン又は拡張可能なメディカルデバイス６００の中間部６０８内で加えられる他の力によって加えることができる。

第二の拘束機構６０２は、力に応答して解放、破裂、膨張又はさもなければ破損することができる。さらに、第二の拘束機構６０２は、それに力が加えられた後に、拡張可能なメディカルデバイス６００に結合されたままであり、第一の拘束機構は、それに応答して拡張可能なメディカルデバイス６００を展開しそして拡張可能なメディカルデバイス６００から結合解除するように構成されることができる。第二の拘束機構６０２は拡張可能なメディカルデバイス６００の中間部６０８の周囲を包囲するか又は囲い込むことができる。さらに、第二の拘束機構６０２は、可撓性フィルム（例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）から形成されている）であることができ、そして拡張可能なメディカルデバイス６００の中間部６０８の１つ以上の部分に医療用接着剤（例えば、フッ化エチレンプロピレン（ＦＥＰ）、テトラフルオロエチレン、ヘキサフルオロプロピレン及びフッ化ビニリデンのポリマー（ＴＨＶ）及びその他の生体適合性接着剤）により取り付けられることができ（そして第一の拘束機構の解放後も取り付けられたままであることができる）。

上述のように、中間部６０８は、拘束（デリバリー）構成における第一の端部６０４及び第二の端部６０６の一方又は両方の半径方向拡張力より大きい半径方向拡張力を備える。したがって、第二の拘束機構６０２は拡張可能なメディカルデバイス６００の早期展開を軽減するように構成されうる。中間部６０８は、使用者が張力を加えて第一の拘束機構を取り外すことなく、第一の拘束機構（図示せず）を拡張可能なメディカルデバイス６００から取り外し／解放させうる第一の端部６０４及び第二の端部６０６の一方又は両方の半径方向拡張力よりも大きい半径方向拡張力を有する。第二の拘束機構６０２は、中間部６０８の拡張を低減するように構成されており、それにより、使用者が第一の拘束機構を取り外すことなく、中間部６０８が拡張可能なメディカルデバイス６００から第一の拘束機構を押す可能性を軽減することができる。

さらに、第二の拘束機構６０２は、第一の拘束機構（その解放前）と拡張可能なメディカルデバイス６００の中間部６０８との間に配置されうる。さらに、第二の拘束機構６０２は、図５Ａに示されるように、拡張可能なメディカルデバイス６００の中間部６０８の境界内に配置されうる。拡張可能なメディカルデバイス６００は第一の端部６０４と中間部６０８との間に第一の内曲領域６１４と、第二の端部６０６と中間部６０８との間に第二の内曲領域６１６とを含むことができる。第一の内曲領域６１４及び第二の内曲領域６１６はそれぞれ、第一の端部６０４及び第二の端部６０６までの中間部６０８の実質的に筒形状を遷移していることができる。さらに、第二の拘束機構６０２は第一の内曲領域６１４と第二の内曲領域６１６との間に延在するように配置されうる。第一の内曲領域６１４と第二の内曲領域６１６との間に延在しているが、それらを覆っていない第二の拘束機構６０２は、拡張可能なメディカルデバイス６００の各部分の段階的な展開を維持しながら、第一の端部６０４及び第二の端部６０６に干渉又は侵入しないことにより、第一の端部６０４及び第二の端部６０６の展開を容易にすることができる。

特定の例において、拡張可能なメディカルデバイス６００の中間部６０８は、例えば、長尺要素６１０（又は他の同様の構造）の正弦波の振幅、角度、列ごとの頂点の数、列の数及び／又はワイヤ直径を変えることにより、調整された半径方向強度を有するように構成される。さらに、拡張可能なメディカルデバイス６００の中間部６０８は周囲組織からの円周方向の負荷に抵抗する半径方向強度を備える。特定の例において、拡張可能なメディカルデバイス６００の中間部６０８の半径方向強度は、中間部６０８の外側の組織の再構築を促進し、サイズが中間部６０８の外径に近似するようになる。拡張可能なメディカルデバイス６００（及び本明細書で議論される他の拡張可能なメディカルデバイス）が吻合を形成するために移植されるときに、中間部６０８の半径方向強度は周囲組織によって加えられるフープ力に対する抵抗を提供することができる。したがって、拡張可能なメディカルデバイス６００は所望の寸法で開放管腔を実質的に維持する。

図６Ｂは、本開示の様々な態様による、完全展開構成の図６Ａに示された拡張可能なメディカルデバイス６００を示す。拡張可能なメディカルデバイス６００の中間部６０８は第二の拘束機構６０２によってもはや拘束されていない。したがって、中間部６０８は完全に展開された構成にある。図６Ａ及び図６Ｂで比較して示されるように、中間部６０８は、中間構成からより大きな直径に拡張する。第二の拘束機構６０２は、特定の例において、拘束力の解放後に、拡張可能なメディカルデバイス６００の中間部６０８に結合されたままである。

拡張可能なメディカルデバイスは、本明細書で論じられるように、２つの領域間の接続を形成することができる。接続は、本明細書において、「シャント」、「通路」、「シャント通路」又は「トンネル」とも呼ぶことがある。特定の例において、本明細書で論じられる拡張可能なメディカルデバイスは移植後に除去可能に構成される。例えば、拡張可能なメディカルデバイスは、胆嚢及び/又はその関連する管の閉塞がなくなるまで埋め込まれ、所定の位置に留まり、その後に、デバイスは除去されうる。別の例において、拡張可能なメディカルデバイスは、身体がデバイスの周囲の組織吻合を成長させるまで埋め込まれたままとすることができ、その後にデバイスを除去する。他の例において、デバイス内及び/又はデバイス周囲の組織の内部成長は拡張可能なメディカルデバイスを永久的に埋め込み、拡張可能なメディカルデバイスは除去されない。本明細書で議論される拡張可能なメディカルデバイスは、他のタイプの治療（例えば、胆嚢除去手術）の適切な候補ではない患者のための、及び/又は他のタイプの治療（例えば、外部胆道ドレナージ）の既知の合併症を避けるための代替治療を提供することができる。

特定の例において、拡張可能なメディカルデバイスの長尺要素又はフレームワークをさまざまな方法で処理して、拡張可能なメディカルデバイスの放射線不透過性を高め、放射線の視覚化を強化することができる。幾つかの実施形態において、拡張可能なメディカルデバイスは、少なくとも部分的に、放射線不透過性が強化された材料などの、コアに異なる材料を含む、ドローフィルタイプのＮｉＴｉである。幾つかの実施形態において、デバイスは、拡張可能なメディカルデバイスの少なくとも一部に放射線不透過性のクラディング又はめっきを含む。特定の例において、１つ以上の放射線不透過性マーカーは拡張可能なメディカルデバイスに取り付けられている。特定の例において、本明細書で提供される拡張可能なメディカルデバイスの長尺要素及び/又は他の部分はまた、超音波で見ることができ、エコー輝度が高められた部分を含むことができる。

さらに、拡張可能なメディカルデバイス上に配置されるカバリング材料は、一般的に流体不透過性であることができる。例えば、カバリング材料は、血液、胆汁及び／又は他の体液及び材料がカバリング材料を通過するのを阻害又は低減する材料から作製されうる。特定の例において、カバリング材料は、組織の内部成長及び/又はカバリング材料への内皮化又は上皮化を阻害又は防止する材料組成及び構成を有する。さらに、カバリング材料は、将来のある日に拡張可能なメディカルデバイスが患者からより容易に除去されるように、組織の内部成長及び／又は内皮化を抑制又は防止するように構成されることができる。特定の例において、カバリング材料又はその一部は、拡張可能なメディカルデバイスの耐久性のあるシーリング及び/又は補足的なアンカリング強度のための組織内部成長の足場を提供する微孔質構造を含むことができる。

カバリング材料及び拘束機構はフルオロポリマー膜、例えば、延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）ポリマー、ポリフッ化ビニリデン（ＰＶＤＦ）又はポリ酢酸ビニリデン（ＰＶＤＡ）を含むことができる。他の例において、カバリング材料はポリエステル、シリコーン、ウレタン、生体適合性ポリマー、ポリエチレンテレフタレート（例えば、ダクロン（登録商標））、生体吸収性材料、コポリマー又はそれらの組み合わせを含む。さらに、カバリング材料は生体吸収性ウェブを含むことができる。Bacinoらの米国特許第７，３０６，７２９号明細書、Goreの米国特許第３,９５３,５６６号明細書、Bacinoの米国特許第５，４７６，５８９号明細書又はBrancaらの米国特許第５，１８３，５４５号明細書に記載された方法に従って調製される延伸ポリテトラフルオロエチレン（ｅＰＴＦＥ）膜はここでカバリング材料として使用されうる。さらに、Brancaの米国特許第５，７０８，０４４号明細書、Baillieの米国特許番号６，５４１，５８９号明細書、Sabolらの米国特許第７，５３１，６１１号明細書、Fordの米国特許第８，６３７，１４４号明細書及びＸｕらの米国特許第９，１３９，６６９号明細書に記載されているような、延伸変性ＰＴＦＥ及び延伸ＰＴＦＥコポリマーはここで使用されることができる。他の実施形態において、生体吸収性材料はまた、生体吸収性材料が吸収されるまで拡張可能なメディカルデバイスと組織との間の付着を促進することにより、移行防止性特徴を提供することができる。

カバリング材料（又はその一部）はコーティングの１つ以上の特性を向上させる1つ以上の化学的又は物理的プロセスによって変性されうる。例えば、親水性コーティングはカバリング材料に適用して、カバリングの濡れ性及びエコー半透明性を改良することができる。特定の例において、カバリング材料又はその一部は、内皮細胞付着、内皮細胞遊走、内皮細胞増殖及び血栓症に対する抵抗性又は促進の１つ以上を促進する化学部分により変性されうる。特定の例において、カバリング材料又はその一部は生物付着に抵抗するように変性されうる。さらに、カバリング材料又はその一部は１つ以上の共有結合した医薬物質（例えば、ヘパリン、抗生物質など）により変性され、又は、1つ以上の医薬物質で含浸されることができる。医薬物質は、インサイチュで放出されて、治癒を促進し、組織の炎症を軽減し、感染を軽減又は抑制し、そして他の様々な治療的処置及び結果を促進することができる。幾つかの実施形態において、医薬物質は、限定するわけではないが、コルチコステロイド、ヒト成長因子、抗有糸分裂剤、抗血栓剤、幹細胞材料又はデキサメタゾンリン酸ナトリウムであることができる。さらに、薬剤をカバリング材料とは別に標的部位にデリバリーして、組織治癒又は組織成長を促進することができる。

当業者は、本開示の様々な態様が、意図された機能を発揮するように構成された任意の数の方法及び装置によって実現できることを容易に理解するであろう。また、本明細書で言及される添付の図は必ずしも縮尺通りではなく、本開示の様々な態様を示すために誇張される場合があり、その点で、図は限定するものと解釈されるべきではないことにも留意されたい。
（態様）
（態様１）
第一の端部、第二の端部及びそれらの間の中間部を含む拡張可能なメディカルデバイスと、
前記拡張可能なメディカルデバイスを解放可能に拘束するように構成されている第一の拘束機構と、
前記拡張可能なメディカルデバイスと前記第一の拘束機構との間に配置されており、そして前記第一の拘束機構の解放に応答して前記拡張可能なメディカルデバイスの中間部の拡張を低減するように構成されている第二の拘束機構と、
を含み、ここで、前記中間部は前記第一の端部及び第二の端部の少なくとも一方の半径方向拡張力よりも大きい半径方向拡張力を有する、メディカルデバイスシステム。
（態様２）
前記第一の拘束機構及び第二の拘束機構は、前記第一の拘束機構の解放に応答して、前記拡張可能なメディカルデバイスの中間部を中間構成に展開し、そして前記拡張可能なメディカルデバイスの第一の端部及び第二の端部を展開構成に展開するように構成されている、態様１記載のシステム。
（態様３）
前記第二の拘束機構は、前記拡張可能なメディカルデバイスの中間部を解放して展開構成に展開するように構成されている、態様２記載のシステム。
（態様４）
前記第二の拘束機構は、それに加えられた力に応答して解放するように構成されている、態様３記載のシステム。
（態様５）
前記力は前記拡張可能なメディカルデバイスの中間部内に加えられる半径方向の力であり、そして前記第二の拘束機構は、力が加えられた後に、前記拡張可能なメディカルデバイスに結合されたままになるように構成されている、態様４記載のシステム。
（態様６）
前記第一の端部は第一のフランジを含み、前記第二の端部は第二のフランジを含み、そして前記中間部は実質的に筒形状を含む、態様１記載のシステム。
（態様７）
前記拡張可能なメディカルデバイスは、前記第一のフランジと前記中間部との間の第一の内曲領域、前記第二のフランジと前記中間部との間の第二の内曲領域を含み、そして前記第二の拘束機構は、前記第一の内曲領域と前記第二の内曲領域との間に配置されている、態様６記載のシステム。
（態様８）
前記第二の拘束機構は前記拡張可能なメディカルデバイスに結合されており、そして前記第一の拘束機構は前記第一の拘束機構に加えられた張力に応答して、前記拡張可能なメディカルデバイスを展開しそして前記拡張可能なメディカルデバイスから結合解除するように構成されている、態様１記載のシステム。
（態様９）
前記第一の拘束機構は、前記拡張可能なメディカルデバイスを実質的に筒形のデリバリー構成に、解放可能に拘束するように構成されている、態様１記載のシステム。
（態様１０）
前記第一の拘束機構は、前記拡張可能なメディカルデバイスの近位端から前記拡張可能なメディカルデバイスの遠位端まで延在し、前記拡張可能なメディカルデバイスの近位端に向かって戻って延在している、態様９記載のシステム。
（態様１１）
第一のフランジ、第二のフランジ及びそれらの間の中間部、デリバリー構成及び展開構成を有するメディカルデバイスを展開するためのシステムであって、前記システムは、
前記メディカルデバイスをデリバリー構成に拘束するように構成されている第一の拘束
機構であって、前記第一の拘束機構の解放に応答して、前記第一のフランジ及び第二のフランジを前記展開構成に展開するように構成されている第一の拘束機構と、
前記メディカルデバイスと前記第一の拘束機構との間に配置されており、前記第一の拘束機構の解放に応答して、前記メディカルデバイスの中間部を中間構成に維持するように構成されている第二の拘束機構と、
を含む、システム。
（態様１２）
前記中間部は前記第一のフランジ及び第二のフランジの少なくとも一方の半径方向拡張力よりも大きい半径方向拡張力を備える、態様１１記載のシステム。
（態様１３）
前記第二の拘束機構は前記メディカルデバイスに結合されそして前記中間部に固定されている、態様１１記載のシステム。
（態様１４）
前記第二の拘束機構は前記メディカルデバイスの中間部の周囲に配置されている、態様１１記載のシステム。
（態様１５）
前記中間構成における中間部の直径は、前記展開構成における中間部の直径よりも約４０％～８０％小さい、態様１１記載のシステム。
（態様１６）
前記第一の拘束機構は前記第一の拘束機構の解放に応答して前記メディカルデバイスを展開しそして前記メディカルデバイスから結合解除されるように構成されている、態様１１記載のシステム。
（態様１７）
デリバリー構成及び展開構成を有する拡張可能なメディカルデバイスを展開する方法であって、前記方法は、
第一の端部、第二の端部及びそれらの間の中間部を含む拡張可能なメディカルデバイスを標的位置に配置することと、
第一の拘束機構を解放して、前記第一の端部及び第二の端部を前記展開構成に展開し、前記中間部を中間構成に展開することと、
第二の拘束機構を解放して、前記中間部を前記展開構成に展開することと、
を含み、ここで、前記中間部は前記第一の端部の半径方向拡張力よりも大きい半径方向拡張力を有する、方法。
（態様１８）
前記第二の拘束機構を解放することは、前記第二の拘束機構に力を加えて、前記中間部を前記中間構成から前記展開構成に展開することを含む、態様１７記載の方法。
（態様１９）
前記中間構成における中間部の直径は前記展開構成における中間部の直径よりも約４０％～８０％小さい、態様１７記載の方法。
（態様２０）
前記第一の拘束機構を解放することは、前記拡張可能なメディカルデバイスから前記第一の拘束機構を結合解除することを含み、そして前記第二の拘束機構を解放することは、前記拡張可能なメディカルデバイスの中間部に取り付けられた第二の拘束機構の少なくとも一部を維持することを含む、態様１７記載の方法。

Claims (9)

1. 第一の端部、第二の端部及びそれらの間の中間部を含む拡張可能なメディカルデバイスと、
   前記拡張可能なメディカルデバイスを実質的に筒形のデリバリー構成に解放可能に拘束するように構成されており、前記拡張可能なメディカルデバイスの周囲を前記拡張可能なメディカルデバイスの近位端から前記拡張可能なメディカルデバイスの遠位端まで延在し、前記拡張可能なメディカルデバイスの近位端に向かって戻って延在している第一の拘束機構と、
   第一の内曲領域と第二の内曲領域との間の前記中間部を拘束するように構成されおりおよび前記中間部の周囲に配置された第二の拘束機構と、
   を含み、ここで、前記第一の端部は前記第一の内曲領域で前記中間部に遷移しておりおよび前記第二の端部は前記第二の内曲領域で前記中間部に遷移しており、前記第二の拘束機構は前記拡張可能なメディカルデバイスと前記第一の拘束機構との間に配置されている、メディカルデバイスシステム。
2. 前記第二の拘束機構は、前記第一の内曲領域および前記第二の内曲領域に延在しているが、前記第一の内曲領域および前記第二の内曲領域を覆っていない、請求項１記載のシステム。
3. 前記第一の拘束機構及び第二の拘束機構は、前記第一の拘束機構の解放に応答して、前記拡張可能なメディカルデバイスの中間部を中間構成に展開し、そして前記拡張可能なメディカルデバイスの第一の端部及び第二の端部を展開構成に展開するように構成されている、請求項１記載のシステム。
4. 前記第二の拘束機構は、前記拡張可能なメディカルデバイスの中間部を解放して展開構成に展開するように構成されている、請求項３記載のシステム。
5. 前記第二の拘束機構は、それに加えられた力に応答して解放するように構成されている、請求項４記載のシステム。
6. 前記力は前記拡張可能なメディカルデバイスの中間部内に加えられる半径方向の力であり、そして前記第二の拘束機構は、力が加えられた後に、前記拡張可能なメディカルデバイスに結合されたままになるように構成されている、請求項５記載のシステム。
7. 前記第一の端部は第一のフランジを含み、前記第二の端部は第二のフランジを含み、そして前記中間部は実質的に筒形状を含む、請求項１記載のシステム。
8. 前記拡張可能なメディカルデバイスは、前記第一のフランジと前記中間部との間の第一の内曲領域、前記第二のフランジと前記中間部との間の第二の内曲領域を含み、そして前記第二の拘束機構は、前記第一の内曲領域と前記第二の内曲領域との間に配置されている、請求項７記載のシステム。
9. 前記第二の拘束機構は前記拡張可能なメディカルデバイスに結合されており、そして前記第一の拘束機構は前記第一の拘束機構に加えられた張力に応答して、前記拡張可能なメディカルデバイスを展開しそして前記拡張可能なメディカルデバイスから結合解除するように構成されている、請求項１記載のシステム。

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