JPH04500618A

JPH04500618A - カテーテルの位置決め装置

Info

Publication number: JPH04500618A
Application number: JP1510143A
Authority: JP
Inventors: ストロール、クレア・エル・ジュニア; フェラガモ、マイケル・シィ; ケイ、ドナルド・エイ; シャピロ、アラン・アール; ウィップル、ゲーリ・アール
Original assignee: シムズ・デルテック・インコーポレイテッド
Priority date: 1988-09-13
Filing date: 1989-09-13
Publication date: 1992-02-06
Anticipated expiration: 2013-07-16
Also published as: EP0359697A1; AU633232B2; EP0434745A1; DE68919182D1; IE62403B1; KR900701217A; WO1990002514A1; DK44591D0; ATE113454T1; US4905698B1; EP0359697B1; IE892856L; DK44591A; DE68919182T2; JP2777244B2; US4905698A; AU4227589A; CA1330108C; KR0124415B1

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】カテーテルの位置決め方法およびその装置挾術匁野本発明は生体組織、特に、静脈若しくは動脈内、なかんずく大静脈内でのカテーテルの血管内の位置を正確に決める方法および装置に関する。

改二箆力人体のある種の疾病の治療には、しばしば患者の静脈若しくは動脈系に薬物、血液製剤、滋養液その他の流体を短期間若しくは長期間点滴することがｙ・要である。これらの非経口液の投与が必要な場合、カニ１−レ（套管）で静脈穿刺を作り、次いで殺菌したプラスチックカテーテルを静脈に通すのが常法である。これに代わる血液取出挿入法には、静脈切開若しくはガイドワイヤにかぶせた拡張器／シースを用いるセルディ／ゴー法が含まれる。非経口栄養物摂取、癌化学療法および頻繁な抗生物質治療では、血管に沿った内膜の損傷を避けるためにカテーテルの出口若しくは先端は血流量の高い領域に配置される。静脈挿入用カテーテルチップの終端は、しばしば上大静脈に配置される。カテーテル配置操作は中心静脈カテーテル法（ＣＶＣ）として注目され、経験の豊富化によりカテーテルチップを正確に位置決めする必要があるとの認識が増大している。

現行の上大静脈又は工大静脈内での治療用静脈カテーテルの正確な配置を確認する伝統的な方法は、蛍光透視法又はＸ線フィルムを用いた目視法である。しかしながら、患者及び臨床スタ、ノフを放射線に加算的に暴露させることは不都合であり、また、それに代わる位置決め法が利用できるようになれば不必要である。

従って、費用、時間および放射線暴露の危険を除去すると共に、高価で高度の材学技術装置若しくは技術者を必要としない、外面解剖組織のランドマークにより患者の体内でのカテーテルの位置を正確に決定するためのリアルタイムの情報を提供する必要がある。

発明の開示本発明は、患者の体内でのカテーテルの位置決定における前記要件および他の問題を、交流磁界に感応する検出器で出力電圧を発生させることによって解決するものである。カテーテルと共に挿入するため、検出器若しくは磁界源のいづれかがカテーテル内に着脱自在に配設される。最良の形態では検出器がカテーテルのガイドワイヤに取り付けられる。磁界を発生させるために供給される交流を検出器の出力電圧と比較することによって、出力電圧が交流と同相のとき、出力電圧が検出されないとき、および出力電圧が交流と１８００位相がずれているとき、磁界と検出器相互間の相対的位置を示す表示が行われる。

従って、本発明の目的は生体組織内のカテーテルの血管内の位置を正確に決定する新規な方法を提供することにある。

また、本発明の目的は生体組織内のカテーテルの血管内の位置を正確に決定する新規な装置を提供することにある。

本発明の他の目的はＸ線への暴露を必要としない新規なカテーテル位置決め方法および装置を提供することにある。

本発明の他の目的は、広範なトレーニングを必要とせず臨床スタッフが操作し得るかかる新規なカテーテル位置決め方法および装置を提供することにある。

本発明のさらに他の目的は、操作が簡単である新規なカテーテル位置決め方法および装置を提供することにある。

本発明のさらに他の目的は、安価である新規なカテーテル位置決め方法および装置を提供することにある。

本発明のさらに他の目的は、外面解剖組織のランドマークによりカテーテル位置のリアルタイムな情報をもたらす新規なカテーテル位置決め方法および装置を提供することにある。

以下、図面と関連して説明する本発明の実施例の詳細な説明により本発明の前記および他の目的並びに利点を明らかにする。

図面の簡単な説明添付の図面を参照して実施例を説明する。図面において、図１は、本発明に係る生体内でのカテーテルの位置決め方法および装置を、磁界のある瞬間での大きさと極性と共に示す概略図である。

図２は図１の装置のガイドワイヤに固定された検出器を含むカテ−チルの断面図である。

図３Ａおよび３Ｂは、合わせて置いたとき、図１の装置の電気回路を構成する配線図である。

図はすべて本発明の基本的技術の説明を容易にするためにのみ描かれたもので、好ましい実施例を構成する部品の数、位置、関係、寸法に関して図を拡張することは、本発明の以下教示するところを読んで理解すれば、当業者に自明若しくは明白になると思われる。

同様に、特定の力、重さ、強度および同様な条件等に適合する正確な寸法及び寸法比も、本発明の以下教示するところを読んで理解すれば、当業者に自明となろう。

図面の各図で使用している同じ数字は、同じ若しくは類似の部品を示す。さらに、「端０、“第１Ｊ、７第２」、７先方側」、−基部に近い側」および同様な用語が使用されているときは、これらの用語は、図面を見る人が判るように図示した構造のみに関係を有し、また、発明を説明するのを容易にするためにのみ用いられているものと解されるべきである。

発明を実施するための形態本発明に係る、患者の静脈若しくは動脈内の経皮的カテーテル若しくは挿入接近装置の一部であるカテーテルの先端の位置を決める装置を図に示し、大部分は１０で示しである。一般的に、この装置１０は、交流（ＡＣ）４磁エネルギー場ピツクアツプ検出器１２を含み、該検出器１２は好ましい形態では静脈内カテーテル１６、ＡＣ電磁エネルギー源１８および電子制御器２０と一列に並べられている。

エネルギー源１８は、好ましい形態では、５０〜３５ＱＫＨｚの範囲、好ましくは、１００〜２００ＫＨｚの範囲であると実用的観点かみ提案されている周波数で１／４〜１／２Ｗの範囲で供給する１２０〜２００ｍＡｒｍｓの範囲のコイル電流で、ＡＣ磁界を発生、伝播させる。エネルギー源１８は、皮膚に接してカテーテル先ｉ１４の所望の末端位置に一致する表面解剖組織のランドマークに配置可能であり、それにより磁界の磁束線が実質的に皮膚面に対して直角となり、患者の体を貫く。

検出器１２は、エネルギー源１８から出たＡＣ磁界に感応し、好ましい形態では、エネルギー＃１８に物理的に接近した時、小電圧を発生する。本質的に、エネルギー源１８からでた磁界の磁束線が検出器１２の軸に対してちょうど垂直である時、検出される正味磁束は零であり、従って、検出器１２は出力電圧を発生しない。また、検出器１２が磁束線を垂直に横切ると、検出器１２に生じる出力電圧に位相変化が生じる。従って、検出器１２に生じる電圧の電位および位相を解析することによって、エネルギー源１８に対する検出器１２の位置若しくは方位を確認することができる。特に、好ましい形態では、電子制御器２０は、エネルギー源１８に磁界を生じさせるＡＣ電流を発生し、検出器１２に生じた電圧およびその電圧の位相変化をモニターし、処理および増幅し、その発生および検出した信号を比較し、検出器１２とエネルギー源１８の相対的な位置を示すインジケータに、視覚信号若しくは可聴信号を供給する。

最良の形態では、検出器１２は中空のケーブルジャケット若しくはガイドワイヤ２２の先端に配置され、また、透磁性材料で形成されたほぼ円筒状のコア２４を含み、最良の形態では中実体である。

コア２４はガイドワイヤ２２の自由端側へ伸張し、ガイドワイヤ２２の内面とコア２４の外面との間にある接着剤２６などによってガイドワイヤ２２に適当に取り付けられている。コア２４はガイドワイヤ２２の自由端から突出し、ガイドワイヤ２２と同軸にコア２４に巻回された０、００２インチ（０，０５１ｍｍ）の直径を有する細線のコイル２８を有している。最良の形態ではフィル２８は直径０．０２６インチ（０，６６ｍｍ）で巻き数３０〜６０回である。

コイル２８はリード線３０を含み、該リード線はガイドワイヤ２２の中空の内部を通り制御器３０に伸びている。コア２４上のコイル２８を覆う被覆膜３２を設けても良い。カテーテル１６およびガイドワイヤ２２は慣例的なカテーテル挿入術に利用されている普通の位置決めコネクタを含んでいても良い。

最良の形態では、操作者が手でラケット式に把握しうるほぼ細長い形態を有する探知器３４にエネルギー源１８が配設される。エネルギー源１８は、透磁性材料で形成されたほぼ円筒状のコア３６を含み、その最良の形態は中実体である。コア３６は、最良の形態では、探知器３４のグリ、プ軸にほぼ垂直であり、その軸方向に巻回された０、０３０インチ（０，７６２ｍｍ）の直径を有する細線のフィル３８を含む。最良の形態ではコイル３８は、０．７１インチ（１，８０ｍｍ）の直径を有する巻き数８０〜１００回の範囲である。コイル３８はリード線４０を含み、該リード線は探知器３４の内部を通り制御器２０に伸びている。

最良の形態では、探知器３４は視覚表示若しくは可聴表示を行う部材を含む。特に、琥珀色および赤色ＬＥＤインジケータ４２．４４がそれぞれ探知器３４に配設されており、またビーバー４８のような音声トランスジニーサを制！Ｉｌ器２０に設けても良い。最良の形、態では、琥珀色インジケータ４２はエネルギー源１８がカテーテル１６の先端１４０基部側にあることを示し、赤色インジケータ４４はエネルギー源１８がカテーテル１６の先端１４の末端側にあることを示す。インジケータ４２．４４から制御器２０への適当なリード線５０が設けである。さらに、緑色ＬＥＤインジケータのような視覚表示器６２を含むオン−オフスイッチ６０が直列に適当なリード線６４によって制御器２０に電気的に接続されている。

以上、本発明に係る装置について説明したので、ここで、実用上満足し得ることが立証された電気回路について説明するのが有用であると思われる。そこで、電子制御器２０を例示する回路図を構成する図３Ａ、３Ｂを参照する。まず、図３Ａの上部左隅部に注目すると、検出器１２の全ての部品、即ち、ガイドワイヤ２２、コア２４、コイル２８およびリード線３ｏが見える。

制御器２０は多数のセク／Ｍンで構成されている。第１セク／！Ｉンは信号増幅器兼選択器セクン言ンで、トランスＴ１、第１演算増幅器ビ１、第２演算増幅器Ｕ２およびアナログスイッチＵ３からなる。検出器１２からガイドワイヤ２２を経て受けた信号は、トランスＴ１　（実際には、ｌ・１０の逓昇変圧器である）の−次側に入力される。トランスＴＩの二次側は演算増幅器Ｕｌに接続され、該演算増幅器は信号を増幅し、好ましい形態では、２００倍の利得を得ている。演算増幅器じ】からの増幅された信号は第２演算増幅器Ｕ２に加えられる。この第２演算増幅器Ｕ２は好ましい形態では４倍の利得を持っている。アナログスイッチＵ３は、例えば、インターシルのクワッドスイッチＤＧ２０１Ａで良い。

前記回路は装置」０に組み込まれた実際の回路を表すので、現段階では、装置は二つのモード、即ち、二ノーマル」モードと「ディープ」モードを持っていることを指摘しておく。アナログスイッチじ３０機能は、ノーマルモード動作のため演算増幅器Ｕ】からの出力を選択することと、ディープモード動作のため演算増幅器Ｕ２からの出力を選択することである。また、アナログスイッチＵ３はノーマル用インジケータ７２およびディープ用インジケータ７４の動作を制御する。

演算増幅器Ｕ１からの増幅された信号は、制御器２０がノーマルモードで動作しているとき、位相検出器ＩＪ４（これについてはより詳細に後述する）に直接出力されるが、ディープモードで動作しているときは、演算増幅器Ｕ１からの増幅された信号は第２演算増幅器Ｕ２の働きにより更に増幅された後、位相検出器Ｕ４に出力される。実際には、位相検出器Ｕ４に送られる信号は７００＋ｅＶｐ− ｐの最低レベルにまで増幅されていなければならない。

次に説明するセフシランは探知器コイルドライバーであり、基本的には、ＲＣＡの６回路インバータＣＤ４０４９ＢＨのようなインバータＵ’１５と、三つの電界効果トランジスタＱ３．Ｑ４．Ｑ５と、探知器３４のコイル３８と、０．０１ μＦのコンデンサＣ３８および付属回路（これについては詳細に言及することを必要としないであろう）で構成されている。これらの構成要素が構成するものは発振回路であり、その周波数は探知器コイル３８のインダクタンスとコンデンサＣ３８のキャパシタンスに左右される直列共振周波数により決定される。直列共振周波数では、最大電流がフィル３８に流れ、従って、最大電圧が抵抗Ｒ４７の両端間で検出される。この電圧は、電界効果トランジスタＱ３．Ｑ４．Ｑ５を最大電圧振幅まで駆動するのに十分なレベルまで信号を増幅することができるインバータ０１５にフィードバックされていることが解る。フィードバックを使用することにより、フィル３８、コンデンサＣ３８若しくは図３Ｂの下部右隅に見える付属回路の任意の要素の短期若しくは長期変化に関係無く、コイル３８を流れる電流が常に最大値となることが保証される。

発振器出力電圧の一部は二つの抵抗Ｒ４４、Ｒ４５の接続部から取り出され、可変抵抗Ｒ２４およびコンデンサＣ２１を含む位相シフト網を経て、比較器ＩＵ１５に供給される。比較器ＩＵ５は発振器信号レベルを最大振幅にまで増幅し、その電圧信号は位相検出器じ４に印加される。位相検出器ビ４で行われる役割をより詳細に述べることによって、位相検出器Ｕ４は検出器１２からの増幅信号と比較器ＩＵ５から供給されるコイルドライブ電工とを受けて、これら二つの電圧信号の位相を比較するものであることが解るであろう。

位相比較器Ｕ４は、例えば、ナンブナルセミコンダク９ＨのＣＤ４０４６ＢＣＮ比較器で良い。探知器３４は、図１の位置ｍに略図的に示されるように、検出器１２のコイル２８の基部側に近い位置関係にあるとき、二つの電圧は相互に同相であり、位相検出器Ｕ４がそのピン２に高い平均電圧出力を生じる。この電圧は抵抗Ｒ１１とコンデンサＣ１ｌによりＤＣレベル（実際には、約７〜９Ｖ）にまで平滑化される。この平滑化された電圧は比較器２Ｕ５のピン４に印加され、その出力ピン２が零ボルトになるように作動させ、琥珀色インジケータ（ＬＥＤ）４２を点灯させる。しかし、探知器３４、より具体的には、そのコイル３８が、図１に位置Ｉで略図的に示すように、検出器１２のコイルの先方にある場合、二つの電圧は位相がほぼ１８０°ずれるため、比較器２１ｊ５のピン４および他の比較器３Ｕ５のピン７に低いＤＣｉ王が発生し、琥珀色インジケータ４２を消灯すると共に、赤色インジケータ４４、即ち、ＬＥＤを点灯させる。言うまでもなく、二つの抵抗Ｒ１２、Ｒ１３および三つのダイオードＣＲＩ、ＣＲ２、ＣＲ３は、比較器２Ｕ５．３Ｕ５の第２人力ピン５．６のターンオン用スレシッルドレベルを定めるネットワークを構成していることは理解されるであろう。従って、位相検出器Ｕ４および比較器２Ｕ５．３Ｕ５はインジケータ４２．４４のいづれか一方を点灯させる機能を持っている。

ビーバー４８を励起させる可聴ビーブ回路が構成するものについて説明すると、比較器２Ｕ５．３Ｕ５の二つの出力ビン２．１は琥珀色および赤色インジケータ４２．４４に接続され、比較器２Ｕ５．３Ｕ５の出力信号はダイオードＣＲ４、ＣＲ５を介して、ＲＣＡ製２製餡回路単安定マルチバイブレータＣＤ４５３８ＢＨうな、単安定マルチバイブレータＩＵ６．２Ｕ６に送られる。より具体的には、琥珀色インジケータ４２か赤色インジケータ４４のいづれかが点灯し、次いで消灯すると、対応する単安定マルチバイブレータＩＵ６（ピン４）若しくは２Ｕ６（ピン１２）（指定されたＲＣＡ製２製餡回路単安定マルチバイブレータＣＤ４５３８ＢＨ二つのこのようなマルチバイブレータが組み込まれている）に信号が送られ、その対応する単安定マルチバイブレータがトリガーされ、特定のマルチバイブレータＩＵ６若しくは２Ｕ６から対応する出力端子（ピン７）若しくは（ピン９）に３００５ｓｅｃのパルスが発生する。

単安定出力パルスおよび入カドリガーパルスはＮＯＲゲートＩＵ７および２Ｕ７に送られ、次の一連の事象が起こる。説明のため琥珀色インジケータ、即ち、ＬＥＤ４２がオンしており、探知器４２が動かされたと仮定すると、琥珀色インジケータ、即ち、ＬＥＤ４２はオフされる。対応する単安定マルチバイブレータＩＵ６若しくは２ｔＪ６は、マルチバイブレークＩＵ６についてはピン４を介してトリガーされ、またマルチバイブレータ２Ｕ６についてはピン１２を介してトリガーされ、マルチバイブレータＩＵ６の出力ビン７若しくはマルチバイブレータ２Ｕ６の出力ビン９に３００　ｍ５ｅｃのパルスを生じる。単安定出力パルスはＮＯＲゲート３Ｕ７に加えられる。

単安定マルチバイブレータＩＵ６はそのピン７に低レベルの３００ｒａｓｅｃパルスを発生し、これがＮＯＲゲートｌＵ７のピン６に加えられる。しかし、もし探知器３４が、赤色インジケータ若しくはＬＥＤ３４が３００　ｔｎｓｅｃ以内にオンするように動かされた場合、低い電圧が比較器３Ｕ５のピン１に生じ、この電圧がダイオードＣＲ５を通って、ＮＯＲゲートＩＵ７のピン５に加えられる。二つの低レベルの信号がピン５．６を介してＮＯＲゲートＩＵ７に入ると、Ｎ。

ＲゲートＩＵ７の出力ビン４に高電圧レベルを生じさせる。高レベルとなると、ＮＯＲゲート３Ｕ７の出力ビン１０に負けパルスを生じ、単安定マルチバイブレータＵ８をトリガーし、これが高レベルのパルスを発生してビーバー４８がら可聴音を出させる。ＮＰＮトランジスタＱ７により必要な電流がビーバー４８に供給される。

知っておくべき重要なことは、もし赤色インジケータ４４が３゜Ｑ　５ｓｅｃ経過後にオンした場合、これらの条件下では、ＮＯＲゲートＩＴＪ７のピン６は高レベルであり、そのピン５が低レベルであることは影響がないことである。必然的に、単安定マルチバイブレークＵ８を駆動するトリが−パルスは発生せず、ビーバー４８は無音のままである。赤色インジケータ４４がオンの状態から琥珀色インジケータ４２がオフの状９に移行する時にも、同様な結果が起こる。

次に、−デバウンｉ−一として機能する単安定マルチバイブレークじ９からなる／ずワーオ７回路について、生計すると、このマルチバイブレータＵ９はフリップフロップ若しくはトグル回路ＵＩＯに接続されている。フリ、ブフロ、ブＵＩＯは、バッテリー６６が制御器２０に接続された竺、フリップフロップＵｌ○がコンデンサｃ２８を介してリセットされるように配線されている。フリップフロップＵ１０のピン１２がハイ（Ｈ）になると、電界効果トランジスタＱ６がオフされる。このため、バッテリー６６は制御器２０．具体的には、少なくともその主要部から事実上切り離される。尤も、バッテリー６６が接続されている場合、構成要素Ｕ９、ＵＩＯは常に動作しているが、これらの構成要素はＣＭＯ３集積回路装置であるため、それらの消費電流は極めて少ない（２μ八未満である）。

スイッチ７６を押すと、マルチバイブレークＵ９がパルスを出力し、これがトランジスタＱ６をオンさせるようにフリ、ブフロップｔＪ１０をトグルし、それによってバッテリー６６がその他の回路に接続される。

本発明の特徴は装置ｌ○を７−マルモード又はディープモードのいづれかで動作させることを可能にすることであるがら、次に制御器２ｏのノーマル／ディープ切替回路部について説明する。この回路部は基本的にはＲＣＡＩＲ２回路の単安定マルチバイブレークＣＤ４５３８ＢＥの１／２などの単安定マルチバイブレータ０１６を含む。さらに、ノーマル／ディープ切替回路部はフリ、プフロ、ブＵ１７とスイッチ６８を含む。スイッチ６８を閉じて制御器２０に電力を供給すると、制御器２０はそのノーマルモードとなる。これにヨリ〒ＩＯＶのＤＣバスが立ち上がり、正のパルスがコンデンサＣ２５を介してフリップフロップＵ１７のピン１０に送られる。ピン１０はフリップフロップＵ１７の“リセットピンである。リセットピン１０が正になると、そのピン１３のＱ出力がロウ（Ｌｏｗ）となり、前述のアナログスイッチＵ３をノーマルモード動作側に投入され、増幅器Ｕｌのピン６がスイッチＵ３のピン６．７を介して位相検出器Ｌ″４のピン４に接続される。単安定マルチバイブレータＵ１６は“デバウンサー”として機能する。より具体的には、使用者によりスイッチ６８が瞬時押されると、その動作がマルチバイブレータＵ１６のピン１１をロウにし、それによってマルチバイブレータＵ１６の出力ピン１０に２００　ｍ５ｅｃのパルスをトリガーし、これがフリップフロップ０１７を所望のディープモード動作にトグルする。フリップフロップＵ１７の出力ピン１２がロウになると、スイッチＵ３のピン２．３間に電気的通路が形成される。これがノーマルモード動作のために形成されたピン６．７間の回路を開放させ、ディープモード動作となる。インジケータ７２は、スイッチＵ３のピン１０．１１間に電気的通路が形成されて点灯したとき、ノーマルモード動作を示し、インジケータ７４は、スイッチＵ３のピン１４．１５間に電気的通路が形成されて点灯したとき、ディープモード動作を示す。

次に二つの電圧レギユレータＵ１３、Ｕ１４について説明すると、これらはナショナルセミコンダクタによりＬＭ８０５ＣＴとして市販されているようなものである。実際に認識されるべきことは、電圧レギュレータＵ１３が通常の±５ｖの３端子電圧レギニレータであることである。その接地ピンを５ｖのツェナーダイオードＣＲ９に接続して、ＤＣｌｏｖのレギュレータとしている。この＋１０ｖレギユレータは制御器２０を構成する回路に含まれる大部分の構成要素に電力を供給する。他方のレギュレータＵ１４は、ダイオードＣＲ１０ＳＣＲＩＩおよびＣＲ１２と共に、＋７ｖのレギユレータを構成し、インバータ０１５およびトランジスタＱ３．Ｑ４．Ｑ５並びにフィル３８を含む発振器にのみ電力を供給する。

バッテリー６６の供給電圧が低くなり過ぎた場合、実際には、Ｚ・要な１１．５Ｖ未満になった場合には、このような状態を装置１０の使用者に知らせる必要がある。従って、インターシル製のＩｃＬ７６６５Ｓのような、内部定電圧源を有する比較器ｔＪ１１が用いられる。バッテリー６６からの電圧は抵抗Ｒ３４、Ｒ３５、Ｒ３６、Ｒ３７からなる分圧間に印加され、バッテリー電圧は比較器Ｕｌｌの内部電圧と比較される。具体的には、抵抗Ｒ３４、Ｒ３５の接続部は比較器Ｕｌｌの入力ビン２に接続され、抵抗Ｒ３５、Ｒ３６の接続部は比較器Ｕｌｌのピン３に接続されている。従って、バッテリー充電器がＤＣ，−１１，５Ｖよりも高ければ、比較器Ｕｌｌのピン１はロウとなり、これによってトランジスタＱ２をオンさせるようにタイマーＬ′１２のピン７がロウとなり、オンインジケータ若しくはＬＥＤ６２をオンさせる。他方、バッテリー電圧がＤＣ−１１゜５ｖより低くなると、比較器Ｕｌｌのピン１が”ハイ”となり、タイマーＵ１２（実際には、自走マルチバイブレータである）がオンインジケータ７８を毎秒約２〜３のパルスで点滅させる。

次に、バッテリー６６に充電するときに使用するジャックＪ４について説明する。バッテリー充電器（図示せず）が制御器２０に接続されると、充１４ｉ４流はヒユーズＦｌを介してジャックｊ４に接続された電流制限抵抗Ｒ５１を通って流れる。抵抗Ｒ５１からの充電電流は充電インジケータ７０がバッテリー６６を消耗させるもの防止する絶縁ダイオードＣＲ６に流れる。充電器からの電圧はダイオードＣＲ７を介してフリップフロップＵＩＯのピン１０に印加される。なお、フリップフロップＵＩＯのピン１０はリセットピンである。これによりフリップフロップＵＩＯは電源オフ状態に維持され、充電器が接続されている間、制御器２０の使用ができないようにしている。このため、装置１０は、バッテリー６６がジャックｊ４を介して充電器に接続されている限り、使用不能となる。換言すれば、装置１０を使用するためには、充電器を、前述したように、制御器２０から切り離さなければならない。

次に、エネルギー源１８と制御器２０とからなる主要構成要素について説明する。なお、回路を装置１０の種々の構成要素についての先の物理的説明と共に考慮すると、装置１０の使用法を理解するのに、それに付随する構成要素について特に言及する必要があるとは思われないが、完全な回路を示すため、図には種々の付随する構成要素が示しである。

以上、装置１ｏの基本的構成について説明したので、その動作および利点について説明する。特に、検出器１２およびガイドワイヤ２２を含むカテーテル１６を静脈系若しくは動脈系に導入し、純カテーテル挿入技術を用いて前進させるようにしても良い。カテーテル１６を予め定めた長さ挿入すると、通常の技術を用いて臨床医によって探知器３４のハンドルが把持され、スイッチ６０を作動させて探知器３４のエネルギー源１８にＡＣ電流を供給する。探知器３４を患者の皮膚の適当な位置におき、カテーテル１６を挿入した血管の道筋に沿って移動させる。探知器３４が、図１に位置■として示すようにカテーテル１６の先端１４に接近すると、検出器１２がエネルギー源１８により生じさせられた磁界に感応して小電圧を発生し、この電圧はエネルギー源１８に供給される電流と同相で、琥珀色インジケータ４２を点灯させ、探知器３４が検出器１２、従って、カテーテル１６の先端１４に接近しつつあることを表示する。

予想されるカテーテルの経路に沿って移動を続け、探知器３４のエネルギー源１８が、図１に位置■として示すようにエネルギー源１８の磁束線が検出器１２の軸に垂直となる検出器１２の真上に来ると、検出器１２は電圧を発生せず、琥珀色インジケータ４２が消えることになる。探知器３４のエネルギー源が図１に位置Ｉとして示すように検出器１２を越えると、検出器１２はエネルギー源１８により生起された磁界に感応して小電圧を発生し、この電圧はエネルギー源１８のために発生させた電流と約１８０°位相がずれており、赤色インジケータ４４を点灯させて、探知器３４がカテーテル１６の先端１４を通り過ぎたことを表示する。インジケータ４２．４４が琥珀色から赤色に、あるいは赤色から琥珀色へ変わると、ビーバー４８が短い可聴音を放つ。図１に位置■として示す位置では、通常の呼吸および心臓の鼓動のため大静脈内の検出器１２の移動によりインジケータ４２．４４が交互に点滅する。

カテーテルの経路に沿ってエネルギー源１８を含む探知器３４を前後に動かすことによって、臨床医は、インジケータ４２．４４の交互の点滅およびビーバー４８の可聴信号から、エネルギー源１８の電磁エネルギー場の中実軸がカテーテル１６の先端１４に配置すれた検出器１２の真上にあるという明確な指示を与えられる。血管床内の先端１４の位置は、外面解剖組織のランドマークに対して確定すれる。カテーテル１６の調整はカテーテルをさらに挿入したり挿入部から引き出丁ことにより行うことができ、また、カテーテル１６の先端１４の位置は、該先端１４の位置がカテーテル１６の先端１４の所望の最終位置と一致する外面解剖組織のランドマークにより確定されるまで、本発明の教示に従って装置１０を使用することにより確定される。

もしインジケータ４２．４４のいづれも点灯しない場合には、カテーテル１６が他の経路に入っている可能性があると察知できる。

このような場合、検出器１２の位置Ｓｉ、カテーテル１６の先端１４の位置力＜　１１１定されるまで、探知器３４をカテーテル１６の可能性のある他の経路に沿って移動させることにより見付は出すことができる。カテーテル１６に利用された池の経路が不満足なものであれば、カテーテル１６の再位置決めが必要となる。

同様に、赤色インジケータ４４が最初に点灯したときは、カテーテル１６が折返っていたり、カテーテル１６の挿入位置に対して逆方向に向かう他の経路を進んでいるかも入れないので警戒すべきである。琥珀色インジケータ４２が点灯しないときは、探知器３４が初めからカテーテル１６の先端１４を越えた位置に置かれているかもしれない。いづれの場合でも、検出器１２の位置は、探知器３４を、安置の皮膚に沿って動かすことにより知ることができ、また、カテーテル１６の先端１４の調整および再位置決めが必要である。

カテーテル１６の先端１４が本発明に係る装置ｌＯの使用により正確な位置に配置されたことが確認された後、検出器１２を念むガイドワイヤ２２は、通常のカテーテル技術による使用のためカテーテル１６を静脈若しくは動脈系の所定位置に残したまま、カテーテル１６から引き出せば良い。

鳴本発明に係る装置１０は、磁界源１８により発生した磁界が影響を与えたり与えられたりすることのない種々の外科機器、即ち、ＥＣＧおよびモニター、電気外科焼灼具、蛍光透視法および電気的患者表を含む種々の外科機器と共に、また、それらに干渉されることなく利用することができることが解る。従って、本発明に係る装置１０は外面解剖組織のランドマークと臨床上−列整列させるためカテーテル１６の先端１４の位置決めに関するリアルタイムの情報を中央静脈カテーテル法中若しくはそれに追従して与え゛る。また、本発明に係る装置１ｏを用いることによりカテーテル挿入操作において患者や臨床スタッフを蛍光透視、Ｘ線など過度の放射線にさらす必要性を無くすことができる。

さらに、装置１０は使用が簡単であり、臨床スタッフが多大なトレーニングなしに、カテーテル１６の先端１４の位置を正確に定めることができる。特に、探知器３４が先端１４の位置に接近していることを示す琥珀色インジケータ４２が点灯するまで探知器３４を動かし、そして探知器３４が先端１４の位置を通り過ぎたことを示す赤色インジケータ４４が点灯する（琥珀色インジケータ４２は消灯する）まで探知器３４の移動を注意深く続行し、次いで探知器３４の前進を停止させ、運動させるのが必要なだけである。探知器３４が先端１４の上を通過したことの指示はビーバー４８で与えられる。従って、臨床医の位置による誤読を招くメータ若しくは他の複雑なゲージを臨床医が読み取ったり、解釈したりする必要はない。

本発明は、臨床医に探知器３４の所望の動きおよび位置を示すために交通信号灯式接近法を用いているといえる。さらに、インジケータ４２．４４が磁界源を備えた探知器３４に配設されているから、臨床医は患者の外面解剖組織のランドマークで視覚的指示を受けることができ、また、メータおよび／またはゲージを読み取るため患者から離れたり、あるいはそれらの読み取りをするため他のスタッフに依頼したりするのに注意を向ける必要はない。従って、臨床医は、本発明の教えるところによりカテーテル１６の検出器１２の位置を決めるため、全ての注意力を探知器３４を動かすのに向けることができる。

以上、本発明の基本的構成を説明したが、その種々の拡張および変形は当業者にとって自明であろう。例えば、最良の形態では、検出器１２と磁界源１８はそれぞれカテーテル１６と探知器３４に組み込まれているが、これらの組み合わせは本発明の教えに従い逆にしても良い。

同様に、探知器３４をカテーテルの先端１４を捜し出すために移動させる利用法について述べたが、探知器３４をカテーテル１６の先端１４の所望の最終位置に一致する外面解剖組織のランドマークの所に配置し、カテーテル１６の先端１４の最適位置の正しい指示がインジケータ４２．４４およびビーバー４８で与えられるまで、ｆｉｌ的カテーテル挿入技術を用いてカテーテル１６を前進させても良いことが認識できるであろう。

従って、ここに述べた本発明は、その意図若しくは一般的特質から外れることなく、前述した幾つかの形態を含む他の特定の形態で具体化できるから、ここに述べた実施例は全ての点で例示的なものであり、限定的なものではないと解されるべきである。本発明の範囲は前記説明よりも、添付の請求の範囲に基づいて定めるべきであり、請求の範囲の均等の範囲および意義内に入る全ての変形はそれに包含されるべきものである。

国際調査報告鳴、、、、、、、、　、、、、、、、、、、、　ＰＣＴ／ｌｌｓ　８９１０３９８９国際調査報告ＬＩＳ　８９０３９８９Ｓ＾　３］３０８

Claims

【特許請求の範囲】

１．交流磁界を発生し送出する磁界発生手段と、交流磁界を検出し、それに物理的に極めて接近したとき出力電圧を生じる磁界検出兼電圧発生手段と、磁界発生手段の交流と磁界検出兼電圧発生手段の出力電圧とを比較すると共に、出力電圧が交流と同相であるとき、出力電圧が検出されないとき、および出力電圧が交流と位相が１８０°ずれているとき表示を与える比較兼表示手段との組み合わせからなり、前記磁界発生手段および磁界検出兼電圧発生手段の一方がカテーテルの先端に着脱自在に配置可能であり、前記磁界発生手段および磁界検出兼電圧発生手段の他方が生体組織外でカテーテルの先端の所望の位置と一致するランドマークに配置可能であることを特徴とする生体組織内のカテーテルの先端の位置決め装置。
２．比較兼表示手段が前記磁界発生手段および磁界検出兼電圧発生手段の他方に配設可能な少なくとも第１の視覚的インジケータを含む請求項１のカテーテル位置決め装置。
３．比較兼表示手段が前記磁界発生手段または磁界検出兼電圧発生手段の他方に配設可能な第２の視覚的インジケータを含み、第１の視覚的インジケータは、出力電圧が交流と同相であるとき視覚的表示を与え、第２の視覚的インジケータは、出力電圧が交流と位相が１８０°ずれているとき表示を与えることを特徴とする請求項２のカテーテル位置決め装置。
４．比較兼表示手段が、表示が第１インジケータから第２インジケータに変わったとき、および第２インジケータから第１インジケータに変わったとき可聴信号を発声する手段を含むことを特徴とする請求項３のカテーテル位置決め装置。
５．磁界発生手段が、磁気的に透過可能な材料からなるコアとまわりを包囲するコイルとからなり、磁界検出兼電圧発生手段が磁気的に透過可能な材料からなるコアとまわりを包囲するコイルとからなり、磁界発生手段および磁界検出兼電圧発生手段の他方のコアがカテーテルの先端に隣接して着脱自在に配設されたコアにほぼ垂直に配置可能である請求項１のカテーテル位置決り装置。
６．磁界検出兼電圧発生手段が、コイルで検出された電気的信号を増幅する第１および第２増幅器と、前記一方の増幅器をバイパスさせ、その一方の増幅器がバイパスされたとき他の動作モードに移行させるスイッチ手段を含むことを特徴とする請求項５のカテーテル位置決め装置。
７．カテーテルがカテーテルに着脱自在に挿入可能なガイドワイヤを含み、ガイドワイヤに取り付けられ、かつ、カテーテルの先端に隣接して配設可能な磁界発生手段および磁界検出兼電圧発生手段の一方を備えてなる請求項１のカテーテル位置決め装置。
８．磁界発生手段が生体組織外に配設可能であり、磁界検出兼電圧発生手段がカテーテルの先端に隣接して着脱自在に配設可能である請求項１のカテーテル位置決め装置。
９．バッテリー、該バッテリーのより供給される直流を磁界発生手段を駆動する交流に変換する変換手段、および前記バッテリーが充電されているとき、装置を作動不能にするため、直流の前記変換手段への供給を阻止する手段を備えてなる請求項１のカテーテル位置決め装置。
１０．（イ）交流磁界を発生し送出する磁界発生手段を設ける工程、（ロ）交流磁界を検出し、交流磁界に極めて接近したとき出力電圧を生じる磁界検出兼電圧発生手段、（ハ）カテーテルと共に生体組織内へ挿入するため前記磁界発生手段および磁界検出兼電圧発生手段の一方をカテーテルの先端に着脱自在に配設する工程、（ニ）交流を磁界発生手段に供給する工程、（ホ）交流と出力電圧とを比較する工程、（へ）前記磁界発生手段および磁界検出兼電圧発生手段の他方を生体組織外でカテーテルの先端の所望の位置に一致するランドマークに移動させる工程、および（ト）出力電圧が交流と同格であるとき、出力電圧が検出されないとき、および出力電圧が交流と位相が１８０°ずれているとき表示する工程、からなる生体組織内でのカテーテル先端の位置決め方法。
１１．（イ）出力電圧が交流と同相であるとき第１の視覚的表示を与える工程、（ロ）出力電圧が交流と位相が１８０°ずれているとき第２の視覚的表示を与える工程からなる請求項１０の方法。
１２．表示工程がさらに、（ハ）表示が第１の視覚的表示から第２の視覚的表示に変わったとき、および第２の視覚的表示から第１の視覚的表示に変わったとき、可聴信号を与える工程を含む請求項１１の方法。
１３．着脱自在に配置する工程が、（イ）ガイドワイヤを用意し、該ガイドワイヤに磁界発生手段および磁界検出兼電圧発生手段の一方を配役する工程、および（ロ）カテーテルと共に生体組織内に挿入するためカテーテル内にガイドワイヤを配設する工程とからなる請求項１０の方法。
１４．前記着脱自在に配置する工程が磁界検出兼電圧発生手段をカテーテルの先端に着脱自在に配設する工程からなり、前記移動させる工程が磁界発生手段を移動させる工程からなる請求項１０の方法。
１５．前記表示する工程が視覚的表示を行うインジケータを設ける工程からなり、前記移動させる工程がインジケータを磁界発生手段と共に移動させる工程からなる請求項１４の方法。
１６．外部交流磁界を発生する磁界発生手段と、交流磁界の位相を表わす第１信号を供給する手段と、カテーテル内に包含されカテーテルが磁界に物理的に接近したとき第２信号を発生する手段と、第２信号の位相を第１信号の位相と比較する手段と、第１および第２信号間に予め設定された位相関係が生じたとき表示する手段との組み合わせからなる生体組織内でのカテーテルの位置決め装置。