JPH04500472A - 無菌製品およびそのような無菌製品の滅菌および組立て方法 - Google Patents
無菌製品およびそのような無菌製品の滅菌および組立て方法Info
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Abstract
Description
Claims (78)
- 1.製品の選定された部分を滅歯する方法であって、前記製品の選定された部分 を前記部分の滅菌を実現するため電子ビームへ曝露することと、 前記製品の残部の少なくとも一部分を前記電子ビーム線から遮蔽すること を含む前記方法。
- 2.前記製品の前記選定された部分は流体流路を形成する手段を含む第1項の方 法。
- 3.前記製品の残部の遮蔽した部分を滅歯するステップをさらに含んでいる第1 項の方法。
- 4.前記製品の残部の遮蔽部分を滅菌するステップは前記遮蔽部分を加熱するこ とによって実施される第3項の方法。
- 5.前記遮蔽部分はその中に中味を有する容器を形成する手段を含み、そして前 記選定された部分は前記容器へまたは容器からの流体の流れを許容する流体流路 を形成する手段を含んでいる第1項の方法。
- 6.前記容器および中味を前記中味に実質上悪影響なしに滅菌するステップをさ らに含んでいる第5項の方法。
- 7.前記容器および中味を滅菌するステップは前記容器および中味を加熱するこ とによって実施される第6項の方法。
- 8.前記遮蔽部分は前記電子ビームの放射への曝露によって実質的に悪影響され る材料を含んでいる第1項の方法。
- 9.選定された滅菌形への曝露によって実質上悪影響される第1の部分と、その ような滅菌形によって悪影響されない第2の部分を有する一体の製品を滅菌する 方法であって、前記第1の部分を前記第1の部分に実質上悪影響することなく滅 菌するステップ、 前記第2の部分を前記第1の部分が前記第2の部分と比較的近い結合にある間に 前記選定された滅菌形へ曝露するステップ、前記第1の部分を前記選定された滅 菌形から遮蔽するステップを含んでいる前記方法。
- 10.前記選定された滅菌形は電子ビームヘの曝露である第9項の方法。
- 11.前記第1の部分は中味をその中に持った容器を含み、そして前記第2の部 分は前記容器へまたは容器から流れを許容するための流体流路を形成する手段を 含んでいる第9項の方法。
- 12.前記第1の部分は加熱によって滅菌され、前記選定された滅菌形は放射線 への曝露を含む第11項の方法。
- 13.前記第1の部分は医療用液体をその中に持っているプラスチック容器を含 み、そして前記第2の部分は前記容器へまたは容器から流れを許容するための前 記容器へ取付けたプラスチックチューブを含む第9項の方法。
- 14.第1の部分および第2の部分を有し、各部分は前記それぞれの部分と連通 する流路を形成する手段を有し、前記流路形成手段は前記第1および第2の部分 間に流路を形成するように接合されている一体製品を滅菌する方法であって、前 記第1の部分を前記第2の部分へ接合する前に滅菌するステップ、 前記第2の部分を前記第1の部分へ接合する前に滅菌するステップ、 前記流路形成手段を前記部分の各自のそれぞれの残部から接合前隔離するステッ プ、 前記流路形成手段を接合後滅菌するステップ、前記第1および第2の部分の選定 した一方を前記滅菌の間前記流路形成手段の滅菌の影響から遮蔽するステップを 含む前記方法。
- 15.前記第1の部分は加熱によって滅菌され、前記第2の部分は放射線滅菌お よびガス滅菌よりなる群から選ばれた方法によって滅菌され、前記流路形成手段 は電子ビームヘの曝露によって滅菌される第14項の方法。
- 16.前記第1の部分は医療用液体をその中に有する容器を含んでいる第15項 の方法。
- 17.前記第1および第2の部分間に連通を提供するため前記流路を開くステッ プをさらに含んでいる第15項の方法。
- 18.前記流路形成手段を隔離するステップは第1および第2の部分に付属する 流路をそれらを汚染から隔離するようにクランプするステップを含んでいる第1 4項の方法。
- 19.前記隔離ステップは平常閉じている破壊し得るコネクターを各部分の流路 に設置することによって達成される第14項の方法。
- 20.少なくとも二つの部分を持っている無菌製品を組立てる方法であって、 前記製品の第1の部分を滅菌するステップ、前記第1の部分の残部から選定した 部分を隔離するステップ、前記製品の第2の部分を前記選定した部分へ取付ける ステップ、前記選定した部分を前記部分の滅菌を実現するのに充分な電子ビーム へ曝露するステップ、 前記第1の部分の残部を前記電子ビームの放射から遮蔽するステップ を含んでいる前記方法。
- 21.前記第1の部分の選定した部分は流体流路を形成する手段を含んでいる第 20項の方法。
- 22.前記第2の部分を滅菌するステップをさらに含んでいる第20項の方法。
- 23.前記第1の部分を滅菌するステップは加熱によって実施される第20項の 方法。
- 24.前記第1の部分は中味をその中に有する容器を形成する手段を含み、前記 選定した部分は前記容器へまたは容器から流体の流れを許容するための流体流路 を形成する手段を含んでいる第20項の方法。
- 25.前記容器およびその中味を滅菌するステップは前記中味へ実質上悪影響な しに実施される第24項の方法。
- 26.前記容器およびその中味を滅菌するステップは前記容器およびその中味を 加熱することによって実施される第24項の方法。
- 27.前記遮蔽した残部は前記電子ビームヘの曝露によって実質上悪影響される 材料を含んでいる第20項の方法。
- 28.選定された滅菌形への曝露によって実質的に悪影響される第1の部分と、 そしてそのような滅菌形によって悪影響されない第2の部分を有する無菌の一体 製品を組立てる方法であって、前記第1の部分を前記第2の部分へ合体前に前記 第1の部分へ悪影響することなく滅菌するステップ、前記第1の部分の選定した 区域を隔離するステップ、前記第2の部分を前記第1の部分へ前記選定した区域 において合体するステップ、 前記第1の部分を前記第2の部分と比較的近接して結合して少なくとも前記選定 した区域を前記選定した滅菌形へ曝露するステップ、 前記第1の部分を前記選定した滅菌形から遮蔽するステップを含む前記方法。
- 29.前記選定した滅菌形は電子ビームヘの曝露である第28項の方法。
- 30.前記第1の部分は中味をその中に有する容器を含み、前記第2の部分は前 記容器へまたは容器から流れを許容するための流体流路形成手段を含んでいる第 28項の方法。
- 31.前記第1の部分は加熱により滅菌され、前記選定した滅菌形は放射線への 曝露を含む第30項の方法。
- 32.前記第1の部分は医療用液体をその中に有するプラスチック容器を含み、 前記第2の部分は前記容器へまたは容器から流れを許容するため前記容器へ取付 けたプラスチックチューブを含む第30項の方法。
- 33.第1の部分および第2の部分を含み、各部分は前記それぞれの部分と連通 する流路を形成する手段を有し、前記流路形成手段は前記第1および第2の部分 間に流路を形成するように接合されている無菌の一体製品を組立てる方法であっ て、前記第1の部分を前記第2の部分へ合体前に滅菌するステップ、前記第2の 部分を前記第1の部分へ合体前に滅菌するステップ、前記流路形成手段を合体前 前記部分の各自のそれぞれの残部から隔離するステップ、 隔離後前記流路形成手段を前記第1および第2の部分間に流路を形成するように 合体するステップ、 合体後前記流路形成手段を滅菌するステップ、前記第1および第2の部分の選定 された一方を前記流路形成手段の滅菌中その影響から遮蔽するステップを含んで いる前記方法。
- 34.前記第1の部分は加熱により滅菌され、前記第2の部分は放射線滅菌およ びガス滅菌よりなる群から選ばれた方法により滅菌され、前記流路形成手段は電 子ビームヘの曝露により滅菌される第33項の方法。
- 35.前記第1の部分は医療用液体をその中に有する容器を含んでいる第34項 の方法。
- 36.前記第1および第2の部分間に連通を形成するため前記流路を開くステッ プをさらに含んでいる第34項の方法。
- 37.前記流路形成手段を隔離するステップは前記第1および第2の部分に付属 した流路をそれらを汚染から隔離するためクランプするステップを含んでいる第 33項の方法。
- 38.前記隔離ステップは各部分の流路に平常閉じている破壊し得るコネクター を設置することによって達成される第33項の方法。
- 39.中味をその中に有するプラスチック容器とそれから延びている流体流導管 を含んでいる第1の製品部分を用意すること、流体流導管を含んでいる第2の製 品部分を用意すること、前記第1の製品部分を前記容器中味に実質上悪影響なし に滅菌すること、 前記第2の製品部分を前記容器中味に悪影響する態様で滅菌すること、 前記流体流導管の端部を前記第1および第2の製品部分間に連通を形成するよう に合体すること、 前記流体流導管を前記端部を滅菌するのに充分な時間電子ビームへ曝露すること 、 前記第1の製品部分を前記導管端部の滅菌の間電子ビームから遮蔽すること を含む無菌の一体製品を組立てる方法。
- 40.選定された無菌部分を持っている製品であって、前記製品の選定された部 分を該部分の滅菌のため電子ビームへ曝露し、前記製品の少なくとも一部分を電 子ビームの放射から遮蔽することによって製造された前記製品。
- 41.前記製品の選定された部分は流体流路を形成する手段を含んでいる第40 項の製品。
- 42.さらに前記製品の残部の遮蔽した部分を滅菌することによって製造された 第40項の製品。
- 43.前記製品の残部の遮蔽した部分の滅菌は前記遮蔽部分を加熱することによ って実施される第42項の製品。
- 44.前記遮蔽部分は中味をその中に持つ容器を含み、前記選定した部分は前記 容器へまたは容器から流体の流れを許容するための液体流路を形成する手段を含 んでいる第40項の製品。
- 45.前記容器およびその中味を前記中味へ実質上悪影響なしに滅菌するステッ プをさらに含んでいる第44項の製品。
- 46.前記容器および中味を滅菌するステップは前記容器および中味を加熱する ことによって実施される第45項の製品。
- 47.前記遮蔽部分は前記電子ビームヘの曝露によって実質上悪影響される材料 を含んでいる第40項の製品。
- 48.選定された滅菌形への曝露によって実質上悪影響される第1の部分と、そ のような滅菌形によって悪影響されない第2の部分を持っている製品であって、 前記第1の部分をそれへ実質上悪影響なく滅菌し、前記第1の部分を前記第2の 部分へ比較的近接して結合して前記第2の部分を前記選定された滅菌形へ曝露す ることによって滅菌し、 前記第1の部分を前記選定された滅歯形から遮蔽することによって製造された前 記製品。
- 49.前記選定された滅菌形は電子ビームヘの曝露である第48項の製品。
- 50.前記第1の部分は中味をその中に有する容器を含み、前記第2の部分は前 記容器へまたは容器から流体流を許容するための流体流路形成手段を含んでいる 第48項の製品。
- 51.前記第1の部分は加熱により滅菌され、前記選定された滅菌形は放射線へ の曝露を含んでいる第50項の製品。
- 52.前記第1の部分は医療用液体をその中に有するプラスチック容器を含み、 前記第2の部分は前記容器へまたは容器から流れを許容するため前記容器へ取付 けたプラスチックチューブを含んでいる第48項の製品。
- 53.第1の部分および第2の部分を有し、各部分はそれぞれの部分と連通する 流路を形成する手段を有し、前記流路形成手段は前記第1および第2の部分間に 流路を形成するように合体されている一体製品であって、 前記第1の部分を前記第2の部分へ合体前滅菌し、前記第2の部分を前記第1の 部分へ合体前滅菌し、前記流路形成手段を合体前前記部分の各自のそれぞれの残 部から隔離し、 前記流路形成手段を合体し、 前記流路形成手段を合体後滅菌し、 前記第1および第2の部分の選定した一方を前記流路形成手段の滅菌中その影響 から遮蔽することによって製造された前記製品。
- 54.前記第1の部分は加熱により滅菌され、前記第2の部分は放射線滅菌およ びかス滅菌よりなる群から選ばれた方法により滅菌され、前記流路形成手段は電 子ビームヘの曝露によって滅菌される第53項の製品。
- 55.前記第1の部分は医療用液体をその中に有する容器を含んでいる第54項 の製品。
- 56.さらに前記第1および第2の部分間に連通を形成するため前記流路を開く ことによって製造された第54項の製品。
- 57.前記流路形成手段を隔離するステップは前記第1および第2の部分を汚染 から隔離するように前記流路をクランプするステップを含む第53項の製品。
- 58.前記隔離ステップは各部分の流路に平常閉じている破壊し得るコネクター を設置することによって達成される第53項の製品。
- 59.製品の第1の部分を滅菌し、 前記第1の製品部分の選定した部分をその残部から隔離し、前記製品の第2の部 分を前記選定した部分へ取付けし、前記製品の選定した部分をその滅菌を実現す るのに十分な電子ビームへ曝露し、 前記第1の製品部分の残部の少なくとも一部分を前記電子ビームの放射から遮蔽 することによって製造された製品。
- 60.前記第1の製品部分の前記選定した部分は流体流路を形成する手段を含ん でいる第59項の製品。
- 61.さらに第2の製品部分を滅菌することによって製造された第59項の製品 。
- 62.前記第1の製品部分の滅菌は加熱によって実施される第59項の製品。
- 63.前記第1の製品部分は中味をその中に有する容器を形成する手段を含み、 前記選定した部分は前記容器へまた容器から流体の流れを許容するための流体流 路を形成する手段を含んでいる第59項の製品。
- 64.前記容器および中味を滅菌するステップは前記中味へ実質上悪影響なしに 実施される第63項の製品。
- 65.前記容器および中味の滅菌ステップは前記容器および中味を加熱すること によって実施される第59項の製品。
- 66.前記遮蔽部分は前記電子ビームの放射によって実質上悪影響される材料を 含んでいる第59項の製品。
- 67.選定された滅菌形への曝露により実質上悪影響される第1の部分と、その ような滅菌形によって悪影響されない第2の部分を持っている無菌の一体製品で あって、 前記第1の部分を前記第2の部分へ合体前前記第1の部分へ実質上悪影響するこ となく滅菌し、 前記第1の部分の選定した区域を隔離し、前記第2の部分を前記第1の部分へ前 記選定した区域において合体し、 前記第1の部分を前記第2の部分へ比較的近接して結合して少なくとも前記選定 した区域を前記選定した滅菌形へ曝露し、前記第1の部分を前記選定した滅菌形 から遮蔽することによって製造された前記製品。
- 68.前記選定した滅菌形は電子ビームヘの曝露である第67項の製品。
- 69.前記第1の製品部分は中味をその中に有する容器を含み、前記第2の製品 部分は前記容器へまたは容器から流れを許容するための流体流路形成手段を含ん でいる第62項の製品。
- 70.前記第1の製品部分は加熱により滅菌され、前記選定した滅菌形は放射線 への曝露を含む第69項の製品。
- 71.前記第1の製品部分は医療用液体をその中に有するプラスチック容器を含 み、前記第2の製品部分は前記容器へまたは容器から流れを許容するため前記容 器へ取付けたプラスチックチューブを含んでいる第69項の製品。
- 72.第1の部分および第2の部分を有し、各部分はそれぞれの部分と連通する 流路を形成する手段を有し、前記流路形成手段は前記第1および第2の部分間に 流路を形成するように合体されている無菌の一体製品であって、 前記第1の部分を前記第2の部分へ合体前滅菌し、前記第2の部分を前記第1の 部分へ合体前滅菌し、合体前前記流路形成手段を前記部分の各自のそれぞれの残 部から隔離し、 隔離後前記流路形成手段を前記第1および第2の部分間に流路を形成するように 合体し、 合体後前記流路形成手段を滅菌し、 前記第1および第2の部分の選定した一方を前記流路形成手段の滅菌の間その影 響から遮蔽することによって製造された前記製品。
- 73.前記第1の部分は加熱により滅菌され、前記第2の部分は放射線滅菌およ びガス滅菌よりなる群から選ばれた方法により滅菌され、前記流路形成手段は電 子ビームヘの曝露によって滅菌される第72項の製品。
- 74.前記第1の部分は医療液体をその中に有する容器を含んでいる第73項の 製品。
- 75.さらに前記流路を前記第1および第2の部分間に連通を形成するように開 くことによって製造された第73項の製品。
- 76.前記流路形成手段を隔離するステップは前記第1および第2の部分を汚染 から隔離するように前記流路をクランプするステップを含んでいる第72項の製 品。
- 77.前記隔離ステップは各部分の流路に平常閉じている破壊し得るコネクター を設置することによって達成される第72項の製品。
- 78.中味をその中に有するプラスチック容器とそれから延びている流体流導管 を含んでいる第1の製品部分を用意すること、流体流導管を含んでいる第2の製 品部分を用意すること、前記第1の製品部分を前記容器中味に実質上悪影響なし に滅菌すること、 前記第2の製品部分を前記容器中味に悪影響する態様で滅菌すること、 前記流体流導管の端部を前記第1および第2の製品部分間に連通を形成するよう に合体すること、 前記流体流導管を前記端部を滅菌するのに充分な時間電子ビームへ曝露すること 、 前記第1の製品部分を前記導管端部の滅菌の間電子ビームから遮蔽すること によって製造された無菌の一体製品。
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