JPH0422581B2 - - Google Patents

Description

請求の範囲 １ 配合すべき複数の溶液を収容するのに適した
複数の溶液源と、 前記複数の溶液源から前記溶液を受納するのに
適した容器と、 前記複数の溶液源から前記容器との間を連通す
る複数の別々の流体ラインと、 溶液を前記複数の溶液源から前記容器へ送り出
すため前記複数の溶液源及び流体ラインへ連結さ
れた複数の別々の推進手段と、 前記受納容器中の流体の重量を感知するための
手段と、 前記受納容器中の感知された流体の重量に応答
して前記複数の溶液のそれぞれのあらかじめ定め
た量を１回に１種の溶液を前記複数の溶液源から
逐次前記受納容器へ送り出すように、それらに関
連した前記推進手段への作動を逐次制御する制御
手段を備え、 前記制御手段は前記複数の溶液のそれぞれの比
重および体積を選択する手段を含み、前記複数の
溶液のそれぞれのあらかじめ定めた量は選択され
た比重および体積に基いて前記制御手段によつて
自動的に重量へ換算され、換算された重量と前記
受納容器中の感知された重量とを比較するように
なつていることを特徴とする医療用溶液のバルク
配合装置。

２ 前記流体ラインは一端において前記溶液源
へ、そして他端において前記受納容器へ接続され
たコネクターへ接続された可撓性チユーブであ
り、 前記推進手段は前記溶液源と前記受納容器コネ
クターとの間で前記可撓性チユーブへ作動的に接
続されたぜん動ポンプである第１項の装置。

３ 前記受納容器をそれから懸垂するための手段
を含んでいるフレームをさらに含み、前記懸垂手
段は前記受納容器中の流体の量を感知するための
前記感知手段を含んでいる第１項または第２項の
装置。

４ 前記感知手段は前記受納容器およびその中の
流体の重量を感知するための手段を含み、前記制
御手段は前記受納容器中の流体の感知した重量に
応答して前記推進手段を制御する第３項の装置。

５ 前記溶液源のそれぞれは容器であり、そして
前記フレームは前記各溶液容器を懸垂するための
手段を含んでいる第３項の装置。

６ 前記装置は前記装置の種々のあらかじめ定め
た作業特性をモニターするための手段を含み、前
記モニター手段は前記あらかじめ定めた作業特性
の不首尾の検知に応答して可聴および可視アラー
ムの作動を含んでいる第１項ないし第５項のいず
れかの装置。

７ 前記モニター手段は前記あらかじめ定めた作
業特性の不首尾の検知に応答して前記装置を不活
性化することを含んでいる第６項の装置。

８ 前記モニター手段は前記溶液源から前記受納
容器への流体の流れを感知することができる第７
項の装置。

９ 前記モニター手段は前記移換作業の完了を感
知することができる第７項の装置。

１０ 前記モニター手段は前記容器の不存在を感
知することができる第７項の装置。

本発明の背景 本発明は溶液を高速度で精密に移換するための
方法および装置に関する。さらに詳しくは、本発
明は高カロリー輸液の配合に特に有用な方法およ
び装置に関する。

高カロリー輸液療法は患者への例えばタンパク
−炭水化物混合物の静脈内投与である。それは経
口投与によつて満足させることができない患者の
タンパクおよびカロリー要求を満足させるために
主として使用される。タンパクは遊離アミノ酸ま
たはタンパク加水分解物の形でよく、そして炭水
化物は普通デキストロースである。タンパクおよ
び炭水化物に加えて、ビタミン類（水溶性および
脂溶性）および電解質もこの療法において供給す
ることができる。

これら非経口成分のそれぞれおよびそれらの組
合わせは有害生物の育成を特に受け易く、そして
それらは患者へ無菌状態で投与されることが望ま
しい。このようにこれらタンパクおよび炭水化物
溶液はあらかじめ配合できず、それらの使用時配
合されなければならないので、それらの配合は生
物生育を避けるため無菌条件で実施されなければ
ならない。

高カロリー輸液を配合するための公知の装置お
よび方法は、受納容器およびＹ字移換セツトを含
む溶液移換システムを使用する。該Ｙ字移換セツ
トは、それぞれ共通の接合部へ取り付けられた一
端を有する２本の別々のチユーブを含み、それに
よつて該チユーブを通つて送り出されるよ溶液は
該接合部を通つて受納容器中へ通過するであろ
う。セツトの一方のチユーブの他端はタンパクを
入れた容器へ、そして他方のチユーブの他端は炭
水化物を入れた容器へ接続される。該容器へ移換
されている各溶液の所望の容積は各チユーブに取
り付けたクランプによつて制御さる。溶液は重力
流によつて受納容器中へ流れることが許容され得
る。しかしながら溶液を受納容器へ加えられた真
空の影響のもとに移換することが有用であること
が判明している。受納容器が可撓性プラスチツク
容器である時は、真空はその中に該容器が置かれ
る真空室内に発生させられる。

過去において、高カロリー輸液の配合の間無菌
性を確実にするためには、配合は層流フードの下
で実施しなければならないことが知られている。
層流フードはそのような溶液の空気伝達汚染の危
険を減らすために使用される。これらユニツト
は、室の空気を取り入れ、ほこりおよび綿ごみの
ような大汚染物を除去するためそれをプレフイル
ターを通過させることによつて作動する。空気は
次に圧縮され、そしてフード中のバクテリア除去
フイルターを層流状態で通つて誘導される。精製
された空気はフードの全作業面上に均一な速度で
平行線に吹き出す。バクテリア除去フイルターは
ロ過される空気からすべてのバクテリアを除去す
るように設計される。

層流フードの下での配合は空気伝達汚染の防止
に役立つが、それは比較的厄介でそして高価であ
り、そして取り扱いによつて生じた汚染のような
他の汚染源をなくすためには有用でないであろ
う。フードを使用する時、オペレーターはフード
の端または外側で、そして精製された空気の利益
を確実にする、フード内の少なくとも６インチの
推奨された空間以内でなく作業を不注意に実施す
ることがある。フイルターと配合区域との間に直
接の開いた通路を維持するには時間をかけ、そし
て注意を払わなければならない。溶液びんおよび
他の非無菌性物体は、これら物体は下流のすべて
のものを汚染し、そして精製した空気の層流パタ
ーンを破壊することができるので、フイルターへ
続くフード作業域の後へ置くことができない。ま
た層流フードの使用においては、配合が実施され
る前にフードの作業表面を日常的にクリーンにす
ることが必要である。

このように、上で論じた先行技術装置および方
法は、時間を消費しそして過ちを起こし易い多数
の手作業のために不利である。

配合作業にフイルターシステムを利用する装置
および方法は新しい問題を提起する。これら非経
口液のあるものの粘度はフイルターの目詰まりを
発生させ、そしてそれ故フイルターおよび装置を
通る移換をおくらせ得る。また溶液の粘度は異な
ることがあり、そして一般にそうであり、これは
それらの不等または他の望ましくない混合へ導き
得る。そのため配合される溶液の所望の混合が達
成されることを確実にするためには、余分の時間
と注意が払われなければならない。

本発明の方法および装置は上で論じた不利益を
克服する。さらに、本発明は配合のための流体、
特に無菌流体の急速なそして正確な送出を提供す
る。本発明はまた、流体の送出のための自動制御
と、収集容器中への流体の量の感知を提供する。

本発明の概要 本発明によれば、２種またはそれ以上の溶液を
好ましくは無菌条件下配合するための医療用溶液
のバルク配合装置が提供される。該装置はそれぞ
れ配合すべき溶液を収容している１またはそれ以
上の容器をつるすためのアセンブリを含んでい
る。該アセンブリは配合すべき溶液を受納するた
めの別の容器をつるすのに適合している。さらに
該装置は該受納容器中の流体の重量を感知するた
めの重量センサーを含んでいる。

好ましくは無菌の溶液は各容器から特定の量で
無菌の受納容器へ移換され、適正に配合された無
菌溶液を与える。これは各容器から移換すべき量
を制御するコントローラーと、受納容器中の流体
重量を検知するための重量センサーとによつて達
成される。

該コントローラーは、配合すべき各溶液の容積
による量と比重とを入れるためのデータエントリ
ーシステムよりなる。各溶液に対してデスプレー
が設けられ、そのためオペレーターは入れたデー
タを確認し得る。各溶液の所望の容積とそれらそ
れぞれの比重とがコントローラーへ入れられた時
は、装置はスタートスイツチの作動によつて配合
をスタートさせることができる。

作動において、コントローラーは配合すべき第
１の溶液を収容している容器へ作動的に接続され
たぜん動ポンプを作動させる。溶液が無菌的に移
換される（すなわちポンプのどの機構による溶液
との接触が存在しない）ように、ぜん動ポンプが
使用される。第１の溶液は該ぜん動ポンプによつ
て無菌の受納容器へ移換される。第１の溶液の所
望容積が無菌受納容器中に感知された時、コント
ローラーは該ぜん動ポンプを不作動化する。次に
コントローラーは配合すべき溶液の他の容器へ作
動的に接続された他のぜん動ポンプを作動させ
る。該コントローラーは各溶液の精密な量が配合
されるまでその機能を実施する。

該コントローラーは、空の供給溶液を信号する
であろう流れなし、無菌受納容器の所定位置不存
在、または過充填のような状態をモニターするこ
とができる。

これら状態が感知されれば装置の運転は停止さ
れ、そしてアラームを鳴らすであろう。さらに、
コントローラーは装置の種々の速度をモニターす
るための電気的点検を実行し得る。装置アラーム
が作動され、ある作動条件を満たすことの失敗を
指示する時、コントローラーは装置の運転を停止
し、そして該条件が修復されるまで再始動を許容
しない。

溶液はそれらそれぞれの容器からコネクターお
よび流体ラインのネツトワークを通つて無菌受納
容器へ移換される。こゝに使用を企図するタイプ
のネツトワークは、本発明の譲受人へ譲渡され、
そして参照としてこゝに取り入れた「流体連通装
置」と題するエドワード、ジー、オイルシユラー
ガー、ローレンス、アール、ホーガン、ハーバー
ト、ミツトルマン、ウイリアム、エル、ルゼナお
よびエレン、ルーチ名義の同時提出の米国特許出
願に記載され、クレームされている。該流体連通
装置は、各溶液容器から無菌受納容器への流体の
流れを許容するためここの装置と共に使用すべき
一体化した滅菌されたセツトを提供する。

溶液の精密な容積移換は、無菌受納容器の重量
をモニターするロードセルである重量センサーに
よつて達成される。該ロードセルは重量情報をコ
ントローラーへリレーし、該コントローラーがこ
の情報を入れたある容積情報と比較する。これは
移換されている特定の溶液について入れた比重に
よつて達成される。入れた容積のための値が検知
した重量と同等になつた時、コントローラーは該
溶液を送出しているポンプを不活性化し、そして
次の溶液を添加するための次のポンプを活性化す
る。さらに、装置は１ないし３個のポンプを含む
ことができる。

本発明の装置は、特に高カロリー輸液療法に使
用するための溶液の配合のための速い、自動的
な、能率的で精密な方法および装置を得るため、
重量による無菌溶液の送出を提供する。さらに、
種々の誤作動状態が本発明のコントローラーによ
つて感知され、全体のシステム精度を確実にする
ため本発明の作動を不活性化する。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明に従つて構成した斜視図であ
る。

第２図は本発明に従つて構成した制御パネルの
正面図である。

第３図は本発明のシステムの概略ブロツク図で
ある。

好ましい具体例の説明 第１図を参照すると、本発明のバルク配合装置
１０が最良に図示されている。該装置は、それぞ
れ供給容器１２，１４および１６に収容された無
菌溶液を無菌受納または収集容器１８へ送り出
す。本発明に従つて使用される可撓性プラスチツ
ク容器は、イリノイ州デイヤフイールドのトラベ
ノール、ラボラトリーズ、インコーポレイテツド
によつて登録商標VIAFLEXのもとに市販されて
いるものである。

装置１０は配合すべき無菌溶液を順番に供給容
器１２，１４および１６から、ぜん動ポンプ２
０，２２および２４によつて収集または受納容器
１８へ送り出す。ポンプ２０，２２および２４
は、コントローラー２６中へ入れられたデータ
と、そしてロードセル２８によつてコントローラ
ーへ伝送される情報とによつて作動的に制御され
る。

供給容器１２，１４および１６と、収集容器１
８とはブラケツト３２によつてハウジング３０の
上に垂直に支持される。ハウジング３０はポンプ
２０，２２および２４のための囲いを提供し、そ
してポンプの荷装、手入れおよび保守のためポン
プ２０，２２および２４への容易なアクセスのた
めのハウジングドア３４を有する。ハウジングド
ア３４はまたポンプ運転中の保護カバーとし役立
つ。

供給容器１２は可撓性チユーブ３６によつて収
集容器１８へ連結される。該可撓性チユーブ３６
は入口３８においてハウジング３０へ入り、そし
てぜん動ポンプ２０のローラー（図示せず）のま
わりに配置される。可撓性チユーブ３６は該ぜん
動ポンプのローラーのまわりに配置のため可撓性
チユーブの他の部分（図示せず）へ接続されるこ
とができる。チユーブ３６は次に出口４０におい
てハウジングを出て行き、収集容器１８へ連結さ
れた接続ブロツク４２へ入る。接続ブロツク４２
は、可撓性チユーブを通つてポンピングされる溶
液がそれを通つて収集容器１８へ流れることがで
きる通路を提供する。

ぜん動ポンプ２０は、作動において、ポンプ２
０中のローラー（図示せず）の運動によつて供給
容器１２中の無菌溶液を収集容器１８へ送り出
す。この運動は可撓性チユーブ３６の壁を圧縮
し、その中の溶液を毛細管タイプ作用において前
方へ押し出す。止め具４４および４６がポンプ２
０の運転中チユーブ３６を所定の位置に保つた
め、ハウジング３０からのその入口および出口の
ところで可撓性チユーブ３６のまわりに配置され
る。

供給容器１４は可撓性チユーブ４８によつて収
集容器１８へ連結される。容器１４中の無菌溶液
は、ポンプ２０によつて生起される容器１２から
の液体送出と類似の態様で、ぜん動ポンプ２２に
よつて容器１８へ送り出される。可撓性チユーブ
４８も、可撓性チユーブ３６の止め具４４および
４６に類似の態様で配置された止め具５０および
５２を有する。供給容器１６は、可撓性チユーブ
５４によつて収集容器１８へその間にぜん動ポン
プ２４を経て連結される。チユーブ５４は、止め
具４４，４６，５０および５２と配置および目的
が同じ止め具５６および５８を有する。

コントローラー２６は第２図に最良に見られる
ような制御パネル６０を有する。制御パネル６０
は０から９までの数字と、リコールキーとクリヤ
キーボードキーとよりなる12文字キーボード６２
を有する。供給容器のそれぞれは、制御パネル６
０上において送出すべき容積のデイスプレー７
０，７２および７４、それぞれの容積情報をエン
トリーするための送出すべき容積エントリースイ
ツチ７８，８０および８２、そしてそれぞれの比
重情報をエントリーするための比重エントリース
イツチ９０，９２および９４に関連している。

例えば、供給容器１２から収集容器１８へ送出
すべき所望の容積の値をエントリーするには、送
出すべき容積スイツチ７８が押される。次に該所
望の容積がキーボード６２の適当なキーを押すこ
とによつてエントリーされる時、容積デイスプレ
ー７０が点灯する。所望容積のエントリーは容積
デイスプレー７０上に見られ、そしてもし正しけ
れはスイツチ７８を再び押すか、または次の所望
のエントリースイツチを押すことによつて該容積
が記憶される。該容積情報のエントリーの間ライ
ト７５が点灯し、オペレーターにエントリーして
いる単位はミリリツトルであることを知らせる。
さらに、容積の各値が記憶されるとき、累計値が
デイスプレー１０２にデイスプレーされることが
できる。もしエントリーした容積が誤りであれ
ば、キーボード６２上のクリヤボタン７６が前に
エントリーした容積を消去するために押され、次
に正しい容積が前述の操作に従つてエントリーさ
れ、記憶される。

例えば、供給容器１２中の溶液の比重の適当な
エントリーするためには、比重エントリースイツ
チ９０が押され、それによつて比重デイスプレー
８４が点灯を開始する。該比重の値はキーボード
６２の適当なキーを押すことによつてエントリー
される。該エントリーはデイスプレイ８４上に見
られ、そしてもし正しければ該値を記憶させるた
めスイツチ９０が再び押されるか、または次のエ
ントリースイツチが押される。このシーケンスは
すべての比重がエントリーされるまで続けられ
る。比重の値のエントリーの間、ライト７５およ
び７７が点灯し、オペレーターにエントリーして
いる単位はｇ／mlであることを知らせる。

もしエントリーした特定の比重が誤つていれ
ば、該エントリーを消去するためにクリヤボタン
７６が押され、正しい値が上述の操作によつてエ
ントリーされ、記憶される。

容易に理解できるように、所望の容積および比
重情報は任意の所望の順番でエントリーすること
ができる。さらに、リコールキー９５を押すこと
によつてエントリーした容積および比重の値はそ
れらそれぞれのデイスプレーにデイスプレーされ
る。

すべての容積および比重情報がエントリーさ
れ、記憶され、そして容器が接続され終わつた
時、装置１０が作動されることができる。始動／
再始動スイツチ１００を押すことにより、配合作
業が始まり、出すべき容積デイスプレー７０，７
２および７４が自動的にゼロになり、１回に１種
の溶液の各溶液の体積が収集容器１８へ送り出さ
れるときカウントアツプする。該容積情報は容器
１８が除去されるまでデイスプレー上に残され
る。送出されるべき総容積デイスプレー１０２も
自動的にゼロになり、そして溶液が送り出される
時ライト７５が点灯していることによつて指示さ
れる累計容積情報を記憶するであろう。この情報
も同様に容器１８が除去されるまで残されるであ
ろう。

コントローラー２６がどれかあらかじめ定めた
作業条件の不首尾を感知した場合、または配合は
完了した時、配合作業は自動的に停止し、そして
可聴および可視アラームが作動されるであろう。
停止／ミユートスイツチ９８を押すことにより、
可聴アラームは沈黙するであろう。前記あらかじ
め定めた条件とは、無流、収集容器不存在および
配合完了である。検知された不首尾を指示するた
め、各感知不首尾に関連して点滅するライト１０
４，１０６および１０８がある。不首尾が修復さ
れた時、配合作業を継続するためスイツチ１００
を押すことができる。さらに、不首尾が感知され
そして停止した場合、容積および比重についてエ
ントリーした情報と、作業の進行段階が思い出さ
れ、検知された不首尾の時点から先へ継続され
る。制御パネル６０はまた、パワーがこのユニツ
トへ供給されていることを指示するためのパワー
指示器ランプ１０９を備えている。

コントローラー２６はまた、種々の電気部品お
よび装置の単位時間当りの量機能をモニターする
ための内部電気チエツクを含んでいる。これら状
態の一つの誤作動の場合、配合装置は作動を停止
し、そして装置アラームライト９６が点灯する。
これら作動機能はオペレーターによつて固定でき
ないように選定されており、それ故配合装置は適
正に手入れされるまで再始動を許容しないであろ
う。

第３図はブロツク形で、容積およびあらかじめ
定めた作業条件の不首尾がどのように感知され、
解釈されるかを指示する。コントローラー２６
は、ロードセル２８からの情報を受け取り、そし
て電気コネクター１１０（第１図）を通じポンプ
２０，２２および２４を駆動する電流を指向させ
る。所望の容積および比重情報がエントリーさ
れ、記憶された後、配合作業を始めるためスイツ
チ１００が押される。作業中コントローラー２６
はポンプ２０を活性化し、該ポンプはロードセル
２８によつて感知された容器１８の重量がコント
ローラー２６に記憶された量に相当するまでポン
ピングし続ける。

アナログ／デジタル変換器１１２は、ロードセ
ルのアナログ信号をコントローラー２６が読取り
得るデジタル信号へ変換する。コントローラー２
６は次に容積および比重情報を重量の値へ換算
し、そしてそれをロードセルによつて感知された
重量と比較する。容器１２からの溶液の容積が送
出され終わつた時、ポンプ２０はコントローラー
２６によつて不活性化され、容器１４および次に
容器１６からの溶液が前記議論に従つて送り出さ
れる。すべての溶液が送り出されたとき、コント
ローラー２６は配合作業完了を感知し、そして制
御パネル６０上のアラーム１０８を活性化する。

スタートモードにおいて、もしあらかじめ定め
た重量がロードセルによつて感知されなければ、
すなわち空または部分的に充填された収集容器１
８の重量が感知されれば、コントローラー２６は
制御パネル６０上のアラーム１０４を活性化し、
オペレーターに収集容器の不存在を警告し、そし
て配合作業を開始しない。またもし作業中、空の
供給容器、破れたチユーブ、閉塞その他によつて
生じ得る、一定時間ロードセル２８により感知さ
れた重量増加がなければ、配合作業が禁止され、
そしてパネル６０上のアラーム１０６が活性化さ
れる。さらにもし作業中、多数のポンプの同時作
動またはライン閉塞によつて発生し得る、ロード
セル２８によつて感知された重量があらかじめ定
めた率より速い、または遅い率で増加するなら
ば、配合作業は禁止され、そしてパネル６０上の
アラーム９６が活性化される。

以上記載した本発明の方法および装置は、速
い、能率的な、精密な、無菌的溶液配合方法を提
供する。該溶液は無菌性を確実にするためぜん動
ポンプによつて移換され、そして正確性を維持し
ながら速い移換を確実にするため量は重量計でモ
ニターされる。さらに、あらかじめ定めた作業条
件の種々の不首尾が感知された時、配合作業が停
止され、オペレーターに誤作動を警告するためア
ラームが活性化される。

このシステムはまた、あらかじめ定めた重量ま
たは重量をロードセル上に置くことによるシステ
ムチエツクを含み、オペレーターはロードセルを
該重量に関して校正するためにそれを調節するこ
とができる。さらに該ロードセルはその上の空の
受納容器の重量がゼロに相当するように校正する
ことができる。

本発明装置は、先に述べた公知の高カロリー輸
液配合のためのＹ字移換セツトを上廻る利益を有
する。Ｙ字移換セツトを使用する操作は結局人力
作業である。これに対し、本発明の装置は、作業
能率、配合量の正確性、および無菌性の確保の面
において、一旦必要なパラメータを装置に入力す
れば自動的に配合を実施するから公知のシステム
よりもすぐれている。

流体を移換するため本発明の装置と共に好まし
く使用することができる流体ライン、コネクタ
ー、継手の一体化したネツトワークの特定システ
ムは、ここに参照した前出の同時出願の米国特許
出願中に記載されている。該システムは本発明に
関して適切な向きのためにコード化された経済的
な滅菌されたセツトを提供する。

前記教示に鑑み、本発明の修飾および変形が可
能である。本発明は層流フード下のような無菌溶
液の配合として記載されている。また、他の非無
菌溶液が前述の方法および装置を使用して配合で
きることが容易に理解できる。

従つて請求の範囲内において、本発明は特定し
て記載した以外の態様で実施できることを理解す
べきである。