JPH0414029B2 - - Google Patents

Description

請求の範囲 １ 各自がそれぞれの配合される複数の溶液容器
へ接続された流体コネクターをそれぞれの第１の
ポンプ継手へ接続しその間に流体通路を形成する
複数の第１の流体ラインと、 前記それぞれの第１のポンプ継手をそれぞれの
第２のポンプ継手へ接続しその間に流体通路を形
成する複数のポンプチユーブセグメントと、 各自がそれぞれの前記第２のポンプ継手を共通
の合体ブロツクへ接続する複数の第２の流体ライ
ンとを備え、 前記共通の合体ブロツクは各前記第２の流体ラ
インと流体連通にある流体通路とそして該流体通
路と連通しかつさらに受納容器との流体連通のた
めの通路を提供するための手段を含んでいる平常
は閉鎖されている出口ポート手段とを含んでいる
ことを特徴とする患者へ投与すべき高カロリー輸
液その他薬液配合用流体連通装置。

２ 前記出口ポート手段をカバーしその上に粒状
物質がたまるのを防止するための閉鎖部材を備え
ている第１項の装置。

３ 前記閉鎖部材は該閉鎖部材を前記共通の合体
ブロツクへ固着するための保持リングを含んでい
る第２項の装置。

４ 前記閉鎖部材は前記保持リングを該閉鎖部材
へ接続する可撓性部材を含み、前記閉鎖部材、可
撓性部材および保持リングは前記出口ポート手段
がカバーされていない時実質上同一平面に横たわ
たつている第３項の装置。

５ 前記閉鎖部材の内側部分は前記出口ポート手
段をカバーしていないときその上に粒状汚染物が
たまるのを防止するため下方に面している第４項
の装置。

６ 前記可撓性部材は前記閉鎖部材をもつて前記
出口ポート手段をカバーすることを可能とするた
め回転される第５項の装置。

７ 前記流体通路はシール的に接続されている第
１項ないし第６項のいずれかの装置。

８ 前記ポンプチユーブセグメントは前記ポンプ
継手へその間の干渉嵌合によつて接続されている
第１項ないし第７項のいずれかの装置。

９ 前記各第２の流体ラインは異なる長さである
第１項ないし第８項のいずれかの装置。

１０ 前記各ポンプチユーブセグメントは緊張下
に置かれるのに適したエラストマー体である第１
項ないし第９項のいずれかの装置。

１１ 前記各ポンプチユーブセグメントはそれぞ
れのぜん動ポンプの関連するローラーのまわりに
緊張下に配置され、それを通過する流体の流れを
達成するのに適している第１０項の装置。

１２ 各前記ポンプチユーブセグメントの長さは
約10.16cmないし約15.24cmである第１項ないし第
１１項のいずれかの装置。

１３ 各前記ポンプチユーブセグメントの長さは
約12.7cmである第１２項の装置。

１４ 前記ポンプ継手は前記ポンプチユーブセグ
メントを緊張下に配置することを助けるのに適し
た把持手段をそれらの外周のまわりに含んでいる
第１項ないし第１３項のいずれかの装置。

１５ 前記第１および第２のポンプ継手の各セツ
トの少なくとも一方はそれぞれのコードを付した
作動位置への適正な配置を提供するようにコード
を付されている第１項ないし第１４項のいずれか
の装置。

１６ 前記合体ブロツクの流体通路は前記第２の
流体ラインを収容しそして該第２の流体ラインの
折れ曲がり防止のため実質上平行に離れた関係に
維持するための実質上平行な離れたポートを含ん
でいる第１項ないし第１５項のいずれかの装置。

１７ 前記出口ポート手段は前記共通の合体ブロ
ツクの上端部分に位置し、そして前記出口ポート
手段は前記平行に離れたポートに対し実質上直角
である第１６項の装置。

１８ 前記出口ポート手段は受納容器との流体連
通のための通路を提供するさらに別の流体コネク
ターをシール的に受け入れるのに適している平常
は閉鎖されている膜を含んでいる第１項ないし第
１７項のいずれかの装置。

１９ 前記複数の第１の流体ラインは３本の第１
の流体ラインを含み、各第１の流体ラインは前記
それぞれの流体コネクターを前記それぞれの第１
のポンプ継手へ接続してその間に流体通路を形成
し、前記複数のポンプチユーブセグメントは前記
それぞれの第１のポンプ継手を前記それぞれの第
２のポンプ継手へ接続してその間に流体通路を形
成する３本のポンプチユーブセグメントを含み、
前記複数の第２の流体ラインは３本の第２の流体
ラインを含み、前記第２の流体ラインの各自は前
記それぞれの第２のポンプ継手を前記共通の合体
ブロツクへ接続している第１項ないし第１８項の
いずれかの装置。

本発明の背景 本発明は溶液を混合および移換するための流体
連通装置に関する。さらに詳しくは、本発明は高
カロリー輸液の配合に特に有用な装置に関する。

高カロリー輸液療法は患者への例えばタンパク
−炭水化物混合物の静脈内投与である。それは経
口投与によつて満足させることができない患者の
タンパクおよびカロリー要求を満足させるために
主として使用される。タンパクは遊離アノ酸また
はタンパク加水分解物の形でよく、そして炭水化
物は普通デキストロースである。タンパクおよび
炭水化物に加えて、ビタミン類（水溶性および脂
溶性）および電解質もこの療法において供給する
ことができる。

これら非経口成分のそれぞれおよびそれらの組
合わせは有害生物の育成を特に受け易く、そして
それらは患者へ無菌状態で投与されることが望ま
しい。このようにこれらタンパクおよび炭水化物
溶液はあらかじめ配合できず、それらの使用時配
合されなければならないので、それらの配合は生
物生育を避けるため無菌条件で実施されなければ
ならない。

高カロリー輸液を配合するための公知の装置お
よび方法は、受納容器およびＹ字移換セツトを含
む溶液移換システムを使用する。該Ｙ字移換セツ
トは、それぞれ共通の接合部へ取り付けられた一
端を有する２本の別々のチユーブを含み、それに
よつて該チユーブを通つて送り出される溶液は該
接合部を通つて受納容器中へ通過するであろう。
セツトの一方のチユーブの他端はタンパクを入れ
た容器へ、そして他方のチユーブの他端は炭水化
物を入れた容器へ接続される。該容器へ移換され
ている各溶液の所望の容積は各チユーブに取り付
けたクランプによつて制御さる。溶液は重力流に
よつて受納容器中へ流れることが許容され得る。
しかしながら溶液を受納容器へ加えられた真空の
影響のもとに移換することが有用であることが判
明している。受納容器が可撓性プラスチツク容器
である時は、真空はその中に該容器が置かれる真
空室内に発生させられる。

過去において、高カロリー輸液の配合の間無菌
性を確実にするためには、配合は層流フードの下
で実施しなければならないことが知られている。
層流フードはそのような溶液の空気伝達汚染の危
険を減らすために使用される。これらユニツト
は、室の空気を取り入れ、ほこりおよび綿ごみの
ような大汚染物を除去するためそれをプレフイル
ターを通過させることによつて作動する。空気は
次に圧縮され、そしてフード中のバクテリア除去
フイルターを層流状態で通つて誘導される。精製
された空気はフードの全作業表面上に均一な速度
で平行線に吹き出す。バクテリア除去フイルター
はロ過される空気からすべてのバクテリアを除去
するように設計される。

層流フードの下での配合は空気伝達汚染の防止
に役立つが、それは比較的厄介でそして高価であ
り、そして取り扱いによつて生じた汚染のような
他の汚染源をなくすためには有用でないであろ
う。フードを使用する時、オペレーターはフード
の端または外側で、そして精製された空気の利益
を確実にする、フード内の少なくとも６インチの
推奨された空間以内でなく作業を不注意に実施す
ることがある。フイルターと配合区域との間に直
接の開いた通路を維持するには時間をかけ、そし
て注意を払わなければならない。溶液びんおよび
他の非無菌性物体は、これら物体は下流のすべて
のものを汚染し、そして精製した空気の層流パタ
ーンを破壊することができるので、フイルターへ
続くフード作業域の後へ置くことができない。ま
た層流フードの使用においては、配合が実施され
る前にフードの作業表面を日常的にクリーンにす
ることが必要である。

このように、上で論じた先行技術装置および方
法は、時間を消費しそして過ちを起こし易い多数
の手作業のために不利である。

配合作業にフイルターシステムを利用する装置
および方法は新しい問題を提起する。これら非経
口液のあるものの粘度はフイルターの目詰まりを
発生させ、そしてそれ故フイルターおよび装置を
通る移換をおくらせ得る。また溶液の粘度は異な
ることがあり、そして一般にそうであり、これは
それらの不等または他の望ましくない混合へ導き
得る。そのため配合される溶液の所望の混合が達
成されることを確実にするためには、余分の時間
と注意が払われなければならない。

以上論じた不利を克服する方法および装置が開
発された。この方法および装置は、本発明の譲受
人へ譲渡され、そして参照として取り入れられた
「高速度バルク配合装置」と題するカール、ミラ
ーおよびローレンス、アール、ホーガン名義の同
時出願された米国特許出願第391795号（特表昭59
−501146に対応）に記載され、クレームされてい
る。

そこに記載されているように、特に無菌流体を
配合するための急速かつ正確な移換は、溶液容器
と受納容器との間に作動的に接続された逐次的に
制御されるぜん動ポンプによつて達成される。コ
ントローラーがオペレーターから配合すべき各溶
液の容積による量およびその比重に関するデータ
を受取る。このデータと収集容器中の検知された
重量との比較はコントローラーがポンプを順番に
運転することを許容する。該コントローラーはま
た種々のプロセス条件をモニターすることができ
る。これらのプロセス条件の不首尾は作業の自動
的停止を招く。

本発明の装置は、前記高速度バルク配合装置と
共に使用すべき一体化した無菌の急速なそして経
済的な流体通路を提供する。またこの装置は、該
配合装置に関し適正な配置を提供する。

本発明の概要 本発明によれば、好ましくは無菌条件下複数の
溶液を配合するための装置と共に使用すべき流体
連通のための装置が提供される。本発明の装置
は、配合すべき溶液をそれぞれ収容しているそれ
ぞれの溶液容器中へ挿入すき複数の流体容器コネ
クターを含んでいる。流体ラインが溶液容器から
それぞれのポンプチユーブへ流体の流れを提供す
るため、各容器コネクターをそれぞれの入口ポン
プ継手へシール的に接続する。

ポンプチユーブはそれぞれの入口ポンプ継手を
出口ポンプ継手へ流動的に接続するエラストマー
体である。ポンプ継手は、配合装置のぜん動ポン
プのポンプローラーのまわりにポンプチユーブを
緊張下に配置することを容易にするためのグリツ
プをそれらの外周に含んでいる。ポンプチユーブ
の緊張は該ポンプ継手を配合装置のハウジングに
設けたそれぞれの入口および出口に配置すること
によつて維持される。

出口ポンプ継手は共通の合体ブロツクへの流体
通路を形成するため別の流体ラインへシール的に
接続される。合体ブロツクは複数の該別の流体ラ
インの各自を、該ラインの折れによつて流体の流
れを禁止しないよう、垂直方向に間隔を置いた態
様で実質上平行に収容する。

該共通の合体ブロツクは、受納容器への通路を
提供するように別の流体コネクターをシール的に
そして無菌的に収容するための出口ポートを提供
する。該出口ポートは好ましくは前記複数の流体
ラインの入口に対し直角になつている。

該共通の合体ブロツクは、該出口ポートをカバ
ーし、そして使用しない時それを汚染から保護す
るそれに関係した閉鎖部材を有している。該閉鎖
部材は、該部材を該ブロツクへ固着するため、可
撓性部材によつて閉鎖具へ接続された保持リング
を含んでいる。ブロツクの使用またはカバーされ
ていない位置においては、該リング、可撓性部材
および閉鎖具は実質上共通の平面内に横たわり、
該閉鎖具の内側面はそこに粒状汚染物がたまるの
を防止するため下を向いている。ブロツクの非使
用またはカバーされた位置においては、可撓性部
材が回転され、閉鎖具の内側が出口ポートをカバ
ーするのを許容する。

入口および出口ポンプ継手の各セツトの一方
は、配合装置に関し本発明の正しい配置を提供す
るため、配合装置のそれぞれのポンプに対応する
ように色または数字でコード化される。さらに、
流体ラインは配合装置が必要とする丁度の長さを
提供するような寸法とされる。好ましくは、この
装置は配合すべき３種の溶液を収容するように構
成される。本発明の装置は、配合すべき溶液を収
容している溶液容器と受納容器との間の無菌の一
体化された経済的な流体通路を提供する。

【図面の簡単な説明】

第１図は流体通路を提供するようなその用途に
従つた本発明の斜視図である。第２図は本発明に
従つて構成した斜視図である。第３図は本発明の
一部の断面図である。第４酢は本発明の他の一部
の断面図である。

詳細な説明 第１図および第２図を参照すると、本発明の流
体連通装置１０が最良に図示されてい。第１図は
高速度バルク配合装置と共に使用するための位置
にある装置１０を図示し、一方第２図はその無菌
包装から取出したまゝの装置１０を図示する。第
１図に点線で示した供給容器１２，１４および１
６は、装置１０によつて受納容器１８（やはり点
線で示した）へ流動的に接続されている。点線で
示した供給および受納容器は、イリノイ州デイヤ
フイールドのトラベノール、ラボラトリーズ、イ
ンコーポレイテツドによつて登録商標VIAFLEX
のもとに市販されているタイプの可撓性プラスチ
ツクバツグである。

装置１０は各供給容器から共通の合体ブロツク
２０への無菌流体通路を提供し、該合体ブロツク
で受納容器をそれと流体連通に配置することがで
きる。配合すべき溶液は、ぜん動ポンプ２２，２
４および２６（点線で示した）によつて供給容器
から受納容器へ移換される。ぜん動ポンプ２２，
２４および２６は、回転ローラーと接触している
流体通路のそれぞれの緊張された壁３０，３０′
および３０″を圧縮し、その中の流体を前方へ押
し進める各ポンプの回転し得るローラー２８の運
動により、供給容器１２，１４および１６から装
置１０を通つて受納容器１８への流体の流れを実
行する。

各それぞれのポンプと接触している装置１０の
流体通路の部分３０，３０′および３０″は、長さ
約10.16cmないし約15.24cm、好ましくは12.7cmの
緊張して配置することができるエラストマー体も
しくはポンプチユーブである。各ポンプチユーブ
３０，３０′および３０″の他端はそれぞれの入口
および出口ポンプ継手３２，３２′および３２″、
および３４，３４′および３４″へ接続され、該継
手は、例えばポンプハウジング（図示せず）の入
口および出口スロツト中に配置して、ポンプチユ
ーブを緊張下に保つため所定位置に作動的に固定
される。

装置１０の流体通路は流体コネクター３６，３
６′および３６″から始まる。流体コネクター３
６，３６′および３６″の先端はそれぞれ供給容器
１２，１４および１６中へ差し込むのに適してお
りそして使用前はコネクターおよび流体通路の汚
染を防止するため保護さや３８，３８′および３
８″（第２図）によつてカバーされている。各流
体コネクターは、それぞれの入口ポンプ継手３
２，３２′および３２″へシール的に接続されてい
るビニルチユーブその他のようなそれぞれの流体
ラン４０，４０′および４０″へシール的に接続さ
れる。別の流体ライン４２，４２′および４２″が
それぞれの出口ポンプ継手３４，３４′および３
４″へシール的に接続され、それらを共通の合体
ブロツク２０へ接続する。

第４図に見られる入口および出口ポンプ継手３
２および３４は装置１０の同様な継手およびチユ
ーブの代表である。入口および出口ポンプ継手は
それらの外周のまわりにリブつき部分４３を有す
る。このリブつき部分４３はポンプチユーブ３０
を緊張してローラー２８のまわりに配置するため
それらの把持を容易にする。入口および出口ポン
プ継手３２および３４は同形で、そして他端にお
いて肩部分４７を提供する円筒形部分４６へ接続
された皿状部分４４を一端に有する。該肩部分４
７は、それへ接続されたポンプチユーブ３０に緊
張を維持するため、ポンプハウジングの入口およ
び出口スロツトに対して押し付けられる。該ポン
プチユーブ３０は継手３２および３４の円筒形部
分４６の上にその間に干渉嵌合を形成するように
拡開される。円筒形部分４６は、肩５０を持つた
その中の長さに沿つて先細となつた円筒形流体ラ
イン収容部４８を含んでいる。該流体ラインは皿
状部分４４を通つてそれが肩５０に接触するまで
円筒形部分４６中へ差し込まれる。該円筒形部分
４６はその時中空円筒形部分を通る流体連通を提
供する。

それぞれの流体コネクター３６，３６′および
３６″をそれぞれの入口ポンプ継手３２，３２′お
よび３２″へ連結する流体ライン４０，４０′およ
び４０″は好ましくは同じ長さである。出口ポン
プ継手３４，３４′および３４″を共通の合体ブロ
ツク２０へ連結する流体ライン４２，４２′およ
び４２″は、好ましくはブロツク２０に対する各
ポンプ２２，２４および２６の位置関係の差に適
応させるため異なる長さである。さらに入口およ
び出口ポンプ継手の各セツトの少なくとも一方
は、装置１０の適正な配置を提供するため、それ
ぞれのコードを付した作動位置に対応するように
数字、色またはその他の方法でコードを付され
る。

共通合体ブロツク２０は第３図に最良に見られ
る。該ブロツク２０は、合体本体５４、頂部キヤ
ツプ５６およびそれらの間の膜５８を含んでい
る。本体５４は実質上平行な、垂直に間隔を置い
た先細の通路６０，６０′および６０″を備え、そ
れら各自はそれぞれの流体ライン４２，４２′お
よび４２″を収容するのに適しており、該ライン
が折れることによつてそれを通る流体の流れを禁
止しないようになつている。通路６０，６０′お
よび６０″はその中にシール的に接続された流体
ライン４２，４２′および４２″のための密着嵌合
を形成するように先細になつている。ポート６
２，６２′および６２″はそれぞれの通路と小容積
チヤンバー６４との間の流体連通を提供する。該
チヤンバー６４は該通路および該ポートに対して
実質上直角となつており、そして円筒形部分７０
中へ続くもつと顕著な倒立截頭円錐形６８中へ続
く倒立截頭円錐形６６である。

頂部キヤツプ５６は本体の上部へ例えば溶接に
よつてシールされ、そしてその間に膜５８を固着
する。頂部キヤツプ５６は、膜５８との連通を提
供する通路７４へ続く皿状の開口７２を備える。
膜５８はそれを通つて延びる通常は閉じている弾
性的に変形し得るスリツト７６を有する。該スリ
ツト７６は、受納容器への流体通路を提供するた
めの流体コネクターその他の入口のためのシール
された無菌流体通路を提供する。これは膜５８を
変形し、そしてコネクターのまわりを閉鎖するこ
とによつて達成される。コネクターを引抜く時、
膜５８は直ちにそれ自身の上に閉じ、それにより
装置１０の流体通路を保護し続けるであろう。頂
部キヤツプ、膜およびスリツトはスコツト、テイ
ー、ギヤレツト、ロバート、アール、フアサナお
よびウイリアム、エル、ルゼナの名義で発行され
た米国特許第4197848号に記載されたタイプのも
のである。

使用しない時装置１０の流体通路を保護するた
め、閉鎖またはほこりカバー７８が設けられる。
カバー７８は閉鎖部材８０、接続部材８２および
その間の可撓性アーム８４を含む。接続部材８２
はリング状で、そして合体本体５４の上端部分の
外周のまわりに嵌合する。頂部キヤツプには部材
８２が合体本体５４から外れるのを防止し、そし
て部材８０とのシールされた接続を提供するため
の唇８６が設けられる。

可撓性アーム８４は接続部材８２と閉鎖部材８
０とを接続する。アーム８４は、装置１０を保護
するがしかし必要な時容易なアクセスを提供する
ため、使用しない時部材８０および８２を実質上
同一平面に、そして機能的区域を外れて維持す
る。

閉鎖部材８０は頂部キヤツプのまわりのシール
された閉鎖を形成し、それによつて装置１０の流
体通路を保護するため、リツプ８８と、頂部キヤ
ツプ５６の唇８６と補完的であるアンダーカツト
９０とを含んでいる。部材８０は、粒子状の物質
がその上にたまるのを防止するため、装置１０を
保護するために使用しない時、その内側面９２が
下を向くように配置される。頂部キヤツプ５６を
シール的にカバーする時、部材８０は頂部キヤツ
プ５６に関し閉鎖部材８０の正しい向きを提供す
るためには可撓性アーム８４をその軸線のまわり
で回転またはねじることを要する。部材８０はま
た頂部キヤツプのカバー除去を容易にするための
タブ９４の容易な把持のための盛り上がつた把持
区域９６を持つた引張りタブ９４を含んでいる。

上に記載した本発明の装置１０は、受納容器へ
移換すべき溶液を収容している複数の溶液容器間
の一体化した無菌の経済的な流体通路を提供す
る。該装置は、速い、能率的な、精密な、無菌的
溶液配合方法を提供する高速度バルク配合装置と
共に使用するのに特に適している。さらに、装置
１０は誤ちを避けるため該配合装置に関して本装
置の適正な配置を提供する。

前記教示に鑑み、本発明の修飾および変形が可
能である。それ故請求の範囲内において、特定の
記載した以外の態様において本発明を実施し得る
ことを理解すべきである。