JPH03504090A - 心／肺器械の改良使用のためのコイル - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 心／肺器械の改良使用のための方法および装置技術分野 本発明は心肺バイパスの改善に関し、特に末梢カニ具し−ジ薗ンのみによって心 臓を助ける方法および手段に関する。

膜肺を持つ静脈−動脈バイパス、またはＥ　ＣＭＯ（体外１［＃Ｘ供給、エクス トラコーポリアル　メンズレイン　オキシジネイシｗン、ｅｘｔｒａｃｏｒｐａ ｒｅａｌｍｅｍｂｒａｎｅ　ｏｘｙｇｅｎａｔｉｏｎ　）と呼ばれる吃のは心不 全を助ける意味ある選択であるが、相変らず、と心の圧力を減じるための真に満 足できる方法ではないということが、長い間、認められてきた。この欠点を克服 するため、大静脈に大きなカテーテルを通し、心房中隔に穴を開けることによっ て左心房の圧を減じることが提案された。別法として提案されているものは、大 管径カテーテルを大動脈に挿入し、大動脈弁を横切って圧心室にまで通すことで あった。このような両提案は実際上、羅病率を支えている。

可能性のある別法として、循環不全を助けるために機械的手段を使うことである 。しかし、これは、代わりに例えば胸部を開く必要のある、例えば１個又は２　 （ＩＩ！の血液ポンプの＃檀を必要とする。ロタした時に、ポンプを除くために 、再び胸部を開かなければならない、その上、このような移植には時間がかかり 、大きな拘束を伴い、コストが非常に高い、この処置に関する大きな難点は出血 で、処ｒＩＬを受けた患者の半分以上に感染が起る。

他方では、虚脱から血管を防ぐためにコイルスプリング装置を使って障害を受け た血管を支えることが知られている。いわゆる記憶金属にテノールＮ１ｔｉｎｏ ｌ　）からこのコイルをつくることがドター（Ｄｏｔｔｅｒ　）のアメリカ特許 第４，５０４５６９号明細書に紀されたいる。また、アメリカ特許第５１８６　 ａ９５６号明細書も参照されたい。マース等（Ｍａｓｓｓ　ｅｔ　１１１．）の アメリカ特許第４，５５３，５４５号明細書において、これも障害を受けた血管 等を虚脱から防ぐために、コイルが小さな直径の状態から、よシ大きな直径の状 態に拡大できる、種々の形状と外形が提案されてしたがって、本発明の目的は上 記のような従来技術における欠陥を克服することである。

本発明のもう一つの目的は全体的および部分的な心肺バイパスの改善を提供する ことである。

更に本発明の目的は開胸術なしに末梢力ニーレイシ曹ンによって心臓を助ける方 法および手段を提供することである。

更に本発明のもう一つの目的は、人工的心／肺機械を使って長い静脈−動脈バイ パスを行うために１重篤な心不全中の左心の減圧を成功させるように肺動脈不全 にする改良法を提供することである。

また、本発明のもう一つの目的は上記の目的のためにコイル−スプリング様装置 の新皮な使用を提供することである。

更に本発明の目的は１％に上記の目的のために特殊なコイル装置を提供すること である。

これらおよび他の目的は、開胸術を必要とせずに末梢カニ為しイシ璽ンのみによ って全体または部分的に心臓を助ける系に関する本発明によって実施される。

これは、肺動脈内に肺動脈弁を横切って特殊なコイルまたはスプリング様装置を 配置し、そのコイル装置が重篤な心不全中に左心Ｏ減圧を行うように肺動脈不全 をつくり出すよう働くことで達成される。

左心が減圧されるので、心機能が回復するまで数時間、数日または数週間、人工 肺を使って静脈−動脈バイパスを行うこと、または血栓溶解剤が塞がれた動脈を 開いて、心臓が回復するに十分な時間を得ることが可能となる。

同様にして、この装置を心臓移植への橋渡しとして使用することができる。この ような治療は、心室細動を含む部分的または完全な右および／または左心不全（ すべての心機能の全体止）がある時に適当である。

本発明の性質および優れた点は図面と関連させ吹下記の詳細な記載で明らかにさ れる。

図面の簡単な説明 第１図は本発明にしたがって比較的大きなコイルを心臓内に置くために狭い血管 をいかにして通すかを示した概略図を表わす。

第２Ａ図および第２Ｂ図は本発明のもう一つのコイル装置の拡大概略図を表わし 、第２Ａ図は相対的に小言い状態のコイルを示し、第２Ｂ図は相対的に拡大され た状態のコイルを示す。

第３図は本発明のもう一つのコイル装置の拡大断面図を表わす。

第４図は本発明のコイルを設置した心臓の部分的概略断面図を表わす。

本発明を実施する最良の様式 本発明にしたがい、コイルまたはコイル状スプリング様エレメントを上部大静脈 を通し、次いで右心房室弁を通り、最後に肺幹動脈弁（ｐｕｌｍｏｎａｒｙ　ｔ ｒｕｎｋ　ｖａｌｖｅ　）を通して肺動脈に入れ、ここでコイル装置は、望まし くは、肺動脈弁を開いた状態に保ち肺動脈不全にするように直径が大きくなる。

第４図は、カテーテル１２上で運ばれる長方形のリボンで形成されたコイル１０ を使ったこのような操作を表わす、このカテーテルは右心房１４、右心Ｎ呈弁１ ６を右心室１８中に通り、次いで肺幹動脈弁２０を通って肺動脈２２に１入る。

より完全な図示を行うために、心臓２４を肺２６と結び付けて示している。

第４図の図示において、コイル１０は、その位置に通し込められ得るようにカテ ーテル１２上に固定して、浮かして、または折シたたんで保持される０図示した 位置に達した後、コイル１０が、もし折りたたんだ、または固定した最初の状態 と同じであれば、第二の拡大された状態に広がるようにゆるめる。この機能を可 能ならしめるために、コイルは良好な記憶を持ち、容易にＦｉ疲労しない材料で つくられる必要がある。また、それは小さい直径に折シ九たまれるように容易に ねじれなければならない。ポリエステルのＩ・イトレル（Ｈｙｔｒｅｌ　）なら びにポリウレタンおよびシリコン　ラバーを含む種々の材料を使用できる。天然 および合成ゴムまたは弾性高分子性プラスチックのような弾性材料および柔軟性 プラスチックを使用できるが、すべての場合に、その材料は凝血を促進させない ような表面をつけて提供されなければならず、すなわち、コイルはヘパリンまた はヘパリン複合体等で複機されることが望ましい。

第１図は、比較的大きな直径のコイル１００を相対的に狭い血管を通して設置す るもう一つの系を概略的に示す。

これは、第４図に示す位置に達するように血管を通すに十分小さな外部を持つ、 狭い中をのカテーテル１１２′を使用して実施される。この場合、カテーテル１ １２ｔｉ、コイル１００の先端か通る一対の駆動輪を単純な形で構成する好適な 引張り手段１０２をカテーテルの末端１１５に備えている。カテーテル１１２が 心臓を通り望みの場所に達した時、この引張り手段１０２を作動させてカテーテ ル１１２を逃してコイルを引張る。コイル１００がカテーテルの遠位末端１１５ および引張シ手段１０２の下流に達した時、コイル１００の記憶によって正常の 拡大された直径に広が９、肺動脈２２を不全にするよう機能する。引張り手段は 他の形をとってもよく、また、中をカテーテル１１２の遠位末端１１５以外の他 の場所に位置していてもよい。

本発明に使用できる他のコイル構築およびコイルの大きさの調節法は前述のマー ス等、アメリカ特許第４，５５３゜５４５号明細薔に示されている。

第２Ａ図および第２Ｂ図は特に本発明に好適なもう一つのコイルを表わす、第２ Ａ図は中窒管の形状のコイル２００を表わす。コイル２００の近位末端から上流 には、望ましくはその間に中空のカテーテルが置かれているが、ポンプまたは液 圧ピストンのような好適な膨張手段２０２が備えられている。中空コイル２００ の遠位末端２１５は閉じられている。第２Ａ図は非常に大きく拡大されているが 、膨張していない条件下のコイル２００ヲ表わしており、その全体の直径は容易 に血管を通して第４図に示した位置に１入るようなものである。その位置に達し た時、膨張手段２０２を作動させ、コイル２００が膨張する。望ましくはコイル ２００をより固くする圧媒液（ｈｙｄｒａｕｌｉｃ　ｆｌｕ−１ｄ）によシ行い 、第２Ｂ図に示したような拡大された大きさを確保する。コイル２００を取除く 時がきたら、圧媒液または圧縮気体を除いて単にコイルを収縮さぞ、コイル２０ ０を第２Ａ図に示すような元の大きさに戻す。

第２Ａ図および第２Ｂ図の実施態様を行うために、コイル２００Ｆｉポリウレタ ンのような弾性体でつくられる必要があろう。コイル２００を形成するチェーブ はその壁の中に、膨張してコイルが長さではなく［ＴＩ径が拡大芒れるような方 間に向けた非弾性体繊維で強化されていることが望ましい、強化用繊維はいかな る好適な材料でもよいが、アラミド（Ａｒａｍｉｄ　）　（芳香族ポリアミド） １ｆｃはケブラー（Ｋｅｖｌｅｒ　）繊維が特に考慮さｎる。

第５図は第２Ａ図および第２Ｂ図の実施態様に類似した更なるバリエージ璽ンを 表わす６第５図はコイル２００のように膨張可能な可塑体または弾性体でつくら れたコイル３００を表わす。しかし、コイル６００においては、その１ｉＩＩＩ 壁が接線に沿って融合または接着されていて、コイルは分離できない。膨張した 時、コイル５００は長さの方にはほとんど拡大せず、はぼすべて、望ましい直径 が拡大する。コイル２００の場合のように、第５図の装置で准圧作動的にも気圧 作動的にも膨張させることができるが、膨張状態でコイル５００が非膨張状態よ り大きな直径を持つのみならず、よシ固くなることから水力膨張が望ましい。

次に本発明を特定の実施態様により一層詳細に記載するが、以下の実施例は完全 に祝明のためである。

実施例１ 本発明のコイルを以下のように使用した。

実施例１喪約 全身麻酔した２匹の健＃なヒツジにおいて、右外１１１１１祖静脈および右鎮骨 下動脈にカニエーレ挿入した。本発明のスプリングコイルｉ７Ｆ　　スワン　ガ ンツ（ＳｗａｎＧａｎｇ　）カテーテルに付け、肺鉱脈弁の水準に位置させ部分 的に不全にした。体外循環装置は静脈貯蔵槽、ローラーポンプ、膜肺２よび１分 間２５拍にセットされた血液搏動器を含んでいる。心室細動を１００■の交流（ ＡＣ）で訪導した。体外血流を１１０−１２０ｆｌ／欅／ｍｉｎに上げた。

機械的肺通気を室内空気中５％ＣＯ！とじた。

バイパスの間、くさび圧（ｖｒｅｄｇｅ　ｐｒｅｓｓｕｒｅ　）は平均８−１０ 　ｍＨｇ　、肺動脈圧５−８　ｓｍＨｇ、および中心静脈圧２■Ｈｇであった。

それぞれ５８および４８時間後に、心臓の細動を直流（ＤＣ）＃撃で止めた。右 または左からの血液放出なしの全心不全であった。全心肺バイノくスを続けた。

右心はそれぞれ１および５時間後に回復した。それぞれ３および７時間後にいく らかの大動脈血液放出があった。

それぞれ１６および１８時間までに、ヒツジのバイパスを止め、室内空気でベー スラインの心機能に戻す。

全回復を通じて、くさび圧は平均４４−８１Ｈであった。

剖検において、すべての心臓は柔かく、外観的に正常であった。肺および心臓の 組織学的検査で脣記することはなかった。本実施例に着き、肺動脈内のコイルは 容易にエル　ブイ（ＬＶ）を減圧すると結−される。心肺パイバス中に、空気中 ５悌二酸化炭素で通気すると卓越した肺機能を保つ。この手法は、開胸術なしで 長期間、右および／または左心臓補助のための迅速で効果的手段を提供する。コ イルの大きさは勿＠患者の大きさによって決まる。ヒツジの場合、コイルは約１ ２ＯＲの貴さであったが、人間の場合、望ましい長さは３−８のである。現在の 所、望ましい装置は、第４図に示したような、スワン　カンノ（Ｓｗａｎ　Ｇａ ｎｇ）フロ一方向のカテーテルに固定された１インチ当シ約６回転する平坦プラ スチックスプリングからなる。この場合、コイルをつくる平坦な材料は厚さくＬ ０１５イ／チ（１５７５ａａ＋）と巾α１５０インチ（ｉ７５ａｍ）のものであ る。上記のように、スプリングは平坦である必４！はなく、丸い断面を持つ材料 からできていてもよい。

また上記のように、コイルはハイトレル（Ｈｙｔｒｅｌ）弾性１合体性ポリエス テルのような種々のパチンとはじけるプラスチック、またはニチノール（Ｎｉｔ ｌｎｏｌ　）　　のような記憶金属から出来ていてよい。

上記のように、本発明の系は開胸術のような比較的侵入性の方法を除くことがで きる。過去１０年の間に、比較的安全で効果的な、一時的な左上補助装置が確立 され丸。一時的な心臓補助装置とは一定期間の心臓補助の後に心機能がある程度 回復すると期待されるか患者のためか、心臓移項へのつなぎとするためのもので ある。前者の場合、そのゴールに障害のある心室ｆｔ強化することであり、後者 では、そのゴールは提供者の器官を使用できるようになるまで血液動力学的補助 を与えることである。

全体またはほとんど全体の心臓補助のための従来使用できる心臓補助装置Ｋは開 胸術を含む侵入性の方法に大きく頼っていた。末梢のカニエレイシ曹ンのみで部 分的または全体の心臓補助を行う本発明によれば、このような方法を避けること ができる０本方法は従来の心肺バイパスに拳似しているが、左心の減圧を肺動脈 弁内にコイルを１１−き、それによって少くとも部分的にそれを不全にすること によって行う点が異る。全体またはほぼ全体の心肺バイパスの間に肺を防るため に、肺に５％二酸化炭素と室内空気の混合智を通気する。

上記の実施例１により、長期間の心室細動で誘導される心不全モデルを使い、石 または左心不全または全心不全が本発明によって効果的に維持され、この操作の 後に、肺機能にＳ沓なく心機能が回復することが示された。

実施例１に使用したコイルは厚さ［Ｌ２５■と巾５．５１１１のハイトレル（Ｈ ｙｔｒｅｌ）弾性ポリエステルの平板リボンでつくった固定スプリングであった 。このリボンを各回転の間隔２−５Ｗｌ、全最終長６−１０ａ＋＋のスプリング にコイル状とした。凝血性を低めるため、ヘパリン複合体であるＴＤＭＡＣ［合 体でスプリングを処理した。

体外心臓補助系には、内径１．２３のシリコンゴムチューブが含まれ、その中を 血液が電磁フロープローブに流れ、オキシメーターを通って最後に１２０ａｃＪ 容の静脈貯留器に流れ込む、後者はミクロスイッチに接続されていて静脈の戻り を知って血液ポンプ作動を調節する。次いで、血液はローラーポンプで吸み出さ れ、＆５−膜肺を通って２個の管状８０ａｄ容シリコンゴム貯留槽に流れ込む。

この檜のそれぞれが一方向の（人工心臓）弁で分けられている。これらの貯留槽 の第二のものは１分間に２５−４０拍の速度で空気によシ交互に加圧され、動脈 の戻りのラインへ５００−６００ｓｗ＋Ｈｇの圧で血液放出を起こさせた。

空気と酸素の加湿していない混合物を、５８℃で、１分間に２−５リツトルのベ ースライン範囲内でＰａＣ０ｇを保つに十分な流速で膜肺に通した。環流装置全 体を５９℃に保たれた一定ｍ度に調箇できる室内に置いた。

健康な体重１４および１＆５呻のヒツジを使用した。上記のようにして、７スワ ン　カンノ（Ｓｗａｎ　Ｇａｎｇ　）　　カテーテルに付けたコイルを肺動脈弁 の管腔内に置き、弁を部分的に不全とした。動脈圧追跡と動脈崩採取のために１ １６テフロン　カテーテルを左総頚動脈内に入れた。

５００　Ｕ／ｋｌｌのヘパリンで全身をヘパリン処理後、内径＆５■の強化ポリ ウレタンカテーテルをほぼ右心房の高さに排液オリフィスをつけて右外側頚静脈 にカテーテルを挿入した。動脈の戻りのカテーテルを右知骨下動脈に末端を動脈 内に放置するように導入した０次いでヒツジを機械的通気状態に置き、１分間に １５−１６拍の呼吸速度、総量１０−１２ｍ１時は、排出に対する吸入の比を１ ：２、正の排出圧４　ｔｘ　Ｈ雪０、ＦＩＯ，α４０、ピークの吸入圧１５−１ ７国Ｈ，Ｏとした。

この２１！気を２時間行った後、ベースラインの呼吸と血液動力学的読み値を得 た。体外環流回路を二酸化炭素を前に入れる方法でヘパリン添加正常食塩液を先 ず流す。

バイパスを行う直前にすべての食塩液を新たに抜い九ヘパリン添加の全血で置換 した。

次いで、部分的なブイエイ（ＶＡ）バイパスを５０−６０ｍｇ／ｋｆ／ｍｉ　ｎ の流速で開始した。エイシーテ４−（ＡＣＴ）時間を追跡し、エイシーティー（ ＡＣＴ）を２００と２５０秒の間に保つように十分なヘパリンを投与し友。

血液動力学状態が安定し、体温が３７℃になったら、心室細動を、胸を横切る一 回の１１０ＶＡＣ（交流）衝撃によって辞発した０体外血流を１１ｏ　−１２０ ａ／／眩／ｗｉｎに上げた。直ちに、機械的通接装置への気体混合物を室内空気 から５俤二酸化炭素を加えた室内空気に変え、ブイティー（ＶＴ）を７−８　ｗ ｌ／ｋｇに減じた。

全体の心肺バイパス中、頻繁に血液気体測定を行った。

ベースライン条件の開と異り、全心肺バイパス間の肺動脈血ａは、逆方向という ・より、左心および気管支静脈、テペジクス静脈、正弦排液等への血流排出と反 対になり、次いでコイルによって開いている肺動脈弁を通って肺動脈内に、次い で右心室、そして右心房へと流れる。

全冠動脈肺バイパスを２日行って後、ＤＣ（直流）衝撃で心臓の細動を止めた。

右心室にいくらかの血液放出があったが左心室にはなかった。全心肺バイパスを 、淘定できるエルブイ（Ｌｖ）血液放出がない限り、続けた。

血液放出が明らかになった時に体外面ｆｉを減じた。右および左心機能が回復し て後、バイパスを切り、麻酔を止めた。ヒツジを間欠的強制的通気のために乳離 させ、室内空気で連続的な正の空気波圧とした。最後に、最終の呼吸と血液動力 学的機能測定のために、ヒツジを連続的な正の圧の通気をするベースライン条件 に戻した。この彼、ヒツジにペインドパルビタール　ナトリウムを静脈内投与し て死亡させた。

剖検中、肺の一般的外観、および心外膜と心内膜の一般的外観、更に右および左 心室断面の一般的外観を観察した０次いで、心臓を２％グルタルアルデヒドで固 定した。心臓は軟かく外観は正常であり、肺はピンクで良く窒、気が供給されて いた。組織学的検査で変化またはｐＩ！基の部分は見られなかった。

肺動脈弁にコイルを導入することは認め得る副作用はないようである。それなの に、この方法は通常−１作用を伴う多くの損傷なしに全心肺バイパスを行うこと かで酉る。

末梢のカニエレイシ冒ンによって心臓補助ができる系には多大の利点があシ、中 程度および全心不全の両方にこの系が使用できれば、時に利点がある。このよう な系では、開胸術および２以上の大きな導管の移Ｎまたは補助装置の移植を含む 、現行の高度に侵入性手法を避は祷る。このように、本発明は、感染、肺機能障 害および出血を含む現行の侵入的手法に固有の危険性を除く。

臨床環境において、心肺バイパスは世界中で心臓外科において、毎日、日常的に 無数に使用されている。全心肺バイパスで全体的心臓補助が得られるが、医学お よび外科環境での心臓補助のための使用が二つの因子で制限される。第一は、体 外バイパスは全身の血圧を高め、全身の循環を増加させる。このような効果は、 ′１次常に、後負荷を高め、左心室光、填圧を上昇さゼ、史には心機能に障害を 与える。次には肺浮朧に連かり得る。第二は、高流速心肺バイパス中、肺動脈血 流は顕著に減少する。

肺動脈の低環流は、心臓手術を伴う短時間の全心肺バイパス後の肺不全と関係す る。

上記の制限を克服するため、心臓補助のため末梢のカニュレイシ冒ンのみによる 全心肺バイパスを行うことができるように多くの事が試みられてきた。低抵抗性 の大きな口径の針金で強化したカテーテルの出現は、正常範囲内でのジ−ブイビ ー（ＣＶＰ）を保つための時折の非常に大きな静脈の戻りに対処する方法を提供 する。しかしながら、重篤な左心室不全中の左心室光横圧のｖ１４節には左心の 圧が減じられなければならない。

（誘導された心室細動中の）この全心不全のモデルにおいて、血液は心臓の左側 から流出して肺を横切って肺動脈に這入シ、肺動脈弁と三尖弁を通り％最初の二 、三時間の間、左心房圧の過度の上昇なしに右心房に這入った。その彼、逆行の 血流が常に起り、６−２４時間後に左心房圧の耐えられない上昇を引起した。あ る点で左心房を減圧するための手段を見い出さなければならなかった０本発明の 上記のコイルの便用がこの問題を解決する。

実施例１は、肺動脈弁を横切るように伸ばして肺動脈中にコイルｆ：ｍ＜ことに よって左心は容易に減圧されることを示し、その時、心臓は心室細動している。

更に、その細動の後、または心意不全の際に、コイルは、右心が最初に回復すと はいえ、くさび圧のいかなる上昇をも防止する。同様に、実施例１はバイパスを 止めた後、直ちに肺機能が回復し、試験動物は直ちに室内空気の通気に耐えられ るようになることを示している。実施例は、もしコイルを肺動脈弁を横切って肺 動脈に挿入して左心の圧を減じると、全心臓補助、右および／または左の補助を 末梢のカニエレイシ璽ンのみで得ることができることを示している。最小の侵入 で、この補助は破滅的な心臓の障害から回復するために必要な時間を与える。

本発明は説明のために記載した実施態様に限定される本のではなく、本発明から 離れることなしに修正してよいことを理解すべきである。

国際調査報告 １ＭｍＡａ＋・輸−＾−・Ｃ昌１・ｏｑｈ口ＰＣＴ／ＵＳ８９１０１９０３

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 （１）コイルを右心房、左心室を通って肺動脈中に肺動脈弁を横切って挿入し、 心肺バイパス中に肺動脈弁を開いておくことを含む心肺バイパスの補助方法。 （２）コイルが、挿入中にはそのコイルの直径が小さい第一の状態にあり、その コイルが肺動脈弁を積切るように位置した時に大きな直径の第二の状態に変る請 求の範囲第１項記載の方法。 （３）コイルが右心房、左心室を通って肺動脈中に肺動脈弁を横切って挿入され 、心肺バイパス中に肺動脈弁を開いておくことができ、そのコイルが弾性重合体 ブラスナックおよびゴム材料のひとつから形成されるねじれたワイヤを含み、そ の弾性重合体プラスチックおよびゴム材料が良好女記憶、良好な抗疲労性、ねじ られ得る性質、および肺動脈弁の開放状態を保つに十分野いものである、心肺バ イパスを補助するコイル。 （４）コイルが右心房、左心室を通って肺動脈中に肺動脈弁を横切って挿入され 、心肺パイバス中に肺動脈弁を開いておくことができ、そのコイルが遠位末端が 閉じたねじれた中空チューブで弾性重合体プラスチックおよびゴム材料のひとつ から形成され、そのコイルが肺動脈弁を横切るように位置された後にチューブを 膨張させるために膨張手段をそのチューブに結合させたものである、心肺バイパ スを補助するコイル。 （５）チューブの膨張時に、実質的に長さが伸びずに主にコイルの直径を増加さ せるようにそのチューブが強化されている請求の範囲第４項記載のコイル。 （１６）膨張時に、コイルが主に径方向に大きくなるように、そのコイルの隣接 するコイル部分の接触する表面が触合され合っているが接着され台っている請求 の範囲第４項記載のコイル。