JPH02191462A - エチレンオキサイド滅菌検知用インジケータ組成物 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 【産業上の利用分野】

本発明は、例えば医療分野でのエチレンオキサイド滅菌
処理における、滅菌条件の確認用に適した化学的インジ
ケータであるエチレンオキサイド滅菌検知用インジケー
タ組成物に関する。

【従来の技術】

医療分野における医療器具等を滅菌する方法としては、
高圧蒸気で一定時間加熱する方法と、エチレンオキサイ
ドガスによる方法が一般的である。このうち、熱劣化や
熱変形し易いプラスチック製品やゴム製品、水分によっ
て錆を生じ易い金属製器異類の滅菌処理には、エチレン
オキサイドによるガス滅菌処理が行なわれていることが
多い。この処理における滅菌条件を確認するには、生物
化学的インジケータや化学的インジケータが使用される
。 化学的インジケータとしては、例えば特公昭４９−４４
４２９号公報に塩基性物質のハロゲン化水素塩とＰＨ指
示薬とを組み合わせた変色指示剤が開示されている。こ
れは塩基性物質のハロゲン化水素塩とエチレンオキサイ
ドが反応してＰＨが変化することに伴う変色を利用した
ものである。 また特公昭５６−１５６７４号公報では、ヘキサメチレ
ンテトラミンとＰＨ指示薬とを組み合わせたインジケー
タが開示されているが、これもＰＨ変化に伴う変色を利
用したものである。これらのインジケータの場合、ＰＨ
指示薬の変色は概ね良好であるが、反応物質とＰＨ指示
薬からなる組成物の保存安定性が低い、特にこのインジ
ケータを長期間保存した場合、未使用のものがエチレン
オキサイドとの反応によらなくとも変色したり、反応に
よって変色した使用済みのものも退色するという欠点が
ある。 特公昭５３−２１８７１号公報には、４−＋４−ニトロ
ベンジル）ピリジンとニトロセルロース、および塩基性
物質を含む組成物からなるインジケータが開示されてい
る。これは前記組成物とエチレンオキサイドの反応に伴
う変色を利用したものである。このインジケータの場合
、エチレンオキサイドとの反応に伴う変色は良好である
が、使用によって一旦変色したインジケータが保存中に
退色してしまうという欠点がある。また使用する４−（
４−ニトロベンジル）ピリジンは、非常に高価なため実
用的ではない。

【発明が解決しようとする課題】

前記の各公報に開示されている従来のエチレンオキサイ
ドガス用インジケータの変色条件（エチレンオキサイド
の濃度と変色までの時間）は、必ずしも滅菌処理に必要
な条件と一致していない。 またインジケータとして用いる組成物の保存安定性が不
十分であるという欠点も有している。 本発明は、前記の課題を解消するためになされたもので
、医療分野におけるエチレンオキサイド滅菌処理の条件
と整合する変色条件を有し、その滅菌処理条件を適確に
検知し、さらに使用前の保存性が優れ、かつ使用後に変
色、退色しないインジケータ組成物を提供することを目
的とする。

【課題を解決するための手段】

前記の目的を達成するため本発明者は、エチレンオキサ
イド滅菌検知用インジケータ組成物について鋭意研究を
重ねた結果、ニコチン酸アミドとフェノール性水酸基を
有する化合物とを含有する新規な組成物が、前記の目的
と合致したインジケータ組成物となることを見出し本発
明を完成するに至った。 即ち本発明のエチレンオキサイド滅菌検知用インジケー
タ組成物は、ニコチン酸アミドとフェノール性水酸基を
有する化合物とを含有している。 フェノール性水酸基を有する化合物は、化合物そのもの
、各種誘導体およびそれらの金属塩とがある。これらの
化合物および化合物誘導体としては、例えばビスフェノ
ールＡ、ビスフェノールＢ、ｔｅｒｔ−ブチルフェノー
ル５ａ−ナフトール、ａ−ナフトール、ｐ−クロロフェ
ノール５ｐ−ブロモフェノール、Ｏ−フェニルフェノー
ル、２．４−ジヒドロキシベンゾフェノン、ｐ−オキシ
安息香酸メチル、ｐ−オキシ安息香酸エチル、ｐ−オキ
シ安息香酸プロピル、ｐ−オキシ安息香酸ブチル、サリ
チル酸、サリチルアニリド、サリチルアミド、サリチル
酸フェニル、　２．２−メチレンビス（４−メチル−６
−ｔｅｒｔ−ブチルフェノール）　、　４．４−メチレ
ンジフェノール、４．４−チオ−ビス（６−ｔｅｒｔ−
ブチル−３−メチルフェノール）、没食子酸、没食子酸
メチル、没食子酸エチル、没食子酸プロピル、没食子酸
ブチル、没食子酸ヘキシル、没食子酸ドデシル、没食子
酸オクチルなどを用いることが出来る。 フェノール性水酸基を有する化合物の金属塩としては、
例えばナトリウム、カリウム、カルシウム、亜鉛、アル
ミニウム、ニッケル、コバルト、銅との塩が使用可能で
ある６ また、必要に応じて発色増強剤としてチオ尿素化合物や
その誘導体を添加しても良い、チオ尿素化合物やその誘
導体は、例えばチオ尿素、メチルチオ尿素、エチルチオ
尿素、トリメチルチオ尿素、トリルチオ尿素、ジフェニ
ルチオ尿素、ジトリルチオ尿素５フエニルチオ尿素、メ
チロールチオ尿素である。 これらの他にも、例えばタルク、チタン白のような顔料
や、各種添加剤を添加しても良い。 本発明の組成物は、ニコチン酸アミドとフェノール性水
酸基とを有する化合物等をボールミル、ロールミル、サ
ンドミル等の分散機を用いてインク用ビヒクルに混合、
分散して得られる。 このようにして得られたインジケータ組成物は、通常は
印刷インクの形にして上質紙等の適当な基材に印刷して
検知カードとしたり、被滅菌物の包装材に直接印刷して
使用する。 なお、インク用ビヒクルは樹脂を溶剤に溶解したもので
あり、その樹脂成分は、インジケータとしての変色性を
損なわないもの１例えばメチルセルロース、エチルセル
ロース、ニトロセルロース、ブチラール樹脂、アクリル
酸エステル樹脂、ポリアミド樹脂、アルキッド樹脂、マ
レイン酸樹脂、スチレン樹脂、合成ゴム系樹脂を使用出
来る。溶剤は、例えば水、アルコール類、セロソルブ類
、芳香族炭化水素類、石油類、エステル類を主成分とす
るものをビヒクルの樹脂種に応じて使用する。また、イ
ンキ用ビヒクルとしては例えばアルコール類、セロソル
ブ類、芳香族炭化水素類、石油類、エステル類を主溶剤
とした市販品を使用しても良い。

【作用】

本発明のエチレンオキサイド滅菌検知用インジケータ組
成物は、エチレンオキサイド滅菌処理を行なう際の滅菌
条件に整合した条件でインジケータとして作用させるこ
とが出来る。即ち、使用するフェノール性水酸基を有す
る化合物およびその誘導体や塩の種類と配合量を変える
ことにより。 インジケータの変色条件（エチレンオキサイドの濃度と
変色までの時間）を調整することが可能である。

【実施例】

以下、本発明の実施例を詳細に説明する。 インク用ビヒクルには、合成ゴム系樹脂からなるＱセッ
ト　２００メジウム（商品名、十条化工社製）、ハイセ
ットマッドメジウム（商品名、日本グランド社製）、ス
チレン樹脂からなるスチレンＢメジウム（商品名、東洋
インキ製造社製）を使用する。また、インク用ビヒクル
の樹脂成分にはエトセル（商品名、ダウケミカル社製エ
チルセルロース）を使用した。 実施例１ ニコチン酸アミド　　　　　　　　４７　　重量部ビス
フェノールＡ　　　　　　　　　１６　　重量部没食子
酸プロピル　　　　　　　　１６　　重量部ｌ−フェニ
ル−２−チオ尿素　　　　　８　重量部サリチル酸亜鉛
　　　　　　　　　１４，５重量部クルク　　　　　　
　　　　　　　　１１，５重量部ハイセットマッドメジ
ウム　　　　１０２　　重量部Ｑセット　２００メジウ
ム　　　　　　７２　　重量部上記の配合物をボールミ
ルに入れて４８時間混練した後、ステアリン酸カルシウ
ム１４．５部を加えて再度良く混合し、インク状のエチ
レンオキサイド滅菌検知用インジケータ組成物を調製す
る。続いて組成物を上質紙に印刷し、インジケータ印刷
物を作製した。 このインジケータ印刷物を、エチレンオキサイド濃度８
５０ｍｇ／ｆｆｉ、温度５０℃、相対湿度５０％ＲＨの
雰囲気下に放置して変色試験を行なった。なお、この雰
囲気下での滅菌処理完了時間は４時間である。 試験結果を第１表に示す。 第　　１　　表 第１表に示すように、このインジケータ印刷物は処理時
間による変色差が明確に判別出来、その変色度合は滅菌
処理に必要な条件と整合している。また４時間の滅菌処
理によって変色した印刷物を常温の部屋に放置したとこ
ろ、６箇月間経過後も滅菌処理直後の色相が保たれてい
た。 一方、未使用のインジケータ印刷物を常温の部屋に１年
間放置した後に上記と同一の変色試験を行なったところ
、印刷直後のインジケータと同様に変色した。 なおイ吏用したガスはエチレンオキサイド２０％、炭酸
ガス８０％の混合ガス（大同酸素社製、グイサイド１１
２０１である。 実施例２〜９ 第２表に示す配合組成で実施例１と同様にしてインジケ
ータ印刷物を作製し、夫々滅菌処理を行なったところ、
変色性に優れ、その変色は滅菌処理に必要な条件と整合
しており、使用前、使用後共に経時安定性が良好であっ
た。 （以下余白） 比較例１ 塩化カルシウム１３，５重量部、ラウリルアミン塩酸塩
４０重量部、尿素塩酸塩８重量部、ブロムクレゾールグ
リーン　７．５重量部をメタノール３００重量部に溶解
した後、二酸化チタン４００重量部に吸着させ、メタノ
ールを蒸発させて粉末を得た。この粉末４００重量部を
塩化ゴム　２５０重量部およびトルエン２０００重量部
と共に混練してインク化し、得られたインクを上質紙に
印刷してインジケータカードを作製した。このインジケ
ータカードを実施例１と同様にしてエチレンオキサイド
ガスによる滅菌処理を行なったところ、インクは黄色か
ら青色に変色した。しかし、この変色は必ずしも滅菌完
了条件に合致しておらず、変色前および変色後の経時安
定性も夫々６箇月未満であった。 比較例２ ４−（４−ニトロベンジル）ピリジン４重量部、炭酸ナ
トリウム４重量部、フタロシアニンブルー１重量部、ニ
トロセルロース１５重量部および酢酸エチル７６重量部
をボールミルで混練してインク化し、上質紙に印刷して
インジケータカードを得た。このインジケータカードを
実施例１と同様にしてエチレンオキサイドガスによる滅
菌処理を施した。インクは青色から緑色に変色したが、
経時変化が著しく、変色後のインクは３箇月未満で退色
した。 【発明の効果１ 以上詳細に説明したように本発明を適用したエチレンオ
キサイド滅菌検知用インジケータ組成物は、従来のイン
ジケータ組成物に比べ、滅菌条件完了時の変色応答性に
優れ、その変色は、医療分野でのエチレンオキサイド滅
菌処理条件に整合している。また使用前、使用後共に経
時変化が小さく長期保存が可能である。従って医療機器
、衛生材料などと共にエチレンオキサイド滅菌器に入れ
て滅菌処理を行なえば、インジケータの変色濃度を観察
することによって被滅菌物が適正な条件で滅菌されてい
るか否かを容易に検知することが出来る。これはエチレ
ンオキサイドガス滅菌の工程管理に極めて有用で、その
使用価値は極めて高い。

Claims (1)

【特許請求の範囲】
1. １、ニコチン酸アミドとフェノール性水酸基を有する化
   合物とを含有することを特徴とするエチレンオキサイド
   滅菌検知用インジケータ組成物。