JPH02138870A - クロマトグラフ試験装置及び該試験装置を用いてイムノアッセイを行う方法 - Google Patents
クロマトグラフ試験装置及び該試験装置を用いてイムノアッセイを行う方法Info
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。
め要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
本発明は、生物学的流体又は非生物学的流体中の抗原又
は抗体の存在を検出する固相イムノアッセイ （固相免
疫学的測定）を行う診断装置に関する。本発明の教示内
容は、固相免疫学的測定或いは生物学的流体又は非生物
学的流体中のタンパク質等の物質の非免疫学的測定又は
定量化を行うのに使用する横二方向流れ形クロマトグラ
フ試験装置に導入することができるものである。
は抗体の存在を検出する固相イムノアッセイ （固相免
疫学的測定）を行う診断装置に関する。本発明の教示内
容は、固相免疫学的測定或いは生物学的流体又は非生物
学的流体中のタンパク質等の物質の非免疫学的測定又は
定量化を行うのに使用する横二方向流れ形クロマトグラ
フ試験装置に導入することができるものである。
特に本発明は、細菌性、ウィルス性、寄生虫性又は真菌
性の抗原、免疫グロブリン、ホルモン、血清タンパク質
、薬物等のような検体の存在を検出するための、生物学
的流体を試験するフィルタ手段を使用した装置及び方法
に関する。
性の抗原、免疫グロブリン、ホルモン、血清タンパク質
、薬物等のような検体の存在を検出するための、生物学
的流体を試験するフィルタ手段を使用した装置及び方法
に関する。
現在使用されている従来の典型的な装置として米国特許
第４，６２３，４６１号に開示されたものがある。
第４，６２３，４６１号に開示されたものがある。
この米国特許には、懸濁サンプルを受け入れるための開
口部を備えたハウジング内に配置されるフィルタ本体で
あって、試料内に含まれる着色物質又は微粒状物質をフ
ィルタの上面が捕捉できかつ既に適当な作用物質で処理
されている反応領域の底面に上記物質が到達しないよう
に構成されたフィルタ本体が開示されている。フィルタ
の周囲は適当な吸収体と係合していて、該吸収体が、フ
ィルタに導入される外方に拡散した液体を受けるように
なっている。
口部を備えたハウジング内に配置されるフィルタ本体で
あって、試料内に含まれる着色物質又は微粒状物質をフ
ィルタの上面が捕捉できかつ既に適当な作用物質で処理
されている反応領域の底面に上記物質が到達しないよう
に構成されたフィルタ本体が開示されている。フィルタ
の周囲は適当な吸収体と係合していて、該吸収体が、フ
ィルタに導入される外方に拡散した液体を受けるように
なっている。
上記米国特許第４，６２３，４６１号に開示の装置の１
つの欠点は、懸濁液が吸収体に導入される点からの液体
の流れが単一方向であるため、サンプルの懸濁液が導入
される点において固形物が堆積するのを避けることがで
きず、このため、装置によって与えられたクロマトグラ
フ試験又は他の形式の試験結果の値に重大な影響を及ぼ
すことである。
つの欠点は、懸濁液が吸収体に導入される点からの液体
の流れが単一方向であるため、サンプルの懸濁液が導入
される点において固形物が堆積するのを避けることがで
きず、このため、装置によって与えられたクロマトグラ
フ試験又は他の形式の試験結果の値に重大な影響を及ぼ
すことである。
米国特許第３，８２５，４１０号には、使い捨て形の貯
蔵・反応兼用セルであって、該セル内に分配された作用
物質を受けかつこの作用物質の安定が保たれるように該
作用物質を維持する化学的及び生物学的反応の遂行に使
用される貯蔵・反応兼用セルが開示されている。作用物
質は、反応を開始するのに必要な時間が経過するまでは
互いに反応することはない。
蔵・反応兼用セルであって、該セル内に分配された作用
物質を受けかつこの作用物質の安定が保たれるように該
作用物質を維持する化学的及び生物学的反応の遂行に使
用される貯蔵・反応兼用セルが開示されている。作用物
質は、反応を開始するのに必要な時間が経過するまでは
互いに反応することはない。
作用物質の固定化はフリーズドライ （凍結乾燥）のよ
うな手法によって行われ、また反応は分析すべきサンプ
ルを導入することによって開始され、その後、装置自体
の中又は外で、束縛・自由配位子（ｂｏｕｎｄ ａｎｄ
ｆｒｅｅ ｌｉｇａｎｄ）の分離を行うことができる
。
うな手法によって行われ、また反応は分析すべきサンプ
ルを導入することによって開始され、その後、装置自体
の中又は外で、束縛・自由配位子（ｂｏｕｎｄ ａｎｄ
ｆｒｅｅ ｌｉｇａｎｄ）の分離を行うことができる
。
上記米国特許第３，８２５，４１０号に開示の反応セル
にはフィルタを設けて、全分離工程を反応セル内で行な
わせることができ、また、反応セルからフィルタを除去
して放射性トレーサカウント又は他のトレーサカウント
で置換することができる。
にはフィルタを設けて、全分離工程を反応セル内で行な
わせることができ、また、反応セルからフィルタを除去
して放射性トレーサカウント又は他のトレーサカウント
で置換することができる。
米国特許第３，８８８，６２９号には、反応に必要な試
薬を保持しかつ全体としての反応が起こる場所として作
用する吸収体からなるマトリックスパッドが組み込まれ
ている種々の形式のアッセイ （分析法）が開示されて
いる。分離可能な下方のチャンバには、マトリックスパ
ッドに当接する吸収体が組み込まれていて、反応が起き
た後のパ・ノドを通る濾過を促進させている。
薬を保持しかつ全体としての反応が起こる場所として作
用する吸収体からなるマトリックスパッドが組み込まれ
ている種々の形式のアッセイ （分析法）が開示されて
いる。分離可能な下方のチャンバには、マトリックスパ
ッドに当接する吸収体が組み込まれていて、反応が起き
た後のパ・ノドを通る濾過を促進させている。
両米国特許に開示の装置の特徴は、透過装置として、時
間を要しかつ懸濁液サンプルからの固形物の堆積により
濾過が妨げられるフィルタを単に用いたことにあるとい
える。
間を要しかつ懸濁液サンプルからの固形物の堆積により
濾過が妨げられるフィルタを単に用いたことにあるとい
える。
従って本発明の１つの目的は、サンプルの導入領域、分
離領域及び反応領域を備えた平らなフィルタ本体が組み
込まれた診断試験装置であって、前記フィルタ本体の形
状が、懸濁液サンプル中の固形物の大部分が前記導入領
域内に保有され、かつ吸収手段と前記導入領域及び反応
領域との流体連通により流体がフィルタの空隙を通って
横二方向に移動できるように構成された診断試験装置を
提供することにある。
離領域及び反応領域を備えた平らなフィルタ本体が組み
込まれた診断試験装置であって、前記フィルタ本体の形
状が、懸濁液サンプル中の固形物の大部分が前記導入領
域内に保有され、かつ吸収手段と前記導入領域及び反応
領域との流体連通により流体がフィルタの空隙を通って
横二方向に移動できるように構成された診断試験装置を
提供することにある。
従って本発明の構成に係る試験装置によれば、前述の従
来技術に係る試験装置における横車一方向流れのために
反応領域内に固形物が蓄積してしまうという問題が解決
される。これは、本発明の試験装置の構造によって達成
される急速な横二方向流れにより、懸濁液の流体成分か
ら固形物を直ちに沈着できるからである。
来技術に係る試験装置における横車一方向流れのために
反応領域内に固形物が蓄積してしまうという問題が解決
される。これは、本発明の試験装置の構造によって達成
される急速な横二方向流れにより、懸濁液の流体成分か
ら固形物を直ちに沈着できるからである。
本発明の他の目的は、上記特徴を有する診断試験装置で
あって、比較的大きなサンプル導入領域を備えた平らな
フィルタを有しており、前記導入領域が分離領域を介し
て反応領域に連結されており、分離領域の長さは導入領
域に導入される懸濁液サンプルの特性に応じた長さであ
り、前記分離領域及び導入領域は互いに協働して固形物
すなわち微粒状物質の大部分をこれらの両頭域内に保持
することにより、試験処理を受けるときに反応領域内に
堆積される免疫調節剤又は化学的試薬及び検体に含有さ
れる微粒子（これらの微粒子の存在により、バックグラ
ウンド信号が大きくなるため試験結果に悪影響を及ぼさ
れる）を最小限にし又は存在しないように構成された診
断試験装置を提供することにある。
あって、比較的大きなサンプル導入領域を備えた平らな
フィルタを有しており、前記導入領域が分離領域を介し
て反応領域に連結されており、分離領域の長さは導入領
域に導入される懸濁液サンプルの特性に応じた長さであ
り、前記分離領域及び導入領域は互いに協働して固形物
すなわち微粒状物質の大部分をこれらの両頭域内に保持
することにより、試験処理を受けるときに反応領域内に
堆積される免疫調節剤又は化学的試薬及び検体に含有さ
れる微粒子（これらの微粒子の存在により、バックグラ
ウンド信号が大きくなるため試験結果に悪影響を及ぼさ
れる）を最小限にし又は存在しないように構成された診
断試験装置を提供することにある。
本発明の他の重要な目的は、組み立て及び適用が容易な
複合ハウジング−フィルタ接合体を提供することにある
。本発明の試験装置は、人間及び動物の種々の病気を検
査する分野又は人間及び動物から採取した血液サンプル
の利用を含む種々の化学的試験に使用できるように設計
されている。
複合ハウジング−フィルタ接合体を提供することにある
。本発明の試験装置は、人間及び動物の種々の病気を検
査する分野又は人間及び動物から採取した血液サンプル
の利用を含む種々の化学的試験に使用できるように設計
されている。
また本発明の試験装置は、特殊な装置に導入されるサン
プル溶液に基づく精度内の研究所の試験結果にも等しい
試験結果を得ることができるものである。
プル溶液に基づく精度内の研究所の試験結果にも等しい
試験結果を得ることができるものである。
本発明の他の目的は、本発明の試験装置を使用して試験
を行う方法であって、当技術分野の従業者以外の者であ
っても行うことのできる簡単な複数のステップからなり
、かつ当技術分野の従業者以外の者であっても、追求し
ている病原菌や薬剤等が存在しているか否かを直ちに読
み出すことができる試験方法を提供することにある。
を行う方法であって、当技術分野の従業者以外の者であ
っても行うことのできる簡単な複数のステップからなり
、かつ当技術分野の従業者以外の者であっても、追求し
ている病原菌や薬剤等が存在しているか否かを直ちに読
み出すことができる試験方法を提供することにある。
本発明の他の目的及び利点は、添付図面を参照しての本
発明の実施例についての以下の詳細な説明により明らか
になるであろう。添付図面は、単に本発明の実施例を図
示するためのものである。
発明の実施例についての以下の詳細な説明により明らか
になるであろう。添付図面は、単に本発明の実施例を図
示するためのものである。
本発明の色に関する分析装置すなわちクロマチックアッ
セイ装置（ｃｈｒｏｍａｔｉｃ ａｓｓａｙ ｄｅｖｉ
ｃｅ）は、抗原又は抗体（以下、生物学的及び非生物学
的流体中の検体という）の検出を行うための固相免疫学
的測定すなわち固相イムノアッセイを行うのに使用する
ことができる。生物学的及び非生物学的流体中のタンパ
ク質等の物質を識別し及び／又は定量化するのに、本発
明の装置を非免疫学的に使用することもできる。また、
本発明の装置は、競合法又は非競合法による酵素（エン
ザイム）リンク形イムノアッセイ （ｃｏｍｐｅｔｉｔ
ｉｖｅ ｏｒ ｎｏｎ−ｃｏｍｐｅｔｉｔｉｖｅ ｅ
ｎｚｙｍｅ−１ｉｎｋｅｄ ｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙｓ
） 、酵素増強イムノアッセイ（ｅｎｚｙｍｅ−ｍｕｌ
ｔｉｐｌｉｅｄ ａｓｓａｙｓ）、酵素阻害イムノアッ
セイ（ｅｎｚｙｍｅ−ｉｎｈｉｂｉｔｉｏｎ ａｓｓａ
ｙｓ） 、ヘテロジニアス又はホモジニアス蛍光イムノ
アッセイ （ｈｅｔｅｒｏｇｅｎｅｏｕｓ ｏｒ ｈｏ
ｍｏｇｅｎｅｏｕｓｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｔ ｉｍｍｕ
ｎｏａｓｓａｙｓ）、化学発光及び生物発光アッセイ
（ｃｈｅｍｉｌｕｍｊｎｅｓｃｅｎｔ ａｎｄ ｂｉｏ
ｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｔ ａｓｓａｙｓ）のような、種
々の標識プローブ（ｌａｂｅｌｌｅｄ ｐｒｏｖｅ）等
を用いたアッセイを行うのに使用することができる。
セイ装置（ｃｈｒｏｍａｔｉｃ ａｓｓａｙ ｄｅｖｉ
ｃｅ）は、抗原又は抗体（以下、生物学的及び非生物学
的流体中の検体という）の検出を行うための固相免疫学
的測定すなわち固相イムノアッセイを行うのに使用する
ことができる。生物学的及び非生物学的流体中のタンパ
ク質等の物質を識別し及び／又は定量化するのに、本発
明の装置を非免疫学的に使用することもできる。また、
本発明の装置は、競合法又は非競合法による酵素（エン
ザイム）リンク形イムノアッセイ （ｃｏｍｐｅｔｉｔ
ｉｖｅ ｏｒ ｎｏｎ−ｃｏｍｐｅｔｉｔｉｖｅ ｅ
ｎｚｙｍｅ−１ｉｎｋｅｄ ｉｍｍｕｎｏａｓｓａｙｓ
） 、酵素増強イムノアッセイ（ｅｎｚｙｍｅ−ｍｕｌ
ｔｉｐｌｉｅｄ ａｓｓａｙｓ）、酵素阻害イムノアッ
セイ（ｅｎｚｙｍｅ−ｉｎｈｉｂｉｔｉｏｎ ａｓｓａ
ｙｓ） 、ヘテロジニアス又はホモジニアス蛍光イムノ
アッセイ （ｈｅｔｅｒｏｇｅｎｅｏｕｓ ｏｒ ｈｏ
ｍｏｇｅｎｅｏｕｓｆｌｕｏｒｅｓｃｅｎｔ ｉｍｍｕ
ｎｏａｓｓａｙｓ）、化学発光及び生物発光アッセイ
（ｃｈｅｍｉｌｕｍｊｎｅｓｃｅｎｔ ａｎｄ ｂｉｏ
ｌｕｍｉｎｅｓｃｅｎｔ ａｓｓａｙｓ）のような、種
々の標識プローブ（ｌａｂｅｌｌｅｄ ｐｒｏｖｅ）等
を用いたアッセイを行うのに使用することができる。
もちろん、使用すべき特定の検体は、選択されたサンプ
ル及び実行すべき所望の結果に基づいて決められる。
ル及び実行すべき所望の結果に基づいて決められる。
図面特に第１図には、本発明に従って構成された試験装
置１０が示されている。この試験装置１０は、下方のコ
ンポーネントすなわち底コンポーネント１４とカバーす
なわち封鎖体１６とからなるハウジング１２内に組み込
まれている。ハウジング１２の底コンポーネント１４は
、ポリエチレンのような適当なプラスチック材料を射出
成形することによって作ることができ、以下に明らかに
なるように、平らな同一面上のフィルタ２０を受け入れ
ることができるように特別に設計されている。
置１０が示されている。この試験装置１０は、下方のコ
ンポーネントすなわち底コンポーネント１４とカバーす
なわち封鎖体１６とからなるハウジング１２内に組み込
まれている。ハウジング１２の底コンポーネント１４は
、ポリエチレンのような適当なプラスチック材料を射出
成形することによって作ることができ、以下に明らかに
なるように、平らな同一面上のフィルタ２０を受け入れ
ることができるように特別に設計されている。
封鎖体すなわちカバー１６は、フィルタ２０の上に重ね
られておりかつ感圧接着剤又は他の接着手段によってハ
ウジング１２に固定されている。
られておりかつ感圧接着剤又は他の接着手段によってハ
ウジング１２に固定されている。
またカバー１６は導入ボー） （ａｐρ１ｉｃａｔｊｏ
ｎ ｐｏｒｔ）すなわち導入開口部２２と反応ポート（
開口部）２４とを有しており、これらの導入ポート２２
及び反応ポート２４は、それぞれフィルタ２０の導入領
域２Ｇ及び反応領域２８と連通している。
ｎ ｐｏｒｔ）すなわち導入開口部２２と反応ポート（
開口部）２４とを有しており、これらの導入ポート２２
及び反応ポート２４は、それぞれフィルタ２０の導入領
域２Ｇ及び反応領域２８と連通している。
試験装置１０は単一試験が行えるように設計されており
、第２図に最も良く示すように、適当な形状の下方のハ
ウジング部分すなわち底部３４及びフィルタ３６ （こ
れらについては、後に詳述する）上に重ねられる封鎖体
すなわちカバー３２には、多数の導入ポート２２及び反
応ポート２４を備えた装置３０を設けることができる。
、第２図に最も良く示すように、適当な形状の下方のハ
ウジング部分すなわち底部３４及びフィルタ３６ （こ
れらについては、後に詳述する）上に重ねられる封鎖体
すなわちカバー３２には、多数の導入ポート２２及び反
応ポート２４を備えた装置３０を設けることができる。
導入ポート２２及び反応ポート２４は、それぞれフィル
タ３６の導入領域３８及び反応領域４０の上に配置され
ている。
タ３６の導入領域３８及び反応領域４０の上に配置され
ている。
両フィルタ２０．３６は平らなガラス繊維マトリックス
で構成されており、ハウジング１２の底コンポーネント
とカバーとの間に挟まれている。
で構成されており、ハウジング１２の底コンポーネント
とカバーとの間に挟まれている。
第３図に最も良く示すように、フィルタ３６は複数の導
入領域３８及び反応領域４０を備えており、これらの領
域３８．４０は分離領域４２を介して流体連通が維持さ
れている。分離領域４２は長い形状を有しており、導入
領域３８と反応領域４０との間の流体連通を確立してい
る。
入領域３８及び反応領域４０を備えており、これらの領
域３８．４０は分離領域４２を介して流体連通が維持さ
れている。分離領域４２は長い形状を有しており、導入
領域３８と反応領域４０との間の流体連通を確立してい
る。
導入領域３８の形状はほぼ台形に示されており、試験サ
ンプルの導入のための比較的大きな面積を有している。
ンプルの導入のための比較的大きな面積を有している。
分離領域４２の幅は、導入領域３８の幅に比べて比較的
小さくなっているが、この目的については後述する。
小さくなっているが、この目的については後述する。
導入領域３８と流体連通するように、第１吸収手段４４
が配置されており、該第１吸収手段４４は吸収性材料で
作られた長いストリップ４６として構成されている。同
様に、長いストリップ５２で構成された第２吸収手段４
８が、フィルタ３６に設けられた多数の反応領域４０と
流体連通ずるように配置されている。
が配置されており、該第１吸収手段４４は吸収性材料で
作られた長いストリップ４６として構成されている。同
様に、長いストリップ５２で構成された第２吸収手段４
８が、フィルタ３６に設けられた多数の反応領域４０と
流体連通ずるように配置されている。
第４図及び第５図に最も良く示すように、試験装置３０
のハウジングの下方部すなわち底部３４には、フィルタ
３６の導入領域３８、分離領域４２及び反応領域４０を
受け入れるための受容部５６が形成されており、ハウジ
ングのカバー３２と底部３４との間に形成されるサンド
インチ部分によって流体の流れがフィルタ３６の平面内
に閉じ込められるようになっている。受容部５６は、ハ
ウジングの底部すなわち下方部３４の本体に一体成形さ
れたローブ（葉状部）５８により形成されていて、フィ
ルタ３６の対応する部分を受容部５６内に厳格に閉じ込
めるようになっている。
のハウジングの下方部すなわち底部３４には、フィルタ
３６の導入領域３８、分離領域４２及び反応領域４０を
受け入れるための受容部５６が形成されており、ハウジ
ングのカバー３２と底部３４との間に形成されるサンド
インチ部分によって流体の流れがフィルタ３６の平面内
に閉じ込められるようになっている。受容部５６は、ハ
ウジングの底部すなわち下方部３４の本体に一体成形さ
れたローブ（葉状部）５８により形成されていて、フィ
ルタ３６の対応する部分を受容部５６内に厳格に閉じ込
めるようになっている。
受容部５６に並ぶようにして、第１吸収手段４４を受け
入れるための長方形の第１凹所６ｏと、第２吸収手段４
８を受け入れるための対応凹所６２が設けられている。
入れるための長方形の第１凹所６ｏと、第２吸収手段４
８を受け入れるための対応凹所６２が設けられている。
試験装置３０の封鎖体すなわちカバー３２は、ビニル又
は他のプラスチックシート材料で作られていて、接着そ
の他の方法でハウジングの底部３４に固定できるように
なっている。
は他のプラスチックシート材料で作られていて、接着そ
の他の方法でハウジングの底部３４に固定できるように
なっている。
導入領域３８、分離領域４２及び反応領域４０は、ガラ
ス繊維マトリックスの同一平面内において連続して配置
されている。サンプル導入領域３８に導入された単一又
は複数のサンプルは、毛細管作用及びクロマトグラフ吸
着作用によって横方向に移動する。後に詳述するように
、本発明に従って構成された試験装置３０により達成さ
れる基本的な成果は、導入領域３８に導入された懸濁液
の流体成分が横に二方向に流れることである。
ス繊維マトリックスの同一平面内において連続して配置
されている。サンプル導入領域３８に導入された単一又
は複数のサンプルは、毛細管作用及びクロマトグラフ吸
着作用によって横方向に移動する。後に詳述するように
、本発明に従って構成された試験装置３０により達成さ
れる基本的な成果は、導入領域３８に導入された懸濁液
の流体成分が横に二方向に流れることである。
流体成分が横に二方向に移動（すなわち「横二方向移動
Ｊ （ｂｉｌａｔｅｒａｌ ｍｉｇｒａｔｉｏｎ）））
する間、懸濁液サンプル内に存在する微粒状物質すなわ
ち全血（ｗｈｏｌｅ ｂｌｏｏｄ）の細胞質成分、尿の
塩結晶、血清又は血漿のタンパク質の集塊等は、ガラス
繊維マトリックスの平均微孔サイズ（ポアサイズ）によ
り規定される微粒子サイズ排除作用により、導入サンプ
ルの流体部分から濾過される。ガラス繊維マトリックス
の平均微孔サイズは絶対的な値ではなく、微孔サイズの
範囲のポアッソン分布を表すものであるから、分離領域
４２の長さ及び幅は、ガラス繊維マトリックスの平均空
隙率により影響を受けかつ規定される。同様に、サンプ
ル中の微粒子の平均直径は変化するので、分離領域４２
の本体内に分離勾配が実現し、大きな微粒子は導入領域
３８に留まるのに対して、小さな微粒子は導入領域から
成る距離だけ移動する。
Ｊ （ｂｉｌａｔｅｒａｌ ｍｉｇｒａｔｉｏｎ）））
する間、懸濁液サンプル内に存在する微粒状物質すなわ
ち全血（ｗｈｏｌｅ ｂｌｏｏｄ）の細胞質成分、尿の
塩結晶、血清又は血漿のタンパク質の集塊等は、ガラス
繊維マトリックスの平均微孔サイズ（ポアサイズ）によ
り規定される微粒子サイズ排除作用により、導入サンプ
ルの流体部分から濾過される。ガラス繊維マトリックス
の平均微孔サイズは絶対的な値ではなく、微孔サイズの
範囲のポアッソン分布を表すものであるから、分離領域
４２の長さ及び幅は、ガラス繊維マトリックスの平均空
隙率により影響を受けかつ規定される。同様に、サンプ
ル中の微粒子の平均直径は変化するので、分離領域４２
の本体内に分離勾配が実現し、大きな微粒子は導入領域
３８に留まるのに対して、小さな微粒子は導入領域から
成る距離だけ移動する。
従って、反応領域をサンプル導入領域から適当な距離に
位置決めして微粒子の抑制性量子が反応領域から出ない
ようにするため、反応領域４０とサンプル導入領域３８
との間の分離領域の長さ及び幅は、経験的事実に基づい
て入念に決定しなければならない。分離領域の長さが短
かすぎると成る微粒子が反応領域に入ってしまうし、逆
に長すぎると、検出すべき所望の検体を含有する濾過サ
ンプル流体の体積が、最適の検出を行うには不十分なも
のとなってしまう。
位置決めして微粒子の抑制性量子が反応領域から出ない
ようにするため、反応領域４０とサンプル導入領域３８
との間の分離領域の長さ及び幅は、経験的事実に基づい
て入念に決定しなければならない。分離領域の長さが短
かすぎると成る微粒子が反応領域に入ってしまうし、逆
に長すぎると、検出すべき所望の検体を含有する濾過サ
ンプル流体の体積が、最適の検出を行うには不十分なも
のとなってしまう。
また、導入されたサンプルの流体部分の横二方向移動は
、台形状（不等辺四辺形）のガラス繊維マトリックスの
横方向の境界におけるテーバ状制限部によって、分離領
域及びこれに続く反応領域から１８０ °の方向に増
強される。ガラス繊維マトリックスにこのような制限部
が設けであるため、サンプルが分離領域を通って反応領
域の方向に移動することが促進されるだけでなく、流体
が分離領域及び反応領域から離れる方向に幾分移動する
ことも可能になり、これにより、次に洗浄溶液及び／又
は試薬を反応領域に導入するときに、反応領域から好ま
しからざる砕片又は妨げとなる砕片（例えば、微粒子、
タンパク質集塊、未反応の試薬等）を容易に除去するこ
とができるようになる。
、台形状（不等辺四辺形）のガラス繊維マトリックスの
横方向の境界におけるテーバ状制限部によって、分離領
域及びこれに続く反応領域から１８０ °の方向に増
強される。ガラス繊維マトリックスにこのような制限部
が設けであるため、サンプルが分離領域を通って反応領
域の方向に移動することが促進されるだけでなく、流体
が分離領域及び反応領域から離れる方向に幾分移動する
ことも可能になり、これにより、次に洗浄溶液及び／又
は試薬を反応領域に導入するときに、反応領域から好ま
しからざる砕片又は妨げとなる砕片（例えば、微粒子、
タンパク質集塊、未反応の試薬等）を容易に除去するこ
とができるようになる。
本質的に、この設計は安全弁として機能し、かつ未反応
の成分が反応領域に逆流すること（かような逆流が生じ
ると大きなバンクグランド信号を発生させることになる
）を低減又は無くすことを可能にする。
の成分が反応領域に逆流すること（かような逆流が生じ
ると大きなバンクグランド信号を発生させることになる
）を低減又は無くすことを可能にする。
第５図には、フィルタのハウジングの底部３４とカバー
３２との間に挟まれるフィルタ３６及び関連する吸収手
段４４．４８のサンドイソヂ関係が示されているが、こ
の構造は第１図の試験装置及び第２図の試験装置に等し
く適用できることは勿論である。第３図及び第５図の番
号６６で最も良く示すように、各導入領域３８が対応す
る第１吸収手段４４と流体連通していることが理解され
よう。従って、第１吸収手段４４は導入領域３８と流体
連通していて、該導入領域３８に導入されたサンプルか
らの流体の流れと同時に、導入領域３８から分離領域４
２に向かう反対方向の流れの横二方向流れ（ｂｉｌａｔ
ｅｒａｌ ｆｌｏｗ）を生じさせる。
３２との間に挟まれるフィルタ３６及び関連する吸収手
段４４．４８のサンドイソヂ関係が示されているが、こ
の構造は第１図の試験装置及び第２図の試験装置に等し
く適用できることは勿論である。第３図及び第５図の番
号６６で最も良く示すように、各導入領域３８が対応す
る第１吸収手段４４と流体連通していることが理解され
よう。従って、第１吸収手段４４は導入領域３８と流体
連通していて、該導入領域３８に導入されたサンプルか
らの流体の流れと同時に、導入領域３８から分離領域４
２に向かう反対方向の流れの横二方向流れ（ｂｉｌａｔ
ｅｒａｌ ｆｌｏｗ）を生じさせる。
分離領域４２を通る横二方向流れは、図示の特定の実施
例において全体として長方形をなしかつ第２吸収手段４
８と重なり合っている、フィルタ３６の比較的面積の大
きな部分に隣接して反応領域４０を配置することによっ
て達成される。
例において全体として長方形をなしかつ第２吸収手段４
８と重なり合っている、フィルタ３６の比較的面積の大
きな部分に隣接して反応領域４０を配置することによっ
て達成される。
従って、この方法により確立された横二方向流れによっ
て、導入領域３８における流体圧力を低減できかつサン
プル懸濁液中の微粒子又は他の含有物を迅速に沈澱させ
ることができる。このため、微粒子又は他の砕屑が反応
領域４０に到達する前に、これらを迅速に沈澱させるこ
とができる。
て、導入領域３８における流体圧力を低減できかつサン
プル懸濁液中の微粒子又は他の含有物を迅速に沈澱させ
ることができる。このため、微粒子又は他の砕屑が反応
領域４０に到達する前に、これらを迅速に沈澱させるこ
とができる。
また１、第２吸収手段４８の寸法は第１吸収手段の寸法
よりも大きいためにサンプルの過剰流体をより迅速に吸
収でき、このため、フィルタの設計及びフィルタと第１
及び第２吸収手段との関連によって達成される横二方向
流れの現象を増強できることが理解されよう。
よりも大きいためにサンプルの過剰流体をより迅速に吸
収でき、このため、フィルタの設計及びフィルタと第１
及び第２吸収手段との関連によって達成される横二方向
流れの現象を増強できることが理解されよう。
また当業者には、導入領域３８の形状を、装置１０．３
０により試験される特定のサンプルのニーズに合うよう
に容易に変えることができ、また前述のように分離領域
４２の長さ及び幅を、特定のサンプルについて確立され
る横二方向流れのパターンに合うように経験的事実に基
づいて確立できることが明らかであろう。
０により試験される特定のサンプルのニーズに合うよう
に容易に変えることができ、また前述のように分離領域
４２の長さ及び幅を、特定のサンプルについて確立され
る横二方向流れのパターンに合うように経験的事実に基
づいて確立できることが明らかであろう。
更に、第１吸収手段４４と第２吸収手段４８との相対的
寸法及び深さを変えて、導入領域３８と反応領域４０と
の間の流体連通をより大きく又はより小さくするするこ
とができる。
寸法及び深さを変えて、導入領域３８と反応領域４０と
の間の流体連通をより大きく又はより小さくするするこ
とができる。
典型的なガラス繊維マトリックスフィルタとして、Ｆｉ
ｌｔｒａｔｉｏｎ ５ｃｉｅｎｃｅｓ社のＥａｔｏｎ−
Ｄｉｋｅｍａｎデイビジョン（ペンシルベニヤ州）で製
造されているものがある。このガラス繊維マトリックス
フィルタは、重量が７１ ｇｍ／ｍ２、深さが０゜４３
ｍｍ、平均微孔サイズが０．６ミクロン（μ）、平均
繊維直径が０．７μ（０，２５〜１．５μ）、組成が硼
珪酸塩で構成されている。
ｌｔｒａｔｉｏｎ ５ｃｉｅｎｃｅｓ社のＥａｔｏｎ−
Ｄｉｋｅｍａｎデイビジョン（ペンシルベニヤ州）で製
造されているものがある。このガラス繊維マトリックス
フィルタは、重量が７１ ｇｍ／ｍ２、深さが０゜４３
ｍｍ、平均微孔サイズが０．６ミクロン（μ）、平均
繊維直径が０．７μ（０，２５〜１．５μ）、組成が硼
珪酸塩で構成されている。
導入領域３８は直径が８ｍｍ、分離領域４２は４ｍｍＸ
９ｍｍの寸法を有している。
９ｍｍの寸法を有している。
これらの寸法は、サンプル導入領域３８に導入された人
間の全血又は血清の３０〜４０μｌに５０〜６０μβの
洗浄液を加えたものから細胞（セル）、タンパク質集塊
又は他の砕片を有効に分離するのにのではなく馬や牛の
ような動物、すなわち人間の血液細胞の直径（約６．９
〜８．１ μ）よりも小さな血液細胞の直径（馬は５．
５μ、牛は５．９μ）をもつ動物から採取したものであ
る場合には、上記好ましい実施例における寸法を修正す
ることができる。この場合には、微孔サイズのより小さ
なガラス繊維マトリックスが要求され、或いは、より長
い又は短い分離領域が必要になるであろう。
間の全血又は血清の３０〜４０μｌに５０〜６０μβの
洗浄液を加えたものから細胞（セル）、タンパク質集塊
又は他の砕片を有効に分離するのにのではなく馬や牛の
ような動物、すなわち人間の血液細胞の直径（約６．９
〜８．１ μ）よりも小さな血液細胞の直径（馬は５．
５μ、牛は５．９μ）をもつ動物から採取したものであ
る場合には、上記好ましい実施例における寸法を修正す
ることができる。この場合には、微孔サイズのより小さ
なガラス繊維マトリックスが要求され、或いは、より長
い又は短い分離領域が必要になるであろう。
フィルタ２０．３６は前述の仕様に基づいて作ることが
できるけれども、毛細管作用によって血液を通ずことが
可能な任意の多孔質材料でフィルタ手段を作ることがで
きる。フィルタマトリックスの微孔は、可溶性成分から
試験サンプルの非可溶性成分を濾過分離できるのに充分
小さくな（ではならないことは当然である。
できるけれども、毛細管作用によって血液を通ずことが
可能な任意の多孔質材料でフィルタ手段を作ることがで
きる。フィルタマトリックスの微孔は、可溶性成分から
試験サンプルの非可溶性成分を濾過分離できるのに充分
小さくな（ではならないことは当然である。
フィルタは、ガラス繊維濾過紙、ニトロセルロース、プ
ラスチック、合成ポリマ、セルロース、酢酸セルロース
のような材料、及び上記の品質及び特性を備えた他の均
等材料で作ることができる。
ラスチック、合成ポリマ、セルロース、酢酸セルロース
のような材料、及び上記の品質及び特性を備えた他の均
等材料で作ることができる。
勿論、試験装置に使用される検体及び洗浄溶剤に対して
不活性で化学的に反応しない材料を使用することが望ま
れる。
不活性で化学的に反応しない材料を使用することが望ま
れる。
試験装置１０．３０が、特定の検体反応体で処理された
それぞれの反応領域２８．４ｏを備えていることは勿論
である。それぞれのフィルタ２ｏ、３６の局部領域は、
試験装置１０．３０に何らの予備処理を行うことなくし
て反応領域２８．４゜を所定の試料に使用できるように
するために処理される。例えば、特定の抗原と免疫反応
する抗体が結合される結合タンパク質を反応領域２８．
４０に使用することができる。
それぞれの反応領域２８．４ｏを備えていることは勿論
である。それぞれのフィルタ２ｏ、３６の局部領域は、
試験装置１０．３０に何らの予備処理を行うことなくし
て反応領域２８．４゜を所定の試料に使用できるように
するために処理される。例えば、特定の抗原と免疫反応
する抗体が結合される結合タンパク質を反応領域２８．
４０に使用することができる。
従って、導入ポート２２から試料を導入領域２６．３８
に導入したときに、懸濁液の流体成分は、上記試験装置
の特別な構造により達成される横二方向移動作用を直ち
に受ける。
に導入したときに、懸濁液の流体成分は、上記試験装置
の特別な構造により達成される横二方向移動作用を直ち
に受ける。
第１及び第２の吸収手段４４．４８に使用される吸収性
材料として、親水性ポリマ、微粒子吸収剤、ガラス繊維
、カーボン繊維、セルロース繊維、木質パルプ又はスポ
ンジ材料のような適当な材料を使用することができる。
材料として、親水性ポリマ、微粒子吸収剤、ガラス繊維
、カーボン繊維、セルロース繊維、木質パルプ又はスポ
ンジ材料のような適当な材料を使用することができる。
前にも述べたように、第１及び第２の吸収手段４４．４
８のサイズ及び形状は、試験装置１０．３０について設
計されている特定の試験に通用できる量（体積）的考察
によって定められ、第１及び第２の吸収手段４４．４８
の吸収能力を低下させるか増大させるかは、試料の流体
成分の横二方向流れをより太き（するか又はより小さく
するかの必要性を経験的事実に基づいて計算することに
よって求められる。
８のサイズ及び形状は、試験装置１０．３０について設
計されている特定の試験に通用できる量（体積）的考察
によって定められ、第１及び第２の吸収手段４４．４８
の吸収能力を低下させるか増大させるかは、試料の流体
成分の横二方向流れをより太き（するか又はより小さく
するかの必要性を経験的事実に基づいて計算することに
よって求められる。
本光凱■友迭
本発明の方法の実施に際し、適量のサンプルをガラス繊
維マトリックスのサンプル導入領域に直接導入する。次
いで、サンプル導入領域の同じ場所に、適量の洗浄試薬
を導入する。
維マトリックスのサンプル導入領域に直接導入する。次
いで、サンプル導入領域の同じ場所に、適量の洗浄試薬
を導入する。
サンプルの流体部分は、ガラス繊維マトリックスの本体
内の毛細管作用による力及びクロマトグラフ作用による
力によって、最初に分離領域に向かう方向に、次に反対
方向に吸引される。この横二方向流れが生じる領域は、
ガラス繊維マドリソクスの横方向境界と、導入領域及び
反応領域と、これらのそれぞれの領域の吸収手段とが流
体連通する境界とによって画定される。流体が分離領域
を通って移動するとき、ガラス繊維マトリックスの平均
微孔サイズよりも大きな微粒子は、反応領域に向かって
横方向に移動することが制限され、このため、サンプル
の流体部分のみが反応領域に到達し、該反応領域を通っ
て流れることができる。
内の毛細管作用による力及びクロマトグラフ作用による
力によって、最初に分離領域に向かう方向に、次に反対
方向に吸引される。この横二方向流れが生じる領域は、
ガラス繊維マドリソクスの横方向境界と、導入領域及び
反応領域と、これらのそれぞれの領域の吸収手段とが流
体連通する境界とによって画定される。流体が分離領域
を通って移動するとき、ガラス繊維マトリックスの平均
微孔サイズよりも大きな微粒子は、反応領域に向かって
横方向に移動することが制限され、このため、サンプル
の流体部分のみが反応領域に到達し、該反応領域を通っ
て流れることができる。
サンプルの流体部分中に含有された検体は、反応領域に
おけるガラス繊維マトリックスに固定された特定の相補
的免疫調節剤（抗原及び抗体）又は化学的試薬と反応し
かつ結合する。
おけるガラス繊維マトリックスに固定された特定の相補
的免疫調節剤（抗原及び抗体）又は化学的試薬と反応し
かつ結合する。
次に、適量の洗浄試薬（匈ａｓｈ ｒｅａｇｅｎｔ）を
反応領域に直接導入する。この洗浄試薬は、次のステッ
プと干渉する未反応のサンプル成分を、ガラス繊維マト
リックスの横方向境界により再度画定される横二方向、
すなわち、（１）分離領域及びサンプル導入領域から離
れる方向及び（２）元の流れ方向とは逆の、分離領域及
びサンプル導入領域に向かう方向に洗い流してしまう。
反応領域に直接導入する。この洗浄試薬は、次のステッ
プと干渉する未反応のサンプル成分を、ガラス繊維マト
リックスの横方向境界により再度画定される横二方向、
すなわち、（１）分離領域及びサンプル導入領域から離
れる方向及び（２）元の流れ方向とは逆の、分離領域及
びサンプル導入領域に向かう方向に洗い流してしまう。
後者の方向への洗浄により、前に濾過した微粒子が反応
領域に到達することを防止でき、実際に、元のサンプル
中に存在する干渉微粒子を反応領域から逆洗する「逆向
き流」として作用する。サンプルの流体部分中に存在す
る試験検体は、反応領域におけるガラス繊維マトリック
スに不動に固定された相補的免疫調節剤又は化学試薬と
結合される。
領域に到達することを防止でき、実際に、元のサンプル
中に存在する干渉微粒子を反応領域から逆洗する「逆向
き流」として作用する。サンプルの流体部分中に存在す
る試験検体は、反応領域におけるガラス繊維マトリック
スに不動に固定された相補的免疫調節剤又は化学試薬と
結合される。
生化学的試験の場合には、次いで、放射性核種又は蛍光
染料のようなエンザイム（酵素）又は他の適当なトレー
サと接合する、試験検体に対して相補的な免疫調節剤又
は化学試薬が直接反応領域に導入される。未結合の免疫
調節剤又は化学試薬は、反応領域に直接加えられた適量
の洗浄液の導入により、上記横二方向モードで、反応領
域から洗い流される。
染料のようなエンザイム（酵素）又は他の適当なトレー
サと接合する、試験検体に対して相補的な免疫調節剤又
は化学試薬が直接反応領域に導入される。未結合の免疫
調節剤又は化学試薬は、反応領域に直接加えられた適量
の洗浄液の導入により、上記横二方向モードで、反応領
域から洗い流される。
次に、適当な基質又は色原体（色素原）が反応領域に添
加される。サンプル中に検体が存在する場合には、検体
は、反応領域内において固定された免疫調節剤とエンザ
イムと接合した免疫調節剤との間でサンドインチされる
であろう。検体が結合した免疫調節剤に接合したエンザ
イムは、基質又は色原体に作用して反応領域内に着色生
成物を生成し、この着色生成物は機器を用いて視認され
かつ測定される。
加される。サンプル中に検体が存在する場合には、検体
は、反応領域内において固定された免疫調節剤とエンザ
イムと接合した免疫調節剤との間でサンドインチされる
であろう。検体が結合した免疫調節剤に接合したエンザ
イムは、基質又は色原体に作用して反応領域内に着色生
成物を生成し、この着色生成物は機器を用いて視認され
かつ測定される。
フィルタ び−フィルタを する抹
１、全血 の ウィルスに する の■
ガラス繊維マトリックスの反応領域に、不活性風疹ウィ
ルスを固定した。この後、同じ反応領域に、１．０％の
牛の血清アルブミン又は０．５％の脂肪を含有しないミ
ルク（非脂肪含有ミルク）のような阻止物質（ｂｌｏｃ
ｋｉｎｇ ａｇｅｎｔ）を添加し、乾燥できるようにし
た。
ルスを固定した。この後、同じ反応領域に、１．０％の
牛の血清アルブミン又は０．５％の脂肪を含有しないミ
ルク（非脂肪含有ミルク）のような阻止物質（ｂｌｏｃ
ｋｉｎｇ ａｇｅｎｔ）を添加し、乾燥できるようにし
た。
阻止物質の使用により、ガラス繊維マＩ・リックスの反
応領域に導入される全血の流体（血清）部分中に存在す
る外来タンパク質の非特異結合を減少することができる
。
応領域に導入される全血の流体（血清）部分中に存在す
る外来タンパク質の非特異結合を減少することができる
。
分析すなわちアッセイを行うため、約３０μｌの全血を
、装置のサンプル導入領域に導入した。次いで、同じ反
応領域に、リン酸緩衝塩溶液中に０．５％の非脂肪含有
ミルクを含んだ６０μｌの洗浄溶液を導入した。分離領
域を通って全血が移動すると、分離領域内のサンプルか
ら細胞成分が濾過されかつ分離される。反応領域を濡ら
す血清流体く漿液）が見られることにより、全血サンプ
ルの流体部分の分離の証拠が、反応領域内に観察された
。
、装置のサンプル導入領域に導入した。次いで、同じ反
応領域に、リン酸緩衝塩溶液中に０．５％の非脂肪含有
ミルクを含んだ６０μｌの洗浄溶液を導入した。分離領
域を通って全血が移動すると、分離領域内のサンプルか
ら細胞成分が濾過されかつ分離される。反応領域を濡ら
す血清流体く漿液）が見られることにより、全血サンプ
ルの流体部分の分離の証拠が、反応領域内に観察された
。
次に、濡れた反応領域に６０μβの洗浄溶液を導入した
。３この洗浄溶液が吸収されたとき、洗浄ステップを繰
り返す。この洗浄処理によって、反応領域中に含まれる
血清成分及び色素が、前述の横方向移動モードを通して
除去されることに注目すべきである。
。３この洗浄溶液が吸収されたとき、洗浄ステップを繰
り返す。この洗浄処理によって、反応領域中に含まれる
血清成分及び色素が、前述の横方向移動モードを通して
除去されることに注目すべきである。
しかしながら、もしも全血試料中に風疹ウィルスに対す
る抗体が含まれている場合には、血液サンプルの血清部
分中の抗体は、ガラス繊維７トリソクスの反応領域内に
固定された風疹ウィルス抗原と結合してしまうであろう
。次に、６０μｌの、親和力により精製されたウサギの
抗ヒトＩｇＧアルＩ カリ性ホスファターゼ接合体（ａｆｆｉｎｉｔｙ ｐｕ
ｒｉｆｉｅｄｒａｂｂｉｔ ａｎｔｉ−ｈｕｍａｎ Ｉ
ｇＧ ａｌｋａＨｎｅ ｐｈｏｓｐｈａｔａｓｅｃｏｎ
ｊｕｇａｔｅ）を、反応領域に導入した。このホスファ
ターゼ接合体は、血液サンプル中に存在する風疹ウィル
スの抗体と結合して、ガラス繊維マトリックスの反応領
域に配された固定の抗原によって捕捉されるであろう。
る抗体が含まれている場合には、血液サンプルの血清部
分中の抗体は、ガラス繊維７トリソクスの反応領域内に
固定された風疹ウィルス抗原と結合してしまうであろう
。次に、６０μｌの、親和力により精製されたウサギの
抗ヒトＩｇＧアルＩ カリ性ホスファターゼ接合体（ａｆｆｉｎｉｔｙ ｐｕ
ｒｉｆｉｅｄｒａｂｂｉｔ ａｎｔｉ−ｈｕｍａｎ Ｉ
ｇＧ ａｌｋａＨｎｅ ｐｈｏｓｐｈａｔａｓｅｃｏｎ
ｊｕｇａｔｅ）を、反応領域に導入した。このホスファ
ターゼ接合体は、血液サンプル中に存在する風疹ウィル
スの抗体と結合して、ガラス繊維マトリックスの反応領
域に配された固定の抗原によって捕捉されるであろう。
未反応のエンザイム接合体は、上記のようにして洗い流
される。
される。
最後に、６０μｌの適当な基質色原体を反応領域に導入
することができる。反応領域に着色生成物が見られるこ
とは、エンザイム（酵素）が活性であることの証拠であ
り、従って、全血サンプル中に風疹ウィルスに対する抗
体が存在することを示すものである。
することができる。反応領域に着色生成物が見られるこ
とは、エンザイム（酵素）が活性であることの証拠であ
り、従って、全血サンプル中に風疹ウィルスに対する抗
体が存在することを示すものである。
の検出
ポリペプチドホルモンすなわち絨毛性性腺刺激ホルモン
（ＨＣＧ）は、発育する胎児の栄養膜（トロホブラスト
）を介して、母親の循環系に分泌される。最終的にはこ
のホルモンは、母親の尿中に排出される。尿中にＨＣＧ
が検出されるということは、妊娠を推定する根拠となる
ものである。
（ＨＣＧ）は、発育する胎児の栄養膜（トロホブラスト
）を介して、母親の循環系に分泌される。最終的にはこ
のホルモンは、母親の尿中に排出される。尿中にＨＣＧ
が検出されるということは、妊娠を推定する根拠となる
ものである。
ＨＣＧは、良く知られた方法により、収集され、濃縮さ
れかつ精製される。精製されたホルモンは、適当な種（
すなわちウサギ又はハッカネズミ）に抗体（ポリクロナ
ール又はモノクロナール）を創出するのに使用される。
れかつ精製される。精製されたホルモンは、適当な種（
すなわちウサギ又はハッカネズミ）に抗体（ポリクロナ
ール又はモノクロナール）を創出するのに使用される。
ＨＣＧの抗体をガラス繊維マトリックスの反応領域に固
定した。次いで、前の例（例１）で述べたように、反応
領域に阻止タンパク質を導入した。
定した。次いで、前の例（例１）で述べたように、反応
領域に阻止タンパク質を導入した。
尿試料中にＨＣＧが含まれているか否かを判断するため
、装置のガラス繊維マトリックスのサンプル導入領域に
数滴の試料を導入した。次いで、同じ領域に充分な量の
洗浄溶液を導入し、サンプルを、分離領域を通して、Ｈ
ＣＧに対する固定の抗体を保有しているガラス繊維マト
リックスの反応領域に向けて移動させた。もしもサンプ
ル中にＨＣＧが存在する場合には、ＨＣＧは、反応領域
内に配された固定の抗体と結合するであろう。
、装置のガラス繊維マトリックスのサンプル導入領域に
数滴の試料を導入した。次いで、同じ領域に充分な量の
洗浄溶液を導入し、サンプルを、分離領域を通して、Ｈ
ＣＧに対する固定の抗体を保有しているガラス繊維マト
リックスの反応領域に向けて移動させた。もしもサンプ
ル中にＨＣＧが存在する場合には、ＨＣＧは、反応領域
内に配された固定の抗体と結合するであろう。
別の方法として、サンプル導入領域に充分な量の尿を導
入することにより、洗浄溶液を使用Ｊることなくして、
サンプルを反応領域を通してクロマトグラフィを行わせ
ることもできる。いずれの場合でも、尿サンプルが分離
領域を通って移動することにより、次の試験ステップの
妨げとなる尿微粒子が濾過除去されるであろう。
入することにより、洗浄溶液を使用Ｊることなくして、
サンプルを反応領域を通してクロマトグラフィを行わせ
ることもできる。いずれの場合でも、尿サンプルが分離
領域を通って移動することにより、次の試験ステップの
妨げとなる尿微粒子が濾過除去されるであろう。
次に、適当量の洗浄溶液を反応領域に導入した。
洗浄溶液の横二方向流れ作用により、未反応の尿成分が
、反応領域から、すなわち分離領域及びサンプル導入領
域から運び出され、また、元の流れ方向とは逆に分離領
域及びサンプル導入領域に向かって運ばれるであろう。
、反応領域から、すなわち分離領域及びサンプル導入領
域から運び出され、また、元の流れ方向とは逆に分離領
域及びサンプル導入領域に向かって運ばれるであろう。
洗浄流体が後者の方向に反応領域に向かって移動すると
、逆方向の流れ力により、好ましからざる微粒子が更に
移動することが禁じられる。実際に、何らかの洗浄液マ
トリックス試薬を引き続き付加することによって、分離
領域内に捕捉されたあらゆる微粒子又は砕片が配置領域
から洗い流されるであろう。
、逆方向の流れ力により、好ましからざる微粒子が更に
移動することが禁じられる。実際に、何らかの洗浄液マ
トリックス試薬を引き続き付加することによって、分離
領域内に捕捉されたあらゆる微粒子又は砕片が配置領域
から洗い流されるであろう。
ＨＣＧ（ポリクロナール又はモノクロナール）に対する
エンザイム標識抗体（ｅｎｚｙｍｅ １ａｂｅｌｅｄａ
ｎｔｉｂｏｄｙ）を反応領域に導入することによって、
該エンザイム標識抗体は、ガラス繊維マトリックスの反
応領域に結合された固定の抗体に捕捉されたサンプルの
ＨＣＧと結合するであろう。未反応のあらゆるエンザイ
ム接合抗体を横二方向流れモードで洗い流すため、上記
のようにして、洗浄溶液を再度導入した。
エンザイム標識抗体（ｅｎｚｙｍｅ １ａｂｅｌｅｄａ
ｎｔｉｂｏｄｙ）を反応領域に導入することによって、
該エンザイム標識抗体は、ガラス繊維マトリックスの反
応領域に結合された固定の抗体に捕捉されたサンプルの
ＨＣＧと結合するであろう。未反応のあらゆるエンザイ
ム接合抗体を横二方向流れモードで洗い流すため、上記
のようにして、洗浄溶液を再度導入した。
次に、反応領域に基質色原体溶液を付加することにより
、°反応領域に着色した生成物が生成されることによっ
て、エンザイムの存在従ってＨＣＧの存在が表示される
であろう。この例における」二記方法は「サンドイッチ
」技術の代表的なものであり、検体（この例においては
ＨＣＧ）が２つの抗体（一方の抗体は反応領域のガラス
繊維マトリックスに固定されており、他方の抗体はエン
ザイム又は他の適当な標識に接合されている）の間にサ
ンドイッチされるようになっている。ＨＣＧ検体の存在
は、反応領域内の発色により表示される。
、°反応領域に着色した生成物が生成されることによっ
て、エンザイムの存在従ってＨＣＧの存在が表示される
であろう。この例における」二記方法は「サンドイッチ
」技術の代表的なものであり、検体（この例においては
ＨＣＧ）が２つの抗体（一方の抗体は反応領域のガラス
繊維マトリックスに固定されており、他方の抗体はエン
ザイム又は他の適当な標識に接合されている）の間にサ
ンドイッチされるようになっている。ＨＣＧ検体の存在
は、反応領域内の発色により表示される。
本発明の試験装置は「サンドイッチ」法に限定されるも
のではなく、以下の例で説明するように拮抗的阻害技術
に適用することもできる。抗体の固定（ｊｍｍｏｂｉｌ
ｉｚａｔｉｏｎ） 、サンプルの導入及び洗浄方法、及
び分離／クロマトグラフの原理については、前の例で説
明した。しかしながら、抗体のエンザイム接合体を導入
する代わりに、検体のエンザイム接合体すなわち適当な
エンザイムに結合されたＨＣＧを反応領域に導入するこ
ともできる。
のではなく、以下の例で説明するように拮抗的阻害技術
に適用することもできる。抗体の固定（ｊｍｍｏｂｉｌ
ｉｚａｔｉｏｎ） 、サンプルの導入及び洗浄方法、及
び分離／クロマトグラフの原理については、前の例で説
明した。しかしながら、抗体のエンザイム接合体を導入
する代わりに、検体のエンザイム接合体すなわち適当な
エンザイムに結合されたＨＣＧを反応領域に導入するこ
ともできる。
もし、サンプル中にＨＣＧが存在する場合には、ＨＣＧ
は、ガラス繊維マトリックスの反応領域内に配されてお
りかつ固定された、利用可能な一定数の抗体結合位置（
ａｎｔｉｂｏｄｙ ｂｉｎｄｉｎｇ ５ｉｔｅｓ）と結
合するであろう。サンプルが多量のＨＣＧを含有してい
る場合には、反応領域内の利用可能なあらゆる抗体結合
位置が飽和されてしまうであろう。
は、ガラス繊維マトリックスの反応領域内に配されてお
りかつ固定された、利用可能な一定数の抗体結合位置（
ａｎｔｉｂｏｄｙ ｂｉｎｄｉｎｇ ５ｉｔｅｓ）と結
合するであろう。サンプルが多量のＨＣＧを含有してい
る場合には、反応領域内の利用可能なあらゆる抗体結合
位置が飽和されてしまうであろう。
次に、抗ＨＣＧ抗体に接合されたエンザイムの代わりに
、ＨＣＧに接合されたエンザイムを導入することによっ
て、固定された利用可能なあらゆる抗体結合位置が、サ
ンプルからのＨＣＧで飽和され、エンザイムーＨＣＧ接
合体と結合することはないであろう。適当な洗浄溶液を
導入すれば、エンザイムーＨＣＧ接合体は、横二方向流
れモードにより反応領域から洗い流されるであろう。
、ＨＣＧに接合されたエンザイムを導入することによっ
て、固定された利用可能なあらゆる抗体結合位置が、サ
ンプルからのＨＣＧで飽和され、エンザイムーＨＣＧ接
合体と結合することはないであろう。適当な洗浄溶液を
導入すれば、エンザイムーＨＣＧ接合体は、横二方向流
れモードにより反応領域から洗い流されるであろう。
この場合には、エンザイムを利用することが全く不可能
であるため、反応領域に適当な基質色原体溶液を導入し
ても発色することはない。しかしながら、もしもサンプ
ルにＨＣＧが含有されていないか或いはその量が不充分
であって、固定された全ての抗体結合位置を飽和するこ
とができない場合には、ＨＣＧ−エンザイム接合体が利
用可能な固定のＨＣＧ結合位置と結合し、その後に行う
洗浄ステップで洗い流されることはない。
であるため、反応領域に適当な基質色原体溶液を導入し
ても発色することはない。しかしながら、もしもサンプ
ルにＨＣＧが含有されていないか或いはその量が不充分
であって、固定された全ての抗体結合位置を飽和するこ
とができない場合には、ＨＣＧ−エンザイム接合体が利
用可能な固定のＨＣＧ結合位置と結合し、その後に行う
洗浄ステップで洗い流されることはない。
従ってこの場合には、ガラス繊維マトリックスの反応領
域に適当な基質色原体溶液を導入するごとにより成る色
が発色し、サンプル中にＨＣＧが殆ど又は全く存在しな
いことが表示される。前述の拮抗的阻害アッセイの場合
には、反応領域内に発色が見られないことはサンプル中
に検体（ＨＣＧ）が存在することを示すものであり、逆
に、反応領域内に発色が存在することはサンプル中に殆
ど又は全く検体（ＨＣＧ）が存在しないことを示すもの
である。また、本発明の試験装置は、甲状腺ホルモン、
治療薬、ステロイド等の低分子量検体の拮抗的イムノア
ッセイを行うのに使用することもできる。
域に適当な基質色原体溶液を導入するごとにより成る色
が発色し、サンプル中にＨＣＧが殆ど又は全く存在しな
いことが表示される。前述の拮抗的阻害アッセイの場合
には、反応領域内に発色が見られないことはサンプル中
に検体（ＨＣＧ）が存在することを示すものであり、逆
に、反応領域内に発色が存在することはサンプル中に殆
ど又は全く検体（ＨＣＧ）が存在しないことを示すもの
である。また、本発明の試験装置は、甲状腺ホルモン、
治療薬、ステロイド等の低分子量検体の拮抗的イムノア
ッセイを行うのに使用することもできる。
４、全血 のグルコースの
更に本発明の試験装置は、免疫学的方法及び原理を用い
ることなく検体の存在を表示し又は定量化するアッセイ
を行うのに使用することもできる。
ることなく検体の存在を表示し又は定量化するアッセイ
を行うのに使用することもできる。
例えば、標準的なエンザイム分析技術により、全血中の
グルコースの存在を検出することができる。
グルコースの存在を検出することができる。
この場合、エンザイムダルコースオキシダーゼとセイヨ
ウワサビペルオキシダーゼとの混合物が装置の反応領域
に固定される。次にサンプル導入領域に全血を導入する
。
ウワサビペルオキシダーゼとの混合物が装置の反応領域
に固定される。次にサンプル導入領域に全血を導入する
。
次に、サンプル導入領域に適当な洗浄溶液を導入し、前
述のようにして細胞成分からサンプルの流体部分を横二
方向流れ作用によるクロマトグラフィ分離し、グルコー
スを含有する流体部分を反応領域内に導入する。固定さ
れたオキシダーゼがサンプルのグルコースに作用して、
Ｄ−グルコノδ−ラクトン及び水素過酸化物を生成する
。
述のようにして細胞成分からサンプルの流体部分を横二
方向流れ作用によるクロマトグラフィ分離し、グルコー
スを含有する流体部分を反応領域内に導入する。固定さ
れたオキシダーゼがサンプルのグルコースに作用して、
Ｄ−グルコノδ−ラクトン及び水素過酸化物を生成する
。
セイヨウワサビペルオキシダーゼは、反応領域内でも固
定され、生成された水素過酸化物をその場所で触媒する
。次に反応領域に適当な色原体試薬を添加すると、触媒
作用の生成物と反応して着色生成物が生成される。着色
の強さは、元のサンプル中に存在するグルコースの量に
比例する。発色の強さは、視覚で観察することもできる
し、適当な機器を使用して検出することもできる。この
例から、本発明の試験装置は、同じ有効性をもつ別のイ
ムノアッセイを行うことができることが明白である。
定され、生成された水素過酸化物をその場所で触媒する
。次に反応領域に適当な色原体試薬を添加すると、触媒
作用の生成物と反応して着色生成物が生成される。着色
の強さは、元のサンプル中に存在するグルコースの量に
比例する。発色の強さは、視覚で観察することもできる
し、適当な機器を使用して検出することもできる。この
例から、本発明の試験装置は、同じ有効性をもつ別のイ
ムノアッセイを行うことができることが明白である。
本発明に従って製造された試験装置を使用すれば、比較
的経験の浅い人でも、種々の懸濁液を効率良くかつ短時
間に試験できることが容易に理解されよう。本発明の試
験装置のユニークな構成によって、導入領域に導入され
た種々のサンプルの流体成分が横二方向に移動できるた
め、懸濁液サンプル中の微粒子によって反応領域が汚染
されることを防止でき、かつサンプルの流体成分を容易
に反応領域に移動させることができる。
的経験の浅い人でも、種々の懸濁液を効率良くかつ短時
間に試験できることが容易に理解されよう。本発明の試
験装置のユニークな構成によって、導入領域に導入され
た種々のサンプルの流体成分が横二方向に移動できるた
め、懸濁液サンプル中の微粒子によって反応領域が汚染
されることを防止でき、かつサンプルの流体成分を容易
に反応領域に移動させることができる。
また、本発明によれば、本発明に従って製造された、単
一の導入領域、分離領域及び反応領域が組み込まれてい
る複数の試験装置を互いに嵌着するか、或いは取付はボ
ード等に取り付けておけば、単一の試験装置の並置によ
り種々の一連の試験を行うことができる。
一の導入領域、分離領域及び反応領域が組み込まれてい
る複数の試験装置を互いに嵌着するか、或いは取付はボ
ード等に取り付けておけば、単一の試験装置の並置によ
り種々の一連の試験を行うことができる。
当業者には、本発明の範囲から逸脱することなく、本発
明の試験装置に種々の改変を施すことができるであろう
。
明の試験装置に種々の改変を施すことができるであろう
。
第１図は、本発明の典型的な試験装置の頂部を示す平面
図である。 第２図は、複数の導入領域及び反応領域が設けられてい
る点を除き第１図の装置と同様な装置の頂部を示す平面
図である。 第３図は、第２図の装置からカバーを除去したハウジン
グを示す平面図であり、フィルタの位置及び形状、フィ
ルタと吸収手段との関係、及びフィルタと吸収手段とを
閉じ込めるハウジングの特別な設計を示すものである。 第４図は、第３図からフィルタを除去した状態を示すも
のであり、吸収手段とハウジングとの関係及びこれらの
特別な形状を示すものである。 □５図よ、□２図〆２−を線８．沿う縦、つ図、あり、
フィルタと吸収手段との関係、フィルタと吸収手段を構
成するコンポーネンツ、及び特別な設計によるハウジン
グ及びハウジングのカバーを示すものである。 第６図は、本発明の試験装置の種々のコンポーネンツを
示す分解図である。 １０．３０・・・試験装置、 １２・・・ハウジング、
１６．３２・・・カバー ２２・・・導入ポート、
２４・・・反応ポート、 ２６．３８川導入領域、
２８．４０・・・反応領域、 ３６・・・フィルタ、４
２・・・分離領域、 ４４・・・第１吸収手段、
４６．５２・・・長いストリップ、 ４８・・・第２吸収手段、 ５６・・・受容部、５８
・・・ローブ、 ６０．６２・・・凹所。
図である。 第２図は、複数の導入領域及び反応領域が設けられてい
る点を除き第１図の装置と同様な装置の頂部を示す平面
図である。 第３図は、第２図の装置からカバーを除去したハウジン
グを示す平面図であり、フィルタの位置及び形状、フィ
ルタと吸収手段との関係、及びフィルタと吸収手段とを
閉じ込めるハウジングの特別な設計を示すものである。 第４図は、第３図からフィルタを除去した状態を示すも
のであり、吸収手段とハウジングとの関係及びこれらの
特別な形状を示すものである。 □５図よ、□２図〆２−を線８．沿う縦、つ図、あり、
フィルタと吸収手段との関係、フィルタと吸収手段を構
成するコンポーネンツ、及び特別な設計によるハウジン
グ及びハウジングのカバーを示すものである。 第６図は、本発明の試験装置の種々のコンポーネンツを
示す分解図である。 １０．３０・・・試験装置、 １２・・・ハウジング、
１６．３２・・・カバー ２２・・・導入ポート、
２４・・・反応ポート、 ２６．３８川導入領域、
２８．４０・・・反応領域、 ３６・・・フィルタ、４
２・・・分離領域、 ４４・・・第１吸収手段、
４６．５２・・・長いストリップ、 ４８・・・第２吸収手段、 ５６・・・受容部、５８
・・・ローブ、 ６０．６２・・・凹所。
Claims (24)
- （１）固相イムノアッセイを行う試験装置において、平
らな繊維フィルタマトリックスを有しており、該マトリ
ックスは試験サンプルの導入領域と、分離領域と、反応
領域とを備えており、前記分離領域は前記反応領域から
前記導入領域を分離しておりかつ前記サンプル中の微粒
子が前記反応領域に移動することを防止するのに充分な
長さを有しており、前記導入領域に連続している第１吸
収手段と、前記反応領域に連続している第２吸収手段と
を更に有していて、前記試験サンプルの液体成分の横二
方向流れが起こるように構成されていることを特徴とす
る固相イムノアッセイを行う試験装置。 - （２）前記試験サンプル導入領域が、前記第１吸収手段
と流体連通する末端部を備えていて、前記第１吸収手段
が前記試験サンプルの流体成分の一部を吸収することを
特徴とする請求項１に記載の試験装置。 - （３）前記反応領域が前記第２吸収手段と流体連通して
いて、前記サンプルの試験流体成分及び前記サンプルを
運ぶ過剰の試薬を吸収することを特徴とする請求項２に
記載の試験装置。 - （４）前記試験サンプルの導入領域が球根状の形状をな
しており、前記分離領域の幅が狭くなっていて、前記サ
ンプルの流体成分に、それぞれ、前記導入領域の末端部
から前記第１吸収手段に向かう流れと、前記分離領域を
通って前記反応領域に向かい最終的には前記第２吸収手
段に向かう流れとの横二方向流れを生じさせることを特
徴とする請求項１に記載の試験装置。 - （５）前記第１吸収手段が前記試験サンプル導入領域の
末端部の下に横たわっており、前記第２吸収手段が前記
反応領域と流体連通していることを特徴とする請求項１
に記載の試験装置。 - （６）前記マトリックスがガラス繊維で作られており、
前記吸収手段がセルロース材料で作られていることを特
徴とする請求項１に記載の試験装置。 - （７）前記マトリックスの空隙率は、マトリックスの微
孔のサイズの範囲で定義するものとすると、前記サンプ
ル中の微粒子が前記吸収領域及び分離領域から前記反応
領域に移動することは実質的に不充分であるが、前記試
験サンプルの液体成分及び前記試験サンプルに随伴する
前記試薬が前記反応領域に向かって横二方向流れをする
こと及び前記流体成分及び添加された試薬が前記第１及
び第２吸収手段に向かって横二方向流れをすることは充
分に行える微孔サイズ範囲を有していることを特徴とす
る請求項１に記載の試験装置。 - （８）前記導入領域が台形をなしており、前記分離領域
が、前記導入領域及び前記反応領域と一体の長いシャン
ク部分によって構成されていて、流体が前記導入領域か
ら前記分離領域を通って前記反応領域に流入できること
を特徴とする請求項７に記載の試験装置。 - （９）前記導入領域が前記第１吸収手段と重なり合った
末端部を有しており、前記反応領域が前記第２吸収手段
と流体連通していて、前記試験サンプルの前記流体成分
が前記横二方向流れを行い得るようになっていることを
特徴とする請求項８に記載の試験装置。 - （１０）前記導入領域の周囲の一部が前記第１吸収手段
と流体連通しており、前記反応領域が前記第２吸収手段
と流体連通していて、前記試験サンプルの流体成分の横
二方向流れを確立するように構成されていることを特徴
とする請求項１に記載の試験装置。 - （１１）固相イムノアッセイを行う試験装置において、
ハウジングと、該ハウジング内に配置された平らなフィ
ルタマトリックスとを有しており、該フィルタマトリッ
クスは試験サンプルの導入領域と該導入領域と一体の分
離領域と該分離領域に連通している反応領域とを備えて
おり、前記導入領域と連通するように前記ハウジング内
に配置された第１吸収手段と、前記第１吸収手段から間
隔を隔てて前記ハウジング内に配置されておりかつ前記
反応領域に流体連通していて、前記試験サンプルの流体
成分の横二方向流れが生じるように構成されていること
を特徴とする固相イムノアッセイを行う試験装置。 - （１２）前記導入領域と前記第１吸収手段との流体連通
が、前記第１吸収手段を前記導入手段の周囲の一部と接
触させることにより達成されていることを特徴とする請
求項１１に記載の試験装置。 - （１３）前記第１吸収手段と前記導入手段との間の前記
流体連通が、前記導入領域の一部の下に前記第１吸収手
段を配置することにより達成されていることを特徴とす
る請求項１１に記載の試験装置。 - （１４）前記第２吸収手段が前記配置領域の外部に配置
されていることを特徴とする請求項１１に記載の試験装
置。 - （１５）前記ハウジングがカバーを有しており、該カバ
ーが、前記導入領域及び前記反応領域と連通するそれぞ
れ第１及び第２ポートを備えていることを特徴とする請
求項１１に記載の試験装置。 - （１６）固相イムノアッセイを行うクロマトグラフ試験
装置において、横方向に延在する複数の一体アームが設
けられた本体部を備えている平らなフィルタマトリック
スを有しており、前記各アームは互いに間隔を隔てて配
置されておりかつ拡大された端部を備えており、前記拡
大端部と流体連通している第１吸収手段と、前記本体部
と流体連通している第２吸収手段とを更に有していて、
前記拡大端部上に堆積した流体の横二方向流れを生じさ
せるように構成されていることを特徴とする固相イムノ
アッセイを行うクロマトグラフ試験装置。 - （１７）前記拡大端部が試験サンプルの導入領域を形成
しており、前記アームが前記各導入領域と連通している
分離領域及び反応領域を形成していて、前記各導入領域
の上に堆積された試験サンプルの流体成分の横二方向流
れを達成することを特徴とする請求項１６に記載の試験
装置。 - （１８）前記第１吸収手段と前記拡大端部との間の流体
連通が、前記拡大端部に隣接する部分を前記第１吸収手
段上に重ね合わせることにより達成され、前記本体部の
流体連通が、該本体部を前記第２吸収手段上に重ね合わ
せることにより達成されることを特徴とする請求項１６
に記載の試験装置。 - （１９）前記フィルタマトリックスにはハウジングが設
けられており、該ハウジングは、前記第１及び第２吸収
手段を受け入れるためのそれぞれ第１及び第２受容部と
、前記マトリックスの前記本体部、アーム及び拡大端部
を受け入れるための受容部とを備えていることを特徴と
する請求項１６に記載の試験装置。 - （２０）前記ハウジングにはカバーが設けられており、
該カバーには、それぞれ前記フィルタマトリックスの前
記導入領域及び反応領域に対応するポートが設けられて
いることを特徴とする請求項１９に記載の試験装置。 - （２１）サンプルの導入領域、分離領域、反応領域、前
記導入領域及び反応領域とそれぞれ流体連通する第１及
び第２吸収手段を備えた平らなフィルタマトリックスを
有するクロマトグラフ試験装置を用いてイムノアッセイ
を行う方法において、前記導入領域に適当量の液体サン
プルを導入し、前記導入領域に適当量の洗浄試薬を導入
し、前記フィルタマトリックス内の毛細管作用により、
前記サンプルの流体部分を、第一次的に前記分離領域の
方向に、第二次的に前記第１吸収手段の方向に横二方向
に引き込み、前記導入領域及び分離領域内で微粒子を捕
捉し、繊維マトリックスに固定された試薬で処理された
前記反応領域内に前記サンプルの流体部分を流入させ、
前記反応領域に適当量の洗浄試薬を導入して未反応のサ
ンプル成分を前記反応領域から前記分離領域及び前記導
入領域に向けて横二方向に洗い流し、前記反応領域にト
レーサ試薬を導入し、前記反応領域を洗浄し、前記反応
領域に発色物質を導入してクロマトグラフ反応させるこ
とを特徴とするクロマトグラフ試験装置を用いてイムノ
アッセイを行う方法。 - （２２）前記トレーサ試薬がエンザイムと接合している
ことを特徴とする請求項２１に記載の方法。 - （２３）前記トレーサ試薬が放射性核種と接合している
ことを特徴とする請求項２１に記載の方法。 - （２４）前記トレーサ試薬が蛍光染料と接合しているこ
とを特徴とする請求項２２に記載の方法。
Applications Claiming Priority (2)
| Application Number | Priority Date | Filing Date | Title |
|---|---|---|---|
| US07/133,804 US5006474A (en) | 1987-12-16 | 1987-12-16 | Bi-directional lateral chromatographic test device |
| US133804 | 1987-12-16 |
Publications (1)
| Publication Number | Publication Date |
|---|---|
| JPH02138870A true JPH02138870A (ja) | 1990-05-28 |
Family
ID=22460378
Family Applications (1)
| Application Number | Title | Priority Date | Filing Date |
|---|---|---|---|
| JP63318365A Pending JPH02138870A (ja) | 1987-12-16 | 1988-12-16 | クロマトグラフ試験装置及び該試験装置を用いてイムノアッセイを行う方法 |
Country Status (7)
| Country | Link |
|---|---|
| US (1) | US5006474A (ja) |
| EP (1) | EP0322340A3 (ja) |
| JP (1) | JPH02138870A (ja) |
| AU (1) | AU2701388A (ja) |
| CA (1) | CA1317876C (ja) |
| DE (1) | DE322340T1 (ja) |
| DK (1) | DK693188A (ja) |
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|---|---|---|---|---|
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