JPH01500541A - 空気泡のごとき流体材料中の異物を検出する方法と装置 - Google Patents
空気泡のごとき流体材料中の異物を検出する方法と装置Info
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Abstract
(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。
Description
【発明の詳細な説明】
空気泡のごとき流体材料中の異物を検出する方法と装置発明の背景
1、発明の分野
本発明は血液分析器(hematology analyzer)および付添い
オペレータによる「手動」操作作業(operational ”handsO
n″activity)を殆どあるいは全く必要としない完全自動化タイプの分
析器に関連している。
さらに特定すると、本発明は人間の血液サンプルの監視および空気泡(air
bubble)等のごときその中の汚染物質の存在の検出の自動手段と方法に関
連している。
2、従前の技術の説明
血流血液学装置(blood flow hematology appara
tus)中の空気泡のごとき流体の流れの中の汚染物質を検出するために多種多
様な機構と装置が提案され特許化されている。
「空気塞栓検出(Air Emboli Detection)」という名称の
米国特許第4.280.495号は心肺側路手術((ardiopulmona
rybypass surgery)に使用する方法と装置を説明しかつクレー
ムしており、そこでは下方の垂直配向(vertical orientati
on)の血流管(blood flow tubing)をゆるくクランプする
ようモジュラ−センサ(modular 5ensor)が適応させ、かつLE
D赤外線源と光検出器を含んでいる。塞栓が検出される場合に血液ポンプ(bl
ood pump)から電力を除くために前もって選ばれた周期的間隔のみでパ
ルス化電力が光源に印加されている。
この構造は本発明を適用した構造と全く似ていない。
「泡検出器(bubble Detector) Jという名称の米国特許第4
.312.341号は内部流体圧力から変形を受ける管系の泡形成を検出する流
体計測装置(flow metering apparatus)を説明し、こ
こで管を通して検出器に透過された光が管中の流体の存在および管の内腔(l
umen)の形状に依存するように光検出器が光源から管の反対側に位置決めさ
れている。
受信された光が所定のレベル以下に落ちる場合に制御手段は流体の流れを中断す
る。流体中の圧力変化による管変形は管を取巻く部材をフォーミングすることに
より妨げられる。
説明した装置は出願人のクレームした組合せからはっきりと異なっている。
[感度を改善するためのフィードバック回路を有する泡検出器(Bubble
Detector with Feedback C1rcuit for I
m=proved 5ensitivity)という名称の米国特許第4.34
4.429号において、管内の流体の存在を検出するために管の内腔内の流体の
レンズ効果を利用する透明管による流体計測装置の使用が説明され、かつ例示さ
れている。単一の光源が管の1つの側に位置決めされ、そして2個の角度をもっ
て偏位された光検出器が管の反対側に置かれている。流体の存在あるいは不存在
による検出光の強度の変化はシステム中の泡を指示するものである。
出願人の構造上の組合せはこの配列と全く異なっている。
「液体中の泡を検出する方法と装置(Method and Appa−rat
us for Detecting Bubbles in Liquid)と
いう名称の米国特許第4.371.786号は次のものに関連している。すなわ
ち、液体中の泡の存在をセンスする方法と装置であって、ここで放射が上記の液
体を通って放射感応センサ(radiationrepons+ve 5ens
or)に向けられ、かつ放射路に泡が存在しない場合のセンサの応答と放射路に
泡が存在する場合のセンサの応答との間の差は、上記のセンサが上記の液体によ
って強く吸収された波長に達することのできる放射の限界によって著しく増大さ
れている。
前の特許化ささた装置と同様に、出願人の泡検出機構と方法は前記のものと全く
異なっている。
米国特許第4.366、384号の「空気泡検出器(Air BubbleDe
tector) Jは、光が各ベアーの1つのセンサに向けられ、同時に光が各
ベアーの他のセンサに反射されるように光センサの多重ベアーが透明バイブに沿
って位置決めされている装置を説明している。各ベアーの反射センサは光源とそ
の関連直接光受信センサとの間の真中に位置決めされている。2つの光センサの
出力は論理回路に供給され、これは2つのセンサによって観測された光レベルが
大体同じなら1つの出力を生成し、それらが実質的に異なっているなら他の出力
を生成する。もし泡が存在するなら、双方のセンサは高い光レベルを観測する。
本出願の2重センサ泡検出装置(dual 5ensor bubbledet
ector apparatus)は機能および構造の双方において上述の装置
から著しく異なっている。
液化泡に圧力を選択的に加える手段よりなる汚染物質検出器(Contamin
ant Detector Comprising Means for 5e
le−ctively Applying Pressure to Liqu
ify Bubbles)という名称の米国特許第3.680.962号は、反
対端で開いた剛い金属管がそれと組合された角度をもって配置された分枝管(b
ranch tube)を備えている装置に関連している。光源が管の一端に配
置され、かつ第1光センサ(photo−opt ica 1sensor)が
その反対端に置かれている。第2光センザはその中に汚染物質を有する液体を持
つ分枝管の開放端に位置決めされている。光は汚染物質により拡散されかつ吸収
され、従って低減された光の量は、第1センサでより高い抵抗値を与える汚染を
受けない液体に対し第1センサによって受取られている。これとは対照的に、分
枝管中の汚染物質によって拡散された光は第2センサの抵抗値を減少する。
実施可能に結合されたブリッジ回路によって、第1センサおよび第2センサの抵
抗値の変化は汚染されたあるいは綺麗な管を検出するように、光強度の変化に変
換できる。
これは明細書で今後述べられるような出願人の方法と装置と全く違っている。
「超音波泡検出器(Ultrasonic Bubble Detector)
Jという名称の米国特許第4.418.565号は、泡が検出される流管(f
low tubing)を受信するこのワンピースハウジング(onepiec
e housing)にチャネルを有するガラス充填ポリテトラフルオロエチレ
ン(glass−filled polytetrafluoroethyle
ne)の剛いハウジングを記載している。第1超音波送出トランスデユーサ手段
はチャネルの一つの側のハウジング中に位置決めされている。第2超音波受信ト
ランスデユーサ手段はチャネルの他の側に位置決めされ、送出および受信トラン
スデユーサ手段は周波数I MHzから3 MHzでそれぞれ超音波エネルギを
送出および受信するタイプのものである。
泡の存在は超音波エネルギの伝達を著しく変更する。この変化は電子的に検出さ
れる。
この構造は出願人の出願の簡単化された泡センサ装置と全く対照的である。
発明の概要
本発明は例えば国際公開番号WO35101797、国際公開日1985年4月
258(25,04,85>)PCT/US84101588テfi明サレかツ
クレームされタフ7L9 h ウ7 タ0STKR(cout、to C0IN
TBRO5TKR)分析器で使用されたものの革新的かつ発明的改良である。そ
のような装置は「楽勝(walk−away) 」システム、すなわち、一度そ
れが試験用サンプル管のカセットによってロードされると、分析器の操作に関係
することなくその種々の機能を無人で実行するところのいくつかの他の仕事をオ
ペレータが楽々と実行できる(can walk awayto prefor
m)ということを特徴としている。
本発明の泡/血液検出器(Bubble/Blood detector)は、
分析器のサンプル区分・希釈弁(sample segmenting and
di−1uting valve)の入力側と出力側に位置決めされた新規な
光センシング部材を通して、汚染物質に対する血流を監視する部品の新規な配列
を含んでいる。イソトン■III (ISOT(180■)のような等浸透圧の
希釈液は血液希釈液および電解液として使用できる。検出器はサイクルの始めで
同じであるかどうか見るためにサンプル弁への入力管および出力管で希釈液をチ
ェックする。それはサンプル管からの全血(whole blood)の吸引(
aspiration)の間に0.060マイクロリツトルより大きいどんな泡
も入力側センサを通過しないかを見るためにチェックを行う。それはまた弁がサ
ンプルのマイクロリットル量を「区分する」時に、すなわち、トランスデユーサ
「浴(bath) Jへの分析のためのす°ンプルの等分化(aliquot)
を進める時に同じであるかどうかを見るために同じ弁に行ったり来たりする入力
管と出力管で血液をチェックする。
一定容積(175μL)の試験すべき物質、すなわち血液が各血液管から吸引さ
れる。サンプル弁は容積の一部分を区分する(WBC(white blood
count ) :白血球計数とRBC(redblood count ]
:赤血球計数に対して)。これらの部分は希釈電解質の希釈液の浴を含む赤血
球トランスデユーサと白血球トランスデユーサに送られる。例えば、RBC希釈
液に対する血液の区分された容積は1.6μしである。もし0.1μLの泡が多
くの血液を置換えるなら、RBCの希釈は6%だけ誤ることになろう。この誤り
はオペレータに表示装置およびプリントアウトにより「合図(flagged)
Jされよう。
検出器の2個のセンサは、基本的には2個の調整可能なフィードバック電圧調整
器、2個の増幅器、2個のサンプル・保持回路(sample and hol
d circuits)、1個の差動増幅器(difference ampl
ifier)、1個の加算器、1個の反転増幅器、4個の比較器、および7個の
論理付き状態制御装置(state controHer with logi
c)からなる電子回路に接続されている。入力のために必要な3つの信号が存在
する(すなわち「基準センス[Reference 5ense ) J、「血
流(Blood Flow) J、[血液センス[’B1ood 5ense
] J )。
これらの信号は分析器の主制御装置から到来するが、それはここでは説明しない
。
また失敗した状態(failed condition)を示す制御装置と論理
からの4つの出力信号が存在する。2つの出力はそれぞれ(1)サイクルの始め
におけ希釈液、あるいは(2)サイクルの区分時間(segmenting t
irne)における血液がサンプル弁の前部と後部で同じでなか、たことを示し
ている。他の出力(3)はプリセットしきい値レベル(基準レベルから80%ダ
ウン)が超過されなかったことを示している。出力失敗状態(output f
ail condition)(4)は泡が吸引の間に検出されたことを示して
いる。これら4個の信号は処理のため分析器の主システム制御装置に送られる。
本発明の他の目的、特徴および利点は添付図面を参照して説明が進むにつれて明
らかとなろう。
実例として、本発明の例示的実施例は添付図面を参照して説明されよう。ここで
、
第1図は表示された自動操作様式を持つ血液分析器のいくらか絵画的な斜視図で
あり、
第2図は本発明の泡/血液検出器を例示する第1図の装置の主要部分の正面図で
あり、
第2A図は吸引針(aspirating needle) 、クルター0(C
O[ILTER(り)区分弁および吸引ポンプと関連する本発明の拡大された略
図であり、
第3A図は本発明の光センサの支持組立体の平面図であり、
第3B図は第3A図の線3B−3Bに沿う断面図であり、第3C図は第3A図の
線3C−3Cに沿う側断面図であり、
第3D図は一緒に使用された接続ハードウェアを例示する組立てられたセンサの
平面図であり、第3E図はセンサ組立体の印刷配線板の絵画図であり、第3F図
はセンサ組立体のアクティブ領域の非常に拡大された断面図であり、
第4図は本発明の泡/血液検出器装置のブロック図であり、
第4A図は本発明装置のコンピュータ手段のブロック図であり、
第5図は本発明を用いるコンビエータ制御システムのフローチャートであり、
第6図は本発明の泡/血液検出器の前部センサ(frontsensor)の理
想化された曲線である。
本発明の好ましい実施例の説明
1、機能的説明
技術の背景および第1図を参照して、いくらか絵画的であるが血液分析器10の
全体が示されており、これは好ましくはクルター カウンタ■モデルSプラス5
TKRタイプ(COULTERC0INTBR■Model S Plus 5
TKRtype)であるが、しかしそれは本質的な限定ではない。
分析器10は全血サンプルから多重パラメータ血液分析を遂行する全能力を有し
ている。それは一般に米国特許第3.549.994号で知られたような電子的
、気体的、流体的可動要素ならびにマイクロプロセッサ制御を含む(しかしそれ
には限定されないが)現状の改良を含んでいる。
第1図および第2図から分かるように、分析器10の右側はサンプル管キャリア
入力側(sample tube carrier 1nputside)であ
ると考えられ、分析器の左側は管キャリア出力側であると考えられている。図解
と解釈を容易にするために、カセット、キャリア、あるいはラックのスタック1
2゜14が第1図ではなくて第2図のみに示されている。ラックあるいはキャリ
アの入力スタック12はそのベースがエレベータ機構20のプラットフォーム1
8である入力区画(inputcomparment) 16の中にある。この
システムの出力側は類似の区画22、プラットフォーム24、およびエレベータ
機構26を有している。入力側エレベータ20が入力スタックの底からキャリア
28を除去したあと、そのキャリアは移送・混合テーブル30に沿って左手に移
動する。テーブルの頂部はコンベアベルト32を支持し、かつラック28の左手
の移動を行うために管ラック28の底部表面とベルト32の間に充分過ぎる摩擦
が存在し、各移動はほぼラック中の封止サンプル管34の軸中心間の距離となっ
ている。
吸引ステーション40による第1サンプル管38と引続く容管の整列はセンサ4
1によって照合できる。第2図に示されるように整列が達成されると、ラック2
8の開口を通してブツシュロッド42はサンプル管の底端部を押し上げ、かつ管
をラックから一部分進出させ、従ってそのストッパあるいは封止端部36はスト
リッパーパー44と隣接する。もし吸引プローブ先端46がサンプル管の軸とま
た整列すると、ブツシュロッド42による前進はストッパを通して貫入するため
に封止端部36をプローブ先端に駆動する。吸引プローブは新しい光センシング
部材(今後詳細に説明する)に結合され、かつ別の長さの管によってサンプル区
分・希釈弁(sample segmenting and diluting
valve)48の入力に結合され、そのいくつかの形はよく知られており、か
つその−具体例は米国特許第4.152.391号で教示されている。そこで吸
引されたサンプルは多重パラメータ血液データを得るために血液分析器10の主
要部の構成要素によって処理される。第1サンプル管38からのサンプル吸引の
あと、サンプル管38をラック28中のその正規の位置に戻すためにストリッパ
ーパー44が後部に向かって駆動される。そのような管運動は封止端部36をプ
ローブ先端46から除去する。技術的に良く知られているように、プローブ先端
と希釈弁はサンプル繰越しくsample carryover)の問題を除く
ために逆流される(backf 1ushed)。その結果、次の管を吸引ステ
ーション40と整列ブツシュロッド42にももたらすため移送テーブルは前進さ
れかつ揺動されよう。
第2A図の簡単化された略図で非常に明白に分かるように、サンプル区分・希釈
弁48は管50F、 50Rの短い長さを通して実質的に同一構造の2つの個別
光センシングデバイスに相互接続するよう適応されている。これらの部材はそれ
らが区分弁48の前と後の明らかな配置によりそれぞれ前部センサ(front
5ensor)52Fと後部センサ(rear 5ensor)52Rとして
識別されかつ特徴付けられている。これら2つのセンシング部材の目的はこの説
明が進むにつれて明らかとなろう。第3の可撓管(flexible tube
)55は後部センサ52Rを介して吸引ポンプ120をシステムに接続している
。センシング部材、区分弁および吸引プローブは希釈液貯蔵部51、ポンプ53
、および弁57によって各希釈サンプルのあとで、さもなければ識別されない廃
棄容器中に綺麗な希釈液で「逆流」されるよう適応されている。
センサ52Fと52Rは第3A−3F図にもっと詳細に例示されている。各セン
サの一般形態はキユービクル(cubicle)である。しかし、他の形状も使
用できるからこの形状は限定的と考えるべきでない。
各センサ部材52Fと52Rは赤外線感応デバイスであり、iaA図を参照して
分かるように剛い不透明材料のブロックからなっている。各センサはそこを流れ
る流体の流体密度、すなわち不透明度の変化を検出するよう適応されている。こ
のことはセンシングユニットが光レベルの微妙な変化に応答することを要求して
いる。センサは外部の周囲光あるいは反射光から自由でなくてはならない。この
ために、(実質的にそこを通る光の通過に不透明な)材料の剛い立方体あるいは
ブロック56が穴をあけられ、機械加工され、鋳造され、成型され、あるいはそ
こにかなり深い、井戸状の中央開口58を与えるよう形成され、そこから2つの
実質的に平行な付加的な菱形の容器状開口60.62がブロック56の胴体の下
方に充分延在している。2つの平行開口60.62を分離する垂直壁部材64は
鋳造あるいは穴あけ操作の結果として与えられている。
第1水平スルーホール66は平行菱形開口6Q、 62の底部68(第3C図)
と頂部70の間のほぼ中間のブロック56の反対側を通して穴あけされるかある
いは形成されている。第2水平スルーホール72は簡単に説明するために孔66
に垂直あるいは直角にブロック56の中に、そしてそれを通して延在している。
ステンレススチール管74は部材56の両側から延在する剛い付属部品(att
achment fitting)を与える孔72の中に、かつそれを通して押
付けられている。孔あけアクセス用製造孔66を用いて、相対的に小さい直径(
0,4826mm′0.01.9吋)の孔76が中央壁部材64キステンレスス
チール管74を通して穴あけされている。例えばガラス管(内径0.4826m
m :0.019吋)のようなぴったりとした長さくclose fittin
glength)の透明な剛い材料がステンレススチール管74(内径1.06
68mm :0.042吋)の中に、かつそれを通して挿入され、そしてそれに
適当な接着剤あるいはボンディング剤によって固着されている。
第3E図から分かるように、実際のセンシングデバイスはその一脚82Aに光発
生素子84とヨーク82の反対脚82Bに光受信素子86を含む単一ヨーク(u
nitary yoke)あるいはU形組立体部材82を具えている。タレアレ
ックス・エレクトロニクス(C1airex Electronics) 、ニ
ューヨーク 10550、マント・バーノン(Mt、 Vernon)、サード
アベニュー、560ニスによって製造された商用の単一組立体はこれらの要件
を充たしている。円形印刷回路板83は支持体を与え、かつセンサ組立体82の
電気導線85の付属部材として作用する。
ヨーク82の2つの脚82Aと82Bはブロック56中の大きい容器開口(re
ceptacle opening)58内で先ず受入れ可能であり、かつその
あとで壁部材64とぴったりした関係で各菱形容器60、62中に置かれ、従っ
てセンシング要素の光軸は第3C図かられかるように孔76の実際の中心のごく
近くに整列されている。印刷回路板部材83はそれらの間の封止Oリング88で
構造頂部に組立てられ、かつ本質的に組立体の能動センシング要素の高さ調整手
段として作用し、また第4図の回路形態に向かってかつそれから電気信号を運ぶ
ワイヤ(ケーブル)89を取付ける手段として作用している。
本発明の検出機構が寸法で0.060マイクロリツトルの程度の閉塞材料(oc
cluding material)を検出するよう適応されているから(血液
値((blood value )に依存して)、光軸内に存在できる最大の大
きさの泡はシステムで用いられたハードウェアの構造的形態の関数である。セン
シング機構がデバイスをこの精度で適応させるためにクリテカルな正確さで配向
されることは装置の効率的動作に本質的なことである。
光センシング組立体はブロック56内で正確に配向され、従ってその軸中心は「
窓」76の中心に整列され、このようにして組立体の関連部分の公差による最小
損失で光が窓76を通過することが保証されている。印刷回路板部材83と0リ
ング88は、2つの調整スクリュー91を0リング88に対してねじ調整するこ
とによりセンサ組立体の垂直位置決めを調整する手段を与え、光通過窓に対して
2つのセンシング要素84と86を効率的に整列し、このようにして光発生素子
からの光が光受信素子に正確に向けられることを保証する。
これはデバイス調整であると考えられ、かつシステムの予備セットアツプとして
実行される。湿気、汚物の浸入に対するセンサ組立体の内部を封止するように、
カバ一部材93が封止ガスケット95をかぶせてブロック5Gにスクリュー97
によって固着されている。
2、動作的説明
本発明の動作を(1)第4図のブロック図、(2)第5図の流れ図、および(3
)第6図の理想化された曲線に対してここで説明する。動作の各サイクルの始め
で、前の材料・サンプルは綺麗な希釈電解液によってシステムから流出され、か
つ2個のセンサが希釈液を通し「調査(looking) Jされることが注意
されるべきである。
第4図のブロック図では、制御システム92、また時には「状態制御装置」と規
定されるものがとりわけ装置の部分で、 (ここに示されていない)主要システ
ムハードウェア°ソフトウェアからの「基準センス(Reference 5e
nse) Jとラベルされた入力、「血流」および[血液センス(B1.ood
Sense) Jを含むことが分かる。制御システムにはまたクロックパルス発
生器、すべての論理、遅延回路、ラッチおよびそこに使用された多彩なバッファ
を含んでいる。
制御装置92の簡単な機能説明と論理動作は以下の通りである。
1、高くなる「基準センス」信号は状態制御装置を「状態」0に向かわせる。す
べてのラッチはクリアされ、かつサンプル・保持回路がサンプルモードに設定さ
れる。
2、 状態制御装置は直接[状態J1に進み、そこで「血流」信号が高くなるの
を待つ。一方、「状態」1において、前部センサと後部センサ上の希釈差信号(
diluent difference signal)がチェックされる。
3、「血流」が高くなると、後部センサ上の希釈レベル信号(diluent
1evel signal)は後部サンプル・保持回路によって保持される。制
御装置は「状態」2に行くことが許される。血液が前部センサを通過するにつれ
て、後部サンプル・保持回路上の保持希釈レベル信号と前部セササ上の血液信号
との間の差が監視される。この差がシステムの血液上限によって決められたプリ
セットレベルより大きいと、時間遅延回路が付勢され、そして時間遅延の終わり
で前部センサ上の血液値信号(blood value signal)は前部
サンプル・保持回路によって保持され、制御装置は「状態」3に移ることが許さ
れる。
4、「状態」3において、泡しきい値レベル(bubble thershol
dlevel)は血液移動の間に付勢される。泡しきい値レベルは前部サンプル
・保持回路上の保持血液値に〈後部センサ上の保持希釈値と前部センサ上の保持
血液値の差の5%を加算することにより設定される。すなわち、泡信号レベルし
きい値=血液+5%(希釈血液)である。
また、希釈液と血液の間の差はプリセットしきい値レベル以下にとどまる必要が
ある。制御装置は「状態」3で「血液センス」信号を待つ。
5、「血液センス」信号が到来すると、制御装置は「状態」4と5を通って進み
、そして「状態」6で停止することが許され、ここで別のサイクルを始めるため
に「基準センス」信号を待つ。制御装置が「状態」4に進むと、前部および後部
サンプル・保持回路はサンプルモードにスイッチバックされ、そして前部および
後部センサ上の血液レベルがサンプルされる。制御装置は「状態」5に進み、こ
こで前部センサ上の血液値は後部センサ上の血液値と比較される。制御装置は「
状態」6に進み、ここで他のサイクルを始めるために「希釈センス」信号を待つ
。
区分・サンプリング弁は血液センス信号とほぼ同時に作動され、そして全血の等
分部分は弁により区分され、かつクルタ・カウンタ■(COULTERC0UN
TER(E))装置によりさらに取り扱うために血液試験浴(blood te
sting bath)に送られる。
血液/泡検出アクティビティの種々の態様の可聴警報ならびに印刷記録の双方が
この装置によって生成され、試験指示が不正確か失敗である血液サンプルをオペ
レータが容易かつ迅速に監視することおよび/または識別することを実効的に可
能にしている。
主システムへの出力は、「血液差フェール(Blood differeuce
fail) 」、基準差フェール(Ref6r61に6 differenc
efail) J、「プリセットしきい値フェール(Preset thres
hold fail) J 、および「泡しきい値フェール(Bubble t
hreshoed fail) J 、であり、これらの各条件はあとでさらに
説明する。制御システムはたとえ(あとで規定することになる)関連モードある
いは関連状態であっても少なくとも7個の異なる状態で作用することができる。
本発明の動作の任意のサイクルの始めで、装置の一定のパラメータ条件あるいは
状態がプリセットされ、かつすべての制御システムレジスタがクリアされる。状
態制御装置は泡検出シーケンスあるいは動作を開始するために第1信号入力を待
ち、そのあとで制御装置はシステムの論理と比較機能を制御する連続状態を通し
て進行する。
前に述べたよ・うなセンサ部材52Fと52Rは赤外線形電気光学ユニットであ
り、かつそこを通過する流体の密度(不透明度)の変化をセンスするよう使用さ
れる。このシステムにおいて、血液、空気および電解質希釈液の間で、希釈液は
センサ(光検出器)から最高の信号出力を生成する。
希釈信号レベルはここで標準の基準レベルとして用いられ、それに対してすべて
の他の信号レベルはそれらが引続いて発生される場合には比較される。第6図の
曲線で注意されるように、希釈信号レベルは100%レベルとして特徴付けられ
ている。このことは希釈液がセンサの活性領域である窓、すなわち開口アロを完
全にカバーする条件である。
最初、2つのセンサ52Fと52Rは光エミッタ84に電流を供給する各可調整
フィー ドパツク電圧調整器94.96の調整によって1シ信号レベル出力にプ
リセットされる。この1v信号は引続く比較に対する100%基準レベルとして
特徴付けられている。簡単に言うと、各赤外線センサによって発生された1v信
号は各XIO増幅器98.100にまづ供給され、ここでそれらは10倍だけス
ケールアップされる。増幅器98.100からの出力は前部あるいは後部サンプ
ル・保持回路1.02.104の各々に送られる。各サンプル・保持回路から、
各信号は差動増幅器106に供給され、それから信号は各比較器回路108.1
.10,112.1.1.4に向う。増幅器98の1つの出力は反転増幅器11
6に送られ、ついで比較器114に送られる。前部サンプル・保持回路102の
出力はまた加算増幅器118に供給され、かつ加算器出力は今後説明するように
比較器114に向う。
システムにおける動作の以前のサイクルからの希釈液によって、センサ52Fと
52Rは同一の信号基準レベルを出力しなければならず、この場合に差動増幅器
106の出力は零「Ojであり、かつ基準差比較器110は何の差も観測しない
。しかし、52Fと52Rからの実際の信号出力は事実お互に対し僅かばかり変
化できるが、しかしこの変動が特定の限度、すなわち±7%内であるなら、その
変動は無視される。
3つの信号は異なる時間に分析器制御装置から制御装置92に送られる。第1の
信号は「希釈センス」である。通常この信号はサンプル弁の両側の管中の希釈液
の比較を行なう。前にも述べたように、希釈液は基準レベルとして使用される。
と言うのは希釈液が最大の信号出力を生ずるからである。このことは100%あ
るいは1vレベル(第6図)として特徴付けられるが、しかし双方のセンサが1
00%希釈液を観測するものと仮定して、双方のセンサはこの段階でIV信号出
力を有するべきである。
次に、ポンプ120が全血をサンプル管38から吸引器針(aspirator
needle)46を介してシステム中に吸引すると同時に制御装置92に「
血流」信号が入力される。この時点で、希釈値信号は後部サンプル・保持回路1
04によって「保持」される。これは前部センサ52Fに血液が流入するのを比
較する希釈液基準レベルを確定する。血液が希釈液のあとでシステムに流入する
から、血液はまだ良く規定されないことが注意されている。と言うのは血液の前
縁がそれに先立つ希釈液によって拡散されるかあるいはそうできるからである。
この時間の間、前部センサ52Fの信号値は後部センサ52Rの蓄積・保持信号
値から差動増幅器106によって減算される。プリセットレベル(IVスケール
で0.20V)に到達すると:上限に達してしまったという決定が行なわれる。
第6図の曲線に示されたように、このことは「0」希釈液基準レベルから20%
アップ、あるいは80%ダウンとして特徴付けることができる。綺麗な血液、そ
して汚染物質の無い血液のみがシステム内にあることを保証するために血液値を
取る前に225m5の一定時間遅延が設定される。基本的には、血液が血液領域
(bloocf range)内のその特定レベルを良く確定し、かつ希釈液あ
るいは空気のような汚染物質を取除くのに充分な時間を持つことを許容するため
にこの遅延が用いられている。225m5遅延のあとで、前部センサ52Fの信
号レベル値は前部サンプル・保持回路102に保持される。
この信号は0.02Vレベルに、あるいはその下にあるが、しかし通常この値よ
りかなり低い。
制御回路92の論理は信号が検出されること無くこの0.2vレベルに戻れない
ように配列されている。しかし、もしサイクル中にこの値以上になるならば、こ
れはエラーを示し、かつ合図される。
吸引時間の間に、血液は前部センサ中およびそれを通して流れるので、それは信
号レベルとしてチェックされる。
もし以前に言及した80%ダウンレベルに到達しないと、「血流」信号が通過し
た場合にエラーが指示される。このエラーは次のようないくつかの条件を示すも
のであろう。
すなわち、
(1)血液がシステムの測定範囲外のものであった、(2)管の空気あるいは管
の希釈液が血液の代りに分析器に入れられた、
(3)サンプル弁48が適当に作動(回転)されず、従って以前の血液サンプル
が流出されず、そしてシステム中に以前の血液を残した、
(4)前部センサ、後部センサのいずれか、あるいは双方のセンサが切離される
かあるいは欠陥がある、(5)吸引された材料の一部分がシステムに入ったが、
しかし信号値をしきい値以下に保つには充分な量でなかった。
泡しきい値は泡のような血液中の異物を検出する手段として設定されている。今
や前部サンプル・保持回路102に蓄積されている前部センサ52Fによって発
生された信号値に対して、後部サンプル・保持回路104中に蓄積された希釈値
と前部サンプル・保持回路102上の蓄積・保持血液値の間の差の一部分、すな
わち百分率が加算増幅器118によって加算される。この信号レベルあるいは信
号値は泡しきい値と呼ばれている。泡しきい値は可変である。それは各血液サン
プルと共に変化する。この泡しきい値はシステム中の特定の血液の血液レベル値
以上に常に設定されている。
この値が設定されると、要求された容積あるいはプリセットされた容積がポンプ
120によって吸引されてしまうまで血液はシステム内を流れ続ける。前部セン
サ信号値が設定しきい値以上になると、血液中の汚染物質を示すフラグが設定さ
れる。
スタッカー・分析器制御装置(stacker−analyzer contr
−oller)から制御回路92への次の信号は「血液センス」信号である。こ
の時間の間、血液はシステム中およびそれを通して充分光まで移動せねばならず
、従って血液は弁48と後部センサ52Rを通して前部センサ52Fを完全にカ
バーし、かつ希釈液からの希釈から自由でなくてはならない。この時点で、双方
のセンサからの信号は同一でなくてはならない。
「血液センス」信号が分析器制御装置から受信される場合、システム制御回路9
2はセンサ52Fと52R(双方とも増成信号である)から信号を差動増幅器1
06中に通過することを許す2個のサンプル・保持回路102と104を反応さ
せる。
前部センサ52Fと後部センサ52Rの各々によって与えられた血液信号が今や
比較される。これら2つの信号はお互に一定のプリセット値(±1%)内でなく
てはならず、あるいは逆にそれらは希釈液のような汚染物質の無い純粋血液(p
ure blood)と同じであり得る。もし2つの信号が血液比較器112を
介していわゆる差[窓J (difference″window″)を超える
なら、このエラーは汚染物質を示す合図であり、あるいは血液容積は後部センサ
52Rに到達するのに充分でない。次に制御装置は最終状態に進み、サイクルは
完了する。
回路は次のサイクルを待ち、そして希釈電解液センス比較信号(「基準センス」
)を前と同様に制御回路装置92に入力させる。
このサイクルの間に、
もし初期基準希釈液レベルが数%だけ設定百分率の上あるいは下に分けられるな
ら、
もしプリセットしきい値に達しないか、あるいはそれに達してもレベル以下に留
らないか、
もし泡が前部センサ信号を泡しきい値より大きくするよう発生するか、あるいは
もし血液センス信号レベルがサイクルの終りでその設定限界を満足しないなら、
エラーがこれらの条件のいずれかに対して報告され、かついわゆる「フラグ」が
設定され、かつそれによってオペレータは通知を受ける。
第6図の曲線は血液が検出領域(detection area)を横切り、か
つセンサ52Fの検出器領域を閉塞する全血液が存在する時点が到達する血液の
前面波(frontal wave)を例示する前部センサ52F上の電解希釈
液基準レベルの理想化された絵画的表現を例示している。r、[)Jは血液縁部
(blood edge)が検出器領域を横切るにつれて移動する距離を表わし
ている。
グラフの縦軸は3つの部分に分割されている。すなわち、(1)希釈液の百分率
、(2)検出器によって発生された電圧、および(3)μAで表わした電流であ
る。血液の前縁(曲線1)が0.4826mm (あるいは0.019吋)とし
て説明された前部センサの直径、すなわち検出器領域を横切るにつれて、電流レ
ベルは示されたように変化する。グラフの横軸はグラフ中で特定された条件に対
する経過時間ならびに流体によってカバーされた検出器領域の変化(0〜0.5
mm)の双方をまた表わしている。
血液の前縁が検出器52Fの円形領域に入り、「0」から出発し、その中を通過
するにつれて、電流はよく分るように値を減少しはじめる。と言うのはますまず
少ない光しか検出器に透過できないからである。もし理想的に血液が検出器への
すべての光を完全にブロックするなら、これは「0」電流出力を生じる。血液と
混合した希釈液を有すると言う理由で血液レベルはそれが80%レベルになる場
合に良く規定されないから、225m5の遅延は血液が汚染物質から自由なそれ
自身のレベルに達する充分な時間を血液に許容している。「0」から出発する第
6図の曲線2で描かれたように泡がシステムに入らないと仮定すると(しばしば
遅延の終了に引続いて)、泡は血液き同様に検出器領域を横切り、かつ検出器か
らの電流出力は曲線2に例示されたように直ちに最大値(点0.4826mmに
おいて)に上昇する。
この条件はオペレータにエラーを警告するよう直ちに合図される。
もし泡が検出器領域の直径を超えるなら(第6図の右側)、例えばもし泡が検出
器領域の直径より長いなら、泡が長さ寸法を減少しかつ血液が再び検出されるま
で、検出器からの電流出力は第6図の右側の上側破線に沿って観測されるように
高い状態に留まるであろう。
公称電圧値を持つ泡を検出する回路動作の一例が曲線3を参照して述べられてい
る。前部センサ信号出力が80%ダウン1ノベルに到達すると仮定する。225
m5の遅延が開始される。この遅延のあとで、血液値は100μAあるいは0.
IVに保持される。この値に対して、1000μAマイナス100μA(血液レ
ベル値)すなわち900μ八である基準値(希釈電解液)間の差の百分率が加え
られる。この900μAという値はこの場合に5%(実験的に導かれた許容・感
度指数[to−Ierance−sensitivity figure] )
である百分率因数が乗算されて45μAとなる。従ってこの時点で泡しきい値は
血液レベルである100μAプラス45μAに等しく、これは900μAの5%
、すなわち145μ八となる。従って、もし前部センサ52F上の信号出力が1
45μAレベル以上に戻るなら、システム中に空気泡が存在し、この状態はオペ
レータに合図される。
代案として、前に説明されたシステムは例えば制御機能、算術計算、品質チェッ
ク等を与えるためにコンピュータを使用して第4A図のように具体化できる。シ
ステムスタッカ・分析器コンピュータ(system 5tacker−ana
lyzer computer)のソフトウェアによって実現されているので、
第5図の流れ図は第4A図のブロック図に戻って関係付けられている。
前にも注意したように、任意のサイクルの開始において124(「希釈センス」
信号の到着に対応して)、双方のセンサ52Fと52Rは希釈電解液を「調査(
look through)Jする。
2つのセンサ出力は同一に設定される。これは100%レベルへの初期規定であ
る。2つのセンサ出力はお互に比較され、システムの電子回路によって以前に固
定されたプリセットしきい値に一致しなければならない。2つの出力は以前決定
された百分率によってで別々に動くであろう。
前部センサおよび後部センサのアナログ対ディジタル値は第5図の126に示さ
れたように読取られる。これらは希釈値である。コンピュータソフトウェアは前
部センサと後部センサの間の差が最大受入れ可能値より少いかどうかを次にチェ
ック128する。もしそうならこの値は蓄積130される。もしそうでないなら
、エラーフラグが132で示されたように設定され、そしてこの状態はフェール
状態(failedcondition)とし報告される、すなわち記録134
される。
次のステップは「血液」信号136である。システムは「血液」信号が来るのを
待つ138゜もしそうでないなら、この待機は信号が受信されるまで続く。信号
が受信されると、ソフトウェアは前部センサのAからDまでの値を連続的に読取
る(140)。もしこの信号が後部センサの蓄積値より80%低い142なら、
プログラムは続行する。もしそうでないなら、短時間遅延144が設定され、そ
してシステムは「血流」信号が通過したかどうかの観測をチェックする。
もし「血液」が通過してしまうと、エラーフラグが設定され(152) 、13
4に報告される。もし「抑流」が通過してしまわないなら、ループはそれが行な
われるまで続行する。
もし血液が80%ダウンレベル(前に規定された)に到達すると、遅延148は
225m5に設定され、これは汚染物質から自由なそれ自身の特性によって決定
されたレベルに血液が到達し、かつ希釈血液の通過を調整するのに充分な時間と
考えられている。しかし、吸引信号が終了し、もし80%ダウンレベルに決して
到達しない場合に、エラーフラグが設定され152、そしてこの状態は134に
報告される。
225m5遅延のあとで、ソフトウェアは前部センサの°A/D値を読取る15
00電子回路は蓄積値が後部センサの蓄積値よりまだ80%低いかどうかを調べ
る151゜もしそれが20%レベル以上になるか80%ダウンレベルになると、
エラーフラグが設定され152、そ1−てこの状態は134に報告される。
もしそれが80%ダウンレベル(0,2V)にあるかあるいはそれ以下なら、前
部センサの値は蓄積される154゜この点で、前部センサ52F上の血液値およ
び後部センサ52R上の希釈液後部値(ctiluent rear valu
e)は保持される(蓄積される)。
コンピュータソフトウェアは蓄積後部センサ値から蓄積前部センサ値を減算する
。これは希釈値マイナス血液値である156゜希釈値マイナス血液値に5%が乗
算される(158)。
この結果は蓄積前部センサ値に加算される160゜(これは血液値プラス希釈液
と血液の間の差の5%値である。)この値は泡しきい値となり、これは162に
おいて蓄積される。
血液はその時点でシステムを通してなお移動している。
前部センサの信号レベル値が次に読取られる168゜ソフトウェアは前部センサ
の値が泡しきい値より大きいかどうかを決定する170゜もしそうなら、検出泡
を示すエラーフラグが設定され172、かつエラーが134に示される。もしそ
うでないなら、システムソフトウェア「血液センス」信号の到着を待つ。もし「
血液センス」信号が到着しないなら、ソフトウェアは前部センサにループバック
し168、そして信号レベルを再び読取る。このループは「血液センス」信号が
到着するまで続行する。他方、もし「血液センス」信号が到着すると、後部セン
サの値が読取られる176゜システムソフトウェアは次に前部センサの値と後部
センサから丁度読取った値との間の差を決定し、そしてこの結果が最大受入れ可
能信号レベル値より小さいかどうかを調査する178゜もしそうでないなら、血
液が前部センサと後部センサで同じでないことを示すエラーフラグが設定される
180゜このエラーは134に報告され、指示される。
もしこの結果が最大受入れ可能値レベルより小さいなら、サイクルは完了し、そ
してシステムは次のサイクル指令を待機する。新しい指令は次のサイルの検出シ
ステムを開始する184゜
第4図に例示された装置を調整するコンピュータ設備の付加により、泡検出シス
テムは第4A図に例示されたように拡張でき番。例えば、前部センサと後部セン
サのドリフトを監視する品質制御手段を備えることができ、前に規定したすべて
の比較は容易、迅速かつ正確に実行できる。前部センサと後部センサ感度差は適
度に増大されかつ就中、能力の改善がこの改善によって利用可能となる。
第4A図は付加的組合要素を形成するブロック図を例示している。ここで注意さ
れたように、増幅器98.100からの出力は先づアナログスイッチ186に供
給され、アナログスイッチ186は高速スイッチングデバイス特性をもって作用
し、従って信号出力は前部センサチャネル52Fから後部センサチャネル52R
に自動的にスイッチできる。アナログスイッチ186からの選択出力はアナログ
対ディジタル変換器188に供給され、これは入り選択アナログ信号をコンピュ
ータシステム190へ適用するディジタル形式に変換する。
システム190はどのチャネルをそれが調査し、かつアナログスイッチ186を
それが閉じるかを決定する。この信号はA/D変換器188を通る。コンピュー
タ190はA/D変換器によって実行されたA/D変換を有し、かつA/D変換
器はコンピュータに最終変換信号を送る。コンピュータ190はバス194上で
データすなわちディジタル値を取り、かつ第5図の流れ図で述べられた所要の機
能を実行する。
特定の実施例が例示されかつ説明されたとは言え、当業者に対していくつかの変
形と修正はその広い態様で本発明から逸脱することなく行えることは明らかであ
り、従って添付されたクレームの狙いは本発明の精神と範囲内に入るすべてのそ
のような変形と修正をカバーするものである。
国際調査報告
1A10.RAllanalADO1自ζ11電瓢anNtコ”PCT/lJs
8710194V
Claims (10)
- 1.サンプル流体で塞栓を含む汚染物質を検出し、かつサンプル流体の試験に先 立って装置オペレータあるいは出力監視デバイスに検出結果を示す電子的試験・ 監視装置(10)であって、上記の装置(10)が、上記の装置(10)内の種 々の制御信号電圧レベルを開始しかつ適用する制御論理手段(92)と、上記の 装置(10)によって試験するためにサンプル供給(38)からサンプル流体の 一定容積を区分・希釈するサンプル流体区分・希釈弁手段(48)を含み、上記 の区分弁手段(48)が入力領域(50F)と出力領域(50R)を有するもの において、上記の装置が、 上記の弁手段(48)の上記の入力領域(50F)でサンプル流体をセンスし、 かつ第1センシング手段の流体のステータスに対して第1ステータス電圧信号レ ベルを発生する第1センシング手段(52F)、 上記の弁手段(48)の上記の出力領域(50R)でサンプル流体をセンスし、 かつ第2センシング手段の流体のステータスに対して第2ステータス電圧信号レ ベルを発生する第2センシング手段(52R)、 第1および第2センシング手段(52F,52R)によって発生された信号をサ ンプル・蓄積するサンプリング・蓄積手段(102,104)、 比較の結果として差信号を発生するために上記の第1および第2センシング手段 (52F,52R)からの信号を比較する上記の制御論理手段(92)と動作上 関連する比較手段(108,110,112,114)、および上記の差信号が 比較されるプリセットしきい値信号レベルを確定するしきい値手段(112)で あって、上記の制御論理手段(92)に関連する上記のしきい値信号レベルは、 もし上記のステータス差信号が上記のプリセットしきい値レベルにあるかそれよ り低いなら上記の液体保持ステータス差信号を実効的に通過あるいは受入れるよ うにされ、もし上記の差信号が上記のしきい値信号レベルより上にあるなら上記 の比較の条件を示す上記の液体保持ステータス信号を実効的に拒絶すること、を 特徴とする装置。
- 2.上記の第1および第2センシング手段(52F,52R)が上記の弁手段( 48)の上記の入力領域(50F)と出力領域(50R)にそれぞれ接続された 光部材(74)を具えることを特徴とする請求項1記載の装置。
- 3.上記の各センシング手段(52F,52R)か赤外線光放射発生・受信手段 (84,86)を含むことを特徴とする請求項1もしくは2記載の装置。
- 4.上記の各センシング手段(52F,52R)がオリフィス(76)を備える 不透明部材(56)をさらに具え、このオリフィスは寸法として0.060マイ クロリットル程度の閉塞材料の検出を許容する上記の各センシング手段に対して 上記の流体の流れを横切る光路を備える上記の流体の流れに垂直に配置され、か つここで上記の各センシング手段(52F,52R)は上記のセンシング手段( 52F,52R)を通して流れる上記の流体にまたがるよう適応されていること を特徴とする請求項1もしくは2記載の装置。
- 5.通過する液状流体サンプルの不透明あるいは密度に関係するベース基準レベ ル信号を確定するために、上記のセンシング手段(52F,52R)の信号レベ ル出力を調整しかつ制御する基準レベル手段(94,96)が含まれていること を特徴とする請求項1もしくは2記載の装置。
- 6.上記のセンシング手段(52F,52R)を通過する上記の液状流体に対し て上記の信号レベルを比較する上記のセンシング手段の双方から基準信号レベル 出力を確定するために、上記のセンシング手段(52F,52R)と上記の弁手 段(48)の双方を高い光透過材料希釈液流体が通過することを特徴とする請求 項1記載の装置。
- 7.上記の制御論理手段(92)が、 第1および第2センシング手段からのステータス信号が異なっていること、ある いは 上記のしきい値手段(112)からのプリセットしきい値レベル信号が超過して いないこと、あるいは空気塞栓あるいは他の汚染物質が上記の装置(10)の動 作の間に検出されること、 を示す出力制御信号を備えることを特徴とする請求項1ないし6のいずれか1つ に記載の装置。
- 8.上記のサンプリング・蓄積手段(102,104)が第1部分(102)と 第2部分(104)を具え、上記のの第1部分(102)が上記の第1センシン グ手段(52F)に結合され、上記の第2部分(104)が上記の第2センシン グ手段(52R)に結合され、上記のサンプリング・蓄積手段(102,104 )が試験すべき上記の流体の存在に応じて信号を出力する上記の第1および第2 センシング手段(52F,52R)の間の差出力を抽出するために差動増幅器( 106)に信号出力を発生し、かつ上記の差出力が上記の流体中の汚染物質の存 在あるいは不存在を決定するために上記の比較手段(108,110,112, 114)によって比較されることを特徴とする請求項1ないし6のいずれか1つ に記載の装置。
- 9.電子的試験・監視装置(10)でサンプル流体中の塞栓を含む汚染物質を検 出し、かつサンプル流体の試験に先立って装置オペレータあるいは出力監視装置 に検出結果を示す方法であって、上記の装置(10)が、上記の装置内の種々の 制御信号電圧レベルを開始しかつ適用する制御論理手段(92)と、サンプル供 給(38)からサンプル流体の容積を区分・希釈するサンプル流体区分希釈弁手 段(48)を含み、上記の区分弁(48)が入力領域(50F)と出力領域(5 0R)を有するものにおいて、上記の方法が、 上記の入力領域(50F)でサンプル流体を第1センシング手段(52F)によ ってセンスし、 上記の第1センシング手段の上記の流体のステータスに対してステータス電圧信 号レベルを発生し、上記の出力領域(50R)で流体を第2センシング手段(5 2R)によってセンスし、 上記の第2センシング手段の上記の流体のステータスに対してステータス電圧信 号レベルを発生し、上記の第1および第2センシング手段(52F,52R)に よって発生された信号をサンプリング・蓄積し(102,104)、上記の第1 および第2センシング手段(52F,52R)からの信号を比較し(108,1 10,112,114)、上記の比較の結果として差信号を発生し、および上記 の差信号が比較されるプリセットしきい値信号レベルを設定し、 もし上記のステータス信号が上記のプリセットしきい債レベルにあるかそれより 低いなら上記の差信号を通過するか受入れ(92)、もし上記の差信号が上記の しきい値信号レベルより上にあるなら上記の比較の状態を示すこと、 のステップを特徴とする方法。
- 10.上記のステータス電圧レベル(52F,52R)の各々に上記のサンプリ ング・蓄積手段(102,104)によって信号出力を発生し、 上記の信号出力を差動増幅器(106)に印加し、試験すべき上記の流体の存在 に応じて差出力を抽出し、上記の流体中の汚染物質の存在あるいは不存在を決定 するために上記の比較手段(108,110,112,114)によって上記の 差出力を比較すること、 のステップを特徴とする請求項9記載の方法。
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