CN104768589B - 集成流传感器的vad - Google Patents

Abstract

提供一种具有集成的流传感器的血泵。血泵可包括用于泵送血液的能植入的泵和用于测量穿过泵的血液的流率的传感器，能植入的泵具有壳体、在壳体内延伸的流径、以及在壳体内的至少一个用于驱使血液沿着流径的能移动的元件。根据一个实施例，传感器可被安装到泵的壳体。根据另一个实施例，壳体可具有限定腔体的外表面，并且传感器位于该腔体内。

Description

集成流传感器的VAD

相关申请的交叉引用

本申请要求申请日为2012年9月5日、美国临时专利申请号为61/697,087的专利申请的优先权，上述申请的公开内容据此通过引用合并于此。

技术领域

本发明涉及用作能植入的心室辅助设备的血泵，以及更具体地，涉及一种改进的具有集成超声波流传感器的血泵设备。

背景技术

在某些疾病状态下，心脏缺乏足够的泵送能力来维持到人体的器官和组织的充足的血流。例如，诸如缺血性心脏病和高血压的情况会使心脏无法有效地填入和泵出。这种情况(也称为充血性心脏衰竭)会导致严重的健康并发症，包括呼吸困难、心源性哮喘以及甚至死亡。事实上，在西方，充血性心脏衰竭是死亡的主要原因之一。

通过提供一种被称为心室辅助设备(“VAD”)的机械泵以补充心脏的泵送作用可缓解心脏的这种不足。VAD可被用来辅助右心室、左心室或这两者。例如，VAD可通过将含氧血从左心室机械地泵送到主动脉中来辅助左心室。这种情况下，泵被植入到患者的身体内，流入导管被附接到左心室，以及流出导管被附接到主动脉。例如，若泵被植入到心脏的下方或心脏的底部，流出导管可以是从泵的出口到主动脉的大致向上延伸的柔性导管。泵从左心室接收血液，然后将其推到主动脉中由此遍及全身分布。这样可以通过减少心脏负责运送的血量来减小心脏的压力。

美国专利号为7,575,423、7,976,271、8,007,254和8,419,609的专利文献公开了某些可被用作心室辅助设备的旋转血泵，上述公开的内容据此通过引用合并于此。这些泵是电动的。通常，这些泵和其他电动的能植入的泵通过电缆(通常被称为“动力传动系统”)被连接到控制设备，所述控制设备向泵提供电能并控制其运行。控制设备可在患者的体外，在这种情况下，动力传动系统延伸穿过皮肤。还有人已提出使用植入的控制设备，所述植入的控制设备通过植入的感应线圈从外部源获取电能。

期望监测泵的某些参数，包括例如穿过VAD的血液流动的速率。流信息可用于检测异常的运行状态，例如流出导管堵塞或“抽吸”状态，这种情况下，左心室没有被足够快地再充满血来保持泵供应血，以及血流信息还可被用于提供泵的反馈控制。然而，很难监测穿过VAD的血流，这是因为常常不能对其进行直接测量。不期望在流动的血液的路径上安装笨重的传感器，这是因为传感器会阻碍血液流动并降低泵的有效性。

已提出一种间接测量血液流动的解决方案。可通过测量在泵的流入部分和流出部分处的血压然后用数学方法计算出血液流动来实现这种方案。已将压力传感器集成到VAD中，目的在于监测穿过VAD的血液流动。也可从泵的运行参数来间接地确定血液流动，运行参数例如是泵的速度和泵所用的电量。

已经提出直接测量穿过泵的血液流动的其他方案。例如可使用超声波流探针来实现这种直接测量。例如，已经提出将超声波流探针环绕地安装到流出套管上。类似地，欧洲专利EP1046403公开了一种血液循环设备，所述血液循环设备具有附接到流入套管或“血液供给管”的超声波流量传感器。在这些已提出的方案中，可直接监测血液流动，从而增强对泵的治疗质量的控制。然而，这些方案需要另外的结构来容纳超声波流探针。此外，如下文进一步所讨论的，某些类型的超声波流测量仅可用于刚性导管中。在沿柔性导管测量流时，所述另外的结构通常必须具有适当的体积以将柔性导管的一部分容纳在固定的配置中。同时，这些布置需要另外的电缆，所述另外的电缆延伸到容纳流探针的所述另外的结构。这些因素使得它更难以植入到身体系统中。

因此，尽管已经在该领域投入了相当大的努力来发展心室辅助设备，但仍希望能进一步改进。具体地，需要一种VAD，所述VAD具有可直接进行流测量的优点，而不需要大幅提高将设备植入的难度。

发明内容

本发明的一个方面提供了一种具有集成的流传感器的血泵。根据本发明这一方面的血泵期望包括用于泵送血液的能植入的泵和用于测量穿过泵的血液的流率的传感器，能植入的泵具有刚性的壳体、在壳体内延伸的流径和在壳体内的至少一个用于驱使血液沿着流径的能移动的元件。在本发明的这一方面中，传感器可被安装到泵的壳体。

本发明的另一方面提供了一种血泵，其包括第一壳体元件，所述第一壳体元件具有至少部分地限定流径的内表面和限定腔体的外表面。在这一方面，传感器可被置于腔体内。传感器还可包括，例如，一个、两个或更多个超声波换能器。

本发明的另一方面包括具有第一和第二平台的血泵。根据这一方面，流径可沿着在上下游方向上延伸的流径轴线进行延伸。第一壳体元件可限定第一平台和第二平台表面，所述第一平台以一相对流径轴线成倾斜的角度面向下游，所述第二平台表面以一相对流径轴线成倾斜的角度面向上游。此外，超声波换能器可包括安装到第一平台上的第一换能器和安装到第二平台上的第二换能器。例如，平台可具有相对流径的轴线大致成45度角的斜坡。超声波换能器也可借助粘合剂被安装到平台。

本发明的另一方面还提供了第二壳体元件。在这方面，第一壳体元件和第二壳体元件可相互协作来限定流径的至少一部分。此外，换能器可被布置以使得从换能器中的一个发出的超声波穿过流经到达第二壳体元件，并从第二壳体元件反射并传到换能器中的另一个。壳体还包括覆盖在第一壳体元件内的腔体上的盖子。可选地，电子电路可设置于腔体内并与传感器相连接。

本发明的另一方面包括具有流入端和流出端的血泵。传感器可被安装为与流径的流出端相临近。传感器也可被安装为与流径的流入端相临近。在本发明的一些方面中，泵可以是旋转泵。

本发明的另一方面可以提供一种血泵，所述血泵具有一个或多个用于移动能移动的元件的电气元件。在这方面，所述设备还可包括向电气元件提供动力的外部控制单元。此外，所述设备还可包括用于将泵和一个或多个超声波换能器连接到外部控制单元的动力传动系统。传感器可通过动力传动系统与控制单元相连接。动力传动系统也可以是泵和控制单元之间唯一的连接。

参考下文的详细描述，可更好地理解本发明的这些方面以及其他方面。

附图说明

图1是根据本发明一个实施例的、可用作心室辅助设备的血泵连同人类患者的心脏和某些血管的立体图。

图2是在图1的心室辅助设备中使用的血泵的分解图。

图3是描述图1和图2的心室辅助设备的一部分的不完整立体图。

图4是比例尺进一步放大的、图1至图3所示的心室辅助设备的细节图。

图5是图1至图4的心室辅助设备的局部分解图。

图6是图1至图5所示的心室辅助设备的局部组装图。

图7是根据本发明实施例的图1至图6所示的心室辅助设备的截面示意图。

具体实施方式

图1示出根据本发明的一个实施例的用作心室辅助设备(“VAD”)100的能植入的血泵。在该实施例中，VAD 100包括具有外壳111的泵110，所述外壳111包括第一(或下部)壳体元件113和第二(或上部)壳体元件112。壳体元件由生物相容的刚性材料(如钛或钛-陶瓷混合物)形成。上部壳体元件112还可包括限定进口107的流入端114(图2)。在图1所示的植入状态下，泵的流入端被插入到哺乳动物对象(如人类患者)的心脏中，通常被插入到左心室中，以使得流入口与心室的内部相连通。VAD 100也可包括顶环119，所述顶环119用于固定泵的外壳111与心脏之间的连接。缝合环通常被缝合到心脏顶点恰当的位置，并且可包括夹具以将外壳111固定到缝合环并由此相对于心脏将泵固定到恰当的位置。

VAD 100也可包括从外壳111延伸的流出导管121。流出导管121可包括柔性的、生物相容的主管122。抗扭折导管123可沿主管122长度的一部分将其包住。抗扭折导管123可由塑料联锁节制成以防止扭折。主管122还可用外科手术的方法附接到期望的心脏的位置124或周边区域，如图1所示的升主动脉。

VAD 100还可包括电缆130，本文也称为动力传动系统(driveline)。动力传动系统130通常包括多个电导体131。动力传动系统130将外壳111内的泵110的部件电子地连接到外部控制单元191。控制单元191被布置为向泵提供电能，并控制泵的运行。全部或部分控制单元191可被植入到对象的体内，或位于对象的体外。

如图2所示，上部壳体元件112和下部壳体元件113限定其中的流径，所述流径从进口107延伸到由壳体元件112和113协作限定的流出端115a和115b。永久磁体(未示出)连同一组电磁线圈(109示意性地示出了其中之一)可设置于壳体元件112和113中的一个或两个中。在一个实施例中，永久磁体堆可包含于下部壳体元件113上中心柱117内。泵110还包括用于驱使血液沿着流径的能移动的元件116。在此实施例中，能移动的元件116是宽叶片式叶轮(impeller)，其包括永久磁体(未示出)。叶轮116内的永久磁体与壳体元件内的永久磁体相互配合，以保持叶轮116在运行期间处于悬浮状态并不与壳体元件相接触。当线圈组109接通交流电时，线圈组与叶轮的永久磁体之间的磁性相互作用使叶轮绕其轴线进行旋转，从而叶轮驱使血液沿着流径流动。

上部壳体112和下部壳体113可进一步限定动力传动系统接口118a和118b，所述动力传动系统接口118a和118b用于接收动力传动系统上进入到泵壳体中的电源连接件127。在一个实施例中，上部壳体112限定动力传动系统接口118的顶部，以及下部壳体113限定动力传动系统接口118b的底部。动力传动系统接口118可设置有合适的末端(未示出)，所述末端用于在电源连接件127处与动力传动系统130的某些导体进行电接触。这些末端被电连接到线圈组。

如图3至图8所示，以及下文进一步所讨论的，泵设置有位于壳体111上或内部的流量传感器。在图3至图6的每幅图中，第一(或下部)壳体元件113是正面可见的。在此实施例中，下部壳体元件113的外表面具有PCB腔体361和另一腔体162，所述另一腔体162容纳第一平台163和第二平台166。在一个实施例中，腔体162约.5mm深。优选地，第一平台163和第二平台166的高度小于或等于腔体166的深度，以使得平台能够完全容纳于腔体162中。参考图7最易理解，平台163和166位于由壳体元件112和113相互合作所限定的流径的一部分195上。流径的这部分与图2所示的流出端115a、115b相邻近。在流径的这部分195内，血液朝向图7中箭头D所示的下游方向流动，通常沿着流径轴线193流动。从图4和图7中可最佳看出，第一平台183限定第一表面164和第二表面165，所述第一表面164以相对于流径轴线193倾斜的角度背向流径195且通常面向上游(与箭头D相反的方向)。第二平台166被置于第一平台的下游。第二平台166限定第一表面167和第二表面168，所述第一表面167以相对于流径轴线193倾斜的角度背向流径且面向下游。例如，每个平台的第一表面都被设置为相对于流径的轴线成45度角。

窗口172(图7)形成第一平台163与流径的内部之间的接口，以及另一个窗口172形成第二平台与流动路径之间的接口。为清晰所示，将窗口描绘为与平台分开的元件，然而窗口可以与平台一体成形。同时，优选地，形成流径的边界的窗口的表面与壳体元件113的周围表面相平齐。

窗口和平台可与第一壳体元件113一体成形，或者被直接固定到该壳体元件。当流径填满血液时，平台和窗口的材料优选地在第一表面164和187与流径的内部之间提供针对超声波的低阻抗的路径。例如，平台和窗口的材料的声波阻抗与血液的声波阻抗合理地近似，以最小化与流径内的血液交会处的超声波反射。例如，平台和窗口可通过铸造生物相容的聚合物而形成。

第一超声波换能器142接合到第一平台163的第一表面164，而第二超声波换能器144接合到第二平台166的第一表面167。超声波传感器可以是常规的压电元件。换能器通过导体145和146被电连接到印刷电路板150(图5和图6)上的电子部件，所述印刷电路板150被设置于壳体元件113的腔体161内。印刷电路板上的部件可包括常规部件，用于在超声波频率下、通常在兆赫范围内借助电信号驱动其中一个换能器(在此称“驱动换能器”)，和用于放大来自另一个换能器(在此称“接收传感器“)的电信号。电子部件还可包括将来自接收换能器的电信号的相位和用于驱动驱动换能器的信号的相位进行比较的部件。

印刷电路板150通过导体151、在接合到开口199(图5)的连接件197处被连接到动力传动系统130的导体198处，开口199与腔体561连通。在此实施例中，连接件197与接合到动力传动系统接口118(图2)的电源连接件(图1)分隔开。与连接件197和127相关联的导体在动力传动系统130的外护套内延伸跨越动力传动系统的大部分的长度，并仅在最靠近泵的地方彼此偏离。动力传动系统的导体198将PCB 150上的部件与控制单元191内的合适的电路相链接(图1)。

盖子(由图7中的173示意性地示出)覆盖在腔体161和162上，并因此形成壳体的一部分并与壳体元件113相配合来封装平台、换能器、印刷电路板和相关联的导体。盖子173可以是生物相容的灌封材料，如环氧树脂，或者可以是通过恰当的紧固件固定到壳体元件113处并由恰当的密封垫片来密封以防止体液进入腔体161和162中的板状物。

运行中，随着泵的运行以及迫使血液穿过流径，控制单元激发PCB550上的部件来驱动其中一个换能器。例如，控制单元和PCB 550上的部件可使第一(或上游)换能器143发出超声波。超声波以相对于血流方向(下游方向)倾斜的角度沿着路径174穿行，并撞击在由第二(或上部)壳体元件112所限定的流径的壁上的点175处。超声波沿路径174的另一部分反射回(同样相对于下游方向倾斜)接收换能器，在这种情况下即第二(或下游)传感器144。接收换能器将超声波转化为电信号。因为从驱动换能器到接收换能器的路径具有平行于血流方向的分量，故根据已知的多普勒效应，血液的流速会影响超声波的传输时间。这就导致接收到的超声波的相位随着血液流速而改变，从而因此随着流率而改变。因为壳体元件112和113是刚性的，故系统的几何形状是固定的。正如本发明所使用的，术语“刚性的”应理解为壳体元件在泵的正常运行期间不会变形到会对接收到的超声波与发出的超声波的相位差产生明显影响的程度。用于将相位差转换为流速，以及将流速转换为流率的数学关系式是已知的。本文将不会进一步描述用于测量相位差的电路，因为这也是众所周知的。

流测量是通过安装于泵壳体内的超声波传感器来实现的，因此不需要沿着流出套管安装单独的流测量设备。此外，流传感器和控制单元之间的连接是通过向泵输送电能的同一动力传动系统的导体实现的，因此不需要植入通向流传感器的单独的电缆。

在上文所讨论的实施例的一个变体中，连接件197和127可一体成形为单一的连接件，与泵壳体上的单一的动力传动系统接口相匹配。在另一变体中，向泵线圈系统输送电能的动力传动系统的导体也可被用于在多路复用布置下向PCB(或换能器)或从PCB(或换能器)输送超声波频率电信号。在另一实施例中，PCB 150还可被用于向泵自身的电驱动元件(例如图2示意性示出的线圈组109)输送电能。

此外，图1至图7所示的泵是一个径向流动式叶轮泵，然而本发明可以应用于其他泵(如前述美国专利8,419,609中描述的轴向流动式叶轮泵)，以及连同诸如隔膜泵和活塞泵的泵来应用。此外，尽管已通过参考具有两个超声波换能器的超声波流传感器对本发明进行了描述，但是可在泵壳体上安装其他类型的流传感器。例如，可采用如下的流传感器：这种流传感器测量从加热元件到流动的血液的传热率。

尽管此处参考特定的实施例描述了本发明，但是可以理解，这些实施例仅示例性地示出了本发明的原理和应用。因此，可以理解，在不脱离由随附的权利要求所限定的本发明的精神和范围的情况下，可对示例性实施例进行多种修改并且可设计出其它布置。

Claims (13)

1.一种血泵，包括：

用于泵送血液的能植入的泵，所述能植入的泵具有刚性的壳体、流径、以及在所述壳体内的至少一个能移动的元件，所述流径在所述壳体内朝上游和下游方向延伸，所述能移动的元件用于驱使血液沿着所述流径；

所述壳体内的第一壳体元件和第二壳体元件，它们分别具有第一内表面和第二内表面，所述第一内表面和第二内表面面向彼此，并且在它们之间共同限定所述流径的至少一个部分，所述第一壳体元件具有外表面，所述外表面限定一个在流径外部的腔体；

其中所述第一壳体元件限定第一平台表面和第二平台表面，所述第一平台表面以相对于一个流径轴线成倾斜角度面向下游，所述第二平台表面以相对于所述流径轴线成倾斜角度面向上游，其中，第一平台表面和第二平台表面覆盖所述流径的所述部分，第一平台表面和第二平台表面位于所述腔体内并分别从所述第一内表面的面向同一方向的以及面对所述第二内表面的第一和第二部分延伸，以及，

其中第一流体传感器以一相对所述流径轴线成倾斜的角度安装到第一平台表面，以及第二流体传感器以一相对所述流径轴线成倾斜的角度安装到第二平台表面。

2.根据权利要求1所述的血泵，其中，所述传感器包括至少两个超声波换能器。

3.根据权利要求1所述的血泵，其中，所述平台中的每一个均具有相对于所述流径轴线大致成45度的斜坡。

4.根据权利要求2所述的血泵，其中，所述超声波换能器借助粘合剂以相对于所述流径轴线大致成45度的斜坡被安装到所述平台。

5.根据权利要求2所述的血泵，其中，所述至少两个超声波换能器中的一个第一超声波换能器和一个第二超声波换能器被布置以使得从所述第一超声波换能器发出的超声波信号穿过所述流径到达所述第二壳体元件，从所述第二壳体元件反射并被第二超声波换能器接收，其中所述超声波信号以一相对所述流径轴线成倾斜的角度被发出和接收。

6.根据权利要求1所述的血泵，其中，所述壳体还包括覆盖在所述第一壳体元件内的腔体上的盖子。

7.根据权利要求1所述的血泵，其中，还包括设置于所述腔体内并与所述传感器相连接的电子电路。

8.根据权利要求1所述的血泵，其中，其中所述第一流体传感器和第二流体传感器被安装为与一个流径的流入端相临近。

9.根据权利要求1所述的血泵，其中，其中所述第一流体传感器和第二流体传感器被安装为与所述流径的所述部分的一个流出端相临近。

10.根据权利要求5所述的血泵，其中，所述泵是旋转的泵。

11.根据权利要求1所述的血泵，其中，所述泵包括一个或多个用于移动所述能移动的元件的电气元件，所述血泵还包括向所述电气元件有效提供动力的外部控制单元，以及用于将所述泵和至少一个超声波传感器连接到所述外部控制单元的动力传动系统。

12.根据权利要求11所述的血泵，其中，所述第一流体传感器和第二流体传感器通过所述动力传动系统被连接到所述外部控制单元。

13.根据权利要求12所述的血泵，其中，所述动力传动系统是所述泵和所述外部控制单元之间唯一的连接。