JPH01308540A - 外科用プロテーゼ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は中空、例えば管状の器官部または器官系の接合
に使用するプロテーゼ（補せん）に関する。

〔従来の技術〕

・中空または管状の器官部または器官系を吻合により接
合（即ち、既分離構造間を連結する）、例えば、大、小
腸指小辞、十二指腸および食道を吻合により連結する場
合、それら器官が柔軟かつ弛緩しやすく、縫合を行なう
に耐える硬質支持体がないことにより種々の問題が生じ
る。例えば、大、小腸を接合する場合、硬性の支持体が
ないために腸の圧迫を受けて吻合が実質的に破れたり癒
着することが旺々にある。それにより、腸の通路を部分
的に妨害することになる。そのために、多くの腸吻合は
上記圧迫を緩和するための再手術を必要とする。

他方、管状器官内に挿入された支持体は吻合手術終了後
に直ちに除去することができない。例えば胃液によって
、ゆっくりと分解する支持プロテーゼを提供するために
様々な試みがなされている。

しかし、か＼るプロテーゼの長時間分解は腸の部分的ま
たは完全な阻害原因となる。

上記結果として１．中空即ち管状器官部または器官系、
特に、腸を連結するための外科用プロテーゼは広範囲に
は使用されていない。その結果、吻合が一旦終了した手
術部位から少しでも容易に除去できる、管状器官部の縫
合および吻合に使用するためのプロテーゼに対する要求
がある。

〔発明が解決しようとする課題〕

本発明は吻合後に圧搾または破砕されうるプロテーゼを
提供することによって上記問題を解決しようとするもの
である。

〔課題を解決するための手段〕

上記課題を解決するために、本発明は吻合によって中空
の、例えば管状の器官部または器官系を連結するための
プロテーゼに関し、該プロテーゼは連結される器官の内
面部に接する関係で装備できる器官支持外面部を該プロ
テーゼ上に形成する破砕可能な本体を有し、該本体は該
器官部吻合に続いて該器官部外面に一定圧力を加えるこ
とにより破砕するに足りる圧縮強度を有し、該圧力が該
管状器官部の組織の実質的損傷原因となる圧力よりも下
であることを特徴とする。

上記本体の圧縮強度は、当然のことながら、吻合により
連結される管状器官部の属性に太き（依存する。そのた
めに、例えば食道のようなある種の器官は外傷および出
血に一層敏感になり、他方、腸のような他器官の一定部
は外傷を受けにくくなる。その結果、プロテーゼの圧縮
強度が大幅に変化することは明白である。更に、該圧縮
強度は圧力をプロテーゼに加える正確な方法に依存する
であろうから医学用語で該圧縮強度を表現するのはむづ
かしい。例えば、小腸の吻合に良く使用された過去のプ
ロテーゼの１つは膨張自在の血圧カフを用いて圧縮テス
トを行なっている。この実験で該プロテーゼは２８０ｍ
ｍＨｇのカフ圧力で折れた。同一プロテーゼの他の例で
は片手の指の圧迫で圧搾しており、３００〜４００　ｇ
の圧力が破壊点に加えられたと推定される。このプロテ
ーゼの破壊強度の上限は当業者が、例えば、実質的外傷
が生じる圧力を決定するために新鮮な組織サンプルを用
いて実験すれば容易に判ることである。

使用条件に相当に近い他の模擬テスト法として実施例２
で挙げた親指と他の４本指間でプロテーゼを圧迫して破
壊させる方法がある。該実施例では、直径２４鵬の円筒
状の平面を有するマンドレル（指に似たもの）に挾んで
２０鵬／毎分の変位率でプロテーゼを圧迫した。室温に
よるこの実験では、本発明のプロテーゼは圧縮強度が２
０〜１００Ｎの範囲内、特に３０〜８ＯＮ、更に、４０
〜７ＯＮ、　５０〜６ＯＮであるのが好ましい。

従って、本発明のプロテーゼは吻合手術後小片に破砕さ
れ、小片はぜん動といった自然のプロセスにより移動す
る利点を有する。本発明のプロテーゼはいずれ該小片が
排出される消化管のようなｒ開放」器官系に使用するの
に適している。

本発明のプロチー、ゼを腸の連結に使用する場合の大き
な利点は、第１に外科医が吻合手術に続いてプロテーゼ
を効果的に除去できる点、第２にこのような状況下で採
用されるのは極めて稀である縫合技術を可能にする点で
ある。プロテーゼを使用しない通常の吻合手術では外科
医は、大人の小腸の吻合時に普通まず全腸壁（外層、筋
肉層および粘膜）から２つの半器官の内腔へ針を通すス
テッチを略１７個作り、それにより２半器官を連結する
。ステッチは２器官部の周囲に沿って等距離に配置され
る。ステッチは独立の断続ステッチとし、各々が結び目
をもって結合され名。続いて、外科医は第１ステッチセ
ット間内に他の略１７ステツチセツトを作る。この第２
ステツチセツトは腸の外層と筋肉層へのみ針を切断され
た腸の縁部から約３ｆｆＩＩ１１引っ掛けるのが特徴で
あり、このステッチは、略３ｍｍのｒ余分な」腸が腸の
内腔へ突出するように２つの箪器官をしっかりと一緒に
ひっばるために使用される。第２ステツチは独立に断続
的に独立した結び目で締めて形成される。概して、典型
的小腸吻合を行なうには総数略３５ステツチが必要であ
り、これらのステッチは腸組織に一定量の緊張を与える
ことになるのでステッチ数を減少させることが強く望ま
れている。特に、腸の内腔へ侵入するステッチ数を減ら
すことができれば、腸内腔から腸の筋肉層へ通る縫合糸
の通過に伴う消化液の浸出に起因する炎症の危険を減少
させることができるので、望まれるところである。

本発明のプロテーゼの使用により、外科医はいわゆる連
続単一層縫合法により連結ステッチ、即ち断続ステッチ
ではなく、を吻合部位の反対側上の筋肉層（腸内腔でな
く）のみに針を通して引っ掛け、次いで２つの半器官を
連続縫合糸を緊張させて一緒に引っ張ることにより作れ
ばよい。このようにして、代表的小腸吻合のステッチ数
はほぼ３０％減少し、所望の器官組織の緊張を減少させ
ることができる。

本発明のプロテーゼは全体が退化性の従来プロテーゼよ
りも容易に本体を破片として除去できる。

しかし、本発明によれば、プロテーゼの破砕後に残る断
片の除去および／または退化を促進するために１以上の
退化性および／または腐食性および／または水溶性の、
特に非毒性材料からプロテーゼが作られていることが好
ましい。手術中強い照明下で上昇しやすい本体の温度を
局部の高温と同一に維持するためのプロテーゼを作る材
料は４０℃以上、好ましくは５０″Ｃ以上、特に６０゛
Ｃ以上の温度で固体であるものが好ましい。

本発明のプロテーゼは脂肪、エステル、ワックス、脂肪
アルコール、エーテル、天然ポリマー、合成ポリマー等
の１以上の材料から作ることができる。この種の材料例
には硬質パラフィン、密ろう、セレシン、高脂肪アルコ
ール、例えば、セチル、ステアリル、セトステアリル　
アルコール等、コレステロール、木ろう、コツクン（ｋ
ｏｋｋｕｍ）バター、ラード、マイクロワックス、精留
パーム核油、鯨ろう、セチルエステルワックス、スクア
ラン、羊毛アルコール、羊毛脂、カルナバろう、ポリグ
リコール、かかお油（ｔｈｅｏｂｒｏｍａ　ｏｉｌ）　
、チョコレ−ト、マクロゴル（ｍａｃｒｏｇｏｌ）エー
テル１グリセロールエーテル、クリコールエーテル、お
よびポロキサマー（ｐｏｌｏｘａｍｅｒｓ）等がある。

好ましい態様として、本発明のプロテーゼは水または体
液と接触したときに表面上に粘性ゲルを形成する材料で
作られてよい。該表面層の膨潤または部分的溶解は外科
医が吻合を実施するのに役立ち、連結する器官部は本発
明の器官支持面部に付着または接着し、吻合手術中プロ
テーゼを正しい位置に維持するのを確実にすることによ
って該手術を促進する。上記材料中、水または体液と接
触してその表面上に粘性ゲルを形成する材料は脂肪アル
コール、鯨ろう、羊毛アルコール、羊毛脂、ポリグリコ
ール、かかお（ｔｈｅｏｂｒｏｍａ）油、チョコレート
、マクロゴル（ｍａｃｒｏｇｏｌ）、グリセロールエー
テル、グリコールエーテルおよびポロキサマー（ｐｏｌ
ｏｘａｍｅｒｓ）である。この種材料の特定例を上記の
通りである。

特に好ましい材料として、ポリグリコール、特にポリエ
チレングリコールのようなポリエーテルがある。好まし
い態様としてポリエチレングリコールは１０，０００〜
３５，０００、特に１５．０００〜３０，０００、特に
約２０．０００の平均分子量を有するものがよい。この
ようなポリグリコールは水または体液接触に続いて作ら
れるプロテーゼ表面上の粘着性ゲルの形成に関して特に
有用なプロテーゼを提供する。

吻合の癒着またはプロテーゼ断片の除去に効果的利益を
得る目的から、本発明のプロテーゼは１以上の医薬活性
物質、例えば、抗生物質、防腐剤、局部活性物質、細胞
安定剤、局部麻酔剤、癒着促進剤、浄化剤、嵩高または
浸透下剤；またはプロテーゼを疎水性にする（例えばポ
リエチレングリコールモノステアレート）物質、および
溶解促進剤（例えば、低分子ポリグリコール、塩、ポテ
トスターチ、またはメチルセルロース）を組み入れてよ
い。上記物質はプロテーゼ本体と作る材料中に埋め込む
または混合する等の方法で合体できる。

またこれらの物質はプロテーゼの表面上に沈澱させても
よく、あるいはプロテーゼが密閉置型であれば手術後の
プロテーゼ断片の解放力として該貝の内側に置いてもよ
い。

本発明プロテーゼの物理的形態として、実質的に円形断
面を有するものであれば例えば楕円または卵形であって
もよい。用途によるが、本発明のプロテーゼの長さ対最
大直径比は通常１．５：１〜１０：１、好ましくは２：
１〜７：１の範囲である。

本発明のプロテーゼの１態様として、プロテーゼ本体は
端部、器官支持面部およびその間の狭い中間部から成る
。この態様の利点は外科縫合針が全体的に曲線状である
ので狭い中間部が縫合手術を促進する点であり、それに
より狭められた中間部は外科医が針でプロテーゼを打つ
可能性を減少させる。

他の好ましい態様として、本発明のプロテーゼの端部は
丸型および／または先細り外端部となっている。これは
縫合に先立つ管状器官部へのプロテーゼの挿入を促進す
る。

本発明のプロテーゼの本体は内部構造が変化するもので
あってよい。従って、該本体は断片化され脆いフオーム
状構造から成ることが理解されるであろう。好ましい態
様において、本発明のプロテーゼの本体は内腔を形成す
る。換言すれば、プロテーゼは置型構造である。応用と
して、内腔を形成する本体は閉鎖端部を有するのが例え
ば構造強度の点から有益である。他社態様として、プロ
テーゼ本体の端部は開放されているのが、例えば編物合
手術中に腸を閉塞しないで手術中にプロテーゼを通る自
由通路を形成する上で有益である。

更に、ミシン目またはネット状表面のごとき開放構造の
外面部を有していてもよい。

プロテーゼが手術中に管状器官内側で器官の長手軸に沿
って滑る危険を防ぐために、本発明のプロテーゼは少な
（とも１つの、例えば、器官部をプロテーゼに１時的に
固定するための、１端部が本体中間部に連結されたねし
山状固定手段を有する。ねじ山状固定手段は、例えば、
短かい縫合糸ねし山からなり、例えばその１つが上記狭
い中間部のプロテーゼ表面に固定されている。本発明の
プロテーゼは、例えば、３対の短片の縫合糸ねし山を有
し、該対のねし山が横断面円形間のプロテ−ゼのまわり
に等間隔で相互に１２０”で配置されていてよい。この
固定手段は外科医がプロテーゼの２つの半部を結合する
２器官部の各々に挿入し、２器官の本来の吻合を実施す
る前に、例えば縫合により各器官部をプロテーゼに固定
する場合に使用される。このようにして、プロテーゼは
吻合部位に関連して固定され、縫合手術中吻合部位から
滑ることはない。

本発明のプロテーゼは成形品製造に採用される周知技術
により製造できる。従って、本発明のプロテーゼは射出
成形、遠心成形、押出し、ローリング、カレンダー、溶
接等により製造できる。本発明のプロテーゼは結果的に
無菌状態でなければならないので、できる限り短時間の
作業で済む製法が採用されなければならない。そのため
、プロテーゼの形態がその使用を可能にするならば射出
成形が特に好み法である。熱可塑性の、例えば、ポリエ
チレングリコールのごとき材料でプロテーゼを作る場合
には射出成形は特に有効である。

本発明のプロテーゼは殺菌パックされた使用者に提供さ
れるのが典型であり、従って成形後殺菌される必要があ
る。プロテーゼの殺菌はエチレン酸化物のような液体ま
たは気体殺菌剤により行なわれるが、この殺菌法は単に
プロテーゼの表面を殺菌しかつ吻合手術後プロテーゼを
小片に折ることから、プロテーゼ全体が殺菌される、即
ち、プロテーゼの壁その他の部分を形成する材料内に埋
蔵された微生物が殺される殺菌法を採用するのが好まし
い。従って、好ましい殺菌法として、放射線、例えばβ
粒子照射またはＴ線照射、特に包装後のβ粒子照射が好
ましい。

本発明は、更に、中空状、例えば管状の器官部または器
官系を連結する方法に関し、この方法は１）本発明のプ
ロテーゼを連結すべき２器官部間内に挿入し、２）該器
官部を吻合により連結し、かつ３）該器官部の外表面部
に圧力を加えてプロテーゼを断片にすることから成る。

本発明の方法において、連結は縫合、接着、ステープル
留め、またはそれらの組合せ等いずれの手段によってな
されてもよい。

本発明のプロテーゼは胃腸管（例えば、食道、指小辞、
十二指腸、小腸、大腸、直腸、胆汁管等）および尿生殖
器系（例えば尿管、尿道、膀胱等）の多くの器官の吻合
に使用できる。

上記器官の直径の変化に伴い、本発明のプロテーゼは吻
合すべき特定器官または各種器官に応じて各寸法に製造
されうる。従って、予めいわゆるｒサイドバイサイド」
吻合を行なうのが普通である大、小腸吻合の場合のごと
く、異なる大きさの器官吻合に本発明のプロテーゼは適
用できる。本発明の適当なプ′ロテーゼを使用すること
によって、小器官（この場合は小１！りを大器官の直径
に適合するように延伸できる。どの大きさのプロテーゼ
を使用するかを決めるために、外科医は吻合に先立ち吻
合すべき中空器官に挿入する目的寸法のゲージまたはマ
ンドレル、代表的には台形ゲージを用意する。外科医は
ゲージを用いてプロテーゼの正確な寸法を読みとる。

〔実施態様〕

以下、本発明の実施例を添付図面を参照して説明する。

第１．２および８−１３図は本発明の実施態様を示し、
第３−７図は本発明によるプロテーゼの使用方法および
機能を示す。図面において同一数字は同一物を指す。

第１図は１部断面を含む本発明プロテーゼ１の全体図で
ある。該プロテーゼは管状体であり、最大径部は器官支
持面部２を構成する。プロテーゼの端部３は縫合に先立
つ管状器官へのプロテーゼの導入を促進するために先細
り外端部を有する。

該器官支持面部間の中間部４は小径となっていて縫合針
に１作業領域１を提供しかつ縫合中に針がプロテーゼと
当打する危険を実質的に防止する。

第１図のプロテーゼは内腔を形成する本体、即ち、中空
体として示されている。この態様において、プロテーゼ
の壁は円形リプ１２により補強されている。この補強は
、例えば尚早なプロテーゼの破砕を防ぐのに望ましい大
器官用プロテーゼに効果的である。プロテーゼは５で示
したように両端部で開口している。これはプロテーゼを
通る腸内容物のごとき器官内容物の通過を促進する。プ
ロテーゼの所期目的により、プロテーゼの最大径は約５
　ｍｍないし約５０１Ｔ［Ｉｎ間、例えば、最小径は小
児の小腸に適用でき、最大径は大人の大腸に適用できる
。

第２図は第り図に類似のプロテーゼの部分断面を含む図
である。この態様は第１図のリブ１２と反対にプロテー
ゼの破砕を促進させるのに効果的な切欠きを有する実質
的に軸方向へ延びる溝１３を有する。これは小径プロテ
ーゼに有効である。

第２ａ図は第２図のプロテーゼの横断面図である。

但し、プロテーゼ壁の材料および寸法が後に破砕される
支持として使用されるという条件に適応するものであれ
ば第１図のリブおよび第２図の切欠きは大抵の場合には
必要ない。

第３〜７図は第１図または第２図の本発明のプロテーゼ
の使用方法を示す説明図である。第３および４図は吻合
すべき管状器官８の２端部にプロテーゼ１を挿入する方
法を示す。第５図では、破線で表したプロテーゼｌが外
科針と糸９により管状器官の吻合支持として作用する状
態を示す。吻合に続き、本発明のプロテーゼは、上述の
ごとく、第６図の断片図で示したように複数の断片１０
に破砕される。第７図は本発明のプロテーゼの変形を示
し、このプロテーゼは中間部４の点６にプロテーゼに連
結された埋蔵固定糸７を具備する。

第８ａおよび８ｂはそれぞれ本発明の他のプロテーゼの
長手および側面を表す。このタイプのプロテーゼでは、
プロテーゼ１は単に円形管の傾斜切断片により構成され
ている。このプロテーゼは、例えば射出成形、特に押出
し法により極めて簡単に製造できる利点を有する。斜断
端部は、緩慢な膨脂下で器官がプロテーゼ両端部上にゆ
っくりと引っ張られるのでプロテーゼを管状器官へ挿入
するのに役立つ。但し、器官の種類により、プロテーゼ
は直角に切断した単純な円形管片であるのがよく、鋭角
縁部により挿入中に器官上損傷するのを防ぐ丸型縁部（
溶融により）であっても、または傾斜面縁部であっても
よい。

第９図は中間部に円筒状器官支持面部２を有する本発明
プロテーゼの他の態様の側面図である。

この図において、プロテーゼ本体の他の部分はプロテー
ゼに先細り端部を効果的に形成するための一定角度で切
った長手方向内部放射状に延びるフィン１１で構成され
ている。第９ａ図は第９図のプロテーゼの横断面図であ
る。第９および９ａ図のプロテーゼでは長手方向内部へ
放射状に延びるフィン１１の数は４であるが、相互に同
一または異角度に配置して３個または５個にしてもよい
。

従って、３個のフィンが相互に１２０’で設置されてい
てよい。第９および９ａ図のプロテーゼは射出成形によ
り１作業で製造できる利点を有する。

これに対し第１または２図のプロテーゼは、例えば、遠
心成形により製造されるのが普通である。

第１０．１０ａ　、１１．ｌｌａ　、１２および１２ａ
は第９および９ａ図のプロテーゼの１変形態様の側面図
および横断面図である。このプロテーゼも長手方向放射
状に延びるフィン１１を有するが、このフィンは第１１
図のごとく別部材としてキャスｌ−成形されｔいる。第
１１ａ図は全体を３０で示すフィン体の十字形横断面を
示す。第１２図は全体を２０で示す管状スリーブを示す
。このスリーブは器官支持面部２と小径の中間部４とか
ら成る。第１２ａ図は第１２図のスリーブの横断面図で
あり、円形断面を表す。第１Ｏおよび１０ａ図は、それ
ぞれ、フィン体３０とスリーブ２０とを組立てたプロテ
ーゼの側面図および横断面図である。この場合、表され
たフィンの数は４個であるが、上述の通り、フィン数は
３．５またはそれ以上であってよい。

この形状は径方向の対向２点のどこで圧力がプロテーゼ
にかかるかを問わず、プロテーゼが常に実際に同一破壊
強度を有する点で有利である。第１１ａ図に示した十字
形横断面形状のフィン体３０の場合、圧力が該フィンの
放射線廷長方向線内に加わると、圧力が該フィン間の空
間点に加わる場合に比べてプロテーゼを破砕するのによ
り大きな圧力を必要とする傾向がある。

第１３および１３ａ図はそれぞれ第９／９ａまたは１０
／１０ａのプロテーゼの変形態様の側面図および端面図
である。この態様において、器官支持面部２はフィンエ
１のまわりに部分的に長手方向に延びている。これは、
プロテーゼが管状器官部に挿入されかつある程度該器官
を膨脹させるときに、該膨張器官が、例えば第９図のプ
ロテーゼのように四辺形断面を形成しない点で有利であ
る。四辺形断面はプロテーゼの中間部において円筒状器
官支持面部上に「持ち上げ」で支持されなければならな
い。第１３図のプロテーゼにより、管状器官は、プロテ
ーゼの中央部へフィン１１に沿って押されるに従って徐
々に円形状横断面になる。従って、第１３図のプロテー
ゼは第１図のプロテーゼのごとくそれ自体に内在する利
点を有するが、同時に製造簡単な射出成形により製造で
きる構造を有する。第１３および１３ａ図のフィン数は
この場合４個であるが、上述のごとく３個、５個以上が
上述のように配設されていてもよい。

本発明を更に非制限的実施例により説明する。

（実施例１） 本発明のプロテーゼ原型を次のようにして制作した：直
径１５ｍｍの半球状底面をもつ普通の円筒状検査テスト
チューブをシリコングリスの薄層で被覆した。その後、
テストチューブを１００℃に維持した溶融ポリエチレン
グリコール（西独Ｈｏｅｃｈｓｔ社のＰｏｌｙｇｌｙｃ
ｏｌ　２０，０００）に浸漬した。該テストチューブを
溶融ポリエチレングリコールから出して、その付着層を
結晶化させた。その後、ポリエチレングリコールの凝固
シースを注意深く該テストチューブから滑り落とした。

該シースを丸型端部からｃａ、５０ｍｍのところで切断
した。同様にして得た他のシースから（閉鎖端部を含む
）シースの先端２０胴を切断して温熱溶接により最初の
開放端部をもつチューブに連結した。その結果、半球端
を持つ長さ７０鵬、直径ｃａ、１５ｍｍの円筒状閉鎖シ
ェルを得た。このシェルの壁厚は０．５〜１．０　ｍｍ
であった。

上記により１３またプロテーゼを死んで間のない人体に
テスト手術してみた。腹腔切開後、小腸部を切断した。

切断は腸間膜へほぼ５０胴達した。

その後、プロテーゼを小腸の端部へ挿入し、該２端部を
通常法で縫合して連結した。吻合は簡易に行なわれ略１
０分で完了した。吻合に続いて、プロテーゼを親指と２
本の指でプロテーゼを壊すために吻合した腸の外側から
圧力を加えて破砕した。

外科補助としてプロテーゼは優れた役割をした。

プロテーゼの破砕プロセスを調べるために、吻合に続い
て小腸を長手方向に切開した。プロテーゼは最大幅略１
０ｍｍの無数の小片に破壊されていたことが判った。小
片のエツジはポリエチレングリコールの機械的性質から
鋭くなかった。この破片の排出は、ポリエチレングリコ
ールが水溶性であることとは全く別に、全く問題ないこ
とが判った。更に、小腸の内部上皮の閉鎖試験は、死体
の粘膜が存命者の粘膜よりも圧力による外傷にはるかに
敏感であるという事実に拘わらず破砕結果では、実験粘
膜がいかなる損傷も受けていなかったことを示した。こ
のことは本発明のプロテーゼが通常の編物合に使用され
てもいかなる損傷原因とならないことを示す。

本発明のプロテーゼの破壊強度を計るために、上述法に
より作ったプロテーゼを血圧カフで包囲してプロテーゼ
が壊れるまで該カフを膨脹させた。

その結果、プロテーゼは該カフの上圧、２８０ｍｍｔ１
ｇで壊れた（連結された水銀柱で測定）。また、プロテ
ーゼは親指と他の４本指間で圧力を加えることにより手
で壊われるが、この場合、プロテーゼが破壊される点で
の圧力は略３００〜４００ｇと推定される。

（実施例２） 分子１２０．０００のポリエチレングリコール（西独１
ｌｏｅｃｈｓｔ社のＰｏｌｙｇｌｙｃｏｌ　２００００
、医薬品）から外科用プロテーゼを作製した。このプロ
テーゼは外径２２ｍｍ、壁厚２　ｍｍ、長さ６Ｂ＋ｎ＋
＋＋の円筒状チューブ型とした。

上記プロテーゼはポリエチレングリコールを扱うために
改良されたＫｌδ（ｈ１１６ｒｐ６ｒｒｏｍａｔｉｃ射
出成形機で射出成形して作った。この改良機はポリエチ
レングリコールの機械的強度を増すために通常のノック
アウトピンを円筒状または管状のノックアウト部材に置
き換えたものである。ノックアウトピンとして円筒状ま
たは管状の部材を使用することにより脆性プロテーゼの
破壊は支持領域の拡大により防止された。更に、ポリエ
チレングリコールは、流動性が悪く射出成形機の溶融室
にうまく導入できないのでフし・−り状で供給した。溶
融室へ該フレークを導入するのに手で補助する必要があ
った。射出成形機は６５゛Ｃのノズル温度で運転した。

上記のごときプロテーゼの圧縮強度テストを未処理のも
の、およびこれを模擬胃液に浸漬し、続いて放射したも
の、およびそれを組み合せたものについて行なった。圧
縮強度測定はプロテーゼを平坦面上に置き、破砕される
まで円筒状側部の中央部に圧力をかけて行なった。この
テストでは直径２４ｍｍの円筒状平面をもつマンドレル
を変位率２０調／毎分でプロテーゼに圧力を加えた。こ
のマンドレルは歪ゲージに接続し、測定パラメーターを
圧縮強度、モジュールおよび直線変位とした（破砕時点
で）。測定は室温で行なった。

上記測定は未処理サンプルおよび５．１０および２０分
間３７℃でコペンハーゲン、Ｇｕｎｎａｒにｊｅｍｓ　
Ａｐｓ社製Ｒｅｖｏｌｙｔ（商品名）により調整した人
工胃液にわずかに撹拌しながら浸漬したサンプルについ
て行なった。人工胃液の構成は次の通りとした（Ｉ！、
単位）。

ナトリウム　　　　　６７　ｍＥｑ　（１，５４ｇ　）
カリウム　　　　　　１５　ｍＥｑ　（０，５９ｇ　）
マグネシウム　　　　　６　ｍＥｑ　　（７２■）クロ
リド　　　　　　６０　ｍ［！ｑ　（２，０４ｇ　）シ
トレート　　　　　　２２　ｎＥｑ　（１，３９ｇ　）
スルフェート６　ｍＥｑ　（０，２９ｇ　）グルコース
　　　　　１５２　ｍｍｏｌ　（３０，０ｇ　）更に、
上記プロテーゼの見本を線量率５０　、１００および１
５０ＫＧｙでβ線照射した。各線量率により破壊強度を
乾燥見本およびＲｅｖｏｌｙｔに３７℃で１０分間浸漬
した見本に対して測定した。

得られた結果を次表に示す。

未照射　　　　　　　　　照射５０　ＫＧＶ乾燥見本　
５＊　　ｌｏｔ　　２０ｍ　　乾燥見本　１０本＊＊３
７℃でＲｅｖｏｌｙｔに浸漬した時間（分）＊＊−測定
のみ 上記表から明らかなように、本発明のプロテーゼの圧縮
破壊強度は人工Ｒｅｖｏｌｙｔ胃液に浸漬した場合には
極めて低い。また、β粒子照射したものは、放射線架橋
により放射処理結果として高い。

しかし、照射線量率５０ＫＧｙは殺菌を確実にするに十
分であった。

上記プロテーゼ見本を生きている豚の小腸吻合テストに
使った。手術を担当した外科医の報告によれば、本発明
のプロテーゼはポリエチレングリコールの粘性により２
つの半器官を相互に正しい関係に維持して粘膜に接触さ
せるのを促進した。

また、本発明のプロテーゼは相互に等間隔で断続したス
テッチを、特に、接近が困難な腸間膜のまわりの領域に
設定するのを促進したと報告された。

【図面の簡単な説明】

第１図は部分断面図を含む本発明のプロテーゼの全体図
、 第２図は部分断面図を含む第１図のプロテーゼ表す説明
図、 第８ａおよび８ｂ図はそれぞれ本発明のプロテーゼの他
の態様を示す長手面図および側面図、第９および９ａ図
はそれぞれ本発明のプロテーゼの他の態様を示す長手面
図および横断面図、第１０．１０ａ　；　１１．１１　
ａ　；および１２．１２ａ図はそれぞれ第９，９ａ図の
１変形態様の構成を示す長手面図と横断面図、および 第１３および１３ａ図は第９．９ａ図または第１０゜１
０ａの変形態様の長手面図と端面図である。 ｌ・・・プロテーゼ、　　　２・・・器官支持面部、３
・・・端部、　　　　　　４・・・中間部、８・・・管
状器官、　　　　９・・・外科用針と糸、１０・・・プ
ロテーゼ断片、１１・・・フィン、１２・・・リプ、　
　　　　　１３・・・溝、３０・・・フィン体。 Ｆｉｇ、　８ａ　　　　　Ｆｉｇ、　９Ｆｉｇ、１０ａ
　　　Ｆｉｇ、　Ｉｌａ　　Ｆｉｇ、　１２ａ　　　Ｆ
ｉｇ、　１３ａ手続補正書（方式） ％式％ １、事件の表示 平成１年特許願第１９９３１号 ２、　発明の名称 °外科用プロテーゼおよびその使用方法３、　補正をす
る者 事件との関係　　　特許出願人 氏名　アイナー　スカイエ（外１名） ４、代理人 住所　〒１０５東京都港区虎ノ門−丁目８番１０号６、
補正の対象 （１）　　願書の「発明の名称」の欄 （２）明細書（第１ページ） ７、補正の内容 （１）別紙の通り （２）明細書の浄書（内容に変更なし）８、　添付書類
の目録

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １、中空器官部または器官系の連結に使用するプロテー
   ゼであって、連結すべき器官の内面部に当接関係で設置
   できる器官支持外面部を形成する破砕性本体から成り、
   該本体が該器官部の吻合後に該器官部の外面に加えられ
   る圧力により破砕するに足りる低圧縮強度を有し、該圧
   力は該器官部の組織の実質的損傷原因となる圧力よりも
   低いものである、ことを特徴とする外科用プロテーゼ。 ２、上記本体が１以上の退化性および／または浸食性お
   よび／または水溶性の非毒性材料であって温度４０℃以
   上、好ましくは５０℃以上、更に好ましくは６０℃以上
   で固体である、請求項１のプロテーゼ。 ３、上記材料が硬質パラフィン、密ろう、セレシン、セ
   チル、ステアリル、セトステアリルアルコール等の高脂
   肪アルコール、コレステロール、木ろう、コックン（ｋ
   ｏｋｋｕｍ）バター、ラード、マイクロワックス、精留
   パーム核油、鯨ろう、セチルエステルろう、スクアラン
   、羊毛アルコール、羊毛脂、カルナバろう、ポリグリコ
   ール、かかお油、チョコレート、マクロゴル（ｍａｃｒ
   ｏｇｏｌ）エーテル、グリセロールエーテル、グリコー
   ルエーテル、およびポロキサマー（ｐｏｌｏｘａｍｅｒ
   ｓ）のグループから選ばれる、請求項２のプロテーゼ。 ４、上記材料がポリグリコールである、請求項３のプロ
   テーゼ。 ５、上記材料がポリエチレングリコール、好ましくは平
   均分子量１０，０００〜３５，０００、特に１５，００
   ０〜３０，０００、更に好ましくは２０，０００のポリ
   エチレングリコールである、請求項４のプロテーゼ。 ６、実質的に円形横断面形状を有する上記いずれか１の
   請求項のプロテーゼ。 ７、上記プロテーゼの長さと最大径の比が２：１〜７：
   １の範囲にある、上記いずれか１の請求項のプロテーゼ
   。 ８、上記本体が上記器官支持面部の両端部とその間の狭
   い中間部とから成る上記いずれか１の請求項のプロテー
   ゼ。 ９、先細り外端部を構成する両端部を有する上記いずれ
   か１の請求項のプロテーゼ。 １０、上記本体が内腔部を形成している上記いずれか１
   の請求項のプロテーゼ。 １１、閉鎖端部を有する請求項１０のプロテーゼ。 １２、開放端部を有する請求項１０のプロテーゼ。 １３、上記器官部をプロテーゼに仮固定するために、上
   記本体の上記中間部に連結された１端部を有する少なく
   とも１つのねじ山状固定手段を含む上記いずれか１の請
   求項のプロテーゼ。 １４、中空器官部または器官系を連結する方法であって
   、該連結法が １）上記請求項１〜１３のいずれか１の請求項のプロテ
   ーゼを連結すべき上記器官部間内に挿入し、２）上記２
   器官部を吻合により連結し、かつ３）上記器官部の外面
   に圧力を加えて上記プロテーゼを破砕することを特徴と
   する該プロテーゼを用いた吻合方法。