JP2656969B2 - 外科用プロテーゼ - Google Patents
外科用プロテーゼInfo
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- organ
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- tubular
- anastomosis
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- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61B—DIAGNOSIS; SURGERY; IDENTIFICATION
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- A61B17/04—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for suturing wounds; Holders or packages for needles or suture materials
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- A61—MEDICAL OR VETERINARY SCIENCE; HYGIENE
- A61L—METHODS OR APPARATUS FOR STERILISING MATERIALS OR OBJECTS IN GENERAL; DISINFECTION, STERILISATION OR DEODORISATION OF AIR; CHEMICAL ASPECTS OF BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES; MATERIALS FOR BANDAGES, DRESSINGS, ABSORBENT PADS OR SURGICAL ARTICLES
- A61L31/00—Materials for other surgical articles, e.g. stents, stent-grafts, shunts, surgical drapes, guide wires, materials for adhesion prevention, occluding devices, surgical gloves, tissue fixation devices
- A61L31/14—Materials characterised by their function or physical properties, e.g. injectable or lubricating compositions, shape-memory materials, surface modified materials
- A61L31/148—Materials at least partially resorbable by the body
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- A61B17/00—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets
- A61B17/11—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for performing anastomosis; Buttons for anastomosis
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- A61B17/11—Surgical instruments, devices or methods, e.g. tourniquets for performing anastomosis; Buttons for anastomosis
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Description
【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は中空、例えば管状の器官部または器官系の接
合に使用するプロテーゼ（補せん）に関する。
合に使用するプロテーゼ（補せん）に関する。
中空または管状の器官部または器官系を吻合により接
合（即ち、既分離構造間を連結する）、例えば、大、小
腸指小辞、十二指腸および食道を吻合により連結する場
合、それら器官が柔軟かつ弛緩しやすく、縫合を行なう
に耐える硬質支持体がないことにより種々の問題が生じ
る。例えば、大、小腸を接合する場合、硬性の支持体が
ないために腸の圧迫を受けて吻合が実質的に破れたり癒
着することが旺々にある。それにより、腸の通路を部分
的に妨害することになる、そのために、多くの腸吻合は
上記圧迫を緩和するための再手術を必要とする。
合（即ち、既分離構造間を連結する）、例えば、大、小
腸指小辞、十二指腸および食道を吻合により連結する場
合、それら器官が柔軟かつ弛緩しやすく、縫合を行なう
に耐える硬質支持体がないことにより種々の問題が生じ
る。例えば、大、小腸を接合する場合、硬性の支持体が
ないために腸の圧迫を受けて吻合が実質的に破れたり癒
着することが旺々にある。それにより、腸の通路を部分
的に妨害することになる、そのために、多くの腸吻合は
上記圧迫を緩和するための再手術を必要とする。
他方、管状器官内に挿入された支持体は吻合手術後直
ちに除去することができない。例えば胃液によって、ゆ
っくりと分解する支持プロテーゼを提供するために様々
な試みがなされている。しかし、かゝるプロテーゼの長
時間分解は腸の部分的または完全な阻害原因となる。
ちに除去することができない。例えば胃液によって、ゆ
っくりと分解する支持プロテーゼを提供するために様々
な試みがなされている。しかし、かゝるプロテーゼの長
時間分解は腸の部分的または完全な阻害原因となる。
上記結果として、中空即ち管状器官部または器官系、
特に、腸を連結するための外科用プロテーゼは広範囲に
は使用されていない。その結果、吻合が一旦終了した手
術部位から少しでも容易に除去できる、管状器官部の縫
合および吻合に使用するためのプロテーゼに対する要求
がある。
特に、腸を連結するための外科用プロテーゼは広範囲に
は使用されていない。その結果、吻合が一旦終了した手
術部位から少しでも容易に除去できる、管状器官部の縫
合および吻合に使用するためのプロテーゼに対する要求
がある。
本発明は吻合後に圧搾または破砕されうるプロテーゼ
を提供することによって上記問題を解決しようとするも
のである。
を提供することによって上記問題を解決しようとするも
のである。
〔課題を解決するための手段〕 上記課題を解決するために、本発明は吻合によって中
空の、例えば管状の器官部または器官系を連結するため
のプロテーゼに関し、該プロテーゼは連結される器官の
内面部に接する関係で装備できる器官支持外面部を該プ
ロテーゼ上に形成する破砕可能な本体を有し、該本体は
該器官物吻合に続いて該器官部外面に一定圧力を加える
ことにより破砕するに足りる圧縮強度を有し、該圧力が
該管状器官部の組織の実質的損傷原因となる圧力よりも
下であることを特徴とする。
空の、例えば管状の器官部または器官系を連結するため
のプロテーゼに関し、該プロテーゼは連結される器官の
内面部に接する関係で装備できる器官支持外面部を該プ
ロテーゼ上に形成する破砕可能な本体を有し、該本体は
該器官物吻合に続いて該器官部外面に一定圧力を加える
ことにより破砕するに足りる圧縮強度を有し、該圧力が
該管状器官部の組織の実質的損傷原因となる圧力よりも
下であることを特徴とする。
上記本体の圧縮強度は、当然のことながら、吻合によ
り連結される管状器官部の属性に大きく依存する。その
ために、例えば食道のようなある種の器官は外傷および
出血に一層敏感になり、他方、腸のような他器官の一定
部は外傷を受けにくくなる。その結果、プロテーゼの圧
縮強度が大幅に変化することは明白である。更に、該圧
縮強度は圧力をプロテーゼに加える正確な方法に依存す
るのであろうから医学用語で該圧縮強度を表現するのは
むづかしい。例えば、小腸の吻合に良く使用された過去
のプロテーゼの１つは膨張自在の血圧カフを用いて圧縮
テストを行なっている。この実験で該プロテーゼは、28
00mmHgのカフ圧力で折れた。同一プロテーゼの他の例で
は片手の指の圧迫で圧搾しており、300〜400gの圧力が
破壊点に加えられたと推定される。このプロテーゼの破
壊強度の上限は当業者が、例えば、実質的外傷が生じる
圧力を決定するために新鮮な組織サンプルを用いて実験
すれば容易に判ることである。
り連結される管状器官部の属性に大きく依存する。その
ために、例えば食道のようなある種の器官は外傷および
出血に一層敏感になり、他方、腸のような他器官の一定
部は外傷を受けにくくなる。その結果、プロテーゼの圧
縮強度が大幅に変化することは明白である。更に、該圧
縮強度は圧力をプロテーゼに加える正確な方法に依存す
るのであろうから医学用語で該圧縮強度を表現するのは
むづかしい。例えば、小腸の吻合に良く使用された過去
のプロテーゼの１つは膨張自在の血圧カフを用いて圧縮
テストを行なっている。この実験で該プロテーゼは、28
00mmHgのカフ圧力で折れた。同一プロテーゼの他の例で
は片手の指の圧迫で圧搾しており、300〜400gの圧力が
破壊点に加えられたと推定される。このプロテーゼの破
壊強度の上限は当業者が、例えば、実質的外傷が生じる
圧力を決定するために新鮮な組織サンプルを用いて実験
すれば容易に判ることである。
使用条件に相当に近い他の模擬テスト法として実施例
２で挙げた親指と他の４本指間でプロテーゼを圧迫して
破壊させる方法がある。該実施例では、直径24mmの円筒
状の平面を有するマンドレル（指に似たもの）に挾んで
20mm/毎分の変位率でプロテーゼを圧迫した。室温によ
るこの実験では、本発明のプロテーゼは圧縮強度が20〜
100Nの範囲内、特に30〜80N、更に、40〜70N、50〜60N
であるのが好ましい。
２で挙げた親指と他の４本指間でプロテーゼを圧迫して
破壊させる方法がある。該実施例では、直径24mmの円筒
状の平面を有するマンドレル（指に似たもの）に挾んで
20mm/毎分の変位率でプロテーゼを圧迫した。室温によ
るこの実験では、本発明のプロテーゼは圧縮強度が20〜
100Nの範囲内、特に30〜80N、更に、40〜70N、50〜60N
であるのが好ましい。
従って、本発明のプロテーゼは吻合手術後小片に破砕
され、小片はぜん動といった自然のプロセスにより移動
する利点を有する。本発明のプロテーゼはいずれ該小片
が排出される消化管のような『開放』器官系に使用する
のに適している。
され、小片はぜん動といった自然のプロセスにより移動
する利点を有する。本発明のプロテーゼはいずれ該小片
が排出される消化管のような『開放』器官系に使用する
のに適している。
本発明のプロテーゼを腸の連結に使用する場合の大き
な利点は、第１に外科医が吻合手術に続いてプロテーゼ
を効果的に除去できる点、第２にこのような状況下で採
用されるのは極めて稀である縫合技術を可能にする点で
ある。プロテーゼを使用しない通常の吻合手段では外科
医は、大人の小腸の吻合時に普通まず全腸壁（外層、筋
肉層および粘膜）から２つの半器官の内腔へ針を通すス
テッチを略17個作り、それにより２半器官を連結する。
ステッチは２器官部の周囲に沿って等距離に配置され
る。ステッチは独立の断続ステッチとし、各々が結び目
をもって結合される。続いて、外科医は第１ステッチセ
ット間内に他の略17ステッチセットを作る。この第２ス
テッチセットは腸の外層と筋肉層へのみ針を切断された
腸の縁部から約3mm引っ掛けるのが特徴であり、このス
テッチは、略3mmの『余分な』腸が腸の内腔へ突出する
ように２つの半器官をしっかりと一緒にひっぱるために
使用される。第２ステッチは独立に断続的に独立した結
び目で締めて形成される。概して、典型的小腸吻合を行
なうには総数略35ステッチが必要であり、これらのステ
ッチは腸組織に一定量の緊張を与えることになるのでス
テッチ数を減少させることが強く望まれている。特に、
腸の内腔へ侵入するステッチ数を減らすことができれ
ば、腸内腔から腸の筋肉層へ通る縫合糸の通過に伴う消
化液の浸出に起因する炎症の危険を減少させることがで
きるので、望まれるところである。
な利点は、第１に外科医が吻合手術に続いてプロテーゼ
を効果的に除去できる点、第２にこのような状況下で採
用されるのは極めて稀である縫合技術を可能にする点で
ある。プロテーゼを使用しない通常の吻合手段では外科
医は、大人の小腸の吻合時に普通まず全腸壁（外層、筋
肉層および粘膜）から２つの半器官の内腔へ針を通すス
テッチを略17個作り、それにより２半器官を連結する。
ステッチは２器官部の周囲に沿って等距離に配置され
る。ステッチは独立の断続ステッチとし、各々が結び目
をもって結合される。続いて、外科医は第１ステッチセ
ット間内に他の略17ステッチセットを作る。この第２ス
テッチセットは腸の外層と筋肉層へのみ針を切断された
腸の縁部から約3mm引っ掛けるのが特徴であり、このス
テッチは、略3mmの『余分な』腸が腸の内腔へ突出する
ように２つの半器官をしっかりと一緒にひっぱるために
使用される。第２ステッチは独立に断続的に独立した結
び目で締めて形成される。概して、典型的小腸吻合を行
なうには総数略35ステッチが必要であり、これらのステ
ッチは腸組織に一定量の緊張を与えることになるのでス
テッチ数を減少させることが強く望まれている。特に、
腸の内腔へ侵入するステッチ数を減らすことができれ
ば、腸内腔から腸の筋肉層へ通る縫合糸の通過に伴う消
化液の浸出に起因する炎症の危険を減少させることがで
きるので、望まれるところである。
本発明のプロテーゼの使用により、外科医はいわゆる
連続単一層縫合法により連結ステッチ、即ち断続ステッ
チではなく、を吻合部位の反対側上の筋肉層（腸内腔で
なく）のみに針を通し引っ掛け、次いで２つの半器官を
連続縫合糸を緊張させて一緒に引っ張ることにより作れ
ばよい。このようにして、代表的小腸吻合のステッチ数
はほぼ30％減少し、所望の器官組織の緊張を減少させる
ことができる。
連続単一層縫合法により連結ステッチ、即ち断続ステッ
チではなく、を吻合部位の反対側上の筋肉層（腸内腔で
なく）のみに針を通し引っ掛け、次いで２つの半器官を
連続縫合糸を緊張させて一緒に引っ張ることにより作れ
ばよい。このようにして、代表的小腸吻合のステッチ数
はほぼ30％減少し、所望の器官組織の緊張を減少させる
ことができる。
本発明のプロテーゼは全体が退化性の従来プロテーゼ
よりも容易に本体を破片として除去できる。しかし、本
発明によれは、プロテーゼの破砕後に残る断片の除去お
よび／または退化を促進するために１以上の退化性およ
び／または腐食性および／または水溶性の、特に非毒性
材料からプロテーゼが作られていることが好ましい。手
術中強い照明下で上昇しやすい本体の温度を局部の高温
と同一に維持するためのプロテーゼを作る材料は40℃以
上、好ましくは50℃以上、特に60℃以上の温度で固体で
あるものが好ましい。
よりも容易に本体を破片として除去できる。しかし、本
発明によれは、プロテーゼの破砕後に残る断片の除去お
よび／または退化を促進するために１以上の退化性およ
び／または腐食性および／または水溶性の、特に非毒性
材料からプロテーゼが作られていることが好ましい。手
術中強い照明下で上昇しやすい本体の温度を局部の高温
と同一に維持するためのプロテーゼを作る材料は40℃以
上、好ましくは50℃以上、特に60℃以上の温度で固体で
あるものが好ましい。
本発明のプロテーゼは脂肪、エステル、ワックス、脂
肪アルコール、エーテル、天然ポリマー、合成ポリマー
等の１以上の材料から作ることができる。この種の材料
例には硬質パラフィン、密ろう、セレシン、高脂肪アル
コール、例えば、セチル、ステアリル、セトステアリ
ル、アルコール等、コレステロール、木ろう、コックン
（kokkum）バター、ラード、ンマイクロワックス、精留
パーム核油、鯨ろう、セチルエステルワックス、スクア
ラン、羊毛アルコール、羊毛脂、カルバナろう、ポリグ
リコール、かかお油（theobroma oil）、チョコレー
ト、マクロゴル（macrogol）エーテル、グリセロールエ
ーテル、グリコールエーテル、およびポロキサマー（po
loxamers）等がある。
肪アルコール、エーテル、天然ポリマー、合成ポリマー
等の１以上の材料から作ることができる。この種の材料
例には硬質パラフィン、密ろう、セレシン、高脂肪アル
コール、例えば、セチル、ステアリル、セトステアリ
ル、アルコール等、コレステロール、木ろう、コックン
（kokkum）バター、ラード、ンマイクロワックス、精留
パーム核油、鯨ろう、セチルエステルワックス、スクア
ラン、羊毛アルコール、羊毛脂、カルバナろう、ポリグ
リコール、かかお油（theobroma oil）、チョコレー
ト、マクロゴル（macrogol）エーテル、グリセロールエ
ーテル、グリコールエーテル、およびポロキサマー（po
loxamers）等がある。
好ましい態様として、本発明のプロテーゼは水または
体液と接触したときに表面上に粘性ゲルを形成する材料
で作られてよい。該表面層の膨潤または部分的溶解は外
科医が吻合を実施するのに役立ち、連結する器官部は本
発明の器官支持面部に付着または接着し、吻合手術中プ
ロテーゼを正しい位置に維持するのを確実にすることに
よって該手術を促進する。上記材料中、水または体液と
接触してその表面上に粘性ゲルを形成する材料は脂肪ア
ルコール、鯨ろう、羊毛アルコール、羊毛脂、ポリグリ
コール、かかお油（theobroma）油、チョコレート、マ
クロゴル（macrogol）、グリセロールエーテル、グリコ
ールエーテル、およびポロキサマー（poloxamers）であ
る。この種材料の特定例を上記の通りである。
体液と接触したときに表面上に粘性ゲルを形成する材料
で作られてよい。該表面層の膨潤または部分的溶解は外
科医が吻合を実施するのに役立ち、連結する器官部は本
発明の器官支持面部に付着または接着し、吻合手術中プ
ロテーゼを正しい位置に維持するのを確実にすることに
よって該手術を促進する。上記材料中、水または体液と
接触してその表面上に粘性ゲルを形成する材料は脂肪ア
ルコール、鯨ろう、羊毛アルコール、羊毛脂、ポリグリ
コール、かかお油（theobroma）油、チョコレート、マ
クロゴル（macrogol）、グリセロールエーテル、グリコ
ールエーテル、およびポロキサマー（poloxamers）であ
る。この種材料の特定例を上記の通りである。
特に好ましい材料として、ポリグリコール、特にポリ
エチレングリコールのようなポリエーテルがある。好ま
しい態様としてポリエチレングリコールは10,000〜35,0
00、特に15,000〜35,000、特に約20,000の平均分子量を
有するものがよい。このようなポリグリコールは水また
は体液接触に続いて作られるプロテーゼ表面上の粘着性
ゲルの形成に関して特に有用なプロテーゼを提供する。
エチレングリコールのようなポリエーテルがある。好ま
しい態様としてポリエチレングリコールは10,000〜35,0
00、特に15,000〜35,000、特に約20,000の平均分子量を
有するものがよい。このようなポリグリコールは水また
は体液接触に続いて作られるプロテーゼ表面上の粘着性
ゲルの形成に関して特に有用なプロテーゼを提供する。
吻合の癒着またはプロテーゼ断片の除去に効果的利益
を得る目的から、本発明のプロテーゼは１以上の医薬活
性物質、例えば、抗生物質、防腐剤、局部活性物質、細
胞安定剤、局部麻酔剤、癒着促進剤、浄化剤、嵩高また
は浸透下剤；またはプロテーゼを疎水性にする（例えば
ポリエチレングリコールモノステアレート）物質、およ
び溶解促進剤（例えば、低分子ポリグリコール、塩、ポ
テトスターチ、またはメチルセルロース）を組み入れて
よい。上記物質はプロテーゼ本体と作る材料中に埋め込
むまたは混合する等の方法で合体できる。またこれらの
物質はプロテーゼの表面上に沈澱させてもよく、あるい
はプロテーゼが密閉貝型であれば手術後のプロテーゼ断
片の解放力として該貝の内側に置いてもよい。
を得る目的から、本発明のプロテーゼは１以上の医薬活
性物質、例えば、抗生物質、防腐剤、局部活性物質、細
胞安定剤、局部麻酔剤、癒着促進剤、浄化剤、嵩高また
は浸透下剤；またはプロテーゼを疎水性にする（例えば
ポリエチレングリコールモノステアレート）物質、およ
び溶解促進剤（例えば、低分子ポリグリコール、塩、ポ
テトスターチ、またはメチルセルロース）を組み入れて
よい。上記物質はプロテーゼ本体と作る材料中に埋め込
むまたは混合する等の方法で合体できる。またこれらの
物質はプロテーゼの表面上に沈澱させてもよく、あるい
はプロテーゼが密閉貝型であれば手術後のプロテーゼ断
片の解放力として該貝の内側に置いてもよい。
本発明プロテーゼの物理的形態として、実質的に円形
断面を有するものであれば例えば楕円または卵形であっ
てもよい。用途によるが、本発明のプロテーゼの長さ対
最大直径比は通常1.5:1〜10:1、好ましくは2:1〜7:1の
範囲である。
断面を有するものであれば例えば楕円または卵形であっ
てもよい。用途によるが、本発明のプロテーゼの長さ対
最大直径比は通常1.5:1〜10:1、好ましくは2:1〜7:1の
範囲である。
本発明のプロテーゼの１態様として、プロテーゼ本体
は、端部、器官支持面部およびその間の狭い中間部から
成る。この態様の利点は外科縫合針が全体的に曲線状で
あるので狭い中間部が縫合手術を促進する点であり、そ
れにより挟められた中間部外科医が針でプロテーゼを打
つ可能性を減少させる。
は、端部、器官支持面部およびその間の狭い中間部から
成る。この態様の利点は外科縫合針が全体的に曲線状で
あるので狭い中間部が縫合手術を促進する点であり、そ
れにより挟められた中間部外科医が針でプロテーゼを打
つ可能性を減少させる。
他の好ましい態様として、本発明のプロテーゼの端部
は丸型および／または先細り外端部となっている。これ
は縫合に先立つ管状器官部へのプロテーゼの挿入を促進
する。
は丸型および／または先細り外端部となっている。これ
は縫合に先立つ管状器官部へのプロテーゼの挿入を促進
する。
本発明のプロテーゼの本体は内部構造が変化するもの
であってよい。従って、該本体は断片化されやすい脆い
フォーム状構造から成ることが理解されるであろう。好
ましい態様において、本発明のプロテーゼの本体は内腔
を形成する。換言すれば、プロテーゼは貝型構造であ
る。応用として、内腔を形成する本体は閉鎖端部を有す
るのが例えば構造強度の点から有益である。他の態様と
して、プロテーゼ本体の端部は解放されているのが、例
えば腸吻合手術中に腸を閉塞しないで手術中にプロテー
ゼを通る自由通路を形成する上で有益である。更に、ミ
シン目またはネット状表面のごとき開放構造の外面部を
有していてもよい。
であってよい。従って、該本体は断片化されやすい脆い
フォーム状構造から成ることが理解されるであろう。好
ましい態様において、本発明のプロテーゼの本体は内腔
を形成する。換言すれば、プロテーゼは貝型構造であ
る。応用として、内腔を形成する本体は閉鎖端部を有す
るのが例えば構造強度の点から有益である。他の態様と
して、プロテーゼ本体の端部は解放されているのが、例
えば腸吻合手術中に腸を閉塞しないで手術中にプロテー
ゼを通る自由通路を形成する上で有益である。更に、ミ
シン目またはネット状表面のごとき開放構造の外面部を
有していてもよい。
プロテーゼが手術中に管状器官内側で器官の長手軸に
沿って滑る危険を防ぐために、本発明のプロテーゼは少
なくとも１つの、例えば、器官部をプロテーゼに１時的
に固定するための、１端部が本体中間部に連結されたね
じ山状固定手段を有する。ねじ山状固定手段は、例え
ば、短かい縫合糸のねじ山からなり、例えばその１つが
上記狭い中間部のプロテーゼ表面に固定されている。本
発明のプロテーゼは、例えば、３対の短片の縫合糸ねじ
山を有し、該対のねじ山が横断面円形のプロテーゼのま
わりに等間隔で相互に120゜で配置されていてよい。こ
の固定手段は外科医がプロテーゼの２つの半部を結合す
る２器官部の各々に挿入し、２器官の本来の吻合を実施
する前に、例えば縫合により各器官部をプロテーゼに固
定する場合に使用される。このようにして、プロテーゼ
は吻合部位に対して固定され、縫合手術中吻合部位から
滑ることはない。
沿って滑る危険を防ぐために、本発明のプロテーゼは少
なくとも１つの、例えば、器官部をプロテーゼに１時的
に固定するための、１端部が本体中間部に連結されたね
じ山状固定手段を有する。ねじ山状固定手段は、例え
ば、短かい縫合糸のねじ山からなり、例えばその１つが
上記狭い中間部のプロテーゼ表面に固定されている。本
発明のプロテーゼは、例えば、３対の短片の縫合糸ねじ
山を有し、該対のねじ山が横断面円形のプロテーゼのま
わりに等間隔で相互に120゜で配置されていてよい。こ
の固定手段は外科医がプロテーゼの２つの半部を結合す
る２器官部の各々に挿入し、２器官の本来の吻合を実施
する前に、例えば縫合により各器官部をプロテーゼに固
定する場合に使用される。このようにして、プロテーゼ
は吻合部位に対して固定され、縫合手術中吻合部位から
滑ることはない。
本発明のプロテーゼは成形品製造に採用される周知技
術により製造できる。従って、本発明のプロテーゼは射
出成形、遠心成形、押出し、ローリング、カレンダー、
溶接等により製造できる。本発明のプロテーゼは結果的
に無菌状態でなければならないので、できる限り短時間
の作業で済む製法が採用されなければならない。そのた
め、プロテーゼの形態がその使用を可能にするならば射
出成形が特に好方法である。熱可塑性の、例えば、ポリ
エチレングリコールのごとき材料でプロテーゼを作る場
合には射出成形は特に有効である。
術により製造できる。従って、本発明のプロテーゼは射
出成形、遠心成形、押出し、ローリング、カレンダー、
溶接等により製造できる。本発明のプロテーゼは結果的
に無菌状態でなければならないので、できる限り短時間
の作業で済む製法が採用されなければならない。そのた
め、プロテーゼの形態がその使用を可能にするならば射
出成形が特に好方法である。熱可塑性の、例えば、ポリ
エチレングリコールのごとき材料でプロテーゼを作る場
合には射出成形は特に有効である。
本発明のプロテーゼは殺菌パックして使用者に提供さ
れるのが典型であり、従って成形後殺菌される必要があ
る。プロテーゼの殺菌はエチレン酸化物のような液体ま
たは気体殺菌剤により行なわれるが、この殺菌法は単に
プロテーゼの表面を殺菌しかつ吻合手術後プロテーゼを
小片に折ることから、プロテーゼ全体が殺菌される、即
ち、プロテーゼの壁その他の部分を形成する材料内に埋
蔵された微生物が殺される殺菌法を採用するのが好まし
い。従って、好ましい殺菌法として、放射線、例えばβ
粒子照射またはγ線照射、特に包装後のβ粒子照射が好
ましい。
れるのが典型であり、従って成形後殺菌される必要があ
る。プロテーゼの殺菌はエチレン酸化物のような液体ま
たは気体殺菌剤により行なわれるが、この殺菌法は単に
プロテーゼの表面を殺菌しかつ吻合手術後プロテーゼを
小片に折ることから、プロテーゼ全体が殺菌される、即
ち、プロテーゼの壁その他の部分を形成する材料内に埋
蔵された微生物が殺される殺菌法を採用するのが好まし
い。従って、好ましい殺菌法として、放射線、例えばβ
粒子照射またはγ線照射、特に包装後のβ粒子照射が好
ましい。
本発明は、更に、中空状、例えば管状の器官部または
器官系を連結する方法に関し、この方法は１）本発明の
プロテーゼを連結すべき２器官部間に挿入し、２）該器
官部を吻合により連結し、かつ３）該器官部の外表面部
に圧力を加えてプロテーゼを断片にすることから成る。
器官系を連結する方法に関し、この方法は１）本発明の
プロテーゼを連結すべき２器官部間に挿入し、２）該器
官部を吻合により連結し、かつ３）該器官部の外表面部
に圧力を加えてプロテーゼを断片にすることから成る。
本発明の方法において、連結は縫合、接着、ステープ
ル留め、またはそれらの組合せ等のいずれの手段によっ
てなされてもよい。
ル留め、またはそれらの組合せ等のいずれの手段によっ
てなされてもよい。
本発明のプロテーゼは胃腸管（例えば、食道、指小
辞、十二指腸、小腸、大腸、直腸、胆汁管等）及び尿生
殖器系（例えば尿管、尿道、膀胱等）の多くの器官の吻
合に使用できる。
辞、十二指腸、小腸、大腸、直腸、胆汁管等）及び尿生
殖器系（例えば尿管、尿道、膀胱等）の多くの器官の吻
合に使用できる。
上記器官の直径の変化に伴い、本発明のプロテーゼは
吻合すべき特定器官または各種器官に応じて各寸法に製
造されうる。従って、予めいわゆる『サイドバイサイ
ド』吻合を行なうのが普通である大、小腸吻合の場合の
ごとく、異なる大きさの器官吻合に本発明のプロテーゼ
は適用できる。本発明の適当なプロテーゼを使用するこ
とによって、小器官（この場合は小腸）を大器官の直径
に適合するように延伸できる。どの大きさのプロテーゼ
を使用するかを決めるために、外科医は吻合に先立ち吻
合すべき中空器官に挿入する目的寸法のゲージまたはマ
ンドレル、代表的には台形ゲージを用意する。外科医は
ゲージを用いてプロテーゼの正確な寸法を読みとる。
吻合すべき特定器官または各種器官に応じて各寸法に製
造されうる。従って、予めいわゆる『サイドバイサイ
ド』吻合を行なうのが普通である大、小腸吻合の場合の
ごとく、異なる大きさの器官吻合に本発明のプロテーゼ
は適用できる。本発明の適当なプロテーゼを使用するこ
とによって、小器官（この場合は小腸）を大器官の直径
に適合するように延伸できる。どの大きさのプロテーゼ
を使用するかを決めるために、外科医は吻合に先立ち吻
合すべき中空器官に挿入する目的寸法のゲージまたはマ
ンドレル、代表的には台形ゲージを用意する。外科医は
ゲージを用いてプロテーゼの正確な寸法を読みとる。
以下、本発明の実施例を添付図面を参照して説明す
る。第1,2および８−13図は本発明の実施態様を示し、
第３−７図は本発明によるプロテーゼの使用方法および
機能を示す。図面において同一数字は同一物を指す。
る。第1,2および８−13図は本発明の実施態様を示し、
第３−７図は本発明によるプロテーゼの使用方法および
機能を示す。図面において同一数字は同一物を指す。
第１図は１部断面を含む本発明プロテーゼ１の全体図
である。該プロテーゼは管状体であり、最大径部は器官
支持面部２を構成する。プロテーゼの端部３は縫合に先
立つ管状器官へのプロテーゼの導入を促進するために先
細り外端部を有する。該器官支持面部間の中間部４は小
径となっていて縫合針に『作業領域』を提供しかつ縫合
中に針がプロテーゼと当打する危険を実質的に防止す
る。第１図のプロテーゼは内腔を形成する本体、即ち、
中空体として示されている。この態様において、プロテ
ーゼの壁は円形リブ12により補強されている。この補強
は、例えば尚早なプロテーゼの破砕を防ぐのに望ましい
大器官用プロテーゼに効果的である。プロテーゼは５で
示したように両端部で開口している。これはプロテーゼ
を通る腸内容物のごとき器官内容物の通過を促進する。
プロテーゼの所期目的により、プロテーゼの最大径は約
5mmないし約50mm間、例えば、最小径は小児の小腸に適
用でき、最大径は大人の大腸に適用できる。
である。該プロテーゼは管状体であり、最大径部は器官
支持面部２を構成する。プロテーゼの端部３は縫合に先
立つ管状器官へのプロテーゼの導入を促進するために先
細り外端部を有する。該器官支持面部間の中間部４は小
径となっていて縫合針に『作業領域』を提供しかつ縫合
中に針がプロテーゼと当打する危険を実質的に防止す
る。第１図のプロテーゼは内腔を形成する本体、即ち、
中空体として示されている。この態様において、プロテ
ーゼの壁は円形リブ12により補強されている。この補強
は、例えば尚早なプロテーゼの破砕を防ぐのに望ましい
大器官用プロテーゼに効果的である。プロテーゼは５で
示したように両端部で開口している。これはプロテーゼ
を通る腸内容物のごとき器官内容物の通過を促進する。
プロテーゼの所期目的により、プロテーゼの最大径は約
5mmないし約50mm間、例えば、最小径は小児の小腸に適
用でき、最大径は大人の大腸に適用できる。
第２図は第１図に類似のプロテーゼの部分断面を含む
図である。この態様は第１図のリブ12と反対にプロテー
ゼの破砕を促進させるのに効果的な切欠きを有する実質
的に軸方向へ延びる溝13を有する。これは小径プロテー
ゼに有効である。第2a図は第２図のプロテーゼの横断面
図である。但し、プロテーゼ壁の材料および寸法が後に
破砕される支持として使用されるという条件に適応する
ものであれば第１図のリブおよび第２図の切欠きは大抵
の場合には必要ない。
図である。この態様は第１図のリブ12と反対にプロテー
ゼの破砕を促進させるのに効果的な切欠きを有する実質
的に軸方向へ延びる溝13を有する。これは小径プロテー
ゼに有効である。第2a図は第２図のプロテーゼの横断面
図である。但し、プロテーゼ壁の材料および寸法が後に
破砕される支持として使用されるという条件に適応する
ものであれば第１図のリブおよび第２図の切欠きは大抵
の場合には必要ない。
第３〜７図は第１図または第２図の本発明のプロテー
ゼの使用方法を示す説明図である。第３および第４図は
吻合すべき管状器官８の２端部にプロテーゼ１を挿入す
る方法を示す。第５図では、破線で表したプロテーゼ１
が外科針と糸９により管状器官の吻合支持として作用す
る状態を示す。吻合に続き、本発明のプロテーゼは、上
述のごとく、第６図の断面図で示したように複数の断片
10に破砕される。第７図は本発明のプロテーゼの変形を
示し、このプロテーゼは中間部４の点６にプロテーゼに
連結された埋蔵固定糸７を具備する。
ゼの使用方法を示す説明図である。第３および第４図は
吻合すべき管状器官８の２端部にプロテーゼ１を挿入す
る方法を示す。第５図では、破線で表したプロテーゼ１
が外科針と糸９により管状器官の吻合支持として作用す
る状態を示す。吻合に続き、本発明のプロテーゼは、上
述のごとく、第６図の断面図で示したように複数の断片
10に破砕される。第７図は本発明のプロテーゼの変形を
示し、このプロテーゼは中間部４の点６にプロテーゼに
連結された埋蔵固定糸７を具備する。
第8aおよび8bはそれぞれ本発明の他のプロテーゼの長
手および側面を表す。このタイプのプロテーゼでは、プ
ロテーゼ１は単に円形管の傾斜切断片により構成されて
いる。このプロテーゼは、例えば射出成形、特に押出し
法により極めて簡単に製造できる利点を有する。斜断端
部は、緩慢な膨張下で器官がプロテーゼ両端部上にゆっ
くりと引っ張られるのでプロテーゼを管状器官へ挿入す
るのに役立つ。但し、器官の種類により、プロテーゼは
直角に切断した単純な円形管片であるのがよく、鋭角縁
部により挿入中に器官を損傷するのを防ぐ丸型縁部（溶
融により）であっても、または傾斜面縁部であってもよ
い。
手および側面を表す。このタイプのプロテーゼでは、プ
ロテーゼ１は単に円形管の傾斜切断片により構成されて
いる。このプロテーゼは、例えば射出成形、特に押出し
法により極めて簡単に製造できる利点を有する。斜断端
部は、緩慢な膨張下で器官がプロテーゼ両端部上にゆっ
くりと引っ張られるのでプロテーゼを管状器官へ挿入す
るのに役立つ。但し、器官の種類により、プロテーゼは
直角に切断した単純な円形管片であるのがよく、鋭角縁
部により挿入中に器官を損傷するのを防ぐ丸型縁部（溶
融により）であっても、または傾斜面縁部であってもよ
い。
第９図は中間部に円筒状器官支持面部２を有する本発
明のプロテーゼの他の態様の側面図である。この図にお
いて、プロテーゼ本体の他の部分はプロテーゼに先細り
端部を効果的に形成するための一定角度で切った長手方
向内部放射状に延びるフィン11で構成されている。第9a
図は第９図のプロテーゼの横断面図である。第９および
9a図のプロテーゼでは長手方向内部へ放射状に延びるフ
ィン11の数は４であるが、相互に同一または異角度に配
置して３個または５個にしてもよい。従って、３個のフ
ィンが相互に120゜で設置されていてよい。第９および9
a図のプロテーゼは射出成形により１作業で製造できる
利点を有する。これに対し第１または２図のプロテーゼ
は、例えば、遠心成形により製造されるのが普通であ
る。
明のプロテーゼの他の態様の側面図である。この図にお
いて、プロテーゼ本体の他の部分はプロテーゼに先細り
端部を効果的に形成するための一定角度で切った長手方
向内部放射状に延びるフィン11で構成されている。第9a
図は第９図のプロテーゼの横断面図である。第９および
9a図のプロテーゼでは長手方向内部へ放射状に延びるフ
ィン11の数は４であるが、相互に同一または異角度に配
置して３個または５個にしてもよい。従って、３個のフ
ィンが相互に120゜で設置されていてよい。第９および9
a図のプロテーゼは射出成形により１作業で製造できる
利点を有する。これに対し第１または２図のプロテーゼ
は、例えば、遠心成形により製造されるのが普通であ
る。
第10,10a,11,11a,12および12aは第９および9a図のプ
ロテーゼの１変形態様の側面図および横断面図である。
このプロテーゼも長手方向放射状に延びるフィン11を有
するが、このフィンは第11図のごとく別部材としてキャ
スト成形されている。第11a図は全体を30で示すフィン
体の十字形横断面を示す。第12図は全体を20で示す管状
スリーブを示す。このスリーブは器官支持面部２と小径
の中間部４とから成る。第12a図は第12図のスリーブの
横断面図であり、円形断面を示す。第10および10a図
は、それぞれ、フィン体30とスリーブ20とを組立てたプ
ロテーゼの側面図および横断面図である。この場合、表
されたフィンの数は４個であるが、上述の通り、フィン
数は３、５またはそれ以上であってよい。この形状は径
方向の対向２点のどこで圧力がプロテーゼにかかるかを
問わず、プロテーゼが常に実際に同一破壊強度を有する
点で有利である。第11a図に示した十字形横断面形状の
フィン体30の場合、圧力が該フィンの放射線延長方向線
内に加わると、圧力が該フィン間の空間点に加わる場合
に比べてプロテーゼを破砕するのにより大きな圧力を必
要とする傾向がある。
ロテーゼの１変形態様の側面図および横断面図である。
このプロテーゼも長手方向放射状に延びるフィン11を有
するが、このフィンは第11図のごとく別部材としてキャ
スト成形されている。第11a図は全体を30で示すフィン
体の十字形横断面を示す。第12図は全体を20で示す管状
スリーブを示す。このスリーブは器官支持面部２と小径
の中間部４とから成る。第12a図は第12図のスリーブの
横断面図であり、円形断面を示す。第10および10a図
は、それぞれ、フィン体30とスリーブ20とを組立てたプ
ロテーゼの側面図および横断面図である。この場合、表
されたフィンの数は４個であるが、上述の通り、フィン
数は３、５またはそれ以上であってよい。この形状は径
方向の対向２点のどこで圧力がプロテーゼにかかるかを
問わず、プロテーゼが常に実際に同一破壊強度を有する
点で有利である。第11a図に示した十字形横断面形状の
フィン体30の場合、圧力が該フィンの放射線延長方向線
内に加わると、圧力が該フィン間の空間点に加わる場合
に比べてプロテーゼを破砕するのにより大きな圧力を必
要とする傾向がある。
第13および13a図はそれぞれ第９および9a図、または1
0および10a図のプロテーゼの変形態様の側面図および端
面図である。この態様において、器官支持面部２はフィ
ン11のまわりに部分的に長手方向に延びている。これ
は、プロテーゼが管状器官部に挿入されかつある程度該
器官を膨張させるときに、該膨張器官が、例えば第９図
のプロテーゼのように四辺形断面を形成しない点で有利
である。四辺形断面はプロテーゼの中間部において円筒
状器官支持面部上に「持ち上げ」て支持されなければな
らない。第13図のプロテーゼにより、管状器官は、プロ
テーゼの中央部へフィン11に沿って押されるに従って徐
々に円形状横断面になる。従って、第13図のプロテーゼ
は第１図のプロテーゼのごとくそれ自体に内在する利点
を有するが、同時に製造簡単な射出成形により製造でき
る構造を有する。第13および13a図のフィン数はこの場
合４個であるが、上述のごとく３個、５個以上が上述の
ように配設されていてもよい。
0および10a図のプロテーゼの変形態様の側面図および端
面図である。この態様において、器官支持面部２はフィ
ン11のまわりに部分的に長手方向に延びている。これ
は、プロテーゼが管状器官部に挿入されかつある程度該
器官を膨張させるときに、該膨張器官が、例えば第９図
のプロテーゼのように四辺形断面を形成しない点で有利
である。四辺形断面はプロテーゼの中間部において円筒
状器官支持面部上に「持ち上げ」て支持されなければな
らない。第13図のプロテーゼにより、管状器官は、プロ
テーゼの中央部へフィン11に沿って押されるに従って徐
々に円形状横断面になる。従って、第13図のプロテーゼ
は第１図のプロテーゼのごとくそれ自体に内在する利点
を有するが、同時に製造簡単な射出成形により製造でき
る構造を有する。第13および13a図のフィン数はこの場
合４個であるが、上述のごとく３個、５個以上が上述の
ように配設されていてもよい。
本発明を更に非制限的実施例により説明する。
（実施例１） 本発明のプロテーゼ原型を次のようにして制作した：
直径15mmの半球状底面をもつ普通の円筒状検査テストチ
ューブをシリコングリスの薄層で被覆した。その後、テ
ストチューブを100℃に維持した溶融ポリエチレングリ
コール（西独Hoechst社のPolyolycol 20,000）に浸漬し
た。該テストチューブを溶融ポリエチレングリコールか
ら出して、その付着層を結晶化させた。その後、ポリエ
チレングリコールの凝固シースを注意深く該テストチュ
ーブがら滑り落とした。該シースを丸型端部からca.50m
mのところで切断した。同様にして得た他のシースから
（閉鎖端部を含む）シースの先端20mmを切断して温熱溶
接により最初の開放端部をもつチューブに連結した。そ
の結果、半球端を持つ長さ70mm、直径ca.15mmの円筒状
閉鎖シエルを得た。このシエルの壁厚は0.5〜1.0mmであ
った。
直径15mmの半球状底面をもつ普通の円筒状検査テストチ
ューブをシリコングリスの薄層で被覆した。その後、テ
ストチューブを100℃に維持した溶融ポリエチレングリ
コール（西独Hoechst社のPolyolycol 20,000）に浸漬し
た。該テストチューブを溶融ポリエチレングリコールか
ら出して、その付着層を結晶化させた。その後、ポリエ
チレングリコールの凝固シースを注意深く該テストチュ
ーブがら滑り落とした。該シースを丸型端部からca.50m
mのところで切断した。同様にして得た他のシースから
（閉鎖端部を含む）シースの先端20mmを切断して温熱溶
接により最初の開放端部をもつチューブに連結した。そ
の結果、半球端を持つ長さ70mm、直径ca.15mmの円筒状
閉鎖シエルを得た。このシエルの壁厚は0.5〜1.0mmであ
った。
上記により準備したプロテーゼを死んで間のない人体
にテスト手術してみた。腹腔切開後、小腸部を切断し
た。切断は腸間膜へほぼ50mm達した。その後、プロテー
ゼを小腸の端部へ挿入し、該２端部を通常法で縫合して
連結した。吻合は簡易に行なわれ略10分で完了した。吻
合に続いて、プロテーゼを親指と２本のプロテーゼを壊
すために吻合した腸の外側から圧力を加えて破砕した。
外科補助としてプロテーゼは優れた役割をした。
にテスト手術してみた。腹腔切開後、小腸部を切断し
た。切断は腸間膜へほぼ50mm達した。その後、プロテー
ゼを小腸の端部へ挿入し、該２端部を通常法で縫合して
連結した。吻合は簡易に行なわれ略10分で完了した。吻
合に続いて、プロテーゼを親指と２本のプロテーゼを壊
すために吻合した腸の外側から圧力を加えて破砕した。
外科補助としてプロテーゼは優れた役割をした。
プロテーゼの破砕プロセスを調べるために、吻合に続
いて小腸を長手方向に切開した。プロテーゼは最大幅略
10mmの無数の小片に破壊されていたことが判った。小片
のエッジはポリエチレングリコールの機械的性質から鋭
くなった。この破片の排出は、ポリエチレングリコール
が水溶性であることとは全く別に、全く問題ないことが
判った。更に、小腸の内部上皮の閉鎖試験は、死体の粘
膜が存命者の粘膜よりも圧力による外傷にはるかに敏感
であるという事実に拘わらず破砕結果では、実験粘膜が
いかなる損傷も受けていなかったことを示した。このこ
とは本発明のプロテーゼが通常の腸吻合に使用されても
いかなる損傷原因とならないことを示す。
いて小腸を長手方向に切開した。プロテーゼは最大幅略
10mmの無数の小片に破壊されていたことが判った。小片
のエッジはポリエチレングリコールの機械的性質から鋭
くなった。この破片の排出は、ポリエチレングリコール
が水溶性であることとは全く別に、全く問題ないことが
判った。更に、小腸の内部上皮の閉鎖試験は、死体の粘
膜が存命者の粘膜よりも圧力による外傷にはるかに敏感
であるという事実に拘わらず破砕結果では、実験粘膜が
いかなる損傷も受けていなかったことを示した。このこ
とは本発明のプロテーゼが通常の腸吻合に使用されても
いかなる損傷原因とならないことを示す。
本発明のプロテーゼの破壊強度を計るために、上述法
により作ったプロテーゼを血圧カフで包囲してプロテー
ゼが壊れるまで該カフを膨張させた。その結果、プロテ
ーゼは該カフの上圧、280mmHgで壊れた（連結された水
銀柱で測定）。また、プロテーゼは親指と他の４本指間
で圧力を加えることにより手で壊れるが、この場合、プ
ロテーゼが破壊される点での圧力は略300〜400gと推定
される。
により作ったプロテーゼを血圧カフで包囲してプロテー
ゼが壊れるまで該カフを膨張させた。その結果、プロテ
ーゼは該カフの上圧、280mmHgで壊れた（連結された水
銀柱で測定）。また、プロテーゼは親指と他の４本指間
で圧力を加えることにより手で壊れるが、この場合、プ
ロテーゼが破壊される点での圧力は略300〜400gと推定
される。
（実施例２） 分子量20,000のポリエチレングリコール（西独Hoechs
t社のPolyglycol 20000、医薬品）から外科用プロテー
ゼを作製した。このプロテーゼは外径22mm、壁厚2mm、
長さ68mmの円筒状チューブ型とした。
t社のPolyglycol 20000、医薬品）から外科用プロテー
ゼを作製した。このプロテーゼは外径22mm、壁厚2mm、
長さ68mmの円筒状チューブ型とした。
上記プロテーゼはポリエチレングリコールを扱うため
に改良されたKlchner Ferromatic射出成形機で射出成
形して作った。この改良機はポリエチレングリコールの
機械的強度を増すために通常のノックアウトピンを円筒
状または管状のノックアウト部材に置き換えたものであ
る。ノックアウトピンとして円筒状または管状の部材を
使用することはより脆性プロテーゼの破壊は支持領域の
拡大により防止された。更に、ポリエチレングリコール
は、流動性が悪く射出成形機の溶融室にうまく導入でき
ないのでフレーク状で供給した。溶融室へ該フレークを
導入するのに手で補助する必要があった。射出成形機は
65℃のノズル温度で運転した。
に改良されたKlchner Ferromatic射出成形機で射出成
形して作った。この改良機はポリエチレングリコールの
機械的強度を増すために通常のノックアウトピンを円筒
状または管状のノックアウト部材に置き換えたものであ
る。ノックアウトピンとして円筒状または管状の部材を
使用することはより脆性プロテーゼの破壊は支持領域の
拡大により防止された。更に、ポリエチレングリコール
は、流動性が悪く射出成形機の溶融室にうまく導入でき
ないのでフレーク状で供給した。溶融室へ該フレークを
導入するのに手で補助する必要があった。射出成形機は
65℃のノズル温度で運転した。
上記のごときプロテーゼの圧縮強度テストを未処理の
もの、およびこれを模擬胃液に浸漬し、続いて放射した
もの、およびそれを組み合せたものについて行なった。
圧縮強度測定はプロテーゼを平坦面上に置き、破砕され
るまで円筒状側部の中央部に圧力をかけて行なった。こ
のテストでは直径24mmの円筒状平面をもつマンドレルを
変位率20mm/毎分でプロテーゼに圧力を加えた。このマ
ンドレルは歪ゲージに接続し、測定パラメーターを圧縮
強度、モジュールおよび直線変位とした（破砕時点
で）。測定は室温で行なった。
もの、およびこれを模擬胃液に浸漬し、続いて放射した
もの、およびそれを組み合せたものについて行なった。
圧縮強度測定はプロテーゼを平坦面上に置き、破砕され
るまで円筒状側部の中央部に圧力をかけて行なった。こ
のテストでは直径24mmの円筒状平面をもつマンドレルを
変位率20mm/毎分でプロテーゼに圧力を加えた。このマ
ンドレルは歪ゲージに接続し、測定パラメーターを圧縮
強度、モジュールおよび直線変位とした（破砕時点
で）。測定は室温で行なった。
上記測定は未処理サンプルおよび5,10および20分間37
℃でコペンハーゲン、Gunnar Kjems Asp社製Revolyt
（商品名）により調整した人工胃液にわずかに撹拌しな
がら浸漬したサンプルについて行なった。人口胃液の構
成は次の通りとした（単位）。
℃でコペンハーゲン、Gunnar Kjems Asp社製Revolyt
（商品名）により調整した人工胃液にわずかに撹拌しな
がら浸漬したサンプルについて行なった。人口胃液の構
成は次の通りとした（単位）。
ナトリウム 67mEq （1.54g） カリウム 15mEq （0.59g） マグネシウム 6mEq （72mg） クロリド 60mEq （2.04g） シトレート 22mEq （1.39g） スルフェート 6mEq （0.29g） グルコース 152mmol（30.0g） 更に、上記プロテーゼの見本を線量率50,100および15
0KGyでβ線照射した。各線量率により破壊強度を乾燥見
本およびRevolytに37℃で10分間浸漬した見本に対して
測定した。
0KGyでβ線照射した。各線量率により破壊強度を乾燥見
本およびRevolytに37℃で10分間浸漬した見本に対して
測定した。
得られた結果を次表に示す。
上記表から明らかなように、本発明のプロテーゼの圧
縮破壊強度は人工Revolyt胃液に浸漬した場合には極め
て低い。またβ粒子照射したものは、放射線架橋により
放射処理結果として高い。しかし、照射線量率50KGyは
殺菌を確実にするに十分であった。
縮破壊強度は人工Revolyt胃液に浸漬した場合には極め
て低い。またβ粒子照射したものは、放射線架橋により
放射処理結果として高い。しかし、照射線量率50KGyは
殺菌を確実にするに十分であった。
上記プロテーゼ見本を生きている豚の小腸吻合テスト
に使った。手術を担当した外科医の報告によれば、本発
明のプロテーゼはポリエチレングリコールの粘性により
２つの半器官を相互に正しい関係に維持して粘膜に接触
させるのを促進した。また、本発明のプロテーゼは相互
に等間隔で断続したステッチを、特に、接近が困難な腸
間膜のまわりの領域に設定するのを促進したと報告され
た。
に使った。手術を担当した外科医の報告によれば、本発
明のプロテーゼはポリエチレングリコールの粘性により
２つの半器官を相互に正しい関係に維持して粘膜に接触
させるのを促進した。また、本発明のプロテーゼは相互
に等間隔で断続したステッチを、特に、接近が困難な腸
間膜のまわりの領域に設定するのを促進したと報告され
た。
第１図は部分断面図を含む本発明のプロテーゼの全体
図、 第２図は部分断面図を含む第１図のプロテーゼの変形態
様を示す全体図、 第2a図は第２図のプロテーゼの断面図、 第３〜７図は本発明のプロテーゼの使用方法を表す説明
図、 第8aおよび8b図はそれぞれ本発明のプロテーゼの他の態
様を示す長手面図および側面図、 第９および9a図はそれぞれ本発明のプロテーゼの他の態
様を示す長手面図および横断面図、 第10,10a;11,11a;および12,12a図はそれぞれ第9,9a図の
１変形態様の構成を示す長手面図と横断面図、および 第13および13a図は第9,9a図または第10,10aの変形態様
の長手面図と端面図である。 １……プロテーゼ、２……器官支持面部、 ３……端部、４……中間部、 ８……管状器官、９……外科用針と糸、 10……プロテーゼ断片、11……フィン、 12……リブ、13……溝、 30……フィン体。
図、 第２図は部分断面図を含む第１図のプロテーゼの変形態
様を示す全体図、 第2a図は第２図のプロテーゼの断面図、 第３〜７図は本発明のプロテーゼの使用方法を表す説明
図、 第8aおよび8b図はそれぞれ本発明のプロテーゼの他の態
様を示す長手面図および側面図、 第９および9a図はそれぞれ本発明のプロテーゼの他の態
様を示す長手面図および横断面図、 第10,10a;11,11a;および12,12a図はそれぞれ第9,9a図の
１変形態様の構成を示す長手面図と横断面図、および 第13および13a図は第9,9a図または第10,10aの変形態様
の長手面図と端面図である。 １……プロテーゼ、２……器官支持面部、 ３……端部、４……中間部、 ８……管状器官、９……外科用針と糸、 10……プロテーゼ断片、11……フィン、 12……リブ、13……溝、 30……フィン体。
Claims (14)
- 【請求項１】中空器官部または器官系の連結に使用する
プロテーゼであって、連結すべき器官の内面部に当接関
係で設置できる器官支持外面部を形成する破砕性本体か
ら成り、該本体は該器官部の吻合に続いて該器官部の外
面に加えられる圧力により破砕する低い圧縮強度を有
し、この圧力は該器官部の組織の実質的損傷原因となる
よりも低い、かつ該圧縮強度は20〜100Nの範囲にある、
ことを特徴とする外科用プロテーゼ。 - 【請求項２】上記圧縮強度は好ましくは30〜80Nの範
囲、更に好ましくは40〜70Nの範囲、特に好ましくは50
〜60Nの範囲にある、請求項１のプロテーゼ。 - 【請求項３】上記本体は実質的に円形横断面形状を有す
る、請求項１のプロテーゼ。 - 【請求項４】上記プロテーゼの長さと最大径の比は2:1
〜7:1の範囲にある、請求項１のプロテーゼ。 - 【請求項５】上記本体は上記器官支持面部の両端部とそ
の間の狭い中間部とから成る、請求項１のプロテーゼ。 - 【請求項６】上記本体は先細り外端部を構成する両端部
を有する、請求項１のプロテーゼ。 - 【請求項７】上記本体は内腔部を形成している、請求項
１のプロテーゼ。 - 【請求項８】上記本体は閉鎖端部を有する、請求項７の
プロテーゼ。 - 【請求項９】上記本体は開放端部を有する、請求項７の
プロテーゼ。 - 【請求項１０】上記本体は退化性であって、温度40℃以
上、好ましくは50℃以上、更に好ましくは60℃以上で固
体になる非毒性材料で形成される、請求項１のプロテー
ゼ。 - 【請求項１１】上記材料はポリグリコールである、請求
項10のプロテーゼ。 - 【請求項１２】上記材料は、好ましくは平均分子量が1
0,000〜35,000の範囲、更に好ましくは15,000〜30,000
の範囲、特に好ましくは約20,000のポリエチレングリコ
ールである、請求項11のプロテーゼ。 - 【請求項１３】上記器官部をプロテーゼに仮固定するた
めに、上記本体の中間部に１端部が連結された少なくと
も１つのねじ山状固定手段を更に含む、請求項１のプロ
テーゼ。 - 【請求項１４】上記材料は硬質パラフィン、密ろう、セ
レシン高脂肪アルコール、コレステロール、木ろう、コ
ックン（kokkum）バター、ラード、マイクロワックス、
精留パーム核油、鯨ろう、セチルエステルろう、スクア
ラン、羊毛アルコール、羊毛脂、カルバナろう、ポリグ
リコール、かかお油、チョコレート、マクロゴル（macr
ogol）エーテル、グリセロールエーテル、グリコールエ
ーテル、およびポロキサマー（poloxamers）のグループ
から選ばれる、請求項11のプロテーゼ。
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|---|---|---|---|
| DK0505/88 | 1988-02-01 | ||
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|---|---|
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| US5540375A (en) * | 1993-04-20 | 1996-07-30 | United States Surgical Corporation | Endoscopic stapler |
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| EP1405612A1 (en) * | 2002-10-02 | 2004-04-07 | Sapi Med S.p.A. | Transanal device |
| AU2003292521A1 (en) * | 2003-11-10 | 2005-05-26 | Sapi Med S.P.A. | Transanal device |
| US8197499B2 (en) | 2006-06-21 | 2012-06-12 | The Board Of Trustees Of The Leland Stanford Junior University | Compositions and methods for joining non-conjoined lumens |
| US8608760B2 (en) | 2006-06-21 | 2013-12-17 | The Board Of Trustees Of The Leland Stanford Junior University | Compositions and methods for joining non-conjoined lumens |
| AU2007260924A1 (en) | 2006-06-21 | 2007-12-27 | The Board Of Trustees Of The Leland Stanford Junior University | Compositions and methods for joining non-conjoined lumens |
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| US4552148A (en) * | 1981-07-27 | 1985-11-12 | American Cyanamid Company | Anastomotic device |
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-
1988
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-
1989
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