JPH01232969A - 透析液無菌化装置 - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるた
め要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 〔産業上の利用分野〕 本発明は、人工腎臓の透析器に供給される透析液を無菌
化・パイロジェンフリー化するための透析液無菌化装置
に関する。

〔従来の技術〕

近年、腎不全対して人工腎臓を用いた血液透析法が急速
に普及してきた。人工腎臓は、通常ダイアライザーと呼
ばれる透析器、これに透析液を供給する透析液供給装置
及び透析条件の設定、監視のためのモニターから、主に
構成されている。このうち、透析器は最近の膜技術の進
歩により積層キール型、コイル型、中空糸型等の種々の
タイプのものが市販されており、特に中空糸型透析器は
コンパクト且つ実効膜面積が大きい等の利点を有する。

一方、第１図に示すように、透析液供給器１は、透析濃
縮液１１及び希釈液１２を所定の透析液濃度となるよう
に混合し該混合液１３を透析器２に連続的に供給するも
のである。かかる希釈水１２には、通常、逆浸透膜装置
により製造された無菌水が使用され、透析濃縮液１１は
、固体薬剤を無菌水に溶解して調整される。

〔発明が解決しようとする課題〕

しかしながら、かかる濃縮液の調整及び濃縮液と希釈液
の混合は、第１図に示すように、通常、調整タンク３な
どの大気雰囲気下で行われるため、透析器に供給される
透析液に細菌等が混入するおそれがある。また、透析液
供給装置ｌでの汚染を防止すべく、装置内を常にクリー
ンな状態に維持する必要がある。

透析器に供給される透析液が汚染されると透析器自体も
汚染され、ひいては患者の血液と接触することにより、
人体に重大な悪影響を及ぼすという問題がある。

そこで、本発明の目的は、透析液供給装置と透析器の間
に設置され、透析器に供給される透析液を電解質組成等
の変化を伴わずに無菌化・パイロジェンフリー化するた
めの装置を提供することにある。

〔課題を解決するための手段〕

本発明者らは上記の問題点を解決するために鋭意検討・
研究した結果、電子産業用超純水製造装置等に用いられ
ている限外濾過膜を使用して透析液を全量濾過する装置
を開発することに成功した。

即ち、本発明は、人工腎臓のための透析液供給装置と透
析器との間に配置され、透析器に供給される透析液の実
質的変化を起こすことなく無菌化・パイロジェンフリー
化を行う限外濾過膜を備えたことを特徴とする透析液無
菌化装置を提供するものである。

さらに本発明は、上記の装置において、限外濾過膜のモ
ジュールに、透析液供給装置に連結する入口配管と、透
析器に連結する排出配管と、バイパス配管とが装着され
、該入口配管に透析液供給ポンプが配設され、該入口配
管、出口配管及びバイパスにそれぞれ電磁弁が装着され
、上記ポンプ及び電磁弁をタイマー回路で制御して限外
濾過膜の表面にかかる透析液の圧力を断続的に変化させ
て限外濾過膜の表面を自動ブラッシングする機構を有す
る透析液無菌化装置をも提供するものである。

本発明の透析液無菌化装置に使用される限外濾過膜は、
膜の材料、膜の種類等に特に限定されず、中空糸膜、平
膜等のいかなるものも使用することができる。膜の分画
分子量についても、特に限定されないが、本発明の目的
である透析液中の無菌化及びパイロジエンフリー化に有
効な範囲は５０００〜４００００である。さらに好まし
くは５０００〜２５０００である。

上記のような膜を収容するモジュールあるいはケーシン
グはいかなるものでもよく、使用される膜の種類に応じ
て選択することができる。

但し、膜及びケーシングの材質は、日本薬局法「輸液用
プラスチック容器試験法」に適合すべく溶出物を排出し
ない材料を選択することが望ましい。

本発明の透析液無菌化装置は、上記の限外濾過膜及びそ
のモジュール以外に、透析器及び透析液供給装置と該モ
ジュールとの連結に必要な配管、限外濾過された透析液
を透析器に加圧供給するための加圧ポンプ、透析液の流
量調整用バルブ、圧力計等を通常の濾過装置と同様に備
える。

本発明の透析液無菌化装置においては、透析液中の溶解
不十分な固形分、又は析出する塩類等の電解物質その他
不純物の蓄積により限外濾過膜の膜表面は実効面積を減
じ、透過水量の低下をもたらす。即ち、短時間に処理能
力が低下する。このため、本発明においては限外濾過膜
を定期的にブラッシングを行い、膜面の堆積物質を除去
することが好ましい。

そのようなブラッシングの方法としては以下のような自
動蓄圧ブラッシングを採用することが好ましい。第２図
に自動ブラッシング機構を備えた本発明の透析液無菌化
装置の概略図を示す。第２図の装置は、限外濾過膜モジ
ュール１０、ポンプ４、バイパス６、及びブラッシング
調整用電磁弁７〜９から主に構成されており、その上流
側は人口配管１８により透析液供給装置（図示せず）と
連結し、下流側において透析液出口にて透析器（図示せ
ず）と連結する。限外濾過膜モジュール１０は、ブラッ
シング調整用電磁弁９及びポンプ４を介して入口配管１
８と連結し、一方、ブラッシング調整用電磁弁８を介し
て透析器出口１５と連結する。さらに、限外濾過膜モジ
ュール１０は装置外部に通じるバイパス６を備え、バイ
パス６にはそれを開閉するための電磁弁７を備える。

上記装置において、自動ブラッシング操作を行うために
は、以下のように第３図のタイムチャートに従って電磁
弁７〜９を制御する。即ち、限外濾過中はポンプ４の作
動下、電磁弁８．９は開放、電磁弁７は閉鎖状態にあり
、ブラッシング時に第３図のタイムチャートに従って電
磁弁７〜９を全て閉鎖しポンプは停止する。その後、電
磁弁９を開放すると同時にポンプを作動し、２秒後、そ
の状態で１３秒間電磁弁７を開放する。

その後、再び電磁弁７を２秒間閉鎖し、このような操作
を２〜３回繰り返す。ここで、電磁弁９が開放されポン
プ４が作動している時に電磁弁７が開放されると急激な
圧力降下により膜表面に透過水の流動が生じて膜上に堆
積した不純物等がバイパス側に排出される。このような
自動蓄圧ブラッシングを１回／日以上、タイマーにより
作動させることで、膜の実効面積の低下を防止すること
ができる。上記の電磁弁の開閉及びポンプの駆動時間等
については上記の範囲に限定されず、適宜調整すること
ができる。

〔実　施　例〕

以下、実施例により本発明の詳細な説明するが、本発明
はこれらに何等限定されない。

実施例１ 第４図に本発明の透析液無菌化装置の一興体例を示す。

この装置は、限外濾過部Ａと、ブラッシングコントロー
ル部Ｂとから、主に構成されている。限外濾過部Ａは、
透析液を限外濾過する機能を有し、互いに並設する複数
の限外濾過膜モジュール１０、ブラッシング調整用パル
プ７、圧力計２１．透過水出口１５及び排出液出口１６
を備える。各限外濾過膜モジュール１０の出口配管は集
合した後、ブラッシング調整用バルブ７、圧力計２１を
介して透過水出口１５に連結する。また、各限外濾過膜
モジュールｌＯにはブラッシング液のバイパス６が設け
られ、それらは集合した後ブラッシング調整用バルブ７
を介して排出液出口１６に連結している。モジュール１
０内に収容されている限外濾過膜は、ポリエーテルスル
ホン製の中空糸膜であり、分画分子量が２５０００、全
膜面積は約３ｍ”である。

一方、ブラッシングコントロール部Ｂは、限外濾過膜モ
ジュールＩＯに収容された限外濾過膜をブラッシングす
る機能を存し、加圧ポンプ４（カスケード型ポンプ）、
圧力計２１、ブラッシング調整用パルプ９、ブラッシン
グ調整用パルプ７〜９を制御するための電子回路２２を
備える。

透析液入口配管１８はストレーナ１３を介して加圧ポン
プ１０に連結し、加圧ポンプ１０ば圧力計２１を介して
限外濾過部に連結している。

上述の装置において、通常運転時には、バルブ７は閉じ
られ、バルブ８．９は開放され、透析液供給装置１から
供給された透析液は、入口配管１８、ストレーナ１３を
通りポンプ１０で加圧されて限外濾過部Ａに送られ、各
限外濾過膜モジュール１０に分配されて濾過された後、
透過水出口１５より外部の透析器２に送られる。また、
ブラッシング時には、電子回路２２によって、第３図の
タイムチャートと同様にしてバルブ７〜９の開閉が制御
され、排出液はバイパス６を通って排出液出口１６から
外部に排出される。

盗扼成塘 上記の装置を、第４図に示すように透析液供給装置１と
透析器２との間に配置して透析試験を行った。透析液供
給装置１は患者ベツド数１０床用のものを使用し、透析
器２は透析液流量が３０〜３６１７Ｈのベツドコンソー
ル型のものを計１０台使用した。上記の装置に透析液流
ｆｔ３６０１８．０．５ｋｇ／ｃｍ”の加圧下にて透析
液を供給し、上記装置からは透析器２には透析液流量３
６０１Ｈ。

０．５ｋｇ／ｃｍ”の加圧下にて透析液を供給し、７時
間×２回／日で運転を４か月間繰り返した。

上記のような運転状態において、パイロジエン（エンド
キシン）の濃度を第４図のＳｌ及びＳ２に示された位置
おいて、１２回／４カ月の割合で測定した。４力月後の
結果を第１表に示す。

パイロジエンの測定と同時に、一般細菌数についても第
４図の８１及びＳ２に示された位置おいて、１６回／４
カ月の割合で測定した。４か刃稜の結果を第２表に示す
。４力月間の各サンプリング結果は、第１表および第２
表と殆ど同じ結果が得られた。

また、第３表に、透析開始時及び透析終了時の無菌化装
置の入口及び出口における透析液中の電解質濃度、ｐＨ
及びガス濃度それぞれ示す。

第３表より、本発明の無菌化装置により透析液は有効に
無菌化及びパイロジエンフリー化され、しかも電解質組
成及びガス組成には何等変化がない。

第１表 第２表 第３表 〔発明の効果〕 以上説明してきたように本発明の装置は、透析液供給装
置により供給された透析液を極めて有効に無菌化及びパ
イロジエンフリー化することができる。さらに本発明の
ブラッシング機構を備えた透析液無菌化装置によると４
力月以上に渡って、無菌・パイロジェンフリーの透析液
を限外濾過膜を交換することなく供給できる。

このため、透析器を汚染することがなく、透析液が透析
液供給装置で汚染されても人体へ影響を及ぼさないこと
が保証される。

【図面の簡単な説明】

第１図は、透析液供給器及び透析器との関係を示す配置
図である。 第２図は、膜のブラッシングのための装置の配置図であ
る。 第３図は、第２図のブラッシングにおけるタイムチャー
トをしめずグラフである。 第４図は、本発明のブラッシング機構を備えた無菌化装
置の配置図である。 〔主な参照番号〕 ｌ・・透析液供給装置 ２・・透析器 ３・・混合液 ４・・加圧ポンプ ６・・バイパス ７・・ブラッシング調整用電磁弁 ８．９　　・・ブラッシング調整用電磁弁１０・・限外
濾過膜モジュール １１・・濃縮液 １２・・希釈液 １３・・ストレーナ １４・・手動弁 １５・・透過水出口 １６・・排出液出口 １８・・入口配管 ２１・・圧力計 ２２・・電子回路 Ｓｌ、Ｓ２　　・・サンプリング部

Claims (2)

【特許請求の範囲】
1. （１）人工腎臓のための透析液供給装置と透析器との間
   に配置され、透析器に供給される透析液の実質的変化を
   起こすことなく無菌化・パイロジェンフリー化を行う限
   外濾過膜を備えたことを特徴とする透析液無菌化装置。
2. （２）上記限外濾過膜のモジュールに透析液供給装置に
   連結する入口配管と透析器に連結する排出配管とバイパ
   ス配管とが装着され、該入口配管に透析液供給ポンプが
   配設され、該入口配管、出口配管及びバイパスにそれぞ
   れ電磁弁が装着され、上記ポンプ及び電磁弁をタイマー
   回路で制御して限外濾過膜の表面にかかる透析液の圧力
   を断続的に変化させて限外濾過膜の表面を自動ブラッシ
   ングする機構を有する特許請求の範囲第１項に記載の透
   析液無菌化装置。