JPH0123141B2 - - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】

〔産業上の利用分野〕 本発明は改良された移植可能な経皮装置に関
し、特に、外来物質及び微生物がそのような装置
の導管の管腔を通つて体内に入るのを防止する、
低い外形の経皮装置のための改良されたキヤツプ
兼弁システムに関する。 〔従来の技術〕 経皮移植体は体内の空〓及び構造に入口を与え
るために皮膚を貫いて配置された、体とは異質の
物体である。一時的な経皮アクセスは静脈内への
流体投与及び血液透析のような広範囲の種々の処
置に必要とされる。多数のこれらの処置はまた長
期にわたるアクセスを必要とする。長期にわたる
経皮口により利益が得られる用途の特定例として
は血液透析アクセス、腹膜透析アクセス、人工器
官用の電力供給リード線及び流体連結、心臓ペー
スメーカーの充電、神経及び（又は）筋肉の神経
電気刺激、種々の脳移植体における人工刺激及び
制御がある。 短期の経皮アクセスはシリコーン、ポリプロピ
レン及びポリウレタンでできている装置を用いて
日常的に達成される。これらの装置は血液アクセ
ス、創傷ドレナージ及びその他の多くの適用を達
成するための機構として利用できる。しかしなが
ら、そのような装置を長期にわたつて使用すると
一般的には感染され及び（又は）表皮により装置
が包封されることになる。これらの問題を克服す
るための過去の試みには種々の材料でできている
さまざまな装置があり、また硬質及び軟質の両方
の装置がある。 経皮移植体装置は、バクテリアが皮膚の出口位
置面を通つて体内に入るのを防止するように設計
されている。経皮移植体のための標準的な設計は
付属フランジによつて取り囲まれた中心導管から
なる。そのフランジは延伸膨張させたポリテトラ
フルオロエチレン（PTFE）、ポリエステル及び
ポリアミドのベロア、ポリウレタン、ポリプロピ
レン及びポリエチレンのような軟質の生体適合性
材料で被覆された硬質又は軟質の円板であること
ができる。普通にはこれらの生体適合性材料は結
合組織の十分な内部成長及び固定が可能なように
多孔質構造である。上皮は接触上皮抑制が可能な
ように下方向に向けられ、また経皮移植体装置の
膨出及び押出を防止しながら結合組織と共にバク
テリアシールを形成する。結合組織の内部成長及
び血管新生は、外来物質及び微生物が体内に入る
のを防止するために皮膚の出口位置でバリヤーを
形成するように設計される。 体内への又は体外への流体の交換が必要とされ
る時の重要な問題である、外来物質及び微生物が
管腔を通つて入るのを防止するための容易に取扱
われて且つ有効なシステムが必要とされている。
ほとんどの経皮移植体は装置のフランジ内部成長
部分に取りつけられた生体適合性材料製中心導管
を含んでいる。一般的な導管材料はポリジメチル
シロキサン（シリコーンゴム）、ポリウレタン、
ポリエチレン、ポリプロピレン、ポリテトラフル
オロエチレン、ポリカーボネート、チタン及び炭
素である。この導管は体内を通つて延びており、
さまざまな手段によつてキヤツプされている。針
金、繊維及び種々のリード線のような材料を導管
に充填する時には、これらの材料は導管の管腔中
に中実に密着又は密封されることができるので汚
染は大きな問題ではない。管腔中のこの中実のバ
リヤーは、接続及び切断システムとして利用され
るべき磁石、ねじ込み装置及び摩擦嵌合装置のよ
うなさまざまな連結機構を可能にする。これらの
導管は穴のあいた導管ではないので、機械的ヒユ
ーズとして利用しそして界面に対する損傷なしで
界面で分離する特殊なコネクターが、米国特許第
4004298号明細書に記載されているように開発さ
れてきている。 フランジの内部成長部分を通る開口は、種々の
チユーブ、カテーテル及び導管の通路を考慮して
提供されている。これらの導管は成形、シール又
は接着によつてフランジ部分に永久的に取り付け
られているか、あるいは米国特許第3402710号明
細書に示されているようにフランジ部分を通して
一時的に配置されることもできる。これらの種々
の導管の管腔を通して流体を体内及び体外に流す
ことができる。体外のこれらの導管の外部の基部
端において、標準的なルーエン（luer）ロツク取
付部品及びアダプターを固定することができる。
静脈内ラインのような追加の流体ラインについて
連結又は切断を行なう時にはいつでも導管内の管
腔の露出の可能性が生じる。システムのいずれの
部分での何らかの破損又は穴もまた管腔の露出に
至らしめる。導管が何らかの態様で開放される時
にはいつでも、感染の導入が結果として生じて敗
血症、塞栓症、逆流出血又はその他の生体体液の
逆流に至らしめるかもしれない。〔ジヤーナル・
オブ・パレンテラル・アンド・エンテラル・ニユ
トリシヨン（J.Parenteral＆Enternal
Nutrition）５(2)：166〜168、Mar／Apr1981に
記載されたG.F.Goppa、T.H.Gouge及びS.R.
Hotstetterの報文“エアー・エンボリズム：ア・
レサル・バツト・プリベンテイブ・コンプリケー
シヨン・オブ・サブクラビアン・ベイン・カテテ
リゼーシヨン（Air Embolism：Ａ Lethal but
Preventable Complication of Subclavian
Vein Catheterization）”〕。 導管が体から突き出る時に皮膚界面の崩壊も生
じることがある。皮膚界面を崩壊する力は普通に
は連結及び切断時の導管の外部部分を取扱う際の
ひねり、引きずり及び引張りのような活動によつ
て引き起こされる〔CPC・クリニアル・レビユ
ース・イン・ビオエンジニアリング（CPC
Critical Reviews in Bioengineering）５(1)：37
〜77、1981に記載されたA.F.Von Recum及びJ.
B.Parkの報文“永久的経皮装置（Permanent
Percutaneous Devices）”〕。導管を皮膚に横たえ
て適切に包帯で保護するか、テープで固定するか
しないと、ぴつたりしすぎた衣類もまた皮膚界面
位置を刺激して追加の損傷を与える〔ダイアリシ
ス・アンド・トランスプランテーシヨン
（Dialysis＆Transplantation）12(8)：572〜577、
Aug.1983に記載されたL.F.Erlich及びS.L.Powell
の報文“ゴアテツクス腹腔内カテーテルを用いる
患者の看護（Care of the Patient with ａ
Gore−Tex Peritoneal Dialysis Catheter”）。 連結及び切断時に、開放導管を物理的に密封す
る必要があるので、機械的損傷が生じることがあ
り、それで装置の修理又は最終的なはずしを必要
とする。標準的なカテーテルで生じる損傷と同じ
タイプの損傷が、経皮装置を貫通して配置された
いかなるタイプの導管でも生じ得る。なぜなら連
結及び切断時に管腔を物理的に密封する必要があ
るからである〔ジヤーナル・オブ・パレンテラ
ル・アンド・エンテラル・ニユトリシヨン（J.
Parenteral＆Enteral Nutrition）７(2)：184〜
185、Mar／Apr、1983に記載されたR.M.Gulley
及びN.Hawkの報文“内在静脈カテーテルの破
壊（Rupture of Indwelling Venous
Catheters）”〕。 従来技術では、例えば米国特許第3783868号及
び第4321914号の各明細書には、薬剤を投与する
ための、通常は閉じられている弁を通路に持つて
いる薬剤注入用経皮移植体装置が開示されてい
る。しかしながら、公知の従来技術は連結及び切
断時に導管の外部部分に加えられる力に起因する
皮膚出口崩壊の併発症の問題を念頭においていな
い。 これらの問題点の解決は、設計の利益、用いる
材料の物理的特性及びユニークな取扱いシステム
を利用する本発明の改良された移植体装置で見出
される。すなわち本発明は、経皮移植体装置の導
管の中間部分に部分的に細くし且つ該導管の壁厚
を小さくした首部を設けることによつてこの部分
に弾力性を持たせ、装置の外部から加えられる力
をこの部分で吸収すること等により装置の皮膚と
の接着部の破壊を防止し、感染等が抑制される装
置を提供するものである。 〔発明の要旨〕 体内への入口を与える経皮移植体装置であつ
て、上部の入口開口及び下部のフランジを持つ非
孔質の生体適合性導管を含み、そのフランジは連
続して湾曲した周辺を持つ上部及び連続して湾曲
した側壁を持つており、この側壁は該上部よりも
直径の大きな連続して湾曲した周辺を持つ底壁に
対してテーパー状をなしており、またそのフラン
ジは該上部から該フランジを貫通して該底壁に延
びている貫通中心開口を持つており、該導管は付
属フランジの上部から延びて該フランジの真上に
アングルベンドを持つており、使用状態で皮膚に
対してある角度で、ベンドの位置から導管入口に
延びている装置が提供される。 好ましい装置は次のものを含む： (A) フランジを持つ非孔質で生体適合性の導管で
あつて、そのフランジは連続して湾曲した周辺
を持つ上部及び連続して湾曲した側壁を持つて
おり、この側壁は該上部よりも直径の大きな連
続して湾曲した周辺を持つ底壁に対してテーパ
ー状をなしており、またそのフランジは該上部
から該フランジを貫通して該底壁に延びている
貫通中心開口を持つているもの、 (B) フランジの上部から延びてまず最初に内方に
向つて細くなり、次いで外方に向つて開いて砂
時計の形状をしている導管、 (C) 砂時計の形状の上方に実質上直角のベンドを
持つており、使用状態で皮膚と平行に、ベンド
部分から導管入口に延びている導管、 (D) 砂時計部分の一部分内で、導管の残りの部分
の内径よりも大きな内径を持ち、それによつて
砂時計の形状の所で減少した導管壁厚を提供し
ている導管、 (E) 表皮及び結合組織の内部成長を許容するよう
に、約60μ以上の平均フイブリル長さのフイブ
リル及びノードを持つ延伸膨張された多孔質ポ
リテトラフルオロエチレンで作られた上方スカ
ート及び底スカート、但し (i) 上方スカートはフランジの側壁に付着して
おりしかも底壁の周辺から砂時計の形状の最
小直径の真下に延びており、それで使用状態
では上方スカートは皮下に置かれる、又 (ii) 下方スカートは底壁と層状接触の状態にあ
り、そして底壁の周辺に隣接した上方スカー
トに連結している。 多孔質の延伸膨張されたポリテトラフルオロエ
チレンは好ましくは、約60μよりも大きな平均フ
イブリル長さ、約0.14Kg／cm²（約2.0psi）よりも
小さいエタノール泡立ち点、約0.7Kg／cm²（約
10psi）よりも小さいエタノール平均流れ圧力、
及び約１ｇ／c.c.よりも小さい密度をもつ。最も好
ましくは、延伸膨張されたPTFEは約100μよりも
大きな平均フイブリル長さ、約0.053Kg／cm²（約
0.75psi）よりも小さいエタノール泡立ち点、約
0.21Kg／cm²（約3.0psi）よりも小さいエタノール
平均流れ圧力及び約0.3〜約0.1ｇ／c.c.の範囲内の
密度を持つ。着脱できるキヤツプ手段及び着脱で
きるとがつていない挿入針アセンブリー手段が提
供される。キヤツプ及びとがつていない針アセン
ブリーを取り付けるための取付け手段は導管の周
りの雄型二条アクメねじを含む。このねじはカバ
ーキヤツプ又はとがつていない挿入針アセンブリ
ー手段の雌型二条アクメねじ受口にかみ合う。機
械的連結機構が、フランジの底と内在導管との間
に連結手段を提供するようにフランジの中心開口
中に組込まれている。導管及びフランジは好まし
くは医療銘柄の生体適合性ポリジメチルシロキサ
ンエラストマーで作られる。セルフシールフエー
ス弁が導管の開口の所に設置されている。 〔図面を参照しての発明の詳細な説明及び好まし
い実施態様〕 安定で生体適合性で実質的に非感染性であり、
体内への長期にわたる入口を提供する経皮移植体
装置が提供され、この装置は体内への及び体外へ
の流体の交換のための、使用が容易で、有効で耐
汚染性のキヤツプ兼弁システムを持つている。装
置は付属フランジをもつ非孔質の生体適合性導管
を含み、このフランジは上面及び底をもつ。好ま
しい実施態様においては、フランジと導管とが連
結するフランジの上面において、導管はフランジ
から現われて、内方に向つて細くなり、次いで外
方に向つて開いて、砂時計の形状を形成する。こ
の首の上方では導管は実質的に直角のアングルベ
ンドを形成し、導管は次いで皮膚と実質的に平行
に延長する。装置はフランジが皮膚の表面の下に
あるように体内に移植される。フランジは好まし
くは、結合組織の成長及び血管新生を許容する多
孔質で生物学的に不活性な材料で被覆される。装
置の首部分内では導管の内径が増大されて首領域
中の導管壁厚が減小されることになり、皮膚／装
置の界面を崩壊させかねない力を吸収するクツシ
ヨンとして作用する屈曲点を作る。導管にベンド
があるので、導管に針を挿入するために又は導管
にカバーキヤツプを適用するために圧力を皮膚の
表面に平行に加えている時にも導管をしつかりつ
かまえてしつかりと保持することができる。着脱
可能な保護キヤツプ手段及びとがつていない挿入
針アセンブリー手段、並びにフランジの底と何ら
かの内在導管との間の連結を提供する適切な弁及
びコネクター手段が提供される。 本発明の経皮装置１０は第１図に示されてお
り、フランジ１４を持つた生体適合性導管１２を
含む。フランジと導管とが連結するフランジの上
部において、導管１２はフランジから現われそし
て導管の外面は内方に向かつて細くなり次いで外
方に向かつて開いて砂時計又は首の形状１６を形
成する。第１図の導管の凸状部分１８は装置のカ
ラー部分と名づけられる。 カラー１８の上方で、フランジの外側で、導管
はある角度で、好ましくは、皮膚の外側で皮膚に
実質的に平行に延びる方向で屈曲している。 フランジは延伸膨張されたポリテトラフルオロ
エチレン（PTFE）からなる多孔質で生物学的に
不活性な材料で被覆されている。延伸膨張された
PTFEはフイブリルによつて連結されたノードの
三次元マトリツクスからなる微細構造を持つてい
る。この多孔質微細構造は結合組織の内部成長及
び血管新生を可能にしている。フランジの側壁及
び底壁はこの多孔質スカート材料１７，１９で被
覆されている。上面スカート１７は、導管とフラ
ンジとが出合う上方部分からフランジの外径を通
り越して、フランジの上面に付着している。底ス
カート１９はフランジの底に付着しまたフランジ
の最大直径を越えて延びている。底スカート１９
の材料及び上面スカート１７の材料は、各カバー
の間の形成されるライン２１で、フランジの外径
を越えて一緒に接合される。表皮細胞は多孔質
PTFEカバー材料内の結合組織に延びて付着して
もよい。 その他の多孔質の生体適合性材料を用いること
ができると思われる。多孔質材料はその材料の表
面に沿つた上皮の頂端移動を抑制するように結合
組織の迅速な内部成長を許容しなければならな
い。好ましくは多孔質材料は柔軟で可撓性であ
る。多孔質にすることができるる適切な生体適合
性材料としてはシリコーン、ポリウレタン、ポリ
エチレン、ポリスルホン、ポリアクリリツク、ポ
リカルボキシレート、ポリエステル、ポリプロピ
レン、ポリ（ヒドロキシエチルメタクリレート）、
及び弗素化エチレンプロピレン並びにポリテトラ
フルオロエチレンのような過弗素化ポリマーがあ
るが、これらに限定されるものではない。 上記の材料は当業者には公知の技術によつて多
孔質にすることができ、このことはその材料が結
合組織の内部成長を支持して上皮の頂端移動を防
止できるようにする。そのような技術としては、
注意深く調節された大きさのポリマービーズの焼
結、多孔質表面を残すように、生体内で又は生体
外で再吸収され得る部分的に再吸収可能な移植体
と材料とを組み合わせること、繊維を一緒に製織
するか編成して布様材料を形成すること、又は処
理時に発泡剤を用いて起泡させ、その材料が硬化
する際に細孔を形成させてそのまま残すこと、が
あるが、これらに限定されるものではない。 多孔質材料は抗生物質、フイブリン、トロンビ
ン、及びコラーゲンのような生物学的に活性な物
質で処理するか又は充填してもよい。これらの物
質は多孔質材料内での結合組織の生成を増強し、
治療中の感染を抑制する。 好ましい実施態様の多孔質材料は、前記したよ
うに、延伸膨張されたポリテトラフルオロエチレ
ン（延伸膨張されたPTFE）である。延伸膨張さ
れたPTFEは医療移植体用途の歴史をもつ極めて
不活性で生体適合性の材料である。米国特許第
3953566号及び第4187390号の各明細書には、延伸
膨張されたPTFEの製造法及びその多孔質微細構
造の特徴づけ法が教示されており、それらの各明
細書の開示は参照文として本明細書に含まれるも
のとする。延伸膨張されたPTFEの多孔質構造は
第１３図にさらに図式的に例示されている。延伸
膨張されたPTFEの微細構造はフイブリル９８に
よつて連結されたノード９７の三次元マトリツク
スである。延伸膨張されたPTFEの孔の大きさは
材料の泡立ち点及び平均流れ圧力を測定すること
によつて特徴づけることができる。泡立ち点及び
平均流れ圧力はASTM標準規格F316−80に従つ
て、エタノールを用いて測定される。 延伸膨張されたPTFEの密度は材料中の気孔空
間の量を決定し、その気孔空間には結合組織が内
部成長することになり得る。延伸膨張された
PTFEの密度は延伸膨張されたPTFEの所定サン
プルの質量対その容量の比である。 延伸膨張されたPTFEのフイブリル長さは、本
明細書においては、フイブリルによつて連結され
たノード間の延伸膨張の方向の距離の10回の測定
の平均として定義される。延伸膨張されたPTFE
の平均フイブリル長さを測定するために、材料表
面の約40〜50倍の顕微鏡写真を３つの等面積に分
割するように２本の平行線をこの写真を横切つて
引く。材料が一軸延伸膨張されているならば、こ
れらの線を第１３図に示されているような延伸膨
張の方向に、即ち線維の縦配向の方向に引く。左
から右への測定で、写真中の上方の線に沿つて、
写真の左端の近くでその線と交差する最初のノー
ドから始めてその線と交差する引き続くノードに
続けて、５回のフイブリル長さの測定を行なう。
もう一方の線に沿つて右から左に、写真の右手側
でその線と交差する最初のノードから始めて更に
５回の測定を行なう。材料が２以上の方向に延伸
膨張されているならば、ノードが書き込み線と交
差するノードにフイブリルによつて結びつけられ
ない時を除いて、上記のように線を引き、フイブ
リル長さを測定する。その場合には、書き込み線
とで最も小さな角度を作るノードからノードへの
フイブリル長さを線維の軸配向に沿つて測定す
る。この方法によつて得られた10回の測定値を次
いで平均して、材料の平均フイブリル長さを得
る。 約60μより大きい、好ましくは約100μより大き
い平均フイブリル長さ、約0.14Kg／cm²（約2.0psi）
より小さい、好ましくは約0.053Kg／cm²（約
0.75psi）より小さいエタノール泡立ち点、約0.7
Kg／cm²（約10psi）より小さい、好ましくは約
0.21Kg／cm²（約3.0psi）より小さいエタノール平
均流れ圧力、及び約１ｇ／c.c.より小さい、好まし
くは約0.3〜約0.1ｇ／c.c.の密度を持つ材料は結合
組織の内部成長を増強し、それ故に本発明で用い
るのにも最も好ましい。 多孔質材料として延伸膨張されたPTFEを用い
る時には、第１３図に示されているように、多数
のノード９７が延伸膨張されたPTFEの壁厚を横
切るかもしれず、これは組織の内部成長用のチヤ
ンネル及び押しつぶすに対する壁抵抗を提供する
かもしれない。好ましい実施態様においては、約
１mmの壁厚をもつ延伸膨張されたPTFE外皮界面
を用いる。一側面を積層させてもよく、これは細
孔をふさいで組織の内部成長を可能にしない傾向
があることを理解すべきである。この部分は組織
の内部成長が意図されておらず、それで前記のエ
タノール泡立ち点試験に合格しない。 本発明の装置は、装置の一体部分であるキヤツ
プ兼弁システム２４を含むために導管１２を有し
ている。導管用の好ましい材料は医療銘柄の生体
適合性で不活性のポリジメチルシロキサンであ
る。導管は表皮から皮膚表面と直角に現われる。
表皮から皮膚表面と直角に現われる、砂時計形状
部すなわち首部１６と呼ばれる導管部分におい
て、最小直径で屈曲点が作られる。導管の内径が
砂時計形状部すなわち首部１６の内側で約0.1mm
（千分の数インチ）だけ増加すれば、壁厚が約0.1
mm（千分の数インチ）だけ減少することになる。
以下の記載において全ての寸法は推賞すべき且つ
（又は）好ましい値である。導管に沿つて約2.54
mm（約0.100インチ）の長さにわたつて壁厚を減
少させるとこの屈曲点ができる。この屈曲点は好
ましくは、導管１２の外部部分が装置のフランジ
内方成長部分と連結する点から約1.27mm（約
0.050インチ）の所に作られる。この屈曲点は、
皮膚と装置との界面を崩壊させかねない力を吸収
し、向け直すためのクツシヨンとして役立つ。導
管が該屈曲点を外方に向つて過ぎたのに続いて、
導管は、そのアングルベンドにより皮膚表面に平
行に25.4mm（１インチ）の距離伸びるように配置
される。導管中のアングルベンドは圧力を加えた
時に発生する力の幾らか又は全部を吸収する。装
置の内方成長部分から生きた組織を崩壊させるこ
とになる力は、種々の装置を低い外形の移植体装
置に取付けるために普通に必要とされる。アング
ルベンドを屈曲点から約5.842mm（約0.2300イン
チ）の所の導管中に位置させることによつて、導
管の外端部に針を挿入するか又はカバーキヤツプ
を適用するために皮膚に平行に圧力を加える間も
導管をしつかりとつかんでしつかりと保持するこ
とができる。導管の外部部分に加えられた力は、
この屈曲点によつて作られる壁構造の弱さに起因
して、屈曲点によつて吸収されるか又は向き直さ
れて導管の屈曲を許容する。好ましくは、フラン
ジの生きている組織の界面を崩壊させかねない力
は柔軟性を有する導管及び屈曲点によつて吸収さ
れる。生体適合性の熱可塑性ポリマーの取付リン
グ２２は導管１２の外部端に永久的に付着されて
いる。この硬質材料は、導管の端を着脱可能な保
護キヤツプ及び着脱可能なとがつていない挿入針
アセンブリーに連結させることを考慮した外部の
雄型二条アクメねじ３４を含んでいる。 第１図に示されたコネクター４２は移植体装置
１０を体内導管４４に連結するのに役立つ。 正面図である第２図は装置１０及び装置の外部
端に入れられたスリツト２８をもつフエース弁２
４を示している。スリツト２８はとがつていない
針装置の挿入を許容する。第２図には共通接触面
２１で結合されたフランジを覆うスカート１７及
び１９、並びにコネクター４２も示されている。 第３図は移植体装置１０の底面図を示してお
り、その装置の底は延伸膨張された多孔質PTFE
カバー１９で被覆されており、またコネクター４
２を介して体内導管４４に連結されている。 第４図は実質的に第２図の線４−４に沿つて取
つた、体内に移植された本発明のアセンブリーの
断面図を示す。 フランジを皮膚表面下に残すような態様で、首
１６と呼ばれる導管の一部が表皮５２、真皮５４
及び皮下組織５６からなる皮膚を通して置かれる
ように装置を体内に置く。導管の砂時計形状部す
なわち首部の外径は連続的に曲がつている図形を
提供し、これは表皮をフランジに向う方向に成長
させるように助長し、方向づける。 可撓性で、通常は閉じており、凸状で清潔にで
きるフエース弁２４が導管の外部端に取付けられ
ている。この弁は好ましくはセルフシールスリツ
ト弁であり、医療的に許容できる弾性ポリマーか
らなる。この弁はとがつていない挿入針により物
理的に開放される。挿入針アセンブリー４０を導
管の外部に取付けた時に、凸状の清潔にできるフ
エース弁は物理的に開放される。挿入針アセンブ
リー４０が取りはずされる場合には、フエース弁
は閉じて密封する。この弁システムは一層長い外
部導管及びチユーブの必要性を排除する。体につ
きまとう導管を排除できることは、これらの導管
の端にある扱いにくく、やつかいでしかもしばし
ば重いキヤツプ及び弁機構を動かすことによる皮
膚出口崩壊の潜在的な発生数を減少させる。 好ましい弁の設計は第４Ａ図及び第４Ｂ図に示
されている。注入針が図示のスリツト弁を突き通
る時には、先端を除いて針をすり寄り的に捕える
同心タイプのシールを通過する。このシールは、
きちんとしてスリツトを通過している間は針の周
りの漏れを防止する。第４Ｂ図及び第４Ｃ図に示
されているように、この弁はスリツト２８の上方
及び下方の追加の材料２５と共に形づくられる。
この弁を取付リング２２に挿入した時には、取付
リングによるフエース弁の圧縮は追加の材料２５
の結果として弁中のスリツトに好ましい応力を提
供し、その結果として好ましい力がスリツト２８
を閉じた状態に保持するように向けられる。 第４図に示されているように、装置のフランジ
部の底には、追加の導管材料４２の安全な挿入を
可能にする導管の管腔が設計されている。好まし
くは、追加のチユーブ４４、内部成長部分又はそ
の他の装置を連結するために各々の端にあごのあ
る継手４５をもつ生体適合性熱可塑性ポリマーの
コネクターを用いることができる。漏れを排除す
る安全圧力嵌合のために装置中の組み込みシリコ
ーンＯリングを利用して、この熱可塑性コネクタ
ーを装置中にスナツプ嵌めすることができる。こ
の加圧嵌合により、移植の間、内部導管の適切な
配置を許容するようにコネクターは回転できる。
コネクター４２は適所に安全に付着させることも
できる。コネクター４２は装置から直角に突き出
ることができ、あるいは内部装置の適切な配置に
依存して種々のベンド及び角度をもつことができ
る。 装置中の弁及び内部コネクターを省くことによ
つて、その装置の通路に電線、再充電可能な電池
のような電力供給ユニツト、及びフアイバーオプ
チツクスストランドを配置することができる。 経皮移植体装置１０はカラー１８、首部１６及
びフランジ部１４をもつ導管１２を含み、好まし
くはこれらは全てシリコーン製である。第４図に
示されているようにフランジが皮膚の下に配置さ
れそして導管の砂時計形状部すなわち首部及びカ
ラーが皮膚を通つて皮膚の上に突出するように装
置を移植する。PTFEカバー材料１９を含めたフ
ランジの底から導管中のベンドが始まる転移点ま
での導管の高さは約13.462mm（約0.530インチ）
である。導管のカラー部は表皮層５２を通つて突
出しており、そして表皮細胞を首部に沿つて知孔
質PTFE材料１７に向けて案内している。カラー
は6.35〜50.8mm（0.250〜２インチ）の範囲で約
9.144mm（約0.360インチ）の直径をもつ。首部は
導管の最も細い部分であり、直径約6.604mm（約
0.260インチ）である。首は外向きに開き、そし
てフランジに向けられるので、その基部で約
7.772mm（約0.306インチ）の最大直径に達する。
導管はこの場所で約0.889mm（約0.035インチ）の
距離にわたつて内方向に向けられる。この切れ込
みの端において、フランジが始まり、その直径は
この場所で約6.756mm（約0.266インチ）である。
首の基部とフランジの始まりとの間の直径差は、
延伸膨張されたPTFEカバー用のぴつたりと合う
嵌合を許容する切れ込みを形成する。フランジは
約15.24mm（約0.600インチ）の最大直径をもつ。 カラーから首の基部までの導管の管腔２０は屈
曲点を除いて直径約2.50mm（約0.100インチ）で
ある。首の中央において、屈曲点２０Ａは導管の
内径を2.54mm（0.100インチ）の高さにわたつて
約3.302mm（約0.130インチ）に増加させることに
よつて作られる。この屈曲点は首の基部及びフラ
ンジから約1.27mm（約0.050インチ）の所から始
まる。屈曲点２０Ａは理想的には首の中央に位置
する。 移植体装置１０は導管１２に結合された硬質
の、好ましくはポリカーボネート製の取付リング
２２をもつ。硬質取付リング２２の前面部の内側
に、清潔にでき、滑らかで凸状の、好ましくはシ
リコーン製のフエース弁２４が付着されている。
注入針アセンブリー４０のとがつていない針２６
を挿入してシリコーン製フエース弁のセルフシー
ルスリツト２８を物理的に開放させる際には、注
入針アセンブリーねじ３２を外部取付リングねじ
連結３４にねじ込んで保持する。フエース弁２４
が物理的に開放される時には、装置の管腔２０は
露出される。流体を注入針２６の管腔を通して導
入し、流入させる際には、流体はとがつていない
針２６の側方開口３６を通つて装置の管腔２０中
に流れる。流体はコネクター４２を流通し、内部
導管４４中に入り、そして所望の位置へ流れるこ
とができる。 硬質取付リング２２はスプレー法又は塗被法に
よつてモノシロキサンSiO₂で処理してもよい
（米国特許第3986977号明細書参照）。リングのこ
の塗装された表面はシリコーン接着によるリング
へのシリコーン導管１２の結合を許容する。 取付リング２２は約2.54〜25.4mm（約0.100〜
1.0インチ）の長さでよい。好ましくは取付リン
グは約15.24mm（約0.60インチ）の長さである。
リングの内径は約2.54〜7.62mm（約0.10〜0.3イン
チ）でよく、外径は約5.08〜12.7mm（約0.2〜0.5
インチ）でよい。好ましくは内径は約5.08mm（約
0.200インチ）であり、外径は約7.925mm（約0.312
インチ）である。取付リング上の外部ねじ３４は
約0.762〜1.143mm（約0.030〜0.045インチ）の幅
であり得る。好ましくはねじの幅は約0.965mm
（約0.038インチ）である。ねじの長さは約7.112
〜7.874mm（約0.280〜0.310インチ）の距離にわた
る。好ましくはねじの長さは7.366mm（0.290イン
チ）の距離にわたる。 注入針アセンブリー４０はポリカーボネート、
ポリスルホン、ポリプロピレン、ポリアミド、ポ
リウレタン、ステンレス鋼、及びポリエチレンの
ような幾つかの種々の材料から作ることができ
る。取付リングを取り囲む注入針アセンブリーの
内径は5.08〜12.7mm（0.2〜0.5インチ）でよい。
好ましくは内径は、取付リングの上に配置されて
いる時にぴつたりとして安全なシールを提供する
ように7.976mm（0.314インチ）である。この端の
外径は6.35〜15.24mm（0.25〜0.600インチ）であ
り得るが、好ましくは9.525mm（0.375インチ）で
ある。ねじ３２は0.762〜1.143mm（0.030〜0.045
インチ）の幅をもつことができる。好ましくはね
じの幅は0.965mm（0.038インチ）である。ねじの
長さは約7.112〜7.874mm（約0.280〜0.310インチ）
の距離にわたる。好ましくはねじの長さは7.366
mm（0.290インチ）の距離にわたる。ねじは好ま
しくは0.648mm（0.0255インチ）の深さをもつ。
ねじのピツチは好ましくは25.4mm（１インチ）当
りねじ山５個である。注入針アセンブリーの端に
は安全性の付加のために２のテーパー摩擦嵌合が
ある。 針の長さは約2.032〜9.652（約0.080〜0.380イン
チ）であり得る。好ましくは針の長さは6.096mm
（0.240インチ）である。針及び弁の長さは、フエ
ース弁が部分的に開放された態様で利用されるか
又は完全に開放された態様で利用されるかを決定
する。このことは流体の注入圧力に影響を及ぼ
す。針の管腔は0.127〜3.81mm（0.005〜0.150イン
チ）であり得る。針の内径は用途及び流れの要件
条件に依存する。透析は注射栄養療法とは異なる
流量を必要とする。針の直径は針の内径に依存す
る。好ましくは針の壁厚は約0.381mm（約0.015イ
ンチ）であるべきであるが、約0.254〜1.016mm
（約0.010〜0.040インチ）であることができる。 アセンブリーの内径は約1.25〜7.62mm（約0.050
〜0.300インチ）であり得る。好ましくは内径は
約4.318mm（約0.170インチ）で、標準のルーエル
ロツク摩擦嵌合に適合する2゜のテーパーをもつて
いる。針アセンブリーの端には標準のルーエルロ
ツク雌型装置を嵌める一対の突起部品がある。 針アセンブリーの全長は約10.16〜38.1mm（約
0.400〜1.50インチ）であり得る。好ましくは全
長は約19.05mm（約0.750インチ）である。 保護カバーキヤツプは約5.08〜12.7mm（約0.200
〜0.500インチ）の内径をもち得る。好ましくは
内径は取付リング上の安全な嵌合を確実にするた
めに約7.976mm（約0.314インチ）である。くぼん
だ部分からキヤツプの端までの保護キヤツプカバ
ーの壁厚は約0.127〜2.54mm（約0.005〜0.100イン
チ）であり得、その内部ねじ５０は約0.762〜
1.143mm（約0.030〜0.045インチ）の幅である。好
ましくは壁厚は約0.762mm（約0.030インチ）であ
るべきであり、一方ねじは約0.965mm（約0.038イ
ンチ）の幅であるべきである。ねじの長さは
7.112〜7.874mm（0.280〜0.310インチ）の距離で
あるべきであり、ピツチは25.4mm（１インチ）当
り５個のねじ山であるべきである。好ましくはね
じの長さは7.366mm（0.290インチ）の距離であ
る。好ましくは壁厚は約0.762mm（約0.030イン
チ）であるべきである。キヤツプの全長は約6.35
〜19.05mm（約0.250〜0.750インチ）であり得る。
衣類、衣服等との過剰な接触を防止するために、
13.081mm（0.515インチ）の長さを持つことが好
ましい。この長さはまた容易な取扱いを提供し、
同時に低い外形を保つている。保護キヤツプカバ
ーはポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリス
ルホン、ポリエチレン、ポリアミド、ポリウレタ
ン又はステンレス鋼のような材料から一次成形
し、機械加工し、又は二次成形することができ
る。 コネクター４２はポリテトラフルオロエチレ
ン、ポリカーボネート、ポリスルホン、ポリプロ
ピレン又はポリウレタンのような生体適合性で、
非孔質で硬質又は半硬質の材料から作るべきであ
る。その外径は5.08〜12.7mm（0.200〜0.500イン
チ）であり得、一方内径は0.127〜3.81mm（0.005
〜0.150インチ）であり得る。装置を通過する十
分な流れを許容するように、コネクターの直径は
使用すべき針の管腔の直径に一致すべきである。
コネクターの壁厚は約0.254〜5.08mm（約0.010〜
0.200インチ）であり得る。好ましくは壁厚は
0.635mm（0.025インチ）である。コネクター４２
の上方端にあるあご４５の直径は約2.54〜15.24
mm（約0.100〜0.600インチ）である。あごの直径
が5.08mm（0.200インチ）であると、その口での
スナツプ嵌めが確実にされる。 第５図は両端にスナツプ嵌めあご４５をもつコ
ネクター４２の上面図である。 第６図は直通内部導管４４に固着された別種の
コネクター４２を示す。連結あご４５は完全状態
に示されている。 第７〜９図は、ねじ３２及びとがつていない針
２６を含めて、挿入針アセンブリー４０を詳細に
示している。 挿入針アセンブリー４０が使用されていない時
には、保護キヤツプ４６を挿入針アセンブリーと
同じ態様で移植体装置に付着させることができ
る。これは第１０図に示されている。保護キヤツ
プ４６はは、取付リング２２の外部ねじ付け部分
３４にねじ込まれ内部ねじ５０を有している。 第１１図に示されるような従来技術の経皮移植
体装置は公知である。この装置６０は図示されて
いるようにカラー部６４、首部６６、管腔６８及
びフランジ部７０をもつハウジング又は“ボタ
ン”６２をもつている。弁８０はボタン６２に成
形されており、貫通する開口８２をもつている。
シリコンチユーブ７２及び弁８０は安全に一緒に
接合されている。スカート７４及び底フランジカ
バー７６は延伸膨張された多孔質PTEFであり、
図示のようにフランジを被覆するために接着的に
固着されており、その重なり合つている部分は線
７８で一緒に結合されている。 比較例 １ 米国ダウコーニング社によつて供給される材料
であるMDX_4-4515エラストマーから第１１図の外
形に合うボタン装置を形成した。寸法は次の通り
であつた：カラーの直径10.16mm（0.400インチ）、
首の垂直高さ3.048mm（0.120インチ）、最も細い
部分での首の直径7.772mm（0.306インチ）。シリ
コーン弁を首の管腔に成形した。弁の高さは
1.524mm（0.060インチ）であつた。その弁にピン
を刺して貫通開口を形成した。ボタンをアルコー
ル及び脱イオン水ですすいで、離型剤及び何らか
の他の汚染物を除去した。 直径1.143mm（0.045インチ）のマンドレルをシ
リコーン弁中の刺し穴に通して配置した。内径
1.143mm（0.045インチ）、外径1.727mm（0.068イン
チ）のシリコーンチユーブをマンドレルの上に置
き、シリコーン弁の底に接触させて止めた。ダウ
コーニング社によつて供給される医療等級タイプ
“Ａ”（Medical Grade Type“Ａ”）のシリコー
ン接着剤を用いてそのチユーブを適所に接着させ
た。何らかの余分の密着剤はシリコーンフランジ
の底と同じ高さで広げた。 米国特許第4187390号及び第3953566号の各明細
書に記載の教示に従つて、平均線維長さ125μの
延伸膨張されたPTFEのチユーブを製造した。液
体潤滑剤中のPTFE樹脂の混合物を管形態で押出
した。その押出チユーブを約300℃で約23〜24時
間乾燥した。この操作はまた滑剤を除去した。そ
のチユーブを約295℃の温度に保持し、次いでそ
れを元の長さの10倍になるまで毎秒約75％の速度
で縦に延伸した。この場合の速度はL_f−L_i／L_i（ｔ）×
100 ％として定義され、このL_fは最終のチユーブ長さ
であり、L_iは最初のチユーブ長さであり、ｔは全
延伸時間である。この延伸に続いて、チユーブを
縦に再び引張り、約375℃で約75秒間熱処理した。
このPTFEチユーブの諸部分から約５cm×５cmの
正方形の部分を切り取つた。その材料の厚さは約
1.067mm（約0.042インチ）であつた。上方スカー
ト７４として利用すべき正方形体は、スカートが
ボタンのカラー及び首を通過できるように中央に
直径6.858mm（0.270インチ）の穴をもつていた。 底カバー材料７６を直径44.45mm（1.75インチ）
の基板の上に置き、内径49.53mm（1.95インチ）
のリングで固定した。直径2.032mm（0.080イン
チ）のシリコーンチユーブが通過できるようにそ
のカバー材料中に小さなスリツトを設けた。 フランジの上面及び底に医療等級タイプ“Ａ”
シリコーン接着剤を塗布した。上方用及び下方用
の５cm×５cmのPTFE材料７４及び７６に医療等
級タイプ“Ａ”シリコーン接着剤を塗布した。カ
ラー及び首は上方スカート中の6.858mm（0.270イ
ンチ）の穴に通して配置した。首がフランジと出
会う首の基部の周りで上方スカート材料がぴつた
りと嵌合するように上方スカートの位置を定め
た。シリコーンチユーブを下方スカート中のスリ
ツトを通して配置し、下方スカートをフランジの
底及び上方スカートの底と薄層状に接触させた。
接着剤を24時間硬化するままにしておいた。次い
で外径20.32mm（0.800インチ）のPTFEの重なり
部分を与える円形カツターを用いてPTFE材料を
切断した。 内径0.762mm（0.030インチ）、外径1.143mm
（0.045インチ）、長さ2.794mm（0.110インチ）の挿
入針を「デルリン」（Delrin）（イー・アイ・デユ
ポン・デネモウルス社の登録商標）ポリカーボネ
ートから機械加工して作つた。装置の首の管腔の
内側に位置したシリコーン弁を物理的に開放させ
るために2.794mm（0.110インチ）の長さを利用す
る。針の垂直長さは5.664mm（0.223インチ）であ
り、そして90゜のベンドが針を12.7mm（0.500イン
チ）の距離水平に回転させた。その水平部分は直
径6.35mm（0.250インチ）、内径4.267mm（0.168イ
ンチ）であり、標準のルーエルロツク雄型連結を
適合させるために2゜のテーパーをもつ。 利用Ａ 従来技術の教示に記載されている理論の幾つか
を理解する努力として動物研究を行なつた。比較
例１に記載した方法で調製した装置３個を犬に移
植した。装置のシリコーンチユーブ部分を右の頚
静脈を通して挿入してそのチユーブの先端を上方
大静脈中に置いた。装置は中枢静脈カテーテルと
して30日間機能した。その弁機構は米国特許第
3783868号明細書に記載の弁機構と同様であつた。
研究過程の間、弁を通して針を挿入するのに必要
な力は過度で破壊的であることが発見された。針
をシリコーン弁に押し通すために針の垂直部分に
力を加えるので、全経皮装置は骨のような抵抗要
素によつて止められるまで体を押しつけられた。
首の垂直部分は、針を挿入している間ボタンが外
部的にしつかりとつかまえられるのに十分な高さ
をもつていなかつた。 ３個の全てのチユーブは閉ざされてしまいまた
発赤が３個所の全ての皮膚出口位置の周りで観察
された。動物研究の結論は、その装置の設計は流
体を体内に投与する日々の例示には実質的ではな
かつたということであつた。 実施例 １ 上記利用Ａで観察された主要な問題点を修正す
るためにボタン装置の設計を変更した。導管装置
をMDX_4-4515エラストマーから形成した。導管の
寸法は次の通りであつた：首の垂直高さを2.286
mm（0.090インチ）だけ増加させ、導管の直角部
分をカラーから5.08mm（0.200インチ）の高さで
カラーの上面に加えた。フランジの底から、導管
中のベンドが始まる転移点までの全垂直高さを
13.462mm（0.530インチ）に増加させた。カラー
の上方の導管中のベンドは約25.4mm（約１イン
チ）未満の距離水平に延長し、直径6.35mm
（0.250インチ）をもつていた。導管の管腔が90゜
屈曲して首を通つて下方に延長する場所の装置の
管後中に、シリコーンダイヤフラムをその管腔を
横切つて成形した。装置を成形する時に出入口の
管腔を形成する水平マンドレルと垂直マンドレル
との間に0.254mm（0.010インチ）のギヤツプを残
すことによつて弁を作つた。このダイヤフラム弁
の厚さは0.254mm（0.010インチ）であつた。幅
1.524mm（0.060インチ）の刃をフランジの底から
管腔を上方に通して挿入しそして弁を刺し通すこ
とによつて約1.524mm（0.060インチ）の長さのス
リツトを弁中に作つた。 可撓性の凸状のシリコーン製フエース弁を
MDX_4-4515から成形した。弁の直径は4.623mm
（0.182インチ）であり、長さは4.445mm（0.175イ
ンチ）であつた。医療等級タイプ“Ａ”シリコー
ン接着剤によつてシリコーン弁を直角外部導管の
端中に付着させた。 回転コネクターをポリプロピレンから機械加工
によつて作つた。コネクターの垂直部分はフラン
ジの下側から装置の管腔中に嵌合し、これは直径
6.35mm（0.250インチ）であつた。垂直部分の全
長は7.62mm（0.300インチ）であつた。垂直部分
上のあごは直径3.048mm（0.120インチ）であつ
た。これらのあごはコネクターが装置の出入口に
安全に固定されるのを許容した。コネクターの水
平部分は垂直部分の底と同じ高さで現われ、最大
高さ2.54mm（0.100インチ）をもつていた。水平
部分の長さは15.875mm（0.625インチ）であつた。
水平部分は、最大直径2.794mm（0.110インチ）及
び1.016mm（0.040インチ）の最小ターパーとなる
15゜のテーパーをもつあごを２個もつていた。そ
のテーパー付あごはシリコーンチユーブの安全な
固定を許容した。装置の残りの部分は比較例１に
おけると同様にして製作された。 とがつていない挿入針を「デルリン」から機械
加工で作つた。標準のシリンジ及びその他のルー
エルロツク装置を適合させるように、針の内径は
0.763mm（0.030インチ）で、2゜のテーパーで内径
4.318mm（0.170インチ）までテーパー戻りをして
いた。針の全長は16.129mm（0.635インチ）であ
つた。 利用Ｂ 実施例１に従つて製作した装置７個を犬に移植
した。装置のシリコーンチユーブ部分を右の頚静
脈を通して挿入してそのチユーブの先端を上方大
静脈中に置いた。装置は中枢静脈カテーテルとし
て56日迄の期間機能した。 装置の首の長さを2.286mm（0.090インチ）だけ
増大させ、また出入口の直角外方延長を加えたこ
とにより、装置は動物研究専門技術者により有効
に取扱われた。専門技術者は出入口の直角外方延
長により装置をしつかりとつかまえることができ
たので、装置を利用Ａで説明したように動かせる
皮膚に直角な力は実質的に排除された。 装置の首の管腔中に位置したシリコーンダイヤ
フラム弁は、背圧及び外部状況からの望まれない
開放暴露に対して安全なシールを維持するのこと
における有効性を示した。研究の間に、シリコー
ンエラストマーの可撓性は弁中のスリツトが開放
され得るように装置の首部分が操作されることを
許容することを発見した。この操作法で弁を開放
することによつて、逆流出血が生じた。 シリコーンで作られた完全な出入口は、挿入針
アセンブリー及びカバーキヤツプを出入口に保持
し続けることを極めて困難にした。外部端用カバ
ーキヤツプを固定する満足な方法はこの特定の動
物研究の間には決して得られなかつた。 この動物研究の終りに次の組織学的観察を行な
つた。これらの装置の内の４個は56日間、１個は
42日間、そして２個はそれぞれ27日間及び29日
間、犬に移植した。回復時に、７個の装置の内の
５個の皮膚出口位置の組織は正常で健康に見え、
注目すべき肉眼的炎症はなかつた。皮膚出口位置
の炎症及び漿液状の排液はそれぞれ27日及び29日
の回復の場合に認められた。表皮がフランジに向
つて垂直下向きに成長する傾向は全ての装置で認
められた。表皮の下向き成長は平均でフランジの
上約0.8mmまで延びていた。しかしながら、２つ
の事例では表皮はフランジの延伸膨張された
PTFE材料にくつついていた。全ての事例におい
て真皮は明らかにフランジにしつかりとくつつい
ており、健康な真皮組織がフランジの上面及び下
面の両方で観察された。フランジのPTFE材料中
への組織の内部成長が観察された。線維芽細肪の
濃密な蓄積が延伸膨張された材料内に観察され
た。中程度乃至著しく目だつ量のコラーゲンがフ
ランジの下方部分上の延伸膨張されたPTFE材料
内に認められ、また最少乃至中程度の量のコラー
ゲンがフランジの上方部分に観察された。グラム
陽性球菌は表皮上及び毛脂単位内で観察された。
これらのグラム陽性球菌は皮膚界面の間近かの領
域に限られており、PTFE材料中又は周りの組織
中には広がつていなかつた。２つの装置は皮膚出
口位置の炎症と結びつけられていたが、皮膚の培
養物は陰性であつた。経皮装置のバクテリアシー
ルの設計は出口位置において感染を明らかに抑制
した。 回復の間にバクテリア水洗を６個の装置で実施
した。６個の全ての装置がバクテリア成長の兆候
を示さなかつた。このことは装置の管腔の内側に
バクテリアが存在しなかつたことを意味する。 末端部培養物を各装置のチユーブの未端からと
つた。６個の装置の内の２個は表皮バクテリアで
あるスタフイロコツカス・エピデルミス
（Staphylococcus epidermis）のわずかな成長を
報告した。最初に管腔水洗を行なつて、その結果
は陰性であつたので、末端部培養物がバクテリア
感染を報告したことは論理に反すると思われた。
スタフイロコツカス・エピデルミスは普通には表
皮上に見出されるので、スタフイロコツカス・エ
ピデルミスのわずかな成長は回復後の汚染の結果
であると結論された。 実施例 ２ 主要な問題点を正すために以前の装置を変更し
た。導管の外部端に針及びキヤツプを取付ける方
法を提供した。組織のフランジ内方成長部に対す
る破壊の防止を助けるために屈曲点を開発した。
この装置を第１〜１０図に示す。 シリコーン導管１２をMDX_4-4515エラストマー
から成形した。その寸法は次の通りであつた：全
垂直高さ13.462mm（0.530インチ）、カラー直径
9.144mm（0.360インチ）、首の最も細い直径6.604
mm（0.260インチ）、フランジと連結する首の基部
の直径7.772mm（0.306インチ）、フランジの最大
直径15.24mm（0.600インチ）。屈曲点を除いてカ
ラーから首の基部までの管腔の直径は2.54mm
（0.100インチ）であつた。屈曲点での管腔の直径
は2.54mm（0.100インチ）の垂直距離にわたつて
3.302mm（0.130インチ）であつた。導管１２の外
部水平部分かカラーの所のベンドから取付リング
２２が結合されている場所までの全長10.566mm
（0.416インチ）をもつていた。導管の水平部分の
管腔の直径は7.925mm（0.312インチ）であつた。
シリコーン製出入口導管を炉中で168℃で２時間
硬化させた。シリコーン導管をアルコール及び脱
イオン水ですすいで汚染物を除去し、そして乾燥
するままにしておいた。 取付リング２２をポリカーボネートから機械加
工で作つた。その全長は14.300mm（0.563イン
チ）、外径は7.925mm（0.312インチ）、内径は5.08
mm（0.200インチ）であつた。その取付リングを
ダウコーニング社に送り、耐摩耗性塗料「ARC」
（ARCはダウコーニング社の登録商標である）に
よつて被覆した。この塗料は取付リングの外面に
モノシロキサンSiO₂塗膜を提供し、これはポリ
カーボネート取付リングに結合させるのに医療等
級の接着剤を許容した。 直角の回転コネクター４２をポリカーボネート
材料から機械加工で作つた。シリコーン導管１２
中に挿入される部分の内径は3.556mm（0.140イン
チ）であつた。フランジの底の下を水平に走る外
部部分の内径は1.016mm（0.040インチ）であつ
た。フランジの底の下を水平に走る外部部分の長
さは16.129mm（0.635インチ）であつた。シリコ
ーン導管中に挿入される部分上のあご４５の直径
は5.588mm（0.220インチ）であつた。後記の利用
Ｃのために、回転コネクターを第６図に従つて機
械加工で作つた。 シリコーンフエース弁２４をMDX_4-4515から、
成形した。そのフエースは7.341mm（0.289イン
チ）の距離に対して7.62mm（0.300インチ）の半
径を持つ凸状であつた。凸状湾曲の反対側におい
て、弁の直径は5.030mm（0.198インチ）であつ
た。 ポリカーボネート取付リング２２を十分にきれ
いにするために「フレオン」（Freon）（デユポン
社の登録商標）中ですすいだ。次いで取付リング
を接着剤80％と「フレオン」20％との混合物に浸
漬し、それから乾燥するままにした。取付リング
を炉中に置いて100℃で２時間硬化させた。医療
等級タイプ“Ａ”シリコーン接着剤をシリコーン
導管の前端部及び取付リング２２の外径上に広げ
た。取付リングをシリコーン導管の前端部中に挿
入し、過度の接着剤を除去した。取付リングの付
着しているシリコーン導管を炉中に置いて100℃
で２時間硬化させた。 医療等級タイプ“Ａ”シリコーン接着剤を取付
リング２２の内面及び取付リング中に挿入すべき
フエース弁の部分に広げた。次いでフエース弁を
取付リング中に挿入し、過度の接着剤を除去し
た。次いでその完全装置を炉中に置いて100℃で
２時間硬化させた。 次いで幅2.032mm（0.080インチ）、厚さ0.203mm
（0.008インチ）の刃を用いてフエース弁２４を細
長い切込みをつけて弁の中央にスリツト２８を作
つた。コネクターをフランジ１５の底で導管の管
腔中に挿入した。 挿入針アセンブリーをポリカーボネート材料か
ら機械加工で作つた。針アセンブリーの全長は
19.05mm（0.750インチ）、内径は7.976mm（0.314イ
ンチ）、外径は9.525mm（0.375インチ）、ねじの幅
は0.965mm（0.038インチ）、ねじの深さは0.559mm
（0.022インチ）、針の長さは6.096mm（0.240イン
チ）、針の内径は0.762mm（0.030インチ）、針の壁
厚は0.381mm（0.015インチ）、そして針の内径は2゜
のテーパー付で4.318mm（0.170インチ）であつ
た。 保護カバーキヤツプ４６をポリカーボネート材
料から機械加工で作つた。寸法は次の通りであつ
た：内径7.976mm（0.314インチ）、壁厚0.762mm
（0.030インチ）、ねじの幅0.965mm（0.038インチ）、
深さ0.559mm（0.022インチ）、全長13.081mm
（0.515インチ）。 生体外バクテリア攻撃試験の目的で、シリコー
ンフランジ１５を延伸膨張されてPTFEで被覆し
なかつた。 利用Ｃ この研究の目的は本発明の装置のフエース弁を
通過してバクテリアが移動するのを防止するのに
推奨の注意技術が有効であることを立証すること
にあつた。バクテリア移動の危険に関するフエー
ス弁の排除注意の効果も研究した。 第１２図に示すようなカテーテル装置を用いて
生体外試験を行なつた。試験のために、図示のよ
うにカテーテルを16c.c.の試験管９４の口中にシリ
コーンで固定し、また綿栓９０をもつ空気口９２
を設けることによつてカテーテル部分を変更し
た。 チユーブ９８はカテーテルのフランジの底中に
延びていた。32個のカテーテル１０を研究した。
２個のカテーテルからなる対照群を組立て、滅菌
し、１c.c.の滅菌したトリプチケース大豆肉汁培地
（TSB）９６を注入し、そして７日間培養した。
残りの30個の装置を各々15個の２つの群に分け
た。30個全てのカテーテルのフエース弁をスタフ
イロコツカス・アウレウス（Staphylococcus
aureus）のできたての18時間「ローン（lawn）」
で毎日攻撃した。第１群は前記で概説した推奨の
注意技術を受けた。第２群はフエース弁の注意を
受けなかつた。フエース弁をバクテリアに暴露し
そして第１群について推奨の注意技術を実施した
後に、30個全ての装置にねじ切りの注入針アセン
ブリーを用いてフエース弁を通して１c.c.のトリプ
チケース大豆肉汁培地を注入した。 １c.c.のTSBに含有する各々の試験管は実験を
開始した。それぞれの日に、フエース弁を通して
挿入したねじ切りの滅菌注入針アセンブリーを用
いてフラツシユを実施した時に、追加の１c.c.の
TSBをフラツシユした。 実験結果を、試験管内のバクテリアの成長（こ
れは曇つた流体として現われる）に関して、陽性
（＋）成長、又は減退退（０）又は無成長として
表わされる合格／不合格基準で書き留めた。試験
管が汚染されてくるので、ブドウ球菌種
（Staphylococcus sp.）の存在を確証するために
全ての曇つた流体にバクテリア染色を実施した。
試験の終りに残りの全ての透明な試験管について
バクテリア染色を実施した。 それぞれカテーテル１０がシリコーン接着剤で
試験管の口に固定されている32個の16c.c.の試験管
を用いた。32個のカテーテルの内の17個はねじ付
きキヤツプで蓋締めされたフエース弁をもつてお
り、15個のカテーテルはフエース弁にキヤツプを
もつていなかつた。滅菌の後、２個のカテーテル
に１c.c.の滅菌TSBを注入し、蓋締めし、わきに
置き、対照とした。キヤツプはこれらのカテーテ
ルフエース弁から取りはずされなかつたし、又フ
エース弁はバクテリアに暴露されなかつた。外部
導管及びフランジ部分をロツト番号0017、推奨注
意群（Recommended Care Group）一連番号
14、10、２、１及び15、推奨注意群文字Ｃ、Ｅ、
Ｆ、Ｉ、Ｊ、Ｌ、Ｎ、Ｑ、Ｓ及びＵによつて追跡
した。注意なし群（No Care Group）一連番号
は13、３、12、11及び５であり、注意なしの一連
文字はＢ、Ｄ、Ｇ、Ｈ、Ｋ、Ｍ、Ｐ、Ｒ、Ｔ及び
Ｖであり、対照群一連文字はＡ及びＷである。 試験においては、黄色ブドウ球菌の標準ストツ
ク培養物から培養した黄色ブドウ球菌のつくりた
ての18時ローンを用いた。推奨注意装置のベタジ
ン（Betadine）−被覆フエース弁にバクテリアを
暴露した。推奨注意処理に従つて、5.08cm×5.08
cm（2″×2″）の滅菌カーゼパツドに含ませた70％
エタノールを用いてベタジン軟膏及びバクテリア
をフエース弁から除去した。次いでフエース弁を
滅菌綿棒に含ませたベタジン溶液で１分間洗浄し
た。フエース弁を次いで空気乾燥するままにして
おいた。ベタジン軟膏の薄膜を滅菌綿棒を用いて
フエース弁の上に広げ、キヤツプをかぶせた。 注意のない装置はそうじを受けなかつた。バク
テリアはフエース弁の上にとどまつた。キヤツプ
はかぶせなかつた。 推奨注意処理及び注意なし処理の後、滅菌した
ねじ付き挿入針アセンブリーを30個の各々のカテ
ーテルのフエース弁中に挿入した。１c.c.の減菌
TSBの各々のカテーテル中に注入し、次いで推
奨注意装置をねじ付きキヤツプで蓋締めした。 注意なしカテーテルについては、滅菌TSBの
注入の後注入針アセンブリーを取りはずした。こ
れらの15個の注意カテーテルにはそれ以上の注意
はしなかつた。全ての試験管を37℃で24時間培養
した。24時間の培養の後、結果を記録し、そして
汚染及び注入を再び実施した。 上記したように、各24時間について、試験管中
のバクテリアの成長又は成長なしを、曇つた培地
に対しては＋、透明な培地に対しては０として適
当な図表上に記録した。陽性成長を示す全ての試
験管中の培地はそれに実施されたグラム染色をも
つていた。実験の終りに、全ての透明試験管もそ
れらに実施されたグラム染色をもつていた。黄色
ブドウ球菌のストツク培養物及び推奨注意群中の
不合格カテーテルからの培地を、不合格カテーテ
ル中の汚染物としての黄色ブドウ球菌を確認する
ために分析した。 この研究の目的は本発明のカテーテルのフエー
ス弁を通過してバクテリアが移動するのを防止す
るのに推奨注意技術が有効であることを立証する
ことにあつた。バクテリア移動の危険に関するフ
エース弁の排除注意の効果も研究した。 実験は連続した７日間実施され、次の３つの群
からなつていた：推奨注意＝15個のフエース弁、
注意なし＝15個のフエース弁、対照＝２個のフエ
ース弁。群は、刺し通されていないフエース弁、
又は1500、3000、5000、7000及び10000回刺し通
されたフエース弁を含んでいた。対照を除く全て
のフエース弁を黄色ブドウ球菌の融合18時間ロー
ンに暴露した。各々のそうじ処理を実施した後、
16c.c.の試験管に付着されたフエース弁に１c.c.の
TSBを注入した。 注意なしフエース弁15個全てが初日のバクテリ
ア接触の後に不合格であつた。研究の完了時に、
１個の（刺し通しされていない）推奨注意カテー
テルは６日目で不合格になつた。残りの14個全て
のカテーテル部分は、バクテリアがフエース弁を
通過移動した兆候を示さなかつた。不合格の１個
を厳密に試験した。フエース弁及びスリツトを、
何らかの黄色ブドウ球菌がまだこれらの部品上に
残つているかどうかを見るために培養した。48時
間の培養期間の後にも黄色ブドウ球菌の成長は観
察されなかつた。このことは、多分不合格は他の
源から生じてしまつたことを示した。その汚染さ
れたTSBを分析した。それは黄色ブドウ球菌の
ひどい成長を示した。推奨注意カテーテルの残り
の全ての透明な試験管をグラム染色及び可視光線
顕微鏡検査に会わせた。透明な試験管からはバク
テリアは観察されなかつた。 中枢静脈カテーテルのフエース弁を清潔にする
ための推奨注意技術は10000回のように多数回刺
し通しされたフエース弁を通過してバクテリアが
移動するのを防止するのに有効であつた。刺し通
しされなかつた弁についての１個の不合格は説明
されていない。 推奨注意処理を用いての試験結果を第１表中に
要約する。

【表】 以上のごとく、本発明の装置においは、その導
管中に他の部分より壁厚を小さくした砂時計形状
部すなわち首部を設けたことにより、外部チユー
ブの脱着操作等により加えられる力を該砂時計形
状部がその柔軟性により吸収し、このため皮膚と
装置との間の密着が破壊されることがなく、ま
た、砂時計形状部において皮膚が内側に曲り込む
のが促進され、従つて該装置の装着中の外部から
の感染が効果的に防止される。さらに、本発明の
装置のフランジの外壁を多孔性材料のスカートで
構成することにより装置と生体との密着が促進さ
れ、上記の効果が一層強調される。 本発明を本明細書においてある種の実施態様及
び詳細な説明に関連して開示したが、そのような
詳細の修正や変更は本発明の要旨から外れること
なしでなし得ることは当業者には明らかであり、
それでそのような修正や変更は本発明の範囲内に
あると考えられる。

【図面の簡単な説明】

第１図は本発明の経皮移植体装置の側面図であ
る。第２図は装置の正面図である。第３図は装置
の底面図である。第４図は第２図の線４−４に沿
つてとつた体内に移植された装置の断面図であ
る。第４Ａ図は装置の導管入口に挿入されたセル
フシールフエース弁の好ましい設計を断面図で示
してある。第４Ｂ図は第４Ａ図に示した弁の正面
図である。第４Ｃ図は第４Ａ図に示した弁の側面
図である。第５図は本発明の装置と共に用いるコ
ネクターの上面図である。第６図は内部導管と列
形連結した、一部断面の、別形式コネクターの立
面図である。第７図は本発明の装置と共に用いら
れるとがつていない針アセンブリーの側面図であ
る。第８図はとがつていない針アセンブリーの正
面図である。第９図は第７図の線９−９に沿つて
とつた、とがつていない針アセンブリーの断面図
である。第１０図は本発明の装置のための保護カ
バーの、部分断面の側面図である。第１１図は従
来技術で公知の経皮移植体装置を示してある。第
１２図は本発明のカテーテル用のバクテリア攻撃
試験を実施するのに用いた装置を概略的に示して
ある。第１３図は延伸膨張されたポリテトラフル
オロエチレンの微細構造の大拡大概略図である。 図中、１０は経皮移植体装置、１２は導管、１
４及び１５はフランジ、１６は砂時計形状部すな
わち首部、１７は上面スカート、１８はカラー、
１９は底スカート、２０は管腔、２０Ａは屈曲
点、２２は取付リング、２４は弁、２６は尖つて
いない挿入針、２８はスリツト、３２はねじ、３
４はアクメねじ、３６は側方開口、４０は挿入針
アセンブリー、４２はコネクター、４４は体内導
管、４５はあご、４６は保護キヤツプ、５０は内
部ねじである。

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １ 体内への入口を与える経皮移植体装置であつ
   て、上部の入口開口及び下部のフランジを持つ非
   孔質の生体適合性導管を含み、そのフランジは連
   続して湾曲した周辺を持つ上部及び連続して湾曲
   した側壁を持つており、この側壁は該上部よりも
   直径の大きな連続して湾曲した周辺を持つ底壁に
   対してテーパー状をなしており、またそのフラン
   ジは該上部から該フランジを貫通して該底壁に延
   びている貫通中心開口を持つており、該導管は該
   フランジの上部から延びて該フランジの上方にア
   ングルベンドを持つており、該導管は使用状態で
   皮膚に対してある角度で、該アングルベンドの位
   置から導管入口に延びており、該導管は該フラン
   ジの上部からまず内方に向つて細くなりそして次
   の外方に広がつて砂時計形状を成して上方のアン
   グルベンドに連なつており、そして導管の該砂時
   計形状部分は導管の他の部分の内径よりも大きな
   内径を有し減少した導管壁厚を提供していること
   を特徴とする装置。 ２ 前記アングルベンドが実質的に直角なベンド
   である特許請求の範囲第１項記載の装置。 ３ 前記フランジが細孔を持つ材料で作られてい
   る特許請求の範囲第１項記載の装置。 ４ 前記フランジが、表皮及び結合組織の内部成
   長を許容するように、約60μよりも大きな平均フ
   イブリル長さのフイブリル及びノードを持つ延伸
   膨張された多孔質ポリテトラフルオロエチレンで
   作られた上方スカート及び底スカートを持つてお
   り、(i)該上方スカートは該フランジの側壁に層状
   接触して付着しており、また(ii)該下方スカートは
   該底壁に層状接触して付着しており、しかも底壁
   の周辺に隣接する該上方スカートに付着している
   特許請求の範囲第１項記載の装置。 ５ 前記スカートの材料に使用される延伸膨張さ
   れた前記多孔質ポリテトラフルオロエチレンが約
   60μよりも大きな平均フイブリル長さ、約１ｇ／
   c.c.よりも小さい密度、0.14Kg／cm²（約2.0psi）よ
   りも小さいエタノール泡立ち点及び約0.7Kg／cm²
   （約10psi）よりも小さいエタノール平均流れ圧力
   を有する特許請求の範囲第４項記載の装置。 ６ 前記スカート材料に使用される延伸膨張され
   た多孔質ポリテトラフルオロエチレンが約100μ
   以上の平均フイブリル長さ、約0.053Kg／cm²（約
   0.75psi）よりも小さいエタノール泡立ち点、約
   0.21Kg／cm²（約3.0psi）よりも小さいエタノール
   平均流れ圧力及び約0.3〜約0.1ｇ／c.c.の範囲内の
   密度を有する特許請求の範囲第５項記載の装置。 ７ 前記延伸膨張された多孔質ポリテトラフルオ
   ロエチレンが約100μ以上の平均フイブリル長さ
   を有する特許請求の範囲第４項記載の装置。 ８ 前記入口開口に着脱可能に取付けられたキヤ
   ツプ手段を有する特許請求の範囲第１項記載の装
   置。 ９ 前記入口開口に着脱可能に取付けられた尖つ
   ていない挿入針アセンブリー手段を有する特許請
   求の範囲第１項記載の装置。 １０ 前記キヤツプ手段及び前記尖つていない挿
   入針アセンブリー手段を着脱可能に取付けるため
   の取付け手段を該入口に有する特許請求の範囲第
   １項記載の装置。 １１ 前記取付け手段がねじを含む特許請求の範
   囲第１０項記載の装置。 １２ 前記フランジの底と内在導管との間に連結
   手段を提供する機械的連結装置が該中心開口内に
   組込まれている特許請求の範囲第１項記載の装
   置。 １３ 前記導管入口にセルフシール弁を有する特
   許請求の範囲第１項記載の装置。 １４ 前記導管及びフランジが医療銘柄の生体適
   合性ポリジメチルシロキサンエラストマーで作ら
   れている特許請求の範囲第１項記載の装置。 １５ 前記キヤツプ手段がポリカーボネートで作
   られている特許請求の範囲第８項記載の装置。 １６ 前記尖つていない挿入針アセンブリー手段
   がポリカーボネートで作られている特許請求の範
   囲第９項記載の装置。 １７ 前記取付け手段がポリカーボネートで作ら
   れている特許請求の範囲第１０項記載の装置。 １８ シリコーンへのポリカーボネートの結合を
   促進させるために該取付け手段がその上にモノシ
   ロキサンSiO₂の塗膜を有する特許請求の範囲第
   １７項記載の装置。 １９ 前記フランジの底において該中心開口を体
   内導管に連結させるために連結手段が該中心開口
   内に設けられており、該連結手段が回転できるも
   のである特許請求の範囲第１項記載の装置。 ２０ 生物学的に活性な物質がフランジ上に置か
   れている特許請求の範囲第１項記載の装置。