JP7822145B2

JP7822145B2 - 単一ステップの形状記憶合金拡張

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Description

種々の身体血管の疾患を治療するために、経皮送達式の種々の血管内体内プロテーゼを採用することがよく知られている。これらのタイプの体内プロテーゼは一般にステントと呼ばれる。ステントは一般に、生体適合性材料、例えばニチノールから形成されたチューブ状機器である。レーザーカット、ウォータージェット・カット、放電機械加工及び化学研磨のような方法によってカットされたニチノール・チューブからステントを製作することが一般に知られている。ニチノールは形状記憶合金（ＳＭＡ）と考えられている。ニチノールはまた形状固定温度を有する。形状固定温度は、形状記憶合金（ＳＭＡ）物品が、所定の時間にわたって拘束形状で当該温度に晒されると、物品が続いて拘束を解かれたときにその拘束形状を実質的に維持することになる、温度範囲内の任意の温度として定義される。

ニチノール・チューブの製造は高価である。ニチノール・チューブの直径が大きくなればなるほど、ニチノール・チューブはより高価になる。大直径ニチノール・チューブのコスト制約の結果、小直径ニチノール・チューブにパターン（例えばステント・パターン）をカットし、次いでこれらのチューブを漸次拡張して形状固定することにより、より大きい直径のニチノール・チューブ（及び／又はニチノール・ステント）が作製されている。

１つの一般的なニチノール形状固定法は、室温（通常約２０℃）又は室温未満でニチノールを所望の形状に変形させて拘束することを伴う。次いで、例えば炉内で所定の時間（通常約５～２０分間）にわたってニチノールを所望の形状で拘束しながら、これを高温（通常約５００℃）に晒す。次いで、ニチノールを水焼き入れするか又は空気冷却させておくことによって、ニチノールを室温まで冷却する。この形状固定プロセスは、ニチノールに新しい形状を与える。新しい形状は、カット済チューブを特異的に事前変形させて拘束した結果である。

カット済ニチノール・チューブを拡張する場合、一連の漸次的な拡張・形状固定ステップが一般に用いられる。伝統的なニチノール・ステント機器製造法は、Poncin他によって記載されている（SMST-2000 Conference Proceedings, pp 477-486）。この文献には「機器は、熱処理を伴う一連の漸進的な形状固定ステップによってその最終サイズに拡張される」と述べられている。一連の漸次的拡張ステップを用いると、形状固定中のカット済ニチノール・チューブの破砕又は亀裂の発生が低減される。

一例において、外径約４ｍｍのニチノール・チューブにステント・パターンをレーザーカットすることができる。この４ｍｍカット済チューブを２４ｍｍカット済チューブに拡張するためには、一連の漸次的拡張ステップを採用することになる。例えば、カット済チューブを４ｍｍ直径から８ｍｍ直径へ拡張し、次いで形状固定する。次にこのカット済チューブを８ｍｍ直径から１２ｍｍ直径へ拡張し、次いで形状固定する。そしてこれを、所望の２４ｍｍ直径カット済チューブが得られるまで続ける。

形状固定プロセス中のステント破砕を回避するために、ステント形成に際しては一連の拡張ステップを利用することが一般的である。上記例は５つの拡張ステップを利用して、直径２４ｍｍの所望のステントを得た。これらの拡張ステップのうちの１つ、例えば４ｍｍから１２ｍｍまでの拡張・形状固定ステップを省いただけも、形状固定中にステントが破砕するおそれがある。一連の形状固定ステップによってニチノールを漸次形成するこのようなプロセスは、コストが高く多大な時間がかかる。

ニチノール・チューブの拡張前にニチノール・ステントを冷却して、熱誘起マルテンサイトを形成することも、当業者には一般的なことである。室温では主としてオーステナイトであるニチノール・チューブは、熱誘起マルテンサイトを形成するために先ず冷却されると、変形して直径方向に拡張するのが容易になる。マルテンサイト・ニチノールはオーステナイト・ニチノールよりも変形しやすいので、ニチノール・チューブの拡張前に熱誘起マルテンサイトを形成すると、ステント内の亀裂形成が最小限に抑えられると考えられている。ニチノール・チューブ拡張前にこのようにマルテンサイトを熱誘起するにもかかわらず、ニチノール・チューブの拡張中のクラック形成は問題である。ニチノール・チューブ拡張前にマルテンサイトを熱誘起しても、ニチノール・チューブを直径方向に拡張して形状固定するための漸次的な拡張ステップの必要性はなくなってはいない。

したがって、従来技術の欠点を克服するニチノール医療機器形成法を有することが必要である。本発明はこのような解決手段を提供する。

本発明によれば、ニチノールを形成する方法が提供される。一実施態様において、ニチノールは、歪みのない状態又は最小限の歪みのある状態において、少なくとも３００℃～約６５０℃の形状固定温度に晒される。次いで、ニチノールの形状は、この高温時に、実質的に変形させられる。変形後、ニチノールは、材料を形状固定するために、所定の時間にわたって所望の形状に拘束されながら、この高温で保持される。別の実施態様において、ニチノールは、この高温時に、１回又は２回以上変形させられてもよい。次いで、ニチノールは、依然として拘束されながら、例えば水焼き入れ又は空気冷却によって、ほぼ室温（約２０℃）に戻される。

したがって、本発明の一実施態様は、形状記憶合金（ＳＭＡ）物品を形成する方法であって、初期形状を有するＳＭＡ物品を用意すること、ここで、前記ＳＭＡは形状固定温度を有する、前記ＳＭＡ物品をおよそ前記形状固定温度に加熱すること、前記ＳＭＡ物品がおよそその形状固定温度にある間に、前記ＳＭＡ物品を最終形状に変形させること、及び、前記ＳＭＡ物品を拘束した状態で冷却し、これにより前記最終形状を実質的に保持することを含む、前記方法を含む。一実施態様において、前記ＳＭＡ物品がおよそその形状固定温度にある間に前記ＳＭＡ物品を変形させた後、前記変形させたＳＭＡ物品をおよそその形状固定温度に留まらせる。別の実施態様において、前記形状固定温度は約３００℃～約６５０℃である。別の実施態様において、前記ＳＭＡはニチノールである。別の実施態様において、前記ＳＭＡ物品を前記最終形状に変形させることは、内力を加えることによって達成される。別の実施態様において、前記ＳＭＡ物品を前記最終形状に変形させることは、外力を加えることによって達成される。別の実施態様において、前記ＳＭＡ物品を前記最終形状に変形させることは、テーパ状マンドレルを使用することによって達成される。別の実施態様において、前記ＳＭＡ物品は医療機器に成形される。別の実施態様において、前記医療機器は埋め込み可能な医療機器である。別の実施態様において、前記埋め込み可能な医療機器は、ステント、心臓オクルーダ、弁及び管腔内フィルタから成る群から選択される。別の実施態様において、前記ＳＭＡ初期形状は、機械加工によって成形されたものである。別の実施態様において、前記機械加工は、レーザーカット、ウォータージェット・カット、放電機械加工及び／又は化学エッチングを含む。

本発明の別の実施態様は、ステントを形成する方法であって、機械加工された形状記憶合金（ＳＭＡ）チューブを用意すること、ここで、前記機械加工されたＳＭＡチューブは、ステント・パターン、第１の（小）直径及び形状固定温度を有する、前記機械加工されたＳＭＡチューブをおよそ前記形状固定温度に加熱すること、前記機械加工されたＳＭＡチューブがおよそその形状固定温度にある間に、前記機械加工されたＳＭＡチューブを第２の（大）直径に変形させること、及び、前記ＳＭＡ物品を拘束した状態で冷却し、これにより前記第２の直径を実質的に保持することを含む、前記方法を含む。一実施態様において、前記機械加工は、レーザーカット、ウォータージェット・カット、放電機械加工及び／又は化学エッチングを含む。別の実施態様において、前記ステント・パターンは正弦曲線形状、ダイヤモンド形状、Ｕ字形状、Ｖ字形状又は卵形状（ovaloid shape）を含む。別の実施態様において、前記ＳＭＡチューブは円形断面を有する。別の実施態様において、前記ＳＭＡチューブがおよそ前記形状固定温度にある間に前記ＳＭＡチューブを変形させた後、前記変形させたＳＭＡチューブをおよそ前記形状固定温度に維持する。別の実施態様において、前記形状固定温度は約３００℃～約６５０℃である。別の実施態様において、前記ＳＭＡチューブを前記第２の形状に変形させることは、内力を加えることによって達成される。別の実施態様において、前記ＳＭＡチューブを前記第２の形状に変形させることは、外力を加えることによって達成される。別の実施態様において、前記ＳＭＡチューブを前記第２の形状に変形させることは、テーパ状マンドレルを使用することによって達成される。別の実施態様において、前記第２の（大）直径形状の、前記第１の（小）直径形状に対する比は、約１．２５：１よりも大きい。別の実施態様において、前記第２の（大）直径形状の、前記第１の（小）直径形状に対する比は、約１．５：１よりも大きい。別の実施態様において、前記第２の（大）直径形状の、前記第１の（小）直径形状に対する比は、約２：１よりも大きい。別の実施態様において、前記第２の（大）直径形状の、前記第１の（小）直径形状に対する比は、約３：１よりも大きい。別の実施態様において、前記第２の（大）直径形状の、前記第１の（小）直径形状に対する比は、約４：１よりも大きい。

別の実施態様において、本発明は、第１の状態と第２の状態と第３の状態との間を推移するように調整された形状記憶合金（ＳＭＡ）物品を含む医療機器であって、前記ＳＭＡは形状固定温度を有し、前記物品は、第１の状態において、第１の環状周縁（circumferential perimeter）を有し、前記物品は、第２の状態において、複数の環状周縁を有し、前記物品は、第３の状態において、第３の環状周縁を有し、前記第２の状態における各環状周縁は、前記第１の状態における環状周縁よりも大きく、かつ、前記第３の状態における環状周縁よりも小さく、そして、前記形状記憶合金（ＳＭＡ）物品は、前記第１の状態と前記第２の状態と前記第３の状態との間を推移する間、前記形状固定温度に維持される、前記医療機器を含む。

本発明の別の実施態様は、ＳＭＡ物品を変形させる装置であって、前記装置は、スロット付き細長チューブであって、（ｉ）前記チューブは、長手方向軸及び第１の外周を有し、（ｉｉ）前記チューブは、長さ、貫通ルーメン及び壁を有し、（ｉｉｉ）前記ルーメンは、第１の内周を画定し、（ｉｖ）前記チューブは、前記壁を貫通する少なくとも２つのスロットを有し、（ｖ）前記スロットは、前記チューブの長手方向軸に対して本質的に平行に配向されており、（ｖｉ）前記スロットは、前記チューブの長さに沿って部分的に延びている、前記チューブと、拡張マンドレルであって、（ｉ）前記マンドレルは、本質的に一定の第１の周縁を有する第１の部分を含み、（ｉｉ）前記マンドレルは、第２のテーパ部分を含み、（ｉｉｉ）前記第２のテーパ部分は、前記マンドレルの第１の周縁から、より大きい第２の周縁へ推移する、変化する周縁を有し、（ｉｖ）前記マンドレルの第１の部分の周縁は、前記スロット付き細長チューブの前記ルーメンの第１の内周内に挿入されるように寸法設定されている、前記マンドレルと、前記スロット付き細長チューブの少なくとも一部を取り囲む形状記憶合金物品とを備える、前記装置を含む。一実施態様において、前記ＳＭＡはニチノールである。別の実施態様において、前記ＳＭＡ物品は医療機器である。別の実施態様において、前記医療機器は、ステント、心臓オクルーダ、弁及び管腔内フィルタから成る群から選択される。

本発明の別の実施態様は、ＳＭＡ物品を変形させる装置であって、前記装置は、スロット付き細長チューブであって、（ｉ）前記チューブは、長手方向軸及び第１の外周を有し、（ｉｉ）前記チューブは、長さ、貫通ルーメン及び壁を有し、（ｉｉｉ）前記ルーメンは、第１の内周を画定し、（ｉｖ）前記チューブは、前記壁を貫通する少なくとも２つのスロットを有し、（ｖ）前記スロットは、前記チューブの長手方向軸に対して本質的に平行に配向されており、（ｖｉ）前記スロットは、前記チューブの長さに沿って部分的に延びている、前記チューブを備え、前記装置は、拡張マンドレルであって、（ｉ）前記マンドレルは、本質的に一定の第１の周縁を有する第１の部分を含み、（ｉｉ）前記マンドレルは、第２のテーパ部分を含み、（ｉｉｉ）前記第２のテーパ部分は、前記マンドレルの第１の周縁から、より大きい第２の周縁へ推移する、変化する周縁を有し、（ｉｖ）前記マンドレルの第１の部分の周縁は、前記スロット付き細長チューブの前記ルーメンの第１の内周内に挿入されるように寸法設定されている、前記マンドレルを備え、前記スロット付き細長チューブは、前記拡張マンドレルの少なくとも一部を取り囲み、前記装置は、前記スロット付き細長チューブの少なくとも一部を取り囲む形状記憶合金物品を備える、前記装置を含む。一実施態様において、前記スロット付き細長チューブは、前記拡張マンドレルの第１の部分の少なくとも一部を取り囲む。別の実施態様において、前記スロット付き細長チューブは、前記拡張マンドレルの第２のテーパ部分の少なくとも一部を取り囲む。別の実施態様において、前記拡張マンドレルは、本質的に一定の第２の周縁を有する第３の部分をさらに含む。別の実施態様において、前記スロット付き細長チューブは、前記拡張マンドレルの第３の部分の少なくとも一部を取り囲む。

本発明の別の実施態様は、形状記憶合金（ＳＭＡ）物品を変形させる装置であって、スロット付き細長チューブであって、（ｉ）前記チューブは、長手方向軸及び第１の外周を有し、（ｉｉ）前記チューブは、長さ、貫通ルーメン及び壁を有し、（ｉｉｉ）前記ルーメンは、第１の内周を画定し、（ｉｖ）前記チューブは、前記壁を貫通する少なくとも２つのスロットを有し、（ｖ）前記スロットは、前記チューブの長手方向軸に対して本質的に平行に配向されており、（ｖｉ）前記スロットは、前記チューブの長さに沿って部分的に延びており、（ｖｉｉ）前記チューブは、本質的に一定の第１の周縁を有する第１の部分を有し、（ｖｉｉｉ）前記チューブは、第２のテーパ部分を有し、（ｉｘ）前記第２のテーパ部分は、前記チューブの第１の周縁から、より大きい第２の周縁へ推移する、変化する周縁を有する、前記チューブと、並進器具であって、（ｉ）前記並進器具は、前記スロット付き細長チューブの貫通ルーメンを通じて延びるとともにスライドするようにサイズ設定されたロッドを含み、（ｉｉ）前記ロッドは、前記スロット付き細長チューブの壁を貫通する前記スロットを通じて延びるとともにスライドするようにサイズ設定された少なくとも２つのフィンを有する、前記並進器具と、前記スロット付き細長チューブの少なくとも一部を取り囲む形状記憶合金物品とを備える、前記装置を含む。

このように、本発明の方法によれば、ニチノール・チューブ（例えばステント）を著しく大きい直径（例えば６倍以上）に単一処理ステップで拡張することができる。

本発明の例示的実施態様を添付の図面との関連において説明する。図面中、必要に応じて、類似の符号が類似のエレメントを示しており、１００だけずらされている。添付の図面は、本発明のさらなる理解を可能にするために含まれており、本明細書中に組み込まれ、また本明細書の一部を構成し、本発明の実施態様を図示し、そして本明細書と一緒に本発明の原理を説明するのに役立つ。

図１は、技術分野において現在知られている複数ステップ熱成形プロセスを示す時間／温度のグラフである。

図２は、本発明による単一ステップ熱成形プロセスを示す時間／温度のグラフである。

図３Ａ及び３Ｂは、拡張前及び拡張後のカット済パターン化チューブを示す斜視図である。

図４は、スロット付きマンドレル、拡張ダイ及び引張りロッドを示す、本発明の拡張フィクスチャの斜視図である。

図５Ａは、スロット付きマンドレル、拡張ダイ、引張りロッド及びステントを示す、本発明のステント拡張マンドレル集成体の側面図である。

図５Ｂは、スロット付きマンドレル、拡張ダイ、引張りロッド及びステントを示す、本発明のステント拡張マンドレル集成体の側面図である。

図５Ｃは、スロット付きマンドレル、拡張ダイ、引張りロッド及び部分拡張されたステントを示す、本発明のステント拡張マンドレル集成体の側面図である。

図５Ｄは、スロット付きマンドレル、拡張ダイ、引張りロッド及び完全拡張されたステントを示す、本発明のステント拡張マンドレル集成体の側面図である。

図５Ｅは、スロット付きマンドレル及び完全拡張されたステントを示す、本発明のステント拡張マンドレル集成体の側面図である。

図６Ａは、本発明のスロット付きチューブ及び拡張されていないステントの斜視図である。

図６Ｂは、本発明のテーパ状マンドレルの斜視図である。

図６Ｃは、スロット付きチューブ、テーパ状マンドレル及び拡張されていないステントを示す、本発明のステント拡張マンドレル集成体の斜視図である。

図６Ｄは、スロット付きチューブ、テーパ状マンドレル及び拡張されたステントを示す、本発明のステント拡張マンドレル集成体の斜視図である。

技術分野において現在知られているように、種々の直径及び壁厚を有するニチノール・チューブを、所望のパターン、例えば、ステント・パターンを形成するようにカットすることができる。カット済チューブを拡張フィクスチャ上に置き、周囲温度にある間に約２０％拡張することができる。カット済チューブ及び拡張フィクスチャを次いで高温に加熱し、そして好適な滞留時間後、カット済チューブ及びフィクスチャを焼き入れすることによって、カット済チューブを周囲温度に戻すことができる。このプロセスを繰り返してよく、各サイクルはチューブをさらに約２０％拡張する結果として直径を所望の直径にする（すなわち１００％拡張）。

図１には、技術分野において広く知られている典型的な拡張プロセスを示す時間／温度のグラフが示される。この例において、５ステップ拡張プロセスが示され、それぞれの拡張は、およそ周囲温度（約２０℃）で発生する。５つの拡張ステップのそれぞれは、カット済チューブを、その拡張された直径の約２０％拡張させる。それぞれの拡張後、カット済チューブ及び拡張フィクスチャを約５００℃に加熱し、そして好適な滞留の後、カット済チューブ及び拡張フィクスチャを水焼き入れし、カット済チューブ及び拡張フィクスチャを周囲温度に戻す。図示されるように、プロセスは４回さらに繰り返され、その結果として所望の直径が得られる（総拡張率は約１００％）。

図２は（図１と同じ軸を有する）グラフであり、カット済チューブを単一拡張ステップで所望の直径（すなわち約１００％拡張率）に拡張するプロセスを示している。図２に示されるように、カット済チューブを拡張フィクスチャ上に置く。次いで、カット済チューブ及び拡張フィクスチャを高温に加熱することができ、そして、この高温時に、拡張フィクスチャを活性化させることにより、カット済チューブを単一拡張ステップで約１００％拡張することができる。別の実施態様において、前記拡張フィクスチャを活性化させることにより、カット済チューブを約２００％、約３００％、約４００％及び／又は約５００％拡張することができる。図１を図２と比較することによって、本明細書中で教示される方法が、ニチノール・チューブを拡張するためのステップ数、ひいては時間を低減することが明らかである。

図３Ａは、初期小直径３０２を有する典型的なカット済チューブ３００ａの部分斜視図である。カット済チューブ３００ａは、埋め込み可能なステントに典型的な、山３０４と谷３０６とを含む波状形状を有する。図３Ｂは、大直径３０８に拡張された後の、拡張されたカット済チューブ３００ｂの部分斜視図である。大直径３０８は、初期小直径３０２よりも約１００％大きい。チューブ３００ａは任意の所望のパターンを有するようにカットすることができる。例えば、チューブ３００ａは、個別リング、相互接合リング、オープン及び／又はクローズド・セル、あるいは、正弦曲線形状、ダイヤモンド形状、Ｕ字形状、Ｖ字形状又は卵形状のような形状、あるいは、所与の用途に合わせて調整された任意の他のパターンを形成するようにカットすることができる。チューブ３００ａは、ニチノール又は形状固定温度範囲を有する任意の他の同様の金属を含むことができる。ニチノールは、二元ニッケル－チタン二元形状記憶合金、並びに、合金化元素（例えば、これらに限定されるものではないが、鉄、ニオブ、クロム、銅、コバルト、バナジウム、白金及びハフニウム）の三元及び四元添加を含むニッケル－チタン系合金を含む合金群を意味する。形状記憶合金は、ニチノール合金、並びに、可逆結晶相変化し得る他の合金（例えば、これらに限定されるものではないが、ＡｇＣｄ、ＡｕＣｄ、ＣｕＡｌＺｎ、ＣｕＡｌＮｉ、ＣｕＡｌＢｅ、ＣｕＳｎ、ＮｉＡｌ、ＦｅＰｔ、ＦｅＰｄ，ＭｎＣｕ及びＦｅＭｎＳｉ合金系）を含む。

チューブ３００ａは、約０．５ｍｍ～約１００ｍｍの範囲の直径を有することができ、好ましい範囲は約２ｍｍ～約４０ｍｍである。チューブ３００ａは、約０．０５ｍｍ～約１０ｍｍの範囲の壁厚を有することができ、好ましい範囲は約０．１ｍｍ～約０．５ｍｍである。チューブ３００ａの長さは約１ｍｍ～約２５０ｍｍの範囲であることができる。チューブ３００ａの長さは、任意の具体的な用途に従って形成することができる。

図４には、少なくとも１つの拡張フィクスチャ４００の斜視図が示される。この例において、拡張フィクスチャ４００は、高温金属、例えば、インコネル、ステンレス鋼又は他の好適な材料から製作されたテーパ状の、スロット付きチューブ状マンドレル４０２を含む。スロット付きマンドレル４０２は、大直径部分４０４と、中間テーパ部分４０６と、小直径部分４０８と、一連の長手方向スロット４１０とを有する。長手方向スロット４１０は、マンドレル壁を貫通して切り抜かれており、スロット付きマンドレルの小直径部分及びテーパ部分（４０８及び４０６）を通じて延びている。長手方向スロット４１０は、マンドレル壁を貫通して切り抜かれており、図４に示されるように部分的にのみ大直径部分４０４に沿って延びている。任意の形態において、長手方向スロットは、らせんを形成することができる。中間テーパ部分は、必要に応じて、一定のテーパ角度の代わりに、変化したテーパ角度又は鋭い部分を有することができる。

拡張フィクスチャ４００は、さらに、図４に示されるような一連のフィン４１４を有する拡張ダイ４１２を含む。拡張ダイ４１２のフィン４１４は、スロット付きマンドレル４０２のスロット４１０と係合して、拡張ダイのフィン４１４が方向矢印４１６によって示される長手方向軸に沿って、スロット付きマンドレル４０２の長手方向スロット４１０を通じてスライドすることを可能にする。

図４にさらに示されるように、拡張ダイ４１２は、引張りロッド４１８に結合している。引張りロッド４１８は、チューブ状スロット付きマンドレル４０２の中心孔を通じて延び、そして、スロット付きマンドレル４０２のカラー部分４２２から外へ延びている。引張りロッド４１８が、方向矢印４１６，４２０によって示される長手方向軸に沿って引張られると、拡張ダイ４１２は、スロット付きマンドレル４０２の小直径部分４０８と中間テーパ部分４０６と大直径部分４０４とに被さるように強制的にスライドさせられる。

スロット付きマンドレル４０２のカラー部分４２２は、スロット付きマンドレルを熱源（図示せず）に固定するように構成されている。スロット付きマンドレル４０２及び拡張ダイ４１２は、熱源内部に位置決めされる。熱源は、引張りロッド４１８の端部４２４（拡張ダイの反対側）が熱源から突出することを可能にするように構成されている。

本発明の別の実施態様は、形状記憶合金（ＳＭＡ）物品を変形させる装置であって、前記装置は、スロット付き細長チューブであって、（ｉ）前記チューブは、長手方向軸及び第１の外周を有し、（ｉｉ）前記チューブは、長さ、貫通ルーメン及び壁を有し、（ｉｉｉ）前記ルーメンは、第１の内周を画定し、（ｉｖ）前記チューブは、前記壁を貫通する少なくとも２つのスロットを有し、（ｖ）前記スロットは、前記チューブの長手方向軸に対して本質的に平行に配向されており、（ｖｉ）前記スロットは、前記チューブの長さに沿って部分的に延びている、前記チューブと、拡張マンドレルであって、（ｉ）前記マンドレルは、本質的に一定の第１の周縁を有する第１部分を含み、（ｉｉ）前記マンドレルは、第２のテーパ部分を含み、（ｉｉｉ）前記第２のテーパ部分は、前記マンドレルの第１の周縁から、より大きい第２の周縁へ推移する、変化する周縁を有し、（ｉｖ）前記マンドレルの第１の部分の周縁は、前記スロット付き細長チューブの前記ルーメンの第１の内周内に挿入されるように寸法設定されている、前記マンドレルと、前記スロット付き細長チューブの少なくとも一部を取り囲む形状記憶合金物品とを備える、前記装置を含む。一実施態様において、前記ＳＭＡはニチノールである。別の実施態様において、前記ＳＭＡ物品は医療機器である。別の実施態様において、前記医療機器は、ステント、心臓オクルーダ及び管腔内フィルタから成る群から選択される。

本発明の別の実施態様は、形状記憶合金（ＳＭＡ）物品を変形させる装置であって、前記装置は、スロット付き細長チューブであって、（ｉ）前記チューブは、長手方向軸及び第１の外周を有し、（ｉｉ）前記チューブは、長さ、貫通ルーメン及び壁を有し、（ｉｉｉ）前記ルーメンは、第１の内周を画定し、（ｉｖ）前記チューブは、前記壁を貫通する少なくとも２つのスロットを有し、（ｖ）前記スロットは、前記チューブの長手方向軸に対して本質的に平行に配向されており、（ｖｉ）前記スロットは、前記チューブの長さに沿って部分的に延びている、前記チューブを備え、前記装置は、拡張マンドレルであって、（ｉ）前記マンドレルは、本質的に一定の第１の周縁を有する第１の部分を含み、（ｉｉ）前記マンドレルは、第２のテーパ部分を含み、（ｉｉｉ）前記第２テーパ部分は、前記マンドレルの第１の周縁から、より大きい第２の周縁へ推移する、変化する周縁を有し、（ｉｖ）前記マンドレルの第１の部分の周縁は、前記スロット付き細長チューブの前記ルーメンの第１の内周内に挿入されるように寸法設定されている、前記マンドレルを備え、前記スロット付き細長チューブは、前記拡張マンドレルの少なくとも一部を取り囲み、前記装置は、前記スロット付き細長チューブの少なくとも一部を取り囲む形状記憶合金物品を備える、前記装置を含む。一実施態様において、前記スロット付き細長チューブは、前記拡張マンドレルの第１の部分の少なくとも一部を取り囲む。別の実施態様において、前記スロット付き細長チューブは、前記拡張マンドレルの第２のテーパ部分の少なくとも一部を取り囲む。別の実施態様において、前記拡張マンドレルは、本質的に一定の第２の周縁を有する第３の部分をさらに含む。別の実施態様において、前記スロット付き細長チューブは、前記拡張マンドレルの第３の部分の少なくとも一部を取り囲む。

本発明の別の実施態様は、形状記憶合金（ＳＭＡ）物品を変形させる装置であって、前記装置は、スロット付き細長チューブであって、（ｉ）前記チューブは、長手方向軸及び第１の外周を有し、（ｉｉ）前記チューブは、長さ、貫通ルーメン及び壁を有し、（ｉｉｉ）前記ルーメンは、第１の内周を画定し、（ｉｖ）前記チューブは、前記壁を貫通する少なくとも２つのスロットを有し、（ｖ）前記スロットは、前記チューブの長手方向軸に対して本質的に平行に配向されており、（ｖｉ）前記スロットは、前記チューブの長さに沿って部分的に延びており、（ｖｉｉ）前記チューブは、本質的に一定の第１の周縁を有する第１の部分を有し、（ｖｉｉｉ）前記チューブは、第２のテーパ部分を有し、（ｉｘ）前記第２のテーパ部分は、前記チューブの第１の周縁から、より大きい第２の周縁へ推移する、変化する周縁を有する、前記チューブと、並進器具であって、（ｉ）前記並進器具は、前記スロット付き細長チューブの貫通ルーメンを通じて延びるとともにスライドするようにサイズ設定されたロッドを含み、（ｉｉ）前記ロッドは、前記スロット付き細長チューブの壁を貫通する前記スロットを通じて延びるとともにスライドするようにサイズ設定された少なくとも２つのフィンを有する、前記並進器具と、前記スロット付き細長チューブの少なくとも一部を取り囲むＳＭＡ物品とを備える、前記装置を含む。

拡張フィクスチャ４００を加熱するためには、任意の好適な熱源を使用することができる。この熱源は、流動浴、塩浴、高温液体、高温ガス、放射加熱、誘導加熱、対流加熱、電気抵抗加熱、ラジオ周波数加熱、伝導加熱又は種々異なるエネルギー源の組み合わせを含む。

したがって、本発明の一実施態様は、カット済チューブを拡張する方法であって、金属チューブをカットすることにより所望のカット・パターンを形成する工程、前記カット済金属チューブをスロット付きテーパ状マンドレルの小直径部分上に置く工程、前記スロット付きテーパ状マンドレルの中心孔に、拡張ダイが取り付けられた引張りロッドを挿入する工程、前記スロット付きテーパ状マンドレルのスロット内に（前記拡張ダイと一体的な）一連のフィンを係合させる工程、前記引張りロッドの端部が前記熱源の外へ延びるように、前記カット済チューブ、前記スロット付きテーパ状マンドレル及び前記拡張ダイを熱源内に入れる工程、前記カット済チューブ、前記スロット付きテーパ状マンドレル及び前記拡張ダイを高温（形状固定温度）に加熱する工程、前記引張りロッドを（前記カット済チューブ、前記スロット付きテーパ状マンドレル及び前記拡張ダイの形状固定温度を維持しながら）並進させることによって、前記スロット付きテーパ状マンドレルの小直径部分とテーパ部分と大直径部分とに被さるように前記拡張ダイを強制的にスライドさせる工程を含み、前記引張りロッドが並進させられるのに伴って、前記拡張ダイのフィンは、前記カット済ＳＭＡチューブに係合するとともに、前記スロット付きテーパ状マンドレルの小直径部分とテーパ部分と大直径部分とに被さるように前記カット済ＳＭＡチューブを強制的にスライドさせられる、前記方法を含む。

本発明によるカット済ＳＭＡチューブの１つの拡張プロセスを図５Ａ～５Ｅに示す。図５Ａには、拡張フィクスチャ５００が示される。拡張フィクスチャ５００は、テーパ状の、スロット付きチューブ状マンドレル５０２を含む。スロット付きマンドレル５０２は大直径部分５０４と、中間テーパ部分５０６と、小直径部分５０８と、一連の長手方向スロット５１０とを有する。長手方向スロット５１０は、マンドレル壁を貫通して切り抜かれており、スロット付きマンドレルの小直径部分及びテーパ部分（５０８及び５０６）を通って延びている。長手方向スロット５１０は、マンドレル壁を貫通して切り抜かれており、図５Ａに示されるように部分的にのみ大直径部分５０４に沿って延びている。

初期小直径を有するカット済チューブ５２４ａは、スロット付きマンドレル５０２の小直径部分５０８に被せられる。

スロット付きマンドレル５０２のスロット５１０と係合するように形成された一連のフィン（図４の４１４）を有する拡張ダイ５１２が、引張りロッド５１８に結合されている。引張りロッド５１８は、チューブ状スロット付きマンドレル５０２の中心孔を通って延び、そして拡張ダイとは反対側のスロット付きマンドレル端部から出て延びている。

図５Ｂに示されるように、引張りロッド５１８を矢印５２０によって示された方向に並進させ、拡張ダイ５１２を前進させ、そして拡張ダイのフィン（図４の４１４）がスロット付きマンドレル５０２のスロット５１０と係合することを可能にする。

次いで、カット済チューブの拡張フィクスチャを加熱チャンバ上に置き、これにより、カラー部分５２２及び突出する引張りロッド５１８は加熱されたチャンバの外側（方向矢印５２６によって示される）に位置する一方、スロット付きマンドレル５０２の残りの部分、拡張ダイ５１２及びカット済チューブ５２４ａは加熱チャンバの加熱された領域（方向矢印５２５によって示される）に晒される。次いで、加熱チャンバの温度を所望の温度に上昇させる。塩浴又は同様の熱移動媒体を使用する場合、媒体は予熱するか、又は所望の高温に完全加熱することができる。

図５Ｃに示されるように、加熱されたチャンバ内部に適切に滞留させた後、引張りロッド５１８を方向５２０に沿ってさらに前進させて、拡張ダイ５１２が、スロット付きマンドレル５０２のテーパ部分５０６にカット済チューブ５２４ｂを強制的に被せるようにする。

図５Ｄに示されるように、引張りロッド５１８を方向５２０に沿ってさらに前進させて、拡張ダイ５１２が、スロット付きマンドレル５０２の大直径部分５０４にカット済チューブ５２４ｃを強制的に被せるようにする。引張りロッド５１８の並進運動は、連続運動、間欠運動又は可変速度運動を含むことができる。

完全拡張されたカット済チューブ５２４ｃを有する拡張フィクスチャ５００を次いで加熱チャンバから取り出す。引張りロッド５１８及び拡張ダイ５１２をスロット付きマンドレル５０２から引き出す。スロット付きマンドレル５０２及び完全拡張されたカット済チューブ５２４ｃを次いで数位温度水浴内で焼き入れする。周囲温度に達した後、完全拡張されたカット済チューブ５２４ｃをスロット付きマンドレル５０２から取り出すことができる。

図５Ａ～５Ｅには短い長さのチューブが記載されているが、いかなる長さのチューブも上記プロセスを用いて拡張することができる。スロット付きマンドレル４０２，５０２の大直径部分４０４，５０４は、任意の長さのチューブを適応させるようにいかなるサイズを有することもできる。

図５Ａ～５Ｅに示されるプロセスは、ＳＭＡチューブを拡張するために内力（拡張されるべきチューブに対して内側の力）を使用する１つの方法であるが、他の方法を用いることもできる。これらは、前記マンドレルに被さるチューブを拡張する拡張マンドレルを含む。

別の実施態様において、カット済ＳＭＡチューブの拡張は、チューブを引き開く外力を加えることによって達成される。チューブの特定領域を把持するフック又はクランプがチューブを引き開くことにより、チューブを拡張することができる。

本発明の特定の実施態様が本明細書中に示され説明されているが、本発明はこのような例示及び記述に限定されるべきではない。以下の請求項の範囲内で変更及び改変が本発明の一部として組み込まれ具体化され得る。下記例は本発明を例示するためにさらに提供される。

例
例１：スロット付きマンドレル上のカット済ニチノール・チューブのローディング及び拡張
図５Ａ及び５Ｂに示されるニチノール・ステント・リング５２４ａを得た。ステント・リング５２４ａは、内径（ＩＤ）が約４ｍｍ、壁厚が約０．５ｍｍのニチノール・チューブからレーザーカットした。ステント・リング５２４ａの長さは約１０ｍｍであった。

図４に示されるように、好適な高温鋼から成るテーパ状スロット付きマンドレル４０２を特別に製作した。スロット付きマンドレル４０２の大直径部分４０４は約２６ｍｍであった。スロット付きマンドレル４０２の小直径は約８ｍｍであった。スロット付きマンドレル４０２の長さは約１１ｃｍであった。好適な高温鋼から成る拡張ダイ４１２を特別に製作した。

ダイのフィン４１４がスロット付きマンドレル４０２のスロット４１０と係合して、拡張ダイ４１２がスロット付きマンドレル４０２を通ってスライドするのを可能にするように、拡張ダイ４１２を設計した。

拡張ダイ１４２は例えばレーザー溶接によって引張りロッド４１８に取り付けられる。引張りロッド４１８は直径が約２ｍｍ、長さが約６０ｃｍであり、好適な高温鋼から製作される。熱処理部分のために使用される流動浴（Techne Fluidized Bath Model FB-08）を入手した。

図５Ａに示されるように、ステント・リング５２４ａをスロット付きマンドレル５０２の小直径部分５０８上にローディングした。ＩＤが約４ｍｍのステント・リング５２４ａを、スロット付きマンドレル５０２の約８ｍｍの小直径端部５０８上にローディングするために、一方の端部の直径が約４ｍｍであり、反対側の端部の直径が約８ｍｍであるテーパ状マンドレルを使用して、ステント・リング５２４ａを先ず約８ｍｍまで拡張した（室温）。この時点で、ステントは最小限に拘束されている（又は実質的に拘束されていない）。テーパ状マンドレルの約８ｍｍの端部を次いで、スロット付きマンドレル５０２の約８ｍｍの小直径端部５０８に当接させ、そして、ステント・リング５２４ａをテーパ状マンドレルからスロット付きマンドレル５０２へ室温で移した。図５Ａに示されるように、拡張ダイ５１２が取り付けられている引張りロッド５１８をスロット付きマンドレルに挿入した。拡張ダイ５１２のフィン４１４（図４）を、図５Ｂに示されるように、スロット付きマンドレル５０２のスロット５１０と係合させた。

スロット付きマンドレル５０２と、ステント・リング５２４ａと、拡張ダイ５１２と、引張りロッド５１８とから成る集成体を、次いで約５５０℃の温度まで予熱された流動浴内に浸し、そして約３分間にわたって滞留させておいた。約３分後に、引張りロッド５１８を図５Ｂに示される位置から、図５Ｄに示される位置へ引き上げた。図５Ｂに示される位置から図５Ｄに示される位置へ引張りロッド５１８を引き上げるのに約２秒かかった。上向きの力が引張りロッド５１８に加えられるのに伴って、取り付けられた拡張ダイ５１２のフィン４１４（図４）は、ステント・リング５２４ｂに力を加え、これを図５Ｃに示されるようにスロット付きマンドレル５０２に沿って引き上げる。スロット５１０及びフィン４１４（図４）の配向はまた、図５Ｄに示されるようにステント・リング５２４ｃの均一な直径方向の拡張を維持するのに役立つ。次いで、予熱された流動浴内の約１５分間の滞留時間後、スロット付きマンドレル５０２と、拡張されたステント・リング５２４ｃと、拡張ダイ５１２と、引張りロッド５１８とから成る集成体を流動浴から取り出し、水焼き入れした。次いで、引張りロッド５１８及び取り付けられた拡張ダイ５１２をスロット付きマンドレル５０２から取り出した。流動浴内の熱処理及び形状固定に続く、拡張されたニチノール・ステント・リング５２４ｃ及びスロット付きマンドレル５０２は図５Ｅに示される。得られたニチノール・ステント・リング５２４ｃは、直径約２６ｍｍに拡張され、形状固定された。

図４を参照すると、付加的なフィクスチャを使用して、ステントを拡張するスロット付きマンドレル４０２を流動浴と連動させる（interface）ことができることは、当業者に明らかである。このようなフィクスチャを適応させるために、スロット付きマンドレル４０２を切削することによってカラー４２２を形成することができる。カラー４２２は、流動浴の加熱された媒体中にマンドレルを安全に浸すのを可能にする付加的なフィクスチャを取り付けるために使用することができる。

当業者には明らかなように、本発明に種々の改変を加えることができる。例えば、図４に示されるようなスロット付きマンドレル４０２は、８つのスロット４１０の代わりに、４つのスロット４１０を有することもできる。加えて、拡張ダイ４１２は、８つのフィン４１４の代わりに、４つのフィン４１４を有することもできる。加えて、スロット付きマンドレルの長さ及びその結果としてのテーパ角度を改変することもできる。例えば、スロット付きマンドレル４０２の長さを約１１ｃｍの代わりに２０ｃｍまで増大することもできる。このことは、ステント拡張中に必要とされる力を低減する場合がある。

例２：カット済ニチノール・チューブの加熱なしの拡張
図５Ａ～５Ｅを参照して、例１の方法及び材料を用いて、スロット付きマンドレル５０２上にニチノール・ステント・リング５２４ａをローディングした。次いで、図５Ｂに示される位置から図５Ｄに示される位置へ引張りロッド５１８を引き上げることによって、ステント・リング５２４ａをおよそ室温（約２０℃）で拡張した。図５Ｄに示されるような、スロット付きマンドレル５０２と、ステント・リング５２４ｃと、拡張ダイ５１２と、引張りロッド５１８とから成る集成体を次いで、約５５０℃の温度まで予熱された流動浴内に浸し、そして約１５分間にわたって滞留させておいた。

次いで、スロット付きマンドレル５０２と、ステント・リング５２４ｃと、拡張ダイ５１２と、引張りロッド５１８とから成る集成体を流動浴から取り出し、水焼き入れした。得られたニチノール・ステント・リングは破砕され、ステント・リング内に完全な不連続性を有した。

例３：拡張可能なマンドレルを使用したカット済ニチノール・チューブの拡張
図６Ａ～６Ｄには別の拡張フィクスチャが示される。図６Ａ及び６Ｃに示されるスロット付きチューブ６１０を好適な高温鋼から形成した。その長さは約１５ｃｍである。スロット付きチューブは、内径が４．２ｍｍであり、壁厚が約０．２５ｍｍである。チューブ内に切り抜かれたスロット６０４及び得られたチューブ・セグメント６０６は、それぞれ、長さが約１２ｃｍである。

図６Ｂに示されるように、テーパ状マンドレル６１８を好適な高温鋼から形成した。その長さは約４０ｃｍである。大直径区分６１２は、直径が約８ｍｍであり、長さが約８ｃｍである。小直径区分６１６は、直径が約４ｍｍであり、長さが約２８ｃｍである。テーパ状マンドレル６１８のテーパ区分６１４は、約８ｍｍの直径から約４ｍｍの直径へ推移し、その長さは約４ｃｍである。

図６Ａに示されるニチノール・ステント６２４を得た。ステント・リング６２４は、内径（ＩＤ）が約４．１ｍｍ、壁厚が約０．２５ｍｍのニチノール・チューブからレーザーカットした。ステントの長さは約６０ｍｍであった。ステント６２４をスロット付きチューブ６１０上に、スロット付きチューブ６１０のスロット付き端部６０２に近づけてローディングした。次いで、テーパ状マンドレル６１８の小直径端部６１６をスロット付きチューブ６１０のスロット付き端部６０２内に挿入した。

熱処理部分のために使用される流動浴（Techne Fluidized Bath Model FB-08）を入手した。

図６Ｃに拡張フィクスチャ６００を示す。図６Ｃに示されるような、スロット付きチューブ６１０と、ステント６２４と、テーパ状マンドレル６１８とから成る集成体を、次いで約５５０℃の温度まで加熱された流動浴内に浸し、そして約３分間にわたって滞留させておいた。この約３分後に、テーパ状マンドレル６１８を図６Ｃに示される方向６２０で、図６Ｄに示される位置へ引いた。図６Ｃに示される位置から図６Ｄに示される位置へテーパ状マンドレル６１８を引くのに約３秒かかった。

予熱された流動浴内の約１５分間の滞留後、図６Ｄに示される、拡張されたスロット付きチューブ６２８と、拡張されたステント６２６と、テーパ状マンドレル６１８とから成る集成体を、次いで流動浴から取り出し、そして水焼き入れした。次いで、熱処理及び形状固定に続いて、拡張されたステント６２６を、拡張されたスロット付きチューブ６２８から取り出した。結果としてのニチノール・ステントは、直径約８．５ｍｍに拡張され形状固定された。

図６Ａ及び６Ｂに示されるステント拡張ハードウェアを流動浴と連動させるために、付加的なフィクスチャを使用することができることは当業者に明らかである。加えて、ステント拡張ハードウェアと流動浴との連動を改善するために、図６Ａ及び６Ｂに示されるハードウェアの寸法を改変し得ることも当業者に明らかである。例えば、流動浴の加熱された媒体のレベルを十分に超えて延びるように、テーパ状マンドレル６１８の小直径端部６１６の長さを必要に応じてさらに延ばすことができる。加えて、流動浴の加熱された媒体のレベルを超えて十分に延びるように、スロット付きチューブ６１０の切り込まれていない端部６０８の長さをさらに延ばすこともできる。

当業者に明らかなように、本発明に種々の改変を加えることができる。例えば、図６Ａに示されるようなスロット付きチューブ６１０は４つのスロット６０４の代わりに８つのスロット６０４を有することもできる。加えて、テーパ状マンドレル６１８は、スロット付きチューブ６１０のセグメント６０６との連動を可能にする長手方向溝を有することもできる。これらの溝は、セグメントがテーパ状マンドレル６１８のテーパ区分６１４に移動するのに伴って、セグメント６０６の拡張を制御することになる。

例４：拡張可能なマンドレルを使用したカット済ニチノール・チューブの熱処理なしの拡張
例３の方法及び材料を用いて、スロット付きマンドレル６１０上にニチノール・ステント６２４をローディングした。次いで図６Ｃに示される方向で図６Ｄに示される位置へテーパ状マンドレル６１８を引くことによって、ステント６２４をおよそ室温（約２０℃）で拡張した。図６Ｃに示されるような、スロット付きチューブ６１０と、ステント６２４と、テーパ状マンドレル６１８とから成る集成体を、次いで、約５５０℃の温度まで予熱された流動浴内に浸し、そして約１５分間にわたって滞留させておいた。次いで、拡張されたスロット付きチューブ６２８と、拡張されたステント６２６と、テーパ状マンドレル６１８とから成る集成体を流動浴から取り出し、水焼き入れした。得られたニチノール・ステント６２６は多数の破砕個所を有した。

上記実施態様及び下記請求項に関するのに加えて、本発明はさらに、上記特許及び下記請求項の種々異なる組み合わせを有する実施態様に関する。このようなものとして、本発明はまた、下記請求項に記載された独立した特徴の任意の他の考えられ得る組み合わせを有する他の実施態様に関する。

本発明の構造及び機能の詳細とともに好ましい実施態様及び代替実施態様を含めて、本発明の数多くの特徴及び利点が前記説明中に示される。本開示は一例を示すものとして意図されたに過ぎず、そのようなものとして包括的であることを意図するものではない。当業者には明らかであるように、添付の請求項が表現される用語の広い一般的な意味によって示される十分な範囲まで、本開示の原理の中で特に構造、材料、エレメント、成分、形状、サイズ及び部分の配置関係に関して種々の改変を加えることができる。これらの種々の改変は添付の請求項の思想及び範囲を逸脱することがない範囲まで、本開示に含まれるものとする。

Claims

形状記憶合金（ＳＭＡ）物品を形成する方法であって、
初期形状を有するＳＭＡ物品を用意すること、
前記ＳＭＡ物品を３００℃～６５０℃の範囲内にある形状固定温度に加熱すること、
拡張フィクスチャを用い、前記ＳＭＡ物品を３００℃～６５０℃の前記範囲内に維持しつつ単一拡張ステップで３秒以内に１００％拡張率まで最終形状に変形させること、及び、
前記ＳＭＡ物品を拘束した状態で冷却し、これにより前記最終形状を実質的に保持すること、
を含む、前記方法。
前記ＳＭＡ物品を変形させた後、この変形させたＳＭＡ物品をおおよそ前記形状固定温度で静置する、請求項１に記載の方法。
前記ＳＭＡ物品を最終形状に変形させることは、内力を加えることによって達成される、請求項１又は２に記載の方法。
前記ＳＭＡ物品を最終形状に変形させることは、外力を加えることによって達成される、請求項１又は２に記載の方法。
前記初期形状は初期サイズを有し、前記最終形状が初期サイズの少なくとも２倍になるように、前記ＳＭＡ製品を最終形状に変形させる、請求項１及び２～４のいずれか１項に記載の方法。