CN103797147A

CN103797147A - 单步骤的形状记忆合金膨胀

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Publication number: CN103797147A
Application number: CN201280044805.5A
Authority: CN
Inventors: J·M·格林; C·C·莱斯利
Original assignee: WL Gore and Associates Inc
Current assignee: WL Gore and Associates Inc
Priority date: 2011-09-16
Filing date: 2012-09-14
Publication date: 2014-05-14
Anticipated expiration: 2032-09-14
Also published as: BR112014006184A2; EP2756109B1; JP2014526344A; JP2019178683A; AU2012308484B2; US9422615B2; CN103797147B; JP2024069203A; JP2017214929A; CA2849445A1; US20130067907A1; AU2012308484A1; US20160355912A1; RU2014115202A; US9976207B2; CA2849445C; KR20140069076A; ES2626613T3; WO2013040317A1; EP2756109A1

Abstract

使镍钛诺暴露于形状设定温度下，同时使镍钛诺处于未应变或最小应变的状态中。然后，在处于升高温度的同时使该镍钛诺大致地形状变形。变形之后，镍钛诺在升高温度下保持一定时间，以使该材料形状设定。然后，镍钛诺借助于例如水淬或气冷返回到大致的室温20℃。

Description

单步骤的形状记忆合金膨胀

背景技术

众所周知，使用经皮递送的各种血管内的内置假体来治疗各种体内血管疾病。这些类型的内置假体通常被称作支架。支架通常是由诸如镍钛诺的生物相容材料形成的管状装置。由镍钛诺管制造支架是普遍公知的，该镍钛诺管用诸如激光切割、水流切割、电火花加工以及化学蚀铣之类方法进行切割。镍钛诺被认为是形状记忆合金（SMA）。镍钛诺还具有形状设定温度，该温度被定义为一定温度范围内的任何温度，在该温度范围内，形状记忆合金（SMA）物品在一定时间内呈约束形状，当该物品其后不受约束时其将基本上保持该约束的形状。

制造镍钛诺管是昂贵的。镍钛诺管直径越大，则价格就越昂贵。大直径镍钛诺管件成本上的限制所产生的结果是，将型式（诸如支架型式）切割成小直径的镍钛诺管，然后逐步地膨胀并使这些管形状设定，从而获得较大直径的镍钛诺管（和/或镍钛诺支架）。

一种使镍钛诺形状设定的通用方法包括：在室温（通常约为20℃）下或低于室温使镍钛诺变形并约束成要求的形状。然后，将镍钛诺暴露于升高的温度（通常约为500℃），同时维持一定的时间（通常约为5至20分钟）。然后，通过水淬或让镍钛诺空气冷却，使镍钛诺冷却到室温。该形状设定过程赋予镍钛诺新的形状。该新形状是先前特殊变形和对切割的管约束的结果。

在且割的镍钛诺管膨胀的情形中，通常采用一系列的递增膨胀和形状设定步骤。Poncin等人的文章（SMST-2000会议录,第477-486页）描述了传统的镍钛诺支架器械制造方法，该文章叙述“通过一系列包括热处理的渐进的形状设定步骤将器械膨胀到其最终尺寸”。在形状设定过程中，使用一系列递增的膨胀步骤可减小切割的镍钛诺管的断裂或破裂的发生率。

在一个实例中，支架型式可用激光切割成外直径约为4mm的镍钛诺管。为了将该4mm的切割管膨胀到24mm的切割管，将采取一系列递增的膨胀步骤。例如，切割的镍钛诺管从4mm直径膨胀到8mm直径，然后进行形状设定；接下来，切割的镍钛诺管则从8mm直径膨胀到12mm直径，然后进行形状设定；如此等等，直到获得要求的24mm直径的切割管。

通常的做法是，在支架形成过程中采用一系列膨胀步骤，以在形状设定期间避免支架开裂。上述示例使用了五个膨胀步骤来获得要求的24mm的支架直径。甚至省略其中一个膨胀步骤，例如，省略掉从4mm直径膨胀到12mm的步骤，也会在形状设定过程中导致支架开裂。这种通过一系列形状设定步骤递增地形成镍钛诺的过程既费钱又耗时。

冷却镍钛诺支架，以在镍钛诺管膨胀之前形成热诱发的马氏体，这也是本技术领域内技术人员通常的做法。室温下主要是奥氏体的镍钛诺管，如果镍钛诺管先冷却而形成热诱发的马氏体，则其将更容易变形和直径上发生膨胀。因为马氏体镍钛诺比奥氏体镍钛诺更易变形，因此已经表现出这样的情形：在镍钛诺管膨胀之前形成热诱发的马氏体将会使支架内的裂纹形成减到最小。虽然有在镍钛诺管膨胀之前热诱发出马氏体的该种做法，但在镍钛诺管膨胀过程中裂纹的形成仍然是问题。在镍钛诺管膨胀之前热诱发出马氏体的做法，并未消除直径上膨胀和形状设定的镍钛诺管所要求的递增式膨胀步骤的需求。

因此，需要有克服现有技术缺点的镍钛诺医用器械成形工艺。本发明提供如此的解决方案。

发明内容

根据本发明，提供形成镍钛诺的方法。在一个实施例中，将镍钛诺暴露于至少300℃至约650℃的形状设定温度，处于未应变或最小应变的状态下。然后，在处于该升高温度的同时使镍钛诺形状大致地变形。变形之后，镍钛诺保持在升高的温度下，同时约束在要求的形状中持续一定时间以使该材料形状设定。在另一实施例中，在处于该升高温度的同时使镍钛诺可变形一次或多次。例如，借助于水淬和/或气冷，在仍受约束的情况下使镍钛诺然后返回到近似的室温（约20℃）。

因此，本发明的一个实施例包括形成形状记忆合金（SMA）物品的方法，该方法包括提供具有初始形状的SMA物品，所述SMA具有形状设定温度；将SMA物品加热到大约所述形状设定温度；在大约处于其形状设定温度的同时，将SMA物品变形到最终形状；以及在受约束的同时冷却SMA物品，由此大致保持所述最终形状。在一个实施例中，在所述SMA物品大致处于其形状设定温度的同时使所述SMA物品变形之后，允许所述变形的SMA物品在大致处于其形状设定温度同时驻留。在另一实施例中，所述形状设定温度大约为300℃至650℃。在又一实施例中，所述SMA为镍钛诺。在另一实施例中，将所述SMA物品变形到所述最终形状是通过施加内力实现的。在另一实施例中，将所述SMA物品变形到所述最终形状是通过施加外力实现的。在另一实施例中，将所述SMA物品变形到所述最终形状是采用锥形芯轴实现的。在另一实施例中，所述SMA物品成形为医用器械。在另一实施例中，所述医用器械是可植入器械。在另一实施例中，所述可植入器械选自以下组：支架、心脏封堵器、瓣膜以及腔内过滤器。在另一实施例中，所述SMA初始形状通过加工形成。在另一实施例中，所述加工包括激光切割、水流切割、电火花加工，和/或化学蚀刻。

本发明另一实施例包括形成支架的方法，该方法包括提供加工过的形状记忆合金（SMA），其中，所述加工过的SMA管包括：支架型式、第一（较小）直径以及形状设定温度；将所述加工过的SMA管加热到大约所述形状设定温度；在大约处于其形状设定温度的同时将所述加工过的SMA管变形到第二（较大）直径；以及在受约束的同时冷却SMA物品，由此大致保持所述第二直径。在一个实施例中，所述加工包括激光切割、水流切割、电火花加工和/或化学蚀刻。在另一实施例中，所述支架型式包括正弦形、菱形、U形、V形或卵形。在另一实施例中，所述SMA管具有圆形横截面。在另一实施例中，在保持大约其形状设定温度的同时使所述SMA管变形之后，允许所述已经变形的SMA管停驻。在另一实施例中，所述形状设定温度大约为300℃至650℃。在另一实施例中，将所述SMA管变形到所述第二形状是通过施加内力实现的。在另一实施例中，将所述SMA管变形到所述第二形状是通过施加外力实现的。在另一实施例中，将所述SMA管变形到所述第二形状是采用锥形芯轴实现的。在另一实施例中，第二（较大）直径形状与第一（较小）直径形状之比大于约1.25:1。在另一实施例中，第二（较大）直径形状与第一（较小）直径形状之比大于约1.5:1。在另一实施例中，第二（较大）直径形状与第一（较小）直径形状之比大于约2:1。在另一实施例中，第二（较大）直径形状与第一（较小）直径形状之比大于约3:1。在另一实施例中，第二（较大）直径形状与第一（较小）直径形状之比大于约4:1。

在另一实施例中，本发明包括医用器械，其包括定制成在第一、第二和第三状态之间过渡的形状记忆合金（SMA）物品，其中，所述SMA包括形状设定温度，其中，第一状态中的物品包括第一圆周周界，第二状态中的物品包括多个圆周周界，第三状态中的物品包括第三圆周周界，其中，所述第二状态中的圆周周界均大于第一状态圆周周界，且小于第三状态圆周周界，且其中，形状记忆合金（SMA）物品在第一、第二和第三状态之间过渡时保持在所述形状设定温度下。

本发明的另一实施例包括使SMA物品变形的装置，该装置包括开槽的细长管，该细长管包括：i.纵向轴线和第一外周界，ii.具有长度、通腔和壁的管，iii.形成第一内周界的内腔，iv.具有至少两个通过壁的槽的管，v.基本上平行于管纵向轴线定向的槽，vi.部分地沿管长度延伸的槽；膨胀芯轴包括i.具有基本上恒定的第一周界的第一部分，ii.第二锥形部分，iii.第二锥形部分具有从芯轴第一周界过渡到较大的第二周界的可变周界，iv.芯轴第一部分周界的尺寸设计成插入到所述开槽细长管的内腔第一内周界内；以及包围所述开槽细长管的至少一部分的形状记忆合金物品。在一个实施例中，所述SMA是镍钛诺。在另一实施例中，所述SMA物品是医用器械。在另一实施例中，所述医用器械选自以下组：支架、心脏封堵器、瓣膜以及腔内过滤器。

本发明另一实施例包括使SMA物品变形的装置，该装置包括：开槽的细长管，该细长管包括：i.纵向轴线和第一外周界，ii.具有长度、通腔和壁的管，iii.形成第一内周界的内腔，iv.具有至少两个通过壁的槽的管，v.基本上平行于管纵向轴线定向的槽，vi.部分地沿管长度延伸的槽；膨胀芯轴包括i.具有基本上恒定的第一周界的第一部分，ii.第二锥形部分，iii.具有从芯轴第一周界过渡到较大的第二周界的可变周界的第二锥形部分，iv.芯轴第一部分周界的尺寸设计成插入到所述开槽细长管的内腔第一内周界内；其中，所述开槽细长管包围膨胀芯轴的至少一部分，以及包围所述开槽细长管的至少一部分的SMA物品。在一个实施例中，开槽的细长管包围膨胀芯轴的第一部分的至少一部分。在另一实施例中，开槽的细长管包围膨胀芯轴的第二锥形部分的至少一部分。在另一实施例中，膨胀芯轴还包括具有基本上恒定的第二周界的第三部分。在另一实施例中，开槽的细长管包围膨胀芯轴的第三部分的至少一部分。

本发明的另一实施例包括使形状记忆合金（SMA）物品变形的装置，其包括开槽的细长管，该细长管包括：i.纵向轴线和第一外周界，ii.具有长度、通腔和壁的管，iii.形成第一内周界的内腔，iv.具有至少两个通过壁的槽的管，v.基本上平行于管纵向轴线定向的槽，vi.部分地沿管长度延伸的槽vii.具有带有基本上恒定第一周界的第一部分的管，viii.具有第二锥形部分的管，ix.具有从管第一周界过渡到较大的第二周界的变化周界的第二锥形部分；以及平移装置，它包括：i.杆，杆的尺寸设计成延伸和滑动通过开槽细长管的贯通内腔，ii.具有至少两个翅片的杆，翅片的尺寸设计成延伸和滑动通过贯穿开槽细长管壁的所述槽，SMA物品包围所述开槽细长管的至少一部分。

因此，根据本发明的方法，镍钛诺管（例如，支架）可在单个处理步骤中膨胀到大得多的直径（例如，6倍或以上）。

附图说明

现将结合附图来描述本发明示例性的实施例，附图中，如果合适的话，则相同的附图标记表示相同的元件，且附图标记两者相差100。纳入附图是为了对本发明提供更进一步的理解，将附图纳入到本说明书内并构成本说明书的一部分，附图图示本发明的实施例，并与描述一起用来解释本发明的原理。

图1是示出行业内目前公知的多步骤热形成工艺过程的时间/温度曲线图。

图2是示出根据本发明的单步骤的热形成工艺过程的时间/温度曲线图。

图3A和3B是膨胀之前和之后的切割型式管的立体图。

图4是本发明的膨胀固定器的立体图，该图示出开槽芯轴、膨胀器模具以及拉杆。

图5A是本发明的支架膨胀芯轴组件的侧视图，该图示出开槽芯轴、膨胀器模具、拉杆以及支架。

图5B是本发明的支架膨胀芯轴组件的侧视图，该图示出开槽芯轴、膨胀器模具、拉杆以及支架。

图5C是本发明的支架膨胀芯轴组件的侧视图，该图示出开槽芯轴、膨胀器模具、拉杆以及部分膨胀的支架。

图5D是本发明的支架膨胀芯轴组件的侧视图，该图示出开槽芯轴、膨胀器模具、拉杆以及完全膨胀的支架。

图5E是本发明的支架膨胀芯轴组件的侧视图，该图示出开槽芯轴以及完全膨胀的支架。图6A是本发明的开槽管的立体图。

图6A是本发明的开槽管和未膨胀支架的立体图。

图6B是本发明锥形芯轴的立体图。

图6C是本发明的支架膨胀芯轴组件的立体图，该图示出开槽管、锥形芯轴以及未膨胀的支架。

图6D是本发明的支架膨胀芯轴组件的立体图，该图示出开槽管、锥形芯轴以及膨胀的支架。

具体实施方式

正如行业内目前所公知的，具有各种直径和壁厚的镍钛诺管可被切割而形成诸如支架型式的期望型式。可将切割管放置到膨胀固定器上，并在环境温度下膨胀大约20％。然后，切割管和膨胀固定器可被加热到升高的温度，在合适的驻留时间之后，切割管和固定器可被淬冷，从而使切割管返回到环境温度。该过程可反复进行，使每次循环附加膨胀该管大约20％，生成所要求的直径（即，100％膨胀）。

图1中示出的是时间/温度曲线图，该图示出行业内普遍公知的典型膨胀过程。在该实例中，示出五步骤的膨胀过程，其中，每次膨胀发生在大约室温（约20℃）下。五个膨胀步骤中的每个步骤使切割管膨胀其已膨胀直径的大约20％。每次膨胀之后，将切割管和膨胀固定器加热到大约500℃，并在合适的驻留之后，用水淬冷切割管和膨胀固定器，从而将切割管和膨胀固定器返回到室温。如图所示，该过程另外再重复四次，从而生成期望的直径（总膨胀约为100％）。

图2是示出在单膨胀步骤中将切割管膨胀到期望直径（即，大约100％膨胀）的过程的（具有与图1同样轴的）曲线图。如图2所示，将切割管放置到膨胀固定器上。然后，可将切割管和膨胀固定器加热到升高的温度，同时在该升高的温度下，在单个步骤中可致动该膨胀固定器，以使切割管膨胀大约100％。在另一实施例中，所述膨胀固定器可被致动而使切割管膨胀大约200％、约300％、约400％和/或约500％。比较图1和图2，可以认识到，这里所介绍的方法减少了膨胀镍钛诺管的步骤量，并因此减少了时间。

图3A是具有初始小直径302的典型切割管300a的部分立体图。该切割管300a具有波纹形，其通常为可植入的支架，包括波峰304和波谷306。图3B是膨胀到较大直径308后的已膨胀的切割管300b的部分立体图。该较大直径308比初始小直径302约大100％。切割管300a可切割成具有任何要求的型式。例如，切割管300a可切割形成单独的环、互连的环、张开和/或闭合的单元，或诸如正弦形、菱形、U形、V形或卵形，或针对给定应用定制的任何其它型式的形状。切割管300a可包括镍钛诺或具有一定形状设定温度范围的任何其它类似金属。镍钛诺涉及某种合金族，该合金族包括二元的镍-钛的二元形状记忆合金以及包括三元和四元的合金元素添加物的镍-钛基合金，所述合金元素诸如但不限于：铁、铌、铬、铜、钴、钒、铂和铪。形状记忆合金包括镍钛诺合金以及能够经受可逆的结晶相变的其它合金，诸如是但不限于AgCd、AuCd、CuAlZn、CuAlNi、CuAlBe、CuSn、NiAl、FePt、FePd、MnCu以及FeMnSi合金系。

管300a可具有从约0.5mm至约100mm范围内的直径，较佳的范围是约2mm至约40mm。管300a可具有从约0.05mm至约10mm范围内的壁厚，较佳的范围是约0.1mm至约0.5mm。管300a的长度范围可从约1mm到约250mm。管300a的长度可根据任何特殊应用进行配置。

至少一个膨胀固定器400的立体图示出在图4中。在该实例中，膨胀固定器400包括锥形的开槽管状芯轴402，该芯轴由诸如因可镍、不锈钢或其它合适材料的高温金属制成。开槽的芯轴402具有大直径部分404、中间锥形部分406、小直径部分408以及一系列纵向槽410。纵向槽410贯穿芯轴的壁切出，并延伸通过开槽芯轴的小直径部分和锥形部分（408和406）。纵向槽410切过芯轴的壁，并仅部分地沿大直径部分404延伸，如图4所示。在一可供选择的构造中，纵向槽可形成螺旋形。中间锥形部分可供选择地具有变化的锥角或锐角部分，以代替恒定的锥角。

膨胀固定器400还包括膨胀器模具412，如图4所示，膨胀器模具412具有一系列翅片414。膨胀器模具412的翅片414与开槽芯轴402的槽410相配合，以允许膨胀器模具的翅片414沿如方向箭头416所示纵向轴线滑动通过开槽芯轴402的纵向槽410。

如图4进一步所示，膨胀器模具412连接到拉杆418。该拉杆418延伸通过管状开槽芯轴402的中心孔，并伸出开槽芯轴402的轴颈部分422。当沿纵向轴线拉动拉杆418时，如方向箭头416、420所示，迫使膨胀器模具412在开槽芯轴402的小直径部分408、中间锥形部分406以及大直径部分404上滑动。

开槽芯轴402的轴颈部分422构造成将开槽芯轴附连到加热源（未示出）。开槽芯轴402和膨胀器模具412定位在加热源内。该加热源构造成允许拉杆424（的与膨胀器模具相对）的端部突出到加热源外。

因此，本发明另一实施例包括使形状记忆合金（SMA）物品变形的装置，该装置包括开槽的细长管，该细长管包括：i.纵向轴线和第一外周界，ii.具有长度、通腔和壁的管，iii.形成第一内周界的内腔，iv.具有至少两个通过壁的槽的管，v.基本上平行于管纵向轴线定向的槽，vi.部分地沿管长度延伸的槽；膨胀芯轴包括i.具有基本上恒定的第一周界的第一部分，ii.第二锥形部分，iii.具有从芯轴第一周界过渡到较大的第二周界的可变周界的第二锥形部分，iv.芯轴第一部分周界的尺寸设计成插入到所述开槽细长管的内腔第一内周界内；以及包围所述开槽细长管的至少一部分的形状记忆合金物品。在一个实施例中，所述SMA是镍钛诺。在另一实施例中，所述SMA物品是医用器械。在另一实施例中，所述医用器械选自以下组：支架、心脏封堵器以及腔内过滤器。

本发明的另一实施例包括使形状记忆合金（SMA）物品变形的装置，其包括：开槽的细长管，该细长管包括：i.纵向轴线和第一外周界，ii.具有长度、通腔和壁的管，iii.形成第一内周界的内腔，iv.具有至少两个通过壁的槽的管，v.基本上平行于管纵向轴线定向的槽，vi.部分地沿管长度延伸的槽；膨胀芯轴包括i.具有基本上恒定的第一周界的第一部分，ii.第二锥形部分，iii.具有从芯轴第一周界过渡到较大的第二周界的可变周界的第二锥形部分，iv.芯轴第一部分周界的尺寸设计成插入到所述开槽细长管的内腔第一内周界内；其中，所述开槽细长管包围至少一部分的膨胀芯轴，以及包围所述开槽细长管的至少一部分的形状记忆合金物品。在一个实施例中，开槽的细长管包围膨胀芯轴的第一部分的至少一部分。在另一实施例中，开槽的细长管包围膨胀芯轴的第二锥形部分的至少一部分。在另一实施例中，膨胀芯轴还包括具有基本上恒定的第二周界的第三部分。在另一实施例中，开槽的细长管包围膨胀芯轴第三部分的至少一部分。

本发明的另一实施例包括使形状记忆合金（SMA）物品变形的装置，其包括开槽的细长管，该细长管包括：i.纵向轴线和第一外周界，ii.具有长度、通腔和壁的管，iii.形成第一内周界的内腔，iv.具有至少两个通过壁的槽的管，v.基本上平行于管纵向轴线定向的槽，vi.部分地沿管长度延伸的槽vii.具有带基本上恒定第一周界的第一部分的管，viii.具有第二锥形部分的管，ix.具有从管第一周界过渡到较大的第二周界的变化周界的第二锥形部分；以及平移装置包括：i.杆，其尺寸适于延伸和滑动通过开槽细长管的贯通内腔，ii.该杆具有至少两个翅片，翅片的尺寸适于延伸和滑动通过贯穿开槽细长管壁的所述槽，SMA物品包围所述开槽细长管的至少一部分。

任何合适的加热源均可用来加热膨胀固定器400，包括流化浴、盐浴、高温液体、高温气体、辐射加热、感应加热、对流加热、电阻加热、射频加热、传导加热，或不同能源的组合。

因此，本发明的一个实施例包括用于使切割管膨胀的过程，其包括如下步骤：切割金属管以形成要求的切割型式；将切割的金属管放置在开槽锥形芯轴的小直径部分上；将拉杆以及附连的膨胀模具插过开槽锥形芯轴的中心孔；将一系列翅片（与膨胀模具成一体）配合到锥形芯轴的槽内；将切割管、开槽锥形芯轴和膨胀模具放置到加热源内，以使拉杆的一端延伸出加热源外；将切割管、开槽锥形芯轴和膨胀模具加热到升高的温度（形状设定温度）；平移拉杆（同时保持切割管、开槽锥形芯轴和膨胀模具的形状设定温度）以迫使膨胀模具在开槽锥形芯轴的小直径部分、锥形部分和较大直径部分上滑动，其中，在拉杆平移时，膨胀模具的翅片与切割的SMA管配合，并迫使切割的SMA管在开槽锥形芯轴的小直径部分、锥形部分和较大直径部分上滑动。

一个根据本发明膨胀切割SMA管的过程示出在图5A至5E。图5A中示出的是膨胀固定器500。该膨胀固定器500包括锥形的开槽管状芯轴502。开槽芯轴502具有大直径部分504、中间锥形部分506、小直径部分508以及一系列纵向槽510。纵向槽510切过芯轴的壁，并延伸通过开槽芯轴的小直径部分和锥形部分（508和506）。纵向槽510切过芯轴的壁，并仅部分地沿大直径部分504延伸，如图5A所示。

具有初始小直径的切割管524a放置在开槽芯轴502的小直径部分508上。

具有一系列翅片（图4中的414）的膨胀器模具512连接到拉杆518，翅片构造成与开槽芯轴502的槽510配合。该拉杆518延伸通过管状开槽芯轴502的中心孔，并延伸到与膨胀模具相对的开槽芯轴端部外。

如图5B所示，拉杆518沿由箭头520所示方向平移，致使膨胀模具512前进，并允许膨胀模具翅片（图4中的414）与开槽芯轴502的槽510配合。

然后，将带有切割管的膨胀固定器放置到加热室（未示出）上，这样，轴颈部分522和突出的拉杆518位于加热室（如方向箭头525所示）外，同时开槽芯轴502的其余部分、膨胀模具512和切割管524a暴露于加热室的加热区域（由方向箭头526所示）。然后，将加热室的温度升高到期望的温度。如果使用盐浴或类似传热介质，则介质可预热或完全加热到要求的升高温度。

如图5C所示，在合适地驻留在加热室内之后，拉杆518进一步沿方向520前进，致使膨胀模具512将切割管524b推到开槽芯轴502的锥形部分506上。

如图5D所示，拉杆518进一步沿方向520前进，致使膨胀模具512将切割管524c推到开槽芯轴502的大直径部分504上。拉杆518的平移可包括连续的移动、间断的移动或变速移动。

然后，从加热室内移除带有完全膨胀的切割管524c的膨胀固定器500。从开槽芯轴522撤出拉杆518和膨胀模具512。然后在环境温度的水槽内淬冷开槽芯轴502和完全膨胀的切割管524c。在达到环境温度之后，完全膨胀的切割管524c可从开槽芯轴502移除。

尽管图5A至5E描述了小长度的管，但使用上述过程可膨胀任何长度的管。开槽芯轴402、502的大直径部分404、504可以是适应任何长度管的任何尺寸。

图5A至5E中描述的过程是使用内力（在待膨胀的管内部）来膨胀SMA管的一种方式，也可使用其它的方法。这些方法包括膨胀芯轴，其膨胀放置在所述芯轴上的管。

另一实施例是由施加外力来实现切割SMA管的膨胀，从而拉动管打开。抓持管的特定区域的钩子或夹具可拉动管打开、从而膨胀该管。

尽管这里图示和描述了本发明的特殊实施例，但本发明不应局限于如此的图示和描述。应该明白到，可包括各种变化和修改，并实施为附后权利要求书范围之内的本发明的一部分。进一步提供以下的实例来说明本发明。

实例

实例1：在开槽芯轴上加载和膨胀切割的镍钛诺管

获取如图5A和5B所示的镍钛诺支架环524a。支架环524a从镍钛诺管激光切割出，该镍钛诺管具有约为4mm的内直径（ID）和约为0.5mm的壁厚。支架环524a的长度约为10mm。

如图4所示，专门制成由合适高温钢制得的锥形的开槽芯轴402。该开槽芯轴402的大直径404约为26mm。开槽芯轴402的小直径408约为8mm。开槽芯轴402的长度约为11cm。由合适高温钢制成的膨胀模具412是定制的。

膨胀模具412设计成其翅片414与开槽芯轴402的槽410相配合，从而允许膨胀模具412滑过开槽芯轴402。

例如，膨胀模具412通过诸如激光焊接的手段附连到拉杆418。拉杆418具有约为2mm的直径和约为60cm的长度，并由合适高温钢制成。获取用于零件热处理的流化浴（Techne流化浴（Techne Fluidized Bath）型号FB-08）.

如图5A所示，将支架环524a加载到开槽芯轴502的小直径508上。为了将约为4mm内直径的支架环524a加载到开槽芯轴502的约为8mm的小直径508端部上，使用一端直径约为4mm和相对端直径约为8mm的锥形芯轴（室温下），先将支架环524a膨胀到约8mm。此时，支架最小地受约束（或基本上未受约束）。然后，锥形芯轴的大约8mm的端部对接到开槽芯轴502的约为8mm的小直径508端部，在室温下，将支架环524a从锥形芯轴传送到开槽芯轴502。将带有附连的膨胀模具512的拉杆518插过开槽芯轴，如图5A所示。膨胀模具512的翅片414（图4）与开槽芯轴502的槽510相配合，如图5B所示。

开槽芯轴502、支架环524a、膨胀模具512以及拉杆518然后浸没到流体化槽内，预热到约550℃的温度，并允许驻留大约三分钟。大约三分钟后，将拉杆518从如图5B所示的位置上拉到如图D所示的位置。将拉杆518从如图5B所示的位置上拉到如图D所示的位置大约花费两秒时间。当向上的力施加到拉杆518上时，附连的膨胀模具512的翅片414（图4）施力于支架环524b上，沿开槽芯轴502向上拉动该支架环，如图5C所示。槽510和翅片414（图4）的定向也用来维持支架环524c的直径膨胀，如图5D所示。在预热的流化浴内驻留大约15分钟之后，然后从流体化槽中取出开槽芯轴502、膨胀的支架环524c、膨胀模具512以及拉杆518的组件，并用水淬冷。然后从开槽芯轴402取出拉杆518和附连的膨胀模具512。在图5E中示出了经历热处理并且在流化浴内形状设定的膨胀的镍钛诺支架环524c和开槽芯轴502。生成的镍钛诺支架环524c膨胀和形状设定到大约26mm的直径。

参照图4，本技术领域内技术人员应该明白到，可使用附加的固定器使支架膨胀的开槽芯轴402与流化浴交界。为了容纳如此的固定器，可在开槽芯轴402中切割出轴颈422。该轴颈422可用来附连附加的固定器，这些附加的固定器允许芯轴安全地浸没到流化浴的加热介质中。

本技术领域内技术人员显然明白对本发明还可作出各种修改。例如，如图4所示的开槽芯轴402可具有四个槽410而不是八个槽410。此外，膨胀模具412可具有四个翅片414而不是八个翅片414。此外，可修改开槽芯轴的长度和所得的锥角。例如，开槽芯轴402的长度可增加到20cm而不是约11cm，这减小了在支架膨胀过程中所需的力。

实例2：在不加热的情况下膨胀切下的镍钛诺管

参照图5A至5E，使用实例1的方法和材料，将镍钛诺支架环524a加载到开槽芯轴502上。通过将拉杆518从如图5B所示的位置上拉到如图5D所示的位置，在大致的室温（约20℃）下膨胀该支架环524a。然后，开槽芯轴502、支架环524c、膨胀模具512以及拉杆518的组件如图5D所示的浸没到预热到大约550℃的温度的流化浴内，并允许驻留大约15分钟。

然后，从流体化槽中取出开槽芯轴502、支架环524c、膨胀模具512以及拉杆518的组件，并用水淬冷。生成的镍钛诺支架环开裂，支架环内彻底不连续。

实例3：使用可膨胀的芯轴来膨胀切割的镍钛诺管

另一替代的膨胀固定器示出在图6A至6D中。如图6A和6C所示的开槽管610由合适的高温钢制成，并具有大约15cm的长度。该开槽管具有约为4.2mm的内直径和约为0.25mm的壁厚。槽604切入管内，生成的管段606长度各约为12cm。

如图6B所示，锥形芯轴618由合适的高温钢制成，并具有大约40cm的长度。大直径部分612具有约8mm的直径和约8cm的长度。小直径部分616具有约4mm的直径和约28cm的长度。锥形芯轴618的锥形段614从约为8mm的直径过渡到约为4mm的直径，并具有约为4cm的长度。

获取如图6A所示的镍钛诺支架624。该支架624由镍钛诺管激光切出，该镍钛诺管具有约为4.1mm的内直径（ID）和约为0.25mm的壁厚。该支架的长度约为60mm。将支架624加载到开槽管610上、较靠近于开槽管610的开槽端602。然后，将锥形芯轴618的小直径端616插入开槽管610的开槽端602。

获取用于热处理零件的流化浴（Techne流化浴（Techne Fluidized Bath）型号FB-08）。

然后，如图6C中所示将开槽管610、支架624和锥形芯轴618的组件浸没到加热到大约550℃温度的流化浴内，并允许驻留大约三分钟。在大约该三分钟时间后，沿着如图6C是方向620将锥形芯轴618拉到如图6D所示的位置。将锥形芯轴618从如图6C所示的位置拉到如图6D所示的位置大约花费三秒时间。

在预热的流化浴内驻留大约15分钟后，膨胀的开槽管628、膨胀的支架626以及锥形芯轴618的组件如图6D所示从流化浴取出，并用水淬冷。然后，在热处理和形状设定之后，从膨胀的开槽管628取出膨胀的支架626。生成的镍钛诺支架膨胀和形状设定到大约8.5mm的直径。

本技术领域内技术人员应该明白到，可使用附加的固定器来使如图6A和6B所示的支架膨胀硬件与流体化槽交界。此外，本技术领域内技术人员应该明白到，可以修改如图6A和6B所示支架硬件的尺寸，以改进支架膨胀硬件和流化浴之间的相接。例如，锥形芯轴618的小直径端616的长度如果需要的话可进一步延长，以安全地延伸超过流化浴的加热介质的液面。此外，开槽管610的未切端部608的长度如果需要的话可进一步延长，以安全地延伸超过流化浴的加热介质的液面。

本技术领域内技术人员显然明白对本发明可作出各种修改。例如，如图6A所示的开槽管610可具有八个槽604而不是四个槽604。此外，锥形芯轴618可具有与开槽管610的各段606交界的纵向凹槽，这将在沿锥形芯轴618的锥形部614向上行进时控制各段606的膨胀。

实例4：在没有热处理的情况下使用可膨胀芯轴来膨胀切割的镍钛诺管

使用实例3的方法和材料，将镍钛诺支架624加载到开槽管610上。然后，通过沿图6C所示方向将锥形芯轴618拉到图6D所示位置，使支架624在大约室温（20℃）下膨胀。然后，开槽管610、支架624和锥形芯轴618的组件如图6C所示浸没到预热到大约550℃的温度的流化浴内，并允许驻留大约15分钟。然后，如图6D所示从流化浴取出膨胀的开槽管628、膨胀的支架626以及锥形芯轴618的组件，并用水淬冷。生成的膨胀的镍钛诺支架626具有多个开裂。

除了涉及到上述和下面所示的实施例，本发明还涉及具有上述和下面所示的特征不同组合的实施例。这样，本发明还涉及到具有下述从属特征任何其它可能组合的其它实施例。

在前述说明书中已经阐述了本发明的多个特征和优点，包括较佳和替代实施例以及本发明结构和功能的细节。本文所述仅表示示例性的且同样并不表示为排它性的。对于本领域的技术人员来说显然可在本发明的原理范围内在所附权利要求书所表达术语的宽泛上位含义所指示的最大范围内进行各种改型，尤其是在结构、材料、元素、部件、形状、尺寸和部件的布置及其组合。在这些多种改变不偏离所附权利要求书精神和范围的程度上，它们属于本发明范围内。

Claims

1.一种形成形状记忆合金（SMA）物品的方法，所述方法包括：

a.提供具有初始形状的SMA物品，所述SMA具有形状设定温度；

b.将SMA物品加热到大约所述形状设定温度；

c.在大约处于其形状设定温度的同时，将SMA物品变形到最终形状；以及

d.在受约束的同时冷却SMA物品，由此大致保持所述最终形状。

2.如权利要求1所述的方法，其特征在于，在步骤c）中变形所述SMA物品之后，允许所述变形的SMA物品留在大致其形状设定温度下。

3.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述SMA是镍钛诺。

4.如权利要求3所述的方法，其特征在于，所述形状设定温度大约为300℃至650℃。

5.如权利要求1所述的方法，其特征在于，将所述SMA物品变形到所述最终形状是通过施加内力实现的。

6.如权利要求1所述的方法，其特征在于，将所述SMA物品变形到所述最终形状是通过施加外力实现的。

7.如权利要求1所述的方法，其特征在于，将所述SMA物品变形到所述最终形状是采用锥形芯轴实现的。

8.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述SMA物品成形为医用器械。

9.如权利要求8所述的方法，其特征在于，所述医用器械是可植入医用器械。

10.如权利要求9所述的方法，其特征在于，所述可植入医用器械选自以下组：支架、心脏封堵器、瓣膜以及腔内过滤器。

11.如权利要求1所述的方法，其特征在于，所述SMA初始形状通过加工形成。

12.如权利要求11所述的方法，其特征在于，所述加工包括激光切割、水流切割、电火花加工和/或化学蚀刻。

13.一种形成支架的方法，该方法包括：

a.提供加工过的形状记忆合金（SMA）管，其中，所述加工过的SMA管包括：支架型式、第一（较小）直径以及形状设定温度；

b.将所述加工过的SMA管加热到大约所述形状设定温度；

c.在大约处于其形状设定温度的同时，将所述加工过的SMA管变形到第二（较大）直径；以及

d.在受约束的同时冷却SMA物品，由此大致保持所述第二直径形状。

14.如权利要求13所述的方法，其特征在于，所述加工包括激光切割、水流切割、电火花加工和/或化学蚀刻。

15.如权利要求13所述的方法，其特征在于，所述支架型式包括正弦形、菱形、U形、V形或卵形。

16.如权利要求13所述的方法，其特征在于，所述SMA管具有圆形横截面。

17.如权利要求13所述的方法，其特征在于，在步骤c）中使所述SMA管变形之后，允许所述已经变形的SMA管留在大约其形状设定温度。

18.如权利要求13所述的方法，其特征在于，所述SMA是镍钛诺。

19.如权利要求18所述的方法，其特征在于，所述形状设定温度大约为300℃至约650℃。

20.如权利要求13所述的方法，其特征在于，将所述SMA管变形到所述第二形状是通过施加内力实现的。

21.如权利要求13所述的方法，其特征在于，将所述SMA管变形到所述第二形状是通过施加外力实现的。

22.如权利要求13所述的方法，其特征在于，将所述SMA管变形到所述第二形状是采用锥形芯轴实现的。

23.如权利要求13所述的方法，其特征在于，第二（较大）直径形状与第一（较小）直径形状之比大于约1.25:1。

24.如权利要求13所述的方法，其特征在于，第二（较大）直径形状与第一（较小）直径形状之比大于约1.5:1。

25.如权利要求13所述的方法，其特征在于，第二（较大）直径形状与第一（较小）直径形状之比大于约2:1。

26.如权利要求13所述的方法，其特征在于，第二（较大）直径形状与第一（较小）直径形状之比大于约3:1。

27.如权利要求13所述的方法，其特征在于，第二（较大）直径形状与第一（较小）直径形状之比大于约4:1。

28.一种医用器械，所述医用器械包括：

定制成在第一、第二和第三状态之间过渡的形状记忆合金（SMA）物品，其中，所述SMA包括形状设定温度；其中，

i.第一状态中的物品包括第一周向周界；

ii.第二状态中的物品包括多个周向周界；

iii.第三状态中的物品包括第三周向周界；其中，

所述第二状态周向周界中的每个均大于第一状态周向周界，且小于第三状态周向周界；以及其中，

形状记忆合金（SMA）物品在第一、第二和第三状态之间过渡时保持在所述形状设定温度下。

29.一种使形状记忆合金物品变形的装置，所述装置包括：

a.开槽的细长管，所述细长管包括：

i.纵向轴线和第一外周界；

ii.具有长度、通腔和壁的管；

iii.形成第一内周界的内腔；

iv.具有通过壁的至少两个槽的管；

v.基本上平行于管纵向轴线定向的槽；

vi.部分地沿管长度延伸的槽；

b.膨胀芯轴，所述膨胀芯轴包括：

i.具有基本上恒定的第一周界的第一部分；

ii.第二锥形部分；

iii.具有从芯轴第一周界过渡到较大的第二周界的可变周界的第二锥形部分；

iv.芯轴第一部分周界的尺寸设计成插入到所述开槽细长管的内腔第一内周界内；以及

c.包围所述开槽细长管的至少一部分的形状记忆合金物品。

30.如权利要求29所述的装置，其特征在于，所述SMA是镍钛诺。

31.如权利要求29所述的装置，其特征在于，所述SMA物品是医用器械。

32.如权利要求29所述的装置，其特征在于，所述医用器械选自以下组：支架、心脏封堵器、瓣膜以及腔内过滤器。

33.一种使形状记忆合金物品变形的装置，所述装置包括：

a.开槽的细长管，所述细长管包括：

i.纵向轴线和第一外周界；

ii.具有长度、通腔和壁的管；

iii.形成第一内周界的内腔；

iv.具有通过壁的至少两个槽的管；

v.基本上平行于管纵向轴线定向的槽；

vi.部分地沿管长度延伸的槽；

b.膨胀芯轴，所述膨胀芯轴包括：

i.具有基本上恒定的第一周界的第一部分；

ii.第二锥形部分；

c.其中，所述开槽细长管包围膨胀芯轴的至少一部分；

d.包围所述开槽细长管的至少一部分的形状记忆合金物品。

34.如权利要求33所述的装置，其特征在于，开槽的细长管包围膨胀芯轴的第一部分的至少一部分。

35.如权利要求33所述的装置，其特征在于，开槽的细长管包围膨胀芯轴的第二锥形部分的至少一部分。

36.如权利要求33所述的装置，其特征在于，膨胀芯轴还包括具有基本上恒定的第二周界的第三部分。

37.如权利要求33所述的装置，其特征在于，开槽的细长管包围膨胀芯轴的第三部分的至少一部分。

38.一种使形状记忆合金物品变形的装置，所述装置包括：

a.开槽的细长管，所述细长管包括：

i.纵向轴线和第一外周界；

ii.具有长度、通腔和壁的管；

iii.形成第一内周界的内腔；

iv.具有通过壁的至少两个槽的管；

v.基本上平行于管纵向轴线定向的槽；

vi.部分地沿管长度延伸的槽；

vii.具有带基本上恒定第一周界的第一部分的管；

viii.具有第二锥形部分的管；

ix.具有从管第一周界过渡到较大的第二周界的变化周界的第二锥形部分；以及

b.平移装置，所述平移装置包括：

i.杆，所述杆的尺寸设计成延伸和滑动通过开槽细长管的贯通内腔；

ii.具有至少两个翅片的杆，所述翅片的尺寸设计成延伸和滑动通过贯穿开槽细长管壁的所述槽；

c.包围所述开槽细长管的至少一部分的形状记忆合金物品。