CN107582213A - 一种腔静脉滤器的制备方法 - Google Patents

Abstract

本发明涉及一种腔静脉滤器的制备方法，包括如下步骤：S1：激光切割，使用镍钛合金管材，在激光下整体切割一体成型得到腔静脉滤器的半成品；S2：热处理定型，将S1得到的腔静脉滤器进行热处理定型，热处理温度和时间分别为：450℃‑550℃和3min‑10min；S3：喷砂处理，将S2中进行热处理定型后的腔静脉滤器进行喷砂处理；S4：抛光处理，将S3得到的腔静脉滤器进行抛光处理；S5：超声清洗，将S4得到的腔静脉滤器进行超声清洗。本申请的腔静脉滤器的制备方法提高了腔静脉滤器尺寸的稳定性，使其抗疲劳性能更好，且有效防止了腔静脉滤器在血管内的移位，对于永久植入腔静脉滤器的患者，极大的增加了腔静脉滤器在体内的安全性。

Description

一种腔静脉滤器的制备方法

技术领域

本发明涉及医疗器械技术领域，尤其涉及一种腔静脉滤器的制备方法。

背景技术

肺动脉栓塞(简称肺栓塞pulmonary embolism，PE)是由于周围深静脉血栓或右心腔的血栓脱落进入肺循环，堵塞肺动脉或其分支，进而引发的一系列以肺循环功能障碍为主的临床病理生理改变，严重的会引起猝死。研究表明，引起PE发生的栓子主要来源于肢体深静脉或盆腔静脉脱落的血栓，占栓子来源的60％～90％。由此可以在肾静脉开口水平以下处放置一个过滤装置，拦截血液中的游离栓子，可以有效地预防肺栓塞的发生，目前该技术正不断被应用于临床治疗并取得了很好效果。

根据腔静脉滤器在体内存留时间的不同可分为：永久性腔静脉滤器和可回收腔静脉滤器。永久性腔静脉滤器只能永久放置，不可取出；但该类型的腔静脉滤器放置长时间可能会出现相应的并发症，如发生移位，腔静脉穿孔，局部血栓形成，下腔静脉阻塞等；同时患者需长期服用抗凝药物，这给实际应用带来了很大的局限性。可回收腔静脉滤器是过去10年中开始推广应用的，其能在一定时间内(一般为3个月)从体内取出，从而避免了永久植入腔静脉滤器的缺点。

目前国内外已有十多种腔静脉滤器产品被广泛用于临床。但是临床上常发现腔静脉滤器移位或断裂的情况，对于移位的腔静脉滤器，发现其尺寸比设计的尺寸要小；而对于断裂的腔静脉滤器，其断裂的原因是疲劳性能差；这些情况的存在，是因为热处理定型工艺不当所致。有些厂商采用两步定型，定型过程中腔静脉滤器扩张过大，导致卸下模具后腔静脉滤器尺寸变小；若是采用两步高温定型，腔静脉滤器尺寸定得住，但疲劳性能会差。

发明内容

为解决上述技术问题，本发明的目的是提供一种尺寸稳定、抗疲劳性能优良的腔静脉滤器的制备方法。

本发明的一种腔静脉滤器的制备方法，包括如下步骤：

S1：激光切割，使用镍钛合金管材，在激光下整体切割一体成型得到腔静脉滤器的半成品；

S2：热处理定型，将S1得到的腔静脉滤器进行热处理定型，热处理温度为450℃-550℃，热处理时间为3min-10min；

S3：喷砂处理，将S2中进行热处理定型后的腔静脉滤器进行喷砂处理；

S4：抛光处理，将S3得到的腔静脉滤器进行抛光处理；

S5：超声清洗，将S4得到的腔静脉滤器进行超声清洗。

进一步的，步骤S2所述的热处理定型为三步定型，包括依次进行的第一步定型、第二步定型以及第三步定型：

第一步定型的步骤如下：

(1)装模，将S1中得到的腔静脉滤器安装到第一工装夹具上；

(2)热处理定型，将(1)中已装模的腔静脉滤器放入马弗炉或空气循环炉进行热处理，热处理时间为3min～5min，热处理温度为450℃～550℃，加热完成后，将装有腔静脉滤器的第一工装夹具取出，空冷至第一工装夹具与所装的腔静脉滤器均冷却至常温，然后将腔静脉滤器从所述第一工装夹具上取出；

第二步定型的步骤如下：

(3)装模，将(2)中取出的腔静脉滤器安装到第二工装夹具上；

(4)热处理定型，将(3)中已装模的腔静脉滤器放入马弗炉或空气循环炉中进行热处理，热处理时间为4min～6min，热处理温度为450℃～550℃，加热完成后，将装有腔静脉滤器的第二工装夹具取出，空冷至第二工装夹具与所装的腔静脉滤器均冷却至常温，然后将腔静脉滤器从所述第二工装夹具上取出；

第三步定型的步骤如下：

(5)装模，将(4)中取出的腔静脉滤器安装到第三工装夹具上；

(6)热处理定型，将(5)中已装模的腔静脉滤器放入马弗炉或空气循环炉中进行热处理，热处理时间为7min～10min，热处理温度为450℃～550℃，加热完成后，将装有腔静脉滤器的第三工装夹具取出，空冷至第三工装夹具与所装的腔静脉滤器均冷却至常温，然后将腔静脉滤器从所述第三工装夹具上取出；

其中，所述第三工装夹具的成型腔的结构和尺寸与所需加工的腔静脉滤器的结构和尺寸一致，所述第二工装夹具的尺寸略小于所述第三工装夹具的尺寸，所述第一工装夹具的尺寸略小于所述第二工装夹具的尺寸。

进一步的，S3所述的喷砂处理中所采用的砂料为白色氧化铝，所述氧化铝的粒度为300-600目，喷嘴距产品的距离为2cm-5cm，喷砂角度为30°-45°，喷砂压力为3kg/cm²-6kg/cm²，喷砂时间为15min-20min。

进一步的，S4所述的抛光处理采用电化学抛光，抛光液温度为-10℃-10℃，采用恒流抛光，电流值为2-4A，单次抛光时间为8-10s，抛光次数为3-5次。

进一步的，在进行抛光处理之前，对经过喷砂处理后的腔静脉滤器进行超声清洗，所使用的清洗介质为水，清洗时间为25min-30min。

进一步的，S5中所述的超声清洗需将抛光处理后的腔静脉滤器放入丙酮溶液中超声清洗1min-2min，然后由气枪吹干。

进一步的，所述第一工装夹具、所述第二工装夹具以及所述第三工装夹具的材质为纯铜或不锈钢。

借由上述方案，本发明至少具有以下优点：

1)本申请的腔静脉滤器的主体采用激光切割机一体切割成型，相对于现有技术中的腔静脉滤器采用镍钛合金和不锈钢焊接的组合结构，本制备方法的腔静脉滤器不易腐蚀，结构更稳定。

2)本申请通过三步热处理定型方法对腔静脉滤器进行定型，提高了腔静脉滤器尺寸的稳定性，抗疲劳性能更好，有效防止了腔静脉滤器在血管内的移位，对于永久植入腔静脉滤器的患者，增加了腔静脉滤器在体内的安全性。

3)本申请的腔静脉滤器采用喷砂处理，将激光切割及热处理定型过程中产生的氧化铁皮等去除干净。

4)本申请的腔静脉滤器采用抛光处理，经过抛光处理后可以得到表面更光亮、无杂质的腔静脉滤器。

5)本申请的腔静脉滤器选用丙酮溶液进行超声清洗，可以更好的去除腔静脉滤器表面残留的抛光液，同时也使得表面效果更加光亮。

上述说明仅是本发明技术方案的概述，为了能够更清楚了解本发明的技术手段，并可依照说明书的内容予以实施，以下以本发明的较佳实施例并配合附图详细说明如后。

附图说明

图1是本申请的腔静脉滤器的制备方法的工艺路线图；

图2是本申请的腔静脉滤器切割后的展开平面图；

图3是本申请的腔静脉滤器第一步热处理定型后的示意图；

图4是本申请的腔静脉滤器第二步热处理定型后的示意图；

图5是本申请的腔静脉滤器第三步热处理定型后的示意图；

图6是本申请的腔静脉滤器的第一工装夹具的模具主体的结构示意图；

图7是本申请的腔静脉滤器的第一工装夹具的模具底座的结构示意图；

图8是本申请的腔静脉滤器的第二工装夹具的模具主体结构示意图；

图9是本申请的腔静脉滤器的第二工装夹具的模具底座的结构示意图。

其中：

2是模具主体、4是支撑部、6是模具底座、8是支撑杆、10是平衡臂。

具体实施方式

下面结合附图和实施例，对本发明的具体实施方式作进一步详细描述。以下实施例用于说明本发明，但不用来限制本发明的范围。

附图1是本申请一较佳实施例公开的一种腔静脉滤器的制备方法的工艺路线图，如图1所示，在激光切割机内导入预先设计好的切割图纸，将镍钛合金管材放在激光切割机下整体切割一体成型得到如图2所示的腔静脉滤器的半成品；

然后将经过激光切割机切割出的腔静脉滤器进行热处理定型，热处理定型的温度为450℃-550℃，热处理定型的时间为：3min-10min。其中，热处理定型为三步定型，包括依次进行的第一步定型、第二步定型以及第三步定型，均放入马弗炉进行热处理，本实施例优选放入马弗炉中进行热处理，其他实施例中还可以放入空气循环炉中进行热处理，热处理定型的步骤如下：

第一步定型步骤为：

首先将经过激光切割机切割出的腔静脉滤器安装到第一工装夹具上，装模后将已装模的腔静脉滤器放入马弗炉中进行热处理，第一步定型的热处理时间为4min，热处理温度为500℃，本实施例中的热处理时间为4min，热处理温度为500℃，在其他实施例中，第一步热处理定型的热处理时间还可以为3min，5min，热处理温度还可以为450℃，460℃，470℃，480℃，490℃，510℃，520℃，530℃，540℃或550℃。加热完成后，将装有腔静脉滤器的第一工装夹具取出，放到电风扇前冷却至第一工装夹具与所装的腔静脉滤器均冷却至常温，然后将腔静脉滤器从所述第一工装夹具上取出，如图3所示为第一步定型后的腔静脉滤器的结构示意图。

第二步定型步骤为：

将第一步定型后取出的腔静脉滤器安装到第二工装夹具上，然后将已装入第二工装夹具中的腔静脉滤器放入马弗炉中进行热处理，第二步定型的热处理时间为5min，热处理温度为500℃，本实施例中的热处理时间为5min，在其他实施例还可以是4min或6min，本实施例中的热处理温度为500℃，在其他实施例中还可以是450℃，460℃，470℃，480℃，490℃，510℃，520℃，530℃，540℃或550℃。加热完成后，将装有腔静脉滤器的第二工装夹具取出，放到电风扇前冷却至第二工装夹具与所装的腔静脉滤器均冷却至常温，然后将腔静脉滤器从所述第二工装夹具上取出，如图4所示为第二步定型后的腔静脉滤器的结构示意图。

第三步定型步骤为：

将第二步定型后取出的腔静脉滤器安装到第三工装夹具上，然后将已装入第三工装夹具中的腔静脉滤器放入马弗炉中进行热处理，第三步定型的热处理时间为8min，热处理温度为500℃，本实施例中的热处理时间为8min，在其他实施例还可以是7min，9min或10min，本实施例中的温度为500℃，在其他实施例中还可以是450℃，460℃，470℃，480℃，490℃，510℃，520℃，530℃，540℃或550℃，加热完成后，将装有腔静脉滤器的第三工装夹具取出，放到电风扇前冷却至第三工装夹具与所装的腔静脉滤器均冷却至常温，然后将腔静脉滤器从所述第二工装夹具上取出，如图5所示为第三步定型后的腔静脉滤器的结构示意图。

装模方法：图6及图7示意的是第一步定型使用的第一工装夹具的结构示意图，图8及图9示意的是第二步定型使用的第二工装夹具的结构示意图，图6-9示意的是与本申请中图1-5示意的腔静脉滤器同系列的另一种腔静脉滤器的工装夹具，但是所叙述的原理与本申请图1-5示意的腔静脉滤器的装模原理相同，模具底座焊接在模具主体的下端，在将腔静脉滤器装入第一工装夹具的时候，将腔静脉滤器的支撑杆及平衡臂支撑在模具主体的支撑部上，并将腔静脉滤器的支撑杆及平衡臂穿入模具底座对应的通孔中。

其中，优选第一工装夹具、第二工装夹具以及第三工装夹具的材质为纯铜，为了使经过切割一体成型的腔静脉滤器的半成品经热处理后一步步定型成所需要的腔静脉滤器的结构及尺寸，优选所述第三工装夹具的成型腔的结构和尺寸与所需加工的腔静脉滤器的结构和尺寸一致，所述第二工装夹具的尺寸略小于所述第三工装夹具的尺寸，所述第一工装夹具的尺寸略小于所述第二工装夹具的尺寸，例如图8与图9示意的第二工装夹具的结构尺寸较图6与图7示意的第一工装夹具的结构尺寸在长度方向基本一致，但是对于支撑杆与平衡臂的下摆近似扩大了2倍，第三工装夹具的结构及尺寸与需要设计的腔静脉滤器结构与尺寸完全一致，图中未示出，在设计工装夹具的尺寸的时候要保证尺寸变化不得超过镍钛变形极限。

热处理定型完成后，将腔静脉滤器进行喷砂处理，本实施例优选粒度为450目白色氧化铝作为砂料，本实施例优选450目，在其他实施例中还可以是300目，350目，400目，420目，460目，500目，520目或者600目，在进行喷砂处理时，喷嘴距产品的距离为3cm，本实施例优选3cm，在其他实施例中还可以是2cm，4cm或5cm，喷砂角度为35°，本实施例优选喷砂角度为35°，在其他实施例中还可以是30°，40°或45°，喷砂压力为4kg/cm²，本实施例中的喷砂压力为4kg/cm²，在其他实施例中还可以是3kg/cm²，5kg/cm²或者6kg/cm²，喷砂时间为15min，本实施例中的喷砂时间为15min但是在其他实施例中还可以是16min，17min，18min，19min或者20min，直至将腔静脉滤器表面的氧化铁皮去除干净，喷砂处理完成后，将腔静脉滤器进行超声清洗，清洗介质选用水，清洗30min，然后用气枪吹干。接着对腔静脉滤器进行抛光处理：用铂丝夹持腔静脉滤器并放入抛光液中，然后接通正负极准备电化学抛光，启动计时器开关，开始实施抛光处理，抛光液温度为-10℃，本实施例中的抛光液温度为-10℃但是在其他实施例中还可以是-5℃，0℃，5℃或者10℃。优选采用恒流抛光，电流值为2A，本实施例中的电流值为2A，但是在其他实施例中还可以是3A或者4A，单次抛光时间为8s，本实施例中的单次抛光时间为8s但是在其他实施例中还可以是9s或者10s，抛光次数为4次，本实施例中的抛光次数为4次，但是在其他实施例中还可以是3次或者5次。抛光处理完成后，将腔静脉滤器放入丙酮溶液中超声清洗1min，本实施例中的超声清洗为1min，但是在其他实施例中还可以是2min。然后使用气枪将其吹干。

实验验证：选择规格为KVF40的腔静脉滤器分为两组，设计尺寸均为(40±3)mm，设计疲劳次数均为1千万次，疲劳试验运行参数均为：放入内径20mm顺应性管内，平向压缩5mm。

实验分为两组，其中一组是采用本申请公开的腔静脉滤器的制备方法制备出的腔静脉滤器，即：采用三步定型制备出的腔静脉滤器，另一组是采用现有技术中的两步定型制备出的腔静脉滤器，在实验条件相同的情况下，结果显示如下：

表1示出两组腔静脉滤器定型后的尺寸，表2示出两组腔静脉滤器的疲劳次数。

结果显示：采用本申请的热处理方法制备的腔静脉滤器每步的变形率更低，NiTi材料记忆性能更好，变形产生的应力更小，定型后的腔静脉滤器的定型尺寸基本与设计尺寸一致，定型后的尺寸在允许的误差之内，定型后的腔静脉滤器的疲劳次数稳定，从实验结果看出8300万次均未断裂；

而采用现有技术中的热处理方法制备出的腔静脉滤器，热处理温度低的时候尺寸定不住，已经完全超出允许的误差范围(表1中编号1-6的数据)，热处理温度高的时候尺寸定的住但是严重损害了腔静脉滤器的疲劳性能(参照表1中编号7-12的数据和表2中编号1-6数据)，(注：表1中1-6的腔静脉滤器由于在尺寸上就不合格所以没必要再对其疲劳次数进行相关的实验，所以表2中1-6的数据对应的是表1中7-12的数据。)并且采用现有技术中的热处理方法制备出的腔静脉滤器的疲劳次数在同样的设计标准下，疲劳次数低于526万次，由此，本申请的腔静脉滤器的制备方法制备出的腔静脉滤器大大提高了腔静脉滤器尺寸的稳定性，并且抗疲劳性能更好，由此可以有效解决腔静脉滤器在血管内的移位的情况，对于永久植入腔静脉滤器的患者，极大的增加了腔静脉滤器在体内的安全性。

表1两步定型与本申请的三步定型后的尺寸

表2两步定型与本申请的三步定型的疲劳次数

以上所述仅是本发明的优选实施方式，并不用于限制本发明，应当指出，对于本技术领域的普通技术人员来说，在不脱离本发明技术原理的前提下，还可以做出若干改进和变型，这些改进和变型也应视为本发明的保护范围。

Claims (7)

1.一种腔静脉滤器的制备方法，其特征在于：包括如下步骤：

S1：激光切割，使用镍钛合金管材，在激光下整体切割一体成型得到腔静脉滤器的半成品；

S2：热处理定型，将S1得到的腔静脉滤器进行热处理定型，热处理温度为450℃-550℃，热处理时间为3min-10min；

S3：喷砂处理，将S2中进行热处理定型后的腔静脉滤器进行喷砂处理；

S4：抛光处理，将S3得到的腔静脉滤器进行抛光处理；

S5：超声清洗，将S4得到的腔静脉滤器进行超声清洗。

2.根据权利要求1所述的腔静脉滤器的制备方法，其特征在于：步骤S2所述的热处理定型为三步定型，包括依次进行的第一步定型、第二步定型以及第三步定型：

第一步定型的步骤如下：

(1)装模，将S1中得到的腔静脉滤器安装到第一工装夹具上；

(2)热处理定型，将(1)中已装模的腔静脉滤器放入马弗炉或空气循环炉进行热处理，热处理时间为3min～5min，热处理温度为450℃～550℃，加热完成后，将装有腔静脉滤器的第一工装夹具取出，空冷至第一工装夹具与所装的腔静脉滤器均冷却至常温，然后将腔静脉滤器从所述第一工装夹具上取出；

第二步定型的步骤如下：

(3)装模，将(2)中取出的腔静脉滤器安装到第二工装夹具上；

(4)热处理定型，将(3)中已装模的腔静脉滤器放入马弗炉或空气循环炉中进行热处理，热处理时间为4min～6min，热处理温度为450℃～550℃，加热完成后，将装有腔静脉滤器的第二工装夹具取出，空冷至第二工装夹具与所装的腔静脉滤器均冷却至常温，然后将腔静脉滤器从所述第二工装夹具上取出；

第三步定型的步骤如下：

(5)装模，将(4)中取出的腔静脉滤器安装到第三工装夹具上；

(6)热处理定型，将(5)中已装模的腔静脉滤器放入马弗炉或空气循环炉中进行热处理，热处理时间为7min～10min，热处理温度为450℃～550℃，加热完成后，将装有腔静脉滤器的第三工装夹具取出，空冷至第三工装夹具与所装的腔静脉滤器均冷却至常温，然后将腔静脉滤器从所述第三工装夹具上取出；

其中，所述第三工装夹具的成型腔的结构和尺寸与所需加工的腔静脉滤器的结构和尺寸一致，所述第二工装夹具的尺寸略小于所述第三工装夹具的尺寸，所述第一工装夹具的尺寸略小于所述第二工装夹具的尺寸。

3.根据权利要求1所述的腔静脉滤器的制备方法，其特征在于：S3所述的喷砂处理中所采用的砂料为白色氧化铝，所述氧化铝的粒度为300-600目，喷嘴距产品的距离为2cm-5cm，喷砂角度为30°-45°，喷砂压力为3kg/cm²-6kg/cm²，喷砂时间为15min-20min。

4.根据权利要求1所述的腔静脉滤器的制备方法，其特征在于：S4所述的抛光处理采用电化学抛光，抛光液温度为-10℃-10℃，采用恒流抛光，电流值为2-4A，单次抛光时间为8-10s，抛光次数为3-5次。

5.根据权利要求4所述的腔静脉滤器的制备方法，其特征在于：在进行抛光处理之前，对经过喷砂处理后的腔静脉滤器进行超声清洗，所使用的清洗介质为水，清洗时间为25min-30min。

6.根据权利要求1所述的腔静脉滤器的制备方法，其特征在于：S5中所述的超声清洗需将抛光处理后的腔静脉滤器放入丙酮溶液中超声清洗1min-2min，然后由气枪吹干。

7.根据权利要求2所述的腔静脉滤器的制备方法，其特征在于：所述第一工装夹具、所述第二工装夹具以及所述第三工装夹具的材质为纯铜或不锈钢。