JP7581329B2 - 穿刺針及びカテーテル組立体 - Google Patents

Description

本発明は、穿刺針及びカテーテル組立体に関する。

留置針等の穿刺針は、血管に穿刺するための中空状の針体と針体の基端部に設けられた針ハブとを備える。針ハブは、針体の血管確保時に前記針体の内腔を介して血液が導入されるチャンバ（フラッシュバックチャンバ）が形成された血液導入部を有する（例えば、特開２００９－２３３００７号公報参照）。ユーザは、チャンバ内への血液流入（血液の流れ）を視認することにより、針体の血管確保を知ることができる。

ところで、上述したような穿刺針では、チャンバ内への血液流入を確認する前にチャンバ内が血液で満たされると、ユーザは、その後の針体の血管確保を確認することができなくなる。特に、血圧の高い血管（例えば、動脈）に穿刺針を穿刺する場合には、チャンバ内の血液流入が開始してからチャンバ内が血液で満たされるまでの時間（血流確認時間）が短いため、針体の血管確保の確認が容易ではない。血流確認時間を長くするためにチャンバの容量を増大させると、血液導入部（針ハブ）が大型化するため、穿刺針の操作性が悪化したり穿刺針の廃棄量が多くなったりするおそれがある。

本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、血液導入部の小型化を図ることができ、針体の血管確保を継続的に確認し続けることができる穿刺針及びカテーテル組立体を提供することを目的とする。

本発明の一態様は、血管に穿刺するための中空状の針体と前記針体の基端部に設けられた針ハブとを備えた穿刺針であって、前記針ハブは、前記針体の血管確保時に前記針体の内腔を介して血液が導入されるチャンバが形成された血液導入部と、前記血液導入部に設けられてユーザが視認可能な視認部と、を備え、前記視認部は、前記チャンバ内の圧力上昇により、第１状態から第２状態に見え方が変化し、前記チャンバ内の圧力低下により、前記第２状態から前記第１状態に戻り、前記視認部は、視認マーカと、前記視認マーカを収容する収容部と、を有し、前記視認マーカは、前記チャンバ内の圧力の変化により、前記視認部が前記第１状態となる第１位置と前記視認部が前記第２状態となる第２位置とに可逆的に移動可能であり、前記収容部は、前記第２位置にある前記視認マーカを外側から視認可能なように形成され、前記視認部は、前記収容部内と前記チャンバとの間の空気の流通を許可する一方で前記チャンバから前記収容部内の血液の流入を阻止するフィルタ部を備える、穿刺針である。

本発明の他の態様は、上述した穿刺針と、前記針体が挿通される内腔を有するカテーテルシャフトと、前記カテーテルシャフトの基端部に設けられたカテーテルハブと、を備える、カテーテル組立体である。

本発明によれば、針体の血管確保によりチャンバ内に血液が流入すると、チャンバ内の圧力が上昇するため、視認部の見え方が第１状態から第２状態に変化する。この場合、ユーザは、視認部の第２状態を視認することにより、針体の血管確保を知ることができる。一方、血管確保状態の針体が血管未確保状態になると、針体の内腔の血液に血圧が作用しなくなるため、チャンバ内の圧力が低下して視認部の見え方が第２状態から第１状態に戻る。この場合、ユーザは、視認部の第１状態を視認することにより、針体の血管未確保を知ることができる。このように、視認部の見え方は、チャンバ内の圧力に応じて第１状態と第２状態とに可逆的に変化する。これにより、針体の血管確保を継続的に確認し続けることができる。また、ユーザは、チャンバ内の血液流入（血液の流れ）を視認する必要がないため（血流確認時間を長くする必要がないため）、血液導入部の小型化を図ることができる。

本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体の斜視図である。 図１のカテーテル組立体の分解斜視図である。 図２の穿刺針の一部省略縦断面図である。 図４Ａは、図３の視認部が第２状態である断面説明図であり、図４Ｂは、図３の視認部が第１状態である断面説明図である。 第１変形例に係る視認部を備えた穿刺針の一部省略縦断面図である。 図６Ａは、図５の視認部が第２状態である断面説明図であり、図６Ｂは、図５の視認部が第１状態である断面説明図である。 第２変形例に係る視認部を備えた穿刺針の一部省略縦断面図である。 図８Ａは、図７の視認部が第２状態である断面説明図であり、図８Ｂは、図７の視認部が第１状態である断面説明図である。 第３変形例に係る視認部を備えた穿刺針の一部省略縦断面図である。 図１０Ａは、図９の視認部が第２状態である断面説明図であり、図１０Ｂは、図９の視認部が第１状態である断面説明図である。

以下、本発明に係る穿刺針及びカテーテル組立体について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

本発明の一実施形態に係るカテーテル組立体１０は、患者（生体）の血管内に輸液（薬液）を投与するための留置針として構成されている。図１及び図２に示すように、カテーテル組立体１０は、カテーテル部材１２及び穿刺針１４を有する。カテーテル部材１２は、カテーテルシャフト１６と、カテーテルシャフト１６の基端部に設けられたカテーテルハブ１８とを有する。

カテーテルシャフト１６は、可撓性を有し患者の血管内に持続的に挿入可能な管状部材である。カテーテルシャフト１６は、その全長に亘って軸線方向に沿って延在した内腔１６ａを有する。カテーテルシャフト１６の先端には、内腔１６ａに連通する先端開口１６ｂが形成されている。

カテーテルシャフト１６の構成材料は、特に限定されるものではないが、透明性を有する樹脂材料、特に軟質樹脂材料が好適であり、例えば、ポリテトラフルオロエチレン（ＰＴＦＥ）、エチレン・テトラフルオロエチレン共重合体（ＥＴＦＥ）、ペルフルオロアルコキシフッ素樹脂（ＰＦＡ）等のフッ素系樹脂、ポリエチレン、ポリプロピレン等のオレフィン系樹脂又はこれらの混合物、ポリウレタン、ポリエステル、ポリアミド、ポリエーテルナイロン樹脂、オレフィン系樹脂とエチレン－酢酸ビニル共重合体との混合物等が挙げられる。

カテーテルハブ１８は、中空状（円筒状）に形成されている。カテーテルハブ１８の内腔１８ａには、図示を省略するが、止血弁、シール部材及びプラグが配設される。カテーテルハブ１８は、カテーテルハブ１８の内腔１８ａに流入した血液をカテーテルハブ１８の外側から視認可能なように透明性を有している。

カテーテルハブ１８は、カテーテルシャフト１６よりも硬い材料によって構成されることが好ましい。カテーテルハブ１８の構成材料は、特に限定されるものではないが、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、ポリアミド、ポリサルホン、ポリアリレート、メタクリレート－ブチレン－スチレン共重合体、ポリウレタン、アクリル樹脂、ＡＢＳ樹脂等の熱可塑性樹脂を好適に用いることができる。

穿刺針１４は、針体２０と、針体２０の基端部に設けられた針ハブ２２とを備える。針体２０は、患者の皮膚を穿刺可能な剛性を有する管状部材である。針体２０は、軸線方向に沿って延在した内腔２０ａを有する。針体２０は、カテーテル組立体１０の初期状態（組立状態）で、カテーテルシャフト１６の内腔１６ａ及びカテーテルハブ１８の内腔１８ａに挿通される（図１参照）。

針体２０の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム、アルミニウム合金、チタン、チタン合金のような金属材料が挙げられる。針体２０は、カテーテルシャフト１６に比べて充分に長く形成され、カテーテル組立体１０の初期状態においてカテーテルシャフト１６の先端開口１６ｂから突出している（図１参照）。

図１及び図２において、針体２０の先端部には、針体２０の軸線に対して傾斜した刃面２４が形成されている。刃面２４には、針体２０の内腔２０ａに連通する先端開口２０ｂが形成されている。

図２及び図３において、針ハブ２２は、中空状（筒状）に形成されている。針ハブ２２の構成材料は、上述したカテーテルハブ１８の構成材料と同様のものが挙げられる。針ハブ２２の全長は、３ｃｍ以上７ｃｍ以下に設定されるのが好ましく、４ｃｍ以上５ｃｍ以下に設定されるのがさらに好ましい。

針ハブ２２は、その先端部を形成する針体支持部２６と、針体支持部２６から基端側に延出した血液導入部２８と、血液導入部２８に設けられてユーザが視認可能な視認部３０とを有する。針体支持部２６には、針体２０の基端部が固着される。血液導入部２８は、外側から内部を視認することができないように不透明に形成されている。ただし、血液導入部２８は、透明性を有してもよい。

図３において、血液導入部２８には、針体２０の血管確保時に針体２０の内腔２０ａを介して血液が導入されるチャンバ２８ａが形成されている。血液導入部２８の基端開口は、封止部材３２によって液密及び気密に封止されている。血液導入部２８は、穿刺針１４又はカテーテル組立体１０を操作する際の操作部としても機能する。

視認部３０は、刃面２４を上方に向けた際に、血液導入部２８の壁部のうち上方に位置する側壁部３４に設けられている（図１及び図２参照）。側壁部３４と刃面２４とは、針体２０の周方向の位置が同じである。視認部３０は、視認マーカ３６と、視認マーカ３６を移動可能に収容する収容部３８とを有する。視認マーカ３６は、血液とは異なる色（赤色以外の色）に着色された着色液体４０である。着色液体４０の詳細については後述する。

収容部３８は、チャンバ２８ａ内に設けられた第１収容部４２と、血液導入部２８の外側に設けられた第２収容部４４とを含む。第１収容部４２は、針体２０の軸線方向に沿って延在した第１管状部４６と、第１管状部４６から延出して血液導入部２８の側壁部３４に固定された第２管状部４８とを有する。

第１管状部４６の一端部（針体支持部２６側の端部）には、第２管状部４８が連結している。第１管状部４６の第１内腔４６ａは、着色液体４０の全体が収容可能な大きさに設定されている。第１管状部４６の他端部（封止部材３２側の端部）には、チャンバ２８ａ内と第１内腔４６ａとの間の空気の連通を許可する一方でチャンバ２８ａから第１内腔４６ａへの血液の流入を阻止するフィルタ部５０が設けられている。フィルタ部５０としては、例えば、疎水性フィルタを用いることができる。フィルタ部５０は、第１管状部４６の他端部に対して液密且つ気密に固着されている。

第２管状部４８は、第１管状部４６の一端部から第１管状部４６の延在方向と交差する方向（例えば、直交する方向）に延出している。第２管状部４８は、血液導入部２８の側壁部３４に形成された貫通孔５２に挿入されている。第２管状部４８の外周面は、貫通孔５２の内周面に対して液密且つ気密に固着されている。第２管状部４８の第２内腔４８ａは、第１内腔４６ａと第２収容部４４の内腔４４ａとを互いに連通する。

第２収容部４４の内腔４４ａは、着色液体４０の全体が収容可能な大きさに設定されている。具体的に、第２収容部４４の内腔４４ａの体積は、第１内腔４６ａの体積と略同一である。第２収容部４４は、外部から内部が視認可能なように透明性を有している。

第２収容部４４は、血液導入部２８の側壁部３４の外面から外方に突出した周壁部５４と、周壁部５４の突出端部に設けられた天壁部５６とを含む。周壁部５４に形成された開口部５８には、空気流通部６０が設けられている。空気流通部６０は、第２収容部４４の内腔４４ａと針ハブ２２の外側空間との間の空気の流通を許可する一方で第２収容部４４の内腔４４ａから外側空間への着色液体４０の流通を阻止する。空気流通部６０としては、例えば、疎水性フィルタを用いることができる。空気流通部６０は、開口部５８の内面に対して液密且つ気密に固着されている。空気流通部６０は、周壁部５４ではなく天壁部５６に設けられてもよい。

視認マーカ３６は、第１管状部４６の第１内腔４６ａ（第１位置）と第２収容部４４の内腔４４ａ（第２位置）とに可逆的に移動可能である。視認マーカ３６は、チャンバ２８ａ内の圧力上昇により、第１位置から第２位置に移動する（図４Ａ参照）。また、視認マーカ３６は、チャンバ２８ａ内の圧力が低下すると、視認マーカ３６の自重と大気圧によって第２位置から第１位置に戻る（図４Ｂ参照）。

着色液体４０の液柱圧は、血圧よりも小さい。これにより、着色液体４０は、チャンバ２８ａへの血液の流入により（血圧により）第１位置から第２位置に移動可能となる。着色液体４０は、例えば、水銀、テトラブロモエタン等の比較的比重の大きなものを用いることができる。この場合、着色液体４０は、自重によって第２位置から第１位置に戻りやすくなる。また、着色液体４０は、例えば、グリセリン水溶液等の比較的比重の小さなものを用いることもできる。この場合、視認マーカ３６は、チャンバ２８ａ内の圧力上昇によって第１位置から第２位置に移動し易くなる。

次に、カテーテル組立体１０を用いた血管穿刺の手技について説明する。なお、図４Ａ及び図４Ｂにおいて、カテーテル部材１２の図示は省略している。後述する図６Ａ、図６Ｂ、図８Ａ、図８Ｂ、図１０Ａ及び図１０Ｂについても同様である。

図１に示すように、カテーテル組立体１０の初期状態で、刃面２４は、上方に向いた状態でカテーテルシャフト１６の先端開口１６ｂから先端方向に突出している。また、カテーテル組立体１０の初期状態で、視認マーカ３６は、第１管状部４６の第１内腔４６ａ（第１位置）に位置する（図３参照）。つまり、ユーザは、第２収容部４４の内腔４４ａに視認マーカ３６を視認することができない（又は視認マーカ３６を視認し難い）。すなわち、視認部３０は、針体２０の血管未確保を示す第１状態になっている。

ユーザは、カテーテル組立体１０を初期状態のまま皮膚を介して血管に穿刺する。そして、針体２０の先端開口２０ｂが血管内に位置すると、血管内の血液は、針体２０の内腔２０ａを介して血液導入部２８のチャンバ２８ａ内に流入する。そうすると、図４Ａに示すように、チャンバ２８ａ内の圧力が上昇するため、チャンバ２８ａ内の空気は、フィルタ部５０を介して第１位置にある視認マーカ３６を針体２０の先端側に押圧する。なお、第１管状部４６の流路断面積は、十分に小さく、フィルタ部５０の断面積と同一或いはそれ未満である。そのため、チャンバ２８ａ内の空気は、視認マーカ３６を効果的に押圧することができる。

空気により押された視認マーカ３６は、第２管状部４８の第２内腔４８ａを介して第２収容部４４の内腔４４ａ（第２位置）に移動する。この際、第２内腔４８ａ及び第２収容部４４の内腔４４ａに存在していた空気は、空気流通部６０を介して針ハブ２２の外側空間に排出される。これにより、視認部３０は、針体２０の血管未確保を示す第１状態から血管確保を示す第２状態に見え方が変化する。そして、ユーザは、視認部３０の第２状態（第２収容部４４の内腔４４ａに視認マーカ３６が位置する状態）を視認することにより、針体２０が血管確保状態であることを知ることができる。

一方、血管確保状態であった針体２０が血管未確保状態になった（例えば、針体２０の先端開口２０ｂが血管から外れた場所に位置した）場合、針体２０の内腔２０ａの血液に血圧が作用しなくなる。そのため、針体２０の内腔２０ａに存在していた血液は、大気圧と視認マーカ３６の自重とによって針体２０の外側に押し出される。

この際、図４Ｂに示すように、チャンバ２８ａ内の圧力が低下するため、第２収容部４４の内腔４４ａ（第２位置）にあった視認マーカ３６は、大気圧と視認マーカ３６の自重とによって第２管状部４８の第２内腔４８ａを介して第１管状部４６の第１内腔４６ａ（第１位置）に戻される。これにより、ユーザは、視認部３０の第１状態（第２収容部４４の内腔４４ａに視認マーカ３６が位置しなくなった状態）を視認することにより、針体２０が血管未確保状態であることを知ることができる。

図４Ｂの状態において、針体２０の血管確保が再度なされると、視認部３０は、図４Ａの状態になる。つまり、視認部３０の見え方は、第１状態から第２状態に変化する。そのため、ユーザは、針体２０の血管確保を継続的に確認し続けることができる。

本実施形態に係る穿刺針１４及びカテーテル組立体１０は、以下の効果を奏する。

穿刺針１４において、針ハブ２２は、針体２０の血管確保時に針体２０の内腔２０ａを介して血液が導入されるチャンバ２８ａが形成された血液導入部２８と、血液導入部２８に設けられてユーザが視認可能な視認部３０と、を備える。視認部３０は、チャンバ２８ａ内の圧力上昇により、第１状態から第２状態に見え方が変化し、チャンバ２８ａ内の圧力低下により、第２状態から第１状態に戻る。

このような構成によれば、針体２０の血管確保によりチャンバ２８ａ内に血液が流入すると、チャンバ２８ａ内の圧力が上昇するため、視認部３０の見え方が第１状態から第２状態に変化する。この場合、ユーザは、視認部３０の第２状態を視認することにより、針体２０の血管確保を知ることができる。

一方、血管確保状態の針体２０が血管未確保状態になると、針体２０の内腔２０ａに血圧が作用しなくなるため、チャンバ２８ａ内の圧力が低下して視認部３０の見え方が第２状態から第１状態に戻る。この場合、ユーザは、視認部３０の第１状態を視認することにより、針体２０の血管未確保を知ることができる。

このように、視認部３０の見え方は、チャンバ２８ａ内の圧力に応じて第１状態と第２状態とに可逆的に変化する。これにより、針体２０の血管確保を継続的に確認し続けることができる。また、ユーザは、チャンバ２８ａ内の血液流入（血液の流れ）を視認する必要がないため（血流確認時間を長くする必要がないため）、血液導入部２８の小型化を図ることができる。

視認部３０は、視認マーカ３６と、視認マーカ３６を収容する収容部３８とを有する。視認マーカ３６は、チャンバ２８ａ内の圧力の変化により、視認部３０が第１状態となる第１位置と視認部３０が第２状態となる第２位置とに可逆的に移動可能である。収容部３８は、第２位置にある視認マーカ３６を外側から視認可能なように形成されている。

このような構成によれば、視認マーカ３６が第１位置と第２位置とに移動することにより、視認部３０の見え方を効果的に変化させることができる。

視認部３０は、収容部３８内とチャンバ２８ａとの間の空気の流通を許可する一方でチャンバ２８ａから収容部３８内の血液の流入を阻止するフィルタ部５０を備える。

このような構成によれば、チャンバ２８ａ内の空気の圧力を、フィルタ部５０を介して視認マーカ３６に直接作用させて視認マーカ３６を第１位置から第２位置に移動させることができる。また、フィルタ部５０により、チャンバ２８ａ内に流入した血液が収容部３８内に流入することを阻止することができる。

視認部３０は、収容部３８に設けられた空気流通部６０を有する。空気流通部６０は、視認マーカ３６が第１位置から第２位置に移動する際に収容部３８内の空気を針ハブ２２の外側空間に排出する。

このような構成によれば、視認マーカ３６を第１位置から第２位置に円滑に移動させることができる。

視認マーカ３６は、着色液体４０である。

このような構成によれば、視認マーカ３６を収容部３８の形状に合わせて変形させることができるため、収容部３８の設計の自由度が向上する。

上述した穿刺針１４及びカテーテル組立体１０において、視認部３０は、空気流通部６０を有しなくてもよい。この場合、視認マーカ３６は、針体２０の血管確保時に、第２収容部４４の内腔４４ａの空気を圧縮しながら第１位置から第２位置に移動する。また、視認マーカ３６は、針体２０の血管未確保時に、第２収容部４４の内腔４４ａの圧縮された空気の圧力と視認マーカ３６の自重とによって、第２位置から第１位置に移動する。

（第１変形例）
次に、第１変形例に係る視認部３０ａについて説明する。図５に示すように、本変形例に係る視認部３０ａは、収容部７０、視認マーカ７２、空気流通部７４、弾性体７６及びフィルタ部７８を備える。

収容部７０は、筒状に形成されている。収容部７０は、血液導入部２８の側壁部３４の外面に形成された凹部８２に設けられている。収容部７０は、収容部７０の一部が凹部８２から外方に突出するように凹部８２に挿入されている。収容部７０のうち少なくとも凹部８２から突出している部位は、外側から内部を視認可能なように透明性を有している。収容部７０は、凹部８２を形成する壁面に対して液密且つ気密に固着されている。なお、収容部７０は、血液導入部２８に対して一体成形されてもよい。

視認マーカ７２は、収容部７０の軸線方向に移動可能な状態で収容部７０の内腔７０ａに配設されたピストン（固体）である。視認マーカ７２は、収容部７０の内腔７０ａを、収容部７０の一端側の第１空間８４と他端側の第２空間８６とに仕切る（図６Ａ参照）。視認マーカ７２は、収容部７０の内周面に対して摺動する。視認マーカ７２は、収容部７０の内周面に対して液密且つ気密に接触する。視認マーカ７２は、収容部７０の一端側（血液導入部２８側）の第１位置と収容部７０の他端側（空気流通部７４側）の第２位置とに可逆的に移動可能である。

視認マーカ７２は、第１位置で血液導入部２８の凹部８２内に位置する。そのため、ユーザは、第１位置にある視認マーカ７２を針ハブ２２の外側から見難い。一方、視認マーカ７２は、第２位置で凹部８２の外側に位置する。そのため、ユーザは、第２位置にある視認マーカ７２を針ハブ２２の外側から見易い。

空気流通部７４は、収容部７０の他端部（突出端部）を形成する。空気流通部７４は、第２空間８６と針ハブ２２の外側空間との間の空気の流通を許可する一方で血液の流通を阻止する。空気流通部７４としては、例えば、疎水性フィルタを用いることができる。

弾性体７６は、収容部７０の第２空間８６に配設されている。換言すれば、弾性体７６は、視認マーカ７２と空気流通部７４との間に介設されている。弾性体７６は、視認マーカ７２を収容部７０の一端側（血液導入部２８側）に付勢する。弾性体７６は、ばね部材である。ただし、弾性体７６は、弾性変形可能なゴム部材であってもよい。弾性体７６は、視認マーカ７２を第２位置から第１位置に復帰させるための復帰手段７７として機能する。

フィルタ部７８は、血液導入部２８の側壁部３４に形成されてチャンバ２８ａと収容部７０の内腔７０ａ（第１空間８４）とを互いに連通する貫通孔８８に配設されている。フィルタ部７８は、チャンバ２８ａと収容部７０の第１空間８４との間の空気の連通を許可する一方でチャンバ２８ａから収容部７０の第１空間８４への血液の流入を阻止する。フィルタ部７８としては、例えば、疎水性フィルタを用いることができる。フィルタ部７８は、貫通孔８８の内面に対して液密且つ気密に固着されている。

視認部３０ａにおいて、カテーテル組立体１０の初期状態で、視認マーカ７２は、収容部７０の一端側の第１位置にある（図５参照）。図６Ａに示すように、針体２０の血管確保によりチャンバ２８ａ内に血液が流入してチャンバ２８ａ内の圧力が上昇すると、視認マーカ７２は、チャンバ２８ａ内の空気に押されて収容部７０の一端側の第１位置から他端側の第２位置に移動する。この際、弾性体７６は、視認マーカ７２に押されて弾性変形（圧縮変形）する。また、視認マーカ７２と空気流通部７４との間の空気は、視認マーカ７２に押されて空気流通部７４を介して外側空間に排出される。

すなわち、視認部３０ａは、針体２０の血管未確保を示す第１状態（視認マーカ７２が第１位置にある状態）から針体２０の血管確保を示す第２状態（視認マーカ７２が第２位置にある状態）に見え方が変化する。これにより、ユーザは、視認部３０ａの第２状態を視認することにより、針体２０の血管確保を知ることができる。

一方、血管確保状態であった針体２０が血管未確保状態になった場合、チャンバ２８ａ内の圧力が低下する。そうすると、図６Ｂに示すように、第２位置にあった視認マーカ７２は、視認マーカ７２の自重、弾性体７６の弾性力（復元力）及び大気圧により第１位置に戻される。これにより、ユーザは、視認部３０ａの第１状態を視認することにより、針体２０が血管未確保状態であることを知ることができる。

図６Ｂの状態において、針体２０の血管確保が再度なされると、視認部３０ａは、図６Ａの状態になる。つまり、視認部３０ａの見え方は、第１状態から第２状態に変化する。そのため、ユーザは、針体２０の血管確保を継続的に確認し続けることができる。

本変形例において、視認部３０ａは、視認マーカ７２を第２位置から第１位置に復帰させる復帰手段７７を有する。

このような構成によれば、復帰手段７７により視認マーカ７２を第２位置から第１位置に容易に復帰させることができる。

視認マーカ７２は、固体であって、復帰手段７７は、収容部７０内に設けられて視認マーカ７２の第１位置から第２位置への移動によって弾性変形する弾性体７６を有する。

このような構成によれば、弾性体７６の復元力により視認マーカ７２を第２位置から第１位置に容易に復帰させることができる。

視認部３０ａは、空気流通部７４を有しなくてもよい。この場合、収容部７０の突出端部は、空気及び血液を流通しない壁部により形成される。そうすると、視認マーカ７２は、収容部７０の第２空間８６の空気を圧縮しながら第１位置から第２位置に移動する。また、視認マーカ７２は、圧縮された第２空間８６の空気の圧力と弾性体７６の復元力とによって、第２位置から第１位置に移動する。このような形態の場合、収容部７０の第２空間８６の空気と弾性体７６とは、視認マーカ７２を第２位置から第１位置に復帰させるための復帰手段７７として機能する。

（第２変形例）
次に、第２変形例に係る視認部３０ｂについて説明する。図７に示すように、本変形例に係る視認部３０ｂは、筒状部９０、視認マーカ９２、フィルタ部９４、吊り下げ部９６及び空気流通部９８を備える。

筒状部９０は、血液導入部２８の側壁部３４から外方に突出するように側壁部３４に設けられている。具体的に、筒状部９０は、血液導入部２８の側壁部３４に形成された貫通孔１００に挿入されている。筒状部９０のうち少なくとも貫通孔１００から突出している部分は、外側から内部が視認可能なように透明性を有している。筒状部９０のうち貫通孔１００に挿入されている部分は、貫通孔１００の内周面に対して液密且つ気密に接触している。なお、筒状部９０は、血液導入部２８に対して一体成形されてもよい。

視認マーカ９２は、筒状部９０の軸線方向に移動可能な状態で筒状部９０の内腔９０ａに配設されたマーカ本体９２ａと、マーカ本体９２ａに設けられた錘部９２ｂとを有する。マーカ本体９２ａは、筒状部９０の内周面に対して摺動する。マーカ本体９２ａは、筒状部９０の内周面に対して液密且つ気密に接触する。マーカ本体９２ａは、筒状部９０の内腔９０ａを、筒状部９０の一端側の第１空間１０２と筒状部９０の他端側の第２空間１０４とに仕切る。筒状部９０の第１空間１０２は、チャンバ２８ａに連通する。

錘部９２ｂは、視認マーカ９２における血液導入部２８とは反対側の面に固定されている。視認マーカ９２の比重（マーカ本体９２ａと錘部９２ｂとを合わせたものの比重）は、血液の比重よりも軽い。すなわち、視認マーカ９２は、血液に対して浮くように形成されている。視認マーカ９２は、チャンバ２８ａ内の圧力の変化により（筒状部９０内の血液の液面の変化により）、視認部３０ｂが第１状態となる第１位置と視認部３０ｂが第２状態となる第２位置とに可逆的に移動可能である。

フィルタ部９４は、マーカ本体９２ａに設けられている。フィルタ部９４は、筒状部９０の第１空間１０２と第２空間１０４との間の空気の流通を許可する一方で第１空間１０２から第２空間１０４への血液の流通を阻止する。フィルタ部９４としては、例えば、疎水性フィルタを用いることができる。

吊り下げ部９６は、筒状部９０の突出端部（空気流通部９８）に設けられ、針体２０の血管未確保の状態で視認マーカ９２を第１位置に吊り下げるためのものである。吊り下げ部９６は、視認マーカ９２が第１位置から第２位置に移動することにより弾性変形する弾性体１０６である。弾性体１０６としては、例えば、ばね又はゴム等が用いられる。吊り下げ部９６は、弾性体１０６に限定されず、例えば、糸であってもよい。

吊り下げ部９６の一端は、錘部９２ｂに固着され、吊り下げ部９６の他端は、空気流通部９８に固着されている。吊り下げ部９６の長さは、視認マーカ９２に血液が接触していない状態で、筒状部９０の軸線方向の中間に位置するように設定される。ただし、吊り下げ部９６の長さは、適宜設定可能である。

空気流通部９８は、筒状部９０の突出端部を形成する。空気流通部９８は、筒状部９０の第２空間１０４と針ハブ２２の外側空間との間の空気の流通を許可する一方で第２空間１０４から外側空間への血液の流出を阻止する。空気流通部９８としては、例えば、疎水性フィルタを用いることができる。フィルタ部９４と空気流通部９８とは、チャンバ２８ａ内の空気を外部に逃がすための空気逃がし部１０８を形成する。

視認部３０ｂにおいて、カテーテル組立体１０の初期状態で、視認マーカ９２は、筒状部９０の軸線方向の途中の第１位置にある（図７参照）。また、筒状部９０の第１空間１０２には、血液が存在していない。

図８Ａに示すように、針体２０の血管確保によりチャンバ２８ａに血液が流入すると、チャンバ２８ａ内の空気は、筒状部９０の第１空間１０２からフィルタ部９４、第２空間１０４及び空気流通部９８を介して外側空間に排出される。そして、血液は、チャンバ２８ａ内を満たした後で筒状部９０の第１空間１０２に流入し、マーカ本体９２ａに接触する。

そうすると、マーカ本体９２ａは、血液により上方に押圧されて第１位置から筒状部９０の他端側の第２位置に移動する。この際、筒状部９０の第２空間１０４の空気が空気流通部９８を介して外部に排出されるとともに吊り下げ部９６が弾性変形する。

すなわち、視認部３０ｂは、針体２０の血管未確保を示す第１状態（視認マーカ９２が第１位置にあるとともに第１空間１０２に血液が存在しない状態）から針体２０の血管確保を示す第２状態（視認マーカ９２が第２位置にあるとともに第１空間１０２に血液が存在する状態）に見え方が変化する。そのため、ユーザは、視認部３０ｂの第２状態を視認することにより、針体２０の血管確保を知ることができる。

一方、血管確保状態であった針体２０が血管未確保状態になった場合、筒状部９０内の血液の液柱圧や大気圧によりチャンバ２８ａ内の血液が針体２０の内腔２０ａを介して外部に押し出されるため、チャンバ２８ａ内の圧力が低下する。そうすると、図８Ｂに示すように、視認マーカ９２は、視認マーカ９２の自重（マーカ本体９２ａの自重及び錘部９２ｂの自重）、弾性体１０６（吊り下げ部９６）の復元力及び大気圧により第２位置から第１位置に移動する。この際、視認マーカ９２は、吊り下げ部９６によって第１位置に停止する。そのため、ユーザは、視認部３０ｂの第１状態を視認することにより、針体２０が血管未確保状態であることを知ることができる。

図８Ｂの状態において、針体２０の血管確保が再度なされると、視認部３０ｂは、図８Ａの状態になる。つまり、視認部３０ｂの見え方は、第１状態から第２状態に変化する。そのため、ユーザは、針体２０の血管確保を継続的に確認し続けることができる。

本変形例において、視認部３０ｂは、血液導入部２８から外方に突出するように当該血液導入部２８に設けられた筒状部９０を有する。筒状部９０のうち少なくとも血液導入部２８から突出している部分は、外部から内部が視認可能なように形成されている。筒状部９０の内腔９０ａ（第１空間１０２）は、チャンバ２８ａに連通している。視認部３０ｂには、チャンバ２８ａ内の空気を外部に逃がすための空気逃がし部１０８が設けられている。

このような構成によれば、針体２０の血管確保時に、筒状部９０の内腔９０ａ（第１空間１０２）に血液を流入させることができる。また、針体２０の血管未確保時に、筒状部９０の内腔９０ａ（第１空間１０２）から血液をチャンバ２８ａ側に流出させることができる。そのため、筒状部９０の内腔９０ａの血液によって、視認部３０ｂの見え方を第１状態と第２状態とに変化させることができる。

筒状部９０の突出端部には、筒状部９０の内腔９０ａと筒状部９０の外側空間との間の空気の流通を許可する一方で筒状部９０の内腔９０ａから外側空間への血液の流出を阻止する空気流通部９８が設けられている。

このような構成によれば、筒状部９０の内腔９０ａに血液を円滑に流入させることができる。

視認部３０ｂは、筒状部９０の内腔９０ａに設けられて血液よりも比重の軽い視認マーカ９２を有している。視認マーカ９２は、チャンバ２８ａ内の圧力の変化により、視認部３０ｂが第１状態となる第１位置と視認部３０ｂが第２状態となる第２位置とに可逆的に移動可能である。

このような構成によれば、視認マーカ９２が第１位置と第２位置とに移動することにより、視認部３０ｂの見え方を効果的に変化させることができる。

視認部３０ｂは、筒状部９０の端部に設けられて視認マーカ９２を吊るすための吊り下げ部９６を有している。視認マーカ９２は、筒状部９０の内周面に対して液密且つ気密に接触した状態で筒状部９０の軸線方向に沿って摺動可能に設けられている。

このような構成によれば、筒状部９０の内腔９０ａに血液が流入していない状態で吊り下げ部９６により視認マーカ９２を第１位置に位置させることができる。

吊り下げ部９６は、視認マーカ９２の第１位置から第２位置への移動によって弾性変形する弾性体１０６である。

このような構成によれば、弾性体１０６の復元力により、視認マーカ９２を第２位置から第１位置に円滑に戻すことができる。

空気逃がし部１０８は、フィルタ部９４と空気流通部９８とで形成されなくてもよい。空気逃がし部１０８は、フィルタ部９４と同様に構成された疎水性フィルタを血液導入部２８又は封止部材３２に設けてもよい。視認マーカ９２は、錘部９２ｂを有しなくてもよい。つまり、視認マーカ９２は、マーカ本体９２ａの重量により比重を調整してもよい。

（第３変形例）
次に、第３変形例に係る視認部３０ｃについて説明する。図９に示すように、本変形例に係る視認部３０ｃは、チャンバ２８ａ内の圧力の変化により拡張及び収縮するバルーン１１０を有する。

バルーン１１０は、ゴム等の弾性材料によって袋状に形成されている。バルーン１１０は、血液導入部２８の側壁部３４から外方に突出した突起１１２に固着される固定部１１４と、固定部１１４に設けられたバルーン本体１１６とを含む。突起１１２には、チャンバ２８ａとバルーン本体１１６の内腔１１６ａとを互いに連通する貫通孔１１８が形成されている。固定部１１４は、突起１１２に対して気密に固着されている。バルーン本体１１６は、内圧が上昇することにより拡張し（膨らみ）、内圧が低下することにより収縮する（萎む）。

視認部３０ｃにおいて、カテーテル組立体１０の初期状態で、バルーン本体１１６は収縮している（図９参照）。図１０Ａに示すように、針体２０の血管確保によりチャンバ２８ａ内に血液が流入してチャンバ２８ａ内の圧力が上昇すると、バルーン本体１１６の内圧が上昇するため、バルーン本体１１６が拡張する。

すなわち、視認部３０ｃは、針体２０の血管未確保を示す第１状態（バルーン本体１１６が収縮した状態）から針体２０の血管確保を示す第２状態（バルーン本体１１６が拡張した状態）に見え方が変化する。これにより、ユーザは、視認部３０ｃの第２状態を視認することにより、針体２０の血管確保を知ることができる。

一方、血管確保状態であった針体２０が血管未確保状態になった場合、チャンバ２８ａ内の圧力が低下する。そうすると、図１０Ｂに示すように、バルーン本体１１６の内圧が低下するため、バルーン本体１１６が収縮する。これにより、ユーザは、視認部３０ｃの第１状態を視認することにより、針体２０が血管未確保状態であることを知ることができる。

図１０Ｂの状態において、針体２０の血管確保が再度なされると、視認部３０ｃは、図１０Ａの状態になる。つまり、視認部３０ｃの見え方は、第１状態から第２状態に変化する。そのため、ユーザは、針体２０の血管確保を継続的に確認し続けることができる。

本変形例において、視認部３０ｃは、チャンバ２８ａ内の圧力の変化により拡張及び収縮するバルーン１１０を有する。

このような構成によれば、ユーザは、バルーン１１０の拡張及び収縮を視認することにより、針体２０の血管確保及び血管未確保を容易に知ることができる。

本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。

以上の実施形態をまとめると、以下のようになる。

上記実施形態は、血管に穿刺するための中空状の針体（２０）と前記針体の基端部に設けられた針ハブ（２２）とを備えた穿刺針（１４）であって、前記針ハブは、前記針体の血管確保時に前記針体の内腔（２２ａ）を介して血液が導入されるチャンバ（２８ａ）が形成された血液導入部（２８）と、前記血液導入部に設けられてユーザが視認可能な視認部（３０、３０ａ～３０ｃ）と、を備え、前記視認部は、前記チャンバ内の圧力上昇により、第１状態から第２状態に見え方が変化し、前記チャンバ内の圧力低下により、前記第２状態から前記第１状態に戻る、穿刺針を開示している。

上記の穿刺針において、前記視認部は、視認マーカ（３６、７２）と、前記視認マーカを収容する収容部（３８、７０）と、を有し、前記視認マーカは、前記チャンバ内の圧力の変化により、前記視認部が前記第１状態となる第１位置と前記視認部が前記第２状態となる第２位置とに可逆的に移動可能であり、前記収容部は、前記第２位置にある前記視認マーカを外側から視認可能なように形成されてもよい。

上記の穿刺針において、前記視認部は、前記収容部内と前記チャンバとの間の空気の流通を許可する一方で前記チャンバから前記収容部内の血液の流入を阻止するフィルタ部（５０、７８）を備えてもよい。

上記の穿刺針において、前記視認部は、前記収容部に設けられた空気流通部（６０、７４）を有し、前記空気流通部は、前記視認マーカが前記第１位置から前記第２位置に移動する際に前記収容部内の空気を前記針ハブの外側空間に排出してもよい。

上記の穿刺針において、前記視認マーカは、着色液体（４０）であってもよい。

上記の穿刺針において、前記視認部は、前記視認マーカを前記第２位置から前記第１位置に復帰させるための復帰手段（７７）を有してもよい。

上記の穿刺針において、前記視認マーカは、固体であって、前記復帰手段は、前記収容部内に設けられて前記視認マーカの前記第１位置から前記第２位置への移動によって弾性変形する弾性体（７６）を有してもよい。

上記の穿刺針において、前記視認部は、前記血液導入部から外方に突出するように当該血液導入部に設けられた筒状部（９０）を有し、前記筒状部のうち少なくとも前記血液導入部から突出している部分は、外側から内部が視認可能なように形成され、前記筒状部の内腔は、前記チャンバに連通し、前記視認部には、前記チャンバ内の空気を外部に逃がすための空気逃がし部（１０８）が設けられてもよい。

上記の穿刺針において、前記筒状部の突出端部には、前記筒状部の前記内腔と前記筒状部の外側空間との間の空気の流通を許可する一方で前記筒状部の前記内腔から前記外側空間への血液の流出を阻止する空気流通部（９８）が設けられてもよい。

上記の穿刺針において、前記視認部は、前記筒状部の内腔（９０ａ）に設けられて血液よりも比重の軽い視認マーカ（９２）を有し、前記視認マーカは、前記チャンバ内の圧力の変化により、前記視認部が前記第１状態となる第１位置と前記視認部が前記第２状態となる第２位置とに可逆的に移動可能であってもよい。

上記の穿刺針において、前記視認部は、前記筒状部の突出端部に設けられて前記視認マーカを吊るすための吊り下げ部（９６）を有し、前記視認マーカは、前記筒状部の内周面に対して液密且つ気密に接触した状態で前記筒状部の軸線方向に沿って摺動可能に設けられてもよい。

上記の穿刺針において、前記吊り下げ部は、前記視認マーカの前記第１位置から前記第２位置への移動によって弾性変形する弾性体（１０６）であってもよい。

上記の穿刺針において、前記視認部は、前記チャンバ内の圧力の変化により拡張及び収縮するバルーン（１１０）を有してもよい。

本実施形態は、上述した穿刺針と、前記針体が挿通される内腔を有するカテーテルシャフト（１６）と、前記カテーテルシャフトの基端部に設けられたカテーテルハブ（１８）と、を備える、カテーテル組立体（１０）を開示している。

Claims (12)

1. 血管に穿刺するための中空状の針体と前記針体の基端部に設けられた針ハブとを備えた穿刺針であって、
   前記針ハブは、
   前記針体の血管確保時に前記針体の内腔を介して血液が導入されるチャンバが形成された血液導入部と、
   前記血液導入部に設けられてユーザが視認可能な視認部と、を備え、
   前記視認部は、前記チャンバ内の圧力上昇により、第１状態から第２状態に見え方が変化し、前記チャンバ内の圧力低下により、前記第２状態から前記第１状態に戻り、
   前記視認部は、
   視認マーカと、
   前記視認マーカを収容する収容部と、を有し、
   前記視認マーカは、前記チャンバ内の圧力の変化により、前記視認部が前記第１状態となる第１位置と前記視認部が前記第２状態となる第２位置とに可逆的に移動可能であり、
   前記収容部は、前記第２位置にある前記視認マーカを外側から視認可能なように形成され、
   前記視認部は、前記収容部内と前記チャンバとの間の空気の流通を許可する一方で前記チャンバから前記収容部内の血液の流入を阻止するフィルタ部を備える、穿刺針。
2. 血管に穿刺するための中空状の針体と前記針体の基端部に設けられた針ハブとを備えた穿刺針であって、
   前記針ハブは、
   前記針体の血管確保時に前記針体の内腔を介して血液が導入されるチャンバが形成された血液導入部と、
   前記血液導入部に設けられてユーザが視認可能な視認部と、を備え、
   前記視認部は、前記チャンバ内の圧力上昇により、第１状態から第２状態に見え方が変化し、前記チャンバ内の圧力低下により、前記第２状態から前記第１状態に戻り、
   前記視認部は、
   視認マーカと、
   前記視認マーカを収容する収容部と、を有し、
   前記視認マーカは、前記チャンバ内の圧力の変化により、前記視認部が前記第１状態となる第１位置と前記視認部が前記第２状態となる第２位置とに可逆的に移動可能であり、
   前記収容部は、前記第２位置にある前記視認マーカを外側から視認可能なように形成され、
   前記視認部は、前記収容部に設けられた空気流通部を有し、
   前記空気流通部は、前記視認マーカが前記第１位置から前記第２位置に移動する際に前記収容部内の空気を前記針ハブの外側空間に排出する、穿刺針。
3. 血管に穿刺するための中空状の針体と前記針体の基端部に設けられた針ハブとを備えた穿刺針であって、
   前記針ハブは、
   前記針体の血管確保時に前記針体の内腔を介して血液が導入されるチャンバが形成された血液導入部と、
   前記血液導入部に設けられてユーザが視認可能な視認部と、を備え、
   前記視認部は、前記チャンバ内の圧力上昇により、第１状態から第２状態に見え方が変化し、前記チャンバ内の圧力低下により、前記第２状態から前記第１状態に戻り、
   前記視認部は、
   視認マーカと、
   前記視認マーカを収容する収容部と、を有し、
   前記視認マーカは、前記チャンバ内の圧力の変化により、前記視認部が前記第１状態となる第１位置と前記視認部が前記第２状態となる第２位置とに可逆的に移動可能であり、
   前記収容部は、前記第２位置にある前記視認マーカを外側から視認可能なように形成され、
   前記視認マーカは、着色液体である、穿刺針。
4. 血管に穿刺するための中空状の針体と前記針体の基端部に設けられた針ハブとを備えた穿刺針であって、
   前記針ハブは、
   前記針体の血管確保時に前記針体の内腔を介して血液が導入されるチャンバが形成された血液導入部と、
   前記血液導入部に設けられてユーザが視認可能な視認部と、を備え、
   前記視認部は、前記チャンバ内の圧力上昇により、第１状態から第２状態に見え方が変化し、前記チャンバ内の圧力低下により、前記第２状態から前記第１状態に戻り、
   前記視認部は、
   視認マーカと、
   前記視認マーカを収容する収容部と、を有し、
   前記視認マーカは、前記チャンバ内の圧力の変化により、前記視認部が前記第１状態となる第１位置と前記視認部が前記第２状態となる第２位置とに可逆的に移動可能であり、
   前記収容部は、前記第２位置にある前記視認マーカを外側から視認可能なように形成され、
   前記視認部は、前記視認マーカを前記第２位置から前記第１位置に復帰させるための復帰手段を有する、穿刺針。
5. 請求項４に記載の穿刺針であって、
   前記視認マーカは、固体であって、
   前記復帰手段は、前記収容部内に設けられて前記視認マーカの前記第１位置から前記第２位置への移動によって弾性変形する弾性体を有する、穿刺針。
6. 血管に穿刺するための中空状の針体と前記針体の基端部に設けられた針ハブとを備えた穿刺針であって、
   前記針ハブは、
   前記針体の血管確保時に前記針体の内腔を介して血液が導入されるチャンバが形成された血液導入部と、
   前記血液導入部に設けられてユーザが視認可能な視認部と、を備え、
   前記視認部は、前記チャンバ内の圧力上昇により、第１状態から第２状態に見え方が変化し、前記チャンバ内の圧力低下により、前記第２状態から前記第１状態に戻り、
   前記視認部は、前記血液導入部から外方に突出するように当該血液導入部に設けられた筒状部を有し、
   前記筒状部のうち少なくとも前記血液導入部から突出している部分は、外側から内部が視認可能なように形成され、
   前記筒状部の内腔は、前記チャンバに連通し、
   前記視認部には、前記チャンバ内の空気を外部に逃がすための空気逃がし部が設けられている、穿刺針。
7. 請求項６に記載の穿刺針であって、
   前記筒状部の突出端部には、前記筒状部の前記内腔と前記筒状部の外側空間との間の空気の流通を許可する一方で前記筒状部の前記内腔から前記外側空間への血液の流出を阻止する空気流通部が設けられている、穿刺針。
8. 請求項６又は７に記載の穿刺針であって、
   前記視認部は、前記筒状部の内腔に設けられて血液よりも比重の軽い視認マーカを有し、
   前記視認マーカは、前記チャンバ内の圧力の変化により、前記視認部が前記第１状態となる第１位置と前記視認部が前記第２状態となる第２位置とに可逆的に移動可能である、穿刺針。
9. 請求項８に記載の穿刺針であって、
   前記視認部は、前記筒状部の突出端部に設けられて前記視認マーカを吊るすための吊り下げ部を有し、
   前記視認マーカは、前記筒状部の内周面に対して液密且つ気密に接触した状態で前記筒状部の軸線方向に沿って摺動可能に設けられている、穿刺針。
10. 請求項９に記載の穿刺針であって、
    前記吊り下げ部は、前記視認マーカの前記第１位置から前記第２位置への移動によって弾性変形する弾性体である、穿刺針。
11. 血管に穿刺するための中空状の針体と前記針体の基端部に設けられた針ハブとを備えた穿刺針であって、
    前記針ハブは、
    前記針体の血管確保時に前記針体の内腔を介して血液が導入されるチャンバが形成された血液導入部と、
    前記血液導入部に設けられてユーザが視認可能な視認部と、を備え、
    前記視認部は、前記チャンバ内の圧力上昇により、第１状態から第２状態に見え方が変化し、前記チャンバ内の圧力低下により、前記第２状態から前記第１状態に戻り、
    前記視認部は、前記チャンバ内の圧力の変化により拡張及び収縮するバルーンを有する、穿刺針。
12. 請求項１～１１のいずれか１項に記載の穿刺針と、
    前記針体が挿通される内腔を有するカテーテルシャフトと、
    前記カテーテルシャフトの基端部に設けられたカテーテルハブと、を備える、カテーテル組立体。

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