JP7541017B2 - 医療用針の製造方法 - Google Patents

Description

本発明は、医療用針の製造方法に関する。

例えば、特開２０１７－１２６３８号公報には、針体と、針体の基端側に固定された中空状の針ハブと、針ハブに装着された状態で針体の先端側を覆うキャップ（プロテクタ）とを備えた医療用針が開示されている。キャップは、キャップの中間部とキャップの基端部とを互いに接続するとともに周方向に間隔を空けて複数配置された破壊部を有し、これら破壊部をユーザが捩じ切ることにより開封される。

しかしながら、上述した従来技術では、一度開封したキャップを針ハブに再装着するとともに破壊部のうち中間部側の切断部位と基端部側の切断部位との位置を合わせた場合、外見上、破壊部が破壊されていないように見えることがある。この場合、キャップの未開封状態と開封済み状態とを容易に判別することができないおそれがある。

本発明は、このような課題を考慮してなされたものであり、キャップの未開封状態と開封済み状態とを容易に判別することができる医療用針の製造方法を提供することを目的とする。

本発明の一態様は、針体と、前記針体の基端側に固定された中空状の針ハブと、前記針ハブに装着された状態で前記針体の先端側を覆う中空状のキャップと、を備える医療用針の製造方法であって、凸部が設けられた前記針ハブを成形する針ハブ成形工程と、前記針ハブ成形工程で成形された前記針ハブに前記針体の基端側を接合する針体接合工程と、前記キャップを成形するキャップ成形工程と、前記針体接合工程で前記針体が接合された前記針ハブに対して前記キャップ成形工程で成形された前記キャップを装着する装着工程と、を有し、前記装着工程では、前記凸部を前記キャップの基端面に圧入することにより前記キャップの基端面に凹部を形成し、前記キャップは、前記キャップ及び前記針ハブの前記針体の周方向への相対回転によって開封し、前記凹部及び前記凸部の少なくともいずれかは、前記キャップを開封する際に前記キャップ及び前記針ハブの前記相対回転により不可逆的に形状が変化する、医療用針の製造方法である。

本発明によれば、キャップを一度開封すると、凹部及び凸部の少なくともいずれかの形状が不可逆的に変化する。そのため、一度開封したキャップを針ハブに再装着した場合であっても、凹部及び凸部の少なくともいずれかの変化した形状を視認することにより、キャップの未開封状態と開封済み状態とを容易に判別することができる。

本発明の一実施形態に係る医療用針の斜視図である。 図１の医療用針の分解斜視図である。 図１の医療用針の縦断面図である。 図３の医療用針の一部拡大図である。 図１の医療用針の製造方法を説明するフローチャートである。 図６Ａは、装着工程の第１説明図であり、図６Ｂは、装着工程の第２説明図である。 図７Ａは、図１の医療用針のプロテクタの開封動作の第１説明図であり、図７Ｂは、図１の医療用針のプロテクタの開封動作の第２説明図である。 一度開封したプロテクタを針ハブに再装着した状態を示す説明図である。

以下、本発明に係る医療用針の製造方法について好適な実施形態を挙げ、添付の図面を参照しながら説明する。

本発明の一実施形態に係る医療用針１０は、生体内（静脈）から血液を採取するための採血針として構成されている。ただし、医療用針１０は、採血針に限定されず、例えば、輸液を体内に注入するための留置針であってもよい。

医療用針１０に関する以下の説明では、図３の左側を「先端」、右側を「基端」という。図１～図３に示すように、医療用針１０は、先端に鋭利な針先１１を有する管状の針体１２と、針体１２の基端側に設けられた樹脂製の針ハブ１４と、針ハブ１４に装着された状態で針体１２を覆う樹脂製のプロテクタ１６（キャップ）とを備える。

針体１２の構成材料としては、例えば、ステンレス鋼、アルミニウム或いはアルミニウム合金、チタン或いはチタン合金のような金属材料が挙げられる。図２及び図３において、針体１２は、血液等の体液又は輸液等の流路となる内腔１２ａ（図３参照）を有する円管状の部材である。針体１２の先端部には、針体１２の軸線方向に対して傾斜する刃面１２ｂが形成されている。刃面１２ｂには、液体の出入口として機能する開口１２ｃが形成されている。

針ハブ１４は、針体１２の基端側が挿入される針挿入孔１７が形成された針保持部材１８と、針保持部材１８の基端部に設けられた中空状の操作部材２０とを有する。

針保持部材１８は、樹脂材料によって一体的に射出成形された単一部材（一体成形品）である。針保持部材１８は、針体１２の接合性（接着性）が良好な樹脂材料により構成されるのが好ましい。具体的に、針保持部材１８の構成材料は、ポリカーボネート（ＰＣ）又はポリプロピレン（ＰＰ）が好ましい。

操作部材２０は、樹脂材料によって一体的に射出成形された単一部材（一体成形品）である。操作部材２０は、ユーザの手指が滑り難い樹脂材料により構成されるのが好ましい。また、操作部材２０は、基端部に接続されるチューブ１００（図３参照）の構成材料と同じ樹脂材料により構成されるのが好ましい。具体的に、操作部材２０の構成材料は、ポリ塩化ビニル（ＰＶＣ）が好ましい。

針保持部材１８及び操作部材２０のそれぞれの構成材料は、互いに同じ樹脂材料により構成されてもよい。この場合、針ハブ１４は、樹脂材料によって一体的に射出成形された単一部材（一体成形品）であってもよい。また、針保持部材１８及び操作部材２０のそれぞれの構成材料は、上述したものに限定されず、例えば、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリブタジエン、ポリアセタール等であってもよい。

図２～図４に示すように、針保持部材１８は、円筒状に形成されている。針保持部材１８は、プロテクタ１６の未開封状態でプロテクタ１６の内腔１６ａに挿入される第１装着部２２及び第２装着部２４と、第２装着部２４の基端部に設けられた中間部２６と、中間部２６から基端方向に突出した基端凸部２８とを含む。

第１装着部２２は、針保持部材１８の先端部を形成する。第２装着部２４は、第１装着部２２の基端部に設けられている。第２装着部２４の外径は、第１装着部２２の外径よりも大きい。第２装着部２４の外周面には、プロテクタ１６を開封する際にプロテクタ１６及び針ハブ１４を針体１２の周方向に相対回転させるための回転機構３０が設けられている。

図２において、回転機構３０は、第２装着部２４の周方向に向かって基端方向に傾斜した２つのねじ状突起３２（ねじ山）を有する。各ねじ状突起３２は、第２装着部２４の径方向外方に向かって幅狭に形成されている（図４参照）。すなわち、各ねじ状突起３２は、横断面が三角形状に形成されている。

２つのねじ状突起３２は、第２装着部２４の周方向に１８０°ずれて位置している。２つのねじ状突起３２は、針ハブ１４の軸線方向に互いに重ならないように位置している。各ねじ状突起３２は、両端に向かって幅狭に形成されている（図２及び図６Ｂ参照）。

中間部２６は、プロテクタ１６の未開封状態でプロテクタ１６の外側に露出する（図１参照）。図２及び図４において、中間部２６の外径は、第２装着部２４の外径よりも大きい。すなわち、中間部２６には、先端方向を指向する先端側段差面３４が形成されている。先端側段差面３４は、プロテクタ１６の未開封状態で、プロテクタ１６の基端面に対向する対向面である。

先端側段差面３４には、先端方向に突出した１つの凸部３６が設けられている。凸部３６は、第２装着部２４の外周面に一体的に連結している。凸部３６は、中間部２６の外周面側から見て、正方形状（又は長方形状）に形成されている。

凸部３６の厚さ寸法（中間部２６の径方向に沿った寸法）は、第２装着部２４に対する中間部２６の段差（第２装着部２４の外周面と中間部２６の外周面との間隔）と同じ寸法である。凸部３６の厚さ寸法は、針ハブ１４の軸線方向に沿った全長に亘って同じである。凸部３６の幅寸法（中間部２６の周方向に沿った寸法）は、凸部３６の厚さ寸法と略同じである。ただし、凸部３６の形状及び大きさは、適宜変更が可能である。

凸部３６と刃面１２ｂとは、針体１２の周方向の位置が互いに一致している（図２参照）。すなわち、医療用針１０は、凸部３６を上向きにすると刃面１２ｂが上向きになるように構成されている。換言すれば、凸部３６は、刃面１２ｂの向きを示すマーカとして機能する。

図４において、基端凸部２８の外径は、中間部２６の外径よりも小さい。すなわち、中間部２６には、基端方向を指向する基端側段差面３８が形成されている。基端側段差面３８は、操作部材２０の先端面に当接している。針挿入孔１７は、針保持部材１８の全長に亘って延在している。針挿入孔１７を形成する壁面には、針体１２の基端側が図示しない接着剤（例えば、紫外線硬化性樹脂）によって接着されている。

図２及び図３に示すように、操作部材２０は、医療用針１０を使用する際に、ユーザが手指で保持する部分を形成する。操作部材２０の外形は、円形状（真円形状）に形成されている。ただし、操作部材２０の外形は、楕円形状、多角形状（三角形状、四角形状等）に形成されてもよい。

操作部材２０の外周面には、凹凸状の滑り止め部４２が形成されている。具体的に、滑り止め部４２は、操作部材２０の軸線方向に沿って延びた溝４４と突起４６とが周方向に交互に設けられることによって形成されている。滑り止め部４２の構成は、適宜変更可能である。

図３において、操作部材２０の先端面には、針保持部材１８の基端部（基端凸部２８）が嵌合する先端側凹部４８が形成されている。具体的に、針保持部材１８と操作部材２０との熱収縮差によって、先端側凹部４８を形成する内周面は、基端凸部２８の外周面に強固に固着している。ただし、基端凸部２８は、先端側凹部４８に圧入されてもよい。また、基端凸部２８は、先端側凹部４８を形成する内周面に対して図示しない接着剤によって接着されてもよい。操作部材２０の基端面には、チューブ１００が挿入される基端側凹部５０が形成されている。

操作部材２０は、先端側凹部４８に基端凸部２８を嵌合するとともに基端側凹部５０にチューブ１００を挿入した状態で、針体１２の内腔１２ａとチューブ１００の内腔１００ａとを互いに連通する連通孔５１が形成されている。

プロテクタ１６は、先端が閉塞するとともに基端が開口した筒状部材である。プロテクタ１６は、樹脂材料によって一体的に射出成形された単一部材（一体成形品）である。プロテクタ１６は、針保持部材１８よりも軟質な樹脂材料で構成されている。すなわち、凸部３６は、プロテクタ１６よりも高硬度である。プロテクタ１６の構成材料としては、例えば、ポリプロピレン、ポリカーボネート、オレフィン系エラストマー、ポリ塩化ビニル、ポリエチレン、ポリオレフィン、ポリウレタン、ポリアミド、ポリエステル、ポリブタジエン、ポリアセタール等が挙げられる。

プロテクタ１６の内腔１６ａは、針体１２の先端側が挿入される先端孔５２と、先端孔５２の基端側に連通する第１装着孔５４と、第１装着孔５４の基端側に連通する第２装着孔５６とを含む。図３において、第１装着孔５４の孔径は、先端孔５２の孔径よりも大きい。プロテクタ１６の未開封状態で、第１装着孔５４には、第１装着部２２が挿入されている。第２装着孔５６は、プロテクタ１６の基端に開口している。

第２装着孔５６の孔径は、第１装着孔５４の孔径よりも大きい。第２装着孔５６を形成する内周面には、２つのねじ状突起３２が食い込むことにより、２つのねじ状溝５８が形成されている。プロテクタ１６の未開封状態で、第２装着孔５６には、第２装着部２４が挿入されている。

図１及び図４に示すように、プロテクタ１６の基端面には、針ハブ１４の凸部３６が食い込むことにより凹部６０が形成されている。凹部６０は、凸部３６の形状に対応した形状を有する。すなわち、凹部６０は、正方形状（長方形状）に形成されている。凹部６０を形成する２つの側面６０ａ、６０ｂは、プロテクタ１６の軸線方向に沿って延在している（図６Ｂ参照）。

次に、上述した医療用針１０の製造方法について説明する。図５に示すように、医療用針１０の製造方法は、針ハブ成形工程、針体接合工程、プロテクタ成形工程（キャップ成形工程）、装着工程を有する。

針ハブ成形工程（図５のステップＳ１）では、凸部３６を有した針保持部材１８と操作部材２０とを別々に射出成形し、操作部材２０の先端側凹部４８に針保持部材１８の基端凸部２８を嵌合する。針体接合工程（図５のステップＳ２）では、針挿入孔１７を形成する壁面に針体１２の基端側を接着剤によって接着する。プロテクタ成形工程（図５のステップＳ３）では、プロテクタ１６を射出成形する。この際、プロテクタ１６には、上述した凹部６０及びねじ状溝５８が形成されていない。

なお、針ハブ成形工程、針体接合工程及びプロテクタ成形工程の後、針体１２、針ハブ１４及びプロテクタ１６に対して高圧蒸気滅菌（オートクレーブ）が行われる。この際、操作部材２０の構成材料の熱収縮率が針保持部材１８の構成材料の熱収縮率よりも大きいため、先端側凹部４８を形成する内周面が基端凸部２８の外周面に対して強固に固定される。

その後、装着工程（図５のステップＳ４）では、針体１２をプロテクタ１６の内腔１６ａに挿入するとともに針ハブ１４に対して装着する。具体的に、図６Ａ及び図６Ｂに示すように、針ハブ１４の凸部３６をプロテクタ１６の基端面に圧入により食い込ませる。これにより、プロテクタ１６の基端面には、凸部３６の形状に対応した形状の凹部６０が形成される。

また、第２装着部２４の外周面に設けられたねじ状突起３２は、第２装着孔５６を形成する内周面に食い込む（図４参照）。そのため、第２装着孔５６を形成する内周面には、ねじ状突起３２の形状に対応した形状のねじ状溝５８が形成される。さらに、プロテクタ１６の基端面は、針ハブ１４の先端側段差面３４に接触又は近接する。これにより、医療用針１０が製造される。

続いて、未開封状態の医療用針１０のプロテクタ１６の開封動作について説明する。図４に示すように、プロテクタ１６の未開封状態で、ねじ状突起３２は、第２装着孔５６を形成する内周面に食い込んでいる。そのため、ユーザは、プロテクタ１６を針ハブ１４に対して先端側に引っ張ったとしてもプロテクタ１６は開封しないようになっている。

医療用針１０のプロテクタ１６を開封する場合、図７Ａに示すように、ユーザは、針ハブ１４とプロテクタ１６とを針体１２の周方向に相対回転させる。そうすると、プロテクタ１６のねじ状突起３２が針ハブ１４の第２装着孔５６を形成する内周面に対して回転する。

また、針ハブ１４とプロテクタ１６との相対回転に伴って、凹部６０を形成する片方の側面６０ｂが凸部３６によって周方向に押し広げられるように塑性変形する。つまり、側面６０ｂは、プロテクタ１６の基端方向に向かって周方向に傾斜するように延在する。そして、凸部３６が凹部６０から離脱するとともにねじ状突起３２が第２装着孔５６から離脱すると、ユーザは、プロテクタ１６を針ハブ１４に対して先端方向に引き抜く（図７Ｂ参照）。これにより、プロテクタ１６が開封され、針体１２がプロテクタ１６から露出される。

プロテクタ１６が開封されると、凹部６０の形状が変形する。つまり、プロテクタ１６の凹部６０の形状は、正方形（又は長方形）から台形へと変化する。換言すれば、凹部６０を形成する側面６０ｂの向き（位置）が変化する。そのため、図８に示すように、一度開封されたプロテクタ１６を針ハブ１４に再装着した場合、凸部３６が凹部６０に挿入された状態で三角形状の隙間Ｓが形成されることになる。そのため、ユーザは、プロテクタ１６の未開封状態と開封済み状態とを容易に判別することができる。つまり、医療用針１０は、良好なタンパープルーフ性を備える。

この場合、本実施形態に係る医療用針１０及び医療用針１０の製造方法は、以下の効果を奏する。

医療用針１０において、プロテクタ１６は、プロテクタ１６及び針ハブ１４の針体１２の周方向への相対回転によって開封する。針ハブ１４には、凸部３６が設けられ、プロテクタ１６には、プロテクタ１６が針ハブ１４に装着された未開封状態で凸部３６が挿入する凹部６０が設けられている。凹部６０は、プロテクタ１６を開封する際にプロテクタ１６及び針ハブ１４の相対回転により不可逆的に形状が変化する。

このような構成によれば、プロテクタ１６を一度開封すると、凹部６０の形状が不可逆的に変化する。そのため、一度開封したプロテクタ１６を針ハブ１４に再装着した場合であっても、凹部６０の変化した形状を視認することにより、プロテクタ１６の未開封状態と開封済み状態とを容易に判別することができる。

凹部６０を形成する壁面（側面６０ｂ）は、プロテクタ１６及び針ハブ１４の相対回転により塑性変形する。

このような構成によれば、凹部６０を形成する壁面（側面６０ｂ）が塑性変形するため、凸部３６が破損して針ハブ１４から分離することを抑制できる。これにより、異物の発生を抑えることができる。

凸部３６は、プロテクタ１６よりも高硬度である。

このような構成によれば、凸部３６によって凹部６０を形成する壁面（側面６０ｂ）を効果的に塑性変形させることができる。

針ハブ１４には、未開封状態で、プロテクタ１６の基端面に対向する先端側段差面３４が設けられ、凸部３６は、先端側段差面３４から先端方向に突出し、凹部６０は、プロテクタ１６の基端面に形成されている。

このような構成によれば、プロテクタ１６及び針ハブ１４の構成を簡素化することができる。

針体１２の先端部には、針体１２の軸線方向に対して傾斜する刃面１２ｂが形成され、凸部３６及び凹部６０は、１つずつ設けられ、針ハブ１４に設けられた凸部３６と刃面１２ｂとは、針体１２の周方向の位置が互いに一致している。

このような構成によれば、針ハブ１４に設けられた凸部３６によって刃面１２ｂの向きを容易に知ることができる。

医療用針１０の製造方法は、凸部３６が設けられた針ハブ１４を成形する針ハブ成形工程と、針ハブ成形工程で成形された針ハブ１４に針体１２の基端側を接合する針体接合工程と、プロテクタ１６を成形するプロテクタ成形工程と、針体接合工程で針体１２が接合された針ハブ１４に対してプロテクタ成形工程で成形されたプロテクタ１６を装着する装着工程と、を有する。装着工程では、凸部３６をプロテクタ１６の基端面に圧入することによりプロテクタ１６の基端面に凹部６０を形成する。プロテクタ１６は、プロテクタ１６及び針ハブ１４の針体１２の周方向への相対回転によって開封し、凹部６０は、プロテクタ１６を開封する際にプロテクタ１６及び針ハブ１４の相対回転により不可逆的に形状が変化する。

このような方法によれば、上述した医療用針１０と同様の効果を奏する。

医療用針１０は、上述した構成に限定されない。凸部３６は、プロテクタ１６を開封する際にプロテクタ１６及び針ハブ１４の相対回転により塑性変形してもよい。また、凸部３６は、プロテクタ１６を開封する際に凹部６０を形成する壁面（側面６０ｂ）に当たり破損して針ハブ１４から分離してもよい。この場合、凹部６０を形成する壁面（側面６０ｂ）は、塑性変形してもしなくてもよい。このような構成によれば、プロテクタ１６の未開封状態と開封済み状態とを一層容易に判別することができる。凹部６０及び凸部３６は、複数組設けられてもよい。

医療用針１０の製造方法では、プロテクタ成形工程においてプロテクタ１６の基端面に凹部６０を形成しておき、装着工程において、プロテクタ１６の凹部６０に針ハブ１４の凸部３６を圧入するようにしてもよい。また、プロテクタ成形工程では、第２装着孔５６の内周面にねじ状突起３２が螺合するねじ状溝５８を形成しておいてもよい。

本発明は上述した実施形態に限定されるものではなく、本発明の要旨を逸脱しない範囲において、種々の改変が可能である。

本発明に係る医療用針は、プロテクタの基端面に基端方向に突出する凸部を設けるとともに針ハブに当該凸部が挿入される凹部を設けてもよい。この場合、凹部を形成する壁面及び凸部の少なくともいずれかは、プロテクタを開封する際にプロテクタ及び針ハブの相対回転により塑性変形する。

以上の実施形態をまとめると、以下のようになる。

上記実施形態は、針体（１２）と、前記針体の基端側に固定された中空状の針ハブ（１４）と、前記針ハブに装着された状態で前記針体の先端側を覆う中空状のキャップ（１６）と、を備える医療用針（１０）であって、前記キャップは、前記キャップ及び前記針ハブの前記針体の周方向への相対回転によって開封し、前記針ハブ及び前記キャップのいずれか一方には、凸部（３６）が設けられ、前記針ハブ及び前記キャップのいずれか他方には、前記キャップが前記針ハブに装着された未開封状態で前記凸部が挿入する凹部（６０）が設けられ、前記凹部及び前記凸部の少なくともいずれかは、前記キャップを開封する際に前記キャップ及び前記針ハブの相対回転により不可逆的に形状が変化する、医療用針を開示している。

上記の医療用針において、前記針ハブには、前記凸部が設けられ、前記キャップには、前記凹部が形成されてもよい。

上記の医療用針において、前記凹部を形成する壁面は、前記キャップ及び前記針ハブの前記相対回転により塑性変形してもよい。

上記の医療用針において、前記凸部は、前記キャップよりも高硬度であってもよい。

上記の医療用針において、前記針ハブには、前記未開封状態で、前記キャップの基端面に対向する対向面が設けられ、前記凸部は、前記対向面から先端方向に突出し、前記凹部は、前記キャップの基端面に形成されてもよい。

上記の医療用針において、前記針体の先端部には、前記針体の軸線方向に対して傾斜する刃面（１２ｂ）が形成され、前記凸部及び前記凹部は、１つずつ設けられ、前記針ハブに設けられた前記凸部又は前記凹部と前記刃面とは、前記針体の周方向の位置が互いに一致してもよい。

上記実施形態は、針体と、前記針体の基端側に固定された中空状の針ハブと、前記針ハブに装着された状態で前記針体の先端側を覆う中空状のキャップと、を備える医療用針の製造方法であって、凸部が設けられた前記針ハブを成形する針ハブ成形工程と、前記針ハブ成形工程で成形された前記針ハブに前記針体の基端側を接合する針体接合工程と、前記キャップを成形するキャップ成形工程と、前記針体接合工程で前記針体が接合された前記針ハブに対して前記キャップ成形工程で成形された前記キャップを装着する装着工程と、を有し、前記装着工程では、前記凸部を前記キャップの基端面に圧入することにより前記キャップの基端面に凹部を形成し、前記キャップは、前記キャップ及び前記針ハブの前記針体の周方向への相対回転によって開封し、前記凹部及び前記凸部の少なくともいずれかは、前記キャップを開封する際に前記キャップ及び前記針ハブの前記相対回転により不可逆的に形状が変化する、医療用針の製造方法を開示している。

Claims (1)

1. 針体と、前記針体の基端側に固定された中空状の針ハブと、前記針ハブに装着された状態で前記針体の先端側を覆う中空状のキャップと、を備える医療用針の製造方法であって、
   凸部が設けられた前記針ハブを成形する針ハブ成形工程と、
   前記針ハブ成形工程で成形された前記針ハブに前記針体の基端側を接合する針体接合工程と、
   前記キャップを成形するキャップ成形工程と、
   前記針体接合工程で前記針体が接合された前記針ハブに対して前記キャップ成形工程で成形された前記キャップを装着する装着工程と、を有し、
   前記装着工程では、前記凸部を前記キャップの基端面に圧入することにより前記キャップの基端面に凹部を形成し、
   前記キャップは、前記キャップ及び前記針ハブの前記針体の周方向への相対回転によって開封し、
   前記凹部及び前記凸部の少なくともいずれかは、前記キャップを開封する際に前記キャップ及び前記針ハブの前記相対回転により不可逆的に形状が変化する、医療用針の製造方法。

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