JP7526147B2 - バルーンカテーテル - Google Patents

Description

本発明は、バルーンカテーテルに関する。

患者の体内に挿入して医療行為を施す医療用バルーンカテーテルが知られている。この医療用バルーンカテーテルは患者の患部又はその近傍にバルーンを留置してバルーンを拡張及び収縮させることで、患者への薬液の注入若しくは投与、血栓の除去、尿等の体液の排泄又は生理食塩水の注入等が行われる。

バルーンカテーテルは、患者の体内に挿入された後、バルーンに空気、生理食塩水等を流入させて拡張させる。しかしながら、カテーテルシャフト及びバルーンは、シリコーンゴムで形成されており、収縮している間にバルーンとカテーテルシャフトとがくっついてしまう現象、いわゆるブロッキングが生じて、うまく拡張しない場合がある。そこで、ブロッキングを防止するために、特許文献１及び２には、バルーンの内壁に、リブを設けたバルーンカテーテルが開示されている。

特開２００４－０４１３４９号公報 特開２００９－２２５９９７号公報

一方で、バルーンの肉厚は非常に薄く、拡張させた際に、カテーテルシャフトを中心に均一に膨らまない場合（以下、片膨らみ、偏心などと記載する）がある。そして、ブロッキングは、そのような片膨らみを増長させることが懸念される。片膨らみが生じると、カテーテルの体内留置が良好に行えず、特に、フォーリーカテーテルの場合は尿が漏れること、カテーテルが意図せず抜けてしまうという問題がある。このようなことから、バルーンの片膨らみの更なる改善が求められる。
本発明は、上記事情に鑑みてなされたものであり、バルーンの片膨らみが改善されたバルーンカテーテルを提供することを目的とする。

本発明者は、鋭意検討の結果、バルーン内壁のリブを特定の配置にすることで、バルーンの片膨らみを改善できることを見出し、本発明に至った。
すなわち、本発明は、カテーテルシャフトとバルーンとを備えるバルーンカテーテルであって、バルーンが、バルーンの内壁に、周方向に設けられた複数のリブからなるリブ部を有し、リブ部は、カテーテルシャフトの軸方向に、リブ間隔が異なる中央部と両端部とを有し、両端部のリブ間隔が、中央部のリブ間隔より小さいバルーンカテーテルである。

中央部のリブ間隔は、１．５ｍｍより大きく、両端部のリブ間隔は、１．５ｍｍ以下であることが好ましい。

両端部の合計長さは、リブ部のカテーテルシャフトの軸方向の長さに対し、１５％以上６５％以下であることが好ましい。

両端部のリブ間隔が、バルーンの両端に向かって小さくなっていてもよい。

複数のリブの幅は、０．０５ｍｍ以上０．５０ｍｍ以下であることが好ましい。

複数のリブの高さは、０．０５ｍｍ以上０．５０ｍｍ以下であることが好ましい。

バルーンの引張強さは、７．０ＭＰａ以上であることが好ましい。

バルーンの引張伸びは、６００％以上であることが好ましい。

バルーンのＡ硬度は、２０以上５０以下であることが好ましい。

バルーンの引張永久ひずみは、０．５％以上であることが好ましい。

本発明によれば、バルーンの片膨らみが改善されたバルーンカテーテルを提供することができる。

本発明のバルーンカテーテルの一実施形態を示す概略図である。 バルーンの、カテーテルシャフトの軸方向における断面図である。 リブの、カテーテルシャフトの軸方向における拡大断面図である。

［バルーンカテーテル］
本発明のバルーンカテーテル１０は、図１に示すように、ハンドル部１１とハブ１２とカテーテルシャフト１３とバルーン１４とを備える。カテーテルシャフト１３の先端は、バルーンカテーテル１０の患者への挿入を円滑にさせる先端封止部１５が設けられている。カテーテルシャフト１３、バルーン１４、先端封止部１５は、例えば、シリコーンゴムからなる。
バルーン１４は、カテーテルシャフト１３に挿入された後、接合部１６ａ及び１６ｂにおいて、接着剤によりカテーテルシャフト１３に接合されている。また、先端封止部１５は、カテーテルシャフト１３の先端に接着剤により接着されている。

［カテーテルシャフト］
カテーテルシャフト１３は、第一ルーメン（不図示）及び第二ルーメン（不図示）を有する。第一ルーメンは、生理食塩水、殺菌精製水、空気等の流体、ガイドワイヤー等の固体物を送排出する内部導通孔であり、第二ルーメンは、バルーンを形成するための媒体、例えば、生理食塩水、殺菌精製水、空気等を送出する内部導通孔である。

また、カテーテルシャフト１３の側面には、軸方向Ｙに沿って線状に造影剤が配合された造影部分が設けられていてもよい。造影剤としては、公知のものを使用することができ、例えば、硫酸バリウム、酸化チタン等が挙げられる。造影剤としては、１種を単独で使用してもよく、２種以上を組み合わせて使用してもよい。

ハブ１２はカテーテルシャフト１３に接合され、カテーテルシャフト１３の第一ルーメンは固体物等を供給するシリンダー等に接続され、カテーテルシャフト１３の第二ルーメンは高圧流体を供給するインフレータ等の圧力印加装置（図示せず）に接続される。
カテーテルシャフト１３のシリコーンチューブの硬度は、ＪＩＳ Ｋ ６２５３－３での硬度で、患者の負担を軽減する観点から、Ａ３０以上Ａ８０以下であることが好ましく、Ａ４０以上Ａ７０以下であることがより好ましい。

カテーテルシャフト１３は、付加硬化型ミラブル型シリコーンゴム組成物を用いて、押出成形及び加硫処理によって作製することができる。付加硬化型ミラブル型シリコーンゴム組成物は、添加剤を含有してもよい。添加剤としては、例えば、充填剤、助剤（鎖延長剤、架橋剤等）、触媒、分散剤、発泡剤、老化防止剤、酸化防止剤、顔料、着色剤、加工助剤、軟化剤、可塑剤、乳化剤、耐熱性向上剤、難燃性向上剤、受酸剤、熱伝導性向上剤、離型剤、溶剤等が挙げられる。

（バルーン）
図２にバルーン１４の、カテーテルシャフト１３の軸方向Ｙの断面図を示し、図３に、リブの拡大断面図を示す。図３では、中央部Ａのリブ１７ａについて説明しているが、下端部Ｂ及び上端部Ｃについても同様である。
図２に示すように、バルーン１４は、バルーン１４の内壁１４ａに、周方向に設けられた複数のリブ（１７ａ、１７ｂ、１７ｃ）からなるリブ部１８を有する。リブ部１８は、カテーテルシャフト１３の軸方向Ｙに、リブ間隔（Ｐａ、Ｐｂ、Ｐｃ）が異なる中央部Ａと両端部（Ｂ、Ｃ）とを有する。
以下、両端部については、先端側（図中下方向の矢印が示す方向）の端部を下端部Ｂと記載し、ハンドル部１１側を上端部Ｃと記載する。本発明においては、下端部Ｂと上端部Ｃは、それぞれ同じ形態及び間隔のリブが形成されている。

ここで、中央部Ａ、下端部Ｂ及び上端部Ｃは、それぞれリブ間隔が変化する境界のリブによって区分けすることとする。
また、バルーン１４は、リブ部１８と、接合部１６ａ及び１６ｂとを含む領域を示すものとする。バルーン１４は、接合部１６ａ及び１６ｂでカテーテルシャフト１３に接合されている。リブ部１８の長さＬ_１８は、バルーン１４の長さＬ_１４に対して、３５％以上８５％以下であることが好ましい。

本発明のバルーンカテーテル１０は、下端部Ｂ及び上端部Ｃのリブ間隔（Ｐｂ、Ｐｃ）が、中央部Ａのリブ間隔Ｐａより小さくなっている。下端部Ｂ及び上端部Ｃのリブ間隔（Ｐｂ、Ｐｃ）が、中央部Ａのリブ間隔Ｐａより小さくなっていることによって、バルーン１４に空気等を注入したときに下端部Ｂ及び上端部Ｃの過剰な膨らみを防止することができるので、片膨らみを改善することができる。

バルーン１４の厚さＴは、０．２ｍｍ以上０．９ｍｍ以下であることが好ましい。０．２ｍｍ以上であることにより、バルーン１４が拡張したときに破裂することなく、十分な耐久性を得ることができる。また、０．９ｍｍ以下であることにより、容易に素早くバルーン１４を拡張させることができる。

バルーン１４の外径Ｄは、一般的に、１．４０ｍｍ以上１１．５ｍｍ以下であることが好ましい。

中央部Ａのリブ間隔Ｐａは、１．０ｍｍ以上５．０ｍｍ以下であることが好ましい。下端部Ｂ及び上端部Ｃのリブ間隔Ｐｂ及びＰｃは、それぞれ０．５ｍｍ以上４．０ｍｍ以下であることがより好ましい。中央部Ａのリブ間隔Ｐａと、下端部Ｂ及び上端部Ｃのリブ間隔Ｐｂ及びＰｃとが上記数値範囲であることにより、ブロッキングを良好に防止して、均一にバルーン１４を拡張させることができる。本実施形態では、接合部１６ａ及び１６ｂを除く領域、すなわち、リブ部１８全体が拡張部分となっている。

両端部の長さ、すなわち、下端部Ｂの長さＬｂと上端部Ｃの長さＬｃとの合計長さは、バルーン１４を均一に拡張させる観点から、リブ部１８のカテーテルシャフト１３の軸方向Ｙの長さＬ_１８（図２参照）に対し、１０％以上８０％以下であることが好ましく、１０％以上６０以下であることがより好ましい。下端部Ｂの長さＬｂと上端部Ｃの長さＬｃの合計長さが、下端部Ｂと上端部Ｃとの過剰な膨らみを防止することができ、均一に拡張させることができる。
一方、中央部Ａの長さＬａは、リブ部１８のカテーテルシャフト１３の軸方向Ｙの長さＬ_１８に対し、１０％以上７０％以下であることが好ましく、１０％以上４０％以下であることがより好ましい。

下端部Ｂ及び上端部Ｃのリブ間隔Ｐｂ及びＰｃは、それぞれ両端に向かって小さくなっていてもよい。例えば、両端に向かって、それぞれ、１．８ｍｍ、１．６ｍｍ、１．４ｍｍ、１．２ｍｍ、１．０ｍｍと徐々に小さくなっていてもよい。この数値は一例であり、中央部Ａのリブ間隔Ｐａより小さければよく、これに限られない。

複数のリブ１７ａ、１７ｂ及び１７ｃの幅Ｗａ、Ｗｂ及びＷｃは、それぞれ０．０５ｍｍ以上０．５ｍｍ以下であることが好ましい。リブの幅Ｗａ、Ｗｂ及びＷｃが、０．０５ｍｍ以上であることにより、金型によるリブの成形を良好に行うことができ、０．５ｍｍ以下であることにより、バルーン１４をカテーテルシャフト１３から良好に離型することができる。

複数のリブ１７ａ、１７ｂ及び１７ｃの高さ（Ｈａ、Ｈｂ、Ｈｃ、図３参照）は、０．５ｍｍ以下であることが好ましい。複数のリブ１７ａ、１７ｂ及び１７ｃの高さ（Ｈａ、Ｈｂ、Ｈｃ）が、０．５ｍｍ以下であることによって、患者がリブ部１８の凹凸によって感じる挿入時の痛みを軽減することができ、かつバルーン１４のカテーテルシャフト１３からの離型を良好にすることができる。

複数のリブ１７ａ、１７ｂ及び１７ｃの、頂上部の形状は、半径Ｒａ、Ｒｂ及びＲｃが、それぞれ０．０５ｍｍ以上０．５０ｍｍ以下であることが好ましい。半径Ｒａ、Ｒｂ及びＲｃが、０．０５ｍｍ以上であることによって、金型による成形を良好に行うことができ、０．５０ｍｍ以下であることにより、バルーン１４をカテーテルシャフト１３から良好に離型することができる。

バルーン１４の引張強さは、７．０Ｍｐａ以上であることが好ましい。引張強度は、引張試験機で測定することができる。バルーン１４の引張強度が、７．０Ｍｐａ以上であることにより、バースト対策となる。

バルーン１４の引張伸びは、６００％以上であることが好ましい。引張伸びは、引張試験機で測定することができる。バルーン１４の引張伸びが、６００％以上であることにより、リーク対策となる。

バルーン１４のＡ硬度は、２０以上５０以下であることが好ましい。硬度は、硬度計で測定することができる。バルーン１４のＡ硬度が、２０以上であることにより、バーストを防止することができる。

バルーン１４の引張永久ひずみは、０．５％以下であることが好ましい。引張永久ひずみは、引張永久ひずみ機で測定することができる。バルーン１４の引張永久ひずみが、０．５％以下であることにより、変形防止となる。

なお、接合部１６ａ及び１６ｂは、接着剤によって、カテーテルシャフト１３に接着される部分であるため、接合部１６ａ及び１６ｂには、それぞれリブ１７ｂ及びリブ１７ｃが設けられていても、設けられていなくてもよい。

バルーン１４は、上記カテーテルシャフト１３に用いた付加硬化型ミラブル型シリコーンゴム組成物を用いて、金型成形によって作製することができる。

本発明のバルーンカテーテルは、好ましくは医療用バルーンカテーテルとして、特に好ましくは膀胱留置用カテーテル及び薬液投与用バルーンカテーテルとして用いることができる。

以上、本発明について実施形態を用いて説明したが、本発明の技術的範囲は上記の実施形態の範囲には限定されないことは言うまでもなく、上記実施形態に、多様な変更又は改良を加えることが可能であることが当業者に明らかである。また、そのような変更又は改良を加えた形態も本発明の技術的範囲に含まれ得ることが、特許請求の範囲の記載から明らかである。

以下、本発明の実施例を説明する。
［実施例１］
（カテーテルシャフトの作製）
シリコーンゴム（商品名「ＫＥ－５６１（Ｕ）」、信越化学工業株式会社製）１００質量部と、加硫剤（商品名「Ｃ－１９Ａ」、信越化学工業株式会社製）０．５質量部と、加硫剤（商品名「Ｃ－１９Ｂ」、信越化学工業株式会社製）２．０質量部とを含有するシリコーンゴム組成物を調製した。
次に、上記シリコーンゴム組成物を用いて押出成形により、カテーテルシャフトを作製した。カテーテルシャフトのバルーンが形成される領域において、第二ルーメンからカテーテルシャフトの外壁に至る貫通孔を鉗子で形成した。
カテーテルシャフトのＡ硬度（硬度計）は、６０であった。

（バルーン用チューブの作製）
シリコーンゴム（商品名「ＫＥ－５３０（Ｕ）」、信越化学工業株式会社製）１００質量部と、加硫剤（商品名「Ｃ－８」、信越化学工業株式会社製）１．０質量部を含有するシリコーンゴム組成物を調製した。
バルーン用のシリコーンゴム組成物を金型に注入し、硬化させてバルーン用チューブを作製した。
バルーンの厚さＴは、０．５ｍｍとした。

－リブ形状－
バルーンのリブは以下の形状とした。
（中央部）
リブの幅Ｗａは、０．２ｍｍであり、リブ間隔Ｐａは、２．０ｍｍであり、リブの高さＨａは、０．１ｍｍであり、半径Ｒａは、０．１であった。
中央部Ａの軸方向Ｙの長さは、１２ｍｍ（リブ部の長さの４０％）であった。
（両端部）
リブの幅Ｗｂ及びＷｃは、それぞれ０．２ｍｍであり、リブ間隔Ｐｂ及びＰｃはそれぞれ１．５ｍｍであり、リブの高さＨｂ及びＨｃは、それぞれ０．１ｍｍであり、Ｒｂ及びＲｃは、０．１ｍｍであった。
なお、下端部Ｂ及び上端部Ｃの軸方向Ｙの長さは、それぞれ９ｍｍ（リブ部の長さの３０％であり、下端部Ｂ及び上端部で合
計６０％）であった。

次に、バルーンチューブを、貫通孔が覆われるようにカテーテルシャフトに挿入して、接合部で接着剤により接着した。
最後に、カテーテルシャフトの先端に、接着剤として、一液型室温硬化性シリコーンゴム組成物（例えば、商品名「ＫＥ－４１Ｔ」、信越化学工業株式会社製）を用い、先端封止部を装着した。

［比較例１］
リブ間隔Ｐａ、Ｐｂ及びＰｃを全て２．０ｍｍにした以外は、実施例１と同様にバルーンカテーテルを作製した。

（バルーンの特性）
バルーンの特性を以下の方法で測定した。測定結果を表１に示す。

－硬度－
ＪＩＳ Ｋ ６２４９：２００３に記載の方法に従い、デュロメーターＡ硬度計
（「ＧＳ－７１９Ｎ」、ＴＥＣＬＯＣＫ製）で、デュロメーターＡ硬度を測定した。

－引張強さ及び引裂き強度－
引張強さ及び引裂き強度は、ＪＩＳ Ｋ６２５１に準拠して、試験片をダンベル３号とし、テンシロン万能材料試験機（商品名「ＡＧＳ－Ｘ」、島津製作所製）で、速度５００ｍｍ／ｍｉｎ、チャック間６０ｍｍ、線間２０ｍｍで測定した。

－引張伸び－
テンシロン万能材料試験機（商品名「ＡＧＳ－Ｘ」、島津製作所製）で、試験片（幅２５ｍｍ、厚さ１．０ｍｍのテープ状）を、互いに３０ｍｍ離間した１対のチャックに挟んで固定し、引張速度５００ｍｍ／分、２０℃の条件で、試験片の長手方向に沿って測定した。

－引張永久ひずみ－
ＪＩＳ Ｋ ６２４９：２００３に記載の方法に従い、１８０℃で２２時間、１００％伸張試験条件で測定した。

［評価］
実施例及び比較例のバルーンカテーテルについて、以下の評価を行った。評価結果を表１に示す。

（バルーン拡張性）
バルーンに空気及びイオン交換水をそれぞれ注入し、バルーンを拡張させた。
バルーンの容量に対し、既定量を注入した場合に、バルーンの片膨らみを、以下の基準で評価した。
Ａ： チューブ外周部からバルーン拡張外周をみて、片膨らみが１：１
Ｂ： チューブ外周部からバルーン拡張外周をみて、片膨らみが１：１．５

（バルーンの耐久性）
バルーンの耐久性試験をＪＩＳ Ｔ ３２１４：２０１１に従って行った。すなわち、バルーンを蒸留水で拡張させ、バルーンカテーテルを人工尿に１４日間浸漬した。その後、バルーン内の蒸留水を、注射筒を使用して自然排出又は吸引排出させ、その排水状態を確認した。
Ａ：蒸留水の回収率が８０％以上
Ｂ：蒸留水の回収率が８０％未満

表１に示すように、本発明のバルーンカテーテルは、拡張性に優れ、かつ耐久性の評価においても優れていることが分かった。

１０ バルーンカテーテル
１１ ハンドル部
１２ ハブ
１３ カテーテルシャフト
１４ バルーン
１４ａ 内壁
１５ 先端封止部
１６ａ、１６ｂ 接合部
１７ａ、１７ｂ、１７ｃ リブ
１８ リブ部
Ａ 中央部
Ｂ 下端部
Ｃ 上端部
Ｄ 外径
Ｒ 半径
Ｔ バルーンの厚さ
Ｌ_１４ バルーンの長さ
Ｌ_１８ リブ部の長さ
Ｈａ、Ｈｂ、Ｈｃ リブの高さ
Ｗａ、Ｗｂ、Ｗｃ リブの幅
Ｐａ、Ｐｂ、Ｐｃ リブ間隔

Claims (10)

1. カテーテルシャフトとバルーンとを備えるバルーンカテーテルであって、
   前記バルーンが、前記バルーンの内壁に、周方向に設けられた複数のリブからなるリブ部を有し、
   前記リブ部は、前記カテーテルシャフトの軸方向に、リブ間隔が異なる中央部と両端部とを有し、
   前記両端部の前記リブ間隔が、前記中央部の前記リブ間隔より小さいバルーンカテーテル。
2. 前記中央部の前記リブ間隔が、１．５ｍｍより大きく、前記両端部の前記リブ間隔が、１．５ｍｍ以下である請求項１記載のバルーンカテーテル。
3. 前記両端部の合計長さは、前記リブ部の前記カテーテルシャフトの軸方向の長さに対し、１５％以上６５％以下である請求項１又は２記載のバルーンカテーテル。
4. 前記両端部の前記リブ間隔が、バルーンの両端に向かって小さくなっている請求項１から３いずれか１項記載のバルーンカテーテル。
5. 前記複数のリブの幅が、０．０５ｍｍ以上０．５ｍｍ以下である請求項１から４いずれか１項記載のバルーンカテーテル。
6. 前記複数のリブの高さが、０．０５ｍｍ以上０．５ｍｍ以下である請求項１から５いずれか１項記載のバルーンカテーテル。
7. 前記バルーンの引張強さが、７．０ＭＰａ以上である請求項１から６いずれか１項記載のバルーンカテーテル。
8. 前記バルーンの引張伸びが、６００％以上である請求項１から７いずれか１項記載のバルーンカテーテル。
9. 前記バルーンのＡ硬度が、２０以上５０以下である請求項１から８いずれか１項記載のバルーンカテーテル。
10. 前記バルーンの引張永久ひずみが、０．５％以上である請求項１から９いずれか１項記載のバルーンカテーテル。