MX2009002154A - Cateter urinario interno con superficie de sellado prolongada. - Google Patents

Abstract

Se muestra y se describe en la presente un catéter urinario interno para la introducción transuretral en la vejiga urinaria. El catéter incluye un árbol de catéter flexible que tiene una pared, un canal de llenado se integra en la pared y un elemento de balón de hoja fina que tiene una estructura como película. El elemento de balón cuando se posiciona en la vejiga se adapta para conectar las estructuras de la vejiga urinaria internas sobre al menos aproximadamente 30 por ciento de un área de superficie del elemento de balón. El sello es mayor que los sellos de las estructuras de balón equivalentes.

Description

CATETER URINARIO INTERNO CON SUPERFICIE DE SELLADO PROLONGADA CAMPO DE LA INVENCIÓN La presente invención se dirige a un catéter urinario para la transducción transuretral en la vejiga urinaria a través de la uretra. Más particularmente, la presente invención se dirige a un catéter urinario interno que conforma más rápidamente la estructura triangular de la vejiga además del mejor sellado del orificio uretral interno y que reduce la incidencia de ulceración de las estructuras de la vejiga.

ANTECEDENTES DE LA INVENCIÓN Cuando se proporcionan cuidados a la salud, comúnmente se requiere el uso de un catéter urinario. El catéter urinario interno que más se usa hoy en día es el catéter Foley. Un catéter Foley se compone de un árbol de catéter flexible que tiene un extremo distal que se coloca en la vejiga del paciente. Un elemento de balón que se vuelve a inflar por fluidos se sujeta al árbol. El árbol del catéter tiene un canal de llenado, el cual se conduce al interior del balón vía una abertura en la pared del catéter. El propósito principal del elemento de balón es asegurar mecánicamente la sujeción del catéter en la vejiga urinaria. Además, cuando se coloca próximo al orificio uretral interno o sale desde la vejiga, el balón tiene una cierta función de sellado que se intenta prevenga que la orina fluya fuera de la vejiga, pase el catéter y.a través de la uretra.

En el estado no lleno, el elemento de balón parece una manga tirada sobre el árbol del catéter, ajustándose 360 grados alrededor del árbol, típicamente bajo tensión ligera en cualquier caso, sin embargo, en una manera libre de dobleces. La manga es comparable a un montaje de manguera y se fabrica usualmente del mismo material o un material sustancialmente idéntico como el árbol, pero se modifica en las propiedades de prolongación.

Los elementos de balón convencionales se designan con este tipo específico de construcción, que en estado vacío, se ajusta en forma cerrada en el árbol para permitir al elemento de balón ser avanzado con un poco de resistencia tanto como sea posible a través de la uretra en el lumen de la vejiga. De esta forma, las irritaciones dolorosas o lesiones de la membrana de la mucosa de la uretra causadas por los dobleces o protuberancias en la pared del elemento de balón que previamente existen o se forman durante el movimiento de avance se evitan cuando se inserta el catéter.

En modalidades previas, fue previamente conocida la fabricación de un árbol de poiiuretano usando un método de extrusión para los catéteres urinarios internos. Este método se ha intentado y probado en aplicaciones clínicas en pacientes. Desafortunadamente, debido a sus inadecuadas propiedades de prolongación, el poiiuretano ha sido considerado grandemente como inapropiado para los elementos de balón de tipo de diseño convencionales. Esto es porque el balón, una vez introducido con seguridad en la vejiga se requiere que sea expandido elásticamente en un balón mediante la inyección de un fluido bajo presión relativamente alta mientras permanece ajustado en forma cerrada en el árbol en las regiones en donde se asegura al mismo.

Por esta razón, los catéteres que tienen un árbol de poiiuretano se proporcionan en los métodos conocidos hasta ahora con los elementos de balón de látex o silicón o de materiales expandibles similarmente de volumen relacionados. El material normalmente seleccionado para el árbol del catéter y el elemento de balón de los catéteres convencionales típicamente contiene látex o silicón y como tal permite una expansión elástica del elemento de balón a un volumen de 5 y 30 mi, respectivamente. Estos son dos volúmenes de balón estándar para los catéteres urinarios usados en la práctica clínica. Como tal, una manga de poiiuretano que se jala sobre el árbol (diámetro de árbol típico de aproximadamente 4 a 6 mm para adultos) y se ajusta cercanamente en el mismo, podría solamente ser elásticamente expandida a un balón de un tamaño suficiente (volumen de llenado 5 ó 30 mi) bajo muy alta presión, que fue solamente capaz de ser producida condicionalmente por el usuario usando medios convencionales. El estrés producido en la pared del balón siendo conformado en el exterior sería considerable. Como un resultado cualquier lumen de drenaje de! catéter sería estrechado sustancialmente por la inmensa presión de llenado del balón. Además, idealmente la manga que se ha expandido elásticamente en un balón, se estrecha completamente incluso después de un uso a plazo más largo del catéter, y de nuevo ganará el ajuste cercano en el árbol del catéter como un montaje de manguera de tipo manga sin formar dobleces o protuberancias. De esta forma, el balón drenado no causa ninguna irritación o trauma al epitelio de la uretra sensible incluso durante la remoción del catéter. Típicamente, sin embargo, la manga que se ha expandido elásticamente por un periodo extendido de tiempo en un balón, no es capaz de ser completamente retractada elásticamente en el árbol. La pérdida parcial de la elasticidad de la manga causada por una expansión elástica del balón en varios días puede acelerarse por la acción de componentes urinarios químicamente agresivos (por ejemplo, ácido úrico). En el caso de los catéteres basados en látex, dando un uso a largo plazo, la orina regularmente conduce a un endurecimiento pronunciado del balón, pero también a una pérdida considerable de la elasticidad del árbol del catéter por sí mismo. Una vez drenados, los balones de tipo de construcción conocida, teniendo una manga basada en silicón o látex, comúnmente exhiben dobleces o protuberancias ásperas, residuales en la manga retráctil (no completamente). Esta situación comúnmente posee un riesgo considerable de lesión para el paciente.

Por otra parte, los materiales del catéter usualmente usados hasta ahora (látex, silicón o materiales basados en látex o silicón, y/o los materiales de compuesto hechos de látex y silicón) tienen otras desventajas clínicamente relevantes.

Una desventaja (particularmente cuando los materiales de látex se usan) es que el elemento de balón no siempre se infla simétricamente cuando se expande elásticamente y puede estallar en respuesta a cualquier carga lateral ligera. La estabilidad de la sujeción del balón en la abertura de la vejiga también puede afectarse adversamente por una simetría pronunciada del balón con respecto a su forma. Además, una simetría pronunciada del elemento de balón lleno, dependiendo de su colocación en la abertura de la vejiga, puede en algunos casos causar que el lumen del catéter se cierre. El látex también se ha asociado con las respuestas alérgicas en algunos individuos y como tal su uso llega a ser menos deseable en el campo médico.

Una desventaja final es que el elemento de balón de los catéteres de un tipo convencional de construcción, como se necesita por las particularidades de la fabricación y el material, aún permanece por debajo de los espesores de pared específicos. El espesor de pared mínimo de la manga expandiéndose elásticamente, cuando se llena para formar el balón, debe ser tal que es capaz de evitar, con certeza, caer por debajo de un espesor de pared mínimo crítico más bajo, abajo del cual el peligro de ruptura existe, en respuesta a incrementar el conformado hacia fuera. del balón (y la reducción en el espesor de la pared del balón acompañando la expansión elástica).

El espesor de pared mínimo del elemento de balón que se ajusta en el árbol en la manera de una manga está típicamente dentro del rango de al menos 100 micrómetros y requiere relativamente altas presiones cuando la manga experimenta la expansión elástica o deformación. Durante la expansión, el elemento de balón asume una forma predominantemente en el radial pero también en la dirección longitudinal (prolongación). Con el incremento del volumen de llenado, las presiones que se forman en respuesta a la expansión elástica predominantemente radial de la envoltura de balón en muchos casos causan una compresión o estenosis del drenaje del lumen del catéter. Este efecto de estrechamiento del lumen además se complica por la expansión elástica del balón en la dirección longitudinal y como una consecuencia del mismo, la prolongación del árbol del catéter en la región del balón. Ambos componentes de prolongación pueden conducir a un estrechamiento o estenosis considerable del lumen del catéter.

Es un proceso complejo para fabricar los catéteres urinarios internos convencionales, y uno que requiere muchas etapas individuales. Como tal, muchos otros problemas surgen que pueden afectar la seguridad del catéter para el propósito intentado. En muchos casos, la sumersión particular o los procesos de moldeo no aseguran una calidad de superficie satisfactoria del catéter y el balón. El procesamiento del balón produce ligeramente superficies limitantes irregulares y ásperas que promueven la incrustación de los componentes urinarios, así como la colonización bacterial de las superficies del catéter. Otro problema de dificultad particular asociado con el silicón es ese en el cual el agua sustancialmente penetra a través de la envoltura del balón. Para asegurarse que el balón es adecuadamente llenado debe típicamente volverse a llenar en un ciclo casi diario.

SUMARIO DE LA INVENCIÓN Como tal en un aspecto, la presente invención sirve para evitar las desventajas anteriormente mencionadas asociadas con los catéteres anteriormente descritos y para concebir un catéter urinario interno capaz de una simple fabricación desde un punto de vista de la ingeniería de producción. Dicho catéter debe diseñarse para expandir el arte existente mediante proporcionar una modalidad especial de un catéter urinario, especialmente designado para los requerimientos de cateterización a largo plazo y la prevención de complicaciones asociadas con la colocación a largo plazo de un catéter equipado con balón en la vejiga urinaria. El uso del dispositivo anticipa o reduce la incidencia de presión que induce a úlceras debido a la irritación mecánica continua del tejido de la vejiga típicamente asociada con los balones de alta presión del arte previo, en donde una estructura de balón completamente distendida, inflexible, rígida se hace para descansar dentro de la porción de salida triangular de la vejiga urinaria, causando el trauma inducido por la fuerza típica en el área de descanso entre el balón y la vejiga.

A pesar de los balones del arte previo, el balón del presente dispositivo se preforma a un volumen inflado completamente definido antes de fijarse al árbol del catéter. Una vez unido al árbol, puede colocarse en una primera condición, que es un volumen de descanso o estado de base, caracterizado en que el balón se desinfla y colapsa en una estructura como película. La estructura como película colapsada no incrementa significativamente el diámetro externo del árbol y como tal el árbol y el balón colapsable son insertables a través de la uretra y removibles sin el incremento de trauma o irritación uretral.

Una vez que el catéter se posiciona, el balón se infla a un volumen de trabajo que es menor que ese de su volumen completamente inflado. En este volumen de trabajo, el balón se conformaría mejor a la forma de la vejiga y más específicamente a la vesícula triangular. Debido a que el balón está siendo inflado a un volumen menor que su capacidad, la hoja del balón por sí misma podría contactar con más de la pared de la vejiga. Esto incrementaría las propiedades de sellado del catéter además minimizando las fugas de orina que pasa el balón así como la ascensión de las bacterias desde el ambiente externo, hacia arriba a través de la uretra y en la vejiga. Además, el balón puede cubrirse de manera que tenga un efecto antimicrobial así como para minimizar la incrustación de los compuestos basados en orina en las superficies exteriores así como las interiores dei balón.

Un dicho catéter descrito de conformidad con la presente invención sería simple de fabricar en términos de ingeniería de producción y eliminaría la necesidad de las etapas de fabricación de costo intenso en comparación con los tipos de catéter convencionales, tal como, todos los anteriores, los catéteres de látex que se fabrican usando un método de sumersión. Adicionalmente, el balón descrito además supera el problema de cambiar los materiales mecánicos, específicamente, la rigidez del material después de la inflación prolongada que se asocia con los materiales convencionales que causan comúnmente irritación traumática en la cateterización a largo plazo.

En una modalidad, se proporciona un catéter urinario interno para la introducción transuretral en la vejiga urinaria. El dispositivo tiene un árbol de catéter flexible que tiene una pared, un canal de llenado integrado en la pared y un elemento de balón de hoja delgada que tiene una estructura como película que cuando se posiciona en la vejiga se adapta para contactar las estructuras de la vejiga urinaria internas sobre una porción sustancial del área de superficie del elemento de balón. En algunas modalidades, el área de contacto es entre aproximadamente 30 a aproximadamente 60 por ciento del área de superficie del elemento de balón.

En otra modalidad de la presente invención, se describe un método. El método incluye las etapas de introducir un catéter flexible que tiene un balón a través de la uretra y en la vejiga. Una vez colocado el usuario puede inflar el balón en un rango de entre aproximadamente 50 a aproximadamente 80 por ciento de su volumen completamente inflado o preformado. El efecto de sellado del balón puede incrementarse mediante someter el catéter a una fuerza de tracción mientras está intravesicalmente in situ. En modalidades similares a éstas, el balón puede contactar las estructuras urinarias internas sobre un rango de al menos aproximadamente 30 por ciento del área de superficie del balón a al menos aproximadamente 60 por ciento del área de superficie del ' balón.

BREVE DESCR1CPIÓN DE LOS DIBUJOS La presente invención se explica en mayor detalle con base en las modalidades ejemplarizadoras ilustradas en los dibujos, en donde: La Figura 1 es una vista lateral del extremo distal de una modalidad del catéter de conformidad con la presente invención antes de su inserción en la vejiga urinaria y La Figura 2 es una vista seccional de la parte lateral del catéter de la Figura 1 mientras está intravesicalmente in situ.

DESCRIPCIÓN DETALLADA DE LA PRESENTE INVENCIÓN En respuesta a los retos precedentes que se han experimentado por aquellos expertos en la técnica, la presente invención se dirige hacia un catéter urinario interno que se conforma más rápidamente a la vesícula triangular de la vejiga, además de sellar mucho mejor el orificio uretral interno y reducir la incidencia de la ulceración de las estructuras de la vesícula y la infección de las mismas por la migración transuretral de las bacterias.

La Figura 1 muestra el extremo distal de un catéter urinario interno 10 en una vista ilustrativa lateral. El catéter 10 se proporciona con un árbol 20 y un balón 30 fijado al árbol 20.

Próximo al extremo distal del árbol 20 está un orificio 22 que sirve para drenar la orina u otros fluidos a través del interior del catéter 10. El balón 30 se muestra en un estado de base, es decir, en reposo y completamente colapsado. Las bandas 32 y 34 se forman por los extremos del balón 30 y sirven como uniones herméticas al fluido entre el árbol 20 y el balón 30. La unión de las bandas por sí mismas puede formarse por un adhesivo apropiado, soldadura ultrasónica u otra técnica de unión conocida y entendida por aquellos expertos en la técnica.

Sorpresivamente en contraste a la descripción anterior, resulta que un balón de poliuretano puede sin embargo usarse cuando se fabrica un catéter urinario interno, particularmente cuando el balón se preforma en una película de balón, hoja o manga que tiene un espesor de pared de aproximadamente 3 a aproximadamente 20 micrómetros. En muchas modalidades, esta manga puede comúnmente caer entre los rangos de desde aproximadamente 5 a aproximadamente 15 micrómetros en espesor. La manga se ajusta cercanamente en la pared del árbol en un estado colapsado o vacío, la estructura como película doblándose en diseños aleatoriamente o en diseños pre-configurados. La manga se proporciona con dos piezas de unión del árbol que se sujetan al árbol del catéter 20, es decir, las bandas 32 y 34 respectivamente. Como tal, con esta modalidad, no existe necesidad de reducir el diámetro del árbol, de manera que el balón 30 se asienta o cae doblado en el árbol 20. Esto permite al usuario seleccionar el espesor del árbol del catéter en la manera usual sin ninguna restricción con base en el balón incrementando el diámetro del árbol en cualquier manera significante.

Se ha encontrado que de conformidad con algunas modalidades, el material seleccionado para formar la manga o balón 30 puede incluir materiales de baja adaptabilidad tal como poliuretano (PU), polietileno de baja densidad (LDPE), cloruro de poiivinilo (PVC), poliamida (PA) o teraftalato de polietileno (PETP). Estos materiales son biocompatibles y cuando se están procesando en correspondientemente las paredes delgadas, son especialmente apropiados para formar el balón. Las mezclas de copolímero para la modificación de las características del material también son-posibles, por ejemplo un polietileno de baja densidad y copolímero etileno-vinilacetato (LDPE-EVA), o mezclas de los materiales anteriormente mencionados (es decir, PU con PVC o PU con PA) serían consideradas apropiadas para tal uso. Otros materiales también serían apropiados siempre y cuando ellos exhiban propiedades que los habiliten para ser procesados en los balones que tienen paredes microdelgadas en el orden de aproximadamente 3 a aproximadamente 20 micrómetros, muchas modalidades caen en el rango de entre aproximadamente 5 a aproximadamente 15 micrómetros. Los materiales apropiados deben poseer propiedades que les permitan procesarse en los mecanismos de sujeción que tienen paredes microdelgadas que no se deforman elásticamente a tal grado que están habilitadas para deslizarse a través del canal de inserción en la pared corporal, en este caso, la uretra.

Algunas de las características del dispositivo pueden incluir pero no se limitan a: un material de hoja plegable suave, que puede reducirse en espesor abajo del rango de micrómetro bajo, de aproximadamente 3 a aproximadamente 20 micrones; un material cuando se moldea por soplado, moldeado por sumersión o soldadura de hojas en los espesores anteriores, otorga características de adaptabilidad que aseguran la conformación de un cuerpo de retención, no rompiéndolo o abultándolo en su forma a tal grado que el balón puede desencajarse en o a través de la uretra; la forma del balón puede ser esférica, elíptica o cónica, y el balón puede dimensionarse residualmente, de manera que ocurre la creación de un caso o el envolvimiento de membrana.

En su estado colapsado, el balón 30 se ajusta en la superficie del árbol 20 como se muestra en la Figura 1 y anteriormente descrita. El balón 30 se une o fusiona al árbol del catéter 20 en las bandas 32 y 34 también como se indicó anteriormente. En la fabricación del balón en estado de base, las regiones de transición desde las bandas al diámetro de media posición central del balón de estado base pueden designarse para tener espesores de pared que continuamente disminuyen desde las bandas al diámetro de media posición central. Además, puede ser ventajoso cuando, después de unir el balón al árbol del catéter, los bordes del extremo de las bandas se alisan por ejemplo, mediante la acción de calor o vía la aplicación de solventes, de manera que las transiciones bordeadas no punzantes están presentes en la región de transición desde el árbol 20 al balón 30. Las regiones de transición de las bandas 32 y 34 a la sección de media posición central del balón 30 también se conservan como continuas, de transición de fluidos de manera que si los espesores de la pared varían, disminuirían continuamente desde el espesor en las bandas al espesor en el diámetro de media posición central del balón en estado de base 30.

Además, las superficies de ambos el balón 30 y respectivamente el árbol extrudido 20, ambos de los cuales pueden fabricarse usando el método de moldeo por soplado, son de la más alta calidad cuando se usa poliuretano. El alisado, de la topografía de la superficie de alta calidad de los componentes minimiza la incrustación por los componentes urinarios, así como también minimiza la colonización bacterial que se hace difícil por la poca uniformidad de la superficie resultante. Como se estableció, esto puede llevarse a cabo por el uso apropiado del proceso de moldeo por soplado. El proceso se basa en la tubería natural extrudida de precisión, que en una segunda etapa se toma bajo dilatación y posteriormente se infla en un procedimiento de moldeo en caliente en la forma de balón. Las propiedades de la superficie logradas son considerablemente mejores que con los materiales de balón Foley convencionales, que se caracterizan por una superficie poco uniforme con cráteres, que por supuesto facilita la adhesión e incrustación de los componentes urinarios así como fomenta el crecimiento de las bacterias.

Por lo tanto, cuando el poliuretano se usa para el árbol del catéter 20, el espesor de la pared del árbol del catéter también puede reducirse ventajosamente, como lo que se encontraría en los diseños previos, permitiendo que el lumen de drenaje del catéter 22 se alargue, dando un diámetro de árbol extemo equivalente. Además, dando una selección de material favorable, satisfacerla un espesor de la pared del árbol de desde aproximadamente 0.4 a aproximadamente 0.8 mm, y en algunas modalidades desde aproximadamente 0.4 a aproximadamente 0.6 mm. El árbol del catéter 20 debe sin embargo retener su rigidez o seguridad en contra del colapso, como se requiere para la inserción en la uretra en las aplicaciones para el paciente.

Además para reducir el espesor de la pared del catéter, el árbol del catéter 20 puede formarse de dos tubos concéntricamente extrudidos, el tubo interno de preferencia siendo designado para ser más delgado y más duro que el otro tubo. Esta configuración puede formarse por la co-extrusión de la tubería, un proceso conocido y entendido por aquellos expertos en la técnica en la fabricación de tuberías extrudadas. Un medio alterno para lograr el mismo objetivo puede incluir el uso de una inserción de refuerzo tal como un alambre, un refuerzo para heridas espiral o una malla de estabilización incorporada en la pared del árbol.

Como puede observarse en la Figura 1 y referida anteriormente, el balón colapsado 30 puede contener formaciones de doblez de menos diseño aleatorio 36. Las formaciones de doblez 36 pueden correr en cualquier dirección, y además, por ejemplo también pueden estar en ángulos rectos o transversales al eje del árbol. A pesar de eso, dado que el espesor de la hoja o pared del balón es excepcionalmente delgada, una vez que el balón 30 se drene, típicamente se adheriría muy cercanamente a la superficie del árbol del catéter 20. En algunos ejemplos, puede incluso formar dobleces como sacos que cuelgan cuando el catéter se inserta o remueve. Debe darse cuenta que debido a los rangos de espesor de la pared contemplados de conformidad con la presente invención, dichos dobleces como saco que cuelgan no tendrían desventajas o efectos dañinos para el paciente durante el paso del balón a través de la uretra. Los mecanismos de una película delgada, el balón de material de baja adaptabilidad cuando se monta a un árbol de catéter y se desinfla permitiría la fácil inserción y remoción del dispositivo desde la uretra sin causar trauma al tejido del paciente.

Otras modalidades, no mostradas, pueden contener formaciones de doblez alineadas longitudinalmente con el árbol, 20 de manera que corran sustancialmente entre las dos bandas 32 y 34. En cualquier caso, las formaciones de doblez permiten una expansión del balón 30 durante la inflación, que a su vez conduce a un estado de trabajo en uso, o configuración de volumen de trabajo, como se representa en la Figura 2. Además, para reducir el espacio completo requerido por cualquier modalidad de la formación de dobleces al grado más grande posible, el balón puede montarse en el árbol en la forma longitudinalmente orientada, de manera que las piezas del árbol o bandas del balón se separan aparte tari lejos como sea posible sin tensionar la envoltura del balón.

Como puede observarse en la Figura 2, el balón 30 puede inflarse lo suficiente para llenar parcialmente el volumen del balón aún permitiendo que el balón permanezca a presión ambiente, esto es, la presión en el interior del balón 30 sería igual aproximadamente a la presión encontrada en el exterior del balón. Esta condición permitiría que la configuración del balón se forme anatómicamente en la vesícula triangular 50 y para llenarse fuera del orificio uretral interno 52.

Para permitir el llenado del balón 30, el árbol del catéter 20 se proporciona con una abertura 24 o una pluralidad de dichas aberturas en la región cubierta por el balón 30. Estas aberturas de llenado 24 no necesitan ser redondas y realmente pueden tener una forma cuadrada o rectangular. Esta forma se ha encontrado para prevenir sustancialmente la película fina del balón de ser capaz de ocluir la abertura o las aberturas.

Debe entenderse que un balón preformado no presurizado, parcialmente lleno hecho de un material de baja adaptabilidad, cuando se mueve o jala en la vesícula triangular también se ajustaría a la anatomía del individuo mediante habilitar al balón bajo el esfuerzo excesivo de fuerza baja para conformarse a las estructuras anatómicas en las cuáles está descansando, por lo tanto previniendo el esfuerzo excesivo de los picos de fuerza y cualquier úlcera resultante en las estructuras de vejiga prominentes. Este contacto es significativamente diferente del contacto asociado con la colocación de la manga convencional basada, en balones de alta presión, los cuáles exhiben un área de contacto como anillo dentro de la vejiga. En la modalidad presente, el área de contacto entre el balón y la vejiga es mayor dado que la vejiga continuamente drenada sería más o menos colapsable en contraste con el balón. Esta estructura también efectivamente incrementaría el sello del balón con el orificio uretral interno. En muchas modalidades, de la presente invención, al menos completamente 30 por ciento del área de superficie de la hoja de balón o envoltura está en contacto con las estructuras de la vejiga urinaria de la anatomía del paciente. En muchas modalidades, tanto como 60 por ciento del área de superficie de la hoja de balón o envoltura está en contacto con las estructuras de vejiga urinaria.

Debido al contacto eventualmente distribuido de la superficie del balón a lo largo de la vejiga y la vesícula triangular, los puntos de presión asociados con los catéteres del arte previo que causan trauma al tejido y fomentan las úlceras por presión son en la mayoría de los casos eliminados o al menos reducidos. Por lo tanto, debido al contacto incrementado y el área de sellado de la presente invención dentro del triángulo, las fugas de la orina también se reducen pasando el balón. Además, debe existir una reducción conmensurada en la ascensión de la inflamación introduciendo bacterias en la vejiga dado que se reduce la comunicación fluida eritre la uretra y la vejiga urinaria.

Como se refirió anteriormente, el balón propuesto en su estado de trabajo, se designa para llenarse con un volumen de menos que un balón similarmente dimensionado que se infló completamente, esto es, la presente invención se designa para inflarse menos que su forma pre-dada y la dimensión se permitiría de otra manera. El caso del balón o envoltura por lo tanto no se colocará en un estado de distensión continua o inflación completa pero se inflaría a un volumen algo menor que ese. Además, la presión dentro del balón es sustancialmente igual a la presión en el exterior del balón, por ejemplo, la presión intra-vesícula. En algunas modalidades, el balón se infla en alguna parte en el rango de entre aproximadamente 50 a aproximadamente 80 por ciento de su volumen pre-formado o completamente inflado. El balón puede llenarse con un líquido o líquido gaseoso. El balón en su estado de volumen de trabajo exhibiría una consistencia blanda y no se distendería completamente, permitiendo que se ocupe completamente la porción de la vesícula triangular de la vejiga urinaria, por lo tanto permitiendo a una porción del balón moverse en la porción de transición entre el triángulo de la vejiga y la uretra o el orificio uretral interno.

Cuando se toma bajo la fuerza de tracción externamente dirigida axial de la vejiga, el balón conformaría o se adaptaría a si mismo en una geometría como cono como se representa en la Figura 2, además sujetándolo incluso más firmemente dentro de la vesícula triangular 50 y el orificio uretral interno 52. Una ventaja estructural adicional a esta configuración es que bajo dicha fuerza de tracción, la superficie del casco del balón próximo al orificio 22 y la banda 32 realmente formaría una concavidad que actuaría como una bolsa o grupo dentro del cual la orina se colectaría. En contraste, el balón completamente inflado del arte previo no sería capaz de tal configuración y algo de la orina se colectaría en la confluencia de la superficie de asentamiento del balón con la vesícula triangular.

Una característica adicional de la presente invención es que debido a la adaptabilidad limitada de la envoltura del balón, el balón se previene de deformarse de manera que una extensión se deslizaría inadvertidamente a través y fuera de la uretra. El incremento en la presión del balón interna que ocurriría bajo condiciones de una fuerza de tracción o de jalado axial dirigido externamente correspondería directamente a la fuerza de tracción axialmente actuando por sí misma que se coloca en el catéter. Como tal, esto permite al balón intravesical, en su estado de descanso ser mantenido en la presión más baja de la presión del balón, aún en situaciones de demanda, la presión del pico sería forzada para soportar, la cual no sería mayor que una fuerza de tracción o tirón aplicada. El esfuerzo completo de la fuerza en las estructuras de la vesícula por lo tanto se limita a la cantidad menos posible y es ciertamente mucho menor en los dispositivos del arte previo.

Este esfuerzo de fuerza minimizado hace al dispositivo idealmente aplicable en el uso post-quirúrgico, en donde el balón del catéter tiene un volumen de llenado más grande (más de 80 mi) de manera que se use como un agente de llenado del espacio dentro de la cavidad de ectomía después de una remoción de la glándula prostética. Para efectuar el ajuste lo mejor posible en la cavidad y para extender un cierto efecto hemostático, dichos catéteres se toman usualmente bajo una fuerza de tirón de tracción activa. Con la correspondencia entre la fuerza ejercida en el tejido y la fuerza de tirón aplicada previamente descrita, la fuerza de tirón externamente aplicada puede reducirse suficientemente de manera que no interfiera con la perfusión en la cavidad de ectomía de la herida. Esto serviría para reducir el efecto negativo de la colocación del balón en perfusión.

En cualquiera de las modalidades, el diseño dimensional del balón en estado base puede calcularse, es decir, su espesor de pared puede seleccionarse en una forma que permita a la envoltura ser elásticamente expandida arriba de su volumen de trabajo, mientras se evita un sobre estiramiento no elástico de manera que la elasticidad del material de balón se retenga completamente, incluso en el caso del uso del catéter a largo plazo.

Aunque se contemplan varios tamaños de los balones, los rangos apropiados para establecer un volumen de trabajo pueden diseñarse mediante inflar el balón dentro de aproximadamente 60 a aproximadamente 80 por ciento de su estado completamente inflado, pero no elásticamente distendido. Otros ejemplos pueden colocar el balón en aproximadamente un tercio de aproximadamente dos tercios del completo.

Por supuesto, otros ejemplos también pueden ser apropiados en ciertos casos. Como tal ejemplo, para lograr un volumen de llenado de trabajo de 5 mi usando los valores de presión de llenado que no comprometen al árbol del catéter, el balón en estado de base se diseña de manera que en el estado dé base o en reposo no expandido, es decir, cuando el balón se llena a la forma en estado de base o en descanso no doblado libremente tiene un volumen en estado de base de aproximadamente .2 a aproximadamente 2.5 mi. En este estado de base lleno, la envoltura de inflación requerirá no expandirse. Dando un volumen de llenado de trabajo de, por ejemplo 30 mi, en el estado de base no expandido, es decir, cuando se llena el balón a la forma en descanso libremente no doblado, el balón en estado de base recibirá un volumen en descanso de aproximadamente 4 a aproximadamente 10 mi.

El balón de preferencia se sujeta al árbol en una forma longitudinalmente extendida como se describió anteriormente. El volumen en descanso de la inflación aplicada de esta manera es típicamente menor que 0.08 mi, de preferencia en el rango de solamente 0.02 a 0.04 mi. En muchas de las modalidades, los elementos de balón preformados pueden tener un volumen de trabajo de 5 mi y un rango de espesor de la pared de aproximadamente 5 a aproximadamente 10 micrómetros. En el caso de aquellas modalidades específicas que tienen un volumen de llenado de trabajo de 30 mi, el espesor de la pared de la envoltura de balón, de preferencia pueden llenarse dentro del rango de desde aproximadamente 5 a aproximadamente 15 micrómetros.

En el proceso de fabricación del catéter, las porciones de la banda del balón pueden fijarse al árbol de tal manera que se separen aparte en forma máxima mientras se evita un estiramiento extensible de la envoltura de balón. Esto es para permitir que la envoltura de balón se oriente por sí misma en una formación de doblez longitudinalmente paralela al árbol, de manera que cuelgue cercanamente al árbol del catéter. El espacio puede disminuirse por lo que se desea un diseño de doblez aleatorio. En ciertas modalidades, el volumen de llenado en descanso restante en el balón sujetado de esta manera, puede hacerse típicamente de menos de 0.05 mi, y en muchas modalidades puede caer dentro del rango de solamente aproximadamente 0.01 a aproximadamente 0.03 mi.

En aquellas modalidades, en donde el poliuretano se usa, el volumen no inflado del balón en estado base y el espesor de la pared de la hoja del balón se seleccionan de tal manera que el rango de seguridad de la expandíbilidad volumétrica del balón cae dentro de un rango de aproximadamente 100 a aproximadamente 200 por ciento y no excede un rango de seguridad de desde 200 a aproximadamente 250 por ciento. Para el balón de conformidad con la presente invención, el peletano 2363, materiales que tienen una dureza Shore de 70 a 90 junto con sus sub-formas respectivas (A, AE) pueden usarse en algunas modalidades del balón. Como se describió en la mayoría de los términos generales anteriores, los materiales de otros fabricantes que tienen datos de material técnico comparables también pueden usarse.

Para mejorar el funcionamiento anti-incrustaciones del dispositivo, puede aplicarse un recubrimiento de partículas de plata. El recubrimiento podría hacerse para cubrir la superficie del balón, así como la lumina interna y externa del elemento de árbol y puede llevarse a cabo durante el proceso de sumersión. Debido a que está siendo aplicado el recubrimiento al balón cuando el balón está libremente inflado, cuando el balón se coloca en su estado de volumen de trabajo, que es cuando no se presuriza y no se extiende, las partículas de plata estarían en la densidad más alta posible. La migración de las partículas separadas aparte una de la otra puede prevenirse. Esto es en contraste con la tecnología del catéter basado en la manga convencional en la cuál el recubrimiento se aplica a la manga en un estado no inflado o colapsado, resultando en un grado considerable de dicha migración en la forma de rompimiento del recubrimiento a medida que la superficie de balón se expande bajo la inflación, esto deja áreas con densidad más baja del agente o partículas antimicrobiales.

El efecto anti-inflamatorio también puede incrementarse por el recubrimiento basado en plata así como un recubrimiento antimicrobial antiséptico de varias clases como sería bien entendido por aquellos expertos en la técnica. Una distinción sería en la aplicación, como se describió anteriormente, es decir, el recubrimiento se aplica al balón inflado y durante el uso del balón exhibiría eficiencia y cobertura del recubrimiento uniforme. Adicionalmente, el balón puede llenarse con un fluido que contiene una solución antibiótica o antiséptica usada como un medio de llenado, la cuál migraría a través de la membrana de balón debido en parte a las moléculas cargadas polares de la solución.

Otra modalidad de esta invención es un catéter urinario, incluyendo el balón, el árbol y cualquier cavidad de válvula moldeada hecha completamente de poliuretano. Mientras se utilizan las mismas características como se mencionó anteriormente, este catéter puede fabricarse en una fracción del costo mientras se mantengan muchas de las mejoras anteriormente enumeradas. Además, los catéteres hechos de poliuretano poseen propiedades de árbol deseables incluyendo superficies lisas, suaves y rasgos físicos flexibles que son también. sustancialmente resistentes al deformado. Los balones de polietileno de membrana delgada moldeados por soplado mantienen propiedades similares pero menos caras para hacerse más que otros balones tan pequeños que no se requiere calor durante el proceso de moldeado, es posible el soplado de la cavidad serial múltiple de una pieza de tubo natural. Los materiales naturales de polietileno son baratos. Dado que otros materiales no necesitan unirse rápidamente con el polietileno, esto permite a un balón barato montarse a un árbol con características deseables como se describió anteriormente.

Como se usa en este documento y en las reivindicaciones el término "comprendiendo" es inclusivo o término abierto y no excluye Jos elementos adicionales no mencionados, los componentes de composición o las etapas del método.

Mientras varias patentes pueden haberse incorporado en este documento como referencia, . a la extensión de que exista cualquier consistencia entre el material incorporado y ese de la especificación escrita, la especificación escrita dominará. Además, mientras la invención se ha descrito en detalle con respecto a las modalidades específicas de la misma, será aparente para aquellos expertos en la técnica que varias alteraciones, modificaciones y otros cambios pueden hacerse a la invención sin apartarse del espíritu y alcance de la presente invención. Por lo tanto se intenta que las reivindicaciones cubran todas las modificaciones, alteraciones y otros cambios contemplados por las reivindicaciones anexas.

Claims (12)

REIVINDICACIONES

1. Un catéter urinario interno para la introducción transuretral en la vejiga urinaria comprendiendo: un árbol de catéter flexible que tiene una pared; un canal de llenado integrado en la pared y un elemento de balón de hoja delgada que tiene una estructura como película que cuando se posiciona en la vejiga se adapta para contactar las estructuras de la vejiga urinaria internas sobre al menos aproximadamente 30 por ciento de un área de superficie del elemento de balón.

2. El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , adaptado para reducir el trauma en donde el balón descansa en las estructuras de la vejiga urinaria internas contactando un área mayor dentro de la vejiga.

3. El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , en donde el balón se infla y se cubre con una sustancia antimicrobial.

4. El catéter de conformidad con la reivindicación 1, en donde el balón se infla y se cubre con un compuesto que contiene plata.

5. El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , que comprende poliuretano.

6. El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , en donde el balón comprende dobleces sin diseño aleatorio en un estado desinflado.

7. El catéter de conformidad con la reivindicación 1 , en donde el balón forma una concavidad próxima a un orificio que sirve para drenar líquidos desde un punto exterior al catéter a través del interior del catéter.

8. El catéter de conformidad con la reivindicación 1, en donde el elemento de balón se adapta para contactar las estructuras de vejiga urinaria internas sobre al menos aproximadamente 60 por ciento del área de superficie del elemento de balón.

9. Un método de sellado de la vejiga urinaria que comprende: introducir un catéter flexible que tiene un balón a través de la uretra y en la vejiga; inflar el balón en el rango de entre aproximadamente 50 a aproximadamente 80 por ciento de su volumen completamente inflado o pre-formado.

10. El método de conformidad con la reivindicación 9, que comprende incrementar el efecto de sellado del balón mediante someter el catéter a una fuerza de tracción mientras está intravesicalmente in situ.

1 . El método de conformidad con la reivindicación 9, que comprende contactar las estructuras de vejiga urinaria interna en al menos aproximadamente 30 por ciento del área de superficie del balón.

12. El método de conformidad con la reivindicación 9, que comprende contactar las estructuras de vejiga urinaria internas sobre al menos 60 por ciento del área de superficie del balón.