JP7510885B2 - 中隔穿刺デバイス - Google Patents

Description

本発明は心臓手術に用いる高周波心房中隔穿刺デバイスに関するものである。

心房細動の治療において中隔穿刺デバイスが用いられる。中隔穿刺デバイスは、患者の心臓の左房へアブレーションカテーテルを配置する為に心房中隔を穿孔するデバイスである。中隔穿刺デバイスは、遠位端に高周波電極を備え、その電極により、組織を穿孔することができる。使用する穿刺システムの先端のロッドへ絶縁のために樹脂チューブを覆う。樹脂チューブは、手技中に抜けないようロッドへ強固に接着されることが必要である。

先行文献１には、透析液の注排液等に用いられるカフ付きチューブであって、チューブに筒状のカフが外嵌され、接着剤によってカフがチューブに固定されているもの開示されている。

先行文献２には、光ファイバーなどの収納部を収納可能なカテーテルチューブであって、収納物の先端に接着剤が付着するのを防止しかつ、収納物をカテーテルに対して固定したカテーテル、および製造方法が開示されている。

特開2008－295546号公報 特開平1-20861号公報

上記のような体腔内に挿入される医療機器において、チューブの内側にロッドを配置し、そのチューブとロッドとを固定することが必要な場合がある。特にロッドが長軸に垂直な断面において１または複数のくぼみを有し、そのくぼみとチューブによって、流路が形成されている場合、遠位側から近位側へ長くのびる細いチューブのルーメン内において、流路となるくぼみ部分を残したまま、チューブとロッドとを強固に固定することは困難であった。

特許文献１に記載される方法を適用した場合、樹脂チューブは多孔質合成樹脂のカフと異なり、連続気孔を有さないためチューブの外周面へ接着材を付着させても浸透せず、ロッドと樹脂チューブを硬化させることが困難である。特許文献２に記載される方法を適用した場合、接着剤がくぼみ部分をふさぐこととなり、流路を維持することが困難である。

前記課題を解決することができた中隔穿刺デバイスは、遠位端と近位端を有し、長手方向に延びる溝が設けられたロッドと、前記ロッド上の絶縁性材料の樹脂チューブと、前記ロッドの先端に配置された先端チップと、前記樹脂チューブに設けられ、前記溝上に配置された流体吐出用の第１サイドホールと、前記第１サイドホールより近位側に配置された接着用の第２サイドホールであって、前記樹脂チューブに設けられ、前記ロッドの溝のない位置にある接着用の第２サイドホールと、前記接着用の第２サイドホールから露出した前記ロッドを覆う接着剤と、を備える中隔穿刺デバイスである。

本発明の穿刺デバイスにおいて、前記溝は複数あり、ロッドの長手方向に垂直な断面の周上において、所定の位置と、それ以外の位置に配置されていることが好ましい。

本発明の穿刺デバイスにおいて、前記ロッドと前記先端チップはステンレス材料を使用した金属部品であることが好ましい。

本発明の穿刺デバイスにおいて、前記ロッドの長手方向に延びる溝は断面で見た時に円弧形状であることが好ましい。

本発明の穿刺デバイスにおいて、前記樹脂チューブは外表面に表面処理材層を備えることが好ましく、前記樹脂チューブは表面処理されたフッ素樹脂を使用した樹脂チューブであることが好ましい。

本発明の穿刺デバイスにおいて、前記先端チップの一部分は高周波通電のために樹脂チューブから露出していることが好ましい。また、本発明の穿刺デバイスにおいて、前記樹脂チューブの遠位端は前記先端チップの少なくとも近位端を被覆していることが好ましい。

本発明の穿刺デバイスにおいて、前記樹脂チューブは第１サイドホールより遠位端側に減径部を有しており第１サイドホール及び第２サイドホールを有する部分は減径部より外径が大きいことが好ましい。また、本発明の穿刺デバイスにおいて、前記第１サイドホールと第２サイドホールは同じ大きさであることが好ましい。

本発明の穿刺デバイスにおいて、さらに、接着剤に隣接する第２接着剤を有することが好ましい。本発明の穿刺デバイスにおいて、前記ロッドの近位側に接続されている金属パイプと、前記ロッドの溝と前記樹脂チューブの内表面により構成される流路とを備え、前記流路と前記金属パイプの内腔とが連通していることが好ましく、前記近位側に接続されている金属パイプと前記ロッドは高周波が通電するために溶着されていることが好ましい。

本発明によれば、中隔穿刺デバイスのチューブの内側に配置されたロッドと、外側の樹脂チューブを強固に固定することが可能となる。

本発明の１実施形態に係る中隔穿刺デバイスの平面図である。 本発明の１実施形態に係る中隔穿刺デバイスの遠位部の平面図である。 図２の中隔穿刺デバイスの遠位部を９０°回転した方向から見た平面図である。 図１の中隔穿刺デバイスの遠位部の長手方向に沿った断面図である。 図１の中隔穿刺デバイスの遠位部の長手方向に垂直な断面図である。 図１の中隔穿刺デバイスの遠位部の長手方向に垂直な断面図である。 本発明の異なる実施形態に係る中隔穿刺デバイスの遠位部の長手方向に垂直な断面図である。 本発明の異なる実施形態に係る中隔穿刺デバイスの遠位部の平面図である。

本発明の中隔穿刺デバイスは、遠位端と近位端を有し、長手方向に延びる溝が設けられたロッドと、前記ロッド上の絶縁性材料の樹脂チューブと、前記ロッドの先端に配置された先端チップと、前記樹脂チューブに設けられ、前記溝上に配置された流体吐出用の第１サイドホールと、前記第１サイドホールより近位側に配置された接着用の第２サイドホールであって、前記樹脂チューブに設けられ、前記ロッドの接着用の第２サイドホールと、前記接着用の第２サイドホールから露出した前記ロッドを覆う接着剤と、を備える。

図１は、本発明の１実施形態に係る中隔穿刺デバイスの平面図である。図２および３は、中隔穿刺デバイスの遠位部の平面図であり、ロッドを、サイドホールを有する樹脂チューブが被覆している図である。図３は、図２の中隔穿刺デバイスの遠位部を９０°回転した方向から見た平面図である。図２および３の近位側は模式的に表されており、樹脂チューブとロッドの関係がわかるように、樹脂チューブからロッドが露出した状態としている。図４は、図１の長手方向に沿った断面図であり、接着剤が樹脂チューブに覆っている図である。図５は、第１サイドホールの有する部分の、中隔穿刺デバイスの遠位部の長手方向に垂直な断面図であり、図６は、第２サイドホールの有する部分の、中隔穿刺デバイスの遠位部の長手方向に垂直な断面図である。図７は、図１とは異なる実施形態であり、樹脂チューブの遠位端を減径した形態の平面図である。

図１に示すように、本発明の中隔穿刺デバイス１０は、遠位端と近位端を有する樹脂チューブ２を備え、遠位端に心房中隔を穿刺するための先端部と、近位端の手元部とを含む。先端部には、先端チップ１が配置され、手元部には、デバイス操作のための操作部４が配置される。本発明は、先端部を含む中隔穿刺デバイスの遠位部の構造に関する。操作部４は、樹脂チューブ２の近位端に配置されることが好ましい。操作部４は、必要に応じてさらに電源部や液体注入部と連結していてもよい。

図２、図３に示すように、中隔穿刺デバイス１０の遠位部は、樹脂チューブ２と、樹脂チューブ２の遠位側に配置される先端チップ１と、樹脂チューブ２の内腔に配置されるロッド３とを含む。樹脂チューブ２は、遠位側の第１サイドホールと、近位側の第２サイドホールとを備える。図２、図３においては、接着剤２３は、省略されている。

図３および、図５、６に示すように、ロッド３は、樹脂チューブ２の内腔と、第１サイドホール２１とを連通する溝３１を備える。ロッド３の溝３１は、遠位端から近位端まで連続的に設けられていることが好ましい。これにより、ロッド３の溝３１と樹脂チューブ２の内表面との空間を流路とすることができる。

ロッド３の材料は、金属が好ましく用いられる。金属材料としては、ステンレス鋼、機械構造用炭素鋼などを挙げることができる。ロッド３の長さや最大外径は、中隔穿刺デバイス１０の用途に応じて適宜選択することができる。好ましいロッド３の長さは、１５ｍｍから２０ｍｍである。好ましいロッド３の最大外径は、Φ０．７ｍｍからΦ０．７５ｍｍである。ロッド３の最大外径が大きいと、中隔穿刺デバイス１０の外径が太くなり、体内への導入や体内での湾曲が困難になる可能性がある。ロッド３の最大外径が小さいと、溝を設けることが困難になったり、ロッド３が折れやすくなる。

ロッド３に設けられる溝３１の大きさは、その最大外径にも依存するが、幅０．３ｍｍ程度であることが好ましい。ロッド３の最大外径に比べて溝が大きいと、ロッド３が折れやすくなるという問題がある。ロッド３の最大外径に比べて溝３１が小さいと、流路が少なくなり流体吐出の抵抗が上がるという問題がある。

ロッド３の溝３１の数は、単数であっても、複数であってもよい。吐出する液体の流路の面積を確保するためには、ロッド３の溝３１は複数あることが好ましい。ロッド３の強度を保つためには、溝３１の数は少ない方が好ましい。ロッド３の溝３１が複数ある場合、ロッド３の長手方向に垂直な断面において、周上の所定の位置に一つ配置し、他の溝を、それ以外の位置に配置することが好ましい。特に、溝３１を周上の所定の位置である０度の位置に配置した場合、他の溝を周上の１８０度の位置に設けることが、流路と強度の確保の観点から好ましい。

ロッド３の溝３１の形状は、ロッド３の長手方向に垂直な断面において、円形、半円形、扇形、多角形やこれらを組み合わせた形状とすることができる。特に、図５、６に示すように、ロッド３の断面の内側に向かって円弧状に切り欠かれた形状であることが好ましい。切り欠かれた円弧とロッド３の外径によって形成されるエッジに半径０．０６ｍｍ程度のフィレットを付けエッジを無くすことで意図しないところから高周波が流れることを防止することができる。

ロッド３の溝３１の大きさは、ロッド３の断面積や、ロッド３の材質によって適宜選択することができるが、ロッド３の断面の半径が０．３５ｍｍである場合、ロッド３の中心から放射方向へ０．２５ｍｍの位置を中心に半径０．１ｍｍから半径０．２ｍｍの円弧形状で円弧形状とロッド３の外径が重なるところはフィレットを付けることが好ましい。溝の幅は、０．１ｍｍから０．５ｍｍであることが好ましい。

樹脂チューブ２の材料は、フッ素樹脂、ポリイミド樹脂、ＰＥＴ樹脂など挙げることができる。樹脂チューブ２は、ロッド３の絶縁のために、ロッド３を覆っている。樹脂チューブ２の材料は、特に、フッ素樹脂を用いることが好ましい。これにより、高周波による焼灼で発生する火花による樹脂チューブ２の割れや溶けることを防止することができる。

樹脂チューブ２は、チューブ表面の樹脂上に表面処理材層を有することが好ましい。樹脂チューブ２外表面の表面処理材としては、テトラエッチを挙げることができる。テトラエッチ処理を行うことにより、樹脂と接着剤との接着性を高めることができる。例えば、接着剤が付着しにくいフッ素樹脂の樹脂チューブ２表面にテトラエッチ処理を行うことが好ましい。

樹脂チューブ２は、遠位端から近位端まで１本のチューブであってもよく、いくつかの樹脂チューブをつなぎ合わせたチューブであってもよい。樹脂チューブ２は、第１サイドホール２１から第２サイドホール２２の間は、１本のチューブであることが好ましい。

先端チップ１の材料は、金属が好ましく用いられる。先端チップ１に使用される金属材料としては、ステンレス鋼、機械構造用炭素鋼などを挙げることができる。ロッド３の材料と先端チップ１の材料は同じであってもよく、異なっていてもよい。ロッド３の材料や先端チップ１の材料をステンレス材料とすることで、腐食を防止することができる。

先端チップ１の大きさは、最大外径Φ０．７ｍｍからΦ０．８ｍｍである。先端チップ１とロッド３とは、１つの部品であってもよく、異なる金属部品であってもよい。前記ロッド３と溶接で溶着し、ロッド３の先端に先端チップを配置することができる。溶接は、レーザー溶接であることが好ましい。先端チップ１は、ロッド３の先端に直接固定されていてもよいし、導電性部材を介して固定されていてもよい。

先端チップ１が樹脂チューブ２によって被覆される場合には、先端チップ１の外径が大きいと溶着ができない場合や樹脂チューブ２を被覆できないことがあるので、先端チップ１のサイズは、処置の態様や樹脂チューブ２やロッド３のサイズに合わせて選択することができる。

図４に示すように、樹脂チューブ２の遠位端は先端チップ１の少なくとも近位端を覆うことが好ましい。これにより先端チップ１とロッド３との溶接痕の保護と溶接痕から電流が流れることを防止することができる。先端チップ１の露出面積を調整することで高周波の出力を調整することができる。樹脂チューブ２は、ロッド３と先端チップ１の両方を覆うため、ロッド３の外径より、先端チップ１の外径が小さい場合には、図７に示すように、樹脂チューブ２の遠位端は、先端チップ１の外径に合わせて、減径されていることが好ましい。また、液体の樹脂チューブ２内への流入を防ぐために、樹脂チューブ２は、先端チップ１に貼りついていることが好ましい。樹脂チューブ２と先端チップ１とを密着させる方法として、樹脂チューブ２を熱で収縮させる方法や接着材で固定する方法がある。

先端チップ１は、電気的、機械的な方法によって、心房中隔を穿刺できるよう構成される。先端チップ１は、穿孔のための電極として用いることができるので、高周波通電のために樹脂チューブ２から一部分が露出していることが好ましい。機械的な穿孔のためには、先端チップ１はとがった鋭利な先端であることが好ましい。

先端チップ１の内側は中空であっても、中実であってもよい。先端チップ１の内側を中空として、Ｘ線視認を目的としてＰｔ線を埋め込むなどすることができる。

樹脂チューブ２は、少なくとも、ロッド３の溝３１上に配置された流体吐出用の第１サイドホール２１と、前記第１サイドホール２１より近位側に配置された接着用の第２サイドホール２２とを備える。これらのサイドホールの形状は、円形、半円形、楕円形、多角形やこれらを組み合わせた形状とすることができる。特に、円形であることが好ましい。これにより、樹脂チューブ２の穴開けが容易になり、形状のばらつきを抑えるすることができる。第１サイドホール２１と、第２サイドホール２２の形状は、同じであってもよく、異なっていてもよい。サイドホールの形状と同じとすることで、加工が容易となる。その他に、形状は同じ円形とし、円形のサイズが異なっていてもよい。
樹脂チューブ２へサイドホールを設けるには金属パンチを回転させる穴開け機を使用する方法が挙げられるが、ロッド３に樹脂チューブ２を被覆する前にサイドホールを形成してもよく、被覆後に形成してもよい。レーザーを使用する方法や金属パンチで穴開ける方法を用いることでロッド３に被覆してから穴開けを行うことが可能である。

図５に示すように、第１サイドホール２１は、ロッド３の長手方向の断面において、溝３１のある位置に配置される。これにより、第１サイドホール２１をロッド３の溝３１を流れる液体の吐出口とすることができる。

図６に示すように、第２サイドホール２２は、ロッド３の長手方向に垂直な断面において、溝３１のない位置に設けられることが好ましい。これにより、第２サイドホール２２から、溝３１のない部分のロッド３を露出させることができる。例えば、ロッド３の長手方向に垂直な断面において、周上の０度と１８０度の位置に溝３１が設けられている場合、周上の９０度と２７０度の溝３１がない位置に第２サイドホール２２を設けることが好ましい。

図４、図６に示すように、第２サイドホール２２から露出したロッド３部分は、接着剤によって覆われる。接着剤２３は、シアノアクリレート系のものを用いることが好ましい。これにより、樹脂チューブ２とロッド３の間に接着剤２３浸透しやすく短時間で接着することが出来る。しかし、ロッド３の溝３１に接着剤が流れ込み流路を塞がないように注意する必要がある。図４では、接着剤２３が模式的に示されている。第２サイドホール２２に注入された接着剤２３は、第２サイドホール２２を介して、樹脂チューブ２とロッド３の間にあってもよい。

図７に示すように、第２サイドホール２２から露出するロッド３部分を接着剤によって覆うためには、ロッド３の近位側には、金属パイプ５が接続されていることが好ましい。第２サイドホール２２を覆う接着剤２３から通電しないように金属パイプ５を覆う第２樹脂チューブ６と第２接着剤２４で第２サイドホール２２を覆うためである。第２樹脂チューブ６は絶縁材料を用いることが好ましい。特に好ましくは、ポリイミド系樹脂である。第２接着剤２４は、エポキシ系のものを用いることが好ましい。これにより、樹脂チューブ２と第２樹脂チューブ６の隙間を絶縁することができる。また、第２接着剤２４は、接着剤２３に隣接することが好ましい。これにより、樹脂チューブ２とロッド３との固定をより強固にすることができる。

ロッド３の溝３１と樹脂チューブ２の内表面により構成される流路は、金属パイプ５の内腔と連通していることが好ましい。金属パイプ５の材質は、ステンレス鋼であることが好ましい。金属パイプ５の大きさは、外径Φ１．１７ｍｍであり、金属パイプ５の表面は、絶縁のために第２樹脂チューブで覆われていることが好ましい。金属パイプとロッド３とは、高周波が通電するために溶着されていることが好ましく、特にレーザー溶接で溶着されていることが好ましい。

図８に示すように、樹脂チューブ２の遠位端が先端チップ１の外径に合わせて減径されている場合、樹脂チューブ２の第１サイドホール２１より遠位端側に減径部が配置されていることが好ましい。この場合、樹脂チューブ２の第１サイドホール２１および第２サイドホール２２を有する部分は減径部より外径が大きくなっている。樹脂チューブ２の第１サイドホール２１のある位置と、第２サイドホール２２のある位置の外径は、減径部より大きければ、同じであってもよく、異なっていてもよいが、ロッド３の太さがが一定である場合、同じであることが好ましい。

１０ 中隔穿刺デバイス
１ 先端チップ、２ 樹脂チューブ、３ ロッド、４ 操作部
２１ 第１サイドホール、２２ 第２サイドホール、２３ 接着剤、２４ 第２接着剤、３１溝、５ 金属パイプ、６ 第２樹脂チューブ

Claims (13)

1. 遠位端と近位端を有し、長手方向に延びる溝が設けられたロッドと、
   前記ロッド上の絶縁性材料の樹脂チューブと、
   前記ロッドの先端に配置された先端チップと、
   前記樹脂チューブに設けられ、前記溝上に配置された流体吐出用の第１サイドホールと、
   前記第１サイドホールより近位側に配置された接着用の第２サイドホールであって、前記樹脂チューブに設けられ、前記ロッドの溝のない位置にある接着用の第２サイドホールと、
   前記接着用の第２サイドホールから露出した前記ロッドを覆う接着剤と、を備える中隔穿刺デバイス。
2. 前記溝は複数あり、前記ロッドの長手方向に垂直な断面の周上において、所定の位置と、それ以外の位置に配置されている請求項１に記載の中隔穿刺デバイス。
3. 前記ロッドと前記先端チップはステンレス材料を使用した金属部品である請求項１または２に記載の中隔穿刺デバイス。
4. 前記ロッドの長手方向に延びる溝は断面で見た時に円弧形状である請求項１から３のいずれか一項に記載の中隔穿刺デバイス。
5. 前記樹脂チューブは外表面に表面処理材層を備える請求項１から４のいずれか一項に記載の中隔穿刺デバイス。
6. 前記樹脂チューブは表面処理されたフッ素樹脂を使用した樹脂チューブである請求項１から５のいずれか一項に記載の中隔穿刺デバイス。
7. 前記先端チップの一部分は高周波通電のために樹脂チューブから露出している請求項１から６のいずれか一項に記載の中隔穿刺デバイス。
8. 前記樹脂チューブの遠位端は前記先端チップの少なくとも近位端を被覆している請求項１から７のいずれか一項に記載の中隔穿刺デバイス。
9. 前記樹脂チューブは第１サイドホールより遠位端側に減径部を有しており第１サイドホール及び第２サイドホールを有する部分は減径部より外径が大きい請求項１から８のいずれか一項に記載の中隔穿刺デバイス。
10. 前記第１サイドホールと第２サイドホールは同じ大きさである請求項１から９のいずれか一項に記載の中隔穿刺デバイス。
11. さらに、前記接着剤に隣接する第２接着剤を有する請求項１から１０のいずれか一項に記載の中隔穿刺デバイス。
12. 前記ロッドの近位側に接続されている金属パイプと、
    前記ロッドの溝と前記樹脂チューブの内表面により構成される流路とを備え、
    前記流路と前記金属パイプの内腔とが連通している請求項１から１１のいずれか一項に記載の中隔穿刺デバイス。
13. 前記近位側に接続されている金属パイプと前記ロッドは高周波が通電するために溶着されている請求項１２に記載の中隔穿刺デバイス。
    

Images