JP7487288B2

JP7487288B2 - 医療デバイス

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Publication number: JP7487288B2
Application number: JP2022505176A
Authority: JP
Inventors: 洋介板持
Original assignee: Terumo Corp
Current assignee: Terumo Corp
Priority date: 2020-03-05
Filing date: 2021-02-26
Publication date: 2024-05-20
Anticipated expiration: 2041-02-26
Also published as: US20220370013A1; WO2021177164A1; JPWO2021177164A1; US12364435B2

Description

本発明は、医療デバイスに関する。

従来から、救急治療における心肺蘇生や、循環補助、呼吸補助を行うため、経皮的心肺補助法（ＰＣＰＳ：ｐｅｒｃｕｔａｎｅｏｕｓｃａｒｄｉｏｐｕｌｍｏｎａｒｙｓｕｐｐｏｒｔ）による治療が行われている。この経皮的心肺補助法とは、体外循環装置を用いて、一時的に心肺機能の補助・代行を行う方法である。

体外循環装置の循環回路に流れる血液は、人工肺やチューブ等の異物に接触する環境下にあるため、血液が活性化によって凝固し血栓を形成する可能性がある。そのため、術者は、治療中にヘパリンなどの抗凝固剤を血液中に投与することによって血栓の形成を抑制する必要がある。

一方で、抗凝固剤を一度に過剰に投与してしまうと、不正出血や脳出血などの原因となる可能性がある。そのため、術者は、治療中に血液の固まりやすさを検査するための血液凝固検査を実施し、その結果に基づいて抗凝固剤の投与量を調整することが望ましい。

血液凝固検査の方法としては、比較的簡単かつ短時間で検査結果が得られる活性化凝固時間（ＡＣＴ：ＡｃｔｉｖａｔｅｄＣｌｏｔｔｉｎｇＴｉｍｅ）を測定する方法が挙げられる。活性化凝固時間を測定する方法によれば、凝固促進剤を添加して活性化させた血液の凝固時間を測定することによって血液の固まりやすさの指標を得ることができる。

例えば、下記特許文献１には、細いチューブ状の試験管（試験用容器）の中に収容した血液に凝固促進剤を添加し、血液を試験管の中で流動させて、その流動特性を観測することによって活性化凝固時間を測定する方法が開示されている。

米国特許第５３０２３４８号

しかしながら、血液の活性化凝固時間は刻々と変化するため、術者は治療中に活性化凝固時間を複数回に亘って測定する必要があり、術者には所定量の血液を何度もサンプリングする技量が求められた。また、術者は、例えば循環回路に設置された三方活栓から血液を採血し、該血液を試験用容器に移し入れることによって血液をサンプリングしていたが、術者が三方活栓を頻繁に開口すると大気中の雑菌等が三方活栓の開口部を通して循環回路を流れる血液に触れてしまう可能性があった。そのため、術者は、体外循環装置の循環回路に流れる血液が雑菌等によって汚染されることを防止しながら、精度よく所定量の血液をサンプリングすることが難しい場合があった。

本発明は上記の事情に鑑みてなされたものであり、所定量の血液を採血することができる医療デバイスを提供することを目的とする。

上記目的を達成する医療デバイスは、体外循環装置の循環回路の一部に取り付け可能に構成されるとともに、血液凝固に関する検査を行うための挿入部材が挿入可能な医療デバイスであって、血液を貯留する貯留部と、前記貯留部に貯留する前記血液を前記挿入部材上に滴下する本体部と、を有する。

上記のように構成した医療デバイスによれば、体外循環装置の循環回路に流れる血液から採血した血液を貯留し、貯留する血液を挿入部材（血液凝固に関する検査を行うための試験用容器）に滴下する（収容させる）ことを可能とする。そのため、術者は、挿入部材に所定量の血液を採血することができる。

本発明の実施形態に係る医療デバイスが取り付けられる体外循環装置の一例を示す系統図である。本発明の実施形態に係る医療デバイスが取り付けられた人工肺を示す概略図である。本実施形態に係る医療デバイスの作用を示す図である。本実施形態に係る医療デバイスの作用を示す図である。本実施形態に係る医療デバイスの作用を示す図である。第２実施形態に係る医療デバイスを模式的に示す図である。第２実施形態の変形例に係る医療デバイスを模式的に示す図である。

（体外循環装置）
図１を参照して、本発明の実施形態に係る医療デバイスが取り付けられる体外循環装置１を説明する。

体外循環装置１によれば、ポンプを作動して患者の静脈（大静脈）から脱血して、人工肺２により血液中のガス交換を行って血液の酸素化を行った後に、この血液を再び患者の動脈（大動脈）に戻す静脈－動脈方式（Ｖｅｎｏ－Ａｒｔｅｒｉａｌ，ＶＡ）の手技を行うことができる。この体外循環装置１は、心臓と肺の補助を行う装置である。以下、患者から脱血して体外で所定の処置を施した後、再び患者の体内に送血する手技を「体外循環」と称する。

図１に示すように、体外循環装置１は、血液を循環させる循環回路Ｒを有している。循環回路Ｒは、人工肺２と、遠心ポンプ３と、遠心ポンプ３を駆動するための駆動手段であるドライブモータ４と、静脈側カテーテル（脱血用の経皮カテーテル）５と、動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６と、制御部としてのコントローラ１０と、を有している。

静脈側カテーテル（脱血用カテーテル）５は、大腿静脈より挿入され、下大静脈を介して静脈側カテーテル５の先端が右心房に留置される。静脈側カテーテル５は、脱血チューブ（脱血ライン）１１を介して遠心ポンプ３に接続されている。脱血チューブ１１は、血液を送る管路である。

動脈側カテーテル（送血用カテーテル）６は、大腿動脈より挿入される。

ドライブモータ４がコントローラ１０の指令ＳＧにより遠心ポンプ３を作動させると、遠心ポンプ３は、脱血チューブ１１から脱血して血液を人工肺２に通した後に、送血チューブ（送血ライン）１２を介して患者Ｐに血液を戻すことができる。

人工肺２は、遠心ポンプ３と送血チューブ１２との間に配置されている。人工肺２は、血液に対するガス交換（酸素付加および／または二酸化炭素除去）を行う。人工肺２は、例えば膜型人工肺であるが、特に好ましくは中空糸膜型人工肺を用いる。この人工肺２には、酸素ガス供給部１３から酸素ガスがチューブ１４を通じて供給される。送血チューブ１２は、人工肺２と動脈側カテーテル６を接続している管路である。

脱血チューブ１１および送血チューブ１２としては、例えば、塩化ビニル樹脂やシリコーンゴムなどの透明性の高い、弾性変形可能な可撓性を有する合成樹脂製の管路を使用することができる。脱血チューブ１１内では、液体である血液はＶ１方向に流れ、送血チューブ１２内では、血液はＶ２方向に流れる。

図１に示す循環回路Ｒでは、超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１の途中に配置されている。ファストクランプ１７は、送血チューブ１２の途中に配置されている。

超音波気泡検出センサ２０は、体外循環中に三方活栓１８の誤操作やチューブの破損等により回路内に気泡が混入された場合に、この混入された気泡を検出する。超音波気泡検出センサ２０が、脱血チューブ１１内に送られている血液中に気泡があることを検出した場合には、超音波気泡検出センサ２０は、コントローラ１０に検出信号を送る。コントローラ１０は、この検出信号に基づいて、アラームによる警報を報知するとともに、遠心ポンプ３の回転数を低くする、あるいは、遠心ポンプ３を停止する。さらに、コントローラ１０は、ファストクランプ１７に指令して、ファストクランプ１７により送血チューブ１２を直ちに閉塞する。これにより、気泡が患者Ｐの体内に送られることを阻止する。このように、コントローラ１０は、体外循環装置１の動作を制御して、気泡が患者Ｐの身体に混入することを防止する。

（挿入部材）
本発明において、血液凝固検査に必要な血液は、循環回路Ｒに取り付けられた医療デバイス１００が、循環回路Ｒを流れる血液を部分的に採血し、該血液を挿入部材Ｎに滴下することによって確保される。

挿入部材Ｎは、血液凝固検査を行うための装置（分析装置）に使用できるキュベットである。挿入部材Ｎは、図２に示すように、本体部Ｎ１と、開口部Ｎ２と、複数の導管Ｎ３と、を有している。

開口部Ｎ２は、本体部Ｎ１の表面（図２のＺ方向マイナス側の端部の、図２のＹ方向プラス側の面）に設けられている。挿入部材Ｎは、開口部Ｎ２が配置されている端部を先端側として、医療デバイス１００の挿入口１３１から内部へ挿入される。そして、挿入部材Ｎは、本体部１２０から滴下された血液を開口部Ｎ２から導入し、導管Ｎ３に収容することができる（図３Ａ～図３Ｃを参照）。

挿入部材Ｎは、医療デバイス１００から取り出されると分析装置（図示省略）に挿入され、血液凝固検査が行われる。そして、血液凝固検査が完了すると、挿入部材Ｎ内の血液の活性化凝固時間が分析装置のディスプレイパネルなどに表示される。また、挿入部材Ｎは使い捨ての試験用容器であり、分析装置は挿入部材Ｎに収容された血液に接触せずに検査を行うことができる。そのため、複数回にわたって血液凝固検査を行う場合、術者は、検査のたびに分析装置を滅菌または他の方法で清掃する必要がなく、血液凝固検査を行うための準備時間を短縮することができる。

＜第１実施形態＞
図２～図３Ｃを参照して、本発明の第１実施形態に係る医療デバイス１００を説明する。

医療デバイス１００は、図２に示すように、循環回路Ｒに設けられた人工肺２に取り付け可能に構成される。

医療デバイス１００は、図２、図３Ａに示すように、血液を貯留する貯留部１１０と、貯留部１１０が貯留する血液を挿入部材Ｎ上に滴下する本体部１２０と、貯留部１１０および本体部１２０を保持するハウジング１３０と、挿入部材Ｎを載置可能に構成され本体部１２０に対する挿入部材Ｎの位置を誘導するガイド部１４０と、を有している。

ハウジング１３０は、貯留部１１０と、本体部１２０を保持している。また、ガイド部１４０は、ハウジング１３０の内部に設けられている（図２を参照）。

ハウジング１３０の外周には、図２に示すように、挿入口１３１が設けられている。挿入口１３１は、挿入部材Ｎを医療デバイス１００に対して出し入れ可能に構成する。

貯留部１１０は、循環回路Ｒに接続されている。貯留部１１０は、循環回路Ｒを流れる血液を部分的に採血し、貯留空間１１０ａに該血液を貯留することができる。

また、貯留部１１０は、弾性材料から形成された変形可能な容器である。貯留部１１０を構成する材料は、例えば、塩化ビニル等の合成樹脂や、天然ゴム、ブチルゴム、イソプレンゴム、ブタジエンゴム、スチレン－ブタジエンゴム、シリコーンゴム等の各種ゴム材料や、ポリウレタン系、ポリエステル系、ポリアミド系、オレフィン系、スチレン系等の各種熱可塑性エラストマー、あるいはそれらの混合物等を使用することができる。なお、貯留部１１０を構成する材料は、弾性変形可能な弾性部材であれば、樹脂材料であってもよいし、金属材料であってもよい。

また、貯留部１１０は、貯留部１１０と本体部１２０を接続する連通孔１１１と、貯留部１１０と循環回路Ｒを接続する連通孔１１２と、を有している（図３Ａを参照）。

本体部１２０は、図３Ａ～図３Ｃに示すように、挿入部材Ｎに押圧されることによって貯留部１１０を変形可能に構成する押圧部１２１と、押圧部１２１によって貯留部１１０から送り出された血液を挿入部材Ｎ上に滴下させるノズル部１２２と、を有している。

押圧部１２１は、貯留部１１０と一体的に形成されている。

ノズル部１２２の一端部は、連通孔１１１を介して貯留空間１１０ａと液密または気密に連通している。また、ノズル部１２２の他端部は、貯留部１１０が貯留する血液を滴下する吐出口１２０Ｈを有している。

本実施形態に係る医療デバイス１００によれば、挿入口１３１から挿入された挿入部材Ｎはガイド部１４０に沿ってハウジング１３０の内部を移動し、挿入方向前方に位置する本体部１２０の押圧部１２１に突き当たる（図３Ａを参照）。

そして、挿入部材Ｎは、押圧部１２１を押圧する（図３Ｂを参照）。このとき、挿入部材Ｎの開口部Ｎ２は、ノズル部１２２の吐出口１２０Ｈの直下またはその近傍に配置される。

そして、挿入部材Ｎは、押圧部１２１を押圧することによって貯留部１１０を変形させる。このとき、貯留空間１１０ａは収縮する方向に変形し、貯留空間１１０ａに貯留されていた血液は連通孔１１１を介してノズル部１２２へ送り出される。

このように、医療デバイス１００は、挿入部材Ｎが押圧部１２１を押圧し、押圧された本体部１２０が貯留部１１０を変形させることによって、貯留部１１０に貯留されていた血液を貯留部１１０と連通しているノズル部１２２の吐出口１２０Ｈから挿入部材Ｎの開口部Ｎ２に滴下することができる。

そして、挿入部材Ｎは、導管Ｎ３に所定量の血液が収容されると（図３Ｃを参照）、挿入口１３１（図２を参照）を経由して医療デバイス１００から取り出される。そして、取り出された挿入部材Ｎは、前述したように血液凝固検査を行うための分析装置に挿入される。

そして、挿入部材Ｎが医療デバイス１００から取り出されると、貯留部１１０は、貯留空間１１０ａが拡張する方向に変形する。このとき、貯留部１１０の貯留空間１１０ａの内圧は正圧から負圧に変化するため、循環回路Ｒを流れている血液が連通孔１１２を経由して貯留部１１０に再び流入する。

このように、医療デバイス１００は、循環回路Ｒを流れる血液から所定量の血液を採血して貯留部１１０に貯留する動作と、貯留部１１０が貯留する血液を本体部１２０によって挿入部材Ｎに滴下する（採血する）動作を、繰り返し行うことができる。

以上のように、本実施形態に係る医療デバイス１００は、体外循環装置１の循環回路Ｒの一部に取り付け可能に構成されるとともに、血液凝固に関する検査を行うための挿入部材Ｎが挿入可能な医療デバイスであって、血液を貯留する貯留部１１０と、貯留部１１０に貯留する血液を挿入部材Ｎ上に滴下する本体部１２０と、を有する。

このように構成された医療デバイス１００によれば、体外循環装置１の循環回路Ｒに流れる血液を採血して貯留部１１０に貯留し、貯留部１１０が貯留する血液を本体部１２０によって挿入部材Ｎ（血液凝固に関する検査を行うための試験用容器）に滴下することができる。そのため、術者は、挿入部材Ｎに所定量の血液を採血することができる。

また、本体部１２０は、挿入部材Ｎに押圧されることによって貯留部１１０を変形可能に構成される押圧部１２１と、押圧部１２１によって貯留部１１０から送り出された血液を挿入部材Ｎ上に滴下させるノズル部１２２と、を有する。これにより、医療デバイス１００は、本体部１２０が貯留部１１０を変形させることによって、貯留部１１０と連通しているノズル部１２２から貯留部１１０が貯留する血液を挿入部材Ｎの開口部Ｎ２に滴下することができる。

また、貯留部１１０は、弾性材料から形成される。これにより、医療デバイス１００は、体外循環装置１の循環回路Ｒを流れる血液から所定量の血液を採血して貯留部１１０に貯留する動作と、貯留部１１０が貯留する血液を本体部１２０によって挿入部材Ｎに滴下する動作を繰り返し行うことができる。

＜第２実施形態＞
図４を参照して、本発明の第２実施形態に係る医療デバイス２００を説明する。なお、前述した第１実施形態と同様の構成については、その説明を省略する。

医療デバイス２００は、貯留部２１０と、本体部２２０と、ハウジング２３０と、ガイド部（図示省略）と、を有している。

また、本体部２２０は、ボタン２２１と、ボタン２２１が押圧されることによって貯留部２１０が貯留する血液を挿入部材Ｎ上に滴下させるバルブ部２２２と、を有している。

ハウジング２３０は、貯留部２１０と、本体部２２０と、ガイド部（図示省略）と、を保持している。

ハウジング２３０の外周には、挿入口（図示省略）が設けられている。

貯留部２１０は、不変形な容器である。貯留部２１０には、バルブ部２２２に接続される連通孔２１１と、循環回路Ｒに接続される連通孔２１２と、が形成されている。

ボタン２２１は、プランジャ２２３のうちハウジング２３０から突出している部分を指し、術者によって押圧可能に構成される。

バルブ部２２２は、スプリングリターン式のバルブである。バルブ部２２２は、プランジャ２２３と、バネ２２４と、栓体２２５と、シリンダ２２６と、複数の逆止弁２２７、２２８と、を有している。

プランジャ２２３は、術者によってボタン２２１が押圧されると、シリンダ２２６に収容される血液をシリンダ２２６の供給口側から吐出口２２０Ｈ側へ押し出すことができる。

シリンダ２２６は、供給口側に設けられた第１シリンダ室２２６ａと、吐出口２２０Ｈ側の設けられた第２シリンダ室２２６ｂと、を有している。

第１シリンダ室２２６ａと第２シリンダ室２２６ｂの連絡口２２６ｃは、第２シリンダ室２２６ｂ側に配置された栓体２２５によって開閉可能に構成される。栓体２２５は、第２シリンダ室２２６ｂ側に一端側が接続されたバネ２２４の他端側に設けられており、バネ２２４の付勢力によって、連絡口２２６ｃに対して押し付けられたり（連絡口２２６ｃを塞いだり）、連絡口２２６ｃに対して遠ざけられたり（連絡口２２６ｃを開放したり）する。

逆止弁２２７は、第１シリンダ室２２６ａから貯留部２１０に血液が逆流することを防ぐ。また、逆止弁２２８は、バルブ部２２２の吐出口２２０Ｈ（図示省略）から第２シリンダ室２２６ｂに血液が逆流することを防ぐ。

第２実施形態に係る医療デバイス２００によれば、挿入口（図示省略）から挿入された挿入部材Ｎは、ガイド部（図示省略）に沿ってハウジング２３０の内部を移動する。そして、挿入部材Ｎの開口部Ｎ２は、バルブ部２２２の吐出口２２０Ｈの直下またはその近傍に配置される。

そして、ボタン２２１が術者によって押圧されると、貯留部２１０に貯留されていた血液がバルブ部２２２の第１シリンダ室２２６ａに流入する。そして、プランジャ２２３は、第１シリンダ室２２６ａの容積を減少させるように、連絡口２２６ｃ側に向かって移動する。これにより、第１シリンダ室２２６ａに収容されている血液は、連絡口２２６ｃを塞いでいる栓体２２５に対して、バネ２２４が収縮する方向に外力を与える。これにより、栓体２２５は、連絡口２２６ｃを開放する方向に移動する。そのため、第１シリンダ室２２６ａに収容されていた血液は、第２シリンダ室２２６ｂに流入する。

このように、医療デバイス２００は、術者がボタン２２１を押圧し、ボタン２２１に接続されているプランジャ２２３が作動することによって、貯留部２１０に貯留されていた血液を貯留部２１０と連通しているバルブ部２２２の吐出口２２０Ｈから挿入部材Ｎの開口部Ｎ２に滴下することができる。

そして、挿入部材Ｎが医療デバイス２００から取り出されると、バネ２２４は、連絡口２２６ｃに栓体２２５を押し付けるように拡張する。そのため、連絡口２２６ｃは栓体２２５によって塞がれる。また、循環回路Ｒを流れている血液は、連通孔２１２を経由して貯留部２１０に再び流入する。

このように、医療デバイス２００は、循環回路Ｒに流れる血液から所定量の血液を採血して貯留部２１０に貯留する動作と、貯留部２１０が貯留する血液を本体部２２０によって挿入部材Ｎに滴下する動作を、繰り返し行うことができる。

以上のように、第２実施形態に係る医療デバイス２００は、体外循環装置１の循環回路Ｒの一部に取り付け可能に構成されるとともに、血液凝固に関する検査を行うための挿入部材Ｎが挿入可能な医療デバイスであって、血液を貯留する貯留部２１０と、貯留部２１０に貯留する血液を挿入部材Ｎ上に滴下する本体部２２０と、を有する。また、本体部２２０は、術者（使用者）によって押圧可能に構成されたボタン２２１と、ボタン２２１が押圧されることによって血液を挿入部材Ｎ上に滴下させるバルブ部２２２と、を有する。

このように構成された医療デバイス２００によれば、体外循環装置１の循環回路Ｒに流れる血液を採血して貯留部２１０に貯留し、貯留部２１０が貯留する血液をボタン２２１に連動するバルブ部２２２が作動するによって挿入部材Ｎ（血液凝固に関する検査を行うための試験用容器）に滴下することができる。

また、バルブ部２２２は、スプリングリターン式のバルブである。バルブ部２２２は、シリンダ２２６内の血液の流れを制御する栓体２２５をバネ２２４の付勢力によって移動させることができる。

以上、実施形態を通じて医療デバイスを説明したが、本発明は実施形態において説明した構成や使用方法に限定されることはなく、特許請求の範囲の記載に基づいて適宜変更することが可能である。

例えば、医療デバイスによる血液のサンプリングは、貯留部３１０に接続される複数の弁によって行われてもよい。図５に示すように、医療デバイス３００は、貯留部３１０に貯留する血液を挿入部材Ｎ上に滴下する本体部として、吸込弁３２１と、複数の吐出弁３２２、３２３と、空気弁３２４を有していてもよい。

吸込弁３２１は、循環回路Ｒに接続され、循環回路Ｒを流れる血液を部分的に貯留部３１０へ流入させることができる。また、吐出弁３２２は、循環回路Ｒに接続され、貯留部３１０に貯留されていた血液を定期的に循環回路Ｒへ戻すことができる。また、吐出弁３２３は、挿入部材Ｎ上に貯留部３１０が貯留した血液を滴下することができる。また、空気弁３２４は、貯留部３１０の内圧を制御することができる。このような医療デバイス３００によれば、循環回路Ｒを流れる血液は循環回路Ｒと貯留部３１０との間を行き来する。そして、医療デバイス３００は、医療デバイス３００に挿入部材Ｎが挿入されると、貯留部３１０に貯留されている血液を吐出弁３２３を介して挿入部材Ｎ上に滴下することができる。

本出願は、２０２０年３月５日に出願された日本国特許出願第２０２０－３８１５２号に基づいており、その開示内容は、参照により全体として引用されている。

１体外循環装置、
２人工肺、
１００、２００、３００医療デバイス、
１１０、２１０、３１０貯留部、
１２０、２２０本体部、
１２１押圧部、
１２２ノズル部、
２２１ボタン、
２２２バルブ部、
Ｎ挿入部材、
Ｒ循環回路。

Claims

体外循環装置の循環回路の一部に取り付け可能に構成されるとともに、血液凝固に関する検査を行うための挿入部材が挿入可能な医療デバイスであって、
血液を貯留する貯留部と、
前記貯留部に貯留する前記血液を前記挿入部材上に滴下する本体部と、を有する医療デバイス。
前記本体部は、
前記挿入部材に押圧されることによって前記貯留部を変形可能に構成する押圧部と、
前記押圧部によって前記貯留部から送り出された前記血液を前記挿入部材上に滴下させるノズル部と、を有する請求項１に記載の医療デバイス。
前記貯留部は、弾性材料から形成される請求項２に記載の医療デバイス。
前記本体部は、
使用者によって押圧可能に構成されたボタンと、
前記ボタンが押圧されることによって前記血液を前記挿入部材上に滴下させるバルブ部と、を有する請求項１に記載の医療デバイス。
前記バルブ部は、スプリングリターン式のバルブである請求項４に記載の医療デバイス。