JP7445827B1

JP7445827B1 - 血液浄化装置

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Publication number: JP7445827B1
Application number: JP2023554871A
Authority: JP
Inventors: 智洋古橋; 秀人真木; 翔大麻
Original assignee: Nikkiso Co Ltd
Current assignee: Nikkiso Co Ltd
Priority date: 2022-05-10
Filing date: 2023-05-09
Publication date: 2024-03-07
Anticipated expiration: 2043-05-09
Also published as: WO2023219084A1; JPWO2023219084A1

Abstract

返血時、血液の流路が閉塞又は狭窄した場合であっても、血液回路内に残存する血液を円滑に患者の体内に戻すことができるとともに、返血中に置換液の供給ラインを接続し直す必要が生じない血液浄化装置を提供する。脱血側血液回路（１ａ）における上流位置に接続され、返血時に血液回路（１）に置換液を供給する生理食塩液供給ライン（Ｌａ）と、血液回路（１）における上流位置とは異なる下流位置に接続され、返血時に血液回路（１）に置換液を供給する前補液ライン（Ｌ２ｃ）及び後補液ライン（Ｌ２ｄ）と、圧力検知部（Ｓ１～Ｓ３）で検知された圧力に応じて血液回路（１）又はダイアライザ（２）における血液の流路の閉塞位置を特定する閉塞特定部（７）と、閉塞特定部（７）により閉塞位置が特定された場合、返血時、脱血側置換液供給ライン及び返血側置換液供給ラインの一方から他方に切り替える制御部（１１）とを具備する血液浄化装置。

Description

本発明は、患者の血液を体外循環させつつ浄化するための血液浄化装置に関するものである。

一般に、透析治療を行うための血液浄化装置は、患者の血液を体外循環させるための血液回路を構成する脱血側血液回路及び返血側血液回路と、血液回路にて体外循環する血液を浄化するための血液浄化器と、血液回路及び血液浄化器にて血液浄化治療させるための血液ポンプ等の種々の部品が配設された装置本体とを具備している。脱血側血液回路及び返血側血液回路の先端には、それぞれバスキュラーアクセスカテーテル、或いは穿刺針（脱血側穿刺針及び返血側穿刺針）が取り付け可能とされる。

そして、例えば脱血側穿刺針及び返血側穿刺針を患者に穿刺した後、血液ポンプを駆動させることにより、患者の血液が脱血側血液回路及び返血側血液回路を体外循環することとなり、その過程において血液浄化器にて血液浄化されるようになっている。さらに、血液浄化治療が終了した後、通常、血液回路に残存する血液を患者に戻すための返血が行われる。この返血は、例えば特許文献１にて開示されているように、生理食塩液などの置換液を血液回路に供給することにより、血液回路内に残存する血液を押し流して患者の体内に戻す工程から成る。

特開２００９－１３１４１２号公報

従来の血液浄化装置は、血液回路（特に脱血側血液回路）において血液凝固などにより血液の流路が閉塞又は狭窄すると、返血時に血液ポンプを駆動させても血液及び置換液の流動が行われず、返血が困難になってしまう。そのため、返血を断念して残存する血液を血液回路と共に廃棄し、或いは閉塞位置より下流側に置換液供給ラインを接続し直して返血を継続させる必要があった。

本発明は、このような事情に鑑みてなされたもので、その目的は、返血時、血液の流路が閉塞又は狭窄した場合であっても、血液回路内に残存する血液を円滑に患者の体内に戻すことができるとともに、返血中に置換液の供給ラインを接続し直す必要が生じない血液浄化装置を提供することにある。

本発明に係る一実施形態の血液浄化装置は、患者から脱血するための脱血側血液回路及び患者へ返血するための返血側血液回路を有し、血液を浄化する血液浄化器が前記脱血側血液回路及び返血側血液回路に接続された状態で患者の血液が体外循環される血液回路と、前記血液回路に配設され、前記血液回路において患者の血液を体外循環させる血液ポンプと、前記血液回路に接続され、返血時に前記血液回路に置換液を供給する脱血側置換液供給ラインと、前記脱血側置換液供給ラインの配設部位より前記血液回路の返血側の位置又は前記血液浄化器に接続され、返血時に前記血液回路に置換液を供給する返血側置換液供給ラインと、置換液の供給ラインを前記脱血側置換液供給ライン及び返血側置換液供給ラインの一方から他方に切り替える制御部と、血液の流路の閉塞位置を特定する閉塞特定部とを具備するとともに、前記閉塞特定部により前記閉塞位置が前記血液回路の脱血側の位置にて特定された場合、返血時、前記脱血側置換液供給ラインから前記返血側置換液供給ラインに切り替えて置換液の供給を行わせる。

本発明によれば、置換液の供給ラインを脱血側置換液供給ライン及び返血側置換液供給ラインの一方から他方に切り替えるので、返血時、血液の流路が閉塞又は狭窄した場合であっても、血液回路内に残存する血液を円滑に患者の体内に戻すことができるとともに、返血中に置換液の供給ラインを接続し直す必要が生じない。

本発明の第１の実施形態に係る血液浄化装置を示す模式図同血液浄化装置の血液回路を示す模式図同血液浄化装置における主な構成部品の接続関係を示すブロック図同血液浄化装置における返血時の制御を示すフローチャート他の返血時の工程を示すフローチャート本発明の第２の実施形態に係る血液浄化装置を示す模式図同血液浄化装置における主な構成部品の接続関係を示すブロック図同血液浄化装置における返血時の制御を示すフローチャート他の返血時の工程を示すフローチャート本発明の第３の実施形態に係る血液浄化装置を示す模式図同血液浄化装置の血液浄化治療中における圧力変化及び流量を示すグラフ同血液浄化装置による閉塞位置の判定方法を示す概念図同血液浄化装置における主な構成部品の接続関係を示すブロック図他の血液浄化装置における主な構成部品の接続関係を示すブロック図本発明の第４の実施形態に係る血液浄化装置を示す模式図同血液浄化装置の血液浄化治療中における圧力変化及び流量を示すグラフ同血液浄化装置による閉塞位置の判定方法を示す概念図同血液浄化装置における主な構成部品の接続関係を示すブロック図他の血液浄化装置における主な構成部品の接続関係を示すブロック図

以下、本発明の実施形態について図面を参照しながら具体的に説明する。
第１の実施形態に係る血液浄化装置は、患者の血液を体外循環させつつ浄化するための血液透析装置（特に、持続的腎代替療法を実施する透析装置）に適用されたもので、図１、２に示すように、脱血側血液回路１ａ及び返血側血液回路１ｂを有する血液回路１と、脱血側血液回路１ａ及び返血側血液回路１ｂの間に接続されて血液回路１を流れる血液を浄化するダイアライザ２（血液浄化器）と、第１透析液導入ラインＬ１ａ及び第２透析液導入ラインＬ１ｂと、第１補液ラインＬ２ａ、第２補液ラインＬ２ｂと、脱血側置換液供給ラインとしての生理食塩液供給ラインＬａと、返血側置換液供給ラインとしての前補液ラインＬ２ｃ及び後補液ラインＬ２ｄと、第１排液排出ラインＬ３ａ及び第２排液排出ラインＬ３ｂと、血液ポンプＰ１と、透析液導入ポンプＰ２と、第１補液ポンプＰ３と、排液排出ポンプＰ４と、透析液移送ポンプＰ５と、補液移送ポンプＰ６と、排液移送ポンプＰ７と、第２補液ポンプＰ８と、補充液小分けチャンバＫ１、透析液小分けチャンバＫ２及び排液小分けチャンバＫ３と、重量計４と、閉塞特定部７と、判断部８と、報知部９と、操作部１０と、制御部１１とを具備して構成されている。

また、本実施形態に係る血液ポンプＰ１、透析液導入ポンプＰ２、第１補液ポンプＰ３、排液排出ポンプＰ４、透析液移送ポンプＰ５、補液移送ポンプＰ６、排液移送ポンプＰ７及び第２補液ポンプＰ８は、流路を構成する可撓性チューブをしごいて送液するしごき型ポンプ（蠕動型ポンプ）にて構成されている。

脱血側血液回路１ａ及び返血側血液回路１ｂには、それぞれの先端にコネクタが接続されており、当該コネクタを介して脱血側穿刺針及び返血側穿刺針（不図示）が接続可能とされている。また、脱血側血液回路１ａ及び返血側血液回路１ｂの先端部には、それぞれ電磁弁等のクランプ部Ｖ１、Ｖ２が取り付けられており、任意に流路を開閉可能とされている。そして、脱血側血液回路１ａの先端に接続された脱血側穿刺針及び返血側血液回路１ｂの先端に接続された返血側穿刺針を患者に穿刺した状態で、クランプ部Ｖ１、Ｖ２を開状態とし、血液ポンプＰ１を駆動させると、血液回路１にて患者の血液を体外循環させ得るようになっている。

すなわち、脱血側穿刺針及び返血側穿刺針を患者に穿刺した状態において、血液ポンプＰ１を駆動させると、患者の血液は、脱血側血液回路１ａを通ってダイアライザ２に至り、ダイアライザ２によって血液浄化が施された後、返血側血液回路１ｂを通って患者の体内に戻るようになっている。なお、本明細書においては、血液を脱血（採血）する穿刺針の側を「脱血側」と称し、血液を患者に戻す穿刺針の側を「返血側」と称しており、「脱血側」及び「返血側」とは、穿刺の対象となる血管が動脈及び静脈の何れかによって定義されるものではない。

また、返血側血液回路１ｂの途中には、エアトラップチャンバ３が接続されており、血液回路１にて体外循環する血液は、当該エアトラップチャンバ３にて気泡が取り除かれた後、患者に戻ることとなる。なお、脱血側穿刺針及び返血側穿刺針を患者の血管に穿刺する形態に代えて、ダブルルーメンカテーテルを患者の鎖骨下静脈或いは大腿静脈に挿入、或いは患者の腕の血管に挿入する等の形態であってもよい。

ダイアライザ２は、血液を導入可能な血液導入ポート２ａと、血液を導出可能な血液導出ポート２ｂと、透析液を導入可能な透析液導入ポート２ｃと、透析液を導出可能な透析液導出ポート２ｄと、血液導入ポート２ａ及び血液導出ポート２ｂに亘って延設されて血液を流通可能な血液流路（不図示）と、透析液導入ポート２ｃ及び透析液導出ポート２ｄに亘って延設されて透析液を流通可能な透析液流路（不図示）と、血液流路と透析液流路との間に介在して当該血液流路を流通する血液を浄化し得る血液浄化膜（不図示）とを有している。

より具体的には、ダイアライザ２は、その筐体部に、血液導入ポート２ａ、血液導出ポート２ｂ、透析液導入ポート２ｃ及び透析液導出ポート２ｄが突出形成されており、このうち血液導入ポート２ａには脱血側血液回路１ａが、血液導出ポート２ｂには返血側血液回路１ｂがそれぞれ接続されるとともに、透析液導入ポート２ｃには第２透析液導入ラインＬ１ｂが、透析液導出ポート２ｄには第１排液排出ラインＬ３ａがそれぞれ接続されるようになっている。

また、ダイアライザ２内には、複数の中空糸膜が収容されており、この中空糸が血液を浄化するための血液浄化膜を構成している。すなわち、中空糸を構成する血液浄化膜の内部が血液流路とされるとともに、筐体と中空糸との間の空間が透析液流路とされているのである。そして、血液浄化膜は、中空糸膜を形成しており、その外周面と内周面とを貫通した微小な孔（ポア）が多数形成され、当該中空糸該膜を介して血液流路を流通する血液中の不純物等が透析液流路を流通する透析液内に透過（濾過）し得るよう構成されている。

透析液導入ポート２ｃは、第１透析液導入ラインＬ１ａ、透析液小分けチャンバＫ２及び第２透析液導入ラインＬ１ｂを介して透析液収容バッグＢ１に接続されており、透析液導入ポンプＰ２及び透析液移送ポンプＰ５を駆動させることにより、透析液収容バッグＢ１に収容された透析液がダイアライザ２に導入可能とされている。なお、ダイアライザ２に導入される透析液は、加温器Ｈ１にて加温されるようになっている。

透析液導出ポート２ｄは、第１排液排出ラインＬ３ａに接続されており、排液排出ポンプＰ４及び排液移送ポンプＰ７を駆動させることにより、ダイアライザ２から排出された排液を排液小分けチャンバＫ３及び第２排液排出ラインＬ３ｂを介して装置外部に排出し得るようになっている。なお、第１排液排出ラインＬ３ａには、圧力センサＰａが接続されており、ダイアライザ２から排出された排液の液圧を検出可能とされている。

さらに、補充液収容バッグＢ２には、所定量の補充液（置換液）が収容されており、第１補液ポンプＰ３及び補液移送ポンプＰ６を駆動させることにより、第１補液ラインＬ２ａ、補充液小分けチャンバＫ１及び第２補液ラインＬ２ｂを介して血液回路１に補充液（置換液）を供給して補液（前補液又は後補液）可能とされている。なお、血液回路１に導入される補充液（置換液）は、加温器Ｈ２にて加温されるとともに、エアトラップチャンバ６にて除泡されるようになっている。また、エアトラップチャンバ６の上部には、圧力センサＰｂが取り付けられている。

より具体的には、第２補液ラインＬ２ｂの先端には、前補液ラインＬ２ｃ及び後補液ラインＬ２ｄが接続されており、前補液ラインＬ２ｃは、脱血側血液回路１ａにおける血液ポンプＰ１とダイアライザ２との間に接続されるとともに、後補液ラインＬ２ｄは、返血側血液回路１ｂにおけるエアトラップチャンバ３に接続されている。なお、前補液ラインＬ２ｃにおける脱血側血液回路１ａとの接続部近傍、及び後補液ラインＬ２ｄにおけるエアトラップチャンバ３との接続部近傍には、それぞれ逆止弁が接続されている。

また、前補液ラインＬ２ｃには、第２補液ポンプＰ８が配設されており、第１補液ポンプＰ３と略同一の流動となるように第２補液ポンプＰ８を駆動させることにより、補充液小分けチャンバＫ１の補充液を脱血側血液回路１ａに導入させて前補液することができるとともに、第１補液ポンプＰ３を駆動させつつ第２補液ポンプＰ８を停止させることにより、補充液小分けチャンバＫ１の補充液を返血側血液回路１ｂに導入させて後補液することができる。

さらに、第２補液ポンプＰ８を第１補液ポンプＰ３よりも低い送液量となるよう駆動させることにより、当該第２補液ポンプＰ８の流量に応じた割合で、脱血側血液回路１ａ及び返血側血液回路１ｂに補充液を導入させて前後補液することができるようになっている。なお、第１補液ポンプＰ３及び第２補液ポンプＰ８の送液量の比率を任意に変更するように第１補液ポンプＰ３及び第２補液ポンプＰ８を制御することによって、前補液量及び後補液量の比率を変更可能とされている。

一方、本実施形態に係る血液回路１の脱血側血液回路１ａには、図２に示すように、返血時に血液回路１に置換液（本実施形態においては生理食塩液）を供給する生理食塩液供給ラインＬａ（脱血側置換液供給ライン）が接続されている。この生理食塩液供給ラインＬａは、血液ポンプＰ１の配設位置Ｅ３より患者側に位置する上流位置（すなわち、脱血側血液回路１ａの先端部Ｅ１と血液ポンプＰ１の配設位置Ｅ３との間の接続位置Ｅ２）に接続され、所定量の生理食塩液を収容した生理食塩液収容バッグＢ３が接続されるとともに、クランプ部Ｖ３にて流路が開閉可能とされている。

ここで、本実施形態に係る前補液ラインＬ２ｃ及び後補液ラインＬ２ｄは、図２に示すように、血液回路１における上流位置とは異なる下流位置（すなわち、血液ポンプＰ１の配設位置Ｅ３と返血側血液回路１ｂの先端部Ｅ６との間の位置）に接続されており、返血時に脱血側血液回路１ａ又は返血側血液回路１ｂに置換液を供給可能とされている。具体的には、前補液ラインＬ２ｃは、血液ポンプＰ１の配設位置Ｅ３とダイアライザ２との間の接続位置Ｅ４に接続されるとともに、後補液ラインＬ２ｄは、ダイアライザ２と返血側血液回路１ｂの先端部Ｅ６との間の接続位置Ｅ５（本実施形態においてはエアトラップチャンバ３に形成された位置）に接続されている。

そして、血液浄化治療中においては、クランプ部Ｖ１、Ｖ２を開状態、且つ、クランプ部Ｖ３を閉状態とすることにより、血液回路１にて患者の血液を体外循環させつつダイアライザ２にて血液浄化治療を施すことができるとともに、第１補液ポンプＰ３及び補液移送ポンプＰ６を駆動させつつ第２補液ポンプＰ８を選択的に駆動させることにより、前補液ラインＬ２ｃから脱血側血液回路１ａに補充液を供給して前補液し、或いは後補液ラインＬ２ｄから返血側血液回路１ｂに補充液を供給して後補液可能とされている。

さらに、血液回路１の所定部位には、圧力検知部としての圧力センサ（第１圧力センサＳ１、第２圧力センサＳ２及び第３圧力センサＳ３）が取り付けられており、血液回路１又はダイアライザ２における血液の流路の圧力（液圧）を検知可能とされている。第１圧力センサＳ１は、上流位置（脱血側血液回路１ａの先端部Ｅ１と血液ポンプＰ１の配設位置Ｅ３との間の位置）の圧力を検知するとともに、第２圧力センサＳ２及び第３圧力センサＳ３は、下流位置（血液ポンプＰ１の配設位置Ｅ３と返血側血液回路１ｂの先端部Ｅ６との間の位置）におけるダイアライザ２の上流側及び下流側の圧力を検知するものとされている。

具体的には、第１圧力センサＳ１は、生理食塩液供給ラインＬａの接続位置Ｅ２と血液ポンプＰ１の配設位置Ｅ３との間の位置、第２圧力センサＳ２は、血液ポンプＰ１の配設位置Ｅ３とダイアライザ２との間の位置、第３圧力センサＳ３は、ダイアライザ２と返血側血液回路１ｂの先端部Ｅ６との間の位置（エアトラップチャンバ３）にそれぞれ取り付けられており、血液の流路における各位置の圧力（液圧）を検知可能とされている。なお、第３圧力センサＳ３は、エアトラップチャンバ３の空気層の圧力を検知する静脈圧センサを流用して液圧を検出するものとされている。

閉塞特定部７は、図３に示すように、第１圧力センサＳ１、第２圧力センサＳ２及び第３圧力センサＳ３と電気的に接続されたマイコン等の演算部から成り、第１圧力センサＳ１、第２圧力センサＳ２及び第３圧力センサＳ３で検知された圧力に応じて血液回路１又はダイアライザ２における血液の流路の閉塞位置を特定するものである。この閉塞特定部７による閉塞位置の特定は、血液浄化治療中又は返血中の何れであってもよい。

例えば、第１圧力センサＳ１の検出値が上昇し、且つ、第２圧力センサＳ２の検出値が低下した場合、第１圧力センサＳ１と第２圧力センサＳ２との間で閉塞又は狭窄が生じていると特定できるとともに、第２圧力センサＳ２の検出値が上昇し、且つ、第３圧力センサＳ３の検出値が正常値の場合、第２圧力センサＳ２とエアトラップチャンバ３との間で閉塞又は狭窄が生じていると特定できる。なお、第１圧力センサＳ１～第３圧力センサＳ３の何れも検出値が正常値の場合、血液回路１に閉塞又は狭窄がないと判断できる。

判断部８は、図３に示すように、閉塞特定部７と電気的に接続されたマイコン等の演算部から成り、閉塞特定部７により閉塞位置が特定された場合、返血時、閉塞位置に応じて置換液（補充液）の供給ラインを脱血側置換液供給ライン（生理食塩液供給ラインＬａ）及び返血側置換液供給ライン（前補液ラインＬ２ｃ及び後補液ラインＬ２ｄ）の一方から他方に切り替えることを判断するものである。

例えば、閉塞特定部７により生理食塩液供給ラインＬａの接続位置Ｅ２と血液ポンプＰ１の配設位置Ｅ３との間で閉塞又は狭窄が生じていると特定された場合、判断部８は、生理食塩液供給ラインＬａから前補液ラインＬ２ｃに切り替えて置換液を供給すると判断するとともに、閉塞特定部７により前補液ラインＬ２ｃの接続位置Ｅ４とダイアライザ２との間で閉塞又は狭窄が生じていると特定された場合、判断部８は、生理食塩液供給ラインＬａ又は前補液ラインＬ２ｃから後補液ラインＬ２ｄに切り替えて置換液を供給すると判断する。

報知部９は、判断部８と電気的に接続された出力装置から成り、置換液供給ラインの切り替えを判断部８が判断したとき、返血時、置換液の供給ラインの切り替え操作を報知するものである。この報知部９は、例えばモニタ等の表示装置により切り替えを促す画像表示を行うもの、スピーカ等の出力装置による切り替えを促す音声出力を行うもの、ＬＥＤ等の点灯装置により切り替えを促す点灯又は点滅を行うもの等から成る。

例えば、返血時、判断部８が生理食塩液供給ラインＬａから前補液ラインＬ２ｃに切り替えて置換液を供給すると判断した場合、報知部９は、生理食塩液供給ラインＬａからの置換液（生理食塩液）の供給に代えて前補液ラインＬ２ｃからの置換液（補充液）の供給を行うための操作を報知して促すとともに、判断部８が生理食塩液供給ラインＬａ又は前補液ラインＬ２ｃから後補液ラインＬ２ｄに切り替えて置換液を供給すると判断した場合、報知部９は、生理食塩液供給ラインＬａ又は前補液ラインＬ２ｃからの置換液の供給に代えて後補液ラインＬ２ｄからの置換液の供給を行うための操作を報知して促すようになっている。

操作部１０は、返血時、報知部９が置換液の供給ラインの切り替え操作を報知したとき、その切替のための操作を行うためのもので、例えばクランプ部Ｖ１の開閉操作、種々ポンプの駆動又は停止操作を行うことができるよう構成されている。より具体的には、生理食塩液供給ラインＬａからの置換液（生理食塩液）の供給に代えて前補液ラインＬ２ｃからの置換液（補充液）の供給を行わせるための操作として、クランプ部Ｖ１を閉状態として血液ポンプＰ１の駆動を停止させるとともに、第１補液ポンプＰ３及び補液移送ポンプＰ６を駆動させつつ第２補液ポンプＰ８を駆動させる操作が挙げられる。

また、前補液ラインＬ２ｃからの置換液（補充液）の供給に代えて後補液ラインＬ２ｄからの置換液（補充液）の供給を行わせるための操作として、クランプ部Ｖ１の閉状態及び血液ポンプＰ１の駆動の停止状態を維持するとともに、第１補液ポンプＰ３及び補液移送ポンプＰ６を駆動させつつ第２補液ポンプＰ８を停止させる操作が挙げられる。さらに、生理食塩液供給ラインＬａからの置換液（生理食塩液）の供給に代えて後補液ラインＬ２ｄからの置換液（補充液）の供給を行わせるための操作として、クランプ部Ｖ１を閉状態として血液ポンプＰ１の駆動を停止させるとともに、第１補液ポンプＰ３及び補液移送ポンプＰ６を駆動させつつ第２補液ポンプＰ８を停止させる操作が挙げられる。

制御部１１は、置換液の供給ラインを脱血側置換液供給ライン及び返血側置換液供給ラインの一方から他方に切り替えるものである。具体的には、本実施形態に係る制御部１１は、図３に示すように、操作部１０、血液ポンプＰ１、第１補液ポンプＰ３、補液移送ポンプＰ６、及び第２補液ポンプＰ８とそれぞれ電気的に接続されたマイコン等から成り、報知部９の報知に応じて操作者が所定の操作を行ったことを条件として、置換液の供給ラインを脱血側置換液供給ライン（生理食塩液供給ライン）及び返血側置換液供給ライン（前補液ラインＬ２ｃ又は後補液ラインＬ２ｄ）の一方から他方に切り替えるものである。なお、操作部１０は、例えば、閉塞特定部７、判断部８、及び報知部９等の全て又は一部と電気的に接続されてもよく、適宜の電気的な接続構成を採用され得る。

次に、第１の実施形態に係る血液浄化装置による返血時の制御内容について、図４のフローチャートに基づいて説明する。
血液浄化治療が終了した後、返血が開始されると、ダイアライザ２に対する透析液の供給を停止させるとともに、クランプ部Ｖ３を開状態としつつ血液ポンプＰ１を停止させる。これにより、生理食塩液収容バッグＢ３内の生理食塩液が血液回路１内に供給され、ヘッド差による自重により脱血側血液回路１ａにおける先端部Ｅ１と接続位置Ｅ２との間の流路が血液から置換液に置換され、その置換された血液が患者に返血される。

その後、クランプ部Ｖ１が閉状態とされるとともに、以下の工程を経ることにより、血液回路１における接続位置Ｅ２から返血側血液回路１ｂの先端部Ｅ６までの返血が行われる。すなわち、Ｓ１にて閉塞特定部７による閉塞位置の特定の有無について判定され、閉塞位置の特定がない（閉塞又は狭窄が検知されない）と判定されると、Ｓ７にて血液ポンプＰ１を駆動させ、Ｓ８にて返血量が規定量に達したか否か判定される。このとき、第１補液ポンプＰ３、補液移送ポンプＰ６及び第２補液ポンプＰ８は停止状態とされる。そして、返血量が規定量に達するまで血液ポンプＰ１の駆動が継続され、規定量に達したと判断されると、返血を終了する。

一方、Ｓ１にて閉塞位置の特定があると判定されると、Ｓ２にて判断部８によって置換液供給ラインの切り替えが判断される。例えば、脱血側血液回路１ａの先端部Ｅ１と血液ポンプＰ１の配設位置Ｅ３との間で閉塞又は狭窄が生じていると特定された場合、判断部８は、生理食塩液供給ラインＬａから前補液ラインＬ２ｃに切り替えて置換液を供給すると判断するとともに、閉塞特定部７により血液ポンプＰ１の配設位置Ｅ３とダイアライザ２との間で閉塞又は狭窄が生じていると特定された場合、判断部８は、生理食塩液供給ラインＬａ又は前補液ラインＬ２ｃから後補液ラインＬ２ｄに切り替えて置換液を供給すると判断する。

その後、Ｓ３にて報知部９により置換液供給ラインの切り替えが報知された後、Ｓ４にて報知部９による報知に従った切替操作が行われたか否か判定される。そして、Ｓ４にて報知部９による報知に従った操作者による切替操作が行われたと判定されると、Ｓ５に進み、操作部１０に対する切替操作に基づいて、制御部１１は、血液ポンプＰ１の停止状態を維持するとともに、第１補液ポンプＰ３及び補液移送ポンプＰ６を駆動させる。なお、切替操作においては、クランプ部Ｖ３を閉状態とする操作も行われることとなる。

このとき、制御部１１は、前補液ラインＬ２ｃから置換液を供給する場合は、血液ポンプＰ１を停止させつつ第１補液ポンプＰ３及び補液移送ポンプＰ６を駆動させ、且つ、第２補液ポンプＰ８を駆動させる（このようにして、制御部１１は、血液ポンプＰ１、第１補液ポンプＰ３、補液移送ポンプＰ６、及び第２補液ポンプＰ８の駆動状態を変更することで、生理食塩液供給ラインＬａから前補液ラインＬ２ｃに置換液の供給ラインを切り替える。）。また、後補液ラインＬ２ｄから置換液を供給する場合は、血液ポンプＰ１を停止させつつ第１補液ポンプＰ３及び補液移送ポンプＰ６を駆動させ、且つ、第２補液ポンプＰ８を停止させる（上述の説明と同様に、制御部１１は、血液ポンプＰ１、第１補液ポンプＰ３、補液移送ポンプＰ６、及び第２補液ポンプＰ８の駆動状態を変更することで、生理食塩液供給ライン又は前補液ラインＬ２ｃから後補液ラインＬ２ｄに置換液の供給ラインを切り替える。）。

そして、Ｓ５にて補液ポンプの駆動（第１補液ポンプＰ３及び補液移送ポンプＰ６の駆動及び第２補液ポンプＰ８の選択的駆動）が行われた後、Ｓ６にて返血量が規定量に達したか否か判定される。そして、返血量が規定量に達するまで補液ポンプの駆動（第１補液ポンプＰ３及び補液移送ポンプＰ６の駆動及び第２補液ポンプＰ８の選択的駆動）が継続され、規定量に達したと判断されると、返血を終了する。この返血においては、閉塞特定部７による閉塞位置の特定を血液浄化治療の終盤に行うことができる。

次に、第１の実施形態に係る血液浄化装置による返血時の他の制御内容について、図５のフローチャートに基づいて説明する。
血液浄化治療が終了した後、返血が開始されると、ダイアライザ２に対する透析液の供給を停止させるとともに、クランプ部Ｖ３を開状態としつつ血液ポンプＰ１を停止させる。これにより、生理食塩液収容バッグＢ３内の生理食塩液が血液回路１内に供給され、ヘッド差による自重により脱血側血液回路１ａにおける先端部Ｅ１と接続位置Ｅ２との間の流路が血液から置換液に置換され、その置換された血液が患者に返血される。

その後、クランプ部Ｖ１が閉状態とされるとともに、以下の工程を経ることにより、血液回路１における接続位置Ｅ２から返血側血液回路１ｂの先端部Ｅ６までの返血が行われる。すなわち、Ｓ１にて血液ポンプＰ１が駆動された後、Ｓ２にて閉塞特定部７による閉塞位置の特定の有無について判定され、閉塞位置の特定がない（閉塞又は狭窄が検知されない）と判定されると、Ｓ８にて返血量が規定量に達したか否か判定される。このとき、第１補液ポンプＰ３、補液移送ポンプＰ６及び第２補液ポンプＰ８は停止状態とされる。そして、返血量が規定量に達するまで血液ポンプＰ１の駆動が継続され、規定量に達したと判断されると、返血を終了する。

一方、Ｓ２にて閉塞位置の特定があると判定されると、Ｓ３にて判断部８によって置換液供給ラインの切り替えが判断される。例えば、生理食塩液供給ラインＬａの接続位置Ｅ２と血液ポンプＰ１の配設位置Ｅ３との間で閉塞又は狭窄が生じていると特定された場合、判断部８は、生理食塩液供給ラインＬａから前補液ラインＬ２ｃに切り替えて置換液を供給すると判断するとともに、閉塞特定部７により前補液ラインＬ２ｃの接続位置Ｅ４とダイアライザ２との間で閉塞又は狭窄が生じていると特定された場合、判断部８は、生理食塩液供給ラインＬａ又は前補液ラインＬ２ｃから後補液ラインＬ２ｄに切り替えて置換液を供給すると判断する。

その後、Ｓ４にて報知部９により置換液供給ラインの切り替えが報知された後、Ｓ５にて報知部９による報知に従った切替操作が行われたか否か判定される。そして、Ｓ５にて報知部９による報知に従った操作者による切替操作が行われたと判定されると、Ｓ６に進み、操作部１０に対する切替操作に基づいて、制御部１１にて血液ポンプＰ１を停止させるとともに、第１補液ポンプＰ３及び補液移送ポンプＰ６を駆動させる。なお、クランプ部Ｖ３を閉状態とする操作も行われることとなる。

このとき、制御部１１は、生理食塩液供給ラインＬａから前補液ラインＬ２ｃに切り替えて置換液を供給する場合は、血液ポンプＰ１を停止させつつ第１補液ポンプＰ３及び補液移送ポンプＰ６を駆動させ、且つ、第２補液ポンプＰ８を駆動させる。また、制御部１１は、生理食塩液供給ラインＬａ（前補液ラインＬ２ｃ）から後補液ラインＬ２ｄに切り替えて置換液を供給する場合は、血液ポンプＰ１を停止させつつ第１補液ポンプＰ３及び補液移送ポンプＰ６を駆動させ、且つ、第２補液ポンプＰ８を停止させる。

そして、Ｓ６にて補液ポンプの駆動（第１補液ポンプＰ３及び補液移送ポンプＰ６の駆動及び第２補液ポンプＰ８の選択的駆動）が行われた後、Ｓ７にて返血量が規定量に達したか否か判定される。そして、返血量が規定量に達するまで補液ポンプの駆動（第１補液ポンプＰ３及び補液移送ポンプＰ６の駆動及び第２補液ポンプＰ８の選択的駆動）が継続され、規定量に達したと判断されると、返血を終了する。この返血においては、閉塞特定部７による閉塞位置の特定を返血開始直後に行うことができる。

次に、本発明の第２の実施形態に係る血液浄化装置について説明する。
第２の実施形態に係る血液浄化装置は、患者の血液を体外循環させつつ浄化するための血液透析装置（特に、持続的腎代替療法を実施する透析装置）に適用されたもので、図６に示すように、血液回路１と、ダイアライザ２（血液浄化器）と、第１透析液導入ラインＬ１ａ及び第２透析液導入ラインＬ１ｂと、第１補液ラインＬ２ａ、第２補液ラインＬ２ｂと、脱血側置換液供給ラインとしての生理食塩液供給ラインＬａと、返血側置換液供給ラインとしての前補液ラインＬ２ｃ及び後補液ラインＬ２ｄと、第１排液排出ラインＬ３ａ及び第２排液排出ラインＬ３ｂと、血液ポンプＰ１と、透析液導入ポンプＰ２と、第１補液ポンプＰ３と、排液排出ポンプＰ４と、透析液移送ポンプＰ５と、補液移送ポンプＰ６と、排液移送ポンプＰ７と、第２補液ポンプＰ８と、補充液小分けチャンバＫ１、透析液小分けチャンバＫ２及び排液小分けチャンバＫ３と、重量計４と、閉塞特定部７と、判断部８と、制御部１１とを具備して構成されている。なお、第１の実施形態と同様の構成要素には同一の符号を付し、それらの詳細な説明を省略する。

制御部１１は、図７に示すように、判断部８、血液ポンプＰ１及び補液ポンプ（第１補液ポンプＰ３、補液移送ポンプＰ６及び第２補液ポンプＰ８）と電気的に接続されたマイコン等から成り、本実施形態においては、置換液の供給ラインを脱血側置換液供給ライン及び返血側置換液供給ラインの一方から他方に切り替えることを判断部８にて判断したとき、置換液の供給ラインを前記脱血側置換液供給ライン及び返血側置換液供給ラインの一方から他方に自動的に切り替えるよう構成されている。例えば、返血時、判断部８が生理食塩液供給ラインＬａから前補液ラインＬ２ｃに切り替えて置換液を供給すると判断した場合、生理食塩液供給ラインＬａからの置換液（生理食塩液）の供給に代えて前補液ラインＬ２ｃからの置換液（補充液）の供給に自動的に切り替えるとともに、判断部８が生理食塩液供給ラインＬａ又は前補液ラインＬ２ｃから後補液ラインＬ２ｄに切り替えて置換液を供給すると判断した場合、生理食塩液供給ラインＬａ又は前補液ラインＬ２ｃからの置換液の供給に代えて後補液ラインＬ２ｄからの置換液の供給に自動的に切り替えるようになっている。

次に、第２の実施形態に係る血液浄化装置による返血時の制御内容について、図８のフローチャートに基づいて説明する。
血液浄化治療が終了した後、返血が開始されると、ダイアライザ２に対する透析液の供給を停止させるとともに、クランプ部Ｖ３を開状態としつつ血液ポンプＰ１を停止させる。これにより、生理食塩液収容バッグＢ３内の生理食塩液が血液回路１内に供給され、ヘッド差による自重により脱血側血液回路１ａにおける先端部Ｅ１と接続位置Ｅ２との間の流路が血液から置換液に置換され、その置換された血液が患者に返血される。

その後、クランプ部Ｖ１が閉状態とされるとともに、以下の工程を経ることにより、血液回路１における接続位置Ｅ２から返血側血液回路１ｂの先端部Ｅ６までの返血が行われる。すなわち、Ｓ１にて閉塞特定部７による閉塞位置の特定の有無について判定され、閉塞位置の特定がない（閉塞又は狭窄が検知されない）と判定されると、Ｓ６にて血液ポンプＰ１を駆動させ、Ｓ７にて返血量が規定量に達したか否か判定される。このとき、第１補液ポンプＰ３、補液移送ポンプＰ６及び第２補液ポンプＰ８は停止状態とされる。そして、返血量が規定量に達するまで血液ポンプＰ１の駆動が継続され、規定量に達したと判断されると、返血を終了する。

一方、Ｓ１にて閉塞位置の特定があると判定されると、Ｓ２にて判断部８によって置換液供給ラインの切り替えが判断される。例えば、閉塞特定部７により生理食塩液供給ラインＬａの接続位置Ｅ２と血液ポンプＰ１の配設位置Ｅ３との間で閉塞又は狭窄が生じていると特定された場合、判断部８は、生理食塩液供給ラインＬａから前補液ラインＬ２ｃに切り替えて置換液を供給すると判断するとともに、閉塞特定部７により前補液ラインＬ２ｃの接続位置Ｅ４とダイアライザ２との間で閉塞又は狭窄が生じていると特定された場合、判断部８は、生理食塩液供給ラインＬａ又は前補液ラインＬ２ｃから後補液ラインＬ２ｄに切り替えて置換液を供給すると判断する。

その後、Ｓ３にて判断部８の判断に基づいて制御部１１による切替制御が行われ、Ｓ４にて血液ポンプＰ１の停止状態を維持するとともに、第１補液ポンプＰ３及び補液移送ポンプＰ６を駆動させる。このとき、制御部１１は、前補液ラインＬ２ｃから置換液を供給する場合は、血液ポンプＰ１を停止させつつ第１補液ポンプＰ３及び補液移送ポンプＰ６を駆動させ、且つ、第２補液ポンプＰ８を駆動させる制御を行う。また、制御部１１は、後補液ラインＬ２ｄから置換液を供給する場合は、血液ポンプＰ１を停止させつつ第１補液ポンプＰ３及び補液移送ポンプＰ６を駆動させ、且つ、第２補液ポンプＰ８を停止させる制御を行う。ここで、切替制御は、血液ポンプＰ１、第１補液ポンプＰ３、補液移送ポンプＰ６、及び第２補液ポンプＰ８等の駆動（アクチュエータの駆動状態）を切り替える制御であるが、これに限らず、置換液供給ラインを示すモード（血液浄化装置の内部状態）の切替制御でもよい。また、クランプ部Ｖ３を閉状態とする操作が切替制御で行われてもよい。

そして、Ｓ４にて補液ポンプの駆動（第１補液ポンプＰ３及び補液移送ポンプＰ６の駆動及び第２補液ポンプＰ８の選択的駆動）が行われた後、Ｓ５にて返血量が規定量に達したか否か判定される。そして、返血量が規定量に達するまで補液ポンプの駆動（第１補液ポンプＰ３及び補液移送ポンプＰ６の駆動及び第２補液ポンプＰ８の選択的駆動）が継続され、規定量に達したと判断されると、返血を終了する。この返血においては、閉塞特定部７による閉塞位置の特定を血液浄化治療の終盤に行うことができる。

次に、第２の実施形態に係る血液浄化装置による返血時の他の制御内容について、図９のフローチャートに基づいて説明する。
血液浄化治療が終了した後、返血が開始されると、ダイアライザ２に対する透析液の供給を停止させるとともに、クランプ部Ｖ３を開状態としつつ血液ポンプＰ１を停止させる。これにより、生理食塩液収容バッグＢ３内の生理食塩液が血液回路１内に供給され、ヘッド差による自重により脱血側血液回路１ａにおける先端部Ｅ１と接続位置Ｅ２との間の流路が血液から置換液に置換され、その置換された血液が患者に返血される。

その後、クランプ部Ｖ１が閉状態とされるとともに、以下の工程を経ることにより、血液回路１における接続位置Ｅ２から返血側血液回路１ｂの先端部Ｅ６までの返血が行われる。すなわち、Ｓ１にて血液ポンプＰ１が駆動された後、Ｓ２にて閉塞特定部７による閉塞位置の特定の有無について判定され、閉塞位置の特定がない（閉塞又は狭窄が検知されない）と判定されると、Ｓ７にて返血量が規定量に達したか否か判定される。このとき、第１補液ポンプＰ３、補液移送ポンプＰ６及び第２補液ポンプＰ８は停止状態とされる。そして、返血量が規定量に達するまで血液ポンプＰ１の駆動が継続され、規定量に達したと判断されると、返血を終了する。

一方、Ｓ２にて閉塞位置の特定があると判定されると、Ｓ３にて判断部８によって置換液供給ラインの切り替えが判断される。例えば、閉塞特定部７により生理食塩液供給ラインＬａの接続位置Ｅ２と血液ポンプＰ１の配設位置Ｅ３との間で閉塞又は狭窄が生じていると特定された場合、判断部８は、生理食塩液供給ラインＬａから前補液ラインＬ２ｃに切り替えて置換液を供給すると判断するとともに、閉塞特定部７により前補液ラインＬ２ｃの接続位置Ｅ４とダイアライザ２との間で閉塞又は狭窄が生じていると特定された場合、判断部８は、生理食塩液供給ラインＬａ又は前補液ラインＬ２ｃから後補液ラインＬ２ｄに切り替えて置換液を供給すると判断する。

その後、Ｓ４にて判断部８の判断に基づいて制御部１１による切替制御が行われ、Ｓ５にて血液ポンプＰ１を停止させるとともに、第１補液ポンプＰ３及び補液移送ポンプＰ６を駆動させる。このとき、制御部１１は、生理食塩液供給ラインＬａから前補液ラインＬ２ｃに切り替えて置換液を供給する場合は、血液ポンプＰ１を停止させつつ第１補液ポンプＰ３及び補液移送ポンプＰ６を駆動させ、且つ、第２補液ポンプＰ８を駆動させる制御を行う。また、制御部１１は、生理食塩液供給ラインＬａから後補液ラインＬ２ｄに切り替えて置換液を供給する場合は、血液ポンプＰ１を停止させつつ第１補液ポンプＰ３及び補液移送ポンプＰ６を駆動させ、且つ、第２補液ポンプＰ８を停止させる制御を行う。ここで、切替制御は、血液ポンプＰ１、第１補液ポンプＰ３、補液移送ポンプＰ６、及び第２補液ポンプＰ８等の駆動（アクチュエータの駆動状態）を切り替える制御であるが、これに限らず、置換液供給ラインを示すモード（血液浄化装置の内部状態）の切替制御でもよい。また、クランプ部Ｖ３を閉状態とする操作が切替制御で行われてもよい。

そして、Ｓ５にて補液ポンプの駆動（第１補液ポンプＰ３及び補液移送ポンプＰ６の駆動及び第２補液ポンプＰ８の選択的駆動）が行われた後、Ｓ６にて返血量が規定量に達したか否か判定される。そして、返血量が規定量に達するまで補液ポンプの駆動（第１補液ポンプＰ３及び補液移送ポンプＰ６の駆動及び第２補液ポンプＰ８の選択的駆動）が継続され、規定量に達したと判断されると、返血を終了する。この返血においては、閉塞特定部７による閉塞位置の特定を返血開始直後に行うことができる。

次に、本発明の第３の実施形態に係る血液浄化装置について説明する。
第３の実施形態に係る血液浄化装置は、患者の血液を体外循環させつつ浄化するための血液透析装置（特に、持続的腎代替療法を実施する透析装置）に適用されたもので、図１０に示すように、血液回路１と、ダイアライザ２（血液浄化器）と、第１透析液導入ラインＬ１ａ及び第２透析液導入ラインＬ１ｂと、第１補液ラインＬ２ａ、第２補液ラインＬ２ｂと、脱血側置換液供給ラインとしての生理食塩液供給ラインＬａと、返血側置換液供給ラインとしての前補液ラインＬ２ｃ及び後補液ラインＬ２ｄと、第１排液排出ラインＬ３ａ及び第２排液排出ラインＬ３ｂと、血液ポンプＰ１と、透析液導入ポンプＰ２と、第１補液ポンプＰ３と、排液排出ポンプＰ４と、透析液移送ポンプＰ５と、補液移送ポンプＰ６と、排液移送ポンプＰ７と、第２補液ポンプＰ８と、補充液小分けチャンバＫ１、透析液小分けチャンバＫ２及び排液小分けチャンバＫ３と、重量計４と、流量検出部Ｅと、閉塞位置判定部１２と、切替報知部１３と、操作部１４と、実行部１５とを具備して構成されている。なお、第１の実施形態と同様の構成要素には同一の符号を付し、それらの詳細な説明を省略する。

流量検出部Ｅは、血液回路１における特定位置の流路の流量を検出するもので、例えばプライミング時のプライミング液や血液浄化治療時の血液の流量を検出可能とされている。かかる流量検出部Ｅは、例えば血液ポンプＰ１等のポンプの駆動速度に基づいて流量を検出するもの、或いは直接、血液回路１内の液体の流量を検出するもの等、種々検出形態のものであってもよい。

閉塞位置判定部１２は、例えばマイコンやメモリ等から成り、図１３に示すように、圧力センサ（Ｓ１～Ｓ３）及び流量検出部Ｅとそれぞれ電気的に接続されるとともに、これら圧力センサ（Ｓ１～Ｓ３）で検出された圧力、及び流量検出部Ｅで検出された流量を受信可能とされている。なお、本実施形態に係る閉塞位置判定部１２においては、血液回路１に配設された圧力センサ（Ｓ１～Ｓ３）に加え、第１排液排出ラインＬ３ａに配設された圧力センサＰａと接続され、当該圧力センサＰａの圧力を検出可能とされているが、専ら圧力センサ（Ｓ１～Ｓ３）に接続されたものとしてもよい。

本実施形態に係る閉塞位置判定部１２は、血液回路１における流路が閉塞または狭窄したときの圧力変化及び流量に関するデータを複数蓄積した蓄積データを教師データとして、流路の閉塞位置を判定する機械学習を行って得られた学習モデルを用いて、圧力センサ（Ｓ１～Ｓ３）及び流量検出部Ｅで検出された圧力変化及び流量に基づいて閉塞位置を判定するものである。機械学習とは、コンピュータが大量のデータを学習し、分類や予測などのタスクを遂行するアルゴリズムやモデルを自動的に構築する技術をいい、機械学習を機能させる技術やアルゴリズムとして、例えばニューラルネットワークを用いることができる。

本実施形態における具体的な機械学習について、図１１、１２に基づいて説明する。
予め、血液回路における流路が閉塞又は狭窄したときの圧力変化及び流量に関するデータをサーバ等の記憶装置に複数（多数）蓄積して蓄積データを作成する。例えば圧力センサＳ２の配設位置における流路が狭窄すると、図１１に示すように、Ｔ１の時点から時間経過に伴って圧力及び流量が上昇し、その後、Ｔ０の時点で流路が閉塞すると、圧力が急降下しつつ流量が０となることが分かる。このような流路の圧力変化及び流量は、流路が閉塞又は狭窄しない場合の圧力変化及び流量と比較すると、圧力変化及び流量の変化が大きくなることが特徴とされる。

そして、このような血液回路における流路が閉塞又は狭窄したときの圧力変化及び流量に関するデータは、サーバ等の記憶装置に複数（大量に）蓄積された後、教師データとして機械学習のためのコンピュータに入力され、閉塞又は狭窄した特定の位置（閉塞位置）を判定するよう機械学習される。閉塞位置判定部１２は、このような機械学習により得られた学習モデル（プログラム等）が記憶され、かかる学習モデルを用いて、圧力センサ（Ｓ１～Ｓ３）及び流量検出部Ｅで検出された圧力変化及び流量に基づいて時点Ｔ０における閉塞位置を判定する。

さらに、本実施形態に係る閉塞位置判定部１２は、血液回路１における流路が閉塞または狭窄したときの圧力変化及び流量に関するデータに加え、閉塞位置を判定した場合に適正な置換液の供給ラインへの切り替えを示すデータを複数蓄積した蓄積データを教師データとして、閉塞位置の判定及びその場合の適正な置換液の供給ラインへの切り替えの機械学習を行って得られた学習モデルを用いて、圧力センサ（Ｓ１～Ｓ３）及び流量検出部Ｅで検出された圧力及び流量に基づく閉塞位置の判定、及び閉塞位置が判定された場合の適正な置換液の供給ラインへの切り替えを判定するよう構成されている。

切替報知部１３は、閉塞位置判定部１２と電気的に接続された出力装置から成り、閉塞位置が特定されるとともに、置換液供給ラインの切り替えを閉塞位置判定部１２が判定したとき、返血時、置換液の供給ラインの切り替え操作を報知するものである。この切替報知部１３は、例えばモニタ等の表示装置により切り替えを促す画像表示を行うもの、スピーカ等の出力装置による切り替えを促す音声出力を行うもの、ＬＥＤ等の点灯装置により切り替えを促す点灯又は点滅を行うもの等から成る。

例えば、返血時、閉塞位置判定部１２が生理食塩液供給ラインＬａから前補液ラインＬ２ｃに切り替えて置換液を供給すると判断した場合、切替報知部１３は、生理食塩液供給ラインＬａからの置換液（生理食塩液）の供給に代えて前補液ラインＬ２ｃからの置換液（補充液）の供給を行うための操作を報知して促すとともに、閉塞位置判定部１２が生理食塩液供給ラインＬａ又は前補液ラインＬ２ｃから後補液ラインＬ２ｄに切り替えて置換液を供給すると判断した場合、切替報知部１３は、生理食塩液供給ラインＬａ又は前補液ラインＬ２ｃからの置換液の供給に代えて後補液ラインＬ２ｄからの置換液の供給を行うための操作を報知して促すようになっている。

操作部１４は、返血時、切替報知部１３が置換液の供給ラインの切り替え操作を報知したとき、その切替のための操作を行うためのもので、例えばクランプ部Ｖ１の開閉操作、種々ポンプの駆動又は停止操作を行うことができるよう構成されている。より具体的には、生理食塩液供給ラインＬａからの置換液（生理食塩液）の供給に代えて前補液ラインＬ２ｃからの置換液（補充液）の供給を行わせるための操作として、クランプ部Ｖ１を閉状態として血液ポンプＰ１の駆動を停止させるとともに、第１補液ポンプＰ３及び補液移送ポンプＰ６を駆動させつつ第２補液ポンプＰ８を駆動させる操作が挙げられる。

実行部１５は、置換液の供給ラインを脱血側置換液供給ライン及び返血側置換液供給ラインの一方から他方に切り替えるものである。具体的には、本実施形態に係る実行部１５は、図１３に示すように、操作部１４、血液ポンプＰ１、第１補液ポンプＰ３、補液移送ポンプＰ６、及び第２補液ポンプＰ８とそれぞれ電気的に接続されたマイコン等から成り、切替報知部１３の報知に応じて操作者が所定の操作を行ったことを条件として、置換液の供給ラインを脱血側置換液供給ライン（生理食塩液供給ライン）及び返血側置換液供給ライン（前補液ラインＬ２ｃ又は後補液ラインＬ２ｄ）の一方から他方に切り替えるものである。

さらに、実行部１５は、図１４に示すように、閉塞位置判定部１２、血液ポンプＰ１及び補液ポンプ（第１補液ポンプＰ３、補液移送ポンプＰ６及び第２補液ポンプＰ８）と電気的に接続されたマイコン等から成り、置換液の供給ラインを脱血側置換液供給ライン及び返血側置換液供給ラインの一方から他方に切り替えるとともに、閉塞位置判定部１２で閉塞位置が判定され、適正な置換液の供給ラインへの切り替えが判定された場合、判定された適正な置換液の供給ラインに自動的に切り替えるものであってもよい。この場合、例えば、返血時、閉塞位置判定部１２が生理食塩液供給ラインＬａから前補液ラインＬ２ｃに切り替えて置換液を供給すると判断した場合、生理食塩液供給ラインＬａからの置換液（生理食塩液）の供給に代えて前補液ラインＬ２ｃからの置換液（補充液）の供給に自動的に切り替えるとともに、判断部８が生理食塩液供給ラインＬａ又は前補液ラインＬ２ｃから後補液ラインＬ２ｄに切り替えて置換液を供給すると判断した場合、生理食塩液供給ラインＬａ又は前補液ラインＬ２ｃからの置換液の供給に代えて後補液ラインＬ２ｄからの置換液の供給に自動的に切り替えることができる。

次に、本発明の第４の実施形態に係る血液浄化装置について説明する。
第４の実施形態に係る血液浄化装置は、患者の血液を体外循環させつつ浄化するための血液透析装置（特に、持続的腎代替療法を実施する透析装置）に適用されたもので、図１５に示すように、血液回路１と、ダイアライザ２（血液浄化器）と、第１透析液導入ラインＬ１ａ及び第２透析液導入ラインＬ１ｂと、第１補液ラインＬ２ａ、第２補液ラインＬ２ｂと、脱血側置換液供給ラインとしての生理食塩液供給ラインＬａと、返血側置換液供給ラインとしての前補液ラインＬ２ｃ及び後補液ラインＬ２ｄと、第１排液排出ラインＬ３ａ及び第２排液排出ラインＬ３ｂと、血液ポンプＰ１と、透析液導入ポンプＰ２と、第１補液ポンプＰ３と、排液排出ポンプＰ４と、透析液移送ポンプＰ５と、補液移送ポンプＰ６と、排液移送ポンプＰ７と、第２補液ポンプＰ８と、補充液小分けチャンバＫ１、透析液小分けチャンバＫ２及び排液小分けチャンバＫ３と、重量計４と、流量検出部Ｅと、閉塞推定部１６と、返血報知部１７と、操作部１４と、実行部１５とを具備して構成されている。なお、第１、３の実施形態と同様の構成要素には同一の符号を付し、それらの詳細な説明を省略する。

閉塞推定部１６は、例えばマイコンやメモリ等から成り、図１８に示すように、圧力センサ（Ｓ１～Ｓ３）及び流量検出部Ｅとそれぞれ電気的に接続されるとともに、これら圧力センサ（Ｓ１～Ｓ３）で検出された圧力、及び流量検出部Ｅで検出された流量を受信可能とされている。なお、本実施形態に係る閉塞推定部１６においては、血液回路１に配設された圧力センサ（Ｓ１～Ｓ３）に加え、第１排液排出ラインＬ３ａに配設された圧力センサＰａと接続され、当該圧力センサＰａの圧力を検出可能とされているが、専ら圧力センサ（Ｓ１～Ｓ３）に接続されたものとしてもよい。

本実施形態に係る閉塞推定部１６は、血液回路１における流路が閉塞または狭窄したときの圧力変化及び流量に関するデータを複数蓄積した蓄積データを教師データとして、流路の閉塞位置を判定する機械学習を行って得られた学習モデルを用いて、圧力センサ（Ｓ１～Ｓ３）及び流量検出部Ｅで検出された圧力変化及び流量に基づいて所定時間経過後の閉塞位置を推定するものである。なお、機械学習については、第３の実施形態の説明で記載した通りである。

本実施形態における具体的な機械学習について、図１６、１７に基づいて説明する。
予め、血液回路における流路が閉塞又は狭窄したときの圧力変化及び流量に関するデータをサーバ等の記憶装置に複数（多数）蓄積して蓄積データを作成する。例えば圧力センサＳ２の配設位置における流路が狭窄すると、図１６に示すように、Ｔ１の時点から時間経過に伴って圧力及び流量が上昇し、その後、Ｔ０の時点で流路が閉塞すると、圧力が急降下しつつ流量が０となることが分かる。このような流路の圧力変化及び流量は、流路が閉塞又は狭窄しない場合の圧力変化及び流量と比較すると、圧力変化及び流量の変化が大きくなることが特徴とされる。

そして、このような血液回路における流路が閉塞又は狭窄したときの圧力変化及び流量に関するデータは、サーバ等の記憶装置に複数（大量に）蓄積された後、教師データとして機械学習のためのコンピュータに入力され、閉塞又は狭窄した特定の位置（閉塞位置）を判定するよう機械学習される。閉塞位置判定部１２は、このような機械学習により得られた学習モデル（プログラム等）が記憶され、かかる学習モデルを用いて、圧力センサ（Ｓ１～Ｓ３）及び流量検出部Ｅで検出された圧力変化及び流量に基づいて時点Ｔ１から所定時間経過後（すなわち、このまま血液浄化治療を継続した場合に想定される時点Ｔ０における）の閉塞位置を推定する。

さらに、本実施形態に係る閉塞推定部１６は、プライミングまたは血液浄化治療の過程において圧力センサ（Ｓ１～Ｓ３）で検出及び流量検出部Ｅで検出された圧力変化及び流量を教師データとして、圧力センサ（Ｓ１～Ｓ３）及び流量検出部Ｅで検出された圧力変化及び流量が所定範囲内であるか否かを学習し、圧力センサ（Ｓ１～Ｓ３）及び流量検出部Ｅで検出された現時点Ｔ１までの圧力変化及び流量の変化に基づいて所定時間経過後（時点Ｔ０）の閉塞位置を推定するよう構成されている。

返血報知部１７は、閉塞推定部１６と電気的に接続された出力装置から成り、閉塞推定部１６によって所定時間経過後の閉塞位置が推定された場合、返血の開始を報知するものである。この返血報知部１７は、例えばモニタ等の表示装置により返血の開始を促す画像表示を行うもの、スピーカ等の出力装置による返血の開始を促す音声出力を行うもの、ＬＥＤ等の点灯装置により返血の開始を促すよう点灯又は点滅を行うもの等から成る。

例えば、閉塞推定部１６が所定時間経過後の時点Ｔ０において閉塞位置を推定した場合、返血報知部１７は、現時点で行われている血液浄化治療を終了して返血を行うことを報知することができ、さらには、流路が閉塞または狭窄するまでの残り時間（現時点Ｔ１からＴ０までの時間）を報知することができる。返血を報知する場合、血液ポンプＰ１等の任意ポンプの駆動の制御（返血時の流量）について報知するようにしてもよい。

操作部１４は、返血報知部１７が返血の開始を報知したとき、返血のための操作を行うためのもので、例えばクランプ部Ｖ１の開閉操作、種々ポンプの駆動又は停止操作を行うことができるよう構成されている。例えば、返血報知部１７が返血の開始を報知したとき、クランプ部Ｖ３を開状態としつつクランプ部Ｖ１を閉状態として血液ポンプＰ１を駆動させる操作が挙げられ、かかる操作により、生理食塩液供給ラインＬａから置換液（生理食塩液）を供給して血液回路１内の血液と置換させて返血することができる。

実行部１５は、返血を開始するためのもので、図１８に示すように、操作部１４、血液ポンプＰ１、第１補液ポンプＰ３、補液移送ポンプＰ６、及び第２補液ポンプＰ８とそれぞれ電気的に接続されたマイコン等から成り、返血報知部１７の報知に応じて操作者が所定の操作を行ったことを条件として、置換液の供給ラインを開状態として返血を行わせるものである。

さらに、実行部１５は、図１９に示すように、閉塞推定部１６、血液ポンプＰ１及び補液ポンプ（第１補液ポンプＰ３、補液移送ポンプＰ６及び第２補液ポンプＰ８）と電気的に接続されたマイコン等から成り、閉塞推定部１６で所定時間後の閉塞位置が推定された場合、返血を自動的に切り替えるものであってもよい。この場合、閉塞推定部１６が所定時間経過後に流路の閉塞又は狭窄を推定した場合、プライミング又は血液浄化治療を自動的に終了するとともに、置換液の供給を行って自動的に返血させることができる。

上記第１～第３の実施形態によれば、置換液の供給ラインを脱血側置換液供給ライン（生理食塩液供給ラインＬａ）及び返血側置換液供給ライン（前補液ラインＬ２ｃ又は後補液ラインＬ２ｄ）の一方から他方に切り替えるので、返血時、血液の流路が閉塞又は狭窄した場合であっても、血液回路１内に残存する血液を円滑に患者の体内に戻すことができるとともに、返血中に置換液の供給ラインを接続し直す必要が生じない。

特に、第１の実施形態によれば、置換液の供給ラインを脱血側置換液供給ライン（生理食塩液供給ラインＬａ）及び返血側置換液供給ライン（前補液ラインＬ２ｃ又は後補液ラインＬ２ｄ）の一方から他方に切り替えることを判断部８が判断したとき、置換液の供給ラインの切り替え操作を報知する報知部９を具備するので、置換液の供給ラインの切り替えを判断部８の判断通りに操作者に促すことができる。

また、第２の実施形態によれば、置換液の供給ラインを脱血側置換液供給ライン（生理食塩液供給ラインＬａ）及び返血側置換液供給ライン（前補液ラインＬ２ｃ又は後補液ラインＬ２ｄ）の一方から他方に切り替えることを判断部８が判断したとき、置換液の供給ラインを自動的に切り替える制御部１１を具備するので、置換液の供給ラインの切り替えを判断部８の判断通りに自動的に行わせることができる。

さらに、第１及び第２の実施形態によれば、閉塞特定部７により閉塞位置が上流位置（脱血側血液回路１ａの先端部Ｅ１と血液ポンプＰ１の配設位置Ｅ３との間の位置）にて特定された場合、判断部８は、返血時、脱血側置換液供給ライン（生理食塩液供給ラインＬａ）から返血側置換液供給ライン（前補液ラインＬ２ｃ又は後補液ラインＬ２ｄ）に切り替えて置換液の供給を行わせるので、血液ポンプＰ１を逆回転させることなく、返血を行わせることができる。

またさらに、第１及び第２の実施形態によれば、返血側置換液供給ラインは、血液回路１の返血側の領域に複数接続されるとともに、血液回路１の脱血側の位置の圧力を検知する第１圧力センサＳ１と、血液回路１の返血側の位置におけるダイアライザ２の脱血側及び返血側の圧力を検知する第２圧力センサＳ２及び第３圧力センサＳ３とを有し、第１圧力センサＳ１、第２圧力センサＳ２及び第３圧力センサＳ３で検知された圧力に応じて閉塞位置を特定し、脱血側置換液供給ラインから返血側置換液供給ライン（前補液ラインＬ２ｃ又は後補液ラインＬ２ｄ）の何れかに切り替えて置換液の供給を行わせるので、圧力部による圧力検知に基づいて精度よく閉塞位置を特定することができる。

加えて、第１及び第２の実施形態によれば、返血側置換液供給ラインは、脱血側血液回路１ａに接続されて置換液を供給する前補液ラインＬ２ｃと、返血側血液回路１ｂに接続されて置換液を供給する後補液ラインＬ２ｄとを有するとともに、判断部８が脱血側置換液供給ライン（生理食塩液供給ラインＬａ）から前補液ラインＬ２ｃ又は後補液ラインＬ２ｄに切り替えて置換液の供給を行わせることを判断するので、治療中に前補液又は後補液を行うための前補液ラインＬ２ｃ又は後補液ラインＬ２ｄを流用して置換液を供給することができる。

また、第１及び第２の実施形態によれば、前補液ラインＬ２ｃ又は後補液ラインＬ２ｄにて置換液を血液回路１に供給するしごき型の補液ポンプ（第２補液ポンプＰ８）を具備するので、返血時における置換液の供給量を精度よく把握することができるとともに、返血の終了時点を精度よく把握することができる。

しかるに、第３の実施形態によれば、機械学習を行った学習モデルを用いて、圧力センサ（Ｓ１～Ｓ３）及び流量検出部Ｅで検出された圧力変化及び流量に基づいて閉塞位置を判定するので、学習モデルを利用して閉塞位置を精度よく判定することができる。また、第４の実施形態によれば、機械学習を行った学習モデルを用いて、圧力センサ（Ｓ１～Ｓ３）及び流量検出部Ｅで検出された圧力変化及び流量に基づいて所定時間経過後の閉塞位置を推定するので、学習モデルを利用して将来的に生じる閉塞又は狭窄を精度よく推定することができる。

以上、本実施形態について説明したが、本発明はこれらに限定されず、脱血側置換液供給ラインを生理食塩液供給ラインＬａとは異なる供給ラインとしてもよく、例えば第２透析液導入ラインＬ１ｂから分岐した供給ラインを接続位置Ｅ２に接続させたもの（この場合、返血時の置換液は透析液となる）、或いは第２補液ラインＬ２ｂから分岐した供給ラインを接続位置Ｅ２に接続させたもの（この場合、返血時の置換液は補充液となる）とすることができる。

また、本実施形態に係る返血側置換液供給ラインは、前補液ラインＬ２ｃ及び後補液ラインＬ２ｄから成るものとされているが、これとは異なる供給ライン（但し、下流位置に接続された供給ライン）としてもよく、１本又は３本以上のラインから成るものでもよい。しかるに、返血側置換液供給ラインとして、ダイアライザ２（血液浄化器）に接続された第２透析液導入ラインＬ１ｂ又は第１排液排出ラインＬ３ａを流用してもよい。この場合、置換液としての透析液は、ダイアライザ２内の透析液流路から血液流路に逆濾過して供給されることとなる。

さらに、本実施形態においては、閉塞特定部７により閉塞位置が上流位置にて特定された場合、判断部８は、返血時、脱血側置換液供給ラインから返血側置換液供給ラインに切り替えて置換液の供給を行わせるよう構成されているが、これに代えて、閉塞特定部７により閉塞位置が下流位置にて特定された場合、判断部８は、返血時、返血側置換液供給ラインから脱血側置換液供給ラインに切り替えて置換液の供給を行わせるよう構成してもよい。

なお、本実施形態においては、持続的腎代替療法を実施する透析装置（ＣＲＲＴ）に適用しているが、慢性腎不全患者に対する透析装置や血液中の特定の成分を除去するアフェレシス装置等にも適用することができる。また、返血時に使用される置換液は、生理食塩液、透析液又は補充液の他、返血時の置換に適した他の液体（電解質を含有する液体）を用いることができる。

本発明と同様の趣旨であれば、外観形状が異なるもの或いは他の機能が付加されたもの等にも適用することができる。

１血液回路
１ａ脱血側血液回路
１ｂ返血側血液回路
２ダイアライザ（血液浄化器）
３エアトラップチャンバ
４重量計
５加温バッグ
６エアトラップチャンバ
７閉塞特定部
８判断部
９報知部
１０操作部
１１制御部
１２閉塞位置判定部
１３切替報知部
１４操作部
１５実行部
１６閉塞推定部
１７返血報知部
Ｋ１補充液小分けチャンバ
Ｋ２透析液小分けチャンバ
Ｋ３排液小分けチャンバ
Ｂ１透析液収容バッグ
Ｂ２補充液収容バッグ
Ｂ３生理食塩液収容バッグ
Ｌ１ａ第１透析液導入ライン
Ｌ１ｂ第２透析液導入ライン
Ｌ２ａ第１補液ライン
Ｌ２ｂ第２補液ライン
Ｌ２ｃ前補液ライン（返血側置換液供給ライン）
Ｌ２ｄ後補液ライン（返血側置換液供給ライン）
Ｌ３ａ第１排液排出ライン
Ｌ３ｂ第２排液排出ライン
Ｌａ生理食塩液供給ライン（脱血側置換液供給ライン）
Ｐ１血液ポンプ
Ｐ２透析液導入ポンプ
Ｐ３第１補液ポンプ
Ｐ４排液排出ポンプ
Ｐ５透析液移送ポンプ
Ｐ６補液移送ポンプ
Ｐ７排液移送ポンプ
Ｐ８第２補液ポンプ
Ｈ１加温器
Ｈ２加温器
Ｓ１第１圧力センサ（第１検知部）
Ｓ２第２圧力センサ（第２検知部）
Ｓ３第３圧力センサ（第３検知部）
Ｐａ、Ｐｂ圧力センサ
Ｖ１～Ｖ３クランプ部
Ｅ流量検出部

Claims

患者から脱血するための脱血側血液回路及び患者へ返血するための返血側血液回路を有し、血液を浄化する血液浄化器が前記脱血側血液回路及び返血側血液回路に接続された状態で患者の血液が体外循環される血液回路と、
前記血液回路に配設され、前記血液回路において患者の血液を体外循環させる血液ポンプと、
前記血液回路に接続され、返血時に前記血液回路に置換液を供給する脱血側置換液供給ラインと、
前記脱血側置換液供給ラインの配設部位より前記血液回路の返血側の位置又は前記血液浄化器に接続され、返血時に前記血液回路に置換液を供給する返血側置換液供給ラインと、
置換液の供給ラインを前記脱血側置換液供給ライン及び返血側置換液供給ラインの一方から他方に切り替える制御部と、
血液の流路の閉塞位置を特定する閉塞特定部と、
を具備するとともに、前記閉塞特定部により前記閉塞位置が前記血液回路の脱血側の位置にて特定された場合、返血時、前記脱血側置換液供給ラインから前記返血側置換液供給ラインに切り替えて置換液の供給を行わせる血液浄化装置。
置換液の供給ラインを前記脱血側置換液供給ライン及び返血側置換液供給ラインの一方から他方に切り替えることを判断したとき、置換液の供給ラインの切り替え操作を報知する報知部を具備するとともに、前記制御部は、前記報知部の報知に応じて操作者が所定の操作を行ったことを条件として、置換液の供給ラインを前記脱血側置換液供給ライン及び返血側置換液供給ラインの一方から他方に切り替える請求項１記載の血液浄化装置。
置換液の供給ラインを前記脱血側置換液供給ライン及び返血側置換液供給ラインの一方から他方に切り替えることを判断したとき、前記制御部は、置換液の供給ラインを前記脱血側置換液供給ライン及び返血側置換液供給ラインの一方から他方に自動的に切り替える請求項１記載の血液浄化装置。
前記返血側置換液供給ラインは、前記血液回路の返血側の領域に複数接続されるとともに、前記血液回路の脱血側の位置の圧力を検知する第１圧力センサと、前記血液回路の返血側の位置における前記血液浄化器の脱血側及び返血側の圧力を検知する第２圧力センサ及び第３圧力センサとを有し、前記第１圧力センサ、第２圧力センサ及び第３圧力センサで検知された圧力に応じて閉塞位置を特定し、前記脱血側置換液供給ラインから前記返血側置換液供給ラインに切り替えて置換液の供給を行わせることを判断する請求項１記載の血液浄化装置。
前記返血側置換液供給ラインは、前記脱血側血液回路に接続されて置換液を供給する前補液ラインと、前記返血側血液回路に接続されて置換液を供給する後補液ラインとを有するとともに、前記脱血側置換液供給ラインから前記前補液ライン又は後補液ラインに切り替えて置換液の供給を行わせることを判断する請求項４記載の血液浄化装置。
前記前補液ライン又は後補液ラインにて置換液を前記血液回路に供給するしごき型の補液ポンプを具備する請求項５記載の血液浄化装置。