JP7441232B2 - 経腸栄養補給アダプタ及び経腸栄養補給アダプタの使用方法 - Google Patents

経腸栄養補給アダプタ及び経腸栄養補給アダプタの使用方法 Download PDF

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Description

[0001]本開示は、概して、ボーラス補給を可能にするために、経腸栄養フォーミュラなどの流動性材料の容器を補給チューブに接続するためのアダプタに関する。アダプタは、容器及び／又は容器のカバーを穿孔することによって、あるいは追加的に又は代替的に、ねじ山及び／又はネック部の外側を覆って封止する可撓性材料により、容器のネック部に接続することによって、流動性材料を容器から移送することができる。
[0002]病院又は介護施設の多くの人々は、食物又は薬物を経口摂取することができない。これらの人々は、典型的には、必要な食物及び／又は薬物を含有する流動性材料の経腸投与を受ける。例えば、経腸投与セットを使用して、このような流動性の医療材料又は栄養材料を収容する容器に、患者補給ライン（例えば、胃瘻補給チューブ）を接続することができる。これらの流動性の医療材料又は栄養材料は、一般に、可撓性パウチなどの可撓性容器に詰められる。経済的理由及び他の理由で、このようなパウチは不都合である。
[0003]食品業界では、Ｔｅｔｒａ Ｂｒｉｋ（登録商標）及びＴｅｔｒａ Ｐｒｉｓｍ（登録商標）などの容器が使用される。これらは、液体など、あらゆる種類の注入可能製品に、便利で費用効果の高い軽量の板紙容器を提供する。これらには、様々なサイズ、例えば、０．２リットル～１．５リットル、又は更に大きいサイズがある。これらは不透明であり、したがって、光に反応する経腸投与可能組成物、例えば、ビタミンを含有する組成物に対して完璧である。患者に投与される医療用流体に関して、これらの流体は、典型的には、無菌でなければならない。容器は、殺菌することができ、したがって、最も腐敗しやすい液体食品であっても、冷蔵せずに又は防腐剤を添加することなく、数か月間にわたって鮮度及び栄養価を維持することができる。最後に、容器を無菌状態で気密に閉じ、汚染物質及び／又は酸素が容器に入ることを防止することができる。このような容器は、有利なことに、医薬組成物又は栄養組成物、例えば、経腸医療流体又は経腸栄養流体を収容するために使用され得る。
[0004]しかしながら、既存の経腸栄養補給ラインは、既存の容器に接続されるように、例えば直接接続されるように適合されていない。その結果、医療組成物又は栄養組成物、例えば流体は、多くの場合、シリンジなどの中間容器に注入され、次いで補給ラインに接続される。この中間容器への移送は、患者及び医療従事者にとって不便であり、力及び器用さを必要とする。更に、このプロセス中の無菌性を確保することは困難であり、例えば、流動性材料の移送には、流動性材料の周囲への漏出及び暴露のリスクがある。
[0005]本発明者らは、本明細書に開示される発明の時点で知られているアダプタに対して有利なアダプタの実施形態を開発した。アダプタのこれらの実施形態は、患者に、例えば胃瘻チューブ（Ｇチューブ）を介した、より容易かつより清潔なボーラス補給を提供する。
[0006]第１の実施形態において、本開示は、組成物を収容する容器（例えば、ラミネート紙容器）にシリンジを流体接続するためのアダプタを提供し、シリンジは、経腸栄養補給ラインに連結される。アダプタは、開口部及びスパイク状部を画定する下端部を備える本体と、本体の上端部から延びる流体出口ポートであって、上端部は、下端部とは反対方向を向いており、本体は、流体出口ポートに開口部を流体接続する内部チャンバを備え、流体出口ポートは、経腸栄養補給ラインに連結されたシリンジに組成物を移送するように構成されている、流体出口ポートと、本体から半径方向に延びる１つ以上の境界面であって、１つ以上の境界面は、任意選択的に、リブを備え、リブは、アダプタがシリンジに挿入されたときに、シリンジと本体のリブ間の部分との間に間隙を作るように構成されている、１つ以上の境界面と、を備える。好ましくは、１つ以上の境界面は、容器が反転されたときにユーザの干渉なしにシリンジ内に自立的に保持される、容器用の支持体を提供する。
[0007]一実施形態では、下端部は、スパイク状部を形成し、かつ、開口部の少なくとも一部分も画定する、壁部を備える。
[0008]一実施形態では、開口部は、（ｉ）本体の側壁、又は（ｉｉ）本体の長手方向軸線のうちの少なくとも１つに対して、１０度～８０度の角度で配置された平面内にある。
[0009]一実施形態では、本体は円筒形である。
[0010]一実施形態では、本体の少なくとも一部分は透明である。
[0011]一実施形態では、経腸投与キットは、アダプタを備え、（ｉ）組成物を収容する容器、又は（ｉｉ）シリンジのうちの少なくとも１つを更に備える。
[0012]一実施形態では、本開示は、容器（例えば、ラミネート紙容器）から経腸栄養を供給する方法を提供し、容器は、容器の内部へと予め形成された孔を備える。本方法は、容器にアダプタ（例えば、アダプタの第１の実施形態）を接続する工程であって、容器にアダプタを接続する工程は、容器の予め形成された孔にアダプタのスパイク状部を押し通すことを含む、接続する工程と、アダプタが取り付けられた状態で容器を反転させる工程であって、任意選択的に、アダプタは、容器が反転されたときにユーザの干渉なしにシリンジ内に自立的に保持される、容器用の支持体を提供する、１つ以上の境界面を備える、反転させる工程と、スパイク状部とは反対側のアダプタの端部をシリンジに挿入する工程であって、アダプタの端部をシリンジに挿入する工程により、（ｉ）アダプタの内部チャンバと、（ｉｉ）シリンジに挿入されたアダプタの端部にある流体出口ポートとを通して、容器の内部がシリンジに流体接続される、挿入する工程と、容器内の組成物の少なくとも一部分を、アダプタを通して、次いでシリンジを通して、シリンジに取り付けられた第１の端部を有する経腸栄養補給ラインへと導く工程であって、経腸栄養補給ラインの第２の端部は、患者内に配置されている、導く工程と、を含む。
[0013]好ましくは、スパイク状部は、少なくとも１つの寸法において予め形成された孔よりも大きく、予め形成された孔にアダプタのスパイク状部を押し通すことにより、孔が少なくとも１つの方向に拡張される。
[0014]本方法は、容器内の組成物の少なくとも一部分をアダプタを通して導くように、容器の少なくとも１つの横側面に圧力を加える工程を含み得る。圧力は、容器を圧搾することによって、容器の互いに反対側にある２つの横側面に加えられ得る。
[0015]一実施形態では、アダプタを通して容器内の組成物を導く工程は、少なくとも部分的に重力による（例えば、いくつかの実施形態では、完全に重力による）。
[0016]一実施形態では、アダプタは、アダプタと容器の拡張された孔との間の摩擦嵌めのみによって容器に接続され、摩擦嵌めにより、拡張された孔において液密封止が形成される。
[0017]一実施形態では、本方法は、組成物がアダプタを通して導かれる間、アダプタの本体とシリンジの内面との間の間隙を通して通気する工程を含み、アダプタの本体はスパイク状部を備え、間隙は、アダプタの本体から延びる１つ以上の境界面によって形成され、任意選択的に、１つ以上の境界面は、（ｉ）アダプタの本体から延びる垂直リブ、及び（ｉｉ）アダプタの本体を包囲するスリーブからなる群から選択される。
[0018]一実施形態では、本方法は、１つ以上の停止面がラミネート紙に当接して、容器の予め形成された孔にアダプタのスパイク状部を押し通すことが停止されるように、アダプタの１つ以上の停止面を容器と係合させる工程を含む。
[0019]一実施形態では、アダプタは、少なくとも１つの開口部を有し、アダプタが容器に組み付けられたときに、アダプタの少なくとも１つの開口部は、容器の内部にあり、かつ、アダプタと容器との間に形成された封止部に隣接しており、少なくとも１つの開口部により、容器とそこに取り付けられたアダプタとを反転させて、容器を実質的に排水することが可能になる。アダプタの少なくとも１つの開口部の総面積は、好ましくは、効率的な重力流が可能になるように、アダプタの流体ポートの最小流路面積の少なくとも５０％の面積を含む。少なくとも１つの開口部は、好ましくは、封止部に最も近くに、反転している間にアダプタが部分的に除去された場合に外側にゆっくりとしたインジケータ漏出を提供するように、少なくとも１つの開口部の総面積より少なくとも６０％小さい面積を含む部分（例えば、幅が減少した部分などの小さい部分）を備える。
[0020]一実施形態では、本方法は、容器から患者への経腸栄養の投与を休止する工程を更に含み、休止する工程は、アダプタを容器及び／又は補給チューブから切り離す工程を含み、本方法は、容器を覆う工程、及び／又はアダプタに蓋をする工程を更に含み、方法は、容器を冷蔵し、次いで、容器から患者への経腸栄養の投与を再開する工程を更に含む。
[0021]一実施形態では、本開示は、容器から経腸栄養を供給する方法を提供し、容器は、容器の内部へと予め形成された孔を備え、本方法は、容器にアダプタ（例えば、アダプタの第１の実施形態）を接続する工程であって、容器にアダプタを接続する工程は、容器の予め形成された孔にアダプタのスパイク状部を押し通すことを含み、スパイク状部は、少なくとも１つの寸法において予め形成された孔よりも大きく、予め形成された孔にアダプタのスパイク状部を押し通すことにより、孔が少なくとも１つの方向に拡張される、接続する工程と、アダプタが取り付けられた状態で容器を反転させる工程であって、容器を反転させることにより、容器内の組成物の少なくとも一部分が、アダプタを通して、次いで、アダプタに取り付けられた第１の端部を有する経腸栄養補給ラインへと導かれ、経腸栄養補給ラインの第２の端部は、患者内に配置されている、反転させる工程と、を含む。
[0022]一実施形態では、本方法は、容器にダプタを接続する工程の前及び／又は後に、経腸栄養補給ラインにアダプタを流体接続する工程を含む。
[0023]第２の実施形態において、本開示は、組成物を収容する容器（例えば、ラミネート紙容器）にシリンジを流体接続するためのアダプタを提供し、シリンジは、経腸栄養補給ラインに連結される。アダプタは、開口部を画定する下端部を備える本体と、本体の上端部から外向きに延びる流体出口ポートであって、上端部は、下端部とは反対方向を向いており、本体は、流体出口ポートに開口部を流体接続する内部チャンバを備え、流体出口ポートは、経腸栄養補給ラインに封止的に取り付けられるように構成されている、流体出口ポートと、流体出口ポートとは異なる位置で本体の上端部から外向きに延びる通気チューブと、を備え、通気チューブはまた、内部チャンバを通って、本体の下端部を越える点まで内向きに延びており、通気チューブの下端部は、第１のスパイク状部を画定する開口部を備え、本体の下端部は、第２のスパイク状部を画定している。
[0024]一実施形態では、通気チューブの上端部は、キャップ及び／又は可撓性チューブに接続されるように構成されたポートを備え、いくつかの実施形態では、容器の反転前にスタイレットをポート内に挿入し、次いで容器の反転後に除去することができる。
[0025]一実施形態では、通気チューブは、本体の高さの約１．５～約３．０倍の全長を有する。
[0026]一実施形態では、本体は、内部チャンバの少なくとも一部を画定する内面と本体の外面である外面とを有する、少なくとも１つの壁部を備える。
[0027]一実施形態では、キットは、アダプタを備え、組成物を収容する容器を更に備える。
[0028]一実施形態では、本開示は、容器（例えば、ラミネート紙容器）から経腸栄養を供給する方法を提供し、容器は、容器の内部へと予め形成された孔を覆うカバーを備える。本方法は、容器にアダプタを接続する工程であって、アダプタは、通気チューブと、通気チューブによって提供される第１のスパイク状部とを備え、容器にアダプタを接続する工程は、予め形成された孔に挿通するように、容器のカバーにアダプタの第１のスパイク状部を押し通すことを含み、容器にアダプタを接続する工程は、アダプタの第２のスパイク状部を予め形成された孔に挿通するように、アダプタを押し続けることを含み、第２のスパイク状部は、少なくとも１つの寸法において予め形成された孔よりも大きく、予め形成された孔にアダプタの第２のスパイク状部を押し通すことにより、孔が少なくとも１つの方向に拡張される、接続する工程と、アダプタが取り付けられた状態で容器を反転させる工程であって、容器を反転させることにより、容器内の組成物の少なくとも一部分が、アダプタを通して、アダプタに取り付けられた第１の端部を有する経腸栄養補給ラインへと導かれ、経腸栄養補給ラインの第２の端部は、患者内に配置されている、反転させる工程と、を含む。
[0029]一実施形態では、アダプタは、アダプタと容器の拡張された孔との間の摩擦嵌めのみによって容器に接続され、摩擦嵌めにより、拡張された孔において液密封止が形成される。
[0030]一実施形態では、本方法は、１つ以上の停止面がラミネート紙に当接して、容器の予め形成された孔にアダプタの第２のスパイク状部を押し通すことが停止されるように、アダプタの１つ以上の停止面を容器と係合させる工程を含む。アダプタの１つ以上の停止面が容器に当接した状態におけるアダプタの位置ではまた、第１のスパイク状部を備える通気チューブの端部が、容器が反転されたときに形成される空気間隙（例えば、容器の頂部空間）内に配置されることができる。追加的に又は代替的に、例えば、容器の底部まで部分的に又は完全に延びる位置に、通気チューブを別個に挿入してもよい（例えば、本方法が容器にアダプタを取り付ける工程と、別個の工程として通気チューブをアダプタに取り付ける工程とを含み得る、アダプタのモジュール式実施形態）。いくつかの実施形態では、容器を圧搾することによって、容器内の一定の体積の液体が除去された後に通気を行うように、通気チューブを容器内に部分的に挿入することができる。
[0031]任意選択的に、アダプタは、反転されたときに空気間隙を増大させる容積を有するチャンバを備えることができ、これにより、通気チューブの必要な長さが最小限に抑えられる。
[0032]一実施形態では、本方法は、患者への組成物の投与の前に通気チューブに流体が入ることを防止するために、通気チューブを塞ぐ工程を更に含む。
[0033]一実施形態では、本開示は、容器から経腸栄養を供給する方法を提供し、容器は、容器に予め形成された孔を包囲する１つ以上のねじ山を備えるネック部を備え、本方法は、容器にアダプタを接続する工程であって、容器にアダプタを接続する工程は、容器にアダプタの構成要素を接続し、それによって、予め形成された孔にアダプタの通気チューブを挿通することを含み、構成要素は、（ｉ）容器の１つ以上のねじ山に相補的な、アダプタ上の１つ以上のねじ山、（ｉｉ）容器のネック部の外側を覆って封止する可撓性材料、及び（ｉｉｉ）これらの組み合わせからなる群から選択される、接続する工程と、アダプタが取り付けられた状態で容器を反転させる工程であって、容器を反転させることにより、容器内の組成物の少なくとも一部分が、アダプタを通して、アダプタに取り付けられた第１の端部を有する経腸栄養補給ラインへと導かれ、経腸栄養補給ラインの第２の端部は、患者内に配置されている、反転させる工程と、を含む。
[0034]好ましくは、通気チューブの下端部は、１つ以上の相補的なねじ山から離れており、容器にアダプタを接続することにより、通気チューブの下端部が、容器が反転されたときに形成される空気間隙（例えば、容器の頂部空間）内に配置される。
[0035]本方法は、患者への組成物の投与の前に通気チューブに流体が入ることを防止するために、通気チューブを塞ぐ工程を更に含むことができる。
[0036]通気チューブは、任意選択的に、第１のスパイク状部とは反対側の通気チューブの端部にポートを備えることができる。一実施形態では、管材のセクションは、通気チューブに接続されてもよく（例えば、ポートに接続される）、通気チューブ内の流体が目視できるように透明であってもよく、管材は、通気孔を調整するために、かつ流れを計測するために、キャップ、バルブ（例えば、バタフライ弁）又はローラークランプを含むことができる。一実施形態では、このような流体は、流体トラップによって（例えば、通気ポート上の可撓性チューブ内に）収容することができる。栄養が通気孔に入った場合に、一定の体積の空気を用いて通気チューブをきれいにするために、可撓性球体又は可撓性チューブなどの空気リザーバがユーザにより使用されてもよい。補給が開始される直前まで、スタイレットを使用して通気通路を塞ぎ、それによって、不注意により流体が通気通路に入ることを防止することができる。通気孔を調整するために、かつ／又は流れを測定するために、スタイレットを部分的に又は完全に除去することができる。
[0037]本開示によって提供される１つ以上の実施形態の利点は、取り扱い又は出荷に危険がない状態で、容器の箔を中程度の力で穿孔するのに十分に鋭利にすることができ、適切な流路面積を生成するのに十分な大きさとすることができ、穿刺位置にかかわらず箔フラップを生成するように成形することができ、開いた箔フラップをきれいにするのに十分な長さとすることができ、かつ、任意の接着パッド上など、容器の外側への組成物の移動を回避するのに十分に小さくすることができる、スパイク状部の構成である。
[0038]本開示によって提供される１つ以上の実施形態の別の利点は、経腸補給チューブに容易に接続する経腸栄養アダプタである。
[0039]本開示によって提供される１つ以上の実施形態の更に別の利点は、容器から流体が流れ出るのを防止し、空気が容器内に流入することを可能にし、かつ、低コストで成形可能である、通気膜又は通気材料である。通気膜又は通気材料は、通気ポート内に配置されてもよく、アダプタを再使用するために、任意選択で、ユーザによって交換されるように作製されてもよい。
[0040]本開示によって提供される１つ以上の実施形態の更なる利点では、キャップ、カム、テーパ部、制限部、ピンチクランプ、及び／又はローラークランプなどを用いて通気孔への空気流を機械的に制御することによって、流体流を制御することができる。また、ユーザによりスタイレットが操作される（例えば、引き抜かれる又は回転される）につれて、更に通気孔を調整するために、かつ流れを計測するために、スタイレットの一部分を小さくしても、あるいはテーパ状にしてもよい。
[0041]更に、本開示によって提供される１つ以上の実施形態の別の利点は、例えば、容器の表面で栄養全体を封止することによって、経腸栄養容器の箔及び／又はカートンを封止する接着パッドである。
[0042]追加の特徴及び利点を本明細書に記載する。これらは、以降の発明を実施するための形態及び図面から明らかとなろう。
本開示によって提供されるアダプタの第１の実施形態の側面斜視図である。 アダプタの第１の実施形態の側面図である。 アダプタの第１の実施形態の側面図である。 アダプタの第１の実施形態の側面図である。 アダプタの第１の実施形態の側面断面図である。 アダプタの第１の実施形態の側面斜視図である。 アダプタの第１の実施形態の側面斜視図である。 アダプタの第１の実施形態の側面斜視図である。 アダプタの第１の実施形態の側面斜視図である。 アダプタの第１の実施形態の上面図であり、図２Ｄで使用される断面を特定する図である。 アダプタの第１の実施形態に供する前の容器の上面図である。 容器に取り付けられたアダプタの第１の実施形態の側面図である。 容器に取り付けられたアダプタの第１の実施形態の側面断面図である。 容器に取り付けられたアダプタの第１の実施形態の上面図である。 容器に取り付けられたアダプタの第１の実施形態の側面断面図である。 アダプタの第１の実施形態のスパイク状部のプロファイルを容器の孔と比較する上面図である。 容器に取り付けられたアダプタの第１の実施形態を有するシリンジのアセンブリの上面図である。 シリンジと容器に取り付けられたアダプタの第１の実施形態とのアセンブリの側面図である。 シリンジと容器に取り付けられたアダプタの第１の実施形態とのアセンブリの側面断面図である。 シリンジへの取り付けのためのアダプタの第１の実施形態の１つのバージョンの側面斜視図である。 アダプタが容器のねじ付きポートへの可逆的接続のための１つ以上のねじ山を含む、アダプタの第１の実施形態のあるバージョンを全般的に示す図である。 アダプタが容器のねじ付きポートへの可逆的接続のための１つ以上のねじ山を含む、アダプタの第１の実施形態のあるバージョンを全般的に示す図である。 アダプタが容器のねじ付きポートへの可逆的接続のための１つ以上のねじ山を含む、アダプタの第１の実施形態のあるバージョンを全般的に示す図である。 アダプタが容器のねじ付きポートへの可逆的接続のための１つ以上のねじ山を含む、アダプタの第１の実施形態のあるバージョンを全般的に示す図である。 アダプタが容器のねじ付きポートへの可逆的接続のための１つ以上のねじ山を含む、アダプタの第１の実施形態のあるバージョンを全般的に示す図である。 アダプタが容器のねじ付きポートへの可逆的接続のための１つ以上のねじ山を含む、アダプタの第１の実施形態のあるバージョンを全般的に示す図である。 アダプタの第２の実施形態の第１のバージョンを全般的に示す図である。 アダプタの第２の実施形態の第１のバージョンを全般的に示す図である。 アダプタの第２の実施形態の第１のバージョンを全般的に示す図である。 アダプタの第２の実施形態の第１のバージョンを全般的に示す図である。 アダプタの第２の実施形態の第１のバージョンを全般的に示す図である。 アダプタの第２の実施形態の第１のバージョンを全般的に示す図である。 アダプタの第２の実施形態の第１のバージョンを全般的に示す図である。 アダプタの第２の実施形態の第１のバージョンを全般的に示す図である。 アダプタの第２の実施形態の第１のバージョンを全般的に示す図である。 本開示によって提供されるアダプタの第２の実施形態の第２のバージョンの側面図である。 アダプタの第２の実施形態の第２のバージョンの側面図である。 アダプタの第２の実施形態の第２のバージョンの側面斜視図である。 アダプタの第２の実施形態の第２のバージョンの側面斜視図である。 アダプタの第２の実施形態の第２のバージョンの上面図であり、図３４で使用される断面を特定する図である。 アダプタの第２の実施形態の第２のバージョンの側面断面図である。 容器に取り付けられたアダプタの第２の実施形態の第２のバージョンの側面図である。 容器に取り付けられたアダプタの第２の実施形態の第２のバージョンの側面断面図である。 容器に取り付けられたアダプタの第２の実施形態の第２のバージョンの上面図である。 容器に取り付けられたアダプタの第２の実施形態の第２のバージョンの側面断面図である。 アダプタの第２の実施形態の第２のバージョンのスパイク状部のプロファイルを容器の孔と比較する上面図である。 アダプタが漏出インジケータを含む、アダプタの第２の実施形態の第２のバージョンの変形例を全般的に示す図である。 アダプタが漏出インジケータを含む、アダプタの第２の実施形態の第２のバージョンの変形例を全般的に示す図である。 アダプタが漏出インジケータを含む、アダプタの第２の実施形態の第２のバージョンの変形例を全般的に示す図である。 アダプタが漏出インジケータを含む、アダプタの第２の実施形態の第２のバージョンの変形例を全般的に示す図である。 アダプタが容器のねじ付きポートへの可逆的接続のための１つ以上のねじ山を含む、アダプタの第２の実施形態の第２のバージョンの別の変形例を全般的に示す図である。 アダプタが容器のねじ付きポートへの可逆的接続のための１つ以上のねじ山を含む、アダプタの第２の実施形態の第２のバージョンの別の変形例を全般的に示す図である。 アダプタが容器のねじ付きポートへの可逆的接続のための１つ以上のねじ山を含む、アダプタの第２の実施形態の第２のバージョンの別の変形例を全般的に示す図である。 アダプタが容器のねじ付きポートへの可逆的接続のための１つ以上のねじ山を含む、アダプタの第２の実施形態の第２のバージョンの別の変形例を全般的に示す図である。 アダプタが容器のねじ付きポートへの可逆的接続のための１つ以上のねじ山を含む、アダプタの第２の実施形態の第２のバージョンの別の変形例を全般的に示す図である。 アダプタが容器のねじ付きポートへの可逆的接続のための１つ以上のねじ山を含む、アダプタの第２の実施形態の第２のバージョンの別の変形例を全般的に示す図である。 アダプタの第１の実施形態と第２の実施形態との組み合わせを全般的に示す図である。
[0044]定義
[0045]以下、いくつかの定義を示す。しかしながら定義が以下の「実施形態」の項にある場合もあり、上記の見出し「定義」は、「実施形態」の項におけるそのような開示が定義ではないことを意味するものではない。
[0046]本開示及び添付の特許請求の範囲において使用されるとき、単数形「１つの」、すなわち「ａ」、「ａｎ」及び「ｔｈｅ」には、別段の指示がない限り、複数の参照物も含まれる。したがって、例えば、「１つの流体（a fluid）」又は「その流体（the fluid）」についての言及は、２つ以上の流体を含む。
[0047]用語「含む（comprise）」、「含む（comprises）」、及び「含んでいる（comprising）」は、排他的にではなく包含的に解釈されるべきである。同様にして、用語「含む（include）」、「含む（including）」及び「又は（or）」は全て、このような解釈が文脈から明確に妨げられない限りは包括的なものであると解釈される。
[0048]これにもかかわらず、本明細書において開示されるデバイス及び装置は、具体的には開示されていない任意の要素を欠く場合がある。したがって、「含む／備える（comprising）」という用語を用いた実施形態の開示は、特定されている構成成分「から本質的になる（consisting essentially of）」実施形態、及び「からなる（consisting of）」実施形態の開示を含む。同様にして、本明細書で開示の方法には、本明細書において具体的に開示されない任意のステップが存在しない場合がある。したがって、「を含む」という用語を用いた実施形態の開示は、特定されているステップ「から本質的になる」実施形態、及び「からなる」実施形態の開示を含む。
[0049]「Ｘ及び／又はＹ（X and/or Y）」の文脈にて使用される用語「及び／又は（and/or）」は、「Ｘ」又は「Ｙ」又は「Ｘ及びＹ」と解釈されるべきである。同様に、「Ｘ又はＹのうちの少なくとも１つ（at least one of X or Y）」は、「Ｘ」又は「Ｙ」又は「Ｘ及びＹ」と解釈されるべきである。本明細書において使用する場合、用語「例（example）」及び「などの（such as）」は、特にその後に用語の列挙が続くときには、単に例示的かつ説明的なものにすぎず、排他的又は網羅的なものとみなされるべきではない。別途記載のない限り、本明細書で開示される任意の実施形態を、本明細書で開示される任意の別の実施形態と組み合わせることができる。
[0050]本明細書で使用するとき、「約（about）」及び「およそ（approximately）」は、数値範囲内、例えば、参照されている数の－１０％から＋１０％の範囲、好ましくは参照されている数の－５％から＋５％の範囲内、より好ましくは、参照されている数の－１％から＋１％の範囲内、最も好ましくは参照されている数の－０．１％から＋０．１％の範囲内の数を指すものと理解される。
[0051]「第１」及び「第２」などの数量形容詞は、単に各要素を区別するために使用される。これらの数量形容詞は、その他の要素の存在、相対的な位置づけ、又は何らかの時系列での遂行を暗示するものではない。この点に関して、「第２の」構造の存在は、「第１の」構造が必ずしも存在することを意味するものではない。更に、この点に関して、「第２の」要素は、任意の「第１の」要素の前に、後に、又はそれと同時に、取得及び／又は使用することができる。
[0052]用語「経腸組成物」は、ヒトなどの個体による摂取のために処方され、その個体に少なくとも１つの栄養素又は薬物を供給する流動性の流体組成物を意味する。経腸組成物は、好ましくは、１５０ｃＰｓ未満、より好ましくは１２５ｃＰｓ未満、最も好ましくは１００ｃＰｓ未満の粘度を有する。経腸組成物は、典型的には、タンパク質、脂質、炭水化物のうちの少なくとも１つを含み、任意選択的に、１つ以上のビタミン及びミネラルを含む。本明細書に記載されている多くの実施形態を含む本開示の組成物は、本明細書に開示されている要素、並びに本明細書に記載されている又は記載されていなくとも食生活において有用である任意の追加の又は任意選択の成分、構成成分又は要素を含む、それらからなる、又はそれらから本質的になることができる。
[0053]用語「ラミネート紙容器」は、片面がポリエチレンなどの熱可塑性材料でコーティングされている紙又は厚紙などの繊維材料の１つ以上の層を有する容器を意味する。ラミネート紙包装材料の、組成物と接触するように構成される面に、容器は、任意選択的に熱可塑性層でコーティングされ得る、例えばアルミニウム箔などのバリア材料の層を更に備えてもよい。米国特許第６，２２３，９２４号及び欧州特許第１０８８７６５号に、容器の非限定的な例が開示されており、これらの両文献は、参照によりその全体が本明細書に組み込まれる。他の非限定例としては、タイプＴｅｔｒａ Ｂｒｉｋ（登録商標）、Ｔｅｔｒａ Ｂｒｉｋ Ａｓｅｐｔｉｃ（登録商標）、Ｔｅｔｒａ Ｐａｋ（登録商標）、Ｔｅｔｒａ（登録商標）Ｐｒｉｓｍａ、Ｔｅｔｒａ Ｒｅｃａｒｔ（登録商標）、Ｔｅｔｒａ Ｓｑｕａｒｅ（登録商標）、Ｔｅｔｒａ Ｔｏｐ（登録商標）、Ｅｌｏｐａ（登録商標）、Ｃｏｍｂｉｂｌｏｋ（登録商標）、及びＰｕｒｅ Ｐａｋ（登録商標）の容器が挙げられる。容器は、約０．１２５リットル～約２リットル、好ましくは約０．２００リットル～約１．０リットル、最も好ましくは約０．２００リットル、約０．２５０リットル、及び約１．０リットルのうちの１つの容積を有し得る。
[0054]本明細書で使用するとき、「上部／頂部（top）」、「下部／底部（bottom）」、「側（side）」、「垂直（vertical）」、及び「水平（horizontal）」などの方向は、静置位置にある容器を基準としており（例えば、反転されていない）、静置状態は、具体的には、容器の孔が容器の上部にあり、同様の状況の構成要素は「上部」にある、かつ、容器の孔とは反対側の容器の端部は「底部」にあり、同様の状況の構成要素は「底部」にある。
[0055]添付の特許請求の範囲を含めて本願で使用するとき、「キット」は、特定される構成要素が、１つ以上の容器内に又は１つ以上の容器と物理的に関連付けられ、製造、配送、流通、販売、又は使用のための１つの単位と考えられることを意味する。キットを物理的に関連付けるための好適な容器として、袋、箱、カートン、ボトル、任意の種類若しくはデザイン若しくは材料のパッケージ、オーバーラップ、収縮ラップ、付属の構成要素（例えば、ステープル留めされたもの、接着されたものなど）、又はそれらの組み合わせが挙げられるがこれらに限定されない。単一の包装は、特定される構成要素が含まれている１つ以上の容器でもよく、及び物理的に関連付けられている１つ以上の容器でもよく、そのことにより、製造、流通、販売、又は使用のための１つの単位と考えられる。
[0056]実施形態
[0057]本明細書に開示されるアダプタの実施形態は、好ましくは、経腸栄養補給ライン（例えば、Ｇチューブ）と容器（例えば、ラミネート紙容器）とを接続する。アダプタは、容器内に収容された経腸組成物を、容器から経腸栄養補給ラインへと導くことができる。好ましい実施形態では、アダプタデバイスから組成物が流れているときに、例えば、開口部が下向きになるようにユーザが容器を反転させたときに、アダプタが組成物の漏出を防止するように、アダプタにより、少なくとも一時的に容器との液密封止が形成される。
[0058]本開示によって提供される第１の実施形態を、図１～図１９に全般的に示す。第１の実施形態では、アダプタ１００は、経腸栄養補給ライン１１２を容器１１４に、好ましくはラミネート紙容器に接続し得る。容器１１４は、当初、アルミニウム箔などのカバー１２０によって封止されていてもよく、カバー１２０は、当初、容器１１４に予め形成された孔１４０に重なる、及び／又は封止することができる。容器１１４の内部に当初配置されている組成物１１５、例えば、経腸組成物などの流体の投与を可能にするために、カバー１２０は、アダプタ１００によって開口され、容器１１４の内部からアダプタ１００を通って経腸栄養補給ライン１１２までの通路を確立することができる。したがって、アダプタ１００は、容器１１４に、カバー１２０内のフラップなどの開口部を形成するためのスパイク状部１１６を備えることができる。
[0059]カバー１２０は、アダプタ１００を容器１１４に接続する前に、容器１１４の残部から除去することができるプルタブを備えることができる。例えば、カバー１２０は、容器１１４の１つ以上の表面から剥離することができる。しかしながら、カバー１２０は、スパイク状部１１６によって、好ましくは、例えばカバー１２０を穿孔すること及び／又は引き裂くことによって開口され、カバー１２０に開口部が形成される。本開示は、スパイク状部１１６の特定の実施形態には限定されず、スパイク状部１１６は、例えばカバー１２０を穿孔すること及び／又は引き裂くことによって、カバー１２０を開口させるように構成された任意の構造であってもよい。
[0060]アダプタ１００は、好ましくは内部チャンバ１２２を備えることによって、好ましくは少なくとも部分的に中空である本体１１８を備えることができる。例えば、本体１１８は、各々が（ｉ）本体１１８の外面である外面及び（ｉｉ）内部チャンバ１２２の少なくとも一部分を画定する内面を有する、１つ以上の壁部を有することができる。
[0061]スパイク状部１１６は、本体１１８の一部であってもよく、例えば、内部チャンバ１２２内への開口部もまた画定する本体１１８の下端部１１７であってもよい。スパイク状部１１６は、好ましくは、スパイク状部１１６が挿入される容器１１４の孔１４０よりも大きい（すなわち、少なくとも１つの寸法において大きい）プロファイルを有する。例えば、本体１１８の下端部１１７により画定される開口部は、本体１１８の側壁及び／又は本体１１８の長手方向軸線に対して角度をなす平面内にあってもよい。図９に示されるように、好ましくは、本体１１８及び／又はスパイク状部１１６は、容器１１４の孔１４０の円周よりも大きい円周（例えば、より大きい半径）を有する、長手方向軸線に対して垂直な断面を有する。図１～図１９を再び参照すると、本体１１８は概ね円筒形であるものとして示されているが、本体１１８は任意の形状であってもよく、本開示は、特定の形状の本体１１８に限定されない。
[0062]スパイク状部１１６を形成する本体１１８の下端部１１７の開口部は、好ましくは、本体１１８の側壁及び／又は本体１１８の長手方向軸線に対して１０度～８０度の角度の、より好ましくは、本体１１８の側壁及び／又は本体１１８の長手方向軸線に対して２０度～７０度の角度の、最も好ましくは、本体１１８の側壁及び／又は本体１１８の長手方向軸線に対して３０度～６０度の角度の平面内にある。
[0063]本体１１８は、任意選択的に、ドレインスロット１８０、例えば、本体１１８の下端部１１７から上向きに延びる、本体１１８のスロットを備えることができる。追加的に又は代替的に、本体１１８は、任意選択的に、ドレイン孔１８１、例えば、本体１１８の下端部１１７に隣接する本体１１８を貫通して延びる孔を備えることができる。
[0064]アダプタ１００は、本体１１８から軸線方向に延びる１つ以上の境界面１８２、例えば、アダプタ１００の本体１１８から延びる垂直リブ、及び／又はアダプタ１００の本体１１８を包囲するスリーブ（例えば、透明なスリーブ）を更に備えることができる。１つ以上の境界面１８２は、本明細書でより詳細に後述するように、アダプタが少なくとも部分的に挿入されるシリンジ１９９の内面に当接することができる。この点に関して、本体１１８を、アダプタ１００が少なくとも部分的に挿入されるシリンジ１９９の内面から離して、シリンジ１９９が効果的に排水できるように通気間隙を形成してもよい。一実施形態では、１つ以上の境界面１８２は、シリンジ１９９がより大きい直径を有する場合により確実な嵌め合いを提供するように、外向きにテーパ状になっていてもよい。
[0065]アダプタ１００が容器１１４内に押し込まれ続けるにつれて、１つ以上の停止面１８３は、摺動して容器１１４の上面と当接することができる。したがって、停止面１８３は、アダプタ１００を容器１１４内に更に押し込むことを防止することができる。
[0066]いくつかの実施形態では、１つ以上の境界面１８２は、１つ以上の停止面１８３を備えてもよい。例えば、垂直リブを備える１つ以上の境界面１８２の実施形態は、リブの最下端部に停止面１８３を備えることができる。別の例として、スリーブを含む１つ以上の境界面１８２の実施形態は、スリーブの最下端部に停止面１８３を備えることができる。１つ以上の停止面１８３は、（存在する場合には）境界面１８２の一部であってもよく、あるいは別個の構造体であってもよい。
[0067]本体１１８の、停止面１８３と下端部１１７の開口部との間の部分は、容器１１４の孔の側部と係合する液密封止及び摩擦保持区域１８５を形成することができる。一実施形態では、液密封止及び摩擦保持区域１８５は、任意選択的に、１つ以上の返し部、１つ以上の隆起部、１つ以上の魚鰓構造体、ゴム材料、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される機械的固定部材を含むことができる。一実施形態では、アダプタ１００を容器１１４に固定するのを支援するために、保持部材、例えば、アダプタ１００の上面１７０から容器１１４の底部まで延びる弾性バンドをアダプタ１００の上面１７０に適用することができる。
[0068]１つ以上の停止面１８３が容器１１４に当接するようにアダプタ１００を配置することにより、スパイク状部１１６をカバー１２０に押し込み、少なくとも部分的にカバー１２０を通すことができる。これにより、スパイク状部１１６は、カバー１２０及び／又は容器１１４に開口部を形成することができ、それによって、容器１１４の内部からアダプタ１００を通って経腸栄養補給ライン１１２へと、経腸組成物１１５のための通路を確立することができる。この点に関して、本体１１８は、アダプタ１００の上面１７０に流体出口ポート１２１を備えることができ、本体１１８の下端部１１７によって画定される開口部は、本体１１８の内部を通って（例えば、内部チャンバ１２２を通って）、（特に図２Ｄに示される）流体出口ポート１２１に至る。シリンジ１９９は、アダプタ１００の流体出口ポート１２１を経腸栄養補給ライン１１２に流体接続することができる。
[0069]アダプタ１００は、任意選択的に、アダプタ１００を通って容器１１４を出る組成物１１５を補償するために、空気が（例えば、内部チャンバ１２２を通って移動することによって）容器１１４の内部に入ることを可能にするように構成された通気ポート１２７を備えることができる。通気ポート１２７は、組成物１１５が通気ポート１２７を通って出ることを防止しながら、容器１１４の外部から（例えば、内部チャンバ１２２を介して）容器１１４の内部に空気が入ることを可能にするフィルタを備えてもよい。フィルタは、好ましくは、細菌などの汚染物質が容器１１４の内部に入ることを防止するように構成された細菌フィルタを含む。これにより、フィルタは、汚染物質が経腸栄養補給ライン１１２に入ることを防止することができる。しかしながら、アダプタ１００のいくつかの実施形態は通気孔を含まず、そのような実施形態では、好ましくは、容器１１４へのアクセスのみが、内部チャンバ１２２及び流体出口ポート１２１によって形成される通路を通っている。
[0070]アダプタ１００を使用する方法の非限定的な例を、図５～図１２に全般的に示す。容器１１４は、孔１４０を備えることができる。例えば、カバー１２０を容器１１４に適用する前に、容器１１４の本体に孔１４０を切り込むことができる。追加的に又は代替的に、容器１１４は、容器１１４の周囲部分に対して低減された厚さを有し、かつ／又は容器１１４の切り目によって画定される部分を備えることができ、スパイク状部１１６は、アダプタ１００（例えば、停止面１８３）を容器１１４と当接させて配置することによって、孔１４０を形成することができる。
[0071]孔１４０は、任意の好適な形状、例えば円形又は矩形のものであってもよく、任意の好適な寸法は、例えば、約０．３ｃｍ～約３．０ｃｍ、好ましくは、約０．６ｃｍ～約２ｃｍ、より好ましくは、約１．２ｃｍ～約１．５ｃｍ、最も好ましくは、約１．３ｃｍ～約１．４ｃｍ、例えば約０．６ｃｍの直径を有してもよい。カバー１２０は、アダプタ１００を接続する前に除去されてもよいが、好ましくは、スパイク状部１１６は、例えば、（例えば、容器１１４の内部をアダプタ１００の内部チャンバ１２２に露出させるように）カバー１２０を穿孔すること及び／又は引き裂くことによって、カバー１２０を開口させて容器１１４にアダプタ１００を接続する。
[0072]例えば、スパイク状部１１６が、カバー１２０を穿孔すること及び／又は引き裂くことによってカバー１２０を開口させ、孔１４０内に挿入するように、アダプタ１００を容器１１４内に押し込むこと及び／又はねじ込むことができる。容器１１４の内部へのスパイク状部１１６の挿入は、組成物１１５が内部チャンバ１２２に入ることができるように、本体１１８の下端部１１７の開口部を容器１１４の内部に露出させることができる（図６Ａ、図６Ｂ、及び図８）。
[0073]図９に示すように、スパイク状部１１６は、好ましくは、スパイク状部１１６が挿入される容器１１４の孔１４０よりも大きい（すなわち、少なくとも１つの寸法において大きい）プロファイルを有する。したがって、スパイク状部１１６によって孔１４０が拡大されることができ、好ましくはまた、孔１４０上において液密封止が形成される。
[0074]容器１１４は、ユーザによって反転され得る。図１０～図１２に示されるように、アダプタ１００をシリンジ１９９に挿入し、それによって、アダプタ１００を介して（例えば、本体１１８の下端部１１７の開口部、内部チャンバ１２２、及び流体出口ポート１２１を介して）、かつシリンジ１９９を介して、容器１１４の内部を経腸栄養補給ライン１１２と流体連通させることができる。図１３に示すように、アダプタ１００は、シリンジ１９９に可逆的に取り付けられるクリップ１５０を備えることができる。
[0075]重力によって、及び／又は容器１１４に圧力を加えることによって、例えば容器１１４を（例えば、ポンプを使用せずに）圧搾することによって、組成物１１５を、アダプタ１００を通してシリンジ１９９へと、次いで、経腸栄養補給ライン１１２へと導くことができる。組成物１１５は、経腸栄養補給ライン１１２を通って患者へと移動することができる。
[0076]好ましくは、アダプタ１００の１つ以上のパーツ（例えば、本体１１８）及び／又はシリンジ１９９は、経腸栄養補給ライン１１２に入る前の、アダプタ１００に、次いでシリンジ１９９に入る組成物１１５の流れをユーザが観察することを可能にするように、透明であってもよい。
[0077]いくつかの実施形態では、容器１１４又はシリンジ１９９からアダプタ１００を切り離すこと、容器１１４に蓋をすること、又はアダプタポート１２１に蓋をすること、及び容器１１４を保管すること（例えば、容器１１４を冷蔵すること）によって、補給を休止することができる。次いで、アダプタ１００を容器１１４又はシリンジ１９９に再接続することによって、補給を後で再開することができる。好ましくは、アダプタ１００は再使用可能であり、すなわち、アダプタ１００の洗浄した後で、同じアダプタ１００を使用する経腸投与に、別の容器を使用することができる。更にこの点に関して、アダプタ１００によって達成される摩擦封止は、ラミネート紙容器などの容器の接続性の損失を（あるとしても）最小限に抑えて、アダプタ１００を再使用可能にすることができる。
[0078]図１４～図１９は、容器１１４上の対応するねじ山に可逆的に接続することができる本体１１８のねじ山１１９をアダプタ１００が有する、第１の実施形態の１つのバージョンを全般的に示す。
[0079]第１の実施形態（例えば、アダプタ１００）は、本明細書に開示される特徴の結果として、運動技能の最小限の習得で使用することができ、流れを可視化することができ、信頼できる流れを提供することができ、既知の経腸投与法に対して流出を減少させることができる。更に、アダプタ１００は、不可逆的な膜閉塞を伴わずに、補給を遅延し、後で終了できるようにし得る。更に、アダプタ１００は、容器１１４と摩擦嵌めを形成することができ、安定性を提供し、片手での使用を可能にする、シリンジ１９９とのインターフェイスを使用することができる。
[0080]本開示によって提供される第２の実施形態を、図２０～図４８に全般的に示すが、本明細書で先に述べたように、別途記載のない限り、本明細書で開示される任意の実施形態を、本明細書で開示される任意の他の実施形態と組み合わせることができる。第２の実施形態では、アダプタ２００は、経腸栄養補給ライン２１２を容器２１４に、好ましくはラミネート紙容器に接続し得る。容器２１４は、当初、アルミニウム箔などのカバー２２０によって封止されていてもよい。容器２１４の内部に当初配置されている組成物２１５、例えば、経腸組成物などの流体の投与を可能にするために、カバー２２０は、アダプタ２００によって開口され、容器２１４の内部からアダプタ２００を通って経腸栄養補給ライン２１２までの通路を確立することができる。
[0081]したがって、アダプタ２００の第１のバージョン（図２０～図２８）は、容器２１４に、カバー２２０内のフラップなどの開口部を形成するための短いスパイク状部３１６を備えることができる。アダプタ２００の第２のバージョン（図２９～図４８）は、短いスパイク状部３１６を備えることができ、容器２１４に、カバー２２０内のフラップなどの開口部を協同的に形成するための長いスパイク状部２１６を更に備えることができる。
[0082]カバー２２０は、アダプタ２００を容器２１４に接続する前に、容器２１４の残部から除去することができるプルタブを備えることができる。例えば、カバー２２０は、容器２１４の１つ以上の表面から剥離することができる。しかしながら、アダプタ２００の第１のバージョン（図２０～図２８）は、好ましくは、短いスパイク状部３１６を使用してカバー２２０を穿孔すること及び／又は引き裂くことによって、カバー２２０を開口させ、次いで、短いスパイク状部３１６を第１の開口部に押し通して第１の開口部を拡張させ、カバー２２０に第１の開口部よりも大きい第２の開口部を形成する。
[0083]アダプタ２００の第１のバージョン（図２０～図２８）では、短いスパイク状部３１６は、アダプタ２００の第１のバージョンの１つ以上のプレート１８、好ましくは、１つ以上の水平プレート、例えば、第１のプレート１８ａから突出することができる。１つ以上のプレート１８の各々は、好ましくは、概ね矩形形状又は概ね円形形状を有するが、１つ以上のプレート１８はそれぞれ、任意の形状であってもよく、本開示は、特定の形状の１つ以上のプレート１８に限定されない。
[0084]容器２１４に当接するようにアダプタ２００の第１のバージョン（例えば、１つ以上のプレート１８のうち最も下にあるプレート）を配置することにより、短いスパイク状部３１６をカバー２２０に押し込み、少なくとも部分的にカバー２２０を通すことができる。これにより、短いスパイク状部３１６は、カバー２２０に開口部を形成することができ、それによって、容器２１４の内部からアダプタ２００の第１のバージョンを通って経腸栄養補給ライン１２へと、組成物２１５のための通路を確立することができる。この点に関して、アダプタ２００の第１のバージョンは、１つ以上のプレート１８の短いスパイク状部３１６と同じ側に流体入口を備えることができる。アダプタ２００の第１のバージョンは、１つ以上のプレート１８の反対側に流体出口ポート２２１を備えることができ、アダプタ２００は、流体入口を流体出口ポート２２１に流体接続するように、１つ以上のプレート１８を貫通して延びるボアを備えることができる。ボアの寸法は、容器２１４に収容された送達される組成物２１５（例えば、流体）の種類及び粘度に適合され得る。
[0085]経腸栄養補給ライン２１２は、アダプタ２００の流体出口ポート２２１に流体接続することができる。例えば、経腸栄養補給ライン２１２の入口端部の直径は、流体出口ポート２２１の直径と実質的に同じとすることができ、液密封止で流体出口ポート２２１を包囲することができる。
[0086]アダプタ２００の第１のバージョン（図２０～図２８）は、アダプタ２００を通って容器２１４から出る組成物２１５を補償するために、容器２１４の内部に空気が入ることを可能にするように構成された（例えば、通気チューブ２２７に接続された）通気ポート８８８を備えることができる。通気ポート８８８及び／又は通気チューブ２２７は、容器２１４の外部から容器２１４の内部に空気が入ることを可能にするために、（ｉ）１つ以上のプレート１８の短いスパイク状部３１６と同じ側から、（ｉｉ）１つ以上のプレート１８の反対側まで延びる通気通路２２８を備えることができる。
[0087]通気ポート８８８及び／又は通気チューブ２２７は、組成物２１５が通気通路２２８を通って出ることを防止しながら、容器２１４の外部から通気通路２２８を通って容器２１４の内部に空気が入ることを可能にするように、内部に（すなわち、通気通路２２８内に）配置されたフィルタを備えてもよい。フィルタは、好ましくは、細菌などの汚染物質が容器２１４の内部に入ることを防止するように構成された細菌フィルタを含む。これにより、フィルタは、汚染物質が経腸栄養補給ライン２１２に入ることを防止することができる。
[0088]アダプタ２００の第１のバージョンの実施形態（図２０～図２８）では、アダプタ２００は、容器２１４とアダプタ２００との係合時に、容器２１４の上面及び／又は１つ以上の側面との液密封止を形成するように構成された接着パッド２３２を備える。１つ以上のプレート１８に接着パッド２３２を接続することができ、接着パッド２３２の少なくとも一部分は、１つ以上のプレート１８の少なくとも一部分と平行である、かつ／又は同一平面上にあることができる。好ましくは、アダプタ２００には、接着パッド２３２を覆う保護フィルムが設けられており、アダプタ２００を使用する前に保護フィルムを除去することができる。
[0089]したがって、アダプタ２００の第１のバージョン（図２０～図２８）は、容器２１４から経腸栄養を供給する方法において使用することができ、容器２１４は、容器の内部へと予め形成された孔を備え、この方法は、容器２１４にアダプタ２００の第１のバージョンを接続する工程であって、容器２１４にアダプタ２００の第１のバージョンを接続する工程は、容器２１４の予め形成された孔にアダプタ２００の短いスパイク状部３１６を押し通すことを含み、短いスパイク状部３１６は、少なくとも１つの寸法において予め形成された孔よりも大きく、予め形成された孔にアダプタ２００の第１のバージョンの短いスパイク状部３１６を押し通すことにより、孔が少なくとも１つの方向に拡張される、接続する工程と、アダプタ２００の第１のバージョンが取り付けられた状態で容器２１４を反転させる工程であって、容器２１４を反転させることにより、容器２１４内の組成物２１５の少なくとも一部分がアダプタ２００の第１のバージョンを通して、次いで、アダプタ２００の第１のバージョンに取り付けられた第１の端部を有する経腸栄養補給ライン２１２へと導かれ、経腸栄養補給ライン２１２の第２の端部は、患者内に配置されている、反転させる工程と、を含む。好ましくは、この方法は、容器２１４にアダプタ２００の第１のバージョンを接続する工程の前及び／又は後に、経腸栄養補給ライン２１２にアダプタ２００の第１のバージョンを流体接続する工程を含む。
[0090]アダプタ２００の第２のバージョン（図２９～図４８）では、好ましくは、例えば、長いスパイク状部２１６によってカバー２２０を穿孔すること及び／又は引き裂くことによって、カバー２２０を開口させて、カバー２２０に第１の開口部を形成し、次いで、それに続いて短いスパイク状部３１６を第１の開口部に押し通して第１の開口部を拡張させ、カバー２２０に第１の開口部よりも大きい第２の開口部を形成する。
[0091]本開示は、長いスパイク状部２１６及び短いスパイク状部３１６の特定の実施形態には限定されず、長いスパイク状部２１６及び短いスパイク状部３１６は、例えばカバー２２０を穿孔すること及び／又は引き裂くことによって、カバー１２０を開口させるように構成された任意の構造であってもよい。更に、「短い」及び「長い」は、任意の特定の長さを示すものではなく、代わりに、互いに対するスパイク状部２１６及び３１６の相対長さを示すにすぎない。
[0092]アダプタ２００の第２の実施形態（例えば、第１のバージョン及び／又は第２のバージョン）は、好ましくは内部チャンバ２２２を備えることによって、好ましくは少なくとも部分的に中空である本体２１８を備えることができる。通気チューブ２２７は、内部チャンバ２２２を通って、上面２７０から外向き及び上面２７０から内向きのいずれにも延びることができる。
[0093]アダプタ２００の第１のバージョン（図２０～図２８）では、通気チューブ２２７は、好ましくは、短いスパイク状部３１６に隣接する点まで延びる。アダプタ２００の第２のバージョン（図２９～図４８）では、通気チューブ２２７は、好ましくは、短いスパイク状部３１６を越える点まで延びる。好ましくは、第２のバージョンにおける通気チューブ２２７の全長は、長手方向において本体２１８の約１．５～約３．０倍の長さであってよく、かつ／又は通気チューブ２２７は、容器２１４の内側において、容器２１４の高さの約０．５～約１．０倍の長さ（例えば、容器２１４の高さの約０．５～約０．７５倍の長さ）である長さを有し得る。
[0094]更に、アダプタ２００の第２のバージョン（図２９～図４８）に関して、通気チューブ２２７の最下端部は、図３５Ｂに示すように、流体送達のために容器２１４が反転されているとき、容器２１４の頂部空間内で終端することができる。通気チューブ２２７の最下端部は、長いスパイク状部２１６を形成することができる。
[0095]アダプタ２００の第２の実施形態（例えば、第１のバージョン及び／又は第２のバージョン）では、任意選択的に、通気チューブ２２７の上端部は、通気チューブ２２７がその中に流体を有すること、及び／又は塞がれていることを示すために、キャップ及び／又は可撓性チューブに接続されるように構成されたインジケータポートを備えることができる。このような実施形態では、スタイレット９９９を使用して通気チューブ２２７を塞ぐ及び／又は制限することができる。追加的に又は代替的に、クランプ及び／又はキャップを使用して通気チューブ２２７を塞ぐ及び／又は制限することができる。
[0096]アダプタ２００の第２のバージョン（図２９～図４８）では、通気チューブ２２７は、長いスパイク状部２１６でカバー２２０を穿刺する力を低減するために、低減されたプロファイルを有することができる。通気チューブ２２７は、流体が通気チューブ２２７に入ることを最小限に抑えるために、長いスパイク状部２１６において、低減された内部断面を有することができる。
[0097]いくつかの実施形態では、アダプタ２００はモジュール式であり得る。例えば、通気チューブ２２７は、本体２１８とは別個の部品であってもよく、容器２１４へのアダプタ２００の接続とは別に、アダプタ２００の本体２１８を通して通気チューブ２２７を挿入することができる。
[0098]アダプタ２００の第２の実施形態（例えば、第１のバージョン及び／又は第２のバージョン）では、短いスパイク状部３１６は、本体２１８の一部であってもよく、例えば、内部チャンバ１２２内への開口部もまた画定する本体２１８の下端部２１７であってもよい。短いスパイク状部３１６は、好ましくは、短いスパイク状部３１６が挿入される容器２１４の予め形成された孔２４０よりも大きい（すなわち、少なくとも１つの寸法において大きい）プロファイルを有する。例えば、本体２１８の下端部２１７により画定される開口部は、本体２１８の側壁及び／又は本体２１８の長手方向軸線に対して角度をなす平面内にあってもよい。好ましくは、本体２１８及び／又は短いスパイク状部３１６は、容器２１４の孔２４０の円周よりも大きい円周（例えば、より大きい半径）を有する、長手方向軸線に対して垂直な断面を有する。本体２１８は概ね円筒形であるものとして示されているが、本体２１８は任意の形状であってもよく、本開示は、特定の形状の本体２１８に限定されない。
[0099]アダプタ２００の第２の実施形態（例えば、第１のバージョン及び／又は第２のバージョン）では、短いスパイク状部３１６を形成する本体２１８の下端部２１７の開口部は、好ましくは、本体２１８の側壁及び／又は本体２１８の長手方向軸線に対して１０度～８０度の角度の、より好ましくは、本体２１８の側壁及び／又は本体２１８の長手方向軸線に対して２０度～７０度の角度の、最も好ましくは、本体２１８の側壁及び／又は本体２１８の長手方向軸線に対して３０度～６０度の角度の平面内にある。
[0100]同様に、アダプタ２００の第２のバージョン（図２９～図４８）では、長いスパイク状部２１６を形成する通気チューブ２２７の下端部の開口部は、好ましくは、本体２１８の側壁及び／又は本体２１８の長手方向軸線に対して１０度～８０度の角度の、より好ましくは、本体２１８の側壁及び／又は本体２１８の長手方向軸線に対して２０度～７０度の角度の、最も好ましくは、本体２１８の側壁及び／又は本体２１８の長手方向軸線に対して３０度～６０度の角度の平面内にある。
[0101]アダプタ２００の第２の実施形態（例えば、第１のバージョン及び／又は第２のバージョン）では、通気チューブ２２７は、アダプタ２００を通って容器２１４から出る組成物２１５を補償するために、容器２１４の内部に空気が入ることを可能にするように構成され得る。通気チューブ２２７は、組成物２１５が通気チューブ２２７を通って出ることを防止しながら、容器２１４の外部から容器２１４の内部に空気が入ることを可能にするフィルタを備えてもよい。フィルタは、好ましくは、細菌などの汚染物質が容器２１４の内部に入ることを防止するように構成された細菌フィルタを含む。これにより、フィルタは、汚染物質が経腸栄養補給ライン２１２に入ることを防止することができる。
[0102]通気チューブ２２７は、第２のバージョンでは、例えば長いスパイク状部２１６とは反対側の通気チューブ２２７の端部に通気ポート８８８を備えることができる。一実施形態では、管材のセクションは、通気ポート８８８に接続されてもよく（例えば、通気チューブ２２７に接続される）、通気チューブ２２７内の流体が目視できるように透明であってもよく、管材は、通気孔を調整し、流れを計測するために、キャップ、バルブ（例えば、バタフライ弁）又はローラークランプを含むことができる。補給が開始される直前まで、スタイレット９９９を使用して通気通路を塞ぎ、それによって、不注意により流体が通気通路に入ることを防止することができる。
[0103]アダプタ２００の第２の実施形態（例えば、第１のバージョン及び／又は第２のバージョン）では、本体２１８は、任意選択的に、ドレインスロット２８０、例えば、本体２１８の下端部２１７から上向きに延びる本体２１８のスロットを備えることができる。追加的に又は代替的に、本体２１８は、任意選択的に、ドレイン孔２８１、例えば、本体２１８の下端部２１７に隣接する本体２１８を貫通して延びる孔を備えることができる。
[0104]アダプタ２００の第２のバージョン（図２９～図４８）では、アダプタ２００は、本体２１８から軸線方向に延びる１つ以上の境界面２８２、例えば、アダプタ２００の本体２１８から延びる垂直リブ、及び／又はアダプタ２００の本体２１８を包囲するスリーブを更に備えることができる。アダプタ２００は、アダプタ２００が容器２１４内に押し込まれ続けるにつれて、摺動して容器２１４の上面と当接することができる１つ以上の停止面２８３を備えることができる。１つ以上の停止面２８３は、（存在する場合には）境界面２８２の一部であってもよく、あるいは別個の構造体であってもよい。停止面２８３は、アダプタ２００を容器２１４へと更に押し込むことを防止することができる。
[0105]例えば、垂直リブを備える１つ以上の境界面２８２の実施形態は、リブの最下端部に停止面２８３を備えることができる。別の例として、スリーブを含む１つ以上の境界面２８２の実施形態は、スリーブの最下端部に停止面２８３を備えることができる。更に別の例として、停止面２８３は、本体２１８から延びる環状リムであってもよい。
[0106]本体２１８の、停止面２８３と下端部２１７の開口部との間の部分は、容器２１４の孔の側部と係合する液密封止及び摩擦保持区域２８５を形成することができる。一実施形態では、液密封止及び摩擦保持区域２８５は、任意選択的に、１つ以上の返し部、１つ以上の隆起部、１つ以上の魚鰓構造体、ゴム材料、及びこれらの組み合わせからなる群から選択される機械的固定部材を含むことができる。一実施形態では、アダプタ２００を容器２１４に固定するのを支援するために、保持部材、例えば、アダプタ２００の上面２７０から容器２１４の底部まで延びる弾性バンドをアダプタ２００の上面２７０に適用することができる。
[0107]１つ以上の停止面２８３が容器２１４に当接するようにアダプタ２００を配置することにより、第１のスパイク状部２１６及び第２のスパイク状部３１６をカバー２２０に押し込み、少なくとも部分的にカバー２２０を通すことができる。これにより、第１のスパイク状部２１６及び第２のスパイク状部３１６は、カバー２２０及び／又は容器２１４に開口部を形成することができ、それによって、容器２１４の内部からアダプタ２００を通って経腸栄養補給ライン２１２へと、経腸組成物２１５のための通路を確立することができる。この点に関して、本体２１８は、アダプタ２００の上面２７０に流体出口ポート２２１を備えることができ、本体２１８の下端部２１７によって画定される開口部は、本体２１８の内部を通って（例えば、内部チャンバ２２２を通って）、（特に図３７に示される）流体出口ポート２２１に至る。内部チャンバ２２２は、任意選択的に、反転されたときに空気間隙を増大させる容積を有することができ、これにより、通気チューブ２２７の必要な長さが最小限に抑えられる。
[0108]アダプタ２００の流体出口ポート２２１は、経腸栄養補給ライン２１２に流体接続され得る。例えば、経腸栄養補給ライン２１２の入口端部の直径は、流体出口ポート２２１の直径と実質的に同じとすることができ、液密封止で流体出口ポート２２１を包囲することができる。
[0109]アダプタ２００の第２のバージョンを使用する方法の非限定的な例を、図３５Ａ～図３７に全般的に示す。容器２１４は、孔２４０を備えることができる。例えば、カバー１２０を容器２１４に適用する前に、容器２１４の本体に孔２４０を切り込むことができる。追加的に又は代替的に、容器２１４は、容器２１４の周囲部分に対して低減された厚さを有し、かつ／又は容器２１４の切り目によって画定される部分を備えることができ、第１のスパイク状部２１６及び第２のスパイク状部３１６は、容器２１４と当接させてアダプタ２１４（例えば、１つ以上の停止面１８３）を配置することによって、孔２４０を形成することができる。
[0110]孔２４０は、任意の好適な形状、例えば円形又は矩形のものであってもよく、任意の好適な寸法は、例えば、約０．３ｃｍ～約３．０ｃｍ、好ましくは、約０．６ｃｍ～約２ｃｍ、より好ましくは、約１．２ｃｍ～約１．５ｃｍ、最も好ましくは、約１．３ｃｍ～約１．４ｃｍ、例えば約０．６ｃｍの直径を有してもよい。カバー２２０は、アダプタ２００を接続する前に除去されてもよいが、好ましくは、長いスパイク状部２１６は、例えばカバー２２０を穿孔すること及び／又は引き裂くことによって、カバー２２０を開口させ、短いスパイク状部３１６は更に、カバー２２０を開口させて、（例えば、容器２１４の内部をアダプタ２００の内部チャンバ２２２に露出させるように）容器２１４にアダプタ２００を接続する。
[0111]例えば、カバー２２０を穿孔すること及び／又は引き裂くことによって、長いスパイク状部２１６がカバー２２０を開口させ、孔２４０内に挿入し、次いで、短いスパイク状部３１６がカバー２２０を引き裂き、孔２４０内に挿入するように、アダプタ２００を容器２１４内に押し込むこと及び／又はねじ込むことができる。容器２１４の内部への第１のスパイク状部２１６及び第２のスパイク状部３１６の挿入は、組成物２１５が内部チャンバ２２２に入ることができるように、本体２１８の下端部２１７の開口部を容器２１４の内部に露出させることができる（図３５Ａ、図３５Ｂ及び図３６）。
[0112]図３８に示されるように、短いスパイク状部３１６は、好ましくは、短いスパイク状部３１６が挿入される容器２１４の予め形成された孔２４０よりも大きい（すなわち、少なくとも１つの寸法において大きい）プロファイルを有する。したがって、短いスパイク状部３１６によって、孔２４０が拡大されることができ、好ましくはまた、孔２４０において液密封止が形成される。
[0113]容器２１４は、ユーザによって反転され得る。図３５Ａ～図３８に示されるように、アダプタ２００は、アダプタ２００を介して（例えば、本体２１８の下端部２１７の開口部、内部チャンバ２２２、及び流体出口ポート２２１を介して）、容器１１４の内部を経腸栄養補給ライン２１２と流体連通させることができる。
[0114]重力によって、及び／又は容器２１４に圧力を加えることによって、例えば容器２１４を（例えば、ポンプを使用せずに）圧搾することによって、組成物２１５を、アダプタ２００を通して、経腸栄養補給ライン２１２へと導くことができる。組成物２１５は、経腸栄養補給ライン２１２を通って患者へと移動することができる。
[0115]通気チューブ２２７は、好ましくは、容器２１４がユーザによって反転されたときに、容器２１４の空気間隙内に配置されるのに十分な長さである（図３５Ｂ）。更にこの点に関して、内部チャンバ２２２は、充填されているときに、好ましくは、空気間隙の容積を増大させ、通気チューブ２２７に入る流体を最小限に抑える。
[0116]好ましくは、アダプタ２００の１つ以上のパーツ（例えば、本体２１８）は、経腸栄養補給ライン２１２に入る前のアダプタ２００に入る組成物２１５の流れをユーザが観察することを可能にするように、透明であってもよい。
[0117]いくつかの実施形態では、容器２１４又は補給チューブ２１２からアダプタ２００を切り離すこと、容器２１４又はアダプタ２００に蓋をすること、及び容器２１４を保管すること（例えば、容器２１４を冷蔵すること）によって、補給を休止することができる。次いで、アダプタ２００を容器２１４又は補給チューブ２１２に再接続することによって、補給を後で再開することができる。好ましくは、アダプタ２００は再使用可能であり、すなわち、アダプタ２００を洗浄した後で、同じアダプタ２００を使用する経腸投与に、別の容器を使用することができる。更にこの点に関して、アダプタ２００によって達成される摩擦封止は、ラミネート紙容器などの容器の接続性の損失を（あるとしても）最小限に抑えて、アダプタ２００を再使用可能にすることができる。それにもかかわらず、いくつかの実施形態では、アダプタ２００は、容器２１４への適用後に廃棄される単回使用デバイスであり得る。
[0118]第２の実施形態（例えば、アダプタ２００）は、本明細書に開示される特徴の結果として、運動技能の最小限の習得で使用することができ、流れを可視化することができ、信頼できる流れを提供することができ、接着剤又フィルタのコストを回避することができる。更に、アダプタ２００は、不可逆的な膜閉塞を伴わずに、補給を遅延し、後で終了できるようにし得る。
[0119]図３９～図４２は、漏出インジケータ２８４、例えば、ドレイン孔２８１から延びるスロットをアダプタ２００が有する第２の実施形態の１つのバージョンを全般的に示す。図４３～図４８は、容器２１４上の対応するねじ山に可逆的に接続することができる本体２１８のねじ山２１９をアダプタ２００が有する実施形態を全般的に示す。
[0120]図４９に示される本開示の一態様では、第１の実施形態１００と第２の実施形態２００とを組み合わせることができる。この点に関して、本体２１８は、流体出口ポート１２１（例えば、流体出口ポート１２１）、通気ポート２７（例えば、通気ポート１２７）、及び１つ以上のプレート通気ポート１８（例えば、第１のプレート１８ａ）のうちの１つ以上を備える上部部分１０を備えることができる。
[0121]本明細書に開示されるアダプタの様々な実施形態（例えば、第１の実施形態及び第２の実施形態、それらの各バージョン、並びにこれらの組み合わせ）は、ポリオレフィン、例えばポリプロピレン又はポリエチレンを含むがこれらには限定されないプラスチック材料又はポリマー材料から作製されてもよく、成形技術によって、例えば射出成形によって製造されてもよい。アダプタ１０は、好ましくは、酸素に対して低い透過性を有する材料から作製される。更に、アダプタ１０は、例えば、エチレンオキシド（ＥＴＯ）、γ線、β線、過酸化物、又は当業者には既知の任意の他の好適な薬品のうちの１つ以上によって殺菌可能であってもよく、例えば、レトルト加工可能又は殺菌可能であってもよい。
[0122]本明細書に記載される現在好ましい実施形態に対する様々な変更及び修正が、当業者には明らかである。かかる変更及び改変は、本発明の主題の趣旨及び範囲から逸脱することなく、かつ意図される利点を損なわずに、行うことができる。それゆえ、そのような変更及び改変は、添付の特許請求の範囲に包含されることが意図されている。

Claims (6)

  1. 組成物を収容する容器にシリンジを流体接続するためのアダプタであって、前記シリンジは、経腸栄養補給ラインに連結され、前記アダプタは、
    開口部及びスパイク状部を画定する下端部を備える本体と、
    前記本体の上端部から延びる流体出口ポートであって、前記上端部は、前記下端部とは反対方向を向いており、前記本体は、前記流体出口ポートに前記開口部を流体接続する内部チャンバを備え、前記流体出口ポートは、前記経腸栄養補給ラインに連結された前記シリンジに前記組成物を導くように構成されている、流体出口ポートと、
    前記本体から半径方向に延びる１つ以上の境界面であって、前記１つ以上の境界面はリブを備え、前記リブは、前記アダプタが前記シリンジに挿入されたときに、前記シリンジと前記本体の前記リブ間の部分との間に通気間隙を作るように構成されている、１つ以上の境界面と、
    を備える、アダプタ。
  2. 前記下端部は、前記スパイク状部を形成し、かつ、前記開口部の少なくとも一部分も画定する、壁部を備える、請求項１に記載のアダプタ。
  3. 前記本体の前記開口部は、（ｉ）前記本体の側壁、又は（ｉｉ）前記本体の長手方向軸線のうちの少なくとも１つに対して、１０度～８０度の角度で配置された平面内にある、請求項１に記載のアダプタ。
  4. 前記本体は円筒形である、請求項１に記載のアダプタ。
  5. 前記本体の少なくとも一部分は透明である、請求項１に記載のアダプタ。
  6. 請求項１に記載のアダプタを備えるキットであって、（ｉ）前記組成物を収容する前記容器、又は（ｉｉ）前記シリンジのうちの少なくとも１つを更に備える、キット。
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