JP7436164B2 - 組成物 - Google Patents
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Description
しかしながら、ミノキシジルを液状又は半固形状の組成物に配合した場合、ミノキシジルの結晶析出が経時的に生じ、安定性が問題となることが知られている。これまでに、斯かる安定性を改善する手段として、種々の手段が提案されている(例えば、特許文献1~3)。
(A)ミノキシジル;
(B)パンテノール類及びピリドキシン類よりなる群から選ばれる1種以上;
(C)高級脂肪族化合物;
を含有する、液状又は半固形状の組成物を提供するものである。
まず、「組成物」の態様の発明について以下に説明する。
本発明において、「ミノキシジル」には、ミノキシジルそのもののほか、その薬学上許容される塩、さらにはミノキシジルやその薬学上許容される塩と水やアルコール等との溶媒和物も含まれる。これらは公知の化合物であり、公知の方法により製造してもよく、また、市販品を使用してもよい。
本発明において、「パンテノール類」とは、パンテノール及びその誘導体(パントテン酸、パントテニルエチルエーテル、アセチルパントテニルエチルエーテル、パンテチン、パンテテイン、補酵素A等)並びにそれらの塩(ナトリウム塩等のアルカリ金属塩;カルシウム塩等の第2族元素との塩等)よりなる群から選ばれる1種以上を意味する。本発明においては、これらを単独で又は2種以上を組み合わせて用いることができる。
本発明においては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、パンテノール、パントテン酸、アセチルパントテニルエチルエーテル及びパントテニルエチルエーテル並びにそれらの塩よりなる群から選ばれる1種以上が好ましく、パンテノール、パントテン酸ナトリウム、パントテン酸カルシウム、アセチルパントテニルエチルエーテル及びパントテニルエチルエーテルよりなる群から選ばれる1種以上がより好ましく、パントテニルエチルエーテルが特に好ましい。
パンテノール類は公知の成分であり、公知の方法により製造してもよく、また、市販品を使用してもよい。具体的な市販品としては例えば、D-パンテノール 50P(BASFジャパン(株))、D-パンテノール 75W(BASFジャパン(株))、D-パンテノール USP(BASFジャパン(株))、パントテン酸カルシウム(協和ファーマケミカル(株))、パントテン酸カルシウム(BASFジャパン(株))、パントテン酸カルシウム(アルプス薬品工業(株))、ビュープレックスVH(DSMニュートリションジャパン(株))、D-パントテニルアルコール(DSMニュートリションジャパン(株))、D-パントテニルアルコール(アルプス薬品工業(株))、DL-パントテニルアルコール(アルプス薬品工業(株))、パントテニールエチルエーテル(協和ファーマケミカル(株))等が挙げられる。
特に、パンテノール類としてパントテニルエチルエーテルを用いる場合においては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、パントテニルエチルエーテルを組成物全容量に対して0.1~8w/v%含有するのが好ましく、0.3~4w/v%含有するのがより好ましく、0.5~2w/v%含有するのが特に好ましい。
特に、パンテノール類としてパントテニルエチルエーテルを用いる場合においては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、ミノキシジルを1質量部に対し、パントテニルエチルエーテルを0.01~2質量部含有するのが好ましく、0.05~1質量部含有するのがより好ましく、0.1~0.4質量部含有するのが特に好ましい。
本発明においては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、ピリドキシン、ピリドキサミン、ピリドキサール及びリン酸ピリドキサール並びにそれらの塩よりなる群から選ばれる1種以上が好ましく、ピリドキシン及びその塩よりなる群から選ばれる1種以上がより好ましく、ピリドキシン塩酸塩が特に好ましい。
ピリドキシン類は公知の成分であり、公知の方法により製造してもよく、また、市販品を使用してもよい。具体的な市販品としては例えば、ビュープレックスVH(DSMニュートリションジャパン(株))、V.B6塩酸塩(DSM ニュートリション ジャパン(株))、ピリドキシン塩酸塩(ナカライテスク(株))、ピリドキシン塩酸塩(協和ファーマケミカル(株))、リン酸ピリドキサール(渡辺ケミカル(株))、ピリドキサールリン酸エステル(積水メディカル(株))、ピリドキサールリン酸エステル水和物(協和ファーマケミカル(株))、リン酸ピリドキサールカルシウム(渡辺ケミカル(株))等が挙げられる。
特に、ピリドキシン類としてピリドキシン塩酸塩を用いる場合においては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、ピリドキシン塩酸塩を組成物全容量に対して0.001~1w/v%含有するのが好ましく、0.005~0.5w/v%含有するのがより好ましく、0.01~0.1w/v%含有するのが特に好ましい。
特に、ピリドキシン類としてピリドキシン塩酸塩を用いる場合においては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、ミノキシジルを1質量部に対し、ピリドキシン塩酸塩を0.0002~0.3質量部含有するのが好ましく、0.001~0.1質量部含有するのがより好ましく、0.005~0.02質量部含有するのが特に好ましい。
本発明において、「高級脂肪族化合物」とは、高級脂肪族カルボン酸、高級脂肪族カルボン酸エステル及び高級脂肪族アルコール並びにそれらの塩(ナトリウム塩、カリウム塩等のアルカリ金属塩;マグネシウム、カルシウム等の第2族元素との塩;アルミニウム等の第13族元素との塩等)よりなる群から選ばれる1種以上を意味する。本発明においては、これらを単独で又は2種以上を組み合わせて用いることができる。
こうした高級脂肪族化合物における高級脂肪族基としては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、具体的には例えば、炭素数6~24(より好適には8~22、さらに好適には10~20、特に好適には14~16)の、直鎖又は分岐鎖の、飽和又は不飽和の脂肪族基が好ましい。
また、高級脂肪族カルボン酸としては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、カルボキシル基を1~6個、好適には1~4個、特に好適には1~2個有する化合物が好ましい。
また、高級脂肪族カルボン酸エステルとしては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、エステル結合を1~6個、好適には1~4個、特に好適には1~2個有する化合物が好ましい。なお、高級脂肪族カルボン酸とエステルを形成するアルコールとしては特に限定されず、例えば炭素数1~24、より好適には2~20、特に好適には3~10の、直鎖又は分岐鎖の、飽和又は不飽和の脂肪族アルコールが挙げられる。この場合において、当該脂肪族アルコールのヒドロキシ基の数は1~6個であるのが好ましく、より好適には1~4個、特に好適には1~2個である。
さらに、高級脂肪族アルコールとしては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、ヒドロキシ基を1~6個、より好適には1~4個、特に好適には1~2個有する化合物が好ましい。
また、別の観点として、高級脂肪族化合物としては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、常温(25℃)で液体の化合物が好ましい。
イソステアリン酸、オレイン酸、オレイン酸ナトリウム、カプリン酸、ステアリン酸、ステアリン酸アルミニウム、ステアリン酸カリウム、ステアリン酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、精製オレイン酸、ソルビン酸、ソルビン酸カリウム、パルミチン酸、ベヘン酸、ミリスチン酸、モノステアリン酸アルミニウム等の高級脂肪族カルボン酸;
アジピン酸ジイソブチル、アジピン酸ジイソプロピル、イソステアリルパルミテート、イソステアリン酸ヘキサデシル、2-エチルヘキサン酸セチル、オレイン酸オレイル、オレイン酸デシル、セチルアルコール脂肪酸エステル、セバシン酸ジイソプロピル、セバシン酸ジエチル、パルミチン酸イソプロピル、パルミチン酸セチル、プロピレングリコール脂肪酸エステル、ミリスチン酸イソプロピル、ミリスチン酸オクチルドデシル、ミリスチン酸セチル、ミリスチン酸ミリスチル、モノオレイン酸グリセリン、モノステアリン酸グリセリン、モノステアリン酸プロピレングリコール、モノミリスチン酸グリセリン、ラウリン酸ヘキシル、リノール酸イソプロピル、リノール酸エチル等の高級脂肪族カルボン酸エステル;
イソステアリルアルコール、2-エチル-1,3-ヘキサンジオール、オクチルドデカノール、オレイルアルコール、ステアリルアルコール、セタノール(セチルアルコール)、セトステアリルアルコール、D-ソルビトール、1,2,6-ヘキサントリオール、ベヘニルアルコール、D-マンニトール、ミリスチルアルコール、ラウリルアルコール等の高級脂肪族アルコール;
等が挙げられる。
これらの中でも、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、アジピン酸ジイソプロピル、セバシン酸ジイソプロピル、セバシン酸ジエチル、パルミチン酸イソプロピル、オレイルアルコール、ミリスチン酸イソプロピル、セタノール好ましく、ミリスチン酸イソプロピル、セタノールが更に好ましく、ミリスチン酸イソプロピルが特に好ましい。
なお、これらの高級脂肪族化合物は公知の成分であり、公知の方法により製造してもよく、また、市販品を使用してもよい。具体的な市販品としては例えば、クロダモルDA(クローダジャパン株式会社製)、NIKKOL DID(日光ケミカルズ株式会社製)、アジピン酸ジイソプロピル(日本精化株式会社製)、NIKKOL DIS(日光ケミカルズ株式会社製)、セバシンサンジイソプロピル(日本精化株式会社製)、ユニスターD-3BS(日油株式会社製)、クロダモルSE(クローダジャパン株式会社製)、NIKKOL DES-SP(日光ケミカルズ株式会社製)、セバシン酸ジエチル(日本精化株式会社製)、SR クロダモルIPP(クローダジャパン株式会社製)、IPP-R(日油株式会社製)、NIKKOL IPP(日光ケミカルズ株式会社製)、NIKKOL IPP-EX(日光ケミカルズ株式会社製)、NOFABLE AO-85S(日油株式会社製)、ノボル(クローダジャパン株式会社製)、IPM-R(日油株式会社製)、SRクロダモルIPN(クローダジャパン株式会社製)、NIKKOL IPM-100(日光ケミカルズ株式会社製)、NIKKOL IPM-EX(日光ケミカルズ株式会社製)、コリクリームIPM(BASFジャパン株式会社製)、コリワックスCA(BASFジャパン株式会社製)、Cetyl alcohol(メルク株式会社製)IPM-100(日本サーファクタント工業株式会社製)等が挙げられる。
特に、高級脂肪族化合物として、高級脂肪族カルボン酸を用いる場合においては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、組成物全容量に対して、高級脂肪族カルボン酸を0.005~5w/v%含有するのが好ましく、0.01~3w/v%含有するのがより好ましく、0.05~1w/v%含有するのが特に好ましい。
また、高級脂肪族化合物として、高級脂肪族カルボン酸エステルを用いる場合においては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、組成物全容量に対して、高級脂肪族カルボン酸エステルを0.005~5w/v%含有するのが好ましく、0.01~3w/v%含有するのがより好ましく、0.05~1w/v%含有するのが特に好ましい。
さらに、高級脂肪族化合物として、高級脂肪族アルコールを用いる場合においては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、組成物全容量に対して、高級脂肪族アルコールを0.01~5w/v%含有するのが好ましく、0.05~3w/v%含有するのがより好ましく、0.1~0.5w/v%含有するのが特に好ましい。
特に、高級脂肪族化合物として、高級脂肪族カルボン酸を用いる場合においては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、ミノキシジルを1質量部に対し、高級脂肪族カルボン酸を0.001~1質量部含有するのが好ましく、0.005~0.5質量部含有するのがより好ましく、0.01~0.1質量部含有するのが特に好ましい。
また、高級脂肪族化合物として、高級脂肪族カルボン酸エステルを用いる場合においては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、ミノキシジルを1質量部に対し、高級脂肪族カルボン酸エステルを0.001~1質量部含有するのが好ましく、0.005~0.5質量部含有するのがより好ましく、0.01~0.1質量部含有するのが特に好ましい。
さらに、高級脂肪族化合物として、高級脂肪族アルコールを用いる場合においては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、ミノキシジルを1質量部に対し、高級脂肪族アルコールを0.001~1質量部含有するのが好ましく、0.005~0.5質量部含有するのがより好ましく、0.01~0.1質量部含有するのが特に好ましい。
特に、高級脂肪族化合物として、高級脂肪族カルボン酸を用いる場合においては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、パンテノール類を1質量部に対し、高級脂肪族カルボン酸を0.001~3質量部含有するのが好ましく、0.01~1質量部含有するのがより好ましく、0.05~0.5質量部含有するのが特に好ましい。
また、高級脂肪族化合物として、高級脂肪族カルボン酸エステルを用いる場合においては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、パンテノール類を1質量部に対し、高級脂肪族カルボン酸エステルを0.001~3質量部含有するのが好ましく、0.01~1質量部含有するのがより好ましく、0.05~0.5質量部含有するのが特に好ましい。
さらに、高級脂肪族化合物として、高級脂肪族アルコールを用いる場合においては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、パンテノール類を1質量部に対し、高級脂肪族アルコールを0.01~2質量部含有するのが好ましく、0.05~1質量部含有するのがより好ましく、0.1~0.5質量部含有するのが特に好ましい。
中でも、高級脂肪族化合物として、高級脂肪族カルボン酸を用いる場合においては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、パントテニルエチルエーテルを1質量部に対し、高級脂肪族カルボン酸を0.01~3質量部含有するのが好ましく、0.05~1質量部含有するのがより好ましく、0.1~0.5質量部含有するのが特に好ましい。
また、高級脂肪族化合物として、高級脂肪族カルボン酸エステルを用いる場合においては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、パントテニルエチルエーテルを1質量部に対し、高級脂肪族カルボン酸エステルを0.01~3質量部含有するのが好ましく、0.05~1質量部含有するのがより好ましく、0.1~0.5質量部含有するのが特に好ましい。
さらに、高級脂肪族化合物として、高級脂肪族アルコールを用いる場合においては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、パントテニルエチルエーテルを1質量部に対し、高級脂肪族アルコールを0.01~3質量部含有するのが好ましく、0.05~1質量部含有するのがより好ましく、0.1~0.5質量部含有するのが特に好ましい。
特に、高級脂肪族化合物として、高級脂肪族カルボン酸を用いる場合においては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、ピリドキシン類を1質量部に対し、高級脂肪族カルボン酸を0.1~10質量部含有するのが好ましく、0.3~5質量部含有するのがより好ましく、1~3質量部含有するのが特に好ましい。
また、高級脂肪族化合物として、高級脂肪族カルボン酸エステルを用いる場合においては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、ピリドキシン類を1質量部に対し、高級脂肪族カルボン酸エステルを0.1~10質量部含有するのが好ましく、0.3~5質量部含有するのがより好ましく、1~3質量部含有するのが特に好ましい。
さらに、高級脂肪族化合物として、高級脂肪族アルコールを用いる場合においては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、ピリドキシン類を1質量部に対し、高級脂肪族アルコールを0.2~10質量部含有するのが好ましく、1~8質量部含有するのがより好ましく、2~6質量部含有するのが特に好ましい。
中でも、高級脂肪族化合物として、高級脂肪族カルボン酸を用いる場合においては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、ピリドキシン塩酸塩を1質量部に対し、高級脂肪族カルボン酸を0.1~10質量部含有するのが好ましく、0.3~5質量部含有するのがより好ましく、1~3質量部含有するのが特に好ましい。
また、高級脂肪族化合物として、高級脂肪族カルボン酸エステルを用いる場合においては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、ピリドキシン塩酸塩を1質量部に対し、高級脂肪族カルボン酸エステルを0.1~10質量部含有するのが好ましく、0.3~5質量部含有するのがより好ましく、1~3質量部含有するのが特に好ましい。
さらに、高級脂肪族化合物として、高級脂肪族アルコールを用いる場合においては、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、ピリドキシン塩酸塩を1質量部に対し、高級脂肪族アルコールを0.2~10質量部含有するのが好ましく、1~8質量部含有するのがより好ましく、2~6質量部含有するのが特に好ましい。
本発明において、「液状又は半固形状の組成物」の性状は特に限定されず、溶液、コロイド溶液(ゾル(懸濁液や乳濁液))、ゲル等のいずれであってもよい。また、溶媒あるいは基剤の種類・性質等は特に限定されず、親水性であっても油性等の疎水性であってもよく、さらには異なる複数種の溶媒・基剤を適宜混合・乳化等して用いてもよい。こうした溶媒・基剤としては、具体的には例えば、後記の添加物として例示された成分等が挙げられる。
ここで、組成物中の水の含有量は、特に限定されないが、組成物の使用感、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、組成物全質量に対して、1質量%以上であるのが好ましく、2.5質量%以上であるのがより好ましく、5~70質量%であるのがさらに好ましく、7.5~50質量%であるのがさらにより好ましく、10~40質量%であるのが特に好ましい。
組成物中のアルコールの含有量は、特に限定されないが、組成物の使用感、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、組成物全質量に対して、5質量%以上であるのが好ましく、10~90質量%であるのがより好ましく、20~80質量%であるのがさらに好ましく、40~70質量%であるのが特に好ましい。
生薬類としては、例えば、カシュウ、カンゾウ、センブリ、チクセツニンジン、トウガラシ等が挙げられ、これらの1種又は2種以上を組み合わせて使用できる。
ビタミン類としては、例えば、塩酸チアミン、硝酸チアミン、硝酸ビスチアミン、チアミンジスルフィド、チアミンジセチル硫酸エステル塩、塩酸ジセチアミン、塩酸フルスルチアミン、オクトチアミン、シコチアミン、ビスイブチアミン、ビスベンチアミン、フルスルチアミン、プロスルチアミン、ベンフォチアミンなどのビタミンB1類;ニコチン酸、ニコチン酸アミド、イノシトールヘキサニコチネート、へプロニカート等のビタミンB3類;アスコルビン酸、アスコルビン酸カルシウム、アスコルビン酸ナトリウム等のビタミンC類;コハク酸d-α-トコフェロール、コハク酸dl-α-トコフェロール、コハク酸dl-α-トコフェロールカルシウム、酢酸d-α-トコフェロール、酢酸dl-α-トコフェロール、d-α-トコフェロール、dl-α-トコフェロール、ニコチン酸dl-α-トコフェロールなどのビタミンE類等が挙げられ、これらの1種又は2種以上を組み合わせて使用できる。
テルペン類としては、例えば、イソボルネオール、イロン、オシメン、カルベオール、カルボタナセトン、カルボメントン、カルボン、カレン、カロン、カンフェン、カンフル、ゲラニオール、サビネン、サフラナール、シクロシトラール、シトラール、シトロネラール、シトロネル酸、シトロネロール、シネオール、シメン、シルベストレン、チモール、イソツジョール、ツジョン、テルピネオール、テルピネン、テルピノレン、トリシクレン、ネロール、ピネン、ピノカンフェオール、ピノール、ピペリテノン、フェランドラール、フェランドレン、フェンチェン、フェンチルアルコール、ペリリルアルコール、ペリルアルデヒド、ボルネオール、ミルセン、メントール、メントン、ヨノール、ヨノン、リナロール、リモネン等やこれらの1種以上を成分として含有する精油等が挙げられ、これらの1種又は2種以上を組み合わせて使用できる。
鎮痒成分としては、例えば、アリメマジン、ジフェンヒドラミン等が挙げられ、これらを組み合わせて使用できる。
殺菌・抗炎症成分としては、例えば、アラントイン、イソプロピルメチルフェノール、塩化ベンザルコニウム、グリチルリチン酸、グリチルレチン酸、サリチル酸、ヒドロコルチゾン、ピロクトンオラミン、レゾルシン等が挙げられ、これらの1種又は2種以上を組み合わせて使用できる。
血行促進成分としては、例えば、イノシトールヘキサニコチン酸エステル、トコフェロール、酢酸トコフェロール、ニコチン酸ベンジル、ヘパリン類似物質、ポリエチレンスルホン酸ナトリウム等が挙げられ、これらの1種又は2種以上を組み合わせて使用できる。
温感成分としては、例えば、ノナン酸バニリルアミド、カプサイシン、トウガラシ、トウガラシ軟エキス、トウガラシ乾燥エキス等が挙げられ、これらの1種又は2種以上を組み合わせて使用できる。
多価アルコールとしては、例えば、グリセリン、濃グリセリン、エチレングリコール、プロピレングリコール、1,3-ブチレングリコール、マクロゴール、ポリプロピレングリコール等が挙げられる。組成物中の多価アルコールの含有量は、特に限定されないが、組成物の使用感、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、組成物全質量に対して、30質量%以下であるのが好ましく、0~15質量%であるのがより好ましく、0~10質量%であるのが特に好ましい。特に、組成物中のプロピレングリコールの含有量としては、組成物の使用感、ミノキシジルの結晶析出の抑制の観点から、組成物全質量に対して、2質量%未満であるのが好ましく、0~1質量%であるのがより好ましく、0~0.5質量%であるのがより好ましく、0~0.05質量%であるのが特に好ましい。
可溶化剤としては、例えば、上記の乳化剤として例示した非イオン性界面活性剤又はイオン性界面活性剤に加え、グリセリン、流動パラフィン、クロタミトン、マクロゴール等が挙げられる。
抗酸化剤としては、例えば、亜硫酸ナトリウム、アスコルビン酸、亜硫酸水素ナトリウム、亜硫酸ナトリウム、エデト酸ナトリウム、エリソルビン酸、塩酸システイン、トコフェロール、酢酸トコフェロール、大豆レシチン、没食子酸プロピル等が挙げられる。
軟化剤としては、例えば、アラントイン、アーモンド油、オリブ油、グリセリン、流動パラフィン、スクワラン、スクワレン、精製ラノリン、中鎖脂肪酸トリグリセリド、ナタネ油、ヒマシ油、プロピレングリコール、ポリブテン等が挙げられる。
増粘剤としては、例えば、ポリビニルピロリドン、カルボキシメチルセルロース、コロイド性ケイ酸アルミニウム、キサンタンガム、ローカストビーンガム、トラガントガム、グァーガム、ゼラチン、アラビアゴム、アルギン酸、アルブミン等が挙げられる。
保湿剤としては、ヒアルロン酸ナトリウム、グリセリン、1,3-ブチレングリコール、プロピレングリコール、尿素、ショ糖、エリスリトール、精製水等が挙げられる。
防腐剤としては、例えば、パラオキシ安息香酸メチル、パラオキシ安息香酸エチル、パラオキシ安息香酸プロピル、パラオキシ安息香酸イソプロピル、パラオキシ安息香酸ブチル、パラオキシ安息香酸イソブチル、パラオキシ安息香酸ベンジル、安息香酸ナトリウム、安息香酸、安息香酸ベンジル、塩化ベンザルコニウム、塩化セチルピリジニウム、塩化ベンゼトニウム、アミノエチルスルホン酸等が挙げられる。
安定化剤としては、例えば、アスコルビン酸、亜硫酸ナトリウム、亜硫酸水素ナトリウム、塩化ナトリウム、硬化油、システイン、ベンジルアルコール、ジブチルヒドロキシトルエン、軽質無水ケイ酸、メチルパラベン、エチルパラベン、プロピルパラベン等が挙げられる。
粘着剤としては、例えば、アクリル酸・アクリル酸オクチルエステル共重合体、アクリル酸エステル・酢酸ビニル共重合体、アクリル酸2-エチルヘキシル・ビニルピロリドン共重合体溶液、アクリル酸2-エチルヘキシル・メタクリル酸2-エチルヘキシル・メタクリル酸ドデシル共重合体溶液、アクリル酸エチル・メタクリル酸メチルコポリマー分散液、アクリル酸メチル・アクリル酸2-エチルヘキシル共重合体樹脂エマルジョン、アクリル樹脂アルカノールアミン溶液、メタクリル酸・アクリル酸n-ブチルコポリマー、アクリル酸シルクフィブロイン共重合樹脂、アクリル酸デンプン300、アクリル酸デンプン1000、アクリル酸ブチル・メタクリル酸2-エチルヘキシル・ジアセトンアクリルアミド共重合体、アクリル酸ブチル・メタクリル酸2-ヒドロキシエチル・ジアセトンアクリルアミド共重合体、アクリル酸ブチル・アクリル酸エチル・メタクリル酸2-ヒドロキシエチル・ジアセトンアクリルアミド共重合体、アクリル酸ブチル・アクリル酸2-エチルヘキシル・メタクリル酸2-ヒドロキシエチル・ジアセトンアクリルアミド共重合体、アクリル酸イソノニル・メタクリル酸2-ヒドロキシエチル・ジアセトンアクリルアミド共重合体、アクリル酸2-エチルヘキシル・メタクリル酸2-ヒドロキシエチル・ジアセトンアクリルアミド共重合体、アクリル酸ブチル・アクリル酸エチル・メタクリル酸3-ヒドロキシプロピル・メタクリル酸2-ヒドロキシエチル・ジアセトンアクリルアミド共重合体、アクリル酸ブチル・アクリル酸エチル・メタクリル酸3-ヒドロキシプロピル・ジアセトンアクリルアミド共重合体等のアクリル系粘着剤;シスイソプレンゴム、スチレンイソプレンゴム、シスポリイソプレンゴム、ハイシスポリイソプレンゴム、スチレンブタジエンゴム、スチレン・イソプレン・スチレンブロック共重合体、スチレン・ブタジエン・スチレンブロック共重合体、ポリイソプレン、ポリイソブチレン、クロロプレンゴム、ポリブテン、天然ゴムラテックス、SBR合成ラテックス等の合成ゴム系粘着剤の他、ポリアクリル酸、ポリアクリル酸ナトリウム、ポリアクリル酸部分中和物、N-ビニルアセトアミド・アクリル酸ナトリウム共重合体、ポリビニルアルコール、ポリビニルピロリドン、ヒドロキシメチルセルロース、カルボキシメチルセルロースナトリウム、アルギン酸、アルギン酸ナトリウム、ゼラチン、アラビアゴム等に加えて、これらをアルミニウム、亜鉛、マグネシウム、カルシウム等の金属塩で架橋したもの等のパップ剤基剤が挙げられる。
粘着付与樹脂としては、例えば、ロジン、水素添加ロジングリセリンエステル、エステルガム、マレイン化ロジングリセリンエステル、テルペン樹脂、石油樹脂、脂環族飽和炭化水素樹脂、脂肪族炭化水素樹脂等が挙げられる。
充填剤としては、例えば、カオリン、酸化亜鉛、酸化アルミニウム、酸化チタン、酸化マグネシウム、酸化鉄、ステアリン酸亜鉛、タルク、炭酸カルシウム、シリカ等が挙げられる。
架橋剤としては、例えば、乾燥水酸化アルミニウムゲル、水酸化アルミニウムマグネシウム、ケイ酸アルミン酸マグネシウム、メタケイ酸アルミン酸マグネシウム、合成ヒドロサルタイト、ジヒドロキシアルミニウムアミノアセテート等が挙げられる。
基剤としては、例えば、エチルセルロース、カラギーナン、カルメロースナトリウム、カンテン、キサンタンガム、ベントナイト、モンモリナイト、ヒドロキシプロピルセルロース、ヒドロキシプロピルメチルセルロース、パルミチン酸デキストリン、ミリスチン酸デキストリン等が挙げられる。
また、液状又は半固形状の組成物を具体的な剤形として製剤化する場合においては、剤形に応じて適宜、液状又は半固形状の組成物を容器(例えば、ボトル状容器、チューブ状容器、シート状容器、スプレー剤用容器等)に収容する、噴射剤と混合したうえでエアゾール缶に収容する等、各剤形について公知の手段を適用すればよい。
本発明において、液状又は半固形状の組成物の剤形としては、外用液剤、スプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形であるのが好ましく、リニメント剤、ローション剤、外用エアゾール剤、ポンプスプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形であるのがより好ましく、ローション剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形であるのがさらに好ましく、ローション剤であるのが特に好ましい。
本発明において、液状又は半固形状の組成物の投与方法・適用方法は特に限定されず、経口及び経皮、経膣等の非経口が挙げられる。本発明においては、ミノキシジルの育毛・発毛効果を有効に利用する観点から、非経口が好ましく、頭皮に適用するのが特に好ましい。
すなわち、本発明は、次の成分(A)、(B)及び(C):
(A)ミノキシジル;
(B)パンテノール類及びピリドキシン類よりなる群から選ばれる1種以上;
(C)高級脂肪族化合物;
を含有する、液状又は半固形状の組成物が、容器に収容されてなる、医薬製剤にも関する。
なお、斯かる態様の発明において、各種文言の意義、各成分の配合量等は全て上記した本発明の「組成物」について説明したのと同様である。
液状又は半固形状の組成物の容器中の量は、好ましくは1~200mL、より好ましくは10~100mLである。
ここで、上記「容器」は、第十七改正日本薬局方 通則に定義される「密閉容器」、「気密容器」、「密封容器」のいずれをも包含する概念である。
容器の形状は、上記と同様のものであればよいが、ボトル状容器、スプレー剤用容器、エアゾール容器が好ましく、ボトル状容器がより好ましく、定量注出型塗布用容器が特に好ましい。
容器の材質としては、例えば、プラスチック、ガラス等が挙げられる。プラスチック製容器である場合の樹脂としては、合成樹脂、天然樹脂の別を問わず熱可塑性樹脂であるのが好ましく、具体的には例えば、ポリオレフィン系樹脂、ポリエステル系樹脂、ポリフェニレンエーテル系樹脂、ポリカーボネート系樹脂、ポリスルホン系樹脂、ポリアミド系樹脂、ポリ塩化ビニル樹脂、スチレン系樹脂などが挙げられ、これらの混合体(ポリマーアロイ)であってもよい。
本発明は、次の成分(A):
(A)ミノキシジル;
を含有する液状又は半固形状の組成物に、次の成分(B)及び(C):
(B)パンテノール類及びピリドキシン類よりなる群から選ばれる1種以上;
(C)高級脂肪族化合物;
を含有せしめる工程を含む、組成物中のミノキシジルの安定化方法(好適には、組成物中のミノキシジルの結晶析出の抑制方法)にも関する。
斯かる態様の発明において、成分(A)を配合する工程、成分(B)を配合する工程、成分(C)を配合する工程の順序は特に限定されず、成分(A)、(B)及び(C)を含有する液状又は半固形状の組成物が直接的又は間接的に作出されればよい。
なお、斯かる態様の発明において、各種文言の意義、各成分の配合量等は全て上記した本発明の「組成物」について説明したのと同様である。
[1A] 次の成分(A)、(B)及び(C):
(A)ミノキシジル;
(B)パンテノール類及びピリドキシン類よりなる群から選ばれる1種以上;
(C)高級脂肪族化合物;
を含有する、液状又は半固形状の組成物。
[2A] 成分(B)が、パンテノール、パントテン酸及びパントテニルエチルエーテル並びにそれらの塩よりなる群から選ばれる1種以上である、[1A]記載の組成物。
[3A] 成分(B)が、パントテニルエチルエーテルである、[1A]記載の組成物。
[4A] 成分(B)が、ピリドキシン、ピリドキサミン、ピリドキサール及びリン酸ピリドキサール並びにそれらの塩よりなる群から選ばれる1種以上である、[1A]~[3A]のいずれか記載の組成物。
[5A] 成分(B)が、ピリドキシン塩酸塩である、[1A]~[3A]のいずれか記載の組成物。
[6A] 成分(C)が、次の(1)、(2)及び(3)よりなる群から選ばれる1種以上:
(1)炭素数6~24の、直鎖又は分岐鎖の、飽和又は不飽和の脂肪族基を有するカルボン酸(ここで、当該カルボン酸におけるカルボキシル基の数は1~6である。);
(2)炭素数6~24の、直鎖又は分岐鎖の、飽和又は不飽和の脂肪族基を有するカルボン酸エステル(ここで、当該エステルにおけるエステル結合の数は1~6である。);
(3)炭素数6~24の、直鎖又は分岐鎖の、飽和又は不飽和の脂肪族基を有するアルコール(ここで、当該アルコールにおけるヒドロキシ基の数は1~6である。);
である、[1A]~[5A]のいずれか記載の組成物。
[7A] 成分(C)が、イソステアリン酸、オレイン酸、オレイン酸ナトリウム、カプリン酸、ステアリン酸、ステアリン酸アルミニウム、ステアリン酸カリウム、ステアリン酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、精製オレイン酸、ソルビン酸、ソルビン酸カリウム、パルミチン酸、ベヘン酸、ミリスチン酸、モノステアリン酸アルミニウム、アジピン酸ジイソブチル、アジピン酸ジイソプロピル、イソステアリルパルミテート、イソステアリン酸ヘキサデシル、2-エチルヘキサン酸セチル、オレイン酸オレイル、オレイン酸デシル、セチルアルコール脂肪酸エステル、セバシン酸ジイソプロピル、セバシン酸ジエチル、パルミチン酸イソプロピル、パルミチン酸セチル、プロピレングリコール脂肪酸エステル、ミリスチン酸イソプロピル、ミリスチン酸オクチルドデシル、ミリスチン酸セチル、ミリスチン酸ミリスチル、モノオレイン酸グリセリン、モノステアリン酸グリセリン、モノステアリン酸プロピレングリコール、モノミリスチン酸グリセリン、ラウリン酸ヘキシル、リノール酸イソプロピル、リノール酸エチル、イソステアリルアルコール、2-エチル1,3-ヘキサンジオール、オクチルドデカノール、オレイルアルコール、ステアリルアルコール、セタノール、セトステアリルアルコール、D-ソルビトール、1,2,6-ヘキサントリオール、ベヘニルアルコール、D-マンニトール、ミリスチルアルコール及びラウリルアルコールよりなる群から選ばれる1種以上である、[1A]~[5A]のいずれか記載の組成物。
[8A] 成分(C)が、ミリスチン酸イソプロピル及びセタノールよりなる群から選ばれる1種以上である、[1A]~[5A]のいずれか記載の組成物。
[9A] 含水組成物である、[1A]~[8A]のいずれか記載の組成物。
[10A] リニメント剤、ローション剤、外用エアゾール剤、ポンプスプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[1A]~[9A]のいずれか記載の組成物。
[11A] [1A]~[10A]のいずれか記載の組成物が、容器に収容されてなる、医薬製剤。
(A)ミノキシジル;
を含有する液状又は半固形状の組成物に、次の成分(B)及び(C):
(B)パンテノール類及びピリドキシン類よりなる群から選ばれる1種以上;
(C)高級脂肪族化合物;
を含有せしめる工程を含む、組成物中のミノキシジルの安定化方法(好適には、組成物中のミノキシジルの結晶析出の抑制方法。)。
[2B] 成分(B)が、パンテノール、パントテン酸及びパントテニルエチルエーテル並びにそれらの塩よりなる群から選ばれる1種以上である、[1B]記載の方法。
[3B] 成分(B)が、パントテニルエチルエーテルである、[1B]記載の方法。
[4B] 成分(B)が、ピリドキシン、ピリドキサミン、ピリドキサール及びリン酸ピリドキサール並びにそれらの塩よりなる群から選ばれる1種以上である、[1B]~[3B]のいずれか記載の方法。
[5B] 成分(B)が、ピリドキシン塩酸塩である、[1B]~[3B]のいずれか記載の方法。
[6B] 成分(C)が、次の(1)、(2)及び(3)よりなる群から選ばれる1種以上:
(1)炭素数6~24の、直鎖又は分岐鎖の、飽和又は不飽和の脂肪族基を有するカルボン酸(ここで、当該カルボン酸におけるカルボキシル基の数は1~6である。);
(2)炭素数6~24の、直鎖又は分岐鎖の、飽和又は不飽和の脂肪族基を有するカルボン酸エステル(ここで、当該エステルにおけるエステル結合の数は1~6である。);
(3)炭素数6~24の、直鎖又は分岐鎖の、飽和又は不飽和の脂肪族基を有するアルコール(ここで、当該アルコールにおけるヒドロキシ基の数は1~6である。);
である、[1B]~[5B]のいずれか記載の方法。
[7B] 成分(C)が、イソステアリン酸、オレイン酸、オレイン酸ナトリウム、カプリン酸、ステアリン酸、ステアリン酸アルミニウム、ステアリン酸カリウム、ステアリン酸ナトリウム、ステアリン酸マグネシウム、精製オレイン酸、ソルビン酸、ソルビン酸カリウム、パルミチン酸、ベヘン酸、ミリスチン酸、モノステアリン酸アルミニウム、アジピン酸ジイソブチル、アジピン酸ジイソプロピル、イソステアリルパルミテート、イソステアリン酸ヘキサデシル、2-エチルヘキサン酸セチル、オレイン酸オレイル、オレイン酸デシル、セチルアルコール脂肪酸エステル、セバシン酸ジイソプロピル、セバシン酸ジエチル、パルミチン酸イソプロピル、パルミチン酸セチル、プロピレングリコール脂肪酸エステル、ミリスチン酸イソプロピル、ミリスチン酸オクチルドデシル、ミリスチン酸セチル、ミリスチン酸ミリスチル、モノオレイン酸グリセリン、モノステアリン酸グリセリン、モノステアリン酸プロピレングリコール、モノミリスチン酸グリセリン、ラウリン酸ヘキシル、リノール酸イソプロピル、リノール酸エチル、イソステアリルアルコール、2-エチル1,3-ヘキサンジオール、オクチルドデカノール、オレイルアルコール、ステアリルアルコール、セタノール、セトステアリルアルコール、D-ソルビトール、1,2,6-ヘキサントリオール、ベヘニルアルコール、D-マンニトール、ミリスチルアルコール及びラウリルアルコールよりなる群から選ばれる1種以上である、[1B]~[5B]のいずれか記載の方法。
[8B] 成分(C)が、ミリスチン酸イソプロピル及びセタノールよりなる群から選ばれる1種以上である、[1B]~[5B]のいずれか記載の方法。
[9B] 組成物が、含水組成物である、[1B]~[8B]のいずれか記載の方法。
[10B] 組成物が、リニメント剤、ローション剤、外用エアゾール剤、ポンプスプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、[1B]~[9B]のいずれか記載の方法。
全量100g当りに表1に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製した。
得られた各種の組成物をそれぞれガラス瓶に入れて密封し、25℃で1ヶ月間暗所保存した。保存後の液状の組成物の外観(結晶析出の有無)を、肉眼での観察により以下の評価基準に従い評価した。
<評価基準>
○:結晶の析出が認められない。
×:組成物の上面付近の容器壁面に結晶の析出が認められる。
結果を表1に示す。
また、実施例1と比較例1~3との対比より、ミノキシジルを含有する液状の組成物に、さらにパントテニルエチルエーテル又はミリスチン酸イソプロピルをそれぞれ単独で含有せしめた場合(比較例2、3)には、これらの成分を含有せしめなかった場合(比較例1)と比較して結晶析出が全く改善されなかったのに対し、パントテニルエチルエーテルとミリスチン酸イソプロピルとを組み合わせて含有せしめた場合(実施例1)には、25℃1ヶ月間保存後も結晶析出が認められないことが判明した。
全量100g当りに表2に示す成分及び分量を含有する液状の組成物を調製した。
得られた各種の組成物をそれぞれガラス瓶に入れて密封し、60℃で1週間暗所保存した。保存後の液状の組成物の外観(結晶析出の有無)を、試験例1と同様の方法により評価した。
結果を表2に示す。
また、実施例2と比較例4~6との対比より、ミノキシジルを含有する液状の組成物に、さらにピリドキシン塩酸塩又はミリスチン酸イソプロピルをそれぞれ単独で含有せしめた場合(比較例5、6)には、これらの成分を含有せしめなかった場合(比較例4)と比較して結晶析出が全く改善されなかったのに対し、ピリドキシン塩酸塩とミリスチン酸イソプロピルとを組み合わせて含有せしめた場合(実施例2)には、60℃1週間保存後も結晶析出が認められないことが判明した。
表3~表6に記載の成分及び分量(水性組成物100mL当たりの量(g))を含有する液状の水性組成物(ローション剤)を常法により調製し、これをPET製のボトル状容器(定量注出型塗布用容器。なお、計量部分はPP、PE製である。)に収容して、製造例1~16の医薬製剤を製造できる。
Claims (4)
- 次の成分(A)、(B)及び(C):
(A)ミノキシジル;
(B)ピリドキシン塩酸塩;
(C)ミリスチン酸イソプロピル;
を含有する、液状又は半固形状の組成物。 - 含水組成物である、請求項1に記載の組成物。
- リニメント剤、ローション剤、外用エアゾール剤、ポンプスプレー剤、軟膏剤、クリーム剤及びゲル剤よりなる群から選ばれる剤形である、請求項1又は2に記載の組成物。
- 次の成分(A):
(A)ミノキシジル;
を含有する液状又は半固形状の組成物に、次の成分(B)及び(C):
(B)ピリドキシン塩酸塩;
(C)ミリスチン酸イソプロピル;
を含有せしめる工程を含む、組成物中のミノキシジルの結晶析出の抑制方法。
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