JP7423707B2 - 注射針挿入引抜アセンブリ - Google Patents

Description

本開示は、薬剤送達デバイスの針挿入および引抜きアセンブリ、特に、針およびカテーテルが挿入部位に挿入され、続いて針が挿入部位から引き抜かれる針挿入および引抜きアセンブリに関する。

糖尿病に苦しむ多くの人々は、血糖値の厳密な制御を維持するために何らかの形のインスリン療法を使用している。現在、毎日のインスリン療法には２つの主要なモードがある。第１のモードには、注射器とインスリンペンが含まれる。これらのデバイスは使いやすく、比較的低コストであるが、注射のたびに針刺しが必要であり、通常は１日３～４回である。第２のモードには、約３年間持続するインスリンポンプの購入を伴う輸液ポンプ療法が含まれる。ポンプの初期費用はかなりの額になる可能性があるが、ユーザーの観点からは、ポンプを使用したことのある患者の圧倒的多数は、一生ポンプを使い続けることを好む。輸液ポンプは、注射器やペンよりも複雑であるが、インスリンの持続注入、正確な投与、およびプログラム可能な送達スケジュールという利点を提供する。これにより、血糖コントロールがより緊密になり、健康感が向上する。

輸液ポンプの使用はさらに、ポンプ内のリザーバーからユーザーの皮膚にインスリンを運ぶ、通常は注入セットまたはポンプセットと呼ばれる使い捨ての構成要素の使用を必要とする。注入セットは通常、ポンプコネクタ、ある長さのチューブ、および注入針またはカニューレが伸びるハブまたはベースで構成されている。ハブまたはベースには、使用中にベースを皮膚に保持する接着剤が付いている。ハブまたはベースは、手動で、または手動または自動挿入装置を使用して皮膚に適用できる。多くの場合、挿入装置は、ユーザーが携帯して提供する必要がある独立したスタンドアロンユニットである。

スチールカニューレ注入セットやソフト（フレキシブル）カテーテルセットなど、注入セットには多くのバージョンがある。ソフトカテーテルセットは、通常、スチール製の導入針を使用して手動で患者に挿入され、導入針は後で患者から取り外され、ソフトカテーテルは所定の位置に残る。別のタイプの輸液セットでは、上記のように、機械化された挿入器を使用して、導入針とカテーテルを自動的に挿入するか、導入針を取り外すか、またはその両方を行う。ソフトカテーテルをインスリンポンプに接続する前に、導入針を注入セットから完全に取り外す。

導入針を手動で挿入および引き抜くことに関連する１つの問題は、挿入および引抜の力、速度、滑らかさ、および角度の変動である。この変動は、カテーテル挿入の失敗率の増加につながる可能性がある。

さらに、上記のように、ユーザーは通常、カニューレを挿入した後、導入針を取り外す必要がある。これにより、取り外した導入針を取り扱う際にユーザーが偶発的に針をさすことが起こりうる。

したがって、カニューレの挿入を容易にすると同時に、ユーザーが携帯しなければならない構成要素の数を減らし、偶発的な針刺しを実質的に防止する注入セットの必要性が存在する。

本開示において、「遠位」という用語が使用される場合、これは、用量送達部位から離れる方向を指す。「遠位部分／端部」という用語が使用される場合、これは、薬剤送達装置の使用下で、用量送達部位から最も離れて配置される送達装置の部分／端部、またはその部材の部分／端部を指す。これに対応して、「近位」という用語が使用される場合、これは、用量送達部位に向かう方向を指す。「近位部分／端部」という用語が使用される場合、これは、薬物送達装置の使用下で用量送達部位の最も近くに位置する、送達装置の部分／端部、またはその部材の部分／端部を指す。

さらに、「軸」の有無にかかわらず、「長手方向」という用語は、装置または構成要素の最長伸長方向における装置またはその構成要素を通る方向または軸を指す。

「軸」の有無にかかわらず、「横方向」という用語は、装置または構成要素の最も広い伸長方向における装置または構成要素を通る方向または軸を指す。 「横方向」は、「長手方向に」細長い体の側面の位置を指す場合もある。

同様に、「半径方向」または「横断方向」という用語は、「軸」の有無にかかわらず、長手方向にほぼ垂直な方向で装置またはその構成要素を通る方向または軸を指し、例えば「半径方向外向き」は、長手方向軸から離れる方向を指す。

また、他に何も述べられていない場合、装置の機械的構造およびその構成要素の機械的相互接続が説明される以下の説明では、装置は、初期の非アクティブ状態または非操作状態にある。

前述のことを考慮して、本開示の一般的な目的は、薬剤送達装置のキャップに針シールドリムーバーを提供することであり、その針シールドリムーバーは組み立てがより容易である。

本開示のこれらおよび他の態様、ならびにそれらの利点は、本発明の以下の詳細な説明および添付の図面から明らかになるであろう。

本開示の主な態様によれば、ベースおよび注入部位端部を有するケースと、ケース内に移動可能に配置された第１の部分とベースに接続された第２の部分とを有する駆動部と、ケース内の駆動部の第１の部分によって移動可能に保持される針アセンブリと、ケース内に配置され、駆動部を移動するために駆動部の第１の部分と相互作用するように構成された回転子と、回転子に回転力を加えるために回転子と相互作用するように構成されたエネルギー蓄積部材と、ベース上に配置され、回転子が回転するのを防ぐために回転子と相互作用するように構成された可動ストップとを備える薬剤送達装置用の針挿入器によって特徴付けられる。針アセンブリは、注入部位端部に対して実質的に垂直に配置された針部分を含む。

さらに、第１の部分は、針アセンブリがケースの内側に保持される第１の位置、注入部位端部を通過して注入部位を貫通するように動かされた後に針部分がケースの外側に配置される第２の位置、および針部分がケース内に配置される第３の位置を有する。さらに、可動ストップは、回転子と相互作用して回転子を解放し、エネルギー蓄積部材からの回転力が回転子を回転させて、第１の部分が前記位置間をさらに移動できるようにするようにさらに構成される。

一実施形態では、針挿入器は、針アセンブリと相互作用するように構成されたカニューレアセンブリをさらに含み得、カニューレアセンブリは、第１の部分が第１の位置にある場合にケース内に留まる。カニューレアセンブリは、第１の部分が第２の位置にある場合に、針アセンブリによって動かされて注入部位に入る。

さらに、カニューレアセンブリは、カニューレ基部と、注入部位端部に実質的に垂直なカニューレ部分とを含む。カニューレ部分は、カニューレ基部と結合され、第１の部分が第２の位置にある場合に注入部位に入るように構成される。カニューレ部分は、第１の部分が第２の位置にある場合に注入部位に配置される。

カニューレ基部は、薬剤入力開口部を含み、カニューレ部分およびカニューレ基部は、薬剤が薬剤入力開口部、カニューレ基部を通過し、カニューレ部分を通って出ることができるように中空である。

さらに、針部分は、第１の部分が第１および第２の位置にある場合にカニューレ部分内に配置され、第１の部分が第３の位置にある場合には針部分はカニューレ部分内に配置されない。

カニューレ基部は、針アセンブリと注入部位端部との間に配置され、針アセンブリは、第１の部分が第１の位置から第２の位置に移動する場合に、カニューレ基部と相互作用してカニューレアセンブリを注入部位端部に向かって移動させる。

さらに、ベースは、第１の部分が第２の位置に到達した場合にカニューレアセンブリをベースに係合および固定するように構成された少なくとも１つのロック部材を含む。

ベースは、薬剤容器を収容するための容器ポート、薬剤容器を貫通するための容器ポートと結合されたピアサー、ベースと結合された薬剤経路アセンブリを含む。薬剤チューブアセンブリは、ピアサーに接続された第１の端部、カニューレアセンブリに接続された第２の端部を有し、薬剤が薬剤容器からピアサーおよび薬剤チューブアセンブリを通って流れてカニューレアセンブリに入ることができる。

針アセンブリは、針部分と結合され、第１の部分によって移動可能に保持されるように構成された針基部をさらに含むことができ、駆動部の第１の部分は、針基部を駆動して、第１の位置から第２の位置へ移動する場合に針部分をケースの外側に移動させる。駆動部の第１の部分は、第２の位置から第３の位置に移動する場合に、針基部を駆動して針部分をケース内に戻す。

回転子は、第１の部分と相互作用するように構成された係合部材をさらに含み、エネルギー蓄積部材によって回転される回転子の係合部材は、第１の部分と相互作用して、第１の部分を前記位置の間で移動させる。

一実施形態では、駆動部の第２の部分は、ケースに枢動可能に固定されている。しかし、別の実施形態では、駆動部は、柔軟な弾性構造を有することができ、駆動部の弾性により、係合部材が第１の部分ともはや相互作用しなくなった場合に、駆動部の第２の部分が駆動部の第１の部分を第３の位置に移動させることができる。

ベースは、エネルギー蓄積部材を収容するように構成された第１のレスト部と、回転子と係合し、回転子をベースに回転可能に接続したままにするように構成された第２のレスト部とを含む。ケースの注入部位端部は、針アセンブリが注入部位を通過して貫通するように構成された第１の注入部位開口部を含む。ベースは、第１の注入部位開口部に対応する第２の注入部位開口部を含み、針アセンブリは、第１および第２の注入部位開口部の両方を通過して、注入部位を貫通する。ベースは、注入部位端部に垂直に延びるチャネルを形成するガイド構造を含み、針アセンブリは、駆動部の第１の部分によって移動可能に保持されている間、チャネルに少なくとも部分的に収容される。

針挿入器は、回転子およびエネルギー蓄積部材を収容するように構成されたスリーブをさらに含むことができ、ベースは、スリーブを収容するように構成されたスリーブポートを含む。

以下の本発明の詳細な説明では、添付の図面を参照する。

本開示の第１の実施形態による例示的な針挿入器の分解図である。 本開示の第１の実施形態による挿入アセンブリの分解図である。 本開示の第１の実施形態によるカニューレアセンブリおよび薬剤経路アセンブリの分解図である。 針アセンブリ、カニューレアセンブリ、および薬剤経路アセンブリの分解図、ならびに組み立てられた前記構成要素の斜視図である。 ねじりばね、回転子、およびスリーブの分解図、ならびに組み立てられた前記構成要素の斜視図である。 ベース、ピアサー、カニューレアセンブリ、駆動部、針アセンブリ、および薬剤経路アセンブリの分解図である。 組み立てられたベース、ピアサー、駆動部、針アセンブリ、カニューレアセンブリ、および薬剤経路アセンブリの斜視図である。 ベースに組み立てられる可動ストップの斜視図である。 ベースに組み立てられるねじりばね、回転子、スリーブの斜視図である。 回転子が解放される前の針挿入器の断面図である。 回転子が関連するねじりばねによって回転した場合の針挿入器の断面図である。 回転子が針部分をケース内に引き戻し、それ以上回転するのを防ぐ場合の針挿入器の断面図である。 本開示の第２の実施形態による例示的な針挿入器の分解図である。 本開示の第２の実施形態による針挿入器の斜視図である。 本開示の第２の実施形態による針挿入器の別の斜視図である。

図１は、本開示の第１の実施形態による針挿入器１００の分解図を示す。針挿入器１００は、ケース２００、カバー３００、複数の固定部材３１０、Ｏリング３２０、第１のシール３３１、第２のシール３３２、および第３のシール３３３を含む。針挿入器１００は、ケース２００およびカバー３００の筐体内に配置された挿入器アセンブリ５００をさらに含む。挿入器センブリ５００の構造は、以下でさらに詳細に説明される。

ケース２００は、注入部位端部２４０に第１の開口部２１１、第２の開口部２１２、および第３の開口部２１３を含み、針挿入器１００を有する薬剤送達装置が注入部位に配置されると、注入部位端部２４０が注入部位に面する。第１、第２、および第３のシール３３１、３３２、３３３は、第１、第２、および第３の開口部２１１、２１２、２１３を覆うようにケース２００に取り付けるように構成される。

挿入器センブリ５００は、薬剤容器を貫通するためのピアサー５０２で構成される容器ポート５０１を含む。挿入器アセンブリ５００は更に、挿入器アセンブリ５００の針挿入シーケンスを起動するために移動されるように構成される可動ストップ５３０（図２に示す）を含む。挿入器アセンブリ５００は、第３の開口部２１３に対応する第４の開口部２１４（図１に示す）を含み、挿入器アセンブリ５００内の針は、注入部位を貫通する第３および第４の開口部２１３、２１４を通過する。挿入器センブリ５００がケース２００の内側に配置されると、ピアサー５０２およびストップ５３０は、ケース２００の第１および第２の開口部２１１、２１２を通してそれぞれ露出される。ただし、第１および第２のシール３３１、３３２は、２つの開口部２１１、２１２を覆い、針挿入器１００が使用できるようになる前に外部物体がピアサー５２０およびストップ５３０と相互作用しないことを確実にする。同様に、第３のシール３３３は、第３および第４の開口部２１３、２１４を覆い、針挿入器１００が使用可能になる前に、外部物体が挿入器アセンブリ５００内の針と相互作用しないことを確実にする。

カバー３００は、ケース２００と結合するように構成され、挿入器センブリ５００がケース２００に挿入される開口部をカバーする。カバー３００は、Ｏリング３２０に囲まれたＯリング部分３０２を含む。この配置により、Ｏリング部分３０２およびＯリング３２０は、ケース２００に挿入された場合に、ケース２００の内面とのシールを作成することができる。この実施形態では、固定要素３１０は、２つの構成要素２００、３００を共に固定するために、ケース２００およびカバー３００上の対応するねじ開口部を通過するように構成されたねじである。ケース２００、カバー３００、および第１、第２、第３のシール３３１、３３２、３３３は共に、針挿入器１００が使用できるようになる前に、外部物体が挿入器アセンブリ５００と接触しないことを確実にする。また、ボルトなどの当業者に知られている他の適切な固定要素を使用して、ケース２００とカバー３００を共に固定することができる。

図２は、本開示の第１の実施形態による挿入器センブリ５００の分解図を示す。挿入器アセンブリ５００は、ベース５１０、ピアサー５０２、カニューレアセンブリ５２０、可動ストップ５３０、駆動部５４０、針アセンブリ５５０、薬剤経路アセンブリ５７０、エネルギー蓄積部材５８０、回転子５９０、およびスリーブ６００を含む。上記の各構成要素の機能とベース５１０との関係については、以下で詳しく説明する。

図３は、カニューレアセンブリ５２０および薬剤経路アセンブリ５７０の分解図を示す。カニューレアセンブリ５２０は、カニューレ部分５２１およびカニューレ基部５２２を含む。カニューレ部分５２１およびカニューレ基部５２２は両方とも内部が中空である。カニューレ基部５２２は、ホース開口部５２３と、カニューレ部分５２１を収容するための開口部を有するカニューレマウント５２４とを有する。中空カニューレ部分５２１は、カニューレマウント５２４に取り付けられて、カニューレ基部５２２の内部空間にアクセスできるようにする。したがって、カニューレ部分５２１がカニューレマウント５２４と結合されると、ホース開口部５２３に入った液体は、カニューレ基部５２２の内部空間を通過し、次にカニューレ部分５２１を通って出ることができる。

本実施形態では、薬剤経路アセンブリ５７０は、取付ピン５７１、第１のクリンプ５７２、第２のクリンプ５７３、およびホース５７４を含む。取付ピン５７１は、カニューレ基部５２２の内部空間にアクセスするために、ホース開口部５２３に取り付けられるように構成されたより厚い部分を有する。取付ピン５７１はまた、ホース５７４の一端に結合されるように構成されたより薄い部分を有し、第１のクリンプ５７２は、取付ピン５７１に結合されたホース５７４の部分を取り囲み、２つの構成要素が確実に固定される。第２のクリンプ５７３は、後で図で説明されるピアサー５０２と結合されたホース５７４の部分を囲むように構成される。

本実施形態では、薬剤経路アセンブリ５７０は、共に組み立てられた４つの構成要素を含む。他の実施形態では、薬剤経路アセンブリ５７０は、代わりに、カニューレアセンブリ５２０と組み立てられるのに適した１つのチューブまたは他の数の構成要素を含むことができる。

図４は、針アセンブリ５５０、カニューレアセンブリ５２０、および薬剤経路アセンブリ５７０の分解図、ならびに前記構成要素のアセンブリの斜視図を示す。カニューレアセンブリ５２０および薬剤経路アセンブリ５７０は、上記のように組み立てられる。一方、針アセンブリ５５０は、共に結合された針基部５５１および針部分５５２を含む。カニューレ基部５２２は、カニューレ基部５２２の内部空間へのアクセスを可能にするための針開口部５２５を含む。したがって、針部分５５２は、図４の右側に示されるように、針開口部５２５を通過し、カニューレ部分５２１を通過することができる。

本実施形態では、カニューレ基部５２２は、突起５２７を有する基部連結キー５２６を含む。一方、針基部５５１は、突起５２７と結合するように構成された連結トラフ５５３を有する。前記構造は、外力がカニューレ部分５２１内の針部分５５２に損傷を与える可能性のある針基部５５１の振動を引き起こさないような方法で、針基部５５１およびカニューレ基部５２２が共に結合されることを確実にする。この構成はまた、カニューレ基部５２２が対応する針基部５５１と結合されていることを確実にするのに役立つ。また、他の実施形態では、突起５２７は、針基部５５１上に配置され得、一方、対応する連結トラフ５５３は、基部連結キー５２６上に配置される。他の適切な構成を使用して、針基部５５１をカニューレ基部５２２と結合することもできる。

図５は、エネルギー蓄積部材５８０、回転子５９０、およびスリーブ６００の分解図、ならびに前記構成要素のアセンブリの斜視図を示す。回転子５９０は、エネルギー蓄積部材５８０を通過し、スリーブ６００と結合するための駆動端部５９１および連結端部５９２を有する。駆動端部５９１は、回転子５９０が、エネルギー蓄積部材５８０によって回転するように解放される場合に駆動部５４０（図２に示す）と相互作用するように構成されている。スリーブ６００は、エネルギー蓄積部材５８０と回転子５９０の両方を収容するために中空である。スリーブ６００は、連結端部５９２がスリーブ６００を通過して結合することを可能にするように構成された回転子連結開口部６０１を有する。２つの連結端部５９２のそれぞれは、半径方向外向きに延在および傾斜するフィン５９３を有する。連結端部５９２がスリーブ６００の内面に押し付けられると、スリーブ６００の内面は、フィン５９３の傾斜面および連結端部５９２全体を半径方向内側に曲げるように強制する。このようにして、両方の連結端部５９２は共に、回転子連結開口部６０１を通過するのに十分に薄くなる。その後、連結端部５９２は、半径方向外向きに屈曲し、フィン５９３は、開口部６０１を取り囲むスリーブ６００の外面と係合して、回転子５９０が引き離されるのを防ぐ。この連結により、回転子５９０がスリーブ６００に対して回転可能になり、回転子５９０がスリーブ６００に対して長手方向に移動するのを防ぐことができる。一方、エネルギー蓄積部材５８０は２つの端部を有し、一方は回転子５９０の２つの連結端部５９２の間に配置され、他方はスリーブ６００のノッチ６０２に配置される。

本実施形態では、エネルギー蓄積部材５８０はねじりばねである。しかし、他の実施形態では、エネルギー蓄積部材５８０は、エネルギーを蓄積し、解放された場合にエネルギーを解放することができる他の形態の力生成構成要素とすることができる。

図６は、ベース５１０、ピアサー５０２、カニューレアセンブリ５２０、駆動部５４０、針アセンブリ５５０、および薬剤経路アセンブリ５７０の分解図を示す。図７および図８は、ピアサー５０２、ベース５１０、カニューレアセンブリ５２０、駆動部５４０、針アセンブリ５５０、および薬剤経路アセンブリ５７０のアセンブリの斜視図を示す。ベース５１０は、薬剤容器を収容するための容器ポート５１１と、ピアサー５０２を収容するためのピアサー開口部５１２とを有する。本実施形態では、第２のクリンプ５７３によって囲まれたホース５７４の端部は、ピアサー開口部５１２の一端に配置され、ピアサー５１２は、ピアサー開口部５１２の他端を通過して、ベース５１０とホース５７４の両方と結合される。したがって、薬剤容器は、そのシールに穴を開けて、薬剤がピアサー５０２、ホース５７４、カニューレ基部５２２を通って流れ、最後にカニューレ部分５２１を通って出るようにすることができる。

本実施形態では、ベース５１０は、針アセンブリ５５０およびカニューレアセンブリ５２０の挿入を収容およびガイドするように構成されたガイド構造５１３を有する。ガイド構造５１３は、針アセンブリ５５０およびカニューレアセンブリ５２０に対応するサイズおよび形状の空間を作り出す。図８に示されるように、ベース５１０は、カニューレ部分５２１および針部分５５２が通過して注入部位に到達するように構成された第４の開口部２１４を有する。

図６および図７に示されるように、ベース５１０はまた、駆動部５４０と結合するように構成された駆動部レスト５１４を有する。本実施形態では、駆動部５４０は、針基部５５１と結合するように構成された第１の部分５４１、第２の部分５４２、および駆動部レスト５１４と結合するように構成された第３の部分５４３を有する。図示のように、駆動部５４０の第３の部分５４３は、駆動部レスト５１４のサイズに対応するサイズの円形の開口部を有する。したがって、ベース５１０および駆動部５４０は、図７に示されるように、第３の部分５４３を駆動部レスト５１４上に置くことによって結合することができる。

さらに、図６に示されるように、針基部５５１は、駆動部５４０の第１の部分５４１が通過して駆動部５４０を針アセンブリ５５０と結合するように構成された駆動開口部５５４を有する。第１の部分５４１が外力を受けていない場合に、図７および図８に示されるように、注入部位開口部５１４から離れたガイド構造５１３の一端上の針アセンブリ５５０の位置を維持する。一方、後で説明するように、外力を第１の部分５４１に加えて、針アセンブリ５５０を注入部位開口部５１４に向かって動かすこともできる。

可動ストップ５３０の取り付けの説明については、図８を参照されたい。本実施形態では、ベース５１０は、可動ストップ５３０を収容するように構成されたストップレスト５１５を有する。ストップ５３０は、主要部分５３１および第１の障害部分５３２を有する。一方、ストップレスト５１５は管状であり、主要部分５３１が通過するためのトンネル５１６と、第１の障害部分５３２が通過するための間隙５１７とを有する。トンネル５１６の一端は、ストップ開口部５１８が配置されており、外部物体が、ストップ開口部５１８を介して主要部分５３１と相互作用することにより、ストップ５３０を動かすことができる。

エネルギー蓄積部材５８０、回転子５９０、およびスリーブ６００の設置、ならびにストップ５３０と回転子５９０との間の相互作用については、図９および図１０を参照されたい。本実施形態では、ベース５１０は、エネルギー蓄積部材５８０、回転子５９０、およびスリーブ６００のアセンブリを収容するように構成されたスリーブポート５１７を有する。スリーブポート５１７は、スリーブポート５１７の内面に配置された第２の障害部分５１９を含む。図２および図１０に示されるように、回転子５９０は、回転子５９０が解放された後、駆動部５４０の第１の部分５４１と相互作用するように構成された駆動部材５９１を含む。また、図１０に示されるように、回転子５９０はまた、回転子５９０が解放される前に、ストップ５３０の第１の障害部分５３２と相互作用するように構成された係合部材５９２を有する。係合部材５９２はまた、回転子５９０が解放された後、第２の障害部分５１９と相互作用するように構成される。上記の構成要素間の相互作用については、以下で詳しく説明する。

エネルギー蓄積部材５８０、回転子５９０、およびスリーブ６００のアセンブリがベース５１０のスリーブポート５１７に挿入されると、回転子５９０の係合部材５９２は、スリーブポート５１７の障害部分５１８およびストップ５３０の第１の障害部分５３２の間の間隙／スペースの間に配置される。図１０参照。図１０に示す本実施形態では、エネルギー蓄積部材５８０は、回転子５９０に時計回りの回転力を常に加える。しかし、第１の障害部分５３２が係合部材５９２と係合することにより、回転子５９０のそのような時計回りの回転を防止する。第１の障害部分５３２が係合部材５９２から外れるためにストップ５３０が動かされない限り、エネルギー蓄積部材５８０は、回転子５９０を時計回りに回転させることができない。

図１１は、ストップ５３０が回転子５９０を解放した後の針挿入器１００の断面図を示す。外部物体を使用して、ベース５１０のストップ開口部５１８を通り露出したストップ５３０を押すことができる。図１２を参照。ストップの５３０の移動の結果、その第１の障害部分５３２は、もはや回転子５９０の係合部材５９２と係合していない。このように、回転子５９０は、速やかにエネルギー蓄積部材５８０の回転力を受けて時計方向に回転される。このような回転の間、駆動部材５９１は、駆動部５４０の第１の部分５４１と相互作用し、第１の部分５４１を注入部位端部２４０に向かって下向きに押す。上記のように、第１の部分５４１は、針アセンブリ５５０の針基部５５１と結合されている。また、針基部５５１は、カニューレアセンブリ５２０のカニューレ基部５２２の上に配置されている。したがって、第１の部分５４１が下向きに押されると、第１の部分５４１はまた、カニューレアセンブリ５２０および針アセンブリ５５０の両方を下向きに押す。この下向きの動きにより、針部分５５２がケース２００の第３の開口部２１３を通過し、ベース５１０の第４の開口部２１４を通過して、注入部位を貫通して開口を作成する。同様に、カニューレ部分５２１もまた、注入部位開口部５１４を通過し、針部分５５２によって作成された開口を通って注入部位に入る。針の貫通とカニューレの挿入手順が完了した。

図１２は、回転子５９０がスリーブポート５１７の第２の障害部分５１９によってそれ以上回転するのを妨げられた後の針挿入器１００の断面図を示す。上記のように、エネルギー蓄積部材５８０は、針の貫通およびカニューレ挿入手順が達成された後でも、回転子５９０に絶えず回転力を加える。回転子５９０は、最終的に、その係合部材５９２が第２の障害部材５１９と係合し、エネルギー蓄積部材５８０がもはや回転子５９０を回転させることができない点まで回転する。図１２を参照。この時点で、駆動部材５９１は、第１の部分５４１とはもはや係合していない。したがって、駆動部５４０の弾力性は、第１の部分５４１が上方に移動することを可能にする。第１の部分５４１が針基部５５１と結合されているので、この動きはまた、針アセンブリ５５０全体を上方に移動させる。

他方、ベース５１０は、注入部位開口部５１４の隣の内面に配置された一対のロック部材６１０を有する。本実施形態では、ロック部材６１０は、フックの形状をしている。カニューレアセンブリ５２０が注入部位開口部５１４に向かって押されると、カニューレ基部５２２は、基部５１０の内面に到達するために、ロック部材６１０を半径方向外側に押す。カニューレ基部５２２がベース５１０の内面に到達すると、ロック部材は半径方向内側に屈曲し、次いでカニューレ基部５２２の外面の切り欠きと係合する。ロック部材６１０のフック形状は、カニューレアセンブリ５２０が第１の部分５４１によって針基部５５１と共に戻されないことを確実にする。したがって、カニューレアセンブリ５２０および針アセンブリ５５０は、第１の部分５４１がその初期位置に戻る場合に分離する。針の引き抜きとカニューレのロック手順が完了した。

これで、針の引き抜きおよびカニューレのロック手順が完了したので、針部分５５２は、カニューレ部分５２１内の空間をもはや占有しない。したがって、薬剤容器を容器ポート５０１に挿入してそのシールをピアサー５０２で貫通させた後、その中の薬剤は、ピアサー５０２、ホース５７４、カニューレ基部５２２、カニューレ部分５２１を通って流れ、最終的には注入部位へ流入する。

図１３は、本開示の第２の実施形態による例示的な針挿入器１０の分解図を示す。針挿入器１０は、ケース２０、駆動アーム３０、針アセンブリ４０、カニューレアセンブリ５０、回転子６０、ねじりばね７０、停止部材８０、および接続部材９０を含み、回転子６０は、第１の回転子６１および第２の回転子６２を含む。第２の回転子６２は、図解を容易にするために透明にされている。

一方、図１４は、本開示の第２の実施形態による針挿入器１０の斜視図を示している。ケース２０は、図解を容易にするために透明にされている。ケース２０は、針挿入器１０の残りを収容するためのベース２１、駆動アーム３０の一端と結合するための駆動アーム部分２２、針アセンブリ４０およびカニューレアセンブリ５０を収容し、それらの動きをガイドするためのガイド構造２３、第１の回転子６１を収容するための第１の回転子スタンド２４、第２の回転子６２を収容するための第２の回転子スタンド２５、および停止部材８０を収容するための停止部材スタンド２６を含む。ベース２１は、針アセンブリ４０およびカニューレアセンブリ５０がケース２０を通過してケース２０の外側に出るための針開口部２７を含む。ベース２１はまた、カニューレアセンブリ５０をベース２１に後で固定するためのロック部材２８を含む。ケース２０はまた、作動部材（図示せず）が通過して停止部材８０と相互作用し、次に回転子６０を解放するように構成された作動開口部２９を含む。ケース２０の要素と針挿入器１０の残りの部分との間の相互作用については、後でさらに説明する。

本実施形態では、ねじりばね７０は、第１の回転子６１から切り出された空間（図１３に示す）に収容され、第１の回転子６１に絶えず回転力を及ぼす。第１の回転子６１およびねじりばね７０は両方とも第１の回転子スタンド２４に配置されている。

図１３に示すように、停止部材８０をベース２１に結合するために、停止部材８０は、停止部材スタンド２６（図１４に示す）の開口部に挿入されるように構成された第１の突起８１を有する。しかし、第１の突起８１は、停止部材スタンド２６内に固定されず、スタンド停止部材８０は、停止部材スタンド２６の軸に対して回転可能である。停止部材８０は、回転子６０全体がねじりばね７０によって回転するのを防ぐために、第１の回転子６１と結合するように構成された第２の突起８２を有する。図１３に示すように、第１の回転子６１は、第２の突起８２を収容するように構成された停止溝６３を含む。上記のように、ねじりばね７０は、第１の回転子６０に常に回転力を加える。第２の突起８２は、回転力を吸収し、第１の回転子６０の回転を防ぐことができる。停止部材８０はまた、第２の突起８２を時計回りまたは反時計回りのいずれかの方向に回転させるために押されるように構成された第３の突起８３を有する。第３の突起８３の目的は、第１の回転子６１を解放するために、続けて第２の突起８２を停止溝６３から回転させるためにユーザーによって回転されることである。上記のように、ケース２０はまた、作動部材（図示せず）が通過するように構成された作動開口部２９を含む。作動部材は、第３の突起８３を押して、第２の突起８２を停止溝６３から回転させることにより、回転子６０が解放され、次にねじりばね７０によって回転させることができる。

ケース２０は、第１の実施形態のピアサー５０２と同様のピアサーを取り付けることができるピアサー開口部９２を備えた容器ポート９１を含む。薬剤容器を容器ポート９１に挿入してシールを貫通させ、内部の薬剤がピアサーを通って流れてケースの内部に到達できるようにすることができる。

第１の回転子６１および第２の回転子６２は、ねじりばね７０の回転力が両方の回転子６１、６２を同時に回転させることができるように、共に結合されることを意図されている。第１の回転子６１は、回転子開口部６６を有し、第２の回転子６２は、回転子開口部６６に取り付けられるように構成された対応する回転子突起６７を有する。回転子開口部６６と回転子突起６７の両方の形状は円形ではないので、ねじりばね７０からの回転力は、第１の回転子６１から回転子突起６４、次に第２の回転子６２に伝達され得る。

本実施形態では、駆動アーム３０の第１の部分３１は、ケース２０の駆動アーム部分２２と回転可能に結合されている。第１の部分３１は、駆動アーム部分２２の２つの開口部と整列するように構成された開口部を有する。接続部材９０は、次いで、駆動アーム部分２２と駆動アーム３０を結合するために３つの開口部の空間に嵌め込まれる。また、第１の部分３１が駆動アーム部分２２に回転可能に連結されるために、接続部材９０、第１の部分３１の開口部、及び対応する駆動アーム部分２２の開口部は、好ましくは、円形または他の適切な形状を有している。

駆動アーム３０は、カム開口部３２をさらに含み、第２の回転子６２は、カム開口部３２内に取り付けられるように構成されたカム６５を含む。上記のように、ねじりばね７０からの回転力は、第１の回転子６１と第２の回転子６２の両方を回転させる。開口部３２の内側に取り付けられたカム６５は、第２の回転子６２が駆動アーム３０と直接相互作用することを可能にする。このようにして、回転力をカム６５から駆動アーム３０に伝達することができる。しかし、第１の部分３１はケース２０のベース２１と結合されているので、カム６５からの回転力は、カム６５がカム開口部３２内を移動することを可能にし、駆動アーム３０を上下に枢動させる。したがって、ねじりばね７０が回転子６０を回転させ続ける限り、駆動アーム３０は連続的に上下に枢動する。

導入針４０は、針部分４１と、針部分４１の一端に配置された針基部４２とを含む。一方、駆動アーム３０は、基部４２を把持するように構成された第２の部分３３を有する。駆動アーム３０が回転子６０からの回転力によって下向きに枢動すると、第２の部分３３は、基部４２および針アセンブリ４０全体をベース２０に向かって下向きに駆動し、針部分４１がベース２１の針開口部２７を通過できるようにし、針の貫通を開始する。

カニューレ５０は、カニューレ部分５１と、カニューレ部分５１の一端に配置されたカニューレ基部５２とを含む。カニューレ基部５２は、導入針４０の針部分４１が通過することを可能にする第１の開口部５３を有する。カニューレ部分５１は内部が中空であり、カニューレ部分５１の内部の空間は、カニューレ基部５２の第１の開口部５３に接続されている。また、針部分４１は、カニューレ部分５１よりも長い。したがって、針アセンブリ４０の針部分４１は、カニューレ部分５１を完全に貫通することができ、その結果、その鋭い端部は、カニューレ部分５１の外側に現れることができる。図１５を参照。針部分４１がカニューレ部分５１を通過すると、針アセンブリ４０の基部４２は、カニューレ５０のカニューレ基部５２に当接する。その後、針アセンブリ４０を動かす力は、カニューレアセンブリ５０に伝達され、針アセンブリ４０とカニューレアセンブリ５０を共にベース２１に向かって下向きに動かす。また、図１４に示されるように、ガイド構造２３は、カニューレ５０の基部５２の形状を収容するように構成されている。ガイド構造２３は、カニューレ基部５２の３つの突起に対応する間隙を有する。したがって、各突起は、対応する間隙でのみ移動できる。ガイド構造２３の中央通路の形状もカニューレ基部５２の形状に対応している。ガイド構造２３が基部５２の形状に対応する形状を有する理由は、針アセンブリ４０およびカニューレアセンブリ５０が常にベース２１に対して少なくとも実質的に垂直に保たれることを確実にするためである。また、カニューレ基部５２は、薬剤が通過するための薬剤チューブに接続されるように構成された第２の開口部（図示せず）を含む。第２の開口部は、カニューレ部分５１に接続されている。したがって、第２の開口部を通過する薬剤は、カニューレ基部５２、カニューレ部分５１、そして最終的には注射器部位に入ることができる。

上記のように、ピアサーを有する容器ポート９１は、薬剤容器を挿入してそのシールを貫通させ、その結果、内部の薬剤がピアサーを通って流れてケースの内側に到達できるようにする。チューブを使用して、ピアサーおよびカニューレ基部５２の第２の開口部に接続することができる。このようにして、容器内の薬剤は、ピアサー、チューブ、カニューレ基部５２、およびカニューレ部分５１を通って流れ、最終的に注入部位に入ることができる。

最初に、停止部材８０の第２の突起８２が第１の回転子６１の停止溝６３に配置されて、ねじりばねの力を吸収し、回転子６０が回転するのを防ぐ。第２の突起８２が停止溝６３から出るまで、何も起こらない。

次に、作動部材がケース２０の作動開口部２９を通過して、第３の突起８３を押し、第２の突起８２を回転させて停止溝６３から外す。第２の突起８２が停止溝６３を離れる瞬間、ねじりばね７０の力により、第１の回転子６１および第２の回転子６２が回転を開始する。第２回転子６２が回転すると、カム開口部３２の内側に位置する第２回転子６２のカム６５は、力を駆動アーム３０に伝達して、駆動アーム３０をベース２１に向かって下向きに押す。また、駆動アーム３０の第１の部分３１がケース２０の駆動アーム部分２２に固定されているので、駆動アーム３０全体は、駆動アーム部分２２に対して旋回する。第２の部分３３にかかる力は、針アセンブリ４０の基部４２に伝達され、続いてカニューレアセンブリ５０のカニューレ基部５２に伝達される。力は、針アセンブリ４０およびカニューレ５０の両方をベース２１に向かって下向きに動かし、２つ構成要素は、２つの構成要素を取り囲むガイド構造２３の案内により、ベース２０に対して垂直に維持される。

針アセンブリ４０の針部分４１は、ベース２１上の針開口部２７を通過して、典型的にはユーザーの皮膚である注射器部位を貫通することによって開口を作成する。カニューレ部分５１は、針部分４１に続き、注入部位に入る。さらに、カニューレ５０のカニューレ基部５２がそのより低い位置に到達し、ベース２１と実質的に接触する。ベース２１上のロック部材２８は、カニューレ基部５２と結合して、カニューレ基部５２をベース２１に、およびカニューレ部分５１を少なくとも部分的に注入部位内に固定する。

本実施形態のロック部材２８は、前の実施形態のロック部材６１０と類似ており、フック形状を有する。カニューレアセンブリ５０がベース２１に向かって押されると、そのカニューレ基部５２は、ベース２１に到達するためにロック部材２８を外側に押す。カニューレ基部５２がベース２１に到達すると、ロック部材２８はそれらの初期位置に戻り、それぞれカニューレ基部５２と係合する。ロック部材２８のフック形状は、カニューレアセンブリ５０が、駆動アーム３０によって針アセンブリ４０と共に後で持ち上げられないことを確実にする。言い換えると、カニューレアセンブリ５０と針アセンブリ４０は、駆動アーム３０がその初期位置に戻る場合に分離する。

針部分４１がベース２１の針開口部２７を通過した後、ねじりばね７０は回転子６０を回転させ続け、第２の回転子６２のカム６５は駆動アーム３０を回転させ続けることができる。その後、ねじりばね７０からの力は、カム開口部３２内のカム６５を強制して、駆動アーム３０を上方に回転させ、ベース２１から離す。駆動アーム３０の第２の部分３３は、針アセンブリ４０の基部４２と結合されているので、駆動アーム３０は、針アセンブリ４０をケース２０に引き戻す。

この移動中、針部分４１は、注入部位から引き出され、カニューレ５０内の空間を通過して、基部５２の第２の開口部からカニューレ部分５１の開口部までの明確な通路を作り出す。このようにして、薬剤は、次に、第２の開口部５５を通って流れ、カニューレ部分５１を出て、薬剤注射のための注入部位に入ることができる。この段階で、針挿入器１０は、針アセンブリ４０を使用して注入部位に開口を作成し、カニューレ５０を注入部位に挿入し、針アセンブリ４０をケース２０に引っ込めて戻すという目的を達成し、カニューレ５０を通って流れ、注入部位に入る薬剤のための通路を作成する。

図では、薬物送達装置の１つまたは複数の構成要素間の係合を提供するための様々な係合機能が示されている。係合機能は、スナップロック、スナップフィット、フォームフィット、バヨネット、ルアーロック、スレッド、またはこれらの設計の組み合わせなど、任意の適切な接続機構である。他の設計も可能である。

図示された構成要素は、例としてのみ意図されていることを理解されたい。他の例示的な実施形態では、より少ない構成要素、追加の構成要素、および／または代替の構成要素も可能である。さらに、本開示の上記で示された実施形態は、非限定的な例と見なされるべきであり、それらは、特許請求の範囲内で修正され得ることを理解されたい。

様々な態様および実施形態が本明細書に開示されているが、他の態様および実施形態は、当技術分野の当業者には明らかであろう。本明細書に開示される様々な態様および実施形態は、例示を目的とするものであり、限定することを意図するものではなく、真の範囲は、そのような請求項が権利を有する同等物の全範囲とともに、以下の請求項によって示される。本明細書で使用される用語は、特定の実施形態を説明することのみを目的としており、限定することを意図するものではないことも理解されたい。

１０，１００ 針挿入器
２０，２００ ケース
２１ ベース
２２ 駆動アーム部分
２３ ガイド構造
２７ 針開口部
２８ ロック部材
２９ 作動開口部
３０ 駆動アーム
３１ 第１の部分
３２ カム開口部
３３ 第２の部分
４０ 針アセンブリ
４２ 針基部
５０ カニューレアセンブリ
５１ カニューレ部分
５２ カニューレ基部
６０ 回転子
８０ 停止部材
９０ 接続部材
９１ 容器ポート
９２ ピアサー開口部

Claims (13)

1. 薬剤送達装置のための針挿入器であって、前記針挿入器は、
   ベースおよび注入部位端部を有するケースと、
   前記ケース内に移動可能に配置された第１の部分、および前記ベースに接続された第２の部分を有する駆動部と、
   前記駆動部の前記第１の部分によって前記ケース内で移動可能に保持された針アセンブリであって、前記針アセンブリは、前記注入部位端部に略垂直に配置された針部分を含む、針アセンブリと、
   前記ケース内に配置され、前記駆動部を動かすために前記駆動部の前記第１の部分と相互作用するよう構成された回転子と、
   前記回転子に回転力を加えるために前記回転子と相互作用するよう構成されたエネルギー蓄積部材と、
   前記ベースに配置され、かつ前記回転子の回転を防ぐために前記回転子と相互作用するよう構成された可動ストップと、
   を備え、
   前記第１の部分は、前記針アセンブリが前記ケースの内部に保持される第１の位置と、前記注入部位端部を通過し、注入部位を貫通するよう移動した後に前記針部分が前記ケースの外側に配置される第２の位置との間を移動し、前記可動ストップは、前記回転子を解放するために前記回転子との係合を解除するようさらに構成され、前記エネルギー蓄積部材からの前記回転力が前記回転子を回転させ、さらに前記第１の部分が前記位置の間を移動することができ、
   前記針アセンブリと相互作用するよう構成されたカニューレアセンブリをさらに備え、前記カニューレアセンブリは、前記第１の部分が前記第１の位置にある場合に前記ケース内に残り、前記カニューレアセンブリは、前記第１の部分が前記第２の位置にある場合に前記針アセンブリによって移動されて前記注入部位に入る、針挿入器。
2. 前記カニューレアセンブリは、
   カニューレ基部と、
   前記注入部位端部に略垂直のカニューレ部分であって、前記カニューレ基部に結合され、前記第１の部分が前記第２の位置にある場合に前記注入部位に入るように構成され、前記カニューレ部分は、前記第１の部分が前記第２の位置にある場合に前記注入部位に配置される、カニューレ部分と、
   を含む、請求項１に記載の針挿入器。
3. 前記カニューレ基部が薬剤入力開口部を含み、薬剤が前記薬剤入力開口部、および前記カニューレ基部を通過し、前記カニューレ部分を通り出ることができるように、前記カニューレ部分およびカニューレ基部は、中空である、請求項２に記載の針挿入器。
4. 前記第１の部分が前記第１および第２の位置にある場合に、前記針部分は前記カニューレ部分内に配置され、前記第１の部分が前記針部分が前記ケースの内部に再配置される第３の位置にある場合には、前記針部分は、前記カニューレ部分内に配置されない、請求項２に記載の針挿入器。
5. 前記カニューレ基部が前記針アセンブリおよび前記注入部位端部の間に配置され、前記第１の部分が前記第１の位置から前記第２の位置に移動する場合に、前記針アセンブリが前記カニューレ基部と相互作用して、前記カニューレアセンブリを前記注入部位端部に向かって移動させる、請求項２に記載の針挿入器。
6. 前記ベースは、前記第１の部分が前記第２の位置に達した場合に前記カニューレアセンブリを前記ベースに係合および固定するよう構成された少なくとも１つのロック部材を含む、請求項１に記載の針挿入器。
7. 前記ベースが、
   薬剤容器を収容するための容器ポートと、
   前記薬剤容器を貫通するための、前記容器ポートに連結されたピアサーと、
   前記ベースと連結される薬剤経路アセンブリであって、前記薬剤経路アセンブリは、前記ピアサーに接続される第１の端部、および前記カニューレアセンブリに接続される第２の端部を有する、薬剤経路アセンブリと、
   を含み、
   薬剤は、前記薬剤容器から、前記ピアサーおよび前記薬剤経路アセンブリを通って流れ、前記カニューレアセンブリに入ることができる、請求項１に記載の針挿入器。
8. 前記針アセンブリは、前記針部分に連結され、かつ前記第１の部分によって移動可能に保持されるよう構成された針基部を含み、
   前記第１の部分は、前記第１の位置から前記第２の位置に移動する場合に、前記針基部を駆動して、前記針部分を前記ケースの外側へ移動させ、前記第１の部分は、前記第２の位置から前記針部分が前記ケースの内部に再配置される第３の位置に移動する場合に、前記針基部を駆動して、前記針部分を前記ケースの内部に戻るように移動させる、請求項１に記載の針挿入器。
9. 前記回転子が前記第１の部分と相互作用するよう構成された駆動部材を含み、前記エネルギー蓄積部材によって回転される前記回転子の前記駆動部材は、前記第１の部分と相互作用して、前記第１の部分を前記位置の間で移動させる、請求項１に記載の針挿入器。
10. 前記駆動部の前記第２の部分は、前記ケースに枢動可能に固定されている、請求項９に記載の針挿入器。
11. 前記駆動部は、柔軟な弾性構造を有し、前記駆動部材が前記第１の部分ともはや相互作用しない場合に、前記駆動部の前記第２の部分は、前記駆動部の前記第１の部分を前記針部分が前記ケースの内部に再配置される第３の位置へ移動させる、請求項９に記載の針挿入器。
12. 前記ケースの前記注入部位端部は、前記針アセンブリが通過し、前記注入部位を貫通するよう構成された第１の注入部位開口部を含む、請求項１に記載の針挿入器。
13. 前記ベースは、前記第１の注入部位開口部に対応する第２の注入部位開口部を含み、前記針アセンブリは、前記第１および第２の注入部位開口部の両方を通過し、前記注入部位を貫通する、請求項１２に記載の針挿入器。

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