JP7422605B2 - 医療用パウチ、医療用ドレープおよび使い捨て医療機器セット - Google Patents

Description

本発明は、手術時における術野からの液体を受ける医療用パウチ、当該医療用パウチを備える医療用ドレープ、および、当該医療用ドレープを備える使い捨て医療機器セットに関する。

従来、手術室において外科手術等の医療処置が行われる際には、不潔領域と定められる患者の体表を医療用のドレープにて覆い、清潔領域を当該不潔領域から隔離することが行われている。当該ドレープでは、患者の手術対象部位である術野をドレープから露出させるための開口が設けられている。

ところで、開頭手術や関節鏡を利用した膝関節の手術等では、術野に対して生理食塩水等を連続的あるいは断続的に付与しつつ手術が行われることがある。このような手術に利用されるドレープでは、術野から流れ落ちる生理食塩水や血液等の廃液を受けて所定の廃液タンク等へと送る医療用パウチが、術野を露出させるための開口近傍に取り付けられている。

例えば、特許文献１のドレープでは、廃液を受ける流水袋のうち手前側の部位において、帯状の枠体を袋体の上縁部に沿って設ける技術が開示されている。当該ドレープでは、金属バーまたは可塑材からなる当該枠体を半円状に湾曲させて袋体の上部開口を半円状に広げることにより、廃液を流水袋に流入しやすくしている。

また、特許文献２では、２枚の略同形状のシート部材を重ね、左右両側縁を接合してシール部を形成した医療用パウチにおいて、各シート部材の下部に保形部材を設ける技術が開示されている。当該医療用パウチでは、当該保形部材を変形させて２枚のシート部材の内面同士を離間させることにより、医療用パウチの下部が閉塞して廃液の排出が阻害されることを抑制している。

特開２００３－２１０４８７号公報 特開２０１３－１２６５７２号公報

ところで、特許文献１の流水袋では、流水袋の上部が自重により垂れ下がり、流水袋の内面同士が貼り付くおそれがある。その結果、流水袋に流入する廃液の排出が阻害されるおそれがある。上述のように、流水袋には枠体が設けられているが、医療用パウチが大型になると、枠体の剛性では流水袋を構成するシート部材の重量を支えきれず、手前側のシート部材の左右方向の中央部が垂れ下がって、シート部材の内面同士が貼り付くおそれがある。

本発明は、上記課題に鑑みなされたものであり、医療用パウチを形成するシート部の内面同士の貼り付きを抑制することを目的としている。

請求項１に記載の発明は、医療処置時における術野からの液体を上部受液口にて受ける医療用パウチであって、ドレープ本体の開口近傍に取り付けられる第１シート部と、前記第１シート部と略同形状であり、使用前の状態において前記第１シート部に重なるとともに、左右方向の両側の側縁部が前記第１シート部と連続する第２シート部とを備え、前記第１シート部および前記第２シート部は、１枚のシート部材を左右方向に筒状に丸めて左右方向の両端部を接合することにより形成され、前記１枚のシート部材の左右方向の前記両端部が接合されて形成された上下方向に沿って延びる帯状のシール部は、使用前の状態における前記第２シート部の左右方向の中央に位置する。

請求項２に記載の発明は、請求項１に記載の医療用パウチであって、下端部に下部排液口が設けられる。

請求項３に記載の発明は、請求項１または２に記載の医療用パウチであって、使用前の状態において、前記第２シート部の下部の左右方向の幅は下方に向かうに従って漸次減少し、前記第２シート部の前記下部の左右両側の側縁が成す角度は６０°以上かつ１２０°以下である。

請求項４に記載の発明は、請求項１ないし３のいずれか１つに記載の医療用パウチであって、前記第１シート部および前記第２シート部はポリオレフィン系樹脂製である。

請求項５に記載の発明は、医療処置の際に患者を覆う医療用ドレープであって、術野を露出させる開口を有するドレープ本体と、前記ドレープ本体の清潔面上において前記開口近傍に固定されて前記術野からの液体を受ける請求項１ないし４のいずれか１つに記載の医療用パウチとを備える。

請求項６に記載の発明は、使い捨て医療機器セットであって、請求項５に記載の医療用ドレープを含む。

本発明では、医療用パウチを形成するシート部の内面同士の貼り付きを抑制することができる。

一の実施の形態に係るドレープを示す図である。 使い捨て医療機器セットを示す図である。 パウチを示す正面図である。 パウチを示す背面図である。 パウチを示す断面図である。 パウチの使用時の状態を示す斜視図である。

図１は、本発明の一の実施の形態に係る医療用ドレープ３を示す図である。医療用ドレープ３（以下、単に「ドレープ３」という。）は、医療施設内において手術等の医療処置が行われる際に患者を覆うことにより、不潔領域である患者の体表から清潔領域を隔離するシート状の部材である。ドレープ３は、例えば、関節鏡を利用した膝関節の手術を受ける患者を覆うために利用される。図１では、ドレープ３の使用前の状態（すなわち、患者を覆っていない状態）を描いている。

図１に示すように、ドレープ３は、ドレープ本体３１と、医療用パウチ１（以下、単に「パウチ１」という。）とを備える。ドレープ本体３１は、患者を覆うシート状の部材である。ドレープ本体３１は、例えば、不織布やプラスチックフィルム等により形成される。ドレープ本体３１には、患者の手術部位（すなわち、術野）を露出させるための開口３１０が設けられる。図１に示す例では、開口３１０（すなわち、開窓部）は略矩形である。ドレープ本体３１は、開口３１０を有するとともに患者を覆う基布３３と、開口３１０の周囲を囲んで基布３３に接合された補助シート３２と、を備える。基布３３は、例えば、略矩形のシート部材である。補助シート３２は、例えば、略矩形枠状のシート部材であり、撥液性または吸液性を有する。ドレープ本体３１では、補助シート３２、基布３３および開口３１０の形状は様々に変更されてよい。例えば、開口３１０は略円形であってもよく、ドレープ本体３１の外縁から延びる略帯状の切れ込み等であってもよい。以下の説明では、ドレープ本体３１の患者とは反対側の面を「清潔面３１１」といい、ドレープ本体３１の患者側の面を「不潔面３１２」という。図１では、清潔面３１１を手前側にしてドレープ３を描いている。

パウチ１は、ドレープ本体３１の清潔面３１１上において、開口３１０近傍に固定される。パウチ１は、医療処置時における術野からの液体（例えば、血液、体液、および、術野の洗浄に利用された生理食塩水等であり、以下、「廃液」とも呼ぶ。）を受ける、いわゆる受水袋である。ドレープ３に設けられるパウチ１の数は２以上であってもよい。例えば、２つのパウチ１が、ドレープ３の開口３１０近傍において、開口３１０を挟んで配置されてもよい。

パウチ１は、使用前の状態においてシート状の柔軟な部材である。パウチ１は、ドレープ本体３１の開口３１０の図１中における下側に配置される。パウチ１の図１中における上端部には、術野からの液体（すなわち、廃液）を受ける上部受液口２１が設けられる。図１に示す例では、使用前の状態のパウチ１は略五角形である。パウチ１の図１中における左右方向の幅は、パウチ１の上部において略一定であり、パウチ１の下部では下側に向かうに従って（すなわち、開口３１０から離れるに従って）漸次減少する。パウチ１の図１中における下端部には、上部受液口２１にて受けた液体を排出する下部排液口２２が設けられる。下部排液口２２には、図示省略の排液ホースを連結するための略円筒状の導管部２４が設けられる。

以下の説明では、図１中の上下方向および左右方向を、単に「上下方向」および「左右方向」とも呼ぶ。また、図１の紙面に垂直な方向の手前側および奥側を、単に「手前側」および「奥側」とも呼ぶ。なお、上述の上下方向は、ドレープ３が実際に使用される際の重力方向と一致してもよく、一致しなくてもよい。

ドレープ３は、図２に示すように、医療処置の内容に合わせて用意された複数の使い捨ての医療機器のセットである使い捨て医療機器セット６に含まれている。使用前のドレープ３は、例えば、略矩形状に折り畳まれた状態で、使い捨て医療機器セット６のトレイ６１に収容され、トレイ６１は、二点鎖線にて描く包装袋６２内に収容される。

図３および図４は、使用前の状態（すなわち、上部受液口２１が開かれていない状態）のシート状のパウチ１を拡大して示す平面図である。図３は、パウチ１の手前側の面を示す正面図であり、図４は、パウチ１の奥側（すなわち、ドレープ本体３１に接触する側）の面を示す背面図である。図５は、パウチ１を図３中のＶ－Ｖの位置にて切断した断面図である。図６は、使用状態（すなわち、上部受液口２１が開かれた状態）のパウチ１を示す斜視図である。

パウチ１は、容易に変形可能な柔軟な材料により形成された略同形状の２つのシート部１１，１２を備える。図３ないし図５に示すように、使用前の状態のパウチ１では、２つのシート部１１，１２はほぼ重なっている。以下の説明では、２つのシート部１１，１２をそれぞれ、「第１シート部１１」および「第２シート部１２」と呼ぶ。第１シート部１１および第２シート部１２は、好ましくは、透明または半透明の樹脂材料により形成される。第１シート部１１および第２シート部１２は、例えば、ポリエチレン（ＰＥ）やポリプロピレン（ＰＰ）等のポリオレフィン系樹脂製である。第１シート部１１および第２シート部１２は、好ましくはポリエチレン製であり、より好ましくは直鎖状低密度ポリエチレン（Ｌ－ＬＤＰＥ）製である。

図３および図４に示す例では、使用前の状態における第１シート部１１および第２シート部１２は略五角形である。第１シート部１１および第２シート部１２の左右方向の幅は、上部において略一定であり、下部では、図中の上側から下方に向かうに従って（すなわち、上部受液口２１から上下方向において離れるに従って）漸次減少する。第１シート部１１の左右方向の両側の側縁部は、第２シート部１２の左右方向の両側の側縁部と、上端部から下端部に至るまで連続する。なお、第１シート部１１の上縁部と第２シート部１２の上縁部とは連続していない。

第１シート部１１および第２シート部１２の形状は、略五角形には限定されず、様々に変更されてよい。好ましくは、第１シート部１１および第２シート部１２の少なくとも下部の左右方向の幅は、下方に向かうに従って漸次減少し、下端にて１つの頂点を形成する。換言すれば、第１シート部１１および第２シート部１２は、１つの頂点が下端に位置する略三角形や略五角形等の多角形であることが好ましい。第１シート部１１および第２シート部１２の下部の左右両側の側縁が成す角度α（すなわち、内角）は、好ましくは６０°以上かつ１２０°以下であり、より好ましくは８０°以上かつ１００°以下である。

図１に示すように、ドレープ３では、第１シート部１１の上端部がドレープ本体３１の開口３１０近傍に取り付けられることにより、パウチ１がドレープ本体３１に固定される。図１および図６に示す例では、第１シート部１１の上端部の外面（すなわち、第２シート部１２とは反対側の面）が、両面テープ等の粘着層により、ドレープ本体３１の清潔面３１１に固定される。具体的には、第１シート部１１の上端部の外面は、補助シート３２の下端部と基布３３との間に挟まれ、基布３３の清潔側の面に固定される。図４では、第１シート部１１のうち、ドレープ本体３１の清潔面３１１（具体的には、基布３３の清潔側の面）に固定される領域１１３に平行斜線を付す。以下の説明では、当該領域１１３を「固定領域１１３」とも呼ぶ。補助シート３２の下端部は、第１シート部１１の上縁を上下方向に跨いで第１シート部１１の上端部の内面（すなわち、第２シート部１２と対向する側の面）に接合される。具体的には、補助シート３２の下縁から上方に延びる２本のスリットが設けられ、当該２本のスリットの間にて左右方向に延びる略矩形状の部位３２１が、第１シート部１１の上端部の内面上に重なり、当該内面に両面テープ等の粘着層により固定される。以下の説明では、補助シート３２のうち、第１シート部１１の内面上に積層されて固定される当該部位３２１を「積層部３２１」とも呼ぶ。

図４に示す例では、固定領域１１３の左右方向の幅は、第１シート部１１の上端部の左右方向の幅よりも小さい。固定領域１１３は、第１シート部１１の上端部の左右方向中央部に設けられる。第１シート部１１の上端部の左右方向両端部は、固定領域１１３の左右方向の側縁よりも左右方向の外側に位置しており、ドレープ本体３１には接合されない。すなわち、第１シート部１１の上端部のうち、左右方向中央部はドレープ本体３１に固定され、左右方向両端部は、ドレープ本体３１に固定されず、ドレープ本体３１から離間可能とされる。上記補助シート３２の積層部３２１の左右方向の幅は、固定領域１１３の左右方向の幅と略同じであり、固定領域１１３と積層部３２１とは、左右方向の略同じ位置に位置する。なお、積層部３２１の左右方向の幅は、固定領域１１３の左右方向の幅よりも短くてもよく、長くてもよい。なお、第１シート部１１のドレープ本体３１への固定は、上記例には限定されず、様々な方法により行われてよい。

第１シート部１１および第２シート部１２は、１枚のシート部材（すなわち、一繋がりのシート状の部材）から形成される。具体的には、まず、１枚のシート部材を準備する。当該シート部材の広げた状態における形状は、例えば、略五角形である。続いて、当該シート部材を、下端部が上述の頂点となるように左右方向に筒状（本実施の形態では、下端部が尖った逆円錐状）に丸める。次に、当該シート部材の左右方向の両端部（すなわち、左右両側の側縁部）を、上端部から下端部までヒートシール等により接合することにより、上下方向に沿って延びる略帯状の１つのシール部１３が形成される。

そして、シール部１３を手前側の中央（すなわち、第２シート部１２の左右方向の中央となる予定の位置）に位置させた状態で、当該筒状のシート部材の手前側の部位（すなわち、第２シート部１２）が奥側の部位（すなわち、第１シート部１１）上に重ねられて略平面状とされることにより、使用前の状態のパウチ１が形成される。図３に示すように、使用前の状態におけるパウチ１では、第２シート部１２の中央に上述のシール部１３が位置する。また、シール部１３は、第１シート部１１には設けられない。第１シート部１１は、上述の１枚のシート部材を広げた状態で、左右方向の中央部に相当し、第２シート部１２は、当該中央部の左右両側の部位に相当する。

パウチ１は、第２シート部１２の上端部にて左右方向に沿って延びる保形部材４をさらに備える。図３に示す例では、保形部材４は、第２シート部１２の上端縁に沿って、第２シート部１２の左右方向の略全長に亘って設けられる略帯状の部材である。保形部材４は、第２シート部１２の左右方向の全長よりも短くてもよい。保形部材４の上下方向の幅は、例えば、５ｍｍ～１５ｍｍである。保形部材４の形状は、略帯状には限定されず、略線状または略管状等、様々に変更されてよい。保形部材４は、例えば、図５に示すように、第２シート部１２の上端部が折り返され、折り返された部位の下端が対向する部位に接合されることにより形成された筒状部（すなわち、断面ループ状の部位）に、側方から挿入されて保持される。なお、保形部材４は上記以外の様々な方法により第２シート部１２の上端部に配置されてもよい。例えば、保形部材４は、両面テープ等の粘着層を介して第２シート部１２に接合されてもよい。保形部材４は、塑性変形可能な材料（例えば、樹脂または金属）により形成される。保形部材４は、第２シート部１２よりも高い剛性を有する。

ドレープ３が使用される際には、図６に示すように、パウチ１の第２シート部１２の上部が手前側に引っ張られ、第１シート部１１の上部と第２シート部１２の上部とが離間する。これにより、パウチ１の上端に、術野からの液体（すなわち、廃液）を受ける上部受液口２１が形成される。第１シート部１１と第２シート部１２とは上端部から下端部まで離間し、これにより、パウチ１が略筒状となる。

上部受液口２１が形成される際には、保形部材４は、第２シート部１２の上部の第１シート部１１からの離間に伴って塑性変形し、上部受液口２１の形状を維持する。具体的には、第２シート部１２に設けられた保形部材４の左右方向中央部が、第１シート部１１から離れる方向へと突出するように略円弧状に湾曲する。

パウチ１では、第２シート部１２の左右方向の中央に設けられたシール部１３が、第２シート部１２のうちシール部１３近傍の部位に対して、略垂直に手前側に突出する。当該シール部１３は、第２シート部１２よりも高い剛性を有する。シール部１３は、第２シート部１２の自重等による変形を抑制する桁構造として働く。これにより、第２シート部１２が自重等により垂れ下がることが抑制される。その結果、パウチ１の上部受液口２１の形状が維持され、第１シート部１１および第２シート部１２の内面同士が貼り付く（すなわち、密着する）ことが防止または抑制される。

パウチ１の上部受液口２１から流入した廃液は、第１シート部１１と第２シート部１２との間の筒状の空間を下方へと流れ、下部排液口２２からパウチ１の外部へと排出される。下部排液口２２から排出された廃液は、例えば、図示省略の排液ホース等を介して、所定の廃液タンク等へと導かれる。

以上に説明したように、パウチ１は、第１シート部１１と、第２シート部１２とを備える。第１シート部１１は、ドレープ本体３１の開口３１０近傍に取り付けられる。第２シート部１２は、第１シート部１１と略同形状であり、使用前の状態において第１シート部１１に重なる。また、第２シート部１２の左右方向の両側の側縁部は、第１シート部１１と連続する。第１シート部１１および第２シート部１２は、１枚のシート部材を左右方向に筒状に丸めて左右方向の両端部を接合することにより形成される。当該１枚のシート部材の左右方向の両端部が接合されて形成された上下方向に沿って延びる帯状のシール部１３は、使用前の状態における第２シート部１２の左右方向の中央に位置する。

上述のように、パウチ１では、シール部１３は、第２シート部１２の自重等による変形を抑制する桁構造として働く。このため、第２シート部１２が自重等により垂れ下がることが抑制される。その結果、第１シート部１１および第２シート部１２の内面同士が貼り付くこと（すなわち、パウチ１を形成するシート部の内面同士の貼り付き）を防止または抑制することができる。

パウチ１では、下端部に下部排液口２２が設けられることが好ましい。パウチ１では、上述のように、第１シート部１１と第２シート部１２との貼り付きを抑制することができるため、上部受液口２１から流入した廃液の流下が阻害されることが抑制される。したがって、下部排液口２２からの廃液の排出を円滑に行うことができる。

上述のように、好ましくは、使用前の状態において第２シート部１２の下部の左右方向の幅は下方に向かうに従って漸次減少し、第２シート部１２の下部の左右両側の側縁が成す角度αは、６０°以上かつ１２０°以下である。角度αが１２０°以下とされることにより、第２シート部１２の上部の幅が広くなって当該上部が自重により垂れ下がることをさらに抑制することができる。また、上部受液口２１から流入した廃液を、パウチ１の下端部へとさらに円滑に流下させることができる。上部受液口２１の開口状態の維持、および、廃液の流下の円滑化という観点からは、角度αは１００°以下であることがさらに好ましい。一方、角度αが６０°以上とされることにより、上部受液口２１の左右方向の幅を、ある程度以上大きくすることができる。上部受液口２１の幅を確保するという観点からは、角度αは８０°以上であることがさらに好ましい。

上述のように、第１シート部１１および第２シート部１２はポリオレフィン系樹脂製であることが好ましい。このように、比較的硬い材料で第１シート部１１および第２シート部１２を形成することにより、第２シート部１２の上記垂れ下がりをさらに抑制することができる。当該観点からは、第１シート部１１および第２シート部１２は、ポリエチレン製であることがさらに好ましく、直鎖状低密度ポリエチレン製であることが、より一層好ましい。

上述のように、ドレープ３は、術野を露出させる開口３１０を有するドレープ本体３１と、ドレープ本体３１の清潔面３１１上において開口３１０近傍に固定されて術野からの液体を受ける上記パウチ１と、を備える。当該ドレープ３では、上述のように、パウチ１の第１シート部１１および第２シート部１２の内面同士が貼り付くことを防止または抑制することができる。このため、ドレープ３を使用する膝関節手術等の医療処置を、容易かつ円滑に実施することができる。

上述のパウチ１、ドレープ３および使い捨て医療機器セット６では、様々な変更が可能である。

例えば、使用前のパウチ１の形状は、様々に変更されてよい。例えば、使用前のパウチ１では、第１シート部１１および第２シート部１２の下部の左右両側の側縁が成す角度αは、１２０°よりも大きくてもよく、６０°未満であってもよい。また、使用前のパウチ１の形状（すなわち、第１シート部１１および第２シート部１２の形状）は、略五角形には限定されず、様々に変更されてよい。使用前のパウチ１の形状は、例えば、略三角形や略矩形であってもよい。

パウチ１の材料は、必ずしもポリオレフィン系樹脂には限定されず、様々に変更されてよい。

パウチ１のシール部１３は、ヒートシール以外の様々な接合方法により形成されてもよい。

パウチ１の内部（すなわち、第１シート部１１と第２シート部１２との間）には、術野からの液体中の固形物を補足するためのメッシュ部材または多数の穴が形成されたシート部材が設けられてもよい。また、パウチ１では、下部排液口２２は省略されてもよい。

パウチ１は、上述のドレープ本体３１とは異なる形状のドレープ本体に固定されて利用されてもよく、ドレープ本体に固定されることなく単体にて利用されてもよい。また、パウチ１およびドレープ３は、膝関節手術以外の手術（例えば、脳外科手術や泌尿器科手術）に利用されてもよい。パウチ１、および、ドレープ３は、必ずしも使い捨て医療機器セット６に含まれる必要はない。

上記実施の形態および各変形例における構成は、相互に矛盾しない限り適宜組み合わされてよい。

１ パウチ
３ ドレープ
６ 使い捨て医療機器セット
１１ 第１シート部
１２ 第２シート部
１３ シール部
２１ 上部受液口
２２ 下部排液口
３１ ドレープ本体
３１０ （ドレープ本体の）開口

Claims (6)

1. 医療処置時における術野からの液体を上部受液口にて受ける医療用パウチであって、
   ドレープ本体の開口近傍に取り付けられる第１シート部と、
   前記第１シート部と略同形状であり、使用前の状態において前記第１シート部に重なるとともに、左右方向の両側の側縁部が前記第１シート部と連続する第２シート部と、
   を備え、
   前記第１シート部および前記第２シート部は、１枚のシート部材を左右方向に筒状に丸めて左右方向の両端部を接合することにより形成され、
   前記１枚のシート部材の左右方向の前記両端部が接合されて形成された上下方向に沿って延びる帯状のシール部は、使用前の状態における前記第２シート部の左右方向の中央に位置することを特徴とする医療用パウチ。
2. 請求項１に記載の医療用パウチであって、
   下端部に下部排液口が設けられることを特徴とする医療用パウチ。
3. 請求項１または２に記載の医療用パウチであって、
   使用前の状態において、前記第２シート部の下部の左右方向の幅は下方に向かうに従って漸次減少し、前記第２シート部の前記下部の左右両側の側縁が成す角度は６０°以上かつ１２０°以下であることを特徴とする医療用パウチ。
4. 請求項１ないし３のいずれか１つに記載の医療用パウチであって、
   前記第１シート部および前記第２シート部はポリオレフィン系樹脂製であることを特徴とする医療用パウチ。
5. 医療処置の際に患者を覆う医療用ドレープであって、
   術野を露出させる開口を有するドレープ本体と、
   前記ドレープ本体の清潔面上において前記開口近傍に固定されて前記術野からの液体を受ける請求項１ないし４のいずれか１つに記載の医療用パウチと、
   を備えることを特徴とする医療用ドレープ。
6. 使い捨て医療機器セットであって、
   請求項５に記載の医療用ドレープを含むことを特徴とする使い捨て医療機器セット。

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