JP7377321B2 - 管理システム - Google Patents

Description

本発明は、被検者、検査結果、及び、検査の依頼である検査オーダー等、を関連付けて管理する管理システムに関する。

従来、健康診断その他の必要に応じて、便潜血検査または血液検査等の様々な検査が行われている。こうした検査の中には病院で実施するものもあるが、通常は、病院は検査機関に検査の実施を依頼する。すなわち、検査を実際に実施する検査機関は、検査結果を利用する病院とは別の機関である場合がある。

例えば、便潜血検査をする場合、被検者は糞便等の検体を採取して病院または検査機関に提出する。一方、病院にいる医師等は検査機関に対して被検者を特定して、検査機関に便潜血検査を依頼する。そして、検査機関は、病院から受けた検査オーダーに基づいて、被検者または病院から提供を受けた特定の被検者の検体について検査を実施し、その結果を病院及び／または被検者に通知する。

そして、検査機関においては、検体を収容した検体容器の検体に係る検査結果と、検査オーダーと、を対応付ける作業を、通常は手動で行っている。近年においては、検査装置から被検者のＩＤと検査結果が対応付けて出力され、かつ、検査オーダーにその被検者が同じＩＤで登録されている場合に、検査結果と検査オーダーの対応付けを自動的に行う管理装置が知られている（特許文献１）。また、個人病院等において使用するシステムには、次に検査を実施する被検者を特定しておくことで、検査装置が出力する検査結果を、自動的に特定した被検者の検査結果として登録するシステムも知られている（特許文献２）。

特開２０１８－０８４８６２号公報 特開２０１１－２０６５５７号公報

便潜血検査等の検査においては、検査を正常に実施できる程度に正しく検体を採取及び保存しておく必要がある。しかし、被検者が自身で検体を採取して提出する検査においては、被検者は、正しく検体が採取または保存されていない検体容器を提出する場合がある。この場合、当然ながら正確な検査結果が得られないので、結局は被検者にとって不利益である。特に、被検者が検査容器に付属する説明書等にしたがって正しく検体を採取したつもりであっても、結果として正確な検査結果が得られず、再検査等の必要に迫られるのは被検者にとって負担である。このため、検査の実施前に、検体が正しく採取及び保存できているかを登録等して管理する需要がある。

また、検査機関においては、正しく採取及び保存していない検体について検査を実施した場合、検査装置は、通常、その旨のエラーを出力する。このため、検査機関の従業員は、検査装置が出力するエラーに対処しなければならず、検体が正しく採取及び保存されていないことが、ワークフローが滞る原因の１つとなっている。このため、検査機関においても、検査の実施前に、検体が正しく採取及び保存できているかを登録等して管理する需要がある。

本発明は、検査の実施前に、検体が正しく採取及び保存されていることを登録等して管理する管理システムを提供することを目的とする。

本発明の管理システムは、被検者が使用する被検者端末を特定する被検者識別子を、テーブルの項目に入力する登録部と、被検者端末と通信することにより、被検者識別子と、被検者が検体の保存に使用する検体容器に係る情報である容器情報と、検体容器の画像である容器画像と、を被検者端末から受信する通信部と、容器画像を用いて検体採取の成否を判定する判定部とを備え、登録部は、被検者識別子を用いて、容器情報と、判定部における判定結果と、を対応付けて、テーブルに登録する。

被検者識別子は、被検者が使用するメールアドレスまたは電話番号であることが好ましい。

容器情報は、少なくとも検体容器を特定する容器識別子を含むことが好ましい。

検体容器は、検体を保存する部分、及び／または、検体が通過する部分が透明であり、容器画像は、検体容器の透明の部分を含む画像であることが好ましい。

判定部は、透明の部分の色及び／または濃度に基づいて検体採取の成否を判定することが好ましい。

判定部は、検体または検体を含む部分が特定色であり、かつ、特定濃度以上である場合に検体の採取を成功と判定し、検体または検体を含む部分が特定色でない場合もしくは検体または検体を含む部分が特定濃度未満である場合に、検体の採取を失敗と判定することが好ましい。

検体容器は、容器情報を含む２次元コードを有し、被検者端末は、２次元コードから容器情報を取得して容器情報を通信部に送信することが好ましい。

２次元コードは、被検者端末を制御する制御命令を含むことが好ましい。

制御命令は、容器情報と容器画像を通信部に送信する情報送信命令を含むことが好ましい。

制御命令は、容器画像を撮影するカメラを起動するカメラ起動命令を含むことが好ましい。

通信部は、検体について検査を実施する検査装置から、容器情報と検査結果とを受信し、登録部は、容器情報を用いて、検査結果を前記テーブルに登録することが好ましい。被験者識別子は、被験者識別子を登録するためのウェブサイトを介して登録されることが好ましい。

本発明の管理システムによれば、検査の実施前に、検体が正しく採取及び保存されていることを登録等して管理することができる。

便潜血検査等の検査の概要を示す説明図である。 便潜血検査用の検体容器である。 検査装置である便潜血検査装置の外観図である。 検査装置及び管理システムの構成を示すブロック図である。 検査オーダー及び検査結果等を対応付けたテーブルの例である。 管理システムにおけるデータ等の登録の流れを示すフローチャートである。 検査オーダーの登録に関するフローチャートである。 検査オーダー取得後のテーブルの内容を示す説明図である。 被検者入力情報及び容器情報の登録の流れを示すフローチャートである。 被検者入力情報及び容器情報を登録したテーブルである。 検査者情報及び検査結果の登録の流れを示すフローチャートである。 検体容器の変形例である。 検体容器に貼付するコードの変形例である。

図１に示すように、便潜血検査または血液検査等の各種医療関連の検査（以下、検査という）には、通常、被検者１０が健康診断その他検査または診断等のために訪れる病院１１と、病院１１から依頼を受けて検査を実施する検査機関１２、及び、検査に係る検体を採取及び／または保存するための検体容器１３を製造する製造業者１４等が関わる。なお、上記の被検者１０が健康診断等のために訪れる病院１１には、企業または自治体等へ出張して行う労働衛生福祉協会などの健康診断を専門に行う機関、もしくは、一般者向けに検査サービスを行う機関（企業）等を含む。

具体的には、検査が必要な場合、病院１１は検査機関１２に対して検査に係る依頼（以下、検査オーダーという）を発行する（ステップＡ１）。検査機関１２は、検査オーダーを取得すると、検体を採取及び／または保存する検体容器１３を製造業者１４に発注する（ステップＡ２）。検体とは、被検者１０の体組織または分泌物等である。例えば、便潜血検査においては、検体は被検者１０の糞便である。また、血液検査においては、検体は、被検者の血液である。

製造業者１４が検査機関１２からの注文に対応する検体容器１３を検査機関１２に納品すると（ステップＡ３）、検査機関１２はこれを病院１１に発送する（ステップＡ４）。そして、病院１１は、被検者１０に検体容器１３及び検体の採取方法等を記載した手引き等を発送する（ステップＡ５）。検体容器１３等を受け取ると、被検者１０は、自ら検体を検体容器１３に採取し、検体を保存した検体容器１３を病院１１に提出する（ステップＡ６）。病院１１は、被検者１０から検体を保存した検体容器１３を受け取ると、病院１１はこれを検査機関１２に転送し（ステップＡ７）、検査機関１２が検査を実施する。その後、検査機関１２は、検査オーダーに対応付けて検査結果を病院１１に報告する（ステップＡ８）。なお、製造業者１４は検査機関１２からの注文を待たずに、予め検体容器１３を製造しておくこともできる。

病院１１は、例えば病院情報システム（ＨＩＳ（Hospital Information System））１６を用いて、検査機関１２に検査オーダーを発行する。検査オーダーは、少なくとも、検査の依頼者（検査オーダーの発行者または発行機関）を特定する氏名または名称その他ＩＤまたはメールアドレス等の依頼者情報、検査を実施する被検者１０に係る情報である被検者情報、及び、実施する検査の対象（検体）及び内容（検査内容）を表す情報を含む。また、被検者情報は、被検者の氏名、性別、年齢等の他、被検者識別子を含む。被検者識別子とは、被検者１０の個人を特定し得る識別子（ＩＤ（identification））であり、文字または記号等を含む文字列である。検査オーダーが含む被検者識別子は、例えば、病院１１が管理のために特定の被検者１０に対して付与する文字列（いわゆる患者ＩＤ）、被検者１０のメールアドレス、電話番号（特にＳＭＳ（ショートメッセージサービス）等のアカウントとして機能する携帯電話番号）、ＳＮＳ（ソーシャルネットワークサービス）その他個人を特定するサービスに係るアカウント情報（アカウント名等）、または、これらの組み合わせ等である。

特に、検査オーダーは、被検者が使用する端末（以下、被検者端末という）を特定し得る被検者識別子を少なくとも１つ含む。被検者端末を特定し得る被検者識別子は、上記の例でいえばメールアドレスまたは携帯電話番号等である。本実施形態においては、検査オーダーは、被検者端末を特定する被検者識別子として、被検者１０のメールアドレスを含んでいるものとする。なお、被検者端末は、例えば、スマートフォン、タブレット端末、携帯電話機、パーソナルコンピュータ、スマートスピーカー、または、その他の電子機器であり、本実施形態においてはスマートフォンである。

検査機関１２は、検査装置２１と、管理システム２２と、を備える。検査を実施する検査装置２１は、被検者１０が提出した検体容器１３から検体を取得し、検査オーダーに応じた検査を実施する。管理システム２２は、検査オーダーと、被検者情報と、検査装置２１が出力する検査結果と、を対応付けて管理する。

特に、本実施形態の管理システム２２は、上記対応付けに加えて、検体の採取についての成否（以下、検体採取の成否、または、検体採取成否、という）を判定し、その判定結果を上記検査オーダー等と対応付けて管理する。検体の採取について成否とは、検体の採取及び／または保存が、正確な検査結果が得られる程度に正しくなされているか否かをいう。検体の採取及び保存が正しくなされている場合、検体採取の成否は「正常」（または「成功」）である。検体の採取または保存が正しくなされていない場合、検体採取の成否は「異常」（または「不成功」）である。

また、管理システム２２は、必要に応じて、病院１１の病院情報システム１６等、製造業者１４のシステム、及び／または、被検者端末等と通信する。すなわち、管理システム２２は、検査機関１２内において検査結果等を管理するのみならず、検査オーダーの取得、検体容器１３の発注、被検者情報の取得、検査結果の報告等を行うことができる。管理システム２２は、１または複数のコンピュータ等から構成する。また、管理システム２２を構成する１または複数のコンピュータ等は、その一部または全部を検査機関１２の外部に設置できる。また、管理システム２２は、検査機関１２の外部に設置したコンピュータ等が提供するサービスの形態（例えばクラウドサービス等の形態）で、管理システム２２を構成することもできる。

なお、検査機関１２は、実施する検査の種類に応じて、１または複数種類の検査装置２１を所有する場合がある。検査機関１２が便潜血検査と血液検査に対応する場合、検査機関１２は便潜血検査装置と血液検査装置の２種類の検査装置２１を備える。また、検査装置２１は、特定の検査を実質的に同時に実施するために、特定の検査に用いる検査装置２１を複数台所有する場合がある。例えば、検査機関１２は、検査装置２１である便潜血検査装置を複数台有することができる。

製造業者１４は、検体容器１３を製造する製造装置２６を備える。製造装置２６は、コード作成部２７及びコード貼付部２８を備える。コード作成部２７は、検体容器１３に貼付するコード３９（図２参照）を作成し、コード貼付部２８は、コード作成部２７が作成したコード３９を、製造した検体容器１３に貼付する。上記コードは、例えば、１次元のバーコード、または、２次元コード（いわゆるＱＲ（Quick Response）コード（登録商標））等である。

検体容器１３に貼付するコード３９は、少なくとも、検体容器１３の個体を識別する容器識別子（例えば製品ＩＤまたは製造番号等）、製品型、製造ロット、及び／または、製造年月日等を特定する情報、もしくはこれらの情報の取得先にアクセスするための情報等（以下、容器情報１１２という。図５参照）を含む。また、コード３９は、当該コード３９を読み取る機器、または、当該コード３９を読み取る機器と接続した他の機器に対する制御命令を含むことができる。機器に対する制御命令とは、機器の一部または全部を使用して、機器を、特定の機能を発揮する状態にする文字、記号、または信号等をいう。特定の機能とは、例えば、例えば指定したアプリケーションの起動、または、指定した情報の送信等である。

本実施形態においては、コード作成部２７は、被検者端末に対する制御命令を含む２次元バード状のコード３９を作成し、コード貼付部２８はこれを各々の検体容器１３に貼付する。このため、コード３９の読み取り（以下、スキャンという）によって、コード３９をスキャンした機器は、検体容器１３の容器情報１１２を取得でき、かつ、被検者端末を用いてコード３９をスキャンした場合にはその被検者端末はコード３９が含む制御命令にしたがって特定の動作をする。また、本実施形態においては、コード３９は、被験者端末において、容器情報１１２と容器画像１２１（図５参照）を通信部６３（図４参照）に送信する情報送信命令と、容器画像１２１を撮影するカメラ（あるいはカメラを制御するアプリケーション）を起動するカメラ起動命令と、を含む。

以下、実施する検査が具体的に便潜血検査であるとする。このため、検体は被検者１０の糞便であり、検体容器１３は被検者１０が自ら採便し、かつ、一定期間安定に保存し得るようにキット化した容器（採便容器）である。また、検査装置２１は、便潜血検査装置である。

図２に示すように、検体容器１３は、検体である糞便を収容する容器本体３１と、容器本体３１に着脱自在に設けられたキャップ３２と、を備える。容器本体３１の内部には、糞便を浸漬して保存するための保存液３３（あるいは希釈液）等が入った保存室３４と、擦切部３５を介して保存室３４と挿通する挿入路３６と、を有する。また、キャップ３２には採便棒３７が一体に設けられている。採便棒３７は検体である糞便を採取するための部分であり、キャップ３２を容器本体３１から取り外し、採便棒３７の先端付近を糞便に擦り付ける等することによって糞便を採取することができる。糞便の採取後は、採便棒３７を挿入路３６に通しつつ、キャップ３２を容器本体３１に取り付ける。これにより、糞便が付着した採便棒３７の先端部分は、擦切部３５を通って、保存室３４に進入する。擦切部３５は採便棒３７の先端部分に過剰な糞便が付着している場合にこれを擦り落とす。その結果、所定量の糞便が保存液３３に浸漬し、保存される。保存室３４は、検体容器１３において検体を保存する部分である。擦切部３５は、検体容器１３において検体が通過する部分である。

容器本体３１は、擦切部３５及び／または保存室３４の少なくとも一部が透明である。少なくとも一部が透明とは、内容物（あるいは付着物等）の有無及びその色を、容器本体３１の外部から認識し得る光透過性を有することをいい、半透明である場合または何らかの色（例えば容器本体３１を形成する樹脂の色等）を有する場合を含む。本実施形態においては、容器本体３１の全部がほぼ無色かつ透明である。

なお、コード作成部２７が作成したコード３９は、例えば容器本体３１の一方の表面に貼付する。但し、コード３９の貼付位置は、少なくとも擦切部３５及び／または保存室３４の少なくとも一部を露呈する。擦切部３５及び／または保存室３４において検体採取の成否を確認するためである。本実施形態においては、コード３９は、容器本体３１のキャップ３２側に貼付しており、擦切部３５及び保存室３４の全部を露呈する。

図３に示すように、検査装置２１は便潜血検査装置であり、検体容器載置部４１と、検査を実施する実体的な機構である検査部４２と、検査装置２１の操作部かつ表示部として機能するタッチパネル４３と、を備える。検体容器載置部４１は、検査を実施する場合に、１または複数の検体容器１３を載置する部分である。

図４に示すように、検査部４２は、コードスキャナ５１（読取部）、及び、便潜血検査機構５３を備える。コードスキャナ５１は、検体容器１３に貼付したコード３９をスキャンすることにより、容器情報１１２を取得する。

便潜血検査機構５３は、便潜血検査を実施するための機構であり、便潜血検査に使用する試薬のストック等を含む。便潜血検査機構５３は検査を終えると、順次、容器情報１１２及び検査結果をタッチパネル４３及び管理システム２２に出力する。タッチパネル４３は、検査を終えた順に、適宜、検査結果等を表示することにより、検査の進捗を示す。また、管理システム２２は、便潜血検査機構５３から検査結果等を取得すると、検査結果等と、検査オーダーと、の対応付けをして、これらのデータを登録及び管理する。

管理システム２２は、データベース６１、検査オーダー取得部６２、通信部６３、判定部６４、登録部６５、制御部６６、表示部６７、操作部６８、及び、コードスキャナ６９等を備える。

データベース６１は、検査オーダー１１１及び検査の結果等を対応付けて記憶する。データベース６１が保有するデータは、例えば、図５に示すテーブル１０１の形式である。テーブル１０１は、検査オーダー１１１、容器情報１１２、検査者情報１１３、被検者からの入力に係る情報（以下、被検者入力情報という）１１４、検体採取成否の判定結果１１５、及び、測定結果その他検査の結果に係る情報（以下、検査結果という）１１６を含む。

テーブル１０１において保有する検査オーダー１１１は、病院情報システム１６等から取得する検査オーダーの一部または全部である。本実施形態においては、テーブル１０１には、依頼者情報である「依頼者」の名称、検査の「依頼日」、被検者の氏名等である「被検者名」、及び、被検者識別子を管理システム２２において利用できる形態で登録し、管理する。図５においては、「依頼者」は「Ｅ病院」であり、「依頼日」は「２０１９／０１／１５」である。また、「被検者名」は「富士 太郎」であり、被検者識別子は被検者１０が被検者端末等において使用するメールアドレス「ａｂｃ＠ｅｄｆ．ｃｏｍ」である。

テーブル１０１において保有する容器情報１１２は、検体容器１３に貼付したコード３９を介して取得し得る容器情報の一部または全部である。本実施形態においては、テーブル１０１には、検体容器１３の容器識別子である「容器ＩＤ」と、その「製造年月日」を登録し、管理する。図５においては、「容器ＩＤ」は「１２３４５」であり、「製造年月日」は「２０１９／０２／２０」である。

テーブル１０１において保有する検査者情報１１３とは、検査の実施に係る人または物に係る情報をいい、例えば、検査を実行した者（例えば検査装置２１の操作担当者または当該検査の責任者等（以下、検査者という））の氏名またはＩＤである「検査者」、検査を実施した日である「検査日」、及び／または、検査の実施に使用した検査装置２１を特定する情報である「検査機」の各項目等の内容である。図５においては、「検査者」は「山田 一郎」である。また、「検査日」は「２０１９／０３／１５」であり、「検査機」は検査装置２１の識別符号である「ＡＡＡ０１１」である。

テーブル１０１において保有する被検者入力情報１１４とは、被検者１０から情報提供を受けて登録及び管理する被検者１０または被検者１０が使用する検体容器１３に係る情報をいい、例えば、検体容器１３の一部または全部を撮影した画像である容器画像１２１、及び、被検者入力情報１１４の入力日（「被検者入力日」）等である。図５においては、「被検者入力日」は「２０１９／０３／０２」である。なお、テーブル１０１において、被検者名等と容器ＩＤの紐づけ（対応付け）は、検体容器１３に貼付したコード３９を被検者端末（スマートフォン等）で読み取ることで、管理システム２２にメール等を送信することにより、被検者１０の被検者識別子（メールアドレス等）を介して自動的に行う。従来は、検体容器１３に貼付するラベルに被検者１０が手書きで自身の氏名等を記載し、検査機関１２の検査者がラベルに記載した氏名等と管理システム上での該当テーブルを照合させて紐づける作業を手作業で行っていた。これと比べると、管理システム２２は、容易に上記対応付けを行うことができる。

テーブル１０１において保有する検体採取成否の判定結果１１５は、「正常」「異常」またはこれらを表すフラグ等である。図５においては、「検体採取成否」は「正常」である。

テーブル１０１において保有する検査結果１１６は、検査装置２１が出力する「測定値」及び／または、検査装置２１が出力する測定結果を所定基準に照らした判定の結果（「判定結果」）等である。図５においては「測定値」及び「判定結果」を登録及び管理する。「測定値」は「８０ｎｍ／ｍｇ」であり、「判定結果」は「陽性」である。

検査オーダー取得部６２は、検査オーダーを取得する。検査オーダー取得部６２による検査オーダーの取得は、手動で、または、自動的に行うことができる。手動による検査オーダーの取得とは、検査者等が操作部６８を用いてテーブル１０１に検査オーダー１１１の項目に情報を入力することをいう。自動的な検査オーダーの取得とは、検査オーダー取得部６２が、例えば通信部６３を介して病院情報システム１６等に接続し、病院情報システム１６等から検査オーダーの情報を得て、テーブル１０１に検査オーダー１１１の項目の情報を入力することをいう。

通信部６３は、病院情報システム１６、検査装置２１、製造業者１４の保有するシステム等、被検者端末、または、その他管理システム２２以外の装置等と通信することにより、これらの装置等との間で必要な情報を送受信するインターフェースである。通信部６３は、例えば被検者端末と通信することにより、被検者端末を介して被検者識別子と、被検者１０が検体の保存に使用する検体容器１３の容器情報１１２と、当該検体容器１３の容器画像１２１と、を被検者端末から受信する。また、通信部６３は、検査装置２１と通信することにより、検査を実施する場合には容器情報１１２及び検査者情報１１３を受信し、検査が完了した場合（検査結果が得られた場合）には、容器情報１１２及び検査結果１１６を受信する。

判定部６４は、容器画像１２１を用いて検体採取の成否を判定する。判定部６４は、検体を保存する部分、及び／または記検体が通過する部分が透明である検体容器１３の容器画像１２１を使用する。また、判定部６４は、容器画像１２１において透明の部分の色及び／または濃度に基づいて検体採取の成否を判定する。すなわち、判定部６４は、検体または検体を含む部分が特定色であり、かつ、特定濃度以上である場合に検体の採取を成功と判定し、検体または検体を含む部分が特定色でない場合、もしくは、検体または検体を含む部分が特定濃度未満である場合に、検体の採取を失敗と判定する。

本実施形態においては、検体は被検者１０の糞便であり、その色は概ね黄褐色（特定色）である。このため、検体である糞便を保存する無色透明な保存液３３は、糞便の採取後には、通常、淡黄褐色（特定色）になる。保存液３３に試薬等が入っている場合には、保存液３３は、糞便または糞便が含む成分とその試薬等の反応によって淡黄褐色以外の色を呈する場合があるが、この場合も、一定の色（特定色）を呈することは同様である。また、本実施形態の検体容器１３は、検体を保存する部分である保存室３４と、検体が通過する部分である擦切部３５は、いずれも透明であり、検体容器１３を撮影した容器画像１２１は、これらの「透明の部分」を含む。したがって、検体容器１３を撮影した容器画像１２１においては、擦切部３５に付着した糞便、及び、糞便を保存した保存液３３を特定できる。なお、血液検査においては、被検者１０が自ら採血し、希釈液が入った検体容器に血液を滴下し、その後、血液の混ざった希釈液をフィルタでろ過した後に、病院１１に検体を郵送する方式がある。この場合、フィルタによる血液のろ過が正常に行われないと、ろ過後の希釈液は赤味がかっている場合がある。これは溶血と呼ばれ、検査機関１２での検査が正しく行うことができない場合があるので、血液検査においても上記と同様に、色等に基づく判定を行うことが必要である。

このため、判定部６４は、容器画像１２１を用いて、擦切部３５及び／または保存室３４の色及び／または濃度に基づいて検体採取の成否を判定する。擦切部３５の色とは擦切部３５に付着した糞便の色であり、擦切部３５の濃度とは、擦切部３５に付着した糞便の色の濃度である。保存室３４の色とは、保存室３４の糞便を浸漬した保存液３３の色であり、保存室３４の濃度とは、保存室３４の糞便を浸漬した保存液３３の色の濃度である。

登録部６５は、被検者識別子を用いて、検査オーダー１１１と、容器情報１１２と、判定部６４における判定結果と、を対応付けて、データベース６１に登録する。具体的には、登録部６５は、検査オーダー取得部６２が検査オーダー１１１を取得した場合に、データベース６１にワークプレースとなるテーブル１０１を作成する。そして、作成したテーブル１０１に被検者識別子等の内容を登録する。また、通信部６３が被検者識別子及び容器情報１１２を受信した場合、登録部６５は、被検者識別子をデータベース６１（データベース６１が含む複数のテーブル１０１の「被検者識別子」の項目）と照合し、被検者識別子が一致するテーブル１０１を特定する。そして、被検者識別子が一致するテーブル１０１に、受信した容器情報１１２の内容を登録する。通信部６３が被検者識別子とともに容器画像１２１を受信した場合、上記と同様に被検者識別子をデータベース６１と照合し、被検者識別子が一致するテーブル１０１に、容器画像１２１を登録する。判定部６４が容器画像１２１を用いて検体採取の成否を判定した場合、その容器画像１２１が登録されているテーブル１０１に、その判定結果を登録する。この他、検査装置２１が検査を実施する場合には、登録部６５は、通信部６３が検査結果１１６等を受信した場合には、容器ＩＤ等の容器情報１１２を用いてデータベース６１と照合し、容器情報１１２が一致するテーブル１０１にその検査結果等を登録する。

制御部６６は、データベース６１、検査オーダー取得部６２、通信部６３、判定部６４、及び登録部６５等の管理システム２２の各部を統括的に制御する。表示部６７は、例えば、液晶ディスプレイ等であり、操作部６８は、キーボード及び／またはポインティングデバイス等である。コードスキャナ６９は、コード３９の読み取りを行う。管理システム２２においては、コードスキャナ６９を用いることで、手動かつ任意のタイミングで、検体容器１３のコード３９の読み取りを行うことができる。

以下、上記のように構成する管理システム２２の登録等に係る動作の流れを説明する。図６に示すように、管理システム２２は、検査の実施前に、検査オーダー１１１の取得及び登録（ステップＳ１０１）、被検者情報の取得及び登録（ステップＳ１０２）、及び、検体容器情報の取得及び登録（ステップＳ１０３）を行う。また、検査の実施時または検査の実施後に、検査者情報の取得及び登録（ステップＳ１０４）、及び、検査結果の取得及び登録（ステップＳ１０５）を行う。その後、管理システム２２は、検査結果等を依頼者である病院１１または被検者１０に通知等する（ステップＳ１０６）。

検査オーダー１１１の取得及び登録（ステップＳ１０１）は、例えば、まず、管理システム２２が病院情報システム１６に接続し（ステップＳ２０１）、１または複数の検査オーダー１１１を取得する（ステップＳ２０２）。その後、登録部６５が、検査オーダー１１１ごとにデータベース６１にテーブル１０１を作成し（ステップＳ２０３）、検査オーダー１１１の項目である「依頼者」「依頼日」「被検者名」及び「被検者識別子」を入力する。このため、図８に示すように、管理システム２２は、検査オーダー１１１を取得した段階で、検査オーダー１１１の項目を登録したテーブル１０１を保有する。

被検者情報の取得及び登録（ステップＳ１０２）、及び、検体容器情報の取得及び登録（ステップＳ１０３）は、次のように行う。すなわち、病院１１の発送により（図１のステップＡ５）、被検者１０が検体容器１３を受け取ると、図９に示すように、被検者１０は、検体である糞便を採取し（ステップＳ４０１）、検体容器１３に保存する。その後、被検者１０は、検体容器１３に添付した説明書の記載等にしたがって、検体容器１３に貼付したコード３９を被検者端末であるスマートフォンを用いてスキャンする（ステップＳ４０２）。コード３９には、被検者１０のスマートフォンを駆動する制御命令が含まれているので、スマートフォンはその制御命令にしたがって動作する。このため、被検者１０は、コード３９の制御命令にしたがって動作するスマートフォンの誘導にしたがって容器画像１２１を撮影し、容器情報１１２を付帯して、そのスマートフォンから容器画像１２１を管理システム２２にて送る（ステップＳ４０３）。なお、容器画像１２１の送付は、メール機能あるいはメッセージ機能を用いて行うので、被検者識別子であるメールアドレスは、自動的に付帯して管理システム２２に送付される。また、制御命令の内容によっては、被検者端末であるスマートフォンはこれらの動作を自動的に行うことができる。

管理システム２２は、被検者１０のスマートフォンから、被検者識別子、容器情報１１２、及び、容器画像１２１を受信すると（ステップＳ４０４）、登録部６５が被検者識別子を用いてデータベース６１との照合処理をし（ステップＳ４０５）、受信した被検者識別子を登録したテーブル１０１を特定する。そして、登録部６５は、受信した被検者識別子を登録したテーブル１０１に、容器情報１１２である「容器ＩＤ」及び「製造年月日」と、被検者入力情報１１４である「容器画像」及び「被検者入力日」を登録する（ステップＳ４０６）。被検者入力日は容器画像１２１の受信日である。また、通信部６３が容器画像１２１を受信した場合、判定部６４は、その容器画像１２１を用いて検体採取の成否を判定し（ステップＳ４０７）、登録部６５は検体採取の成否に係る判定結果を、特定したテーブル１０１の「採取成否判定」の項目に登録する。この段階で、図１０に示すように、テーブル１０１は、容器情報１１２、被検者入力情報１１４、及び、検体採取成否の判定結果１１５が検査オーダー１１１に対応付けて登録されている。

なお、検体採取成否の判定結果１１５が「異常」である場合、管理システム２２は、通信部６３を用いて被検者端末であるスマートフォンに、採便（検体の採取）を行った否かを確認するメッセージ（メール）、及び／または、再度の検体採取を促すメッセージ（メール）等の通知を送る。被検者１０はこの通知を受けることで（ステップＳ４０９）、検体容器１３の再送付手続き等、必要な手続きをすることができる。その結果、検体の採取または保存が正しくなされていない可能性がある検体容器１３を病院１１等に提出することを防止でき、通知をしない場合よりも円滑に検査のワークフローを進めることができる。検体採取成否の判定結果１１５が「正常」である場合には、被検者１０は、検体容器１３を病院１１等に提出する（ステップＳ４１０）。

管理システム２２は、検査者情報の取得及び登録（ステップＳ１０４）、及び、検査結果の取得及び登録（ステップＳ１０５）は次のように行う。すなわち、図１１に示すように、検査機関１２が検体容器１３を受領すると、検査者は、使用する検査装置２１に対して使用に対する認証操作を行う（ステップＳ５０１）。検査装置２１は、認証操作を受けて、認証処理を行うことにより（ステップＳ５０２）、検査者情報１１３の１つである検査者の氏名等の情報を得る。また、検査者は、検査装置２１の認証操作を終えると、１または複数の検体容器１３を検査装置２１に配置し（ステップＳ５０３）、検査開始指示を入力する（ステップＳ５０４）。

検査装置２１は検査開始指示を受けると、検体容器１３のコード３９をスキャンすることにより、その容器情報１１２を取得する（ステップＳ５０５）。そして、検査装置２１は、容器情報１１２を得た検体容器１３が保有する検体について、検査を実施する（ステップＳ５０６）。その後、測定結果を得ると、検査装置２１は、容器情報１１２、検査者情報１１３及び検査結果１１６を、管理システム２２に送信する（ステップＳ５０７）。

管理システム２２は、通信部６３が検査者情報１１３及び検査結果１１６を受信すると（ステップＳ５０８）、登録部６５は、容器情報１１２を用いてデータベース６１との照合処理をし（ステップＳ５０９）、受信した容器情報１１２を登録したテーブル１０１を特定する。そして、登録部６５は、受信した容器情報１１２を登録したテーブル１０１に、検査者情報１１３及び検査結果１１６を登録する（ステップＳ５１０）。これにより、テーブル１０１は、検査オーダー１１１、容器情報１１２、検査者情報１１３、被検者入力情報１１４、検体採取成否の判定結果１１５、及び、検査結果１１６を対応付けたテーブル１０１が完成する（図５参照）。

上記のように、管理システム２２は、検査オーダー１１１、容器情報１１２、検査者情報１１３、被検者入力情報１１４、検体採取成否の判定結果１１５、及び、検査結果１１６の対応付けを自動的に行う。すなわち、管理システム２２によれば、検査機関１２において検査員がこれらの対応付けを行わなくてよい。したがって、これらの情報の対応付けを検査員が手動で行わなければならない従来の検査システム等と比較すると、管理システム２２は検査機関１２における検査員の対応付けの負担を低減できる。

また、管理システム２２によれば、検査の実施前に、検体が正しく採取及び保存されていることを登録等して管理することができる。このため、管理システム２２によれば、検体が正しく採取及び保存されていない検体容器１３が提出されることを未然に防ぎ、あるいは、検体が正しく採取及び保存されていない検体容器１３があることを検査の実施前に知ることができる。したがって、検体が正しく採取及び保存されていることを登録等して管理しない従来の検査システム等と比較して、管理システム２２は、検査及び検査結果の登録等を円滑に進めることができる。

また、管理システム２２が上記のようにデータの登録及び管理をすることにより、検査装置２１においては、複数の検体容器１３を同時にセットする場合においても、これらの検体容器１３の配置順等に特別な配慮をする必要がない。このため、検査装置２１における検体容器１３の配置順によって検体容器１３を特定する従来の検査システムと比較すると、管理システム２２の導入によって、検査の実施が簡便になる利点がある。

なお、便潜血検査においては、被検者１０は２日分の検体を、各々別の検体容器１３に保存して提出する。すなわち、便潜血検査においては、１人の被検者１０は２個の検体容器１３を提出する。このため、登録部６５は、１人の被検者１０に対して２つのテーブル１０１を作成し、１日目に使用する検体容器１３と、２日目に使用する検体容器１３と、を各テーブル１０１に登録する。例えば、コード３９を１日目用の色（例えば青色）と２日目の色（例えば赤色）に分けておけば、これらの色の違いにより、１日目に使用する検体容器１３と、２日目に使用する検体容器１３と、を判別できる。もちろん、コード３９に容器情報１１２の１つとして、１日目用または２日目用を区別するデータを付与しておく場合には、上記色分けは不要である。

また、コード３９に、２次元コード等に加えて、１日目と２日目を識別するための判別符号（図示しない）を付与しておいてもよい。容器画像１２１を用いて１日目の検体容器１３と２日目の検体容器１３を判別する場合、当該判別は、例えば、判定部６４において行うことができる。もちろん、当該判別をするための判別部（図示しない）を設けてもよい。また、コード３９をスキャンする場合に、１日目の検体容器１３と２日目の検体容器１３を判別することができる。この場合、コード３９のスキャン結果に付帯して、１日目の検体容器１３であるか２日目の検体容器１３であるかの別を示す情報を、容器情報１１２に含めることができる。この場合、管理システム２２は、容器情報１１２により、検体容器１３が１日目のものであるか２日目のものであるかを登録及び管理する。上記のように、２日分の検体容器１３を登録及び管理する場合、１日分の検体しか提出しない、２日目の検体を採取しないで検体容器１３を提出する等の不具合を確実に防止できる。

なお、便潜血検査においては、被検者１０は、１日目の検体容器１３と２日目の検体容器１３の両方を１枚の容器画像１２１に撮影して提出しようとする場合がある。このため、１枚の容器画像１２１に複数の検体容器１３が含まれている場合に、これらを検体容器１３ごとの容器画像１２１に分割する画像分割部（図示しない）を備えることが好ましい。画像分割部を設けておけば、被検者１０が２日分の検体容器１３を１枚の容器画像１２１に収めて送信した場合でも、管理システム２２は正常に処理を続行できる。

なお、上記実施形態等においては、検体容器１３にはコード３９だけを貼付されているが、図１２に示すように、検体容器１３の透明の部分（特に、判定部６４が判定に使用する部分）の片面に、例えば白色のシール１５１を貼付しておくことが好ましい。検体容器１３を撮影した容器画像１２１は被検者１０が撮影するので、撮影時に検体容器１３を置く環境が一定しない。例えば、褐色のテーブルに検体容器１３をおいて容器画像１２１を撮影すると、テーブルの褐色を反映して、保存室３４が褐色になる不具合が生じる場合がある。そこで、図１２（Ａ）に示すように、コード３９を貼付したオモテ面を被検者１０が撮影する場合、図１２（Ｂ）に示すように、コード３９を貼付していない検体容器１３のウラ面にシール１５１を貼付する。こうすると、検体容器１３をどのような色のテーブル等において容器画像１２１を撮影しても、シール１５１の色を背景とした容器画像１２１を得ることができる。シール１５１は、上記のとおり、容器画像１２１の背景色を定めるものであるから、複数の検体容器１３に共通していれば、その色（特に検体容器１３に貼付する面の色）は必ずしも白色でなくてもよい。但し、シール１５１の色（検体容器１３に貼付する面の色）は、検体に対して補色である等、検体または検体を保存する保存液３３等を正しく識別できる色であることが好ましい。

なお、通常、検体容器１３を撮影する場所は屋内であり、屋内の照明装置の種類（蛍光灯か白熱灯かなど）によっても容器画像１２１の色味が変化することから、判定部６４は、その影響を考慮して保存室３４の色を、検体採取成否の判定に使用する必要がある。例えば、白熱灯のもとで検体容器１３を撮影すると、検体容器１２１は黄色味を帯びた色になる。このため、判定部６４が照明環境を考慮しない場合、実際には採取が正しくされてない場合においても判定部６４が検体採取を「正常」と判定してしまう場合がある。このため、図１３に示すように、例えばコード３９に隣接して、色校正用の色標準パターン１６０を設けてもよい。色標準パターン１６０は、例えば、赤、緑、青、白、及び、黒の５色からなり、保存室３４と色標準パターン１６０を一緒に撮影する。そして、判定部６４は、容器画像１２１における色標準パターン１６０の色を用いて、照明環境に起因した色の変化（影響）を補正した上で検体採取成否の判定を行う。このように、色標準パターン１６０を設け、容器画像１２１における色標準パターン１６０を用いて検体採取成否判定を行うようにすれば、検体容器１３を撮影する環境によらずに、正確な検体採取成否の判定をすることができる。また、検体採取成否は、保存室３４の色によって判定しているが、検体採取成否の判定においては、保存室３４の色の代わりに、あるいは、保存室３４の色に加えて、保存室３４における糞便の固形成分の有無を考慮することができる。

上記実施形態等においては、検体容器１３の「製造年月日」の情報と、「被検者入力日」及び「検査日」の情報と、をテーブル１０１に登録している。一方、検体容器１３には、通常、品質等の保証のために使用期限がある。このため、管理システム２２は、検体容器１３の「製造年月日」と、「被検者入力日」または「検査日」と、を比較して、検体容器１３が使用期限内であるかをチェックすることが好ましい。使用期限を超過した検体容器１３を使用して、不正確な検査結果１１６が得られるのを防ぐためである。この検体容器１３の使用期限のチェックは、テーブル１０１の登録情報をもとに、例えば、制御部６６が行うことができる。もちろん、制御部６６等とは別に、検体容器１３の使用期限を確認する使用期限チェック部を設けてもよい。「被検者入力日」は実質的に検体の採取日であるから、検体容器１３の「製造年月日」との比較により、検体の採取時点で検体容器１３が使用期限内であるか否かをチェックでき、使用期限を超過した検体容器１３を用いた検体の提出を防止できる。検体の採取時点で検体容器１３が使用期限を超過している場合には、その旨通知して、再度の検体採取を促すことが好ましい。また、「検査日」と検体容器１３の「製造年月日」の比較による使用期限のチェックは、検査の実施日において検体の保存が適切に行われているか否かを確認できる。

また、管理システム２２及び管理システム２２の利用者は、検体の採取（「被検者入力日」）から検査（「検査日」）までの経過日数（時間まで登録する場合は経過日時）を把握することができる。また、管理システム２２及び管理システム２２の利用者は、「被検者入力日」から、検体の採取タイミングを把握することができる。例えば、採便を朝に行ったか、夜に行ったかを把握できる。

上記実施形態等においては、検体採取の成否の判定結果１１５が「異常」である場合、その旨を被検者１０に通知しているが、被検者１０への通知に代えて、あるいは被検者１０への通知とともに、管理システム２２は、検体採取の成否の判定結果１１５が「異常」である場合、その旨を、管理システム２２の管理者、検査機関１２の従業員等、または、病院１１の関係者等に通知することができる。この場合、被検者１０は、病院１１の関係者等から適切な案内等を受けて、検体の採取をやり直すことができる。

上記実施形態等において、管理システム２２は、テーブル１０１またはテーブル１０１に登録した情報の一部または全部を表示部６７に表示する場合、少なくとも容器画像１２１を表示することが好ましい。検査者等に容器画像１２１を提示して、判定部６４の判定結果を確認する機会を提供することができるからである。なお、容器画像１２１は所定マーク等を押圧した場合に表示してもよい。

上記実施形態等においては、判定部６４は検体採取の成否を判定するが、これに加えて、判定部６４は、容器画像１２１を用いて検体の状態を判定することができる。例えば、検体である便が軟便か否か等である。

上記実施形態等における管理システム２２は、便潜血検査以外の検査、具体的には尿検査、血液検査、または遺伝子検査等の検査を検査機関１２等においても利用できる。実施する検査が血液検査の場合、判定部６４は溶血の有無を判定する。

上記実施形態等における管理システム２２は、例えば、病院情報システム１６等からＸ線撮影画像、超音波撮影画像、及び／または、これらについての所見等のデータを取得し、検査結果１１６等と集約して被検者１０に通知等することができる。

上記実施形態等においては、被検者１０は検体容器１３を検査機関１２または病院１１から入手するが、被検者１０は、検体容器１３を検査機関１２または病院１１以外から入手することができる場合がある。例えば、被検者１０が、任意に検査の実施を決定し、検体容器１３をインターネット販売等により購入するケースである。この場合、検査機関１２は、検査オーダー１１１がないので、当該検査用のテーブル１０１を作成できない。このため、被検者１０が検査機関１２等を経由せずに、独自に入手する検体容器１３のコード３９には、管理システム２２に少なくとも被検者識別子を登録するためのウェブサイトを示すＵＲＬ（Uniform Resource Locator）、または、当該ウェブサイトを表示等するための制御命令を含むことが好ましい。被検者１０が独自に入手した検体容器１３を用いる場合も、検査機関１２は円滑に検査を実施できる。

また、コード３９は、上記実施形態における制御命令等の他に、検体容器１３の使用方法等を案内するウェブサイトに誘導するＵＲＬまたは制御命令を含むことができる。検体容器１３の使用方法等を案内するウェブサイトによれば、被検者１０は、円滑に容器画像１２１等を送信できる。特に、検体容器１３の使用方法等を案内するウェブサイトにおいて、検体容器１３の撮影範囲等を案内する場合、判定部６４における判定に使用できない容器画像１２１の登録を低減できる。

上記のように、コード３９のスキャンを通じて、検体容器１３の使用方法等を案内する場合、被検者１０はスマートスピーカーその他の音声を発する電子機器を被検者端末として用いることが好ましい。被検者１０は、音声による案内を受けられ、両手が自由になり、的確に検体の採取等を行うことができるからである。また、スマートフォン等を持つまたは立てかける等の手間が不要になるからである。さらに、スマートスピーカー等は、表示部を備えるものであることが好ましい。画像または動画等を表示して、被検者１０によりわかりやすく検体容器１３の使用方法等を案内できるからである。また、被検者１０は、複数の被検者端末を複合的に使用できる。例えば、スマートフォンのカメラで容器画像１２１を撮影する際に、スマートスピーカーからその手順、撮影範囲等の案内を受けることができる。

上記各実施形態及び変形例において、データベース６１、検査オーダー取得部６２、通信部６３、判定部６４、登録部６５、及び制御部６６等といった各種の処理を実行する処理部（processing unit)のハードウェア的な構造は、次に示すような各種のプロセッサ（processor）である。各種のプロセッサには、ソフトウェア（プログラム）を実行して各種の処理部として機能する汎用的なプロセッサであるＣＰＵ（Central Processing Unit)、ＧＰＵ（Graphical Processing Unit）、ＦＰＧＡ (Field Programmable Gate Array) などの製造後に回路構成を変更可能なプロセッサであるプログラマブルロジックデバイス（Programmable Logic Device:ＰＬＤ）、各種の処理を実行するために専用に設計された回路構成を有するプロセッサである専用電気回路などが含まれる。

１つの処理部は、これら各種のプロセッサのうちの１つで構成されてもよいし、同種または異種の２つ以上のプロセッサの組み合せ（例えば、複数のＦＰＧＡ、ＣＰＵとＦＰＧＡの組み合わせ、またはＣＰＵとＧＰＵの組み合わせ等）で構成されてもよい。また、複数の処理部を１つのプロセッサで構成してもよい。複数の処理部を１つのプロセッサで構成する例としては、第１に、クライアントやサーバなどのコンピュータに代表されるように、１つ以上のＣＰＵとソフトウェアの組み合わせで１つのプロセッサを構成し、このプロセッサが複数の処理部として機能する形態がある。第２に、システムオンチップ（System On Chip:ＳｏＣ）などに代表されるように、複数の処理部を含むシステム全体の機能を１つのＩＣ（Integrated Circuit）チップで実現するプロセッサを使用する形態がある。このように、各種の処理部は、ハードウェア的な構造として、上記各種のプロセッサを１つ以上用いて構成される。

さらに、これらの各種のプロセッサのハードウェア的な構造は、より具体的には、半導体素子などの回路素子を組み合わせた形態の電気回路（circuitry）である。

１０ 被検者
１１ 病院
１２ 検査機関
１３ 検体容器
１４ 製造業者
１６ 病院情報システム
２１ 検査装置
２２ 管理システム
２６ 製造装置
２７ コード作成部
２８ コード貼付部
３１ 容器本体
３２ キャップ
３３ 保存液
３４ 保存室
３５ 擦切部
３６ 挿入路
３７ 採便棒
３９ コード
４１ 検体容器載置部
４２ 検査部
４３ タッチパネル
５１ コードスキャナ
５３ 便潜血検査機構
６１ データベース
６２ 検査オーダー取得部
６３ 通信部
６４ 判定部
６５ 登録部
６６ 制御部
６７ 表示部
６８ 操作部
６９ コードスキャナ
１０１ テーブル
１１１ 検査オーダー
１１２ 容器情報
１１３ 検査者情報
１１４ 被検者入力情報
１１５ 判定結果
１１６ 検査結果
１２１ 容器画像
１５１ シール
１６０ 色標準パターン
Ａ１～Ａ８ 検査のオーダー等に係るステップ
Ｓ１０１～Ｓ５１０ 管理システムの動作に係るステップ

Claims (12)

1. 被検者が使用する被検者端末を特定する被検者識別子を、テーブルの項目に入力する登録部と、
   前記被検者端末と通信することにより、前記被検者識別子と、前記被検者が検体の保存に使用する検体容器に係る情報である容器情報と、前記検体容器の画像である容器画像と、を前記被検者端末から受信する通信部と、
   前記容器画像を用いて検体採取の成否を判定する判定部とを備え、
   前記登録部は、前記被検者識別子を用いて、前記容器情報と、前記判定部における判定結果と、を対応付けて、前記テーブルに登録する管理システム。
2. 前記被検者識別子は、前記被検者が使用するメールアドレスまたは電話番号である請求項１に記載の管理システム。
3. 前記容器情報は、少なくとも前記検体容器を特定する容器識別子を含む請求項１または２に記載の管理システム。
4. 前記検体容器は、前記検体を保存する部分、及び／または、前記検体が通過する部分が透明であり、
   前記容器画像は、前記検体容器の前記透明の部分を含む画像である請求項１～３のいずれか１項に記載の管理システム。
5. 前記判定部は、前記透明の部分の色及び／または濃度に基づいて前記検体採取の成否を判定する請求項４に記載の管理システム。
6. 前記判定部は、前記検体または前記検体を含む部分が特定色であり、かつ、特定濃度以上である場合に前記検体の採取を成功と判定し、前記検体または前記検体を含む部分が特定色でない場合もしくは前記検体または前記検体を含む部分が特定濃度未満である場合に、前記検体の採取を失敗と判定する請求項４または５に記載の管理システム。
7. 前記検体容器は、前記容器情報を含む２次元コードを有し、
   前記被検者端末は、前記２次元コードから前記容器情報を取得して前記容器情報を前記通信部に送信する請求項１～６のいずれか１項に記載の管理システム。
8. 前記２次元コードは、前記被検者端末を制御する制御命令を含む請求項７に記載の管理システム。
9. 前記制御命令は、前記容器情報と前記容器画像を前記通信部に送信する情報送信命令を含む請求項８に記載の管理システム。
10. 前記制御命令は、前記容器画像を撮影するカメラを起動するカメラ起動命令を含む請求項８または９に記載の管理システム。
11. 前記通信部は、前記検体について検査を実施する検査装置から、前記容器情報と検査結果とを受信し、
    前記登録部は、前記容器情報を用いて、前記検査結果を前記テーブルに登録する請求項１～１０のいずれか１項に記載の管理システム。
12. 前記被検者識別子は、前記被検者識別子を登録するためのウェブサイトを介して登録される請求項１ないし１１いずれか１項記載の管理システム。
    

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