JP2009258886A - 遠隔検査方法および遠隔検査システム - Google Patents

Abstract

【課題】本発明は、病院などの専門機関の外で実施できる簡易な形態でありながら、臨床検査データの管理と的確な判定のできる、遠隔検査システムおよび検査方法を提供する。
【解決手段】本発明は、ＲＦＩＤを内臓したセンサーチップと携帯電話をリーダ／ライタとして用い、公共の通信網を活用して、データ（検体検査情報）や評価判定結果を配信する。データ管理・精度管理を的確に実行するため、専門の医師または検査技師による判断
のプロセスを組み込んだシステム構成を提供している。過去の検査データやそれを用いた検査結果（評価判定）をデータベース部に蓄積して利用することで、検査結果の信頼性をさらに向上させていくために必要な情報の取得を被験者の個人情報の守秘に配慮して実施することが可能である。
【選択図】図１

Description

本発明は、病院などの医療機関と離れた場所での臨床検査、例えば在宅での検査に用いる遠隔検査方法および遠隔検査システムに係わる。

生活習慣病に対する国家的予防施策が推進されつつあり、中でもメタボリック・シンドロームへの対策については、動脈硬化症や糖尿病の進展を予防することで、国民の健康要望と同時に国家的見地から医療費抑制に役立つとして、その健診事業が２０１０年度から実施される予定である。

「生活習慣病と簡易検査（ＰＯＣＴを含む）システム」 臨床検査レビュー 特集第１３８号 ｐ４５（非特許文献１）
また、淋菌、クラミジア等を起因とする性感染症は若年層を中心に増加している実態がある。また、無症候性のものが多いことから、一般の人々の生活の中に急速な広がりをみている。

「迅速診断キット検査の応用 −性感染症―」 臨床検査レビュー 特集第１３８号 ｐ１７９（非特許文献２）
これら、疾病予防や感染拡大防止の観点からは、自宅等で簡単に検査が実施でき、その結果を迅速に得ることができて、被験者自身の自己管理や、早期の専門医への受診が実施されることが望ましい。

この目的のために、郵送検診というシステムが実施されている。このシステムでは、購入したキットを用いて被験者自らが、末梢血あるいは尿などを採取し、郵送によって検査機関に送付し、後日検査結果を郵送等で受取るものである。キットは、インターネットでの注文で簡単に入手することができ、採取した試料も郵送するだけなので、簡単であり、医療機関を受診する時間的な負担を減らすことが可能である。

また、このような病院外検査において使用するのに好適な電子デバイスとしては、例えばＲＦＩＤ（Ｒａｄｉｏ Ｆｒｅｑｕｅｎｃｙ ｉｄｅｎｔｉｆｉｃａｔｉｏｎ）タグを内臓したセンサーチップが挙げられる。これまで、在宅検査においては、被験者が高価な機器を購入できないため、例えばイムノクロマトグラフィー法に基づく妊娠検査試薬のように目視検査によるものであった。

しかるにこのようなセンサ機能とＲＦＩＤタグ機能を内蔵する電子デバイスを用いることによって、検査結果をデジタルデータとして取得し、公共の通信網で送信し、管理することによって、より付加価値の高い検査が可能となる。被験者が購入する機器としては、携帯電話とそれに接続するＲＦＩＤタグのリーダ／ライタだけでよく、安価であるだけでなく、この検査のためだけなので特別な負担にならない。将来的には、このようなＲＦＩＤタグのリーダ／ライタ機能があらかじめ搭載された携帯電話も商品化される可能性が高い。

特開２００４−３４８４９６公報 「生活習慣病と簡易検査（ＰＯＣＴを含む）システム」 臨床検査 レビュー 特集第１３８号 ｐ４５ 「迅速診断キット検査の応用 −性感染症―」 臨床検査レビュー 特集第１３８号 ｐ１７９

本発明で解決しようとする課題は、医療機関外（自宅など）で行われる検査においては、医療の専門家でない被験者自身がサンプルを採取すること、および、郵送等の過程におけるサンプルの保存管理上の問題から、検査精度管理が困難であるということである。本発明は被験者の経済的時間的負担を大きく増加させないようにこれらの課題を解決することを目的とする。

本発明は、被験者の検体を検査する検査デバイスと、前記検査デバイスで検査した検体検査情報をデータ処理して評価判定するデータ処理機器と、前記検体検査情報を前記データ処理機器側に送ったり、前記評価判定の判定結果を被験者側に送ったりする通信手段を有し、前記検査デバイスは、被験者から検体を採取する採取機能、検体の成分を調べる検出機能、および検出された検体検査情報を無線で送る無線機能を備え、前記データ処理機器は、比較基準データを格納するデータベース部、比較基準データと検体検査情報を比較演算処理するデータ処理演算部を備え、前記通信手段は、被験者側の携帯端末、前記携帯端末と前記データ処理演算部をつなぐところのインターネットを含む公共の通信媒体を備えることを特徴とする。

更に具体的に述べると、本発明では、被験者自身が採取したサンプル（検体）を郵送などで専門機関に送付するのではなく、被験者自身が検査し、検査データ（検体検査情報）を公共の通信網で送付する。これにより、輸送時のサンプルの管理状況が把握できない（あるいは、把握や管理をしようとすれば、被験者自身がそのコストを負担しなければならない）という問題を解決する。

これを実現するためには、被験者自身が検査をし、その結果を専門家が検証できる形態で、専門家に送付しなければならない。この目的を実現するために、特許文献１に記載のようなＲＦＩＤを内蔵したセンサーチップを用いる。リーダとしては、公知の技術であるＲＦＩＤリーダ／ライタを用いることもできるし、その機能を組み込んだ携帯電話を用いることもできる。

特に携帯電話を用いることで、アプリケーションソフトウエアやインターネットとの連携も容易となり、例えば、簡単な問診データと、当該センサーチップを用いて測定したデータを合わせて送付し、専門家の意見を求めることができる。

本発明によれば、被験者は在宅のまま、検査デバイス、形態端末、インターネットの通信手段、データ処理機器を利用して自己の検体検査情報に関する評価判定の結果を知ることができるので、被験者にとって経済的時間的負担が少なく有益である。

携帯電話は広く普及しており、かつ若年層への浸透度も高いことから、本発明を採用することにより、例えば、前記性感染症の拡大防止等の目的には効果を発揮できるものと考えられる。

また、携帯電話であれば普及率も高いため、検査装置の購入のために新たな費用をかける必要もなく、検査の普及には有効である。付け加えると、感染症は発展途上国でむしろ深刻な問題であるが、携帯電話の通信インフラは、発展途上国でも急速に普及しつつあり、感染症予防対策に相応しい遠隔検査システムといえる。

以下、本発明の実施形態を図面に基づいて詳細に説明する。

図１に本発明の実施の一形態を示すシステムの構成図を示す。

ここで、必要な検体採取具の検査デバイス１１は、検査キットとして、あらかじめ被験者が小売店から購入する、あるいは、携帯電話等で注文し購入する。また、被験者は検査キットメーカが提供するアプリケーションソフトウエアを携帯端末の携帯電話１３にダウンロードする。ここで、携帯電話１３は、ＲＦＩＤのリーダ／ライタ機能を有するものを用いた。

検査デバイス１１は、被験者から検体を採取する採取機能、検体の成分を検出して調べる検出機能、および検出された検体検査情報を無線で送る無線機能を備える。採取する検体は、血液、尿、便、唾液等を含む。無線機能はＲＦＩＤタグ（センサーチップ）、ＲＦＩＤのリーダ／ライタ（センサーチップ）等を含む。

コミュニケーションのＲＦＩＤのリーダ／ライタは、前述したように、携帯電話１３を利用することも可能である。

なお、ＲＦＩＤとリーダ／ライタ間の通信のプロトコールはＩＳＯ１５６９３に準拠する。この携帯端末と、公共の通信媒体を通じて、検査デバイス１１で検査された検体検査情報は、評価判定のために遠隔地のデータ処置施設（データ処置部）に送られる。

被験者は医療機関の外にいて、自ら検体を採取、たとえば、末梢血の採取や採尿を行い、検査キットの検査デバイス１１であらかじめ定められた前処理等を実施する。被験者はアプリケーションソフトを起動した後、前処理を実施したサンプル（検体）を検査デバイス１１に投入し、携帯電話１３の付近に配置する。この際、配置位置は、携帯電話１３と検査デバイスとの間で無線通信可能な距離以内であればよい。

携帯電話はアプリケーションプログラムに従い、設定された時間間隔で、検査デバイス１１にデータ取得と送信を要求し、検査デバイス１１は、その信号に従って、無線機能を起動し、取得した信号量をＡ／Ｄ変換して、携帯電話１３に送信する。

一連のデータ取得によって得られた時系列データは、アプリケーションプログラムに従い、所定の検査時間が経過した後、自動的に携帯電話センタ（レシーバ）１４へ送信される。

なお、ここでは、検査デバイス１１が２つのセンサーチップ１と、センサーチップ２を有し、センサーチップ１は測定対象物の信号強度を取得し、センサーチップ２はポジティブ・コントロールの信号強度を取得する場合を例に述べる。

検体検査情報であるところの測定データは、センサーチップ１、センサーチップ２のＩＤ情報と共に、携帯電話センタ（レシーバ）１４からインターネットを含めた公共の情報通信網１５を介して、この検査キットの製造販売業者またはそこから委託された検査機関が管理するデータ処理機器１６に送られ解析される。

データ処理機器１６は、データベース部１７、データ処理演算部５０を有する。データベース部１７は、比較基準データを格納している。データ処理演算部５０は、比較基準データと検体検査情報を比較演算処理する機能を有する。

データ処理機器１６では解析結果に基づき、データベース部１７に登録された比較基準データを用いて決定した判定基準に沿って陽性、陰性等の評価判定を行い、その評価判定結果に応じた処置方法と一緒に、公共情報通信網１５を介して携帯電話１３に送信して被験者に通知する。

このように、被験者は在宅のまま、携帯電話等の携帯端末を用いて自己の検体についての検査結果を知得できるので、経済的時間的負担が少なく有益である。

本実施例において、検査プロセスは、より詳細には図２に示した工程を含む。すなわち、データベース部１７の情報（比較基準データ）を用いた１次判定において、陽性・陰性または検査不良と判断がつかなかった場合、予め提携している１つまたは複数の専門医療機関の情報端末１８ａ〜１８ｃを介して専門医または専門検査技師の判断を受けている。

こうした専門の医師または専門の検査技師の判断や評価判定を加えることで、被験者により良質の結果情報を提供できる。

この医師または検査技師の判定に得るため、前述のアプリケーションソフトウエアでは、被験者が検査データ（検体検査情報）に加えて問診情報を送付するように要求している。

データ処理機器１６における、解析および判断のプロセスを、前述べのセンサーチップを２個（測定対象物用センサ１とポジティブコントロール用センサ２）を用いてなるデバイス１１を例に説明する。

データ処理機器１６は、センサーチップ１、２のチップＩＤを得て、当該センサーチップ１、２の品質管理の際に測定済みの信号増幅率（ゲイン）やオフセット値を取得する。同様に、検査デバイス１１に搭載された試薬のロット情報を取得する。

これらは図１に図示されていないが、予め検査デバイス１１のメーカから公共通信網１５を介して配信されて、データベース部１７に格納されている。これらセンサーチップの情報と試薬情報を用い、対象物（検体検査情報）の信号、ポジコンの信号それぞれについて、時系列の補正済みデータを得る。

次いで、データベース部１７に登録されている比較基準データを用いて判定基準を決定し、対象物（検体検査情報）の信号、ポジコンの信号のそれぞれについて、図３の表に示すようなルールに則り、判定後の結果を被験者に通知する。

ここで、再検と示したものは、検査デバイス自体が不良の場合とユーザが正しくサンプリングや前処理を実施できなかった場合の両方が含まれる。検査デバイス自体が不良と判断されたものは、被験者に対して新たな検査キットを速やかに送付し、できるかぎり遅滞のない再検が実施されるようにする。

図４には、データ解析と判定の一例を示す。

ここでは、前出のように、センサーチップ１、センサーチップ２をそれぞれ検査対象物（検体検査情報）の信号、ポジティブコントロールの信号としている。検査対象物（検体検査情報）の信号に関する陽性、陰性、グレーゾーンの設定は、データベース１７に登録されているデータから設定されている。

例えば、陽性レンジは、他の高精度な分析装置において９０％陽性であった強度範囲を、陰性は９９％以上の確率で陰性であった範囲を、グレーゾーンはその中間を示す。これらのデータ解析は、いずれも信号強度の時間変化のパターンに対して判定基準が設定されている。

従来の技術では、目視検査で行われており、一定時間経過した結果しか判断の基準になり得なかった。本実施例では、時系列のデータに対して判定レンジを設定することにより、コンタミネーションや阻害物質の影響等をより詳細に解析し、精度の高い判定が可能となる。

また、被験者が専門の医療機関において、改めて高精度な自動分析機器で検査を受けた場合の結果が、データベース部１７による評価判定結果の更なる高精度化に将来的に寄与する。この場合、被験者は検査デバイス１１を検査機関において提示することにより、検査デバイス１１のチップＩＤを取得し、そのＩＤと高精度機器による検査結果を関連付けてデータベース部１７に格納する。

この操作により、データベース部１７によって設定される（図４で示す）レンジを、より正確に設定することができるように将来的に改善していくためのデータを取得することができる。ここで、高精度機器による検査結果と検査デバイス１１による検査結果の関連付けは、検査デバイス１１に搭載されたセンサーチップのＩＤで行われるため、被験者個人の情報が漏洩するリスクは非常に小さい。これも本システムの実用性を示すものである。

また、データ処理機器１６のデータ管理・精度管理を的確に実行するため、過去の検査データ（検体検査情報）やそれを用いた評価判定結果をもデータベース部１７に蓄積する。

従来、在宅検査等の遠隔（医療機関の外）での検査では、検体を医療機関に郵送するか、または、被験者が目視でデータを確認するだけであったが、本発明によれば、被験者の取得するデータをデジタルデータで解析することによって、検査精度を確保した検査が可能になり、疾病の早期発見、ひいては医療費の削減に貢献するものと考えられる。

本発明の遠隔検査システムの一形態を示す（実施例１）。 図１の遠隔検査システムを用いて実施される検査の手順を示すフローチャートを示す（実施例１）。 図１の遠隔検査システムの構成要素である、データ処理機器で実行される処理の工程を示すフローチャートを示す（実施例１）。 図１の遠隔検査システムの構成要素である、検査デバイスのデータ収集方法の一例を示す（実施例１）。

符号の説明

１１…検査デバイス
１２…送信・受信
１３…携帯電話
１４…携帯電話センタ（レシーバ）
１５…公共通信網
１６…データ処理機器
１７…データベース部
１８ａ，１８ｂ，１８ｃ…医療機関（病院等）
５０…データ処理演算部

Claims (7)

1. 被験者の検体を検査する検査デバイスと、前記検査デバイスで検査した検体検査情報をデータ処理して評価判定するデータ処理機器と、前記検体検査情報を前記データ処理機器側に送ったり、前記評価判定の判定結果を被験者側に送ったりする通信手段を有し、
   前記検査デバイスは、被験者から検体を採取する採取機能、検体の成分を調べる検出機能、および検出された検体検査情報を無線で送る無線機能を備え、
   前記データ処理機器は、比較基準データを格納するデータベース部、比較基準データと検体検査情報を比較演算処理するデータ処理演算部を備え、
   前記通信手段は、被験者側の携帯端末、前記携帯端末と前記データ処理演算部をつなぐところのインターネットを含む公共の通信媒体を備えることを特徴とする遠隔検査システム。
2. 請求項１記載の遠隔検査システムにおいて、
   前記被験者側の携帯端末は、携帯電話を含むことを特徴とする遠隔検査システム。
3. 請求項１記載の遠隔検査システムにおいて、
   前記検査デバイスの無線機能は、ＲＦＩＤタグ機能を含むことを特徴とする遠隔検査システム。
4. 請求項２記載の遠隔検査システムにおいて、
   前記携帯電話は、前記検査デバイスに備わるＲＦＩＤタグ機能と無線交信するリーダ・ライタ機能を有することを特徴とする遠隔検査システム。
5. 請求項１記載の遠隔検査システムにおいて、
   前記被験者側の携帯端末はアプリケーションプログラムを備え、前記アプリケーションプログラムは設定された時間間隔で検体の成分検出を実行させ、検出した検体検査情報を送信するように前記検査デバイスに対して指示をすることを特徴とする遠隔検査システム。
6. 被験者の検体を検査する検査デバイスと、前記検査デバイスで検査した検体検査情報をデータ処理して評価判定するデータ処理機器と、前記検体検査情報を前記データ処理機器側に送ったり、前記評価判定の判定結果を被験者側に送ったりする通信手段を有し、
   前記検査デバイスは、被験者から検体を採取する採取機能、検体の成分を調べる検出機能、および検出された検体検査情報を無線で送る無線機能を備え、
   前記データ処理機器は、比較基準データを格納するデータベース部、比較基準データと検体検査情報を比較演算処理するデータ処理演算部を備え、
   前記通信手段は、被験者側の携帯端末、前記被験者側の携帯端末と前記データ処理演算部をつなぐところのインターネットを含む公共の通信媒体を備え、
   前記評価判定の判定結果に対し見解を伝えることができる検査技師あるいは医師側の端末を備えることを特徴とする遠隔検査システム。
7. 被験者の検体を検査する検査デバイスと、前記検査デバイスで検査した検体検査情報をデータ処理して評価判定するデータ処理機器と、前記検体検査情報を前記データ処理機器側に送ったり、前記評価判定の判定結果を被験者側に送ったりする通信手段を有し、
   前記検査デバイスは、被験者から検体を採取する採取機能、検体の成分を調べる検出機能、および検出された検体検査情報を無線で送る無線機能を備え、
   前記データ処理機器は、比較基準データを格納するデータベース部、比較基準データと検体検査情報を比較演算処理するデータ処理演算部を備え、
   前記通信手段は、被験者側の携帯端末、前記携帯端末と前記データ処理演算部をつなぐ
   ところのインターネットを含む公共の通信媒体を備え、
   前記評価判定の判定結果に対する臨床検査技師あるいは医師の見解を併せて前記被験者に提供することを特徴とする遠隔検査方法。

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