JP7361695B2 - 医療装置の包装 - Google Patents

Description

関連出願の相互参照
本出願は、２０１７年１２月７日に出願された仮出願第６２／６０７，７２８号の優先権を主張するものであり、その全体がこれにより本明細書中に援用される。

本発明は、一般的に、医療装置並びに、そのような装置を作成する方法及び包装する方法に関する。

糖尿病である多くの人々は、なんらかの毎日のインスリンセラビーを使用して、自分のグルコースレベルを注意深く制御し、維持している。現在、毎日のインスリンセラビーには、２つの原理モデルがある。第一のモデルは、注射器とインスリンペンを含む。これらの装置は、使用し易く、そして、比較的安価であるが、各注入で、典型的には一日当たり３～４回、針刺しが必要とされる。第二のモデルは、インスリンポンップの使用を必要とする注入ポンプセラピーを含む。当初のポンプコストは高いが、ポンプを使用してきた大多数の患者は、ポンプで継続することを好む。これは、ポンプは、注射器とペンよりも複雑であるが、インスリンの継続した注入、正確な投与、及び、プログラム可能な送達スケジュールの利点を提供するからである。これにより、注意深い血中グルコースの制御となり、患者の向上した健康状態をもたらすことができる。

注入ポンプの使用は、ポンプ内の貯蔵器から使用者の皮膚中にインスリンを運ぶ、典型的に、注入セット、ラインセット、延長セット又はポンプセットと呼ばれる使い捨て成分の使用を必要とする。注入セットは、典型的に、ポンプコネクター、一定の長さのチュービング、及び、注入カニューレ（例えば、注入針又は可堯性カテーテル）から延びるハブ又はベース、から構成される。ハブ又はベースは、使用中に皮膚表面ベースに残る接着剤を有し、接着剤は、手動で又は手動若しくは自動挿入装置の補助により適用されてもよい。

注入セットは、典型的に、個別に、無菌包装で包装され、そして、その後、複数の注入セットを有するカートン中に配置される。一般的に、カートンの内側に配置されたルーズペーパー形態で、一つの指示ガイド又は「クイックスタートガイド」は、注入セットをどのように使用するかの指示を提供する。このクイックスタートガイドが誤って配置されると、注入セットの使用中に問題が生じる。各注入セットが使用されるとき、参照としてクイックスタートガイドを安全に備えなければならないことも、不便である。

本発明の一つの実施形態は、指示ガイドと一緒に、個別に包装された、注入セット又は、他の医療装置を提供することである。特に、可剥性カバーは、注入セット使用の利用するためベースから除去される。指示ガイドは、有利には、可剥性カバーの内側表面に配置される。典型的には、従来技術で、可剥性カバーの内側表面は無記載である。したがって、各注入セットは、誤って配置されることなく、使用者に、都合良く、迅速な参照を提供する指示ガイドを備える。更に、注入セットの設置及び、操作遵守は向上される。更に、指示ガイドを備えた可剥性カバーは、従来技術のように、別のカートン挿入を必要とすることなく、有利に、無駄をなくす。

本発明の前記及び／又は他の実施形態は、医療装置を包装する方法であって、前記方法は、キャビティを有するベースを形成する工程、ベースのキャビティ内に医療装置を配置する工程、可剥性カバーの内側表面に指示ガイドを適用する工程、ベースと、指示ガイドを囲む可剥性カバーの内側表面との間に接着剤を適用する工程、接着剤を介して、ベースに可剥性カバーをシールする工程、を含む方法により、達成することが出来る。

本発明の前記及び／又は他の実施形態は、指示ガイドを有する医療装置を使用する方法であって、前記方法は、医療装置を取り囲むベースに付けた可剥性カバーを剥ぎ取る工程、ベースから医療装置を除く工程、剥ぎ取った後の可剥性カバーの内側表面上の指示ガイドを見る工程、及び、指示ガイド中の情報に基づいて注入セットを使用する工程を、含む方法により、達成することが出来る。

本発明の追加及び／又は他の実施形態並び利点は、以下の記載から決まるであろうし、また、記載から明らかになるし、また、発明の実施から学習することが出来る。

本発明の上記実施形態及び特徴は、添付の図面を参照した本発明の具体的態様の記述からより明らかになるであろう。

図１は、注入セットの多様な成分の第一の具体的態様の上部斜視図を説明する。 図２は、透明なベース中で囲まれた図１の注入セットの上部斜視図を説明する。 図３は、透明なベース及び可剥性カバー中で囲まれた図２の注入セットの下部斜視図を説明する。 図４は、部分的に開けられたベース中で囲まれた図２の注入セットの下部斜視図を説明する。 図５は、より多く開けられたベース中で囲まれた図２の注入セットの下部斜視図を説明する。 図６は、完全に開けられたベース中で囲まれた図２の注入セットの下部斜視図を説明する。 図７は、患者の皮膚に付けられた図１の注入セットの側面図を説明する。 図８は、図１の注入セットに、それぞれに付くように配置された注入器及びポンプの斜視図を説明する。

発明の詳細な説明
図１は、挿入セット３０を備えた注入セット１０を説明する。挿入セット３０は、針ハウジング３２及び、カニューレ（図示せず）を囲む針ガード３４を備える。針ハウジング３２は、患者の皮膚中にカニューレを挿入するため使用される針（図示せず）を囲む。針ハウジング３２及び、針ガード３４は両方とも、使用する前に、注入セットハブ（図示せず）、針及び、カニューレを保護するために使用される。

注入セット１０の操作を始めるために、針ハウジング３２及び、針ガード３４は除かれる。次に、針及び、カニューレは、以下に詳細に述べるように、手動又は挿入器で、患者の皮膚中に挿入される。カニューレが患者に配置された後、針は注入セット１０から除かれる。

注入セット１０は、接着剤４８を有する接着パッチ４６を更に備える。接着パッチ４６は、注入セット１０のカニューレに固定され、そして、接着剤４８を介して、患者の皮膚に挿入セット３０を安全に配置される。接着パッチ４６は、挿入セット３０を囲む。

注入セット１０は、図８に説明するように、注入セット１０をポンプ６４に結合させるために使用されるチュービング４２も備える。チュービング４２は、流体コネクタ４０を介して、注入セット１０の注入セットハブ５０に結合する。流体コネクタ４０が注入セット１０から切断されると、非接続カバー４４は、注入セット１０上に配置され、漏れを防止する。

図２は、上述のように、ベース２８中で包装され、可剥性カバー２０によりシールされた注入セット１０の成分を説明する。ベース２８は、好ましくは、図６に説明するように、複数のキャビティを含むように形成され、注入セット１０の成分を保持する。ベース２８は、有利には、透明、且つ、クリア（無着色）あり、そして、使用者が、包装の開封前に、注入セット１０の内側の内容物を見ることが出来るようにする。別の実施態様では、ベース２８は着色され、透明又は不透明であり得る。

図３で説明するように、可剥性カバー２０は、平坦な表面を有し、接着剤２６を介して、ベース２６に付けられている。好ましくは、可剥性カバー２０は、Ｔｙｖｅｋ（登録商標）で作られているが、他の同様の材料も使用することが出来る。図３は、ベース２８にシールされ、注入セット１０の成分を完全に囲む可剥性カバー２０を説明する。図４～６は、注入セット１０の成分にアクセス出来るように、ベース２８から徐々に引っぱられた可剥性カバー２０を説明する。

図４～６は、有利には、使用に対する指示（ＩＦＵ）又は指示ガイド２４としても知られている、「クイックスタートガイド」を備える。指示ガイド２４は、（印刷されるように）一体化して、又は、（ラベルのように）分離して、可剥性カバー２０の内側表面に適用される。好ましくは、指示ガイド２４は、可剥性カバー２０の内側表面上に一体化される。つまり、指示ガイド２４は、可剥性カバー２０から物理的に分離してはいない。別の実施態様では、指示ガイド２４は、可剥性カバー２０の内側表面に付けられる分離したラベルである。

図３に説明するように、指示ガイド２４は、可剥性カバー２０及びベース２８内で、囲まれ、そして、シールされる。ベース２８が、クリアで、且つ透明な場合、指示ガイド２４は、少なくとも部分的には、ベース２８から可剥性カバー２０を取り除くことなく、ベース２８を介して見ることが出来る。これは、包装を開封する前に、使用者が指示ガイド２４を含む包装を見ることが出来るようにするという利点を有する。

代わりに、ベース２８は、整然とし、且つなめらか外観を提供するように不透明であり得る。注入セット１０及び、指示ガイド２４は、開封前は見ることが出来ないが、注入セット１０及び、指示ガイド２４の両方は、開封中に徐々に表に出る。

指示ガイド２４は、印刷された指示又は、印刷された指示のセット、書かれた指示又は、書かれた指示のセット、イメージ、スキャン出来るバーコード、及び、スキャン出来るＱＲコード（登録商標）すなわち、二次元バーコードの少なくとも一つを含む。指示ガイド２４は、製品記述、組立て指示、取付け指示及び、操作指示の少なくとも一つを含む情報を提供する。注入セット１０に関連した情報を提供するテキスト（本文）又は記号のいかなる組合せを指示ガイド２４で使用することが出来る。

指示ガイド２４を可剥性カバー２０の内側表面に適用することは、各注入セット１０に対する指示ガイド２４を有利に提供する。これは、使用者が別の指示ガイドを持ち歩く必要から解放し、そして、無駄も最小化させる。可剥性カバー２０に適用された指示ガイド２４は、有利には、指示ガイド２４を置き間違え難くし、そして、迅速な参照を提供する。指示ガイド２４中の情報の使用者による改善された遵守も有利には達成される。

可剥性カバー２０及び／又はベース２８は、可剥性カバー２０がかかわり、そして、可剥性カバー２０がベース２８にシールされるように接着剤２６を含む。接着剤２６は、好ましくは、指示ガイド２４の外側境界線及び、可剥性カバー２０の内側表面上に適用されるが、接着剤２６は、ベース２８の外側境界線上に適用することも出来る。接着剤２６は、好ましくは、ヒートシールされて固定し、可剥性カバー２０とベース２８の境界面の完全なシーリングを提供することが出来る。したがって、指示ガイド２４は、妨害されることなく、可剥性カバー２０及びベース２８の間でシールされる。

ベース２８は、可剥性カバー２０にシールされていない引手（プルタブ）２７を備える。ベース２８の引手２７の反対になる可剥性カバー２０の小さい外側淵部分は、接着剤２６を有しない。したがって、使用者は、ベース２８の引手２７及び、引手２７の反対になる可剥性カバー２０の小さい外側淵部分を剥ぎ取るために、同時に保持することが出来、そして、ベース２８から可剥性カバー２０を分離することが出来る。このようなやり方で、使用者は指示ガイド２４を視覚的に見ることが出来、且つ、注入セット１０にアクセス出来る。

図４～６は、ベース２８から徐々に剥がされていく可剥性カバー２０を説明する。可剥性カバー２０が剥がされるとき、使用者は、ベース２８の複数のキャビティ２９中に配置された注入セット１０を見ることが出来る。更に、可剥性カバー２０が剥がされるとき、指示ガイド２４はより可視化される。図６は、可剥性カバー２０がまだ、ベース２８に結合されている間、指示ガイド２４が完全に可視化されることを説明する。つまり、ベース２８から可剥性カバー２０を剥がして注入セット１０を除くとき、可剥性カバー２０は、ベース２８から完全に分離される必要はない。代替的な実施態様では、ベース２８から可剥性カバー２０を剥がして注入セット１０を除くとき、可剥性カバー２０は完全にベース２８から分離される。何れの場合も、可剥性カバー２０の剥がすことが出来る性質は、それがベース２８から剥がされたとき、可剥性カバー２０（及び指示ガイド２４）がそのままでいることを可能にする。

図７は、患者の皮膚表面６６に付けられて、且つ固定されている注入セット１０を説明する。特に、接着パッチ４６上の接着剤４８は皮膚表面６６に接着する。チュービング４２に付けられた流体コネクタ４０は、注入セット１０の注入セットハブ５０に結合されて、インスリン投与を提供する。

図８は、チュービング４２に付けられ、患者にインスリン投与を供給し且つモニターするポンプ６４を説明する。図８は、患者の皮膚表面６６中に注入セット１０のカニューレ３６を挿入し且つ固定するために使用される挿入器６２も説明する。特に、注入セット１０は、挿入器６２中に配置される。挿入器６２の遠位端が、患者の皮膚表面６６に対して押されるとき、挿入器６２上の一つ以上のボタンが押し下げられて、挿入器６２が活性化される。活性化により、ばねの力が、注入セット１０を皮膚表面６６方向へ移動させ、そして、針及びカニューレ３６が皮膚表面６６を突き刺す。その後、挿入器６２及び針は除去され、図７で説明するように、注入セット１０を皮膚表面６６に固定させ、そして、注入セット１０は操作のための準備をさせる。指示ガイド２４が使用された後、可剥性カバー２０及びベース２８は廃棄又は再利用される。

ある例示的実施形態の前記詳細な説明は、本発明の原理及びその実用的適用を説明するために提供したものであり、本発明の多様な実施形態及び、多様な修正が特定の使用に対して適していると考えるであろうと他の当業者が理解することを可能にさせる。この記載は、開示されている正確な実施態様に尽きる、又は、限定されると意図される必要はない。本明細書に開示のいかなる実施形態及び／又は要素は、相互に矛盾するものでない限り、お互いに組合せて特に開示されていない多様な追加の実施形態を形成することが出来る。したがって、追加の実施形態は可能であり、明細書及び特許請求の範囲内に含まれることが意図されている。明細書は、別の方法で達成することが出来るより一般的な目的を達成するために特定の具体例を記載している。

本発明において使用されている用語、「前」、「後」、「上方」、「下方」、「上へ」、「下へ」及び、他の方向を示す記載は、本発明の具体的な実施態様の説明を促進させるように意図されており、本発明の具体的態様の構造を、特定の位置や方向に限定するように意図するものではない。「実質的」又は「およそ」のような程度の語は、例えば、製造、アセンブリ（組立）、及び、記述した態様の使用に関連した一般的な許容、与えられた値の外延の合理的範囲を言うと当業者は理解するであろう。

Claims (19)

1. 医療装置（１０）と、前記医療装置を運ぶ包装部材とを備える組立体であって、前記包装部材は、
   医療装置を運ぶキャビティを有するベース、
   内側表面及び、前記内側表面上に配置された指示ガイドを有する可剥性カバーであって、前記指示ガイドは、製品記述、組立て指示、取付け指示、及び、操作指示の少なくとも一つを備えた情報を含む、可剥性カバー及び、
   前記ベースと、指示ガイドを囲む前記可剥性カバーの内側表面との間に配置された接着剤、を備え、
   前記可剥性カバーは、医療装置の使用前に、前記接着剤を介してベースにシールされ、そして、前記医療装置は注入セットを備える、
   組立体。
2. 前記注入セットは、挿入セット、チュービング、接着パッチ、接着剤、流体コネクタ、及び、切断カバーの少なくとも一つを有する請求項１に記載の組立体。
3. 前記注入セットは、針ハウジング、針ガード、及び、カニューレの少なくとも一つを備える請求項２に記載の組立体。
4. 前記指示ガイドは、印刷された指示又は、印刷された指示のセット、書かれた指示又は、書かれた指示のセット、イメージ、バーコード、及び、二次元バーコードの少なくとも一つを備える請求項１に記載の組立体。
5. 前記指示ガイドは、可剥性カバーの内側表面中に一体化されている、請求項１に記載の組立体。
6. 前記指示ガイドは、可剥性カバーの内側表面に付けられている、請求項１に記載の組立体。
7. 前記可剥性カバーは平坦な表面を有している、請求項１に記載の組立体。
8. 前記ベースは、無着色で且つ透明である、請求項１に記載の組立体。
9. 前記ベースは、着色された透明又不透明である、請求項１に記載の組立体。
10. 医療装置を包装する方法であって、前記方法は、
    キャビティを有するベースを形成する工程、
    ベースのキャビティ内に医療装置を配置する工程であって、前記医療装置は注入セットを備える工程、
    可剥性カバーの内側表面に指示ガイドを適用する工程であって、前記指示ガイドは、製品記述、組立て指示、取付け指示、及び、操作指示の少なくとも一つを備えた情報を含む、工程、
    前記ベースと、指示ガイドを囲む前記可剥性カバーの内側表面との間に接着剤を適用する工程、
    前記接着剤を介して、前記ベースに可剥性カバーをシールする工程、
    を備える方法。
11. 前記注入セットは、挿入セット、チュービング、接着パッチ、接着剤、流体コネクタ、切断カバーの少なくとも一つを有する請求項１０に記載の方法。
12. 前記挿入セットは、針ハウジング、針ガード、及び、カニューレの少なくとも一つを備える請求項１１に記載の方法。
13. 前記指示ガイドは、印刷された指示又は、印刷された指示のセット、書かれた指示又は、書かれた指示のセット、イメージ、バーコード、及び、二次元バーコードの少なくとも一つを備える請求項１０に記載の方法。
14. 前記指示ガイドは、製品記述、組立て指示、取付け指示及び、操作指示の少なくとも一つを備えた情報を含む、請求項１０に記載の方法。
15. 前記指示ガイドは、可剥性カバーの内側表面中に一体化されている、請求項１０に記載の方法。
16. 前記指示ガイドは、可剥性カバーの内側表面に付けられている、請求項１０に記載の方法。
17. 前記可剥性カバーは平坦な表面を有している、請求項１０に記載の方法。
18. 前記ベースは、無着色で且つ透明である、請求項１０に記載の方法。
19. 前記ベースは、着色された透明又は不透明である、請求項１０に記載の方法。

Images