JPH07501002A - 安全カニューレ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 安全カニユーレ １、　発明の分野 本発明は、材料を−の流れ導管から他の流れ導管へと輸送するための結合システ ムに関する。

２、　先行技術の記述 再使用可能の皮下シリンジホルダーと組み合わせて使用するためのディスポーザ ブルの医薬品含有カートリッジ針ユニットは、当分野でよく知られている。その ようなカートリッジは、慣用的には、根元側末端においてカートリッジの大向で スライド可能な可撓性のピストンによって閉鎖され、且つ、先端側のくびれだ末 端において、折り曲げて被せた金属のカラーにより該カートリッジに固定された 隔膜によって閉鎖されている、円柱状の本体を特徴とする。このくびれた先端側 の末端は、慣用的にはスチール針／針ハブユニット及び針鞘が取り付けられる。

そのような針／針ハブユニットは、最低限、皮下シリンジに関連するタイプに典 型的な、尖った先端を有する。

そのようなカートリッジ針ユニットは、針が露出されているときに使用者がカー トリッジ針ユニットを取り扱うことを避けるのを許容する再使用可能のシリンジ ホルダーと組み合わせて使用できる。

それにもかかわらず、ヘルスケア従事者は、使用後のカートリッジ針ユニットの 不注意な取扱及び／又は廃棄のために、偶発的な且つ潜在的に感染性の、そして 実際時には致命的であり得る針刺入を特に受けやすい。肝炎又はエイズのような 種々の感染性疾患で汚染された針による刺入の、ヘルスケア従事者に及ぼす結果 は、特に重大であり得る。合衆国におけるそのような偶発的な針刺入の頻度は驚 くほど高く、年間およそ百万件の針刺入があると推定されている。

更に、使用済みの針により偶発的に刺入を受けたヘルスケア従事者の試験のため にヘルスケア諸団体にかかるコストは、ヘルスケアコストへの大きな重荷である 。従って、医薬品含有カートリッジであって使用者をそのようなカートリッジに 通常関連した針に曝す必要のないものを提供することによって、ヘルスケア従事 者を更に保護することが望ましいであろう。

「偶発的な針刺入」という状況に応答して、典型的には尖った針先をシールルド し又は覆うものである多くの装置が開発されてきた。最近開発されたシステムの 一つは、ＰＣＴ／ＵＳ８９１００２７３に記述されているように、鈍いカニユー レを受け入れるように特別に設計された、予めスリットを設けた注入部位を含ん でなる。ＩｎｔｅｒＬｉｎｋの商標の下に商業的に入手できるが、この予めスリ ットを設けた注入部位及び鈍いカニユーレは、係属中の合衆国及び外国特許出願 に記述されているように静脈内投与に適合させである。このシステムの中心的特 徴の一つは、非常に多くの手順において使用されている伝統的な「尖った」針を 排除することである。例えば、ＰＣＴ／ＵＳ９０１０１３５０に記述されている ように、この鈍いカニユーレ装置は、既知の構造のシリンジと圧入底めした組合 せにおいて描かれている。伝統的な針を用いる代わりに、この鈍いカニユーレ装 置は、シリンジに取り付けられ次いで静脈内ライン中に配置された予めスリット を設けた注入部位を通して挿入される。シリンジの内容物が次いで静脈内ライン 中に放出される。一旦内容物が放出されると、該部位からカニユーレは引き抜か れ正しく廃棄される。このため、静脈内ラインを通したシリンジ内容物の投与は 、今や標準的な針の使用なしに完了できる。

このため、そのような鈍いカニユーレに適合でき且つそのような予めスリットを 設けた注入部位と共に使用できる、慣用のディスポーザブルの医薬品カートリッ ジを提供することは、非常に望ましいであろう。

発明の要約 本発明により、医薬品含有カートリッジから注入部位へと液体を輸送するための 、偶発的な針刺入の可能性を減少させる改良された結合システムが提供される。

より具体的には、本発明は、医薬品含有カートリッジから、予めスリットを設け た注入部位へと液体を輸送するための改良された結合システムであって、液体流 路、該液体流路の先端側末端を規定している鈍いカニユーレ、該液体流路の根元 側末端を規定している針カニユーレ、及び該針カニユーレを該鈍いカニユーレに 柔軟に連結するための手段を含んでなる結合システムを提供する。好ましい一具 体例においては、該結合システムは、鈍いカニユーレと、針カニユーレの根元側 末端の周りにそれを超えて延びるスリーブ部とを含んでなるハブを含む。

使用者を針カニユーレに曝すことなく安全且つ効果的に使用できる、商業的に入 手できる医薬品含有カートリッジのための改良された結合システムが提供される ことは本発明の利益的特徴の一つである。これは、ヘルスケア従事者の偶発的な 針刺入の起こり易さを減少させる。

合衆国食品医薬品温の下でのにおける長引く可能性のある認可プロセスに付され ないでよい安全結合装置が提供されることは、本発明のもう一つの利益的特徴で ある。

他の利点は、以下の好ましい具体例の記述を参照し、添付の図面に照らして読む とき、直ちに明らかとなろう。

図面の簡単な記述 図１は、本発明の結合システムの好ましい一具体例を示す分解断面図である。

図２は、組み立てた関係にある本発明の結合システム及び予めスリットを設けた 注入部位を示す断面図である。

図３は、慣用の医薬品含有カートリッジと組み合わせた本発明の結合システムを 示す断面図である。

図４は、本発明の結合システム・カートリッジのコンビネーションと組み合わせ て使用できるシリンジホルダーの分解図である。

好ましい具体例の記述 本発明は、以下に好ましい一具体例、すなわち、特に、医薬品含有カートリッジ から予めスリットを設けた注入部位へ液体を輸送するための結合システムに関し て記述されているが、本発明はまた、−の流れ導管から別の流れ導管へと液体材 料を輸送するための他の結合システムにおいても利用性がある。

図面を参照して、本発明の結合システム（１０によって表されている）は、慣用 のディスポーザブルの医薬品含有カートリッジと組み合わせた使用を意図したも のである。該結合システムは、根元側末端１２及び先端側末端１４を有する液体 流路、該液体流路の先端側末端を規定する鈍いカニユーレ１６、該液体流路の根 元側末端を規定する針カニユーレ１８、及び該針カニユーレを該鈍いカニユーレ に固く連結するための後述の手段とを含む。

好ましい一具体例においては、該結合システムは、該液体流路の先端側末端を規 定する鈍いカニユーレ１６と、組み立てたとき針カニユーレの根元側末端の周り にこれを超えて延びるスリーブ部２２とを含んでなるハブ２０を含んでなる。製 造業者の地点において該結合システムを組み立てることが可能であり、それによ って、針カニユーレ１２に使用者が曝されることをなくす。

針カニユーレ１２は、通常皮下シリンジに関連したタイプの、単一の又は二つの 尖った末端を有する針カニユーレであることができる。図１に示したような単一 の先端を有するタイプの針カニユーレが好ましい。該針カニユーレは、ステンレ ススチールで製作されている。

慣用のカートリッジ、例えば、商業的に入手できるＣａｒｐｕｊｅｃｔ　”滅菌 カートリッジと共に使用するために、スリーブ２２の半径ｒは、約５ｍｍであり スリーブ２２の末端と針カニユーレ１８の根元側末端との間の距離Ｘは、結合シ ステムがカートリッジに取り付けられていないときには該針カニユーレの根元側 末端が適切にシールドされているよう、好ましくは少なくとも約２ｍｍ、より好 ましくは３ｍｍである。針カニユーレ１８の先端側末端は、鈍いカニユーレの先 端側末端と同じ高さであることができる。しかしながら、製造公差のために針カ ニユーレが鈍いカニユーレの先端側末端を超えて延びる、という望ましくない可 能性を減らすために、少なくとも０．５ｍｍ、″そして好ましくは約１ｍｍのゆ とりＹを設けることができる。

鈍いカニユーレ１６は、注入部位に係合するためにその先端側末端において先細 っている。鈍いカニユーレ１６は、好ましくはハブ２０の一体となった一部であ る。ハブ２０の先細りの鈍いカニユーレ末端部分の設計の詳細は、予めスリット を設けた注入部位と共に使用するための先細りの鈍いカニユーレを記述している ＰＣＴ／ＵＳ８９１０００２７３、ＰＣＴ／ＵＳ９０１０１３５０、及び他の係 属中の出願（それらの開示は参照によりここに導入される。）を参照して確認で きる。

針カニユーレを鈍いカニユーレ及び／又は鈍いカニユーレを含んでなるハブに固 く連結するために、種々の手段を用いることができる。例えば、鈍いカニユーレ の内側の液体流路は、針カニユーレが鈍いカニユーレ内に挿入でき接着により連 結できるように先細りにしておくことができる。適した接着剤としては、例えば 、エボシキ系樹脂が含まれ、ハブ内への挿入の前に針カニユーレの外側表面に適 用することができる。代わりに、針カニユーレは、鈍いカニユーレ又はハブ内に 挿入でき、鈍いカニユーレ又はハブは、針カニユーレを鈍いカニユーレに連結す るために融解され又は溶接されることができる。もう一つの具体例においては、 結合手段は、スリーブ２２を通って密着しハブ２０の中央部にある嵌合部２６に スナップ化めするようサイズを与えることのできる挿入片２４の形を取ることが できるカニユーレの無菌性を保存するために貯蔵及び取扱に際して、鈍いカニユ ーレ１６を取り囲むための除去可能なカバー鞘２８を備えることができる。カバ ー鞘２８は、鈍いカニユーレ１６の外方へ突出した先端側末端を取り囲んで保護 するために、ハブとスナップ係合することができる。

ディスポーザブルの医薬品カートリッジ３０は、慣用の設計になるものであり、 液体医薬品その他を予め充填された中空の、透明な本体を含む。そのようなカー トリッジは、現在は広く商業的に用いられている。カートリッジ３０は、頭部３ ２と、比較的狭い頚部３６において同一の広がりをもって一緒に連結している円 柱状の本体３４とを含む。液体内容物の汚染と漏出とを防止するために、金属の 末端キャップ３８が、カートリッジ３０を横切って延びるシールされた隔膜４０ を覆っている。ピストン４２は、受は入れられてカートリッジ３０の内部を通っ て軸方向に相互にスライドできるように寸法が与えられている。ピストン４２は 、比較的稠密な弾性材料、例えば、ゴム、で形成されており、カートリッジの液 体内容物を針カニユーレ１８を介して排出するために、カートリッジ３０を通し て先端方向へと動かすことができる。ピストン４２の末端から外方へ突出するよ うに、ネジ山つき捧４４をピストン４２に連結することができる。ネジ山つき棒 ４４は、カートリッジ３０の内部を通してピストン４２の動きを調節するための ピストンアセンブリーを完成するために、関連するホルダーのネジ山つきピスト ン幹に嵌合させることができる。該捧をピストン幹に取り付けるために当分野で 知られている他の手段も用い得ることが想定されている。

上述の医薬品含有カートリッジは、再利用可能な又はその他のディスポーザブル のシリンジホルダーと組み合わせて使用するために設計されている。典型的な有 用性あるシリンジホルダーは、例えば、それらの開示を参照によりここに導入す るＨａｄｔｋｅの米国特許第４゜５８５、４４５号及びＥＰＯ第４８５．０２８ 号に記述されている。図４に描いたようなシリンジホルダー４６は、円柱状の枠 ４８、クランプ５ｏ、及びピストン幹５８を含んだプランジャー要素５２を含ん でなることができる好ましい具体例においては、本発明の結合システムは、ＰＣ Ｔ／ＬＩＳ８９１００２７３、ＰＣＴ／ＵＳ９０１０１３５０に記述され及び図 ２に描かれたような、予めスリットを設けた注入部位と組み合わせて実施される 。注入部位６２は、円柱状のハウジング６４、第１の末端６６、第２の末端６８ 、及び、受入れ部材例えばカテーテルのハウジングをスライド可能に係合してそ れにより無菌の液体流れ結合を提供する、中空の円柱状の液体流路部材７０を有 する。内部の雄ルーアネジ山７２（第２の末端６８に隣接してハウジング６４に 担持されているのが示されている）は、注入部位が回されるときフランジ部材（ 図解せず）と係合する。注入部位６２は、例えばラテックス、合成ゴム又は熱可 塑性エラストマーで形成された再シール可能な隔壁７４を含む。隔壁７４は、部 分的な又は完全な開口又はスリット７６の何れかを有する。

ハブ２０は、好ましくは、金属キャップ３８と係合するようカートリッジの先端 側末端にスリーブ部２２を被せてスナップ化めすることにより、カートリッジに 取り付けることができる。不可欠である滅菌シール及び可撓性を得るために、ハ ブは好ましくは、ポリエチレン若しくはポリプロピレン、又は、ポリマーの衝撃 強さを増大させるために少ない量の例えば低密度ポリエチレンを含有するポリプ ロピレンコポリマーのような、プラスチック材料で製作されている。後者のコポ リマーの一例は、Ｈｉｍｏｎｔ　Ｉｎｃｏｒｐｏｒａｔｅｄより入手できるＰｒ ｏ−ｆａｘ　８５２３である。そのようなコポリマーは、ハブが慣用の射出成形 法によって製造されているときには特に好ましい。

ハブ２０には、所望により、鈍いカニユーレの基部に、製造目的の第１の組のヒ レ５４を備えることができる。そのようなヒレはまた、カニユーレ１６及び／又 はハブ２０が図２に示したような注入部位のボート内へ余りに深く刺通されるの を防止するために、使用者に警告する抵抗の感覚を提供することができる。ハブ は、所望により、鈍いカニユーレ鞘に止めを提供するために、スリーブの基部に 第２の組のヒレ５６を備えることができる。

本発明の結合システムｌＯは、針カニユーレ１８を挿入片２４を通して挿入する ことによって用意できる。挿入片２４は、好ましくは射出成形可能なプラスチッ ク、例えば、ポリカーボネート又はポリプロピレンで製作されており、予め滅菌 でき、又は接着を改善するために、例えばコロナ放電処理によって、前処理され ることができる。接着剤、例えば紫外線硬化性のエポキシ樹脂を、針／挿入片境 界面に適用でき、そして続いて該樹脂を硬化させることができる。結合システム １０は、好ましくは、放射線、蒸気又はエチレンオキシドのような手段により滅 菌可能である。針カニユーレ・挿入片アセンブリーは、次いでスリーブ２２を通 してハブ２ｏ内へ圧入嵌めできる。鞘２８が、次いで、ハブ２０上に嵌められ、 そしてこの結合システム・鞘アセンブリーが、カートリッジ３ｏのくびれだ末端 上にスナップ嵌めされることができる。

使用に際しては、本発明の結合システム１０は、次のように注射剤の投与の間及 び後に、慣用の医薬品含有カートリッジ、再使用可能シリンジホルダー及び注入 部位と組み合わさって機能する。この注入状態において、本発明の結合システム １０を取り付けられた予め充填された医薬品カートリッジ３０は、鞘２８によっ て覆われた鈍いカニユーレＩ６か該枠から先端方向へと外方へ延びるように、上 述のような組み立てられた再使用可能なシリンジホルダー４６の円柱状の枠４８ 内に装填される。カートリッジ３０は次いで、針カニユーレ１２の内方へ延びて いる根元側末端がカートリッジ３０のシールされた隔膜４０を刺通するまで、ク ランプ要素５０を回すことによりヘルスケア従事者によってホルダーを介して先 端方向へと進められる。

次に、鈍いカニユーレ１６の外方へ延びている先端側末端を露出するために、鞘 ２８が除去される。ネジ山つきピストン幹５８が、ピストンのネジ山つき捧４４ においてピストン４２に連結される。鈍いカニユーレ１６が、上述のような、予 めスリットを設けた注入部位に挿入され、そして軸方向に且つ先端方向に向けら れた力がへルスケア従事者によって作動ボタン６０を介してピストン幹５２に加 えられる。この先端方向への力は、ピストン幹５８からピストン４４へと伝達さ れて、医薬品含有カートリッジ３０を通してピストンを駆動し、それによってカ ートリッジ３０の液体内容物を、針カニユーレ１８を介し液体流路を通してそし て予めスリットを設けた注入部位６２の液体流れ部材７０内へと排除する。注入 後、鈍いカニユーレ１６は、注入部位から除去される。続いて、プランジャー捧 ４４がピストンのネジ山から外され、根元側に引き戻され、クランプ５０が回さ れてカートリッジ３０を自由にし、カートリッジユニットは適当な方法で廃棄さ れるが、全手順の間針カニユーレ１８は、ハブ２０、スリーブ２２及び／又は鈍 いカニユーレ１６によって安全に覆われており、こうして偶発的な針刺入の可能 性を減らす。

本発明は、その特定の好ましい具体例を特に参照して記述されたが、本発明の精 神及び範囲の範囲内で種々の変更及び修正が行えることは理解されよう。

−「− 悶恣謹審鱗失 ＋ｍ＃＋ｌｌ＋＋ｌ　Ａ＋＋ｌ＋＋＋＋　１．＋　ρＣＴ／ｕｓ　９３１０６１ ９９フロントページの続き （７２）発明者　デュダー、トーマス、イーアメリカ合衆国６００６フイリノイ 、パラタイン、ノースクレッセントアベニュー　２２８（７２）発明者　スティ ール、マーク、ニーアメリカ合衆国１４６２６ニユーヨーク、ロツチェスター、 ウッドストーンレーン　１１０（７２）発明者　タータグリア、ジョセフ、エム アメリカ合衆国９４０２４カリフォルニア、ロスアルトス、リバーサイドドライ ブ　６８０

Claims (1)

1. 【特許請求の範囲】 １．医薬品含有カートリッジから注入部位へ液体を輸送するための結合システム であって、 根元側末端と先端側末端とを有する液体流路と、該液体流路の該先端側末端を規 定している鈍いカニューレと、該液体流路の該根元側末端を規定している針カニ ューレと、そして 該針カニューレを該鈍いカニューレに固く連結するための手段と、 を含んでなる結合システム。 ２．医薬品含有カートリッジから注入部位へ液体を輸送するための結合システム であって、 根元側末端と先端側末端とを有する液体流路と、該液体流路の根元側末端を規定 している針カニューレと、該液体流路の該先端側末端を規定している鈍いカニュ ーレ部と、該針カニューレの該根元側末端を超えて延びているスリーブ部とを含 んでなるハプと、そして 該針カニューレを該ハプに固く連結するための手段と、を含んでなる結合システ ム。 ３．結合システム・カートリッジアセンブリーであって、（１）予め医薬品を充 填した中空の本体であってその先端側末端にシールされた隔膜を有しそして該本 体の内部を通って軸方向に且つ相互にスライド可能なピストンを有するものであ る本体、を含んでなるカートリッジと、 （２）該カートリッジから注入部位へ液体を輸送するための結合システムであっ て、 根元側末端と先端側末端とを有する液体流路と、該液体流路の根元側末端を規定 している針カニューレと、該液体流路の先端側末端を規定している鈍いカニュー レ部と、該針カニューレの根元側末端を超えて延びるスリーブ部とを含んでなる ハプであって、該スリーブを該カートリッジの先端側末端を覆ってスナップ止め することにより該カートリッジに取り付けられるよう適合させたものであるハプ と、 を組合せて含んでなるアセンブリー。 ４．結合システム・カートリッジ・シリンジホルダーアセンブリーであって、 （１）枠、クランプ、及び、ピストン幹を含んだプランジャー要素を含んでなる シリンジホルダーと、 （２）該シリンジホルダーの該枠内に装填されたカートリッジであって、医薬品 を充填した中空の本体と、その先端側末端上のシールされた隔壁と、及び該本体 の内部を通って軸方向に且つ相互にスライド可能なピストンとを含んでなるもの であるカートリッジと、（３）該カートリッジから注入部位へ液体を輸送するた めの結合システムであって、 根元側末端と先端側末端とを有する液体流路と、該液体流路の根元側末端を規定 している針カニューレと、該液体流路の先端側末端を規定している鈍いカニュー レ部と該針カニューレの根元側末端を超えて延びるスリーブ部とを含んでなる、 該カートリッジの先端側末端に取り付けられたハブと、を組合せて含んでなり、 該針カニューレの該根元側末端が該隔壁を刺通するよう該クランプの回転により 該ホルダーを通して該カートリッジを先端方向に進めることができ、そして 該ピストン幹が該ピストンに連結できそして前記カートリッジを通して該ピスト ンを駆動するよう作動できそして前記液体流路を通して注入部位内へと該カート リッジの液体内容物を排除できるものであるアセンブリー。