JPH04502570A - プリ・スリット式注入部位のための差し込み固定カニューレ - Google Patents

Abstract

(57)【要約】本公報は電子出願前の出願データであるため要約のデータは記録されません。

Description

【発明の詳細な説明】 ブリ・スリット式注入部位のための差し込み固定カニユーレ鳳１Ｊ」１上り皿 本出願は１９８８年１月２５日に出願された゛プリ・スリット式注入部位および 関連カニユーレ′という名称の、同時係続中で共に譲渡されている米国特許出願 系１４７゜４１４号の一部＃！続出願である、１９８８年７月８日に出願されな °プリ・スリット式注入部位及びテーパーの付いたカニユーレ°という名称の、 同時係続中で共に譲渡されている米国特許出願系２１７．００４号の一部Ｉ！続 出願である。

五１五立五五立豆 本発明は１本の導管から別の導管への物質の移送に使用できる連結システムに関 連する。より特定的には、本発明は２部分からなる連結部材に関連し、第１の部 分はブリ・スリット（予めスリットを設けた）式セプタムを含み、第２の部分は 、少なくとも部分的に保護シールドにより囲まれる蝕針の（先の尖っていない） カニユーレを含む。ブリ・スリット式セプタムは蝕針カニユーレを滑動可能状態 で受け入れ、連結を実施する。本システムは薬剤と体液を取り扱う医療分野にお いて特に応用できる。

王１」し＝１二 医療分野では、先の尖ったカニユーレに使用できる注入部位が長い間知られてき た。たとえば、こうした部位は中に液流経路をもつハウジングを用いて形成でき る。液流経路を閉ざすセプタムがハウジング内に配置される。

°注入部位′と題するＺｄｅｂへの米国特許Ｎｏ、　４．４１２．５７３におい て刺し込み形のカニユーレとともに使用できる１つの注入部位が開示されていゐ 。このＺｄｅｂの特許は本発明の譲受人に談渡される。

先の尖ったカニユーレはハウジング内の液流経路と液流が連絡するようにセプタ ム中に押し込むことができる。刺し込み形のカニユーレとともに使用できる周知 の注入部位は、鋭利なカニユーレにより生じる繰り返しの刺し込みにより物理的 に損傷することがある。８脱Ｍまたは裂傷として知られたこの損傷の結果、その 後に漏れが生じるおそれがある。

病原菌に関連する諸問題のため、こうした先の尖ったカニユーレの使用者は使用 時に多大の注意を払う。慎重かつ細心の行使にもかかわらず、事故が生じること があり、こうした先の尖ったカニユーレの使用者は自分に針を刺してしまう。

蝕針カニエーレとともに使用できる注入部位も知られている。たとえば、′閉鎖 形尿道洗＃部位°と題する。ギヤレッドらに対して与えられ、本発明の譲受人に 譲渡された米国特許１１ｏ、　４．１９７．８４８は、１つのこうした注入部位 を開示している。

この注入部位は比較的薄い成形シール部材を備えた比較的低圧の器具である。シ ール部材の中には開口がある。

蝕針カニニーレはシール部材中に押し込むことができ、注入部位において液流経 路と液流が連結するようにカニユーレを配置することができる。

蝕針カニニーレとともに使用できる上記のタイプの注入部位はカニユーレが使用 者の皮膚に刺さらないという利点がある。他方、ブリ・スリット式注入部位は十 分な力で再シールを行うので、液体が注入部位から漏れず、また空気中の粒状物 、バク゛テリア、または薬びんの素材が中に入り込むことがないことが重要であ る。

従って、各種の溶液とともに、かつ一定の液体圧力範囲にわたって使用できるブ リ・スリット式注入部位に対する需要が継続する。さらに、蝕針カニユーレを多 回数挿入した後でも信頼性をもって再シールを行うようなブリ・スリット式注入 部位に対する需要が継続する。

こうした注入部位は再シールの障害を示さずに多回数のカニユーレ挿入を受け入 れることができなければならない。また、こうした注入部位は挿入時のカニユー レの位置合わ−を改善するものでなければならない。位置合わせが改善されれば 、カニユーレの繰り返しの挿入後の注入部位の損傷が少なくなるだろう。また、 注入部位を先の尖ったカニユーレとともに使用できることも好ましい。さらに、 蝕針カニユーレとともに使用するブリ・スリット式注入部位は、鈍針カニユーレ を看護人がただちに挿入できるが、セプタムとの接触部からカニユーレが容易に 落下または離脱しないように、妥当なレベルの挿入力を確保するのが好ましい。

王１里立ｌ且 本発明に従い、差し込み固定カニユーレとともに使用できる容易に挿入可能なＹ ！！注入部位またはＹＢ位が提供される。

差し込み固定カニユーレは、保護シールドにより囲まれる数種のデザインから成 る蝕針カニ二−レを含む。保護シールＦは、差し込み固定を与える差し込みアー みと差し込み８部を備えるアーチ状の壁を含む。差し込み固定カニユーレがＹ部 位に挿入されるときに、Ｙ部位アームは差し込みアームとアーチ状の壁の間の隙 間を通過する。差し込み固定カニユーレとＹ部位の両方は、４つの干渉ゾーンを 生ずる寸法を有する。これらの干渉ゾーンは、ＹＢ位と差し込み固定カニニーし な互いに適当に整列させ、その結果、貫通部材はＹＷ６位七ブタムまたはシール 部材に対して垂直になるであろう。

注入部位は、それを通じる流体流路を形成するハウジングを含む。このハウジン グは第１の端部と第２の端部を有する。

ハウジングは第１端をシールするための可撓性シール部材を備えている。シール 部材は中に再シール可能の開口を有する。また、シール部材は湾曲した外周面を もつように形成されるので、蝕針カニニーレを開口中にシール状態で挿入でき、 液流経路と液流が連絡するようにカニユーレを配置できる。さらに、蝕針カニユ ーレを開口から取り出すと、シール部材がハウジングと相互作用するので、開口 が再シールされる。

ハウジングはシール部材の下に位置する環状のみぞを含む第１端をもつようにも 形成できる。シール部材はハウジングの第１端のテーパー面により半径方向の力 を受ける。これらの力はシール部材の開口を再シールする傾向をもつ。

シール部材は円筒形のゴム部材とすることができる。ハウジングの第１ｔ４には 、シール部材を受け入れ、シール部材に半径方向の力を加えるために内側のテー パー面を含めることができる。

ハウジングの第１８に備えられた保Ｎ部材を用いて、ハウジングとともにシール 部材を保持することができる。通常はこの保持部材はＵ形にできる。また、保持 部材はコイルばねとしても形成できる。

保持部材は軸方向の力をシール部材に加える。本発明の１つの実施例では、保持 部材はシール部材を反らせ、その上に湾曲した外周面を形成する。湾曲した外周 面は＠易に挿入可能な表面となる。

保持部材は、上部および下部の周縁に軸方向の力を加える結果、それらの周縁を 反らせるか、ゆがめゐ。蝕針カニユーレをシール部材のスリットに挿入すると、 シール部材の環状の内側周辺部がさらに変形し、環状のみぞを少なくとも部分的 に満たす。

このように環状の周辺部が変形する結果、２．０〜５ポンドの範囲の挿入力が生 じる。この挿入力は約２．０ポンドの値をもつのが好ましい。

シール部材の再シール可能の開口はシール部材の全体に拡げることができろ。

また、再シール可能の開口は部材の一部にのみ止めることもできる。後者の実施 例では、蝕針カニニーレの端部を用いてシール部材の残りを破って貫通させる。

シール部材は２部分から形成できる。外側の円筒部は完全なスリットにできる。

蝕針カニユーレをはじめて中に挿入するまで、その部位をシールするために内側 にスリットなしの円筒部を紋けることができる。

第１端の内面は約５°〜２０°の範囲のテーパーをもつように形成できる。この 内面は約１２°のテーパーをもつのが好ましい。このテーパー面は円筒形のシー ル部材の使用を可能にする。

漏れのない挿入ができるように、シール部材のスリットの長さは、中に挿入する カニユーレの円周の１７２以下でなければならない。従って、スリットの長さは 挿入するカニユーレの産後を超えてもよい。また、シール部材の弾性限度が与え られた場合、スリットの長さは挿入時の裂開を防止するのに十分な大きさでなけ ればならない。

さらに、本発明に従えば、第１および第２の液流部材を一緒に連結するための連 結システムが提供される。この連結システムは第１の液流部材に取り付けられる 注入部位を含む。注入部位はハウジングを含む。ハウジングは中に液流経路を有 する。

ハウジングはシール部材を備えている。シール部材は中に再シール可能の開口を 有する。

ハウジングは環状の保持部材を備え、これはハウジングと共同で中のシール部材 を保持する。シール部材にはハウジングにより半径方向の力が加えられ、それに より開口が再シール状態にされる。

第２の液流部材に取り付けられる蝕針カニニーレは中に液流経路を有する。カニ ユーレがシール部材の開口中を進むと、カニユーレとハウジングが噛み合う。

この位置にある場合、２つの液流部材の液流が連絡する位置に置かれる。

以下の発明の詳細な説明と発明の実施例から、特許請求の範囲から、また発明の 詳細な説明箱書の一部として十全に開示される添付の図面から、本発明のその他 の多数の利点と特長がただちに明らかになるだろう。

図面の簡単な説明 図１は、先行技術のブリ・スリット式注入部位および関連する蝕針カニユーレの 側面図（一部は断面図）である。

図２は、本発明に従う容器、関連の溶液供給装置、及びブリ・スリット式注入Ｙ 部位の概略図である。

圓３は、本発明に従うブリ・スリット式注入部位を備えるＹ部位連結器の縦断面 囚である。

図４は、スリットがセプタムの一部だけに延びるブリ・スリット式注入部位を備 える結合部材の拡大部分断面図である。

ｒ！！：Ｉ５は、注入部位のブリ・スリット式セプタムに係合する前の、てこ固 定部材を有する蝕針カニユーレの斜視図である。

＠６は、管に結合されたブリ・スリット式Ｙ部位と差し込み固定カニユーレの斜 視図である。

図７は、管へのルア・ロック結合を有するブリ・スリット式Ｙ部位と差し込み固 定カニユーレの斜視図である。

図８は、２つの差し込み固定部を有する差し込み固定カニユーレの透視図である 。

図９は、差し込み固定カニユーレの断面図である。

図１０は、差し込み固定カニユーレを伴うブリ・スリット式ＶＢ位の部分断面図 である。

ｒｊＩＪｌｌは、差し込み固定カニユーレを伴うブリ・スリット式Ｙ部位の側面 図である。

図１２は、ルア・ロック連結を伴う差し込み固定カニユーレの上面図である。

Ｉ！１１３は、固定状態にある差し込み固定カニユーレを伴うブリ・スリット式 Ｙ部位の断面図である。

図１４は、蝕針カニニーレの第１実施例の断面図である。

図１５は、ＧＯ１４の蝕針カニエーレの上面図である。

図１６は、蝕針カニユーレの第２実施例の断面図である。

図１７は、図１６の蝕針カニニーレの上面図である。

図１８は、蝕針カニユーレの第３実施例である。

図１９は、干渉のゾーンをマークされているブリ・スリット式Ｙ部位と差し込み 固定カニユーレの（Ｎ分分解）１１！面国である。

図２０は、本発明に従うブリ・スリット式注入部位を製作する方法の一工程を示 す説明図である。

図２１は、本発明に従うブリ・スリット式注入部位を製作する方法の他の工程を 示す説明図である。

図２２は、本発明に従うブリ・スリット式注入部位を製作する方法の最終工程の 初期相を示す説明図である。

図２３は、本発明に従うブリ・スリット式注入部位を製作する方法の最終工程の 中期相を示す説明図である。

図２４は、本発明に従うブリ・スリット式注入部位を製作する方法の最終工程の 終期相を示す説明図である。

図２５は、本発明に従うブリ・スリット式注入部位を製作する方法の別の工程の 初期相を示す説明図である。

図２６は、本発明に従うブリ・スリット式注入部位を製作する方法の別の工程の 終期相を示す説明図である。

図２７は、本発明に従うブリ・スリット式注入部位を製作する方法の更に別の工 程を示す説明図である。

図２８は、本発明に従う注入部位の他の実施例の部分断面図である。

図２９は、図２８の２９−２９平面に沿う断面図である。

な　ｊの　細な一 本発明は多くの種々の悪様の実施例が可能であるが、この開示が、本発明の原理 の例示として考慮されるべきであり、かつ図示された特定の実施例に本発明な限 定することを意図していないという理解に基づいて、その特定的な実施例が開示 され下記に詳細に説明されている。

従来のブリ・スリット式注入部位１０と関連の蝕針カニユーレが図１に示されて いる。従来の注入部位１０は流体流路１６を伴う円筒状のハウジング１４を有し ている。ハウジング１４の第１端１８は比較的薄いディスク形状の再シール可能 の部材２０により閉鎖されている。部材２０はその中に再シール可能な開口２２ を有する。

部材２０は集積的に形成されたＭ　２０　ｍを伴う成型されたセプタムである。

緯２０ｍは開口２２を伴うセプタムの部分に対して略垂直に方向付けられている 。

カニユーレ１２は、第１の端部に中空円筒状で鈍い貫通部材２６を伴う本体部分 ２４を含む。カニユーレ１２が注入部位１０の第１ｊｌｌＢ＋：向かう方向２Ｂ に動かされると、部材２６は開口２２に摺動自在に係合する。そのとき、シール 部材２０は、−開口２２に接近して変形し、部材２６は流路１６の中に延びる。

そのとき、カニユーレ１２を通じる流体流路は、中空貫通部材２６を介して流路 １６と流体連通する。

図２及び図３は、第１及び第２の管３８．４０に各々連結されるＹ部位連結器も しくはＹ部位３６中のブリ・スリット式セプタム５２を示している。［！１２は 、構成要素としてブリ・スリット式Ｙ部位３６を含むことを除き、従来形の流体 供給装置４２を示す。この装置４２は、容器４８の入り口４６を貫通するように 設計された第１の端のスパイク連結具４４を含む。装置４２は、調整可能なりラ ンプもしくはフィルターのような他の構成要素も含む。装置４２の第２の端には 、例えば患者の腕の動脈を通じて、流体流を患者に連結する貫通部材５０がある 。

図３に示されるように＋Ｙ部位３６には、第１ｊ＠７２を有する円筒状ハウジン グ７０と、第２端７４及び一つのアーム７６が形成されている。上述されたよう に、第２端７４は第２の管４０に結合し、アーム７６は第１の管３８に結合して いる。流体の第１の流れは、アーム７６と第２４７４を通じて容、１４８がら患 者へ流れる。第２の容器、シリンジまたは他の医療器具（図示せず）からの第２ の流体流れは、第１端７２及び第２端７４を通じて患者に流れる。第１及び第２ の流体は、Ｙ部位ハウジングの第２端７４と第２の管４０の中で混合される。

図３は、断面において、Ｙ部位を更に詳細に図示する。再シール可能なセプタム ５２がハウジング７０の第１端７２に伴われている。セプタム５２は第１及び第 ２の隔たった表面５４と５６を各々含む。表面５４は、第１端７２に伴われる環 状でＵ形状の成型された端部材５８によってＶ−人形状に圧されている。ドーム 形状の表面５４は第１ｆ！ｉの表面７２ａを越えて延在することができる。これ は表面５４の洗浄を容易にする。

セプタム５２は略円筒形状を有する。セプタム５２はラテックスもしくは合成ゴ ム材料で形成されている。代わりに、セプタムは熱可盟性の弾性材で形成され得 る。セプタムに使用される材料は、毒性がなく、例えば放耐線、蒸気または酸化 エチレンによって殺菌可能であるべきである。

セプタム５２は略円筒形状であるため、シートから型抜きされるか、押し出され たロッドを切断するか、型成型され得る。セプタム５２は０．３インチのオーダ ーの見本径を有し得る。セプタムの高さは、例えば０１２５インチのオーダーで できる。

第１端７２は、環状溝６２に終端するテーパーの付いた内部表面６０も形成され る。テーパーの付いた内部表面６０は、５から２０度の範囲のテーパーを有して いる。好ましくは、このテーパーは７度のオーダーにある。上述した例示セプタ ム５２の指示すイズと７度のテーパーを伴う、溝６２に隣接するセプタム５２の 直径方向の再シール圧縮率は３０％のオーダーにある。

溝６２は、セプタムを支持する畝５２ａを部分的に結合している。溝６２は、典 型的には０．０５−０．０フインチの範囲の深さを有している。

セプタム５２の周囲表面６４は、セプタム５２が第１端７２に摺入されるにつれ て、テーパーの付いた内部表面６０に摺動自在に係合する。セプタム５２の内部 周囲表面６４の下にある環状の溝６２は、蝕針のカニユーレが開口６６を通じて 挿入されるときセプタム５２が変形するのを許容するように備えられている。

成型された端部材５８は、セプタム５２に対して軸方向の力を加えてドーム状の 外部周囲表面５４をつくる。端部材５８により加えられた軸方向の力は領域５２ ａ、５２ｂをわずかに変形させる。テーパーの付いた内部表面６０は、セプタム ５２に対し放射方向の力を加え、それにより開口６６を再シール状態にさせる。

別の実施例では、表面５４はドーム状の表面と反対に、平面状に形成され得る。

後述されるように、一度ＹＨ位に差し込み固定（ｂａｙｏｎｅｔ　１ｏｃｋ）カ ニユーレ８２が固定的に係合されると、シール寄れたシステムは、流体がＹ部位 ３６中に注入され得ろように形成される。再シール可能なセプタム５２は、差し 込み固定カニユーレ８２が係合を解かれるとき、Ｙ部位３６を通じる流体流路を 閉鎖する。

参考として挙げた共にＲ続中の米国特許出願で説明されたように、注入部位及び カニユーレは、ルアロック結合を伴うシリンジ、偏向レバー固定部材を伴う蝕針 のカニユーレ、または　溶液バッグのためのスパイク連結具を含む（限定はされ ないが）種々の医療器具を伴う使用に適用できる。

図７−１３の差し込み固定カニユーレ８２とともに使用されることに加えて、本 発明のＹ部位は、図５の蝕針カニユーレまたは図１４から１８に示されるカニユ ーレを含む他の種々のカニユーレとともに使用できる。

１ｉ！１５は、２つのバネ状偏向レバーアーム１００ａ、１００ｂに対して蝕針 カニユーレ８６とともに使用されるブリ・スリット式注入部位を示す。レバ一部 材１００ａ、１００ｂの清白した端領域１００ｃは、蝕針カニニーし８６の貫通 部材９８ａが予め形成された開口を通じて押し通された後、Ｙ部位３６のオフセ ット表面８８に摺動して係合する。

１１１１１４−１８に示されたカニユーレは、Ｙ部位単独とともに使用されるか 、または差し込み固定カニユーレと共同して、後述されるように、固定された蝕 針刃ニューレ／Ｙ部位結合を達成する。

図１４と１５は、Ｙ部位３６とともに使用されるか、または差し込み固定カニユ ーレ８２と共同する所の第１の実施例であるテーパーを付けられたカニユーレ構 造体１０４を図示する。このカニユーレは内部領域１０８を伴う基部儒末１４１ ０６を含む。内部領域１０８は、標準のルアテーパーを形成された内部の周囲壁 １１０によって部分的に結合している。テーパーを付けられたカニユーレ１０４ は、他の医療器具、例えばシリンジに解除可能に連結されるように、その末端に ルア形式の結合フランジ１１２を形成されている。

円筒状の中間領域１１４と末端部材１１６を有する円筒管が、基Ｗ＄雪末端１０ ６から延在している。末端部材１１６は、外部の側壁１２０を伴い伸長した略円 筒形状を有している。中心に位置した円筒状の内部流体流路１１８は、末端部材 １１６と中間領域１１４を通じて延び、内部領域１０８と流体連通する。端部材 １１６の末端はテーパーを付けられた外部表面１２２を有している。カニユーレ １０４の挿入力を最小にするテーパーを付けられた外部表面１２２は、セプタム のスリット、例えばセプタム５２のスリット６６により押圧されている。好まし くは、表面１２２のテーパー角度は１から１５崖の範囲にある。

末端部材１１６は、複数の伸長した溝１２４をも備えている。末１１ｍ材１１６ の外部壁の溝１２４は、カニユーレのＹｅ位３６に対する挿入の間のカニユーレ ／セプタム界面における接触表面積を減少させる。この減少した外部接触面積は 、挿入力の摩擦要素を減少させる。

一実施例では、テーパーの付けられた蝕針のカニユーレ１０４は、０．３７５イ ンチのオーダーで、中間領域１１４及び端部材１１６の軸方向の長さに対応する 全挿入長さを有することが可能である。

別のカニユーレ構造が、を号１３０で概略的に、図１６．１７に示されている。

カニユーレ１３０は、内部領域１３４を形成し、かつ適当なつがい係合表面への 連結のためのルア型のフランジ１３６を有する基部Ｉｌ！端部１３２を含む。

略円筒形状の中間領域１３７は、基部ａ端部１３２と末端領域１３８との間に延 在する。カニユーレ１３０のこの実施例は、実質的に円筒状の中間領域１３７を 備えることにより、キックパック、跳ね返しを最少にする。このデザインは、不 注意な引き抜きを少なくする引きの抵抗を増加させる。

略円筒状の内部流路１４０は、基部ｓｕｉ領域１３２の内部領域１３４と連通す る端領域１３８と中間領域１３７を通じて延在する。端領域１３８は、テーパー を付けられた表面１４２を備える。このデザインは、挿入力を最少にする非常に ／ノ１さなテーパーを許容する。

更にこのデザインは、ピークの挿入力を減少させる為に、カニユーレ１３０が小 さな先端直径、小さなテーパー角度、及び小さなカニユーレ直径を備えることを 許容する。

ブリ・スリット式注入Ｙ部位の中に挿入するためのテーパーの付いた蝕針カニユ ーレ挿入部材１５０を示す更に他の実施例が図１８に示されている。このカニユ ーレ１５０はテーパーの付いた外部表面（好ましい実施例では約８度である）を 備える末端領域１５２を有している。流体流のために形成された開口１５４は末 端領域１５２の端領域１５６に配置される。端領域１５６は、約０．０１インチ の半径を形成する偏心先端を含む。この偏心した先端は、挿入力を減少させ、ス リットを注入部位に位置させるのを助け、加えてカニユーレの型穴を完全に満た すことを＠易にするという実際的な利点を有している。

末端領域１５２のテーパーの付いた表面は、好ましい実施例では約０．１インチ の軸方向の長さを有している。末端領域１５２の後に注入部位に入り、それによ り挿入の間のキックパックを減少させるための略円筒形状領域１５８が、テーパ ーの付いた末端領域に隣接している。略円筒形状の領域１５８は、たとえば約１ ７２度の小さな設計角度を有している。

注入部位のセプタムの中に上記実施例のいずれかのテーパーの付いた蝕針カニユ ーレを挿入するのに必要な力は、カニユーレ／セプタム界面の摩擦、カニユーレ の直径、カニユーレのテーパー角度、及びセプタムの圧縮度、のような多くの要 因に依存している。カニユーレ／セプタム界面の摩擦は、潤滑性、材料特性及び 表面の仕上げに依存している。カニユーレ／セプタム界面の摩擦は、カニユーレ により滑らかな表面仕上げを施す（例えば、カニユーレ外部表面を砂吹きするこ とにより）かまたはつや消し仕上げを生ずるようにカニユーレを型成形すること により、減少させることができるということが理解されるであろう。従来の潤滑 剤は、さらに摩擦を減少させ、それにより必要な挿入力を低下させるために使用 され得る。

セプタム５２の変形は、スリットもしくは開口６６を通じる貫通部材９８の挿入 を容易にする。貫通部材９８がＹ１２注入部位またはＹ部位３６に摺動自在に係 合するのに引き続き、差し込み固定カニユーレ８２が連結されている管１９２の 内部領域は、蝕針貫通部材９８の流路を介してＹ部位３６の流路６８と流体連通 する。

この係合状恵では、セプタム５２は貫通部材８４の回りを完全にシールする。

よって、外部ガス、液体、空気で運ばれる物質は、流路６８から除去される。

差し込み固定カニユーレ８２がら流体流路６８に、従って患者に流体を注入する のに引き続いて、シールドされたカニユーレ８６と固定的に係合された差し込み 固定カニユーレ８２は注入部位３４から摺動自在に引き出される。この引き出し に引き続き、セプタム５２は開口またはスリット５３を再シールする。

開口５３は、貫通部材９８が除去されるとき、もしセプタム材料特性の相互作用 により（セプタム中に）生じる圧力、及びハウジングにより供給される圧縮が中 に含まれる流体の応力を超える場合には、繰り返し再シールされるであろう。

蝕針カニユーレは、従来の針のように、偶然には芯を抜かず、引き裂かず、また はスリット５３のシール界面に損傷を与えず、それにより、繰り返しの再シール 性を許容する。しかしながら、セプタムの材料特性、厚さ、圧縮性は、有限数の 従来針の挿入のための再シール性を許容する。Ｙ部位３６はその注入前のシール された状態に復帰する。

セプタム５２を貫通するスリット６６を形成する別法として、圓４に示されるよ うに、スリット６６ｍはセプタム５２を部分的にのみ通ずるように形成され得る 。このような構造は、さらに、最初に使用されるまでセプタム５２が完全にシー ルされるという利点を有する。

セプタム５２は、二つの部分に形成され得る。ひとつの部分は、例えば全体を貫 通して延びるスリット６６のようなスリットを有する。第二の部分は、スリット が形成されない。これらのふたつの部分は、注入部位の第１端７２で互いに隣合 って配置され得る。

スリット６６ａは、セプタムの底よりも上部でより長くし得ろ。この特徴は、挿 入の際のスリットと蝕針カニユーレの整列を助け、臨界のスリットシール界面面 積を最少にすることにより再シール性を助ける。

本発明に従い、スリット６６は、０．０３から０．１５０インチのオーダーの範 囲の長さを有することができる。好ましくは、０．０フインチのオーダーのスリ ット長のものが、０．１インチのオーダーの直径を有する蝕針カニユーレとの組 み合わせで使用され得る。

初めて使用されるときには、蝕針カニユーレ貫通部材９８はスリット６６ａを通 じて押し通される。セプタム５２の低い周辺表面が突き通され、流体流路６８へ の蝕針カニユーレ貫通部材９８のための導入路が与えられる。

Ｅ２０−２４は、本発明に従うブリ・スリット式注入部位を作る方法を開示する 。第１の工程として、ハウジング２００が提供される。このハウジング２００は 、その第１ｉ４に内部のテーパーの付いた表面２０２を有している。この内部の 周辺表面は、環状の溝２０４で終端する。円筒形状のセプタム２０６は、その端 ２００ａにＩＩＩ！接して傳えられる。

第２の工程では、セプタム２０６はハウジング２００の端２００ｃに押し入れら れ、軸方向に動くダイ２１０を使ってテーパーの付いた周辺表面が若干変形を受 ける。ダイ２１０により配置されるとき、セプタム２０６は、環状の溝２０４の 境界をつける内部の環状リング２１２に隣接しで配置される。

第３の工程では、第２のダイ２１４がｊｌ１２００ａを、セプタム２０６の外部 周辺表面２０６ａに対して軸方向の力を加える螺旋形状のバネ状部材２００ｂに 成形するために利用される。この軸方向の力は、図２３に示されるように、平ら な表面２０６を、ドーム状の外部周辺表面２０６ｂに成形する。

セプタム２０６をハウジング２００中に固定しドーム状の外部周辺表面２０６ｂ を成形するためにＭ部材２００ａを成形すると同時に、セプタム２０６にスリッ トを形成するためにナイフ２１６が使用され得る。代わりに、スリットは別の工 程で別のダイによりカプトされても良い。もしセプタム２０６が押し出し成形と して成形されるならば、スリットは押し出し工程の間に作られ得る。もしセプタ ム２０６がゴムシートから打ち抜き法によりセプタム成形されるならば、スリッ トは打ち抜き工程の間にカットされ得る。もしセプタム２０６が圧縮成形により 成形されるならば、スリットは仕上げ工程の間にカットされ得る。

スリットをロッド中に押し出す潟に、平らなビン状の押し出し套管が使用できる 。トレイル（ｔｒａｉｌｉｎりリボンが、套管に取り付けられている。このリボ ンは、スリットを横切って材料を加硫することを妨げる。このリボンまたはワイ ヤーはロフト核の中に配置され、後にスリットを歿して取り除かれるであろう。

シリコンオイルのような不活性な物質が、スリットを横切って加硫（硬化）する のを妨げ、カニユーレ挿入の為の潤滑と可視目標を与えるために、ロフトの中心 に共に押し出される。　図２５と２６は、ハウジング２００に対して軸方向に動 くダイ２２０が、環状のＵ形状領域２００ｃと外部のドーム状の周辺表面２０６ ｃを形成するために端領域２００ｍを成形する他の成形工程を図示する。

ダイ２１４または２２０は、図２６にぶされるように、所望の端成形物の正確な 形状に依存する、他の種々の形状の成形表面２２４を形成され得る。成形操作に おける全ての変形例は本発明の思想及び範囲内に在ることが理解されるであろう 。

注入部位の配置は、図面に記載された配置に限られる必要がない。むしろ、いく つかの配置が、本発明の範囲から逸脱しないで構成されるであろう。そのような 配置のいずれも、蝕針カニユーレ貫通部材を置換されるときだけ、圧力に対する シールとシール部材材料に対して接近可能な空虚領域をつくるための圧縮を与え るハウジングのなかに保持される、柔軟なブリ・スリット式シール部材を提供す るであろう。一つのそのような可能な配置は、図２８と２９に記載されている。

ここに記載されるカニユーレの実施例では、中間領域及びテーパーの付いた末ｊ ！領域は、注入部位を貫く為の末端領域を有する管であって、その中に流体流路 を形成する少なくとも１つの管を形成するように特性化され得るだろう。

好ましい実施例では、末＊ａ域の外部表面は１がら１５度の間の小さいテーパー 角度を有することができる。

図６に示されるように、差し込み固定純針カニユーレ８２は、中心に配置された 中空で伸長した円筒状の貫通部材９８を取り囲む円筒状の中空保護シールド８０ を含む。円筒状の純針貫通部材９８は、完全な貫通を保証するようにセプタム５ ２の厚さの３倍のオーダーの全長を有する。円筒状の純針貫通部材９８は、セプ タム５２の直径の１／３のオーダーの直径を有する。円筒状の純針貫通部材９８ は、セプタム５２と摺動自在に係合し予め形成された開口６６を通じて伸び帰国 １３に示されるように、貫通部材９８がセプタム５２に摺動自在に係合し貫くと き、領域５２ａは、環状溝６２の少なくとも一部分に拡張しそれを満たすことに より変形する。

図６に示される差し込み固定カニユーレ８２は、保護シールド８０に加えて、例 えば図１６に示されるようなものと同様な純針カニユーレを含む。保護シールド ８０は、８ｍ１６６かｔｙ平うｆｔ　１１面１６８１”Ｃ’約１８０−２００度 延１るアーチ状の壁１６４を含む。このアーチ状の壁１６４は、貫通部材９８が ブリ・スリッド式セプタム５２の中に挿入される前の接触汚染を防ぐことによっ て無菌状慧にそれを維持するために、純針貫通部材９８の実質的なシールドを提 供する。

保護シールド８０は、開口または差し込み固定１７４を作るために差し込みあご １７２で終端する差し込みアーム１７０も含む。差し込み固定カニユーレ８２が Ｙ部位３６に押し込まれるとき、Ｙ部位アーム７６は差し込みアームの端１７８ と側面１６８の間の隙間１７６を通過する。差し込みカニユーレ８２がＹ部位に できるだけ離して押し入れられるとき、Ｙ部位は差し込み固定に関して回転し得 て、側面アーム７６は差し込みあご１７２を越えて、差し込み固定１７４の中に 通る。

Ｙ部位３６は、流体を比較的長い時間患者へ供給する供給装置４２の部分である ため、漏れが少ないことが重要である。もし純針貫通部材が許容できる誤差以上 にＹ部位セプタム５２と誤って整列させられているならば、漏れはＹ部位におい て発生するかも知れない。そのような漏れは、医療的関係のためにがなり望まし くない。

差し込み固定カニユーレ８２及びＹＢ位３６は、正確な整列を提供するために、 ３つの結合ゾーンを有している。これらの干渉ゾーンは図１９に指摘されている 。

第１の干渉ゾーンは、［ＩＵ１９のＡｌ及びＡ２により示されている。差し込み 固定カニユーレ８２がＹ部位３６に動くにつれて、Ｙ部位アーム７６は差し込み アームの端１７８と平らな側面１６８の間の隙間１７６を通過する。隙間１７６ はＹ部位アーム７６の直径よりも小さい。例えば、隙間１７６が０２インチに対 して、Ｙ部位アームの直径は、側面につき０．０１０インチの積極的な干渉を作 るために０．２２０インチである。

第２の干渉ゾーンは４図１９のＢｌ及びＢ２により示されている。貫通部材９８ がセプタム５２の開口６６を貫通し始めた後に、Ｙ部位３６のハウジングの肩部 １８２と保護シールド８０の第１の内部中間領域１８４は係合して、この２つの 要素の間の付加的な干渉と方向案内をつくる。ハウジングの肩＠１８２と第１の 内部中間領域１８４は、例えば、側面につき０．００１インチまたはｏ　ｏ。

２５インチの積極的な干渉を有するべきである。これら２つの領域間でｏ　ｏ。

４インチの最大の積極的干渉を有するべきであゐ。

Ｙ部位３６と差し込み固定カニニーし８２の間の第３の干渉ゾーンは、図１９の ０１及びＣ２で示されるＣゾーンである。差し込み固定カニユーレ８２がＹｓ位 ３６上を動き続けるにつれて、Ｙ部位３６を圧縮するセプタム５２を保持する成 ｒａｍ材５Ｂは保護シールド８０の第２の内部中間領域と係合する。第２の内部 中間領域１８８は、外側の内部領域１９０のＩＴ径よりも小さい直径を有する第 １の内部中間領域１８４よりも不さい直径を有する。成型部材５８が第２の内部 中間領域１８８に接触するにつれて、注入部位は結合し差し込み固定１７４内に 係合する。

Ｙ部位３６は、差し込みあご１７２を通過し差し込み固定部１７４の中にＹ１位 アーＡ７６を回転することにより係合し、それにより、ＤｌとＢ２により示され るような機械式ロックで係合する。ｌＹｓ位３６と差し込み固定カニユーレ８２ の寸法は、セプタム５２が成型部材５８より高いとき、セプタム５２が、Ｙ部位 ７−４７６を差し込みあご１７２を過ぎて回転させるためにカニユーレ８２に対 して少しの最圧縮されなければならない所のものである。Ｙ部位アーム７６が差 し込み固定部１７４内に適当に配置されるとき、セプタム５２は依然として少し の最圧縮されている。セプタム５２の圧縮とセプタム５２に対するカニユーレ８ ２からの章うｌｌよ、Ｙ部位３６を係合し、差し込み固定部１７４がらＹ部位ア ーム７６を除去するために所定のトルクを要する。

干渉ゾーンをつくるのに使用される差し込み固定カニユーレ８２とＹ部位３６の 寸法は、差し込み固定部１７４からＹ部位３６を係合、解除する靜、Ｙ部位３６ と差し込み固定カニユーレ１７４に隣接する要素が解除されるトルクはそれほど 大きくないので、注意深く計算されなければならない。ＧＯ６は管１９２に結合 した差し込み固定カニニーν８２を示し、図７は管１９２に結合したルア・キャ ップ１９６と番うルア・フィツト１９４を有する差し込み固定カニユーレ８２を 示す。米国規格協会（Ａｍｅｒｉｃａｎ　ＷａｔｉｏｎａＩ　５ｔａｎｄｙｄｓ 　Ｉｎ５ｔｉｔｕｔｅ）の規格は、ルア・フィツト固定は３インチ・オンスの力 がそれに付加されるまで解除されてはならないことを要求する。もし差し込み固 定１７４からの（への）Ｙ部位アーム７６の解除（連結）が３インチ・オンス以 上の力を要求するならば、ルア・キャップ１９６は偶然にもルア・フィツトから 解除されるがもしれない。

差し込み固定カニユーレ８２の別の実施例が、Ｗ８において概略的に８２ｍで示 される。差し込み固定カニユーレ８２ａは、２つの差し込みアーム１７０ｍ。

１７０ｂ；２つの差し込みあご部１７２ｍ、１７２ｂ；及び注入部位またはＴ部 位（図示せず）を備えるＴＪ連結器の２つのアームと番う２つの差し込み固定部 １７４ｍ、１７４ｂを含む。

以上のことから、種々の変形または修飾が本発明の新規な概念の思想および範囲 から逸脱することなく達成され得ることが！！議されるであろう。ここに説明さ れた特定の装置に関してなんらの限定も意図されておらず、推論されるべきでは ない。勿論、添付の請求の範囲により、請求のＩＩＩ囲内に在るような全ての変 形が保護されることは意図されている。

田！１ｇ１１１審報告 １１．Ｉｍ、、Ａ、−、、、Ｎ、　ＰＣＴ／ＵＳ　９０１０６５７２国際調査報 告 ＵＳ　９００６５７２ ５＾　４２４１４

Claims (5)

【特許請求の範囲】
1. １．Ｙ型連結器もしくは部位、またはＴ型連結器もしくは部位内に収容されるブ リ・スリット式注入部位中に挿入されるためのカニューレ挿入装置において、そ の中に流体流路を形成し、前記注入部位を貫通するための末端領域を有し、流体 が前記流体流路へまたは該流路から流れ得る前記末端領域内に少なくとも１つの 開口を形成する管と、 少なくとも部分的に取り囲み、前記管から所定の距離隔てられ、それに対して隔 てられた関係にある管の末端領域のまわりに長手方向に配置可能な少なくとも１ つのアーチ状壁を有する保護シールドから構成され、前記アーチ状の壁は、解放 した側面と、前記解放した側面の１部分を横切って前記アーチ状の壁から延在す る少なくとも１つのアーチ状のアームを形成し、前記アームは前記末端領域のま わりに略円周状に延在し、それにより前記保護シールドが注入部位を備える前記 カニューレ装置と固定的に係合するように使用され得るカニューレ挿入装置
2. ２．保護シールドが、注入部位中に挿入されるときにカニューレ装置の適当な整 列性を生じさせる少なくとも１つの干渉ゾーンを構成する請求項１記載のカニュ ーレ挿入装置。
3. ３．保護シールドが、注入部位とアーチ状壁の解放した側面との間に干渉ゾーン を構成し、注入部位中に最初に挿入されるときにカニューレ装置の適当な整列性 を生じさせる請求項１記載のカニューレ挿入装置。
4. ４．保護シールドが注入部位と保護シールドの内部領域との間に少なくとも１つ の直径方向の干渉ゾーンを構成し、注入部位中に挿入されるときにカニューレ装 置の適当な整列性を生じさせる請求項１記載のカニューレ挿入装置。
5. ５．保護シールドのアーチ状アームが差し込み顎部と差し込み固定部から構成さ れ、それにより、注入部位は、差し込み顎部を越えて差し込み固定部内に入る注 入部位の側面アームの回転によりカニューレ装置と固定的に係合する請求項１記 載のカニユーレ挿入装置。