JP2549223B2 - プリ・スリット式注入部位のための差し込み固定カニューレ - Google Patents

Description

【発明の詳細な説明】 関連出願の参照 本出願は1988年１月25日に出願された“プリ・スリッ
ト式注入部位および関連カニューレ”という名称の、同
時係続中で共に譲渡されている米国特許出願第147、414
号の一部継続出願である、1988年７月８日に出願された
“プリ・スリット式注入部位及びテーパーの付いたカニ
ューレ”という名称の、同時係続中で共に譲渡されてい
る米国特許出願第217、004号の一部継続出願である。

本発明の技術分野 本発明は１本の導管から別の導管への物質の移送に使
用できる連結システムに関連する。より特定的には、本
発明は２部分からなる連結部材に関連し、第１の部分は
プリ・スリット（予めスリットを設けた）式セプタムを
含み、第２の部分は、少なくとも部分的に保護シールド
により囲まれる鈍針の（先の尖っていない）カニューレ
を含む。プリ・スリット式セプタムは鈍針カニューレを
滑動可能状態で受け入れ、連結を実行する。本システム
は薬剤と体液を取り扱う医療分野において特に応用でき
る。

本発明の背景 医療分野では、先の尖ったカニューレに使用できる注
入部位が長い間知られてきた。たとえば、こうした部位
は中に液流経路をもつハウジングを用いて形成できる。
液流経路を閉ざすセプタムがハウジング内に配置され
る。

“注入部位”と題するZdebへの米国特許No.4,412,573
において刺し込み形のカニューレとともに使用できる１
つの注入部位が開示されている。このZdebの特許は本発
明の譲受人に譲渡される。

先の尖ったカニューレはハウジング内の液流経路と液
流が連絡するようにセプタム中に押し込むことができ
る。刺し込み形のカニューレとともに使用できる周知の
注入部位は、鋭利なカニューレにより生じる繰り返しの
刺し込みにより物理的に損傷することがある。芯脱離ま
たは裂傷として知られたこの損傷の結果、その後に漏れ
が生じるおそれがある。

病原菌に関連する諸問題のため、こうした先の尖った
カニューレの使用者は使用時に多大の注意を払う。慎重
かつ細心の行使にもかかわらず、事故が生じることがあ
り、こうした先の尖ったカニューレの使用者は自分に針
を刺してしまう。

鈍針カニューレとともに使用できる注入部位も知られ
ている。たとえば、“閉鎖形尿道洗浄部位”と題する、
ギャレットらに対して与えられ、本発明の譲受人に譲渡
された米国特許No.4,197,848は、１つのこうした注入部
位を開示している。この注入部位は比較的薄い成形シー
ル部材を備えた比較的低圧の器具である。シール部材の
中には開口がある。

鈍針カニューレはシール部材中に押し込むことがで
き、注入部位において液流経路と液流が連絡するように
カニューレを配置することができる。

鈍針カニューレとともに使用できる上記のタイプの注
入部位はカニューレが使用者の皮膚に刺さらないという
利点がある。他方、プリ・スリット式注入部位は十分な
力で再シールを行うので、液体が注入部位から漏れず、
また空気中の粒状物、バクテリア、または薬びんの素材
が中に入り込むことがないことが重要である。

従って、各種の溶液とともに、かつ一定の液体圧力範
囲にわたって使用できるプリ・スリット式注入部位に対
する需要が継続する。さらに、鈍針カニューレを多回数
挿入した後でも信頼性をもって再シールを行うようなプ
リ・スリット式注入部位に対する需要が継続する。

こうした注入部位は再シールの障害を示さずに多回数
のカニューレ挿入を受け入れることができなければなら
ない。また、こうした注入部位は挿入時のカニューレの
位置合わせを改善するものでなければならない。位置合
わせが改善されれば、カニューレの繰り返しの挿入後の
注入部位の損傷が少なくなるだろう。また、注入部位を
先の尖ったカニューレとともに使用できることも好まし
い。さらに、鈍針カニューレとともに使用するプリ・ス
リット式注入部位は、鈍針カニューレを看護人がただち
に挿入できるが、セプタムとの接触部からカニューレが
容易に落下または離脱しないように、妥当なレベルの挿
入力を確保するのが好ましい。

本発明の要旨 本発明に従い、刺し込み固定カニューレとともに使用
できる容易に挿入可能なＹ型注入部位またはＹ部位が提
供される。

差し込み固定カニューレは、保護シールドにより囲ま
れる数種のデザインから成る鈍針カニューレを含む。保
護シールドは、差し込み固定を与える差し込みアームと
差し込み顎部を備えるアーチ状の壁を含む。差し込み固
定カニューレがＹ部位に挿入されるときに、Ｙ部位アー
ムは差し込みアームとアーチ状の壁の間の隙間を通過す
る。差し込み固定カニューレとＹ部位の両方は、４つの
干渉ゾーンを生ずる寸法を有する。これらの干渉ゾーン
は、Ｙ部位と差し込み固定カニューレを互いに適当に整
列させ、その結果、貫通部材はＹ部位セプタムまたはシ
ール部材に対して垂直になるであろう。

注入部位は、それを通じる流体流路を形成するハウジ
ングを含む。このハウジングは第１の端部と第２の端部
を有する。

ハウジングは第１端をシールするための可撓性シール
部材を備えている。シール部材は中に再シール可能の開
口を有する。また、シール部材は湾曲した外周面をもつ
ように形成されるので、鈍針カニューレを開口中にシー
ル状態で挿入でき、液流経路と液流が連絡するようにカ
ニューレを配置できる。さらに、鈍針カニューレを開口
から取り出すと、シール部材がハウジングと相互作用す
るので、開口が再シールされる。

ハウジングはシール部材の下に位置する環状のみぞを
含む第１端をもつようにも形成できる。シール部材はハ
ウジングの第１端のテーパー面により半径方向の力を受
ける。これらの力はシール部材の開口を再シールする傾
向をもつ。

シール部材は円筒形のゴム部材とすることができる。
ハウジングの第１端には、シール部材を受け入れ、シー
ル部材に半径方向の力を加えるために内側のテーパー面
を含めることができる。

ハウジングの第１端に備えられた保持部材を用いて、
ハウジングとともにシール部材を保持することができ
る。通常はこの保持部材はＵ形にできる。また、保持部
材はコイルばねとしても形成できる。

保持部材は軸方向の力をシール部材に加える。本発明
の１つの実施例では、保持部材はシール部材を反らせ、
その上に湾曲した外周面を形成する。湾曲した外周面は
容易に挿入可能な表面となる。

保持部材は、上部および下部の周縁に軸方向の力を加
える結果、それらの周縁を反らせるか、ゆがめる。鈍針
カニューレをシール部材のスリットに挿入すると、シー
ル部材の環状の内側周辺部がさらに変形し、環状のみぞ
を少なくとも部分的に満たす。

このように環状の周辺部が変形する結果、2.0〜５ポ
ンドの範囲の挿入力が生じる。この挿入力は約2.0ポン
ドの根をもつのが好ましい。

シール部材の再シール可能の開口はシール部材の全体
に拡げることができる。また、再シール可能の開口は部
材の一部にのみ止めることもできる。後者の実施例で
は、鈍針カニューレの端部を用いてシール部材の残りを
破って貫通させる。

シール部材は２部分から形成できる。外側の円筒部は
完全なスリットにできる。鈍針カニューレをはじめて中
に挿入するまで、その部位をシールするために内側のス
リットなしの円筒部を設けることができる。

第１端の内面は約５゜〜20゜の範囲のテーパーをもつ
ように形成できる。この内面は約12゜のテーパーをもつ
のが好ましい。このテーパー面は円筒形のシール部材の
使用を可能にする。

漏れのない挿入ができるように、シール部材のスリッ
トの長さは、中に挿入するカニューレの円周の1/2以下
でなければならない。従って、スリットの長さは挿入す
るカニューレの直径を超えてもよい。また、シール部材
の弾性限度が与えられた場合、スリットの長さは挿入時
の裂開を防止するのに十分な大きさでなければならな
い。

さらに、本発明に従えば、第１および第２の液流部材
を一緒に連結するための連結システムが提供される。こ
の連結システムは第１の液流部材に取り付けられる注入
部位を含む。注入部位はハウジングを含む。ハウジング
は中に液流経路を有する。

ハウジングはシール部材を備えている。シール部材は
中に再シール可能の開口を有する。

ハウジングは環状の保持部材を備え、これはハウジン
グと共同で中のシール部材を保持する。シール部材には
ハウジングにより半径方向の力が加えられ、それにより
開口が再シール状態にされる。

第２の液流部材に取り付けられる鈍針カニューレは中
に液流経路を有する。カニューレがシール部材の開口中
を進むと、カニューレとハウジングが噛み合う。この位
置にある場合、２つの液流部材の液流が連絡する位置に
置かれる。

以下の発明の詳細な説明と発明の実施例から、特許請
求の範囲から、また発明の詳細が本明細書の一部として
十全に開示される添付の図面から、本発明のその他の多
数の利点と特長がただちに明らかになるだろう。

図面の簡単な説明 図１は、先行技術のプリ・スリット式注入部位および
関連する鈍針カニューレの側面図（一部は断面図）であ
る。

図２は、本発明に従う容器、関連の溶液供給装置、及
びプリ・スリット式注入Ｙ部位の概略図である。

図３は、本発明に従うプリ・スリット式注入部位を備
えるＹ部位連結器の縦断面図である。

図４は、スリットがセプタムの一部だけに延びるプリ
・スリット式注入部位を備える結合部材の拡大部分断面
図である。

図５は、注入部位のプリ・スリット式セプタムに係合
する前の、てこ固定部材を有する鈍針カニューレの斜視
図である。

図６は、管に結合されたプリ・スリット式Ｙ部位と差
し込み固定カニューレの斜視図である。

図７は、管へのルア・ロック結合を有するプリ・スリ
ット式Ｙ部位と差し込み固定カニューレの斜視図であ
る。

図８は、２つの差し込み固定部を有する差し込み固定
カニューレの透視図である。

図９は、差し込み固定カニューレの断面図である。

図10は、差し込み固定カニューレを伴うプリ・スリッ
ト式Ｙ部位の部分断面図である。

図11は、差し込み固定カニューレを伴うプリ・スリッ
ト式Ｙ部位の側面図である。

図12は、ルア・ロック連結を伴う差し込み固定カニュ
ーレの上面図である。

図13は、固定状態にある差し込み固定カニューレを伴
うプリ・スリット式Ｙ部位の断面図である。

図14は、鈍針カニューレの第１実施例の断面図であ
る。

図15は、図14の鈍針カニューレの上面図である。

図16は、鈍針カニューレの第２実施例の断面図であ
る。

図17は、図16の鈍針カニューレの上面図である。

図18は、鈍針カニューレの第３実施例である。

図19は、干渉のゾーンをマークされているプリ・スリ
ット式Ｙ部位と差し込み固定カニューレの（部分分解）
側面図である。

図20は、本発明に従うプリ・スリット式注入部位を製
作する方法の一工程を示す説明図である。

図21は、本発明に従うプリ・スリット式注入部位を製
作する方法の他の工程を示す説明図である。

図22は、本発明に従うプリ・スリット式注入部位を製
作する方法の最終工程の初期相を示す説明図である。

図23は、本発明に従うプリ・スリット式注入部位を製
作する方法の最終工程の中期相を示す説明図である。

図24は、本発明に従うプリ・スリット式注入部位を製
作する方法の最終工程の終期相を示す説明図である。

図25は、本発明に従うプリ・スリット式注入部位を製
作する方法の別の工程の初期相を示す説明図である。

図26は、本発明に従うプリ・スリット式注入部位を製
作する方法の別の工程の終期相を示す説明図である。

図27は、本発明に従うプリ・スリット式注入部位を製
作する方法の更に別の工程を示す説明図である。

図28は、本発明に従う注入部位の他の実施例の部分断
面図である。

図29は、図28の29−29平面に沿う断面図である。

好適な実施例の詳細な説明 本発明は多くの種々の態様の実施例が可能であるが、
この開示が、本発明の原理の例示として考慮されるべき
であり、かつ図示された特定の実施例に本発明を限定す
ることを意図していないという理解に基づいて、その特
定的な実施例が図示され下記に詳細に説明されている。

従来のプリ・スリット式注入部位10と関連の鈍針カニ
ューレが図１に示されている。従来の注入部位10は流体
流路16を伴う円筒状のハウジング14を有している。ハウ
ジング14の第１端18は比較的薄いディスク形状の再シー
ル可能の部材20により閉鎖されている。部材20はその中
に再シール可能な開口22を有する。

部材20は集積的に形成された縁20aを伴う成型された
セプタムである。縁20aは開口22を伴うセプタムの部分
に対して略垂直に方向付けられている。カニューレ12
は、第１の端部に中空円筒状で鈍い貫通部材26を伴う本
体部分24を含む。カニューレ12が注入部位10の第１端18
に向かう方向28に動かされると、部材26は開口22に摺動
自在に係合する。そのとき、シール部材20は、開口22に
接近して変形し、部材26は流路16の中に延びる。そのと
き、カニューレ12を通じる流体流路は、中空貫通部材26
を介して流路16と流体連通する。

図２及び図３は、第１及び第２の管38、40に各々連結
されるＹ部位連結器もしくはＹ部位36中のプリ・スリッ
ト式セプタム52を示している。図２は、構成要素として
プリ・スリット式Ｙ部位36を含むことを除き、従来形の
流体供給装置42を示す。この装置42は、容器48の入り口
46を貫通するように設計された第１の端のスパイク連結
具44を含む。装置42は、調整可能なクランプもしくはフ
ィルターのような他の構成要素も含む。装置42の第２の
端には、例えば患者の腕の動脈を通じて、流体流を患者
に連結する貫通部材50がある。

図３に示されるように、Ｙ部位36には、第１端72を有
する円筒状ハウジング70と、第２端74及び一つのアーム
76が形成されている。上述されたように、第２端74は第
２の管40に結合し、アーム76は第１の管38に結合してい
る。流体の第１の流れは、アーム76と第２端74を通じて
容器48から患者へ流れる。第２の容器、シリンジまたは
他の医療器具（図示せず）からの第２の流体流れは、第
１端72及び第２端74を通じて患者に流れる。第１及び第
２の流体は、Ｙ部位ハウジングの第２端74と第２の管40
の中で混合される。

図３は、断面において、Ｙ部位を更に詳細に図示す
る。再シール可能なセプタム52がハウジング70の第１端
72に伴われている。セプタム52は第１及び第２の隔たっ
た表面54と56を各々含む。表面54は、第１端72に伴われ
る環状でＵ形状の成型された端部材58によってドーム形
状に圧されている。ドーム形状の表面54は第１端の表面
72aを越えて延在することができる。これは表面54の洗
浄を容易にする。

セプタム52は略円筒形状を有する。セプタム52はラテ
ックスもしくは合成ゴム材料で形成されている。代わり
に、セプタムは熱可塑性の弾性材で形成され得る。セプ
タムに使用される材料は、毒性がなく、例えば放射線、
蒸気または酸化エチレンによって殺菌可能であるべきで
ある。

セプタム52は略円筒形状であるため、シートから型抜
きされるか、押し出されたロッドを切断するか、型成型
され得る。セプタム52は0.3インチのオーダーの見本径
を有し得る。セプタムの高さは、例えば0.125インチの
オーダーでできる。

第１端72は、環状溝62に終端するテーパーの付いた内
部表面60も形成される。テーパーの付いた内部表面60
は、５から20度の範囲のテーパーを有している。好まし
くは、このテーパーは７度のオーダーにある。上述した
例示セプタム52の指示サイズと７度のテーパーを伴う、
溝62に隣接するセプタム52の直径方向の再シール圧縮率
は10％のオーダーにある。

溝62は、セプタムを支持する畝52aを部分的に結合し
ている。溝62は、典型的には0.05−0.07インチの範囲の
深さを有している。

セプタム52の周囲表面64は、セプタム52が第１端72に
摺入されるにつれて、テーパーの付いた内部表面60に摺
動自在に係合する。セプタム52の内部周囲表面64の下に
ある環状の溝62は、鈍針のカニューレが開口66を通じて
挿入されるときセプタム52が変形するのを許容するよう
に備えられている。

成型された端部材58は、セプタム52に対して軸方向の
力を加えてドーム状の外部周囲表面54をつくる。端部材
58により加えられた軸方向の力は領域52a,52bをわずか
に変形させる。テーパーの付いた内部表面60は、セプタ
ム52に対し放射方向の力を加え、それにより開口66を再
シール状態にさせる。

別の実施例では、表面54はドーム状の表面と反対に、
平面状に形成され得る。

後述されるように、一度Ｙ部位に差し込み固定（bayo
net lock）カニューレ82が固定的に係合されると、シー
ルされたシステムは、流体がＹ部位36中に注入され得る
ように形成される。再シール可能なセプタム52は、差し
込み固定カニューレ82が係合を解かれるとき、Ｙ部位36
を通じる流体流路を閉鎖する。

参考として挙げた共に継続中の米国特許出願で説明さ
れたように、注入部位及びカニューレは、ルアロック結
合を伴うシリンジ、偏向レバー固定部材を伴う鈍針のカ
ニューレ、または、溶液バックのためのスパイク連結具
を含む（限定はされないが）種々の医療器具を伴う使用
に適用できる。

図７−13の差し込み固定カニューレ82とともに使用さ
れることに加えて、本発明のＹ部位は、図５の鈍針カニ
ューレまたは図14から18に示されるカニューレを含む他
の種々のカニューレとともに使用できる。

図５は、２つのバネ状偏向レバーアーム100a,100bに
対して鈍針カニューレ86とともに使用されるプリ・スリ
ット式注入部位を示す。レバー部材100a、100bの湾曲し
た端領域100cは、鈍針カニューレ86の貫通部材98aが予
め形成された開口を通じて押し通された後、Ｙ部位36の
オフセット表面88に摺動して係合する。

図14−18に示されたカニューレは、Ｙ部位単独ととも
に使用されるか、または差し込み固定カニューレと共同
して、後述されるように、固定された鈍針カニューレ/Y
部位結合を達成する。

図14と15は、Ｙ部位36とともに使用されるか、または
差し込み固定カニューレ82と共同する所の第１の実施例
であるテーパーを付けられたカニューレ構造体104を図
示する。このカニューレは内部領域108を伴う基部側末
端106を含む。内部領域108は、標準のルアテーパーを形
成された内部の周囲壁110によって部分的に係合してい
る。テーパーを付けられたカニューレ104は、他の医療
器具、例えばシリンダに解除可能に連結されるように、
その末端にルア形式の結合フランジ112を形成されてい
る。

円筒状の中間領域114と末端部材116を有する円筒管
が、基部側末端106から延在している。末端部材116は、
外部の側壁120を伴い伸長した略円筒形状を有してい
る。中心に位置した円筒状の内部流体流路118は、末端
部材116と中間領域114を通じて延び、内部領域108と流
体連通する。端部材116の末端はテーパーを付けられた
外部表面122を有している。カニューレ104の挿入力を最
小にするテーパーを付けられた外部表面122は、セプタ
ムのスリット、例えばセプタム52のスリット66により押
圧されている。好ましくは、表面122のテーパー角度は
１から15度の範囲にある。

末端部材116は、複数の伸長した溝124をも備えてい
る。末端部材116の外部壁の溝124は、カニューレのＹ部
位36に対する挿入の間のカニューレ／セプタム界面にお
ける接触表面積を減少させる。この減少した外部接触面
積は、挿入力の摩擦要素を減少させる。

一実施例では、テーパーの付けられた鈍針のカニュー
レ104は、0.375インチのオーダーで、中間領域114及び
端部材116の軸方向の長さに対応する全挿入長さを有す
ることが可能である。

別のカニューレ構造が、番号130で概略的に、第16、1
7に示されている。カニューレ130は、内部領域134を形
成し、かつ適当なつがい係合表面への連結のためのルア
型のフランジ136を有する基部側端部132を含む。

略円筒形状の中間領域137は、基部側端部132と末端領
域138との間に延在する。カニューレ130のこの実施例
は、実質的に円筒状の中間領域137を備えることによ
り、キックバック、跳ね返しを最少にする。このデザイ
ンは、不注意な引き抜きを少なくする引きの抵抗を増加
させる。

略円筒状の内部流路140は、基部側端領域132の内部領
域134と連通する端領域138と中間領域137を通じて延在
する。端領域138は、テーパーを付けられた表面142を備
える。このデザインは、挿入力を最少にする非常に小さ
なテーパーを許容する。

更にこのデザインは、ピークの挿入力を減少させる為
に、カニューレ130が小さな先端直径、小さなテーパー
角度、及び小さなカニューレ直径を備えることを許容す
る。

プリ・スリット式注入Ｙ部位の中に挿入するためのテ
ーパーの付いた鈍針カニューレ挿入部材150を示す更に
他の実施例が図18に示されている。このカニューレ150
はテーパーの付いた外部表面（好ましい実施例では約８
度である）を備える末端領域152を有している。流体流
のために形成された開口154は末端領域152の端領域156
に配置される。端領域156は、約0.01インチの半径を形
成する偏心先端を含む。この偏心した先端は、挿入力を
減少させ、スリットを注入部位に位置させるのを助け、
加えてカニューレの型穴を完全に満たすことを容易にす
るという実際的な利点を有している。

末端領域152のテーパーの付いた表面は、好ましい実
施例では約0.1インチの軸方向の長さを有している。末
端領域152の後に注入部位に入り、それにより挿入の間
のキックバックを減少させるための略円筒形状領域158
が、テーパーの付いた末端領域に隣接している。略円筒
形状の領域158は、たとえば約1/2度の小さな設計角度を
有している。

注入部位のセプタムの中に上記実施例のいずれかのテ
ーパーの付いた鈍針カニューレを挿入するのに必要な力
は、カニューレ／セプタム界面の摩擦、カニューレの直
径、カニューレのテーパー角度、及びセプタムの圧縮
度、のような多くの要因に依存している。カニューレ／
セプタム界面の摩擦は、潤滑性、材料特性及び表面の仕
上げに依存している。カニューレ／セプタム界面の摩擦
は、カニューレにより滑らかな表面仕上げを施す（例え
ば、カニューレ外部表面を砂吹きすることにより）かま
たはつや消し仕上げを生ずるようにカニューレを型成形
することにより、減少させることができるということが
理解されるであろう。従来の潤滑剤は、さらに摩擦を減
少させ、それにより必要な挿入力を低下させるために使
用され得る。

セプタム52の変形は、スリットもしくは開口66を通じ
る貫通部材98の挿入を容易にする。貫通部材98がＹ型注
入部位またはＹ部位36に摺動自在に係合するのに引き続
き、差し込み固定カニューレ82が連結されている管192
の内部領域は、鈍針貫通部材98の流路を介してＹ部位36
の流路68と流体連通する。

この係合状態では、セプタム52は貫通部材84の回りを
完全にシールする。よって、外部ガス、液体、空気で運
ばれる物質は、流路68から除去される。

差し込み固定カニューレ82から流体流路68に、従って
患者に流体を注入するのに引き続いて、シールドされた
カニューレ86と固定的に係合された差し込み固定カニュ
ーレ82は注入部位34から摺動自在に引き出される。この
引き出しに引き続き、セプタム52は開口またはスリット
53を再シールする。

開口53は、貫通部材98が除去されるとき、もしセプタ
ム材料特性の相互作用により（セプタム中に）生じる圧
力、及びハウジングにより供給される圧縮が中に含まれ
る流体の応力を超える場合には、繰り返し再シールされ
るであろう。

鈍針カニューレは、従来の針のように、偶然には芯を
抜かず、引き裂かず、またはスリット53のシール界面に
損傷を与えず、それにより、繰り返しの再シール性を許
容する。しかしながら、セプタムの材料特性、厚さ、圧
縮性は、有限数の従来針の挿入のための再シール性を許
容する。Ｙ部位36はその注入前のシールされた状態に復
帰する。

セプタム52を貫通するスリット66を形成する別法とし
て、図４に示されるように、スリット66aはセプタム52
を部分的にのみ通ずるように形成され得る。このような
構造は、さらに、最初に使用されるまでセプタム52が完
全にシールされるという利点を有する。

セプタム52は、二つの部分に形成され得る。ひとつの
部分は、例えば全体を貫通して延びるスリット66のよう
なスリットを有する。第二の部分は、スリットが形成さ
れない。これらのふたつの部分は、注入部位の第１端72
で互いに隣合って配置され得る。

スリット66aは、セプタムの底よりも上部でより長く
し得る。この特徴は、挿入の際のスリットと鈍針カニュ
ーレの整列を助け、臨界のスリットシール界面面積を最
少にすることにより再シール性を助ける。

本発明に従い、スリット66は、0.03から0.150インチ
のオーダーの範囲の長さを有することができる。好まし
くは、0.07インチのオーダーのスリット長のものが、0.
1インチのオーダーの直径を有する鈍針カニューレとの
組み合わせで使用され得る。

初めて使用されるときには、鈍針カニューレ貫通部材
98はスリット66aを通じて押し通される。セプタム52の
低い周辺表面が突き通され、流体流路68への鈍針カニュ
ーレ貫通部材98のための導入路が与えられる。

図20−24は、本発明に従うプリ・スリット式注入部位
を作る方法を開示する。第１の工程として、ハウジング
200が提供される。このハウジング200は、その第１端に
内部のテーパーの付いた表面202を有している。この内
部の周辺表面は、環状の溝204で終端する。円筒形状の
セプタム206は、その端200aに隣接して備えられる。

第２の工程では、セプタム206はハウジング200の端20
0cに押し入れられ、軸方向に動くダイ210を使ってテー
パーの付いた周辺表面が若干変形を受ける。ダイ210に
より配置されるとき、セプタム206は、環状の溝204の境
界をつける内部の環状リング212に隣接して配置され
る。

第３の工程では、第２のダイ214が端200aを、セプタ
ム206の外部周辺表面206aに対して軸方向の力を加える
螺旋形状のバネ状部材200bに成形するために利用され
る。この軸方向の力は、図23に示されるように、平らな
表面206をドーム状の外部周辺表面206bに成形する。

セプタム206をハウジング200中に固定しドーム状の外
部周辺表面206bを成形するために端部材200aを成形する
と同時に、セプタム206にスリットを形成するためにナ
イフ216が使用され得る。代わりに、スリットは別の工
程で別のダイによりカットされても良い。もしセプタム
206が押し出し成形として成形されるならば、スリット
は押し出し工程の間に作られ得る。もしセプタム206が
ゴムシートから打ち抜き法によりセプタム成形されるな
らば、スリットは打ち抜き工程の間にカットされ得る。
もしセプタム206が圧縮成形により成形されるならば、
スリットは仕上げ工程の間にカットされ得る。

スリットをロッド中に押し出す為に、平らなピン状の
押し出し套管が使用できる。トレイル（trailing）リボ
ンが、套管に取り付けられている。このリボンは、スリ
ットを横切って材料を加硫することを妨げる。このリボ
ンまたはワイヤーはロッド核の中に配置され、後にスリ
ットを残して取り除かれるであろう。シリコンオイルの
ような不活性な物質が、スリットを横切って加硫（硬
化）するのを妨げ、カニューレ挿入の為の潤滑と可視目
標を与えるために、ロッドの中心に共に押し出される。
図25と26は、ハウジング200に対して軸方向に動くダイ2
20が、環状のＵ形状領域200cと外部のドーム状の周辺表
面206cを形成するために端領域200aを成形する他の成形
工程を図示する。

ダイ214または220は、図26に示されるように、所望の
端成形物の正確な形状に依存する、他の種々の形状の成
形表面224を形成され得る。成形操作における全ての実
施例は本発明の思想及び範囲内に在ることが理解される
であろう。

注入部位の配置は、図面に記載された配置に限られる
必要がない。むしろ、いくつかの配置が、本発明の範囲
から逸脱しないで構成されるであろう。そのような配置
のいずれも、鈍針カニューレ貫通部材を置換されるとき
だけ、圧力に対するシールとシール部材材料に対して接
近可能な空虚領域をつくるための圧縮を与えるハウジン
グのなかに保持される、柔軟なプリ・スリット式シール
部材を提供するであろう。一つのそのような可能な配置
は、図28と29に記載されている。

ここに記載されるカニューレの実施例では、中間領域
及びテーパーの付いた末端領域は、注入部位を貫く為の
末端領域を有する管であって、その中に流体流路を形成
する少なくとも１つの管を形成するように特性化され得
るだろう。

好ましい実施例では、末端領域の外部表面は１から15
度の間の小さいテーパー角度を有することができる。

図６に示されるように、差し込み固定鈍針カニューレ
82は、中心に配置された中空で伸長した円筒状の貫通部
材98を取り囲む円筒状の中空保護シールド80を含む。円
筒状の鈍針貫通部材98は、完全な貫通を保証するように
セプタム52の厚さの３倍のオーダーの全長を有する。円
筒状の鈍針貫通部材98は、セプタム52の直径の1/3のオ
ーダーの直径を有する。円筒状の鈍針貫通部材98は、セ
プタム52と摺動自在に係合し予め形成された開口66を通
じて伸び得る。

図13に示されるように、貫通部材98がセプタム52に摺
動自在に係合し貫くとき、領域52aは、環状溝62の少な
くとも一部分に拡張しそれを満たすことにより変形す
る。

図６に示される差し込み固定カニューレ82は、保護シ
ールド80に加えて、例えば図16に示されるようなものと
同様な鈍針カニューレを含む。保護シールド80は、側面
166から平らな側面168まで約180−200度延びるアーチ状
の壁164を含む。このアーチ状の壁164は、貫通部材98が
プリ・スリット式セプタム52の中に挿入される前の接触
汚染を防ぐことによって無菌状態にそれを維持するため
に、鈍針貫通部材98の実質的なシールドを提供する。

保護シールド80は、開口または差し込み固定174を作
るために差し込みあご172で終端する差し込みアーム170
も含む。差し込み固定カニューレ82がＹ部位36に押し込
まれるとき、Ｙ部位アーム76は差し込みアームの端178
と側面168の間の隙間176を通過する。差し込みカニュー
レ82がＹ部位にできるだけ離して押し入れられるとき、
Ｙ部位は差し込み固定に関して回転し得て、側面アーム
76は差し込みあご172を越えて、差し込み固定174の中に
通る。

Ｙ部位36は、流体を比較的長い時間患者へ供給する供
給装置42の部分であるため、漏れが少ないことが重要で
ある。もし鈍針貫通部材が許容できる誤差以上にＹ部位
セプタム52と誤って整列させられているならば、漏れは
Ｙ部位において発生するかも知れない。そのような漏れ
は、医療的関係のためにかなり望ましくない。

差し込み固定カニューレ82及びＹ部位36は、正確な整
列を提供するために、３つの結合ゾーンを有している。
これらの干渉ゾーンは図19に指摘されている。

第１の干渉ゾーンは、図19のA1及びA2により示されて
いる。差し込み固定カニューレ82がＹ部位36に動くにつ
れて、Ｙ部位アーム76は差し込みアームの端178と平ら
な側面168の間の隙間176を通過する。隙間176はＹ部位
アーム76の直径よりも小さい。例えば、隙間176が0.2イ
ンチに対して、Ｙ部位アームの直径は、側面につき0.01
0インチの積極的な干渉を作るために0.220インチであ
る。

第２の干渉ゾーンは、図19のB1及びB2により示されて
いる。貫通部材98がセプタム52の開口66を貫通し始めた
後に、Ｙ部位36のハウジングの肩部182と保護シールド8
0の第１の内部中間領域184は係合して、この２つの要素
の間の付加的な干渉と方向案内をつくる。ハウジングの
肩部182と第１の内部中間領域184は、例えば、側面につ
き0.001インチまたは0.0025インチの積極的な干渉を有
するべきである。これら２つの領域間で0.004インチの
最大の積極的干渉を有するべきである。

Ｙ部位36と差し込み固定カニューレ82の間の第３の干
渉ゾーンは、図19のC1及びC2で示されるＣゾーンであ
る。差し込み固定カニューレ82がＹ部位36上を動き続け
るにつれて、Ｙ部位36を圧縮するセプタム52を保持する
成形部材58は保護シールド80の第２の内部中間領域と係
合する。第２の内部中間領域188は、外側の内部領域190
の直径よりも小さい直径を有する第１の内部中間領域18
4よりも小さい直径を有する。成形部材58が第２の内部
中間領域188に接触するにつれて、注入部位は係合し差
し込み固定174内に係合する。

Ｙ部位36は、差し込みあご172を通過し差し込み固定
部174の中にＹ部位アーム76を回転することにより係合
し、それにより、D1とD2により示されるような機械式ロ
ックで係合する。Ｙ部位36と差し込み固定カニューレ82
の寸法は、セプタム52が成型部材58より高いとき、セプ
タム52が、Ｙ部位アーム76を差し込みあご172を過ぎて
回転させるためにカニューレ82に対して少しの量圧縮さ
れなければならない所のものである。Ｙ部位アーム76が
差し込み固定部174内に適当に配置されるとき、セプタ
ム52は依然として少しの量圧縮されている。セプタム52
の圧縮とセプタム52に対するカニューレ82からの牽引
は、Ｙ部位36を係合し、差し込み固定部174からＹ部位
アーム76を除去するために所定のトルクを要する。

干渉ゾーンをつくるのに使用される差し込み固定カニ
ューレ82とＹ部位36の寸法は、差し込み固定部174から
Ｙ部位36を係合、解除する際、Ｙ部位36と差し込み固定
カニューレ174に隣接する要素が解除されるトルクはそ
れほど大きくないので、注意深く計算されなければなら
ない。図６は管192に結合した差し込み固定カニューレ8
2を示し、図７は管192に結合したルア・キャップ196と
番うルア・フィット194を有する差し込み固定カニュー
レ82を示す。米国規格協会（American National Standa
rds Institute）の規格は、ルア・フィット固定は３イ
ンチ・オンスの力がそれに付加されるまで解除されては
ならないことを要求する。もし差し込み固定174からの
（への）Ｙ部位アーム76の解除（連結）が３インチ・オ
ンス以上の力を要求するならば、ルア・キャップ196は
偶然にもルア・フィットから解除されるかもしれない。

差し込み固定カニューレ82の別の実施例が、図８にお
いて概略的に82aで示される。差し込み固定カニューレ8
2aは、２つの差し込みアーム170a,170b;2つの差し込み
あご部172a、172b;及び注入部位またはＴ部位（図示せ
ず）を備えるＴ型連結器の２つのアームと番う２つの差
し込み固定部174a,174bを含む。

以上のことから、種々の変形または修飾が本発明の新
規な概念の思想および範囲から逸脱することなく達成さ
れ得ることが認識されるであろう。ここに説明された特
定の装置に関してなんらの規定も意図されておらず、推
論されるべきではない。勿論、添付の請求の範囲によ
り、請求の範囲内に在るような全ての変形が保護される
ことは意図されている。

───────────────────────────────────────────────────── フロントページの続き (72)発明者 フィンレイ、ミカエル ジェイ. アメリカ合衆国、60085 イリノイ州、 パーク シティ ミカエル アベニュー 3421、 (56)参考文献 特開 平１−148271（ＪＰ，Ａ) 国際公開98／6553（ＷＯ，Ａ)

Claims (4)

(57)【特許請求の範囲】
1. 【請求項１】Ｙ型連結器、またはＴ型連結器に設けられ
   たプリ・スリット式注入部位中に挿入されるカニューレ
   挿入装置において、 その中に流体流路を形成し、前記注入部位を貫通するた
   めの末端領域を有し、流体が前記流体流路へまたは該流
   路から流れ得る前記末端領域内に少なくとも１つの開口
   を形成する管と、 前記管を少なくとも部分的に取り囲み、前記管から所定
   の距離隔てられ、それに対して隔てられた関係にある管
   の末端領域のまわりに長手方向に配置可能な少なくとも
   １つのアーチ状壁を有する保護シールドから構成され、 前記アーチ状壁は、解放した側面と、前記解放した側面
   の１部分を横切って前記アーチ状壁から延在する少なく
   とも１つのアーチ状のアームが形成され、 前記アームは、差し込み顎部と差し込み固定部を有し、
   前記注入部位の側面アームを前記差し込み顎部を越えて
   前記差し込み固定部内に入るように回転させて前記差し
   込み顎部によって前記固定部内に固定係止するようにし
   た、カニューレ挿入装置。
2. 【請求項２】前記保護シールドが、前記注入部位中に挿
   入する際前記カニューレ挿入装置を前記注入部位と整列
   させるための、前記注入部位の側面アームと干渉する少
   なくとも一つの干渉ゾーンを構成する請求項１記載のカ
   ニューレ挿入装置。
3. 【請求項３】前記保護シールドが、前記注入部位中に最
   初に挿入するときに前記カニューレ挿入装置を前記注入
   部位と整列させるための、前記注入部位と前記アーチ状
   壁の解放した側面との間に干渉ゾーンを構成する請求項
   １記載のカニューレ挿入装置。
4. 【請求項４】前記保護シールドが、前記注入部位中に挿
   入された過程において前記カニューレ挿入装置を前記注
   入部位と整列させるための、前記注入部位と前記保護シ
   ールドの内部領域との間に少なくとも１つの直径方向の
   干渉ゾーンを構成する請求項１記載のカニューレ挿入装
   置。