JP7295859B2 - 耐久性のある構成要素と使い捨ての構成要素を備えた低コストシリンジ - Google Patents

Description

関連出願への相互参照
この出願は、２０１７年１２月２９日に提出された、米国仮出願第６２／６１１，８７６号に基づく優先権を主張し、それは、全文そのまま、参照によって本明細書に明示的に組み込まれる。

発明の分野
本発明は、一般に、流体を移送する（すなわち、注入または引き出す）ためのシリンジに関する。特に、しかし限定としてではなく、本発明の実施形態は、シリンジを２つのタイプの構成要素、すなわち、流体経路と接触せず、再利用され得る、耐久性のある構成要素と、流体経路と接触し、再利用されない、使い捨て、または、単回使用の構成要素に分離することによって、低コストが達成される、低コストのインスリン注射シリンジに関する。そのようなシリンジを製造し、使用し、および、包装するための方法が、また、本明細書で開示され、特許請求される。

発明の背景
今日使用されているほとんどのシリンジは、使い捨てまたは単回使用タイプである。典型的な使い捨てシリンジは、主にプラスチックで作られ、いくつかの重要な構成要素を有する。最も大きく、最も多くの材料を含むのは、プラスチック製バレルである。バレルへの目盛り印刷は、使用者による適切な投与を保証するために必要とされる、重要でコストのかかる組み立て工程である。バレルの内側には、密閉シールを生成し、バレルの内外に、液体の薬剤やその他の液体を移動させるために用いられる、ゴム製のストッパがある。プラスチック製のプランジャーロッドは、ゴムストッパと相互作用して、使用者の制御下で、それを、前後に移動させる。通常、金属針またはカニューレが、バレルの遠位端に取り付けられ、常にそうであるとは限らないけれども、液体が、体に注入されたり、体から除去されたりすることを可能にする。例えば、その遠位端に、雄ルアーコネクタを有するシリンジは、カテーテルまたはＩＶラインの雌ルアーコネクタに取り付けられ、針またはカニューレを使用せずに、流体を注入し、または、引き込み得る。

糖尿病の管理において、使い捨てのプラスチック製シリンジは、液体インスリンを１日に数回、使用者に投与するために、よく使用される。これらの単回投与シリンジは、通常、使用者が、バイアルから正確な用量のインスリンを吸引することを可能にする、印刷された目盛り数字の付いた透明な高分子バレルと、使用者への最小限の不快感を伴い、皮膚に用量を注入する、細かいゲージの金属針（通常は、約６～１２ｍｍの長さ）を有する。針は、Ｌｕｅｒ－Ｌｏｋ（登録商標）またはルーエルスリップ接続を用いて、バレルに取り外し可能に接続されるか、シリンジの製造中に、バレルに恒久的に取り付けられ、または、「固定」され得る。インスリンシリンジは、通常１ｍｌ以下の容量を有し（一般的である、０．３ｍｌ、０．５ｍｌ、１．０ｍｌのバレルサイズで）、バレルの目盛りマーキングは、特定の種類のインスリンの単位（例えば、Ｕ－１００またはＵ－５００インスリン）を表す。インスリンシリンジは、シリンジの再利用を防ぐため、使用済みの針を保護するため、または、その両方のために、安全機能を備え得る。インスリンシリンジは、１回だけ使用され、使用者は、通常、毎日、それらのいくつかを必要とするため、それらは、一般的に、複数のシリンジが入った箱または袋で販売される。

上記のタイプのインスリンシリンジにおいては、耐久性のある（再利用可能な）構成要素は存在しない。シリンジ全体は、１回の使用で廃棄され、どの構成要素も、再利用されない。単回使用シリンジの廃棄は、無菌性を確保し、血液由来の疾患の拡大を防ぐのに有利であるが、１回のみの使用に対して、必要とされるシリンジ構成要素と組み立て手順の全てを提供する費用は、望まれるよりも高くなる。廃棄されるシリンジは、また、それらが、他の種類の医療廃棄物と混合され得ず、代わりに、専用の鋭利物処分容器に入れる必要があるため、病院や他の医療施設における処分の廃棄負担を引き起こす。したがって、単回使用シリンジの衛生上の利点を維持しながら、単回使用に関連する、費用および廃棄負担が軽減されるシリンジに対する必要性が存在する。

発明の概要
本発明の実施形態によれば、シリンジを２つのタイプの構成要素、すなわち、流体経路に接触せず再利用できる、耐久性のある構成要素と、流体経路と接触し、再利用されない、使い捨て、または、単回使用の構成要素に分離することにより、低コストのシリンジが提供される。耐久性のあるコンポーネントを再利用できることは、複数のシリンジが使用される場合、シリンジのユニットあたりの有効なコストを削減する。これらの構成要素は、流路に接触しないため、無菌性は影響を受けない。シリンジが使用されるたびに、シリンジの全ての構成要素が廃棄される必要がないため、廃棄の負担も軽減される。

本発明の実施形態において、２つの異なるシリンジ構成要素（シリンジ用の目盛りマーキングを含む再利用可能な外側スリーブと再利用可能なシリンジプランジャ）が、耐久性のある構成要素として提供される。本発明に従って製造されたシリンジは、これらの耐久性のある構成要素の１つまたは両方を使用し得る。

より具体的には、本発明の一態様は、使い捨ての管状インサートおよび再利用可能な外側スリーブを有するバレルアセンブリであって、管状インサートは、流体リザーバを形成し、その遠位端に流体開口部を有し、再利用可能な外側スリーブは、管状インサートの外面に取り外し可能に受け取られ、その上に視認可能な目盛りマーキングを有する、バレルアセンブリと、管状インサート内に移動可能に受容されるストッパであって、管状インサートの近位端を封止し、管状インサート内でのストッパの移動で、流体開口部を通して流体を管状インサート内外へ移動させるストッパと、ストッパに連結された使用者が操作可能なプランジャーであって、ストッパが、管状インサート内で移動し、それにより、使用者の制御下で、流体開口部を介して流体を管状インサートの内外に移動させることをもたらすストッパ、を含むシリンジに関する。

別の態様において、本発明は、その遠位端に流体開口部を有する流体リザーバと、流体リザーバに移動可能に受容されるストッパであって、流体リザーバの近位端を封止し、流体リザーバ内のストッパの移動で、流体開口部を介して、流体リザーバの内外に流体を移動させるストッパを含む、使い捨て部分と、ストッパに取り外し可能に連結された使用者が操作可能なプランジャーであって、ストッパが流体リザーバ内で移動することをもたらし、それにより使用者の制御下で、流体通路を通して、流体リザーバの内外に流体を移動させるプランジャーを含む、再利用可能な部分、を含むシリンジに関する。

本発明の追加の態様は、流体を移送するため、記載されたタイプのシリンジを使用する方法、および、シリンジの耐久性のある構成要素および使い捨ての構成要素が、販売または使用のために包装される、シリンジマルチパックに関する。

本発明の実施形態の態様および利点は、添付の図面と併せて利用される、以下の詳細な説明から、より容易に理解されるであろう。

使い捨ての管状インサートと再利用可能な外側スリーブとの間にカラーロックを使用する、本発明の第１の実施形態によるシリンジを示す図である。 使い捨ての管状インサートと再利用可能な外側スリーブとの間にカラーロックを使用する、本発明の第１の実施形態によるシリンジを示す図である。 使い捨ての管状インサートと再利用可能な外側スリーブとの間にカラーロックを使用する、本発明の第１の実施形態によるシリンジを示す図である。 使い捨ての管状インサートと再利用可能な外側スリーブとの間にカラーロックを使用する、本発明の第１の実施形態によるシリンジを示す図である。 使い捨ての管状インサートと再利用可能な外側スリーブとの間にカラーロックを使用する、本発明の第１の実施形態によるシリンジを示す図である。 使い捨ての管状インサートと再利用可能な外側スリーブとの間にサイドロックを使用する、本発明の第２の実施形態によるシリンジを示す図である。 使い捨ての管状インサートと再利用可能な外側スリーブとの間にサイドロックを使用する、本発明の第２の実施形態によるシリンジを示す図である。 使い捨ての管状インサートと再利用可能な外側スリーブとの間にサイドロックを使用する、本発明の第２の実施形態によるシリンジを示す図である。 使い捨ての管状インサートと再利用可能な外側スリーブとの間にサイドロックを使用する、本発明の第２の実施形態によるシリンジを示す図である。 使い捨ての管状インサートと再利用可能な外側スリーブとの間にサイドロックを使用する、本発明の第２の実施形態によるシリンジを示す図である。 使い捨ての管状インサートと再利用可能な外側スリーブとの間にサイドロックを使用する、本発明の第２の実施形態によるシリンジを示す図である。 使い捨ての管状インサートと再利用可能な外側スリーブとの間にサイドロックを使用する、本発明の第２の実施形態によるシリンジを示す図である。 使い捨ての管状インサートと再利用可能な外側スリーブとの間にバヨネットロックを使用する、本発明の第３の実施形態によるシリンジを示す図である。 使い捨ての管状インサートと再利用可能な外側スリーブとの間にバヨネットロックを使用する、本発明の第３の実施形態によるシリンジを示す図である。 使い捨ての管状インサートと再利用可能な外側スリーブとの間にツイストロックを使用する、本発明の第４の実施形態によるシリンジを示す図である。 使い捨ての管状インサートと再利用可能な外側スリーブとの間にツイストロックを使用する、本発明の第４の実施形態によるシリンジを示す図である。 図７および図８に示されるシリンジの変更バージョンを示す図である。 図９Ａの実施形態のシリンジで使用される、使い捨ての管状インサートを示す図である。 図７－８の実施形態のシリンジで使用される、使い捨ての管状インサートを示す図である。 図７および図８のシリンジの実施形態で使用される、再利用可能な外側スリーブの正面図である。 図７および８のシリンジの実施形態で使用される、再利用可能な外側スリーブの背面図である。 使い捨ての管状インサートと再利用可能な外側スリーブとの間にプレスロックを採用する、本発明の第５の実施形態によるシリンジを示す図である。 使い捨ての管状インサートと再利用可能な外側スリーブとの間にプレスロックを採用する、本発明の第５の実施形態によるシリンジを示す図である。 使い捨ての管状インサートと再利用可能な外側スリーブとの間にプレスロックを採用する、本発明の第５の実施形態によるシリンジを示す図である。 使い捨ての管状インサートと再利用可能な外側スリーブとの間にプレスロックを採用する、本発明の第５の実施形態によるシリンジを示す図である。 使い捨ての管状インサートと再利用可能な外側スリーブとの間にプレスロックを採用する、本発明の第５の実施形態によるシリンジを示す図である。 上記のシリンジの実施形態のいずれか、または、従来のシリンジで使用するための、ストッパおよび再利用可能なプランジャーアセンブリの２つの異なる実施形態を示す図である。 上記のシリンジの実施形態のいずれか、または、従来のシリンジで使用するための、ストッパおよび再利用可能なプランジャーアセンブリの２つの異なる実施形態を示す図である。 上記の実施形態のいずれかによる複数のシリンジアセンブリが、販売または使用のために包装され得る態様を示す図である。

本発明の実施形態の詳細な説明
次に、添付の図面に示されている、本発明の実施形態への詳細な参照がなされ、全体を通して、同様の参照番号は同様の要素に言及する。本明細書で説明され、および図示された実施形態は、本発明を例示するが、限定するものではなく、図面は、互いに関して、または、実際の物理的な実施形態に関して、縮尺して描いているというわけではない。さらに、本明細書で使用される表現および用語は、説明の目的のためであり、限定と見なされるべきではないことが、当業者によって理解されるであろう。本明細書における、「含む」、「備える」または「有する」、および、それらの変形の使用は、その後に列挙されるアイテムおよびその均等物ならびに追加のアイテムを包含することを意味される。別の方法で限定されない限り、本明細書における「接続」、「結合」、および「取り付け」という用語、および、それらの変形は、広く使用され、直接および間接の接続、結合、および、取り付けを包含する。さらに、「接続された」および「結合された」という用語、および、それらの変形は、物理的または機械的な接続または結合に限定されない。さらに、「上」、「下」、「底部」、「頂部」、「遠位」、および「近位」などの用語は、相対的であり、説明を助けるために使用されているが、限定しているのではない。

図１および図２Ａ～２Ｄは、本発明の第１の実施形態によるシリンジ２０を示す。シリンジ２０は、使い捨ての管状インサート２２と、両端が開いており、インサート２２を同軸で受け入れる再利用可能な外側スリーブ２４を含む、管状バレルアセンブリを含む。使い捨ての管状インサートは、好ましくは、安価に射出成形され得る、ポリプロピレンなどのプラスチック（ポリマー）材料製である。再利用可能な外側スリーブ２４は、また、好ましくは、ポリプロピレン、ポリスチレン、ポリカーボネート、または、ＡＢＳなどのプラスチック材料製であるが、また、ステンレス鋼などの金属製であり得る。一般に、再利用可能な外側スリーブ２４は、比較的硬くて耐久性のある材料製であるのが好ましいが、使い捨てインサート２２は、薄くて剛性の低い材料製であり得る。管状インサート２２の上部は、図１の部分的分解図において見られ得る。管状インサート２２の下部は、図１において外側スリーブ２４によって部分的に覆い隠されているが、外側スリーブ２４に長手方向に形成された細長い長方形スロット２６を通して視認できる。図２Ａは、シリンジ２０の使用中の場合のように、外側スリーブ２４に完全に受け入れられた管状インサート２２を示す。

図２Ｂに単独で示される管状インサート２２は、使い捨てであるように設計されており、シリンジ２０によって注入または吸引される流体（図示せず）のための流体リザーバを形成する。流体リザーバの容積は、インサート２２の近位端を密閉する別個のゴム製ストッパ２８の位置に従って変化する。ストッパ２８は、管状インサート２２の遠位端の流体開口部３０を通して管状インサート２２の内外に流体を移動させるために、管状インサート２２内に移動可能に受容される。

ストッパ２８に接続された遠位端を有するプラスチック製プランジャー３２（図１に示されるが、図２Ａおよび図２Ｂから省略される）は、ストッパ２８が、管状インサート２２内で上下に移動することをもたらし、それにより、使用者の制御下で流体開口部３０を通して流体を管状インサート２２の内外に移動させる。プランジャー３２の近位端に一体的に形成されたサムプレス３４は、使用者が必要に応じてプランジャー３２を引っ張ったり押したりすることを可能にする。対向するアームを備えたフランジ３６は、管状インサート２２の近位端の近くに一体的に形成され、プランジャー３２を操作するときに使用者の指で保持され得る。環状カラー３８は、フランジ３６の上方で、管状インサート２２の近位端に一体的に形成され、使用前にシリンジ２０の近位端を覆う、取り外し可能な無菌キャップ（図示せず）を受け入れる。プランジャー３２が完全に押し下げられた状態で、サムプレス３４は、カラー３８の上方にわずかに持ち上げられ、その結果、サムプレス３４は、プランジャー３２を操作するために掴まれ得る。

図示の実施形態において、流体開口部３０は、管状インサート２２の縮径遠位端部分４０に形成され、永久的に取り付けられた、または、「固定」された、針またはカニューレ（図示せず）を受け入れることを意図される。固定針の使用は、インサート２２内の流体デッドスペースを減らすのに有利であり得る。あるいは、遠位端部分４０は、管状インサート２２が、ハブ４３を介して、別個に提供される針またはカニューレ４２に取り付けられることを可能にする、雄ルアースリップまたはルアーロック（商標）コネクタとして形成され得る。ルアーコネクタは、また、針またはカニューレを使用せずに、シリンジ２０を、カテーテルまたはＩＶライン上の、雌ルアーコネクタに直接結合するために使用され得る。ルアーロック（商標）コネクタの場合、テーパー付きルアーチップは、インサート２２と一体に形成され得、雌ねじがきられたロックカラーは、スリーブ２４と一体に形成され得る。あるいは、両方の部分が、インサート２２と一体的に形成され得る。別の可能性は、ルアー接続の代わりに、ハブ４３と管状インサートの縮径遠位端部分４０との間にスナップ嵌めを提供することである。分離していても永久に取り付けられていても、針またはカニューレは、皮膚の貫通またはプロレナタ（ＰＲＮ）のための鋭い先端を備え得、または、それは、無針コネクタへのアクセスに使用されるタイプの鈍いカニューレで構成され得る。

コスト上の理由から、使い捨ての管状インサート２２は、好ましくは、別個の製造工程を必要とする、シリンジ２０の適切な操作に通常必要とされる、印刷された目盛りマーキングを含む、何らの印刷された目印を欠いている。代わりに、必要な目盛りマーキング４４が、外側スリーブ２４に設けられ、外側スリーブ２４は、使用済みシリンジ２０から取り外され、再利用され得る。外側スリーブ２４上の目盛りマーキング４４は、図１および２に示されるように、ミリリットルまたはインスリンの単位を表す、線と数字の組み合わせの形、または、特定の適用に必要とされ得る任意の他の適切な形式をとり得る。目盛りマーキング４４は、インク印刷またはレーザー印刷、エンボス加工、彫刻、レーザーエッチング、またはこれらの組み合わせ（例えば、読みやすさを高めるために、インク印刷の上塗りを有するエンボス加工）であり得る。エンボス加工または彫刻は、外側スリーブ２４（それがプラスチック製の場合）を製造するために使用される、射出成形プロセスの一部として達成され得、別の製造工程中に任意の所望のインク印刷が実行される。

外側スリーブ２４の長手方向スロット２６は、使用者が、透明または半透明の管状インサート２２を直接見ることを可能にし、それにより、管状インサート２２内の流体レベルが視認され、外側スリーブ２４上の目盛りマーキング４４と比較され得る。スロット２６の存在により、通常、外側スリーブ２４を、透明または半透明に製造することが好ましく、その結果、流体レベルは、その壁を通して、ある程度確認され得るであろうが（おそらくスロット２６を通してよりも明瞭ではないが）、外側スリーブ２４は、必要に応じて、部分的または完全に不透明に製造され得る。スロット２６は、外側スリーブ２４が十分に透明または半透明である場合、省略され得、それにより、管状インサート２２内の流体レベルは、適切な投与のために十分な精度で、外側スリーブ２４の壁を通して視認され得る。あるいは、スロット２６は、外側スリーブ２４が、部分的または完全に不透明である実施形態では、透明または半透明の窓で置き換えられ得る。

使い捨ての管状インサート２２と再利用可能な外側スリーブ２４との間に、取り外し可能な接続が提供されるので、２つの構成要素は、一緒に結合されて、従来のシリンジと同じように使用され、次いで分離されて、外側スリーブ２４の再利用を可能にする。この接続は、管状インサート２２の円筒形外面の全部または一部と、外側スリーブ２４の円筒形内面との間の単純な摩擦または圧入であり得、または、スリーブ２４が分割またはヒンジ結合されている場合、クラムシェル型接続であり得る。しかしながら、目盛りマーキング４４が、管状インサート２２内の正しい流体容量を、正確かつ一貫して表すような方法で、目盛りマーキング４４を軸方向に配置することの重要性を考えると、より正確で確実な解放可能なロック構成が通常望まれるであろう。軸方向は、流体レベルが目盛りマーキング４４と比較される方向であるため、ロック機能は、主に、軸方向に必要とされるが、いくつかの適用によっては、回転ロック（つまり、管状インサート２２と外側スリーブ２４の間の相対回転の防止）が、また、必要とされ、または、望まれ得る。

カラーロックとして言及される、１つの軸方向ロック構成が、図１、および、図２Ａ～２Ｄに示される。この配置において、管状インサート２２は、それがスリーブ内のその完全な挿入点に到達すると、スリーブ２４の底部に形成された環状縁４５において着底する。この時点で、スリーブ２４の雄ねじ付き近位端部分４８で受けられる、雌ねじ４７を備えた別個のカラー４６が、回転させられ、それにより、それは、スリーブ２４の位置４９からわずかにより近位の位置５０に進む。ねじ付き端部４７は、それが位置４９において有するよりも、位置５０において、わずかに大きい外径を有する。カットまたはギャップ５１は、近位端部分４８を比較的可撓性のある３つ以上の部分に分割する。カラー４６が位置５０まで回転させられると、ねじ端部４７の増大した直径は、これらの可撓性部分が内側に圧迫されてインサート２２を把持し、それにより、スリーブ２４およびインサート２２、を軸方向および回転方向の両方で互いにロックすることを可能にする。代替の実施形態では、ねじ付き端部４７は、それが位置５０で有するよりも、位置４９でわずかに大きい外径を有し、カラー４６は、回転させられ、位置５０から位置４９に前進して、スリーブ２４をインサート２２に固定する。

使用者は、最初に、既に取り付けられているか、または使用前に使用者がインサート２２に取り付ける別個の構成要素として提供されている、外側スリーブ２４でシリンジ２０を受け取る。意図された流体移送のために針またはカニューレ４２が必要とされるが、インサート２２に予め固定されていない、または予め取り付けられていない場合、使用者は、また、必要な針またはカニューレを取り付ける。次に、使用者は、流体の吸引（例えば、バイアルからのインスリンの吸引）、体への流体の注入、カテーテルまたはＩＶラインへの流体の送達、または、体からの流体の抜き取り（例えば、血液サンプル）、または、これらの工程のいくつかの組み合わせからなり得る、流体移送を実行する。そうすることにおいて、使用者は、スロット２６を通して見ることができる流体レベルを、外側スリーブ２４上の目盛りマーキング４４と比較することによって、シリンジ２０内の流体の量を観察し得る。流体の移送が完了すると、使用者は、カラー４６を回して緩めることにより外側スリーブ２４を取り外し、シリンジ２０の残りの部分を廃棄する。次に、外側スリーブ２４およびカラー４６は、それを別のインサート２２に取り付け、上記の工程を繰り返すことにより、別のシリンジ２０の一部として再利用され得る。

開示されたシリンジ２０のいくつかの利点は明らかであろう。たとえば、労働集約的な製造工程（目盛りマーキングの印刷）は、廃棄される前に複数回使用され得るシリンジ２０の構成要素（外側のスリーブ２４）で実行されるため、シリンジの有効な単位あたりのコストにおいて削減がある（おそらく２５％まで）。外側スリーブ２４およびカラー４６は、体液またはシリンジ２０によって移送される流体と接触しないので、そのような再使用は、シリンジの無菌性に傷をつけない。別の利点は、再利用可能な外側スリーブ２４は、ポリカーボネートのような十分に剛性のある材料で、または、金属でさえも作製され、インサート２２に必要な剛性を低減し得る。換言すると、インサート２２は、必要とされる強度のいくつかを提供し得る、密接に適合するスリーブ２４にぴったりと受容されるので、インサート２２の壁は、さもなければ、使用者による取り扱いおよび注射によって生成される内部流体圧力に耐えるために必要とされるよりも薄く作製され得る。このことは、インサート２２が廃棄されるとき、従来の単回使用シリンジのバレルの場合であろうよりも、少ない材料の無駄をもたらす。

図３および図４Ａ～４Ｆは、本発明の第２の実施形態によるシリンジ２０Ａを示す（針またはカニューレ４２は、この実施形態または後続の実施形態には示されていないが、通常は存在するであろう）。シリンジ２０Ａは、使い捨ての管状インサート２２Ａと再利用可能な外側スリーブ２４Ａとの間に異なるロック機構が設けられていることを除いて、図１および図２のシリンジ２０と、ほとんど同じように構成される。特に、インサート２２Ａのフランジ３６Ａは、スリーブ２４Ａの近位端に形成された対応する形状のレセプタクル３７の空洞に受け入れられる。使用中、フランジ３６Ａおよび隣接するレセプタクル３７は、一緒になって、使用者の指で保持され得る組み合わせフランジを形成する。フランジ３６Ａの下側は、スリーブカラー５３（図４Ｄに単独で示される）と相互作用する、一対の浅いインデント５２（図４Ｂおよび４Ｃで見ることができる）を備えた、遠位に面する空洞を有する。スリーブカラー５３は、スリーブ２４Ａおよびレセプタクル３７内に捕捉されて固定され、可撓性で、通常は外向きに付勢される、２つの突出する片持ち式の近位方向に延びるアーム５５を有する。各アーム５５の一端５７は、フランジ３６Ａの対応するインデント５２と係合し、他方、他端は、スリーブ２４Ａ内の開口６１（図４Ｆに見える）を通って突出する。アーム５５の端部５７とフランジ３６Ａのインデント５２との係合は、スリーブ２４Ａおよびインサート２２Ａを軸方向および回転方向の両方で互いにロックする。スリーブ２４Ａとインサート２２Ａは、シリンジ２０Ａが使用された後、アーム５５を内側に圧迫してアームの端部５７をインデント５２から外し、その後、スリーブ２４Ａとインサート２２Ａを引き離すことにより、互いから分離され得る。

図５および図６は、本発明の第３の実施形態によるシリンジ２０Ｂを示す。シリンジ２０Ｂは、使い捨ての管状インサート２２Ｂと再利用可能な外側スリーブ２４Ｂとの間に異なるロック機構が設けられていることを除いて、図１～図４Ｆのシリンジ２０および２０Ａとほとんど同じように構成される。特に、インサート２２Ｂは、横方向に延びるラグまたは突起５４を備えて成形され、および、再利用可能な外側スリーブ２４Ｂの近位部分は、軸方向および回転運動の組み合わせによって、スリーブ２４Ｂをインサート２２Ｂに取り外し可能に固定するために、突起５４をスライド可能に受容するための、開放端を備えたＬ字形バヨネットスロットを有する。バヨネット接続は、スリーブ２４Ｂとインサート２２Ｂの間の軸方向および部分的な回転方向ロックの両方を提供し、これら二つのコンポーネントを互いに逆方向に回転させ、および、軸方向に変位させることによって解放され得る。このことは、シリンジ２０Ｂが使用された後、スリーブ２４Ｂとインサート２２Ｂが互いから分離されることを可能にし、その結果、スリーブ２４Ｂは、再利用され得る。

図７および図８は、本発明の第４の実施形態によるシリンジ２０Ｃを示す。この実施形態において、インサート２２Ｃのフランジ３６Ｃは、スリーブ２４Ｃの近位端に形成された対応する形状のレセプタクル５２Ｃの空洞に受け入れられる。レセプタクル５２Ｃは、前側壁と後側壁にスロット５８を有し、図７に示される位置から図８に示される位置まで、インサート２２Ｃが９０度回転され、スリーブ２４に対して、押し下げられたときに、フランジ３６Ｃのアームを受け入れる。レセプタクル５２Ｃは、また、その前側壁および後側壁に、対角線上で対向する側面開口部６０を有し、インサート２２Ｃが、図８に示される位置からスリーブ２４に対してさらに９０度回転させられたときに、フランジ３６Ｃのアームを摩擦により受容し、および保持する。頂部閉鎖部６２、６４は側面開口部６０の上方に配置され、この２回目の９０度回転に続いて、インサート２２Ｃが、スリーブ２４Ｃから軸方向に引き出されるのを防止し、レセプタクル５２Ｃの閉じた側壁は、同じ方向におけるインサート２２Ｃの、いかなる更なる回転をも防止する。このようにして、インサート２２Ｃは、スリーブ２４Ｃ内で軸方向および回転方向の両方にロックされる。フランジ３６Ｃのアームとレセプタクル５２Ｃの側面開口部および壁との間の摩擦係合は、必要に応じて、これらの構造上に、結合または相互連結構造（図示せず）を提供することによって増強され得る。フランジ３６Ｃおよび隣接するレセプタクル５２Ｃは、一緒になって、シリンジ２０Ｃの使用中に、使用者の指によって保持され得る、組み合わされたフランジを形成する。インサート２２Ｃおよびスリーブ２４Ｃは、シリンジ２０Ｃの使用後に、最初に回転させ、次いでそれらを互いに対して逆方向で軸方向に変位させることによって、互いに分離され得る。このことは、スリーブ２４Ｃが再利用され、シリンジ２０Ｃの残りが廃棄されることを可能にする。

図９Ａの実施形態は、インサート２２Ｄの製造において追加の材料を節約するために、フランジ３６Ｄの長さが減少させられて（切り詰められて）いることを除いて、図７および図８のものと同様である。図９Ｂは、外側スリーブ２４Ｄから取り外された、図９Ａのインサート２２Ｄを示し、より明確には、フランジ３６Ｄの減少された長さを示す。比較のため、図９Ｃは、全長フランジ３６Ｃを備えた、図７および図８のインサート２２Ｃを示す。図９Ｄおよび図９Ｅは、使い捨てのインサート２２Ｃから取り外されたときに現れるであろう、図７および図８の再利用可能な外側スリーブ２４Ｃの正面図および背面図である。図９Ａの再利用可能な外側スリーブ２４Ｄは、基本的に同じ外観を有するであろう。

図１０および図１１Ａ～１１Ｄは、本発明の第５の実施形態によるシリンジ２０Ｅを示す。シリンジ２０Ｅは、使い捨ての管状インサート２２Ｅと再利用可能な外側スリーブ２４Ｅとの間に、異なるロック機構が設けられていることを除いて、図１～図９Ｅのシリンジ２０～２０Ｄとほとんど同じように構成される。特に、使い捨ての管状インサート２２Ｅの近位部分は、一対の正反対の方向の側方突起またはスタッド６６、６８を有し、再利用可能な外側スリーブ２４Ｅの近位部分は、突起６６、６８を受け入れるためのチャネル７１および穴７３を有する、一対の対向する偏向可能なフラップ７０、７２を含む、拡開可能セクションを有する。シリンジ２０Ｅの最初の組み立て中に、外側スリーブ２４Ｅが、管状インサート２２Ｅの外面上を近位に前進すると、突起６６、６８がチャネル７１に滑り込み、最終的に穴７３に収まって、スリーブ２４Ｅをインサート２２Ｅに取り外し可能に固定する。これは、スリーブ２４Ｅとインサート２２Ｅを、軸方向および回転方向にロックされた状態で一緒に保持する。シリンジ２０Ｅが使用された後、フラップ７０、７２を外側に曲げ、穴７３を突起６６、６８から外す、締め付けタブ７５を押すことによって、スリーブ２４Ｅとインサート２２Ｅは、互いに分離され得る。次に、スリーブ２４Ｅおよびインサート２２Ｅは、引き離され得る。

図１２および図１３は、上記のシリンジの実施形態のいずれかにおいて（すなわち、使い捨てのインサート２２および再利用可能な外側スリーブ２４と組み合わせて）使用するための、または、他の再利用可能なコンポーネントを持たない、従来の単回使用シリンジにおいて使用するための、ストッパおよび再利用可能なプランジャーアセンブリ８０、８０’の、２つの異なる実施形態を示す。図１２および図１３のそれぞれにおいて、プランジャー３２、３２’は、シリンジの使用後に、ゴムストッパ２８、２８’から分離され、その後、別のシリンジの一部として再利用され得る、耐久性のあるプラスチック製構成要素である。プランジャー３２、３２’は、体液またはシリンジによって移送される流体と接触しないため、そのような再使用は、シリンジの無菌性を損なわない。

プランジャー３２、３２’のストッパ２８、２８’からの分離は、これらの構成要素間の構造的接続の性質に応じて、使用者によって、様々な方法で開始され得る。例えば、プランジャー３２の遠位端８２が、図１２に示されるように、ストッパ空洞８８の内部環状溝８６と嵌合する外部環状リング８４を備えている場合、分離は、プランジャー３２を、近位方向に強く引っ張ることにより達成され得、一方、ストッパ２８は、使用者が手でインサート２２の近位開口部をブロックするか、または、インサート２２の近位開口部に狭窄部を設けることにより（最初の組み立て時、ストッパ２８は、この狭窄部を強制的に通過させられ得る）、インサート２２内に保持される。あるいは、図１３に示されるように、プランジャー３２’の遠位端８２’が、その外面に、ストッパ空洞８８’の内部螺旋溝９２と嵌合する、隆起した螺旋ねじ山９０を備えている場合、分離は、プランジャー３２’を、ストッパ２８’から単にねじ戻すことによって達成され得る。インサート２２内のストッパ２８’の摩擦は、通常、ストッパ２８’の回転に対する十分な抵抗を提供し、プランジャー３２’がそこからねじ戻されることを可能にするであろうが、これがそうでない場合、使用者は、摩擦を増大させるため、インサート２２および／またはスリーブ２４の壁を通して、手で圧力を加え得る。そのような圧力の適用は、また、図１２の実施形態において、プランジャー３２が、軸方向の引っ張りによって取り外されるときに、ストッパ２８の拘束を支援するために使用され得る。

記載されたすべての実施形態において、ストッパ２８は、好ましくは、使用前にインサート２２の最も近位の端部に配置される。この位置づけは、例えば、図９Ｂおよび図９Ｃにおいて、見られ得る。ストッパ２８が、着底し、プランジャー先端と係合する場合、使用者は、プランジャー先端でストッパ２８を遠位に押し得る。さらに、ストッパ２８の動きを助けるために、インサート２２の内側に、潤滑剤が存在し得る。ストッパ２８を最初にインサート２２の近位端に配置することは、インサート内での潤滑剤の移動をよく支援するであろう。

図１４は、上記の実施形態のいずれかに従って構築されたシリンジ２０が、使用または販売のために包装され得る、１つの可能な方法を示す。図示の例では、個々のストッパ２８を有するが、シリンジの適切な使用に必要な目盛りマーキングの一部または全てを欠いている、複数のインサート２２（例えば１０個のインサート）が、単一の再利用可能なスリーブ２４および単一の再利用可能なプランジャー３２と共に、密封されたプラスチック袋１００に包装される。袋を開いた後、使用者は、スリーブ２４とプランジャー３２（および、意図される用途で必要な場合は、別途提供される針またはカニューレ）を、インサート２２の１つに結合して、第１のシリンジ２０を形成し、第１のシリンジ２０を使用し、スリーブ２４およびプランジャー３２を取り除き、および、インサート２２（ストッパ２８を含む）を廃棄する。次に、取り外されたスリーブ２４およびプランジャー３２は、別のインサート２２に取り付けられて、第２のシリンジ２０を形成し、それは、使用され、その後、同じ方法で分離される。この工程は、インサート２２の供給がなくなるまで繰り返され、その時点で、スリーブ２４およびプランジャー３２は、また、廃棄され得る。

スリーブ２４およびプランジャー３２の一方のみが再利用可能である変形が可能であり、その場合において、他の構成要素は、（プランジャー３２が再使用されない場合のように）各インサート２２に対して別々に提供されるか、または、（インサート２２が、直接目盛りマーキングを備え、別個の外側スリーブ２４を必要としない場合のように）全く提供されないことは明らかであろう。一つより多くの再利用可能なスリーブ２４および／またはプランジャー３２が、袋１００に提供される変形（例えば、異なるタイプのインスリンのための異なるタイプの目盛りマーキング４４を有する、２つ以上の再利用可能な外側スリーブ２４）、ボックスまたは他の形態のパッケージが袋１００の代わりに使用される変形が可能であることもまた明らかであろう。使い捨て可能な構成要素と再利用可能な構成要素との比は、１０：１より高くてもよく（例えば、５０：１、１００：１、または、より高い）、また、必要に応じて、再利用可能な構成要素は、使い捨て可能な構成要素とは別に包装され得る。

本発明に従って構成されたシリンジ２０は、流体を注入し、引き出し、または、移送することが望まれる、任意の適用で使用され得る。これらの適用は、インスリンやその他の液体薬物の投与、サンプリング目的のための血液やその他の体液の引き出し、および非医療目的の流体の移送を含む。

本発明のいくつかの実施形態のみが、示され、説明されたが、本発明は、説明された実施形態に限定されない。代わりに、本発明の範囲から逸脱することなく、これらの実施形態に変更がなされ得ることが、当業者に認識されるであろう。さらに、本明細書に開示される、実施形態、特徴および／または要素のいずれかは、組み合わせられる実施形態、特徴および／または要素が、互いに矛盾しない限り、互いに組み合わせられて、具体的に開示されない様々な追加の組み合わせを形成し得る。そのような変更および組み合わせの全ては、添付の特許請求の範囲およびそれらの均等物によって定義される、本発明の範囲内であると見なされる。

Claims (16)

1. 遠位に面する空洞を有する使い捨ての管状インサートと再利用可能な外側スリーブを含むバレルアセンブリであって、前記管状インサートは、流体リザーバを形成し、その遠位端に流体開口部を有し、前記再利用可能な外側スリーブは、前記管状インサートに取り外し可能に受け入れられ、その上に視認できる目盛りマーキングを有し、前記再利用可能な外側スリーブの近位部分は、前記空洞への取り外し可能な挿入および前記空洞による保持のための、近位に面する取り付けカラーを有する、前記バレルアセンブリと、
   前記管状インサート内に移動可能に受け入れられるストッパであって、前記管状インサートの近位端を封止し、前記管状インサート内での前記ストッパの移動で、前記流体開口部を通して流体を前記管状インサートの内外へ移動させる、前記ストッパと、
   前記ストッパに連結された、使用者が操作可能なプランジャーであって、前記ストッパが管状インサート内で移動し、それにより、使用者の制御下で、前記流体開口部を通して、流体を前記管状インサートの内外に移動させる、前記プランジャーと、
   を含むことを特徴とするシリンジ。
2. 請求項１に記載のシリンジであって、前記取り付けカラーは、前記遠位に面する空洞の凹部に係合する、可撓性アームを有することを特徴とするシリンジ。
3. 請求項１に記載のシリンジであって、前記使い捨ての管状インサートの近位部分は、フランジを含み、および、前記再利用可能な外側スリーブの近位部分は、レセプタクルを含み、前記フランジは、前記レセプタクルに受け入れられて、前記プランジャーを操作するときに、使用者の指によって保持され得る、フランジを形成することを特徴とするシリンジ。
4. 遠位に面する空洞を有する使い捨ての管状インサートと再利用可能な外側スリーブを含むバレルアセンブリであって、前記管状インサートは、流体リザーバを形成し、その遠位端に流体開口部を有し、前記再利用可能な外側スリーブは、前記管状インサートに取り外し可能に受け入れられ、その上に視認できる目盛りマーキングを有し、前記使い捨ての管状インサートの近位部分は、１つまたは複数の側方突起を有し、前記再利用可能な外側スリーブの近位部分は、前記使い捨ての管状インサートの１つまたは複数の側方突起によって、解放可能に係合され、前記外側スリーブを前記管状インサートに取り外し可能に固定する、拡開可能セクションを有する、前記バレルアセンブリと、
   前記管状インサート内に移動可能に受け入れられるストッパであって、前記管状インサートの近位端を封止し、前記管状インサート内での前記ストッパの移動で、前記流体開口部を通して流体を前記管状インサートの内外へ移動させる、前記ストッパと、
   前記ストッパに連結された、使用者が操作可能なプランジャーであって、前記ストッパが管状インサート内で移動し、それにより、使用者の制御下で、前記流体開口部を通して、流体を前記管状インサートの内外に移動させる、前記プランジャーと、
   を含むことを特徴とするシリンジ。
5. 請求項４に記載のシリンジであって、前記１つまたは複数の側方突起は、２つの正反対向きの側方突起を含むことを特徴とするシリンジ。
6. 請求項４に記載のシリンジであって、前記スリーブの前記拡開可能セクションは、一対の対向する偏向可能なフラップを含むことを特徴とするシリンジ。
7. 請求項４に記載のシリンジであって、前記使い捨ての管状インサートの近位部分は、また、プランジャーを操作するときに、使用者の指で保持され得るフランジ、および、前記プランジャーのサムプレスの下の環状カラーの、一方または両方を含むことを特徴とするシリンジ。
8. 請求項１に記載のシリンジであって、前記プランジャーは、前記ストッパに取り外し可能に結合され、前記プランジャーの再利用を可能にすることを特徴とするシリンジ。
9. 請求項１に記載のシリンジであって、さらに、前記使い捨ての管状インサートの前記流体開口部に、ルアーコネクタを含むことを特徴とするシリンジ。
10. 請求項１に記載のシリンジであって、さらに、前記使い捨ての管状インサートの前記流体開口部に、中空針またはカニューレを含むことを特徴とするシリンジ。
11. 請求項１に記載のシリンジであって、前記再利用可能な外側スリーブに、長手方向のスロットまたは窓を含み、それを通して、前記使い捨ての管状インサート内の流体レベルが視認され得ることを特徴とするシリンジ。
12. 請求項１に記載されるように構築された第１のシリンジを使用して、第１の流体移送を実行することと、
    前記第１の流体移送が完了した後、再利用可能な外側スリーブを前記第１のシリンジの使い捨てのインサートから取り外し、前記再利用可能な外側スリーブを、第２のシリンジの使い捨てのインサートであって、請求項１に記載されるように構築されるが、再利用可能な外側スリーブを欠いている、第２のシリンジの使い捨てインサートに取り付けることと、
    前記第１のシリンジの前記再利用可能な外側スリーブを有する、前記第２のシリンジを使用して、第２の流体移送を実行することを含む、前記第１および前記第２の流体移送を実行することを特徴とする方法。
13. 請求項１に記載のシリンジであって、前記使い捨ての管状インサートの前記遠位に面する空洞は、インデントを含み、前記取り付けカラーは、それぞれのインデントと結合する可撓性アームを含むことを特徴とするシリンジ。
14. 請求項１３に記載のシリンジであって、前記可撓性アームは、前記インデントに向って内方に手動で移動可能であり、前記可撓性アームは、前記使い捨てのインサートを前記外側スリーブに錠止するために、前記インデントと結合する端部を有することを特徴とするシリンジ。
15. 請求項４に記載のシリンジであって、前記側方突起は、インデントを含み、前記外側スリーブの拡開可能セクションは、前記側方突起を受け入れるためのチャネルおよび穴を有する、対向する偏向可能なフラップを含むことを特徴とするシリンジ。
16. 請求項１５に記載のシリンジであって、前記偏向可能なフラップは、前記フラップを前記側方突起から取り外すために、前記フラップを外方に撓ますように構成された、外方に延びるタブを備えた外面を有することを特徴とするシリンジ。

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