JP7342037B2

JP7342037B2 - 巻付きカフの形態の医学的なインプラントを血管外または神経外で取り付けるための装置

Info

Publication number: JP7342037B2
Application number: JP2020564483A
Authority: JP
Inventors: プラフタ，デニス; ボレティウス，ティム; キミッヒ，ファビアン; ハスラー，クリスティーナ
Original assignee: ニューロループゲーエムベーハー
Priority date: 2018-05-17
Filing date: 2019-05-07
Publication date: 2023-09-11
Anticipated expiration: 2039-05-07
Also published as: WO2019219436A1; US11691004B2; EP3793665B1; US20210162208A1; EP3793665C0; JP2021531060A; DE102018207709A1; EP3793665A1; CN112469463A

Description

本発明は、生体適合性の面状基材を備えた医学的なインプラントを血管外または神経外で取り付けるための装置であって、面状基材が、巻付きカフの形態で形成された第１の基材区分と、この第１の基材区分に一体的に続く、空間軸線を中心として巻かれていない第２の基材区分とを設けており、第１の基材区分が、自由な区分端部を有しており、第１の基材区分が空間軸線を中心として巻かれていることにより、自由な区分端部が、巻かれた第１の基材区分によって少なくとも１層だけ半径方向で緩く覆われており、第２の基材区分が、医学的なインプラントから離れる方向に延びる接続構造体に直接的または間接的に接続可能である、装置に関する。

ニューロン電気信号の検出ならびに印加を目的として、巻付きカフの形態で人体または獣身内に神経繊維束に沿って永続的にまたは少なくとも長期にわたって留置するために適して構成されている、冒頭で述べた形式の医学的なインプラントは、国際公開第２０１６／０５５５１２号に記載され、図２に概略的に図示されている。生体適合性の面状基材２から製造され、巻付きカフとして形成された医学的なインプラント１は、第１の基材区分３を有している。この第１の基材区分３は、空間軸線５を中心として少なくとも１つの面状基材巻付き部を形成するように巻かれている。面状基材巻付き部は、直円柱形の中空室Hを半径方向で取り囲んでいる。直円柱形の中空室Hに面した面状基材表面には、多数の電極面（図２には図示せず）が設けられている。これらの電極面は、巻付きカフ１により取り囲まれた神経繊維束の神経上膜（同様に図２には図示せず）に物理的に接触する。医学的なインプラント１が、１つには、相応の埋込み後に神経線維束に沿ってできるだけ位置不変に留置され、もう１つには、神経繊維束の自然な形状変化に追従することができるか、またはこの形状変化に少なくとも著しく機械的に抵抗しないことを保証するために、個々の面状基材巻付き部は互いに緩く接触していて、神経繊維束が膨張した場合に、相応の相対運動によって、取り囲まれている中空室Hを拡径することができる。

第１の基材区分３の面状基材２に加えられた材料の予張力により、面状基材２は、外的な力作用がない場合には、予め規定された巻付き配置を占めている。この巻付き配置では、自由な区分端部４が、少なくとも１層だけ第１の基材区分により、つまり少なくとも１つの面状基材巻付き部により半径方向で緩く覆われている。

巻かれた第１の基材区分３には、空間軸線５を中心として巻かれていない第２の基材区分６が一体的に続いている。第２の基材区分６内には、給電線路がガイドされている。給電線路は、神経繊維束の神経上膜に接触する複数の電極に接続されている。同様に面状に形成された第２の基材区分６は、図示された実施例では、空間軸線５に対して平行に配向された、ウェブ状に形成された面状区分６１を有している。この面状区分６１は、たとえば埋込み可能なコネクタの形態のインタフェースS（図示せず）を介して、医学的なインプラント１から離れる方向に延びる接続構造体７に接続されている。この接続構造体７に沿って、電気線路は、好適には埋込み可能な別個の給電ユニットへとガイドされる。

負荷がかけられていない状態では、医学的なインプラント１は、図３のａ）の概略図によれば、成形されて巻付きカフを形成する第１の基材区分３の均一な直径の包囲部でもって神経繊維束Nに沿って設置されている。この状態では、神経繊維束Nに機械的な外的圧力は作用しないか、または最小限の外的圧力しか作用しない。これに対して、たとえば生体運動に由来する外的な力Fが医学的なインプラント１に作用すると、巻付きカフとして形成された第１の基材区分３に沿った巻付き幾何学形状の変形が生じてしまう。これにより、１つには、神経繊維束Nに沿った医学的なインプラントの取付けをもはや確保しておくことができず、もう１つには、機械的な応力が医学的なインプラントを介して神経繊維束に作用してしまう。図３のｂ）～ｅ）には、このような負荷状況が描かれている。したがって、たとえば、神経繊維束Nの長手延在方向に対してほぼ平行に配向されている引張力Fは、巻付きカフ内に漏斗状の変形をもたらし、この漏斗状の変形は、一方では、神経繊維束Nに狭窄Eをもたらし、他方では、拡開Aと、これに関連する、神経繊維束Nからの巻付きカフの半径方向の離間とをもたらす。これに関しては、図３のｂ）およびｃ）を参照されたい。神経繊維束Nの狭窄Eは、医学的なインプラント１に、神経繊維束の長手延在方向に対して直交方向に配向された力Fが作用した場合にも同様に生じる。これに関しては、図３のｄ）に図示した負荷状況を参照されたい。この場合、力Fは、引張力として、神経繊維束Nに対して横方向に作用している。図３のｅ）では、力Fが、神経繊維束Nへと向けられた押力の形で逆の力方向で作用し、これにより、巻付きカフが拡径されて、神経繊維束Nから緩められる傾向にある。

当初の形態のカフ電極（Manschettenelektrode）は、独国特許出願公開第４４３３１１１号明細書に記載されている。このカフ電極は、櫛形面形状を有している。この櫛形面形状の個々のフィンガ区分は、外的な圧力または力負荷に応じて、開くように撓む。

米国特許第４６０２６２４号明細書は、中空円筒形状を成すように自ずと巻いていく面状基材を備えた埋込み可能なカフ電極(Cuff-Elektrode)を開示している。面状基材は、軸線方向の延在方向においてそれぞれ異なる内径を有している。中空円柱形状は、専ら材料固有の予め規定された予張力により維持される。

国際公開第２０１３／１５０５２４号は、電極として働く一連の個々の金属カフを備えた電極カフアセンブリを開示している。金属カフは、全体的に半径方向外側から被覆ケーシングにより取り囲まれている。この被覆ケーシングは、開いた状態から閉じた状態へと移行可能であり、閉じた状態は、閉鎖クランプ機構によって確保される。

本発明の根底にある課題は、生体適合性の面状基材を備えた医学的なインプラントを血管外または神経外で取り付けるための装置であって、面状基材が、巻付きカフの形態で形成された第１の基材区分と、この第１の基材区分に一体的に続く、空間軸線を中心として巻かれていない第２の基材区分とを有しており、第１の基材区分が、自由な区分端部を有しており、第１の基材区分が空間軸線を中心として巻かれていることにより、自由な区分端部が、巻かれた第１の基材区分によって少なくとも１層だけ半径方向で緩く覆われており、第２の基材区分が、医学的なインプラントから離れる方向に延びる接続構造体に直接的または間接的に接続可能である、装置を改良して、体内管または神経繊維束に沿った医学的なインプラントの、確実であると同時に負荷の少ない永続的な取付けを可能にすることである。講じるべき手段により、巻付きカフの運動に起因する変形が回避されるか、または少なくとも、体内管または神経繊維束に著しい機械的な負荷が作用しない程度に減じられることが望ましい。講じるべき手段により、執刀医にとって、埋込みの枠内で時間的にも取扱い技術的にも大幅な付加的な手間が生じないことが望ましい。

本発明の根底にある課題の解決手段は、請求項１に記載されている。本発明の思想を有利な形式で発展させる特徴は、従属請求項の対象であり、以下の説明から特に具体的な実施例を参照しながら読み取ることができる。

本発明によれば、生体適合性の面状基材を備えた医学的なインプラントを血管外または神経外で取り付けるための装置であって、面状基材が、巻付きカフの形態で形成されていて、請求項１の前提部の特徴を有する、装置は、巻付きカフを形成する第１の基材区分の区分端部の領域に、第１の基材区分が空間軸線を中心として巻かれた状態で第１の基材区分および／または第２の基材区分と、区分端部から空間的に分離されて、接合部（Fuegeverbindung）を形成する少なくとも１つの手段が取り付けられている点で優れている。

巻かれて巻付きカフを形成する第１の基材区分の自由な区分端部は、本発明によれば、少なくとも引張力を伝達する手段を介して、支持基材の領域に脱着可能に固定的に結合されている。この領域は、好適には、第２の基材領域、つまり支持体基材の、巻付きカフの形態で形成された第１の基材区分に一体的に続く領域に位置している。少なくとも１つの手段は、医学的なインプラントに外的な力が作用した場合に保持力または支持力を形成するように配置かつ形成されている。保持力または支持力によって、巻付きカフの形状および構成は不変に維持される。少なくとも１つの手段は、主に自由な区分端部と接合領域との間で引張力を伝達することができる。基本的には、第１の基材区分内に接合領域を設けることも同様に可能であるが、その場合、手段の片側が取り付けられている区分端部の領域と、接合部との間に、空間軸線を中心として第１の基材区分の少なくとも１回の完全な巻付き部が延びていることに留意する必要がある。

好適な実施形態では、少なくとも１つの手段が、フレキシブルで伸張し得ないストランドの形態で、好適には糸またはベルトの形態で形成されている。ストランドはそれぞれ、両ストランド端部のうちの一方のストランド端部で第１の基材区分の区分端部の領域に固定的に接合されているか、またはこの領域に一体的に結合されている。ストランドの他方の端部は、第１の基材区分および／または第２の基材区分の領域に、脱着可能な固定的な接合部の形態で、好適には力結合式かつ／または形状結合式の結合部の形態で取り付けられている。このために、有利には、生体適合性の面状基材が、第１の基材区分および／または第２の基材区分の領域に、面状基材を完全に貫通する少なくとも１つの取付け開口を有しており、この取付け開口を通ってストランドが、脱着可能な固定的な結合部のために、好適には結び目の形成のために、ガイド可能である。

別の実施形態では、手段が、第１の基材区分から区分端部の領域で側方に突出して、この領域に一体的に結合された舌片の形態で形成されている。第１の基材区分または第２の基材区分に沿って、スリット状の切欠きが設けられており、このスリット状の切欠き内に舌片が力結合式かつ／または形状結合式の接合部を形成するように接合可能である。この場合、好適には、スリット状の切欠きは、第１の基材区分または第２の基材区分の、巻付きカフを形成する第１の基材区分を巻付き部長手方向延在長さにおいて越えて突出した領域内に位置している。これに関する詳細な説明は、具体的な実施例を参照しながら以下の説明から読み取ることができる。

基本的には、第１の基材区分は、空間軸線を中心として配向された巻取り長手方向延在長さと、空間軸線に対して軸線方向に配向されたカフ長手方向延在長さとを有している。巻取り長手方向延在長さは、自由な区分端部と、第１の基材区分に隣接する第２の基材区分との間の間隔により規定されている。好適な実施形態では、カフ長手方向延在長さは、第１の基材区分内で、巻取り延在長さに沿って区分端部の領域に対する間隔が増すにつれて段階的に、好適には均等に先細りしている。これにより、区分端部の互いに反対側の端部に、第１の基材区分が巻かれた形態において、軸線方向で外部から自由にアクセスが可能であるので、ストランドは，妨害されることなく、区分端部のそれぞれ反対側の端部から接合領域に至るまで延びることができる。

本発明による別の態様および特徴は、以下の説明から図面を参照しながら読み取ることができる。

本発明を以下に一般的な発明の思想を制限することなしに、複数の実施例に基づき図面を参照しながら例示的に説明する。

唯１つの結合手段を備えた本発明による実施例を示す図である。それぞれ２つの結合手段を備えた本発明による実施例を示す図である。それぞれ２つの結合手段を備えた本発明による別の実施例を示す図である。先行技術による巻付きカフを備えた医学的なインプラントを示す図である。巻付きカフの形態の医学的なインプラントの負荷状態を示す図である。両側の舌片取付け部を備えた本発明による実施例を示す図である。両側の舌片取付け部を備えた本発明による実施例を示す図である。自由な区分端部に沿って両側で露出した端部領域を備えた本発明による実施形態を示す図である。自由な区分端部に沿って両側で露出した端部領域を備えた本発明による実施形態を示す図である。

図１ａは、面状基材２を備えた医学的なインプラント１を示している。面状基材２の第１の基材区分３は、巻付きカフを形成している。つまり、第１の基材区分３の自由な区分端部４が、空間軸線５を中心として少なくとも１つの巻付き部を形成するように巻かれている。図１ａでは、２周半の巻付き部が実現されている。巻かれていない第２の基材区分６は、第１の基材区分３に一体的に続いている。

自由な区分端部４に沿った中心に、好適には糸、ベルト、または引張力を伝達する同等の手段の形態のストランド８の一端が固定的に取り付けられている。固定的な結合部１０は、材料結合式、力結合式かつ／または形状結合式の脱着不能な結合部の形態で形成されている。結合部１０の箇所を起点として、ストランド８は、第１の基材区分３に加工された複数の開口１１を通って延びている。これらの開口１１は、図示された巻付き状態では半径方向で完全に重なっている。こうして、ストランド８は、巻付きカフを内方から外方へと横切る。結合部１０とは反対側に位置するストランド端部は、脱着可能な固定的な接合部１２の範囲で第２の基材区分６に局所的に結合されている。接合部１２の領域において、面状基材２には開口１３が設けられている。開口１３を通ってストランド８がガイドされ、好適には結び目の形で第２の基材区分６に結合される。

区分端部４において、カフ長手方向延在長さLに沿った中心にストランド８を取り付けることにより、引張力が、ストランド８に沿って、区分端部４に対称的に伝達され、巻付きカフが解けることが阻止される。対称的な力伝達により、さらに、図３のｂ）およびｃ）に図示されているような非対称の負荷状態が阻止される。

図１ｂに図示した実施例は、唯１つのストランドの代わりに、それぞれ縫合糸の形態の別個の２本のストランド８を設けている。これらストランド８は、片側で第１の基材区分３の自由な区分端部４の端部４１，４２に固定的に組み付けられている。両ストランド８は、その自由端部８１，８２において、脱着可能な固定的な接合部９を介して、第２の基材区分６に取り付けられている。この場合にも、接合部９を形成するために、それぞれ面状基材２を貫通する開口が第２の基材区分６に設けられている。

図１ｃは、２本の糸状のストランドの代わりに、それぞれ２本のベルト状のストランド８が設けられている実施例を図示している。これらのストランド８は、それぞれ第１の基材区分３の自由な区分端部４の端部４１，４２に一体的に結合されている。反対側に位置するベルト端部８１，８２は、第２の基材区分６の面状基材２内の対応するスリット状の切欠き１３に入り込み、この第２の基材区分６に脱着可能に固定的に結合されている。

図４ａおよび図４ｂは、医学的なインプラント１を斜視図（図４ａ）と、巻かれていない状態において平面図（図４ｂ）とで示している。この場合、第１の基材区分３の区分端部４は、それぞれ第１の基材区分３から側方に突出した２つの舌片１４を有している。これらの舌片１４は、第１の基材区分３が巻かれた状態において、それぞれ第２の基材区分６に設けられたスリット状の切欠き１５内へと、脱着可能な固定的な力結合式かつ形状結合式の結合部を形成するように入り込んでいる。スリット状の切欠き１５は、第２の基材区分６の、カフ長手方向延在長さLを越えて両側に突出したそれぞれ側方の領域１６（ハッチング面参照）内に位置している。スリット状の切欠き１５と係合している舌片１４は、糸状またはベルト状のストランド８と同様に、神経繊維束から巻付きカフが制御されずに解けることを阻止する。同時に、スリット状の切欠き１５は、舌片の幅と比べて幾らか大きく寸法設計されているスリット長さ１７を有しているので、舌片１４は、スリット状の切欠き１５に沿って制限されて可動であり、巻付きカフは、神経繊維束の自然な変形もしくは膨張に追従することができる。

図５ａおよび図５ｂは、本発明による取付け手段を形成するための代替的な実施例を図示している。図５ａは、巻付きカフの面状基材２を巻かれていない状態で示す平面図を示しており、図５ｂは、巻付きカフの形態の医学的なインプラントの斜視図を示している。第１の基材区分３は、台形に形成されていて、これにより、カフ長手方向延在長さLは、第１の基材区分３内で、巻取り延在長さWに沿って区分端部４の領域に対する間隔が増すにつれて均等に先細りしている。これに関しては、図５ａによる巻かれていない面状基材２の平面図を参照されたい。第１の基材区分３を、空間軸線５を中心として巻くことにより、第１の基材区分３の自由な端部区分４の端部４１，４２が、それぞれ側方で外方に向かって露出している。これに関しては、図５ｂの斜視図を参照されたい。こうして、糸状またはベルト状のストランド８が簡単に端部４１，４２に固定的に組み付けられる。ストランド８の反対側に位置する端部は、上述の実施例と同様に、第２の基材区分６の領域において脱着可能に固定的に組み付けられる。このためには、ストランド８の端部区分をガイドして、相応に結び付けることができる開口１３が役立つ。

当然ながら、上述の実施例において説明された手段を互いに組み合わせることも可能である。

１医学的なインプラント
２面状基材
３第１の基材区分
４自由な区分端部
４１，４２区分端部の端部
５空間軸線
６第２の基材区分
６１ウェブ状に形成された面状区分
７接続構造体
８ストランド
９接合部
１０結合部
１１開口
１２接合部
１３開口
１４舌片
１５スリット状の切欠き
１６側方の領域
１７スリット状の切欠きの長さ
S インタフェース
H 円柱形の中空室
E 狭窄
A 拡開
W 巻取り延在長さ
L カフ長手方向延在長さ
N 神経繊維束
F 外的な力

Claims

生体適合性の面状基材（２）を備えた医学的なインプラント（１）を血管外または神経外で取り付けるための装置であって、
前記面状基材（２）が、第１の基材区分（３）及び第２の基材区分（６）を有しており、
前記第１の基材区分（３）は、巻付きカフの形態で形成されており、自由な区分端部（４）を有しており、かつ前記第１の基材区分（３）が空間軸線（５）を中心として巻かれていることにより前記自由な区分端部（４）が巻かれた前記第１の基材区分（３）によって少なくとも１層だけ半径方向で緩く覆われており、
前記第２の基材区分（６）は、前記第１の基材区分（３）に一体的に続くように形成され、前記空間軸線（５）を中心として巻かれておらず、前記空間軸線（５）に対して平行に配向された、ウェブ状に形成された面状区分を有しており、前記面状区分は、前記第２の基材区分（６）に対して幅狭の部分を有し、前記医学的なインプラント（１）から離れる方向に延びる接続構造体（７）に直接的または間接的に接続可能である、装置において、
前記区分端部（４）の領域に、前記第１の基材区分（３）が前記空間軸線（５）を中心として巻かれた状態で前記第１の基材区分（３）および／または前記第２の基材区分（６）と接合部（９）を形成する少なくとも１つの手段（８）が取り付けられていることを特徴とする、装置。
前記第１の基材区分（３）が巻かれた状態で、前記手段（８）が取り付けられている前記区分端部（４）の領域と、前記接合部（９）との間に、前記空間軸線（５）を中心として少なくとも１周だけ延びる前記第１の基材区分（３）の領域が延びている、請求項１に記載の装置。
前記接合部（９）が、脱着可能に前記手段（８）を固定できる、請求項１又は請求項２に記載の装置。
前記手段（８）が、引張力を伝達するストランドであり、片側で前記区分端部（４）の領域に固定的に取り付けられているか、または該領域に一体的に結合されている、請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の装置。
前記生体適合性の面状基材（２）が、該面状基材（２）を完全に貫通する少なくとも１つの取付け開口（１０）を有しており、該取付け開口（１０）を通って、前記手段（８）が前記接合部（９）のためにガイドされている、請求項１から請求項４のいずれか一項に記載の装置。
前記手段（８）が、第１の基材区分（３）から側方に突出した舌片の形態で形成されており、
前記第１の基材区分および／または前記第２の基材区分に、スリット状の切欠きが配置かつ形成されており、これにより、該スリット状の切欠き内に前記舌片が前記接合部を形成するように接合可能である、請求項１から請求項３のいずれか一項に記載の装置。
前記第１の基材区分（３）が、前記空間軸線（５）を中心として配向された巻取り延在長さ（Ｗ）と、前記空間軸線（５）に対して平行な軸線方向に配向されたカフ長手方向延在長さ（Ｌ）とを有しており、
前記カフ長手方向延在長さ（Ｌ）が、前記第１の基材区分（３）内で、前記区分端部（４）の領域に対する隔たりが増すにつれて前記巻取り延在長さ（Ｗ）に沿って段階的な態様で又は一様に先細りしている、請求項１から請求項６のいずれか一項に記載の装置。
前記第１の基材区分（３）の前記自由な区分端部（４）が、該区分端部（４）に沿って互いに反対側に位置する２つの領域（４１，４２）を有しており、該領域（４１，４２）に前記手段（８）のうちのそれぞれ１つの手段が取り付けられており、
両手段（８）の前記接合部（９）が、前記空間軸線（５）に沿って前記第１の基材区分（３）および／または前記第２の基材区分（６）の互いに反対側に配置されている、請求項１から請求項７のいずれか一項に記載の装置。