JP4476296B2 - 管状プロテーゼ - Google Patents

Description

本発明は半径方向に変形可能な種類の管状プロテーゼに関し、本プロテーゼは直径の小さな収縮した状態と直径の大きな拡張した状態との間を変形可能な格子を有する。

様々な様式の処置法のために、管状プロテーゼを静脈あるいは動脈の血管内に配置する技術が知られている。このような管状プロテーゼは一般的に「ステント」の語で言及される。

プロテーゼは収縮した状態で血管内に運ばれ、それから位置決めするためにプロテーゼは血管の内側表面を押し当てるように拡張される。プロテーゼは、格子の弾性により自動的に拡張するか、あるいは、内部の膨張したバルーンからの作用により拡張し、格子を構成する材料の塑性変形をもたらす。

プロテーゼを血管内で軸方向に、すなわち血管の長手方向に保持しておくことは困難であり、プロテーゼは血液の流れの作用により、血管に沿って移動する恐れがある。加えて、プロテーゼは、血管の不規則な形状部分のために血管の表面に対して正確に押し当てられない恐れがある。

このようなプロテーゼの移動を避けるために、金属格子の端部に血管の壁を貫くのに適した外側に突き出した留め金を設けて、プロテーゼが軸方向に移動するのを防ぐ技術が知られている。

また、例えば、プロテーゼを所定位置に配置した後に、所定位置に適合するクリップを配置することにより、プロテーゼを血管の壁に固定する技術が知られている。
これらの、留め付け手段は十分に信頼できるものではなく、また、所定位置に配置するのが難しい。

本発明の目的は、確実に位置決めでき、相対的に所定位置に配置しやすい管状プロテーゼを提供することである。

このため、本発明は上述の種類の管状プロテーゼであり、以下のような特徴を有するプロテーゼを提供する。本プロテーゼは、外部組織に留め付けるためのクランプを形成する少なくとも２つの外部フックを有している。２つのフックは格子に保持され、クランプが開いた状態となる離れた位置と、クランプが閉じている状態となる互いに接近した位置との間を変位可能である。

特定の実施態様において、管状プロテーゼは１つあるいはそれ以上の後述の特徴を有する。
・各フックは接続端において格子に接続されており、プロテーゼが変形する間に、クランプを形成するフックは互いに相対的に変位可能である。
・格子は変形可能な四辺形を構成する網の目を形成する交差するワイヤからなり、各フックは格子の四辺形の角に接続される。
・各フックは接続端において格子に溶接または半田付けされる。
・各フックは接続端において格子の周りに巻かれたストランドによって接続されるように延びている。
・クランプを形成する各フックは留め端において湾曲形状部を有し、各フックはクランプを形成するように少なくとも部分的に重なっている。
・各フックは実質的に直線の刃形状であり、２つのフックは対向して延びており、クランプが開いているときは互いに離れている。
・格子は拡張した位置に向かって弾性的に変形可能である。

また、本発明は血管を処置するためのキットを提供し、本キットは以下の特徴を有している。
・上述のように定義されるプロテーゼを有する。
・各クランプの近傍あるいはクランプにおいて格子を収縮した状態に保つ手段を有する。
・プロテーゼを収縮した状態に閉じ込めるための閉じ込め管を形成する格子運搬管を有する。

特定の実施態様において、運搬管の閉じ込め管は、フックを受けるための長手方向チャネルを有している。

本発明は、参照図面と共に以下に例示として記載される詳細な説明によりいっそう理解されるであろう。
図１は血管の所定位置に配置するための管状プロテーゼを示している。本プロテーゼはプロテーゼの実質的に全長にわたってフィルム１４に埋め込まれた管状格子１２からなる。プロテーゼの一方の端部の付近において、本プロテーゼは、外周に一定の角度で間隔を空けて配置された３つのクランプ１６を有している。

各クランプ１６は、金属格子１２に保持される２つのフックからなる。これらのフックは、クランプが開いた状態となる互いに離れた位置と、クランプの閉じた状態となる互いに接近した位置との間を相対的に変位可能である。

クランプ１６は、プロテーゼがフィルム１４を有さない端部区域２０に備えられ、従って、格子１２はこの領域ではフィルムで覆われていない。一方、符号２２で参照されるプロテーゼの主要領域２２は、フィルム１４に埋め込まれた格子１２を有している。

格子１２は生体適合性のステンレス鋼で形成される。格子１２は例えば、軸方向に拡張する管状にワイヤを結ぶあるいは編むことによって、あるいは、その他の適当な方法によって作られる。

図１に示す実施態様において、格子１２は反対方向にらせん状に巻き付いた２つのワイヤ束から構成され、一方の束のワイヤはもう一方の束と概ね平行に延び、反対方向に巻き付いているワイヤ束のワイヤと交差する。

２つの反対方向に巻き付いた束のワイヤは互いに交互に上下に交差する。
格子１２は、直径の小さな収縮した状態から直径の大きな拡張した状態まで半径方向に拡張できるように、弾性的に変形可能であることが好ましい。

図１に示す拡張した状態では、格子の網の目は概ね円周方向に長く伸びたひし形を形成している。一方、図３Ｂに示すようなプロテーゼが収縮した状態においては、格子１２の網の目はプロテーゼの軸方向と平行に長く伸びたひし形を形成している。

変形例として、プロテーゼは塑性変形可能である。すなわち、格子は直径の小さな第１の安定した形体と、直径の大きな第２の安定した形体を呈する。
主要領域２２上において、格子１２は完全にフィルム１４に埋め込まれている。このフィルムは伸縮性かつ撥水性の素材から構成され、網の目を埋める。

このフィルムの素材は、格子の網の目が変形してもフィルム１４が裂けたり破れたりすることなく、格子の収縮した状態から拡張した状態への変形にフィルムが追随することができる程度に十分伸縮可能である。好適な素材は、天然ゴムあるいは合成ゴムのような生体適合性のエラストマー、あるいは、ポリウレタンのような生体適合性の高いポリマーである。

格子１２は、金属を脱脂およびボンディングプライマー処理した後に、共押し出し成形や浸漬成形することでフィルム１４に覆われる。図２に示すように、各フック１８は、湾曲形状部２４を形成するように外側に曲がった自由端を持つ金属ワイヤ区域を形成している。湾曲形状部２４は直線区域２６に連絡している。フック１８はクランプ１６を形成するように少なくとも部分的に重なっている。

湾曲形状部２４と反対側の端部において、各直線区域２６は、図１に示すように金属格子１２の網の目の反対側の角に溶接または半田付けされる。図２に示されるように、湾曲形状部２４は格子により画定される管状区域から外側に突き出しており、湾曲形状部２４の残りの曲がった端部は、管状プロテーゼを横切る平面内に、すなわち、プロテーゼの軸方向と垂直に位置している。

フックを形成する湾曲形状部２４の直径は０．５ミリメートル（ｍｍ）乃至４ｍｍの範囲であり、腕２６の長さは３ｍｍ乃至１２ｍｍの範囲である。フック１８の曲がった端部を形成する湾曲形状部２４は、好ましくは、フックの腕２６の長さの１／４乃至１／８の直径を有する。

図１に示すようにプロテーゼが拡張した状態の場合、腕２６の長さは、フックの２つの湾曲部２４は互いに向かって変位することで接触して、閉じたあるいは実用上閉じた輪を形成するようになっている。

図３Ａ、３Ｂおよび３Ｃに示すように、始めに、プロテーゼはクランプを開いた位置に保持するための手段３０と結合している。
さらに、開いた位置に保持されたクランプを有するプロテーゼは、従来の方式で運搬管３２に収容されており、プロテーゼは収縮した状態に運搬管３２内に閉じ込められている。

有利な事に、運搬管３２の管路は、金属格子の概ね管状の表面から突き出したフック１８の端部を受けるための、長手方向チャネル３３を有している。
図３Ｂおよび図３Ｃに示すように、クランプを開いた状態に保持する手段は、例えば、ポリエーテルエーテルケトン（ＰＥＥＫ）のような、可撓性のチューブ３４を有している。チューブ３４は、血管内に挿入される遠位側端部３６から、患者の身体の外側の術者が操作できるように設計された近位側端部３８との間を長手方向に延びる。このようにチューブ３４は、約１ｍの長さとすることができる。

保持開口部４０は、一般的には関連するクランプ１６に合わせてチューブ３４の側面に設けられる。また、チューブ３４は、近位側端部３８の付近で、軸方向に移動するスレッドを固定するリング４３を嵌められた中空の側枝４２中に備えられる。

また、解放可能な保持手段３０は、チューブ３４内で軸方向に拘束される保持ロッド４４、およびクランプ１６を保持するプロテーゼの網の目を一回りする保持スレッド４６を有している。

保持ロッド４４はチューブ３４の一方の端部からもう一方の端部まで延びる。ロッド４４は近位側端部３８でチューブ３４から突き出ている。
ロッド４４はチューブ３４の中を、ロッドが開口部４０と対面する保持位置から、ロッド４４が開口部４０から離れる解放位置まで移動可動であり、チューブ３４の近方の端部に向かって引き抜かれる。

保持スレッド４６は小穴４８と締め輪５０と操作部５２とを有する単一のストランドからなり、操作部５２は、チューブの開口部４０から側枝４２までの全長にわたって延びており、固定リング４３を通過した後に側枝４２から突き出ている。

端部の小穴４８は、ロッド４４が保持位置にあるときにロッド４４に始めに係合している小さな直径の閉じた輪で構成される。締め輪５０は、クランプ１６を保持する網の目に隣接する格子の２つの網の目を通ってスライド可能に係合するストランド部から形成される。

締め輪５０は、開口部４０を通って一方の端部で小穴４８に連結し、もう一方の端部で操作部５２に連結している。締め輪５０の実効長は操作部５２に作用するけん引力の関数として可変であり、以下に説明するように、操作部５２は、クランプ１６を保持する網の目の形状を制御する。

図３Ｂに示すように、始めにプロテーゼは、所定位置に配置する前に運搬管３２に配置され、クランプ保持手段の操作部５２は、クランプが開いた状態を維持するように緊張した状態である。この位置では、網の目を構成するひし形がプロテーゼの軸と平行な対角線に沿って引き伸ばされるように、締め輪５０はクランプを保持する網の目を締める。

プロテーゼを所定位置に配置するために、プロテーゼは運搬管３２とともに運搬領域に挿入され、その後運搬管３２を取り外すことでプロテーゼは解放される。プロテーゼは図４Ａおよび４Ｂに示すように拡張し、血管の内部表面に押し当てられる。

プロテーゼが拡張するとき、格子の弾性力により、プロテーゼの円周方向の対角線が長くなるようにプロテーゼの格子の網の目は拡張され、それによりプロテーゼの直径が増大することが可能となる。一方、クランプを保持する網の目は、図４Ｂに示すように、締め輪５０により収縮したままである。このように、クランプ１６は開いた状態のまま血管表面に対して接触している。

クランプを保持している網の目が弾性変形できるように、固定リング４３を操作することで、術者は保持スレッド４６をはずし、それにより対向する１対のフックが互いに向って変位してクランプを閉じ、図５Ａおよび図５Ｂ示すように、フックが血管を形成する壁に突き刺さる。

保持スレッド４６がはずされた後、ロッド４４を開放位置まで移動させ、小穴４８をロッド４４から解放する。術者が操作部５２を引っ張ることで、保持スレッド４６は、クランプを保持する網の目に隣接する２つの網の目を通って移動し、金属格子から逃れる。

このように、クランプ保持手段はプロテーゼから独立して形成されているので、クランプ保持手段を管状路に沿って抜き取ることができる。
プロテーゼからの作用によりクランプが閉じた状態に弾性的に保持されることで、このようなプロテーゼは、血管の内面に対して有効に保持されるということが理解できるであろう。さらに、プロテーゼが所定位置に配置されると同時にクランプが閉じるので、このようなプロテーゼは相対的に設置しやすい。

図６は本発明のプロテーゼの他の実施態様を示している。
図６に示される導管プロテーゼは、ワイヤＦ１、Ｆ２、およびＦ３のような８本の金属ワイヤからなる格子１００からなり、ワイヤは以下に詳細に説明する方法で互いに撚り合わされている。格子の長さ方向に沿って、図６の下方向に向ってこれらのワイヤは複数の連続的な領域を形成し、以下の特徴を有している。
・端部領域１０２は８つの輪１０４を有する。
・連続的な区域１０６は捩じれた結び目１０８の外周環を有する。
・端部領域１１１は、端部捩じれ１１２を有している。

ワイヤＦ１について以下に説明する。
・輪１０４は、ワイヤＦ１を輪にして少なくとも半回転捩じることで構成される。
・各結び目１０８はワイヤＦ１を隣接するワイヤＦ２あるいはワイヤＦ３とともに、１回転以上捩じることで構成される。

ワイヤを遇数回、特に２回反転するように捩じられた、参照番号１１５で表されるの二重捩じれの結び目１１５の一方において、結び目を形成する各ワイヤストランドは、互いに平行かつ近づくように２方向に延びる。

一方、ワイヤは奇数回、特に３回反転するように捩じられた、いわゆる三重捩じれの結び目１１７とともに、各ワイヤは、格子の１つの網の目に隣接する２つの辺を構成するように、例えば、各ワイヤ間で直角あるいは図示したような鋭角のような１８０°よりも十分小さい角度をなす２方向に離れる。

図６に例として示すように、ワイヤＦ１は捩じれ１１２から始まり、その後連続的に、結び目１１５、結び目１１７、結び目１１５、結び目１１５、結び目１１７、結び目１１５、結び目１１５、輪１０４、結び目１１５、結び目１１５、結び目１１７、結び目１１５、結び目１１５、結び目１１７、結び目１１５、捩じれ１１２を形成している。

本実施態様において、各クランプ１１６は単一の金属ワイヤ１２０で形成され、クランプの中間部は格子を形成するワイヤの周りに係合するように捩じられ、２つの自由端は外側に湾曲してフック１１８を形成する。

より正確には、ワイヤ１２０は、２つの角度方向に分岐する結び目１１５から捩じれる。ワイヤ１２０の各枝は、後続の捩じれた結び目と共に捩じれており、その後、網の目の径を横切るように延び、２つの腕はそれぞれ平行に各湾曲した端部に向かって延びることにより重なる。

こうして、前述の実施態様のように、クランプを保持する網の目の変形により、クランプが開閉し、湾曲した端部を持つ２つの腕が互いに相対的に変位する。
図７に示す実施態様において、フック２１８は概ね直線状のロッドである単純な部材で形成されており、各部材は網の目の端部に固定された一方の端部と、格子の概ね円筒形の外側表面から、格子の外側に向かって突き出したもう一方の端部を有している。

本実施態様では、網の目が開いている場合、フック２１８のとがった端部は重なっている。しかし、クランプを保持する網の目の両側に配置された２つの隣接する網の目が閉じている場合、フックは互いに離れている。

このようなプロテーゼを所定位置に配置するためには、各クランプのために網の目を閉じておく２つの手段を備える必要がある。まず、クランプが開いた状態を維持できるように、当該手段は隣接する２つの網の目に適用される。プロテーゼが正しく位置決めされた後、２つの隣接する網の目は解放され、それにより、クランプが閉じ、２つのフックが血管の壁に突き刺ささる。

拡張した状態の管状プロテーゼを示す透視図である。 拡張した状態のプロテーゼのクランプを含む部分を示す部分拡大図である。 収縮した状態のプロテーゼを示す断面図である。 図３に示す収縮した状態で挿入されたプロテーゼを示す斜視図である。 収縮した状態のプロテーゼの開いた位置のクランプを含む部分を示す部分拡大図である。 留め付ける前の拡張したプロテーゼを示す断面図である。 留め付ける前の拡張したプロテーゼを示す斜視図である。 クランプ保持部材を取り除いた後に、拡張し、留め付けられたプロテーゼを示す断面図である。 クランプ保持部材を取り除いた後の、拡張したプロテーゼを示す透視図である。 本発明に係るプロテーゼの様々な実施態様を示す斜視図である。 本発明に係るプロテーゼの様々な実施態様を示す正面図である。

Claims (9)

1. 直径の小さい収縮した状態と直径の大きい拡張した状態との間を変形可能な格子（１２）を有する半径方向に変形可能な管状プロテーゼ（１０）であって、
   前記プロテーゼは、外部組織に留め付けるためのクランプ（１６）を形成する少なくとも２つの外部フック（１８；１１８；２１８）を有し、
   前記２つのフック（１８；１１８；２１８）は、前記格子（１２）に保持され、かつ、前記２つのフック（１８；１１８；２１８）は、前記クランプ（１６）が開いた状態となる離れた位置と、前記クランプ（１６）が閉じた状態となる互いに接近した位置との間を変位可能であり、前記各フック（１８；１１８；２１８）は接続端で前記格子（１２）に接続されており、前記プロテーゼが変形する間にクランプ（１６）を形成する前記フック（１８；１１８；２１８）は、相対的に変位可能であることを特徴とするプロテーゼ。
2. 前記格子（１２）は変形可能な四辺形を構成する網の目を形成する交差するワイヤからなり、前記各フック（１８；１１８；２１８）は前記格子の四辺形の角に接続されていることを特徴とする請求項１に記載のプロテーゼ。
3. 前記各フック（１８；２１８）は接続端において、前記格子（１２）に溶接あるいは半田付けされていることを特徴とする請求項１または２に記載のプロテーゼ。
4. 前記各フック（１１８）は、接続端において、格子（１２）の周りに巻かれたストランド（１２０）によって接続されるように延びていることを特徴とする請求項１または２に記載のプロテーゼ。
5. 前記クランプを形成する前記各フック（１８）は、留め端において湾曲形状部（２４）を有し、前記２つのフック（１８）は、前記クランプ（１６）を形成するように少なくとも部分的に重なっていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
6. 前記各フック（２１８）は、実質的に直線の刃形状であり、前記２つのフック（２１８）は対向して延びており、クランプが開いているときは互いに離れていることを特徴とする請求項１乃至４のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
7. 前記格子（１２）は拡張した位置に向かって弾性的に変形可能であることを特徴とする請求項１乃至６のいずれか１項に記載のプロテーゼ。
8. 血管を処置するキットであって、前記キットは、
   請求項１乃至７のいずれか１項に記載のプロテーゼと、
   各クランプの近傍またはクランプにおいて格子を収縮した状態に保つ手段（３０）と、
   前記プロテーゼを収縮した状態に閉じ込めるための閉じ込め管を形成する格子運搬管（３２）とを有することを特徴とする血管を処置するキット。
9. 前記運搬管（３２）の前記閉じ込め管は、フック（１８）を受けるための長手方向チャネル（３３）を有することを特徴とする請求項８に記載の血管を処置するキット。

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